风险风险可接受准可接受准则举则举例例例例1－－1：概率的分：概率的分类类和定和定义义（定性（定性3级级）） 概率水平概率水平定定 义义高高很可能经常发生很可能经常发生中中可能发生，但不经常可能发生，但不经常低低不大可能发生，罕见不大可能发生，罕见精选ppt •下面的准则未包括：•1、概率不能估计时的准则•2、全部剩余风险评价的准则•望大家注意增加相应的内容精选ppt 风险风险可接受准可接受准则举则举例例例例1-2：概率的分：概率的分类类和定和定义义（半定量（半定量6级级）） 概概 率率 分分 级级频次（每年内医疗器械发生的事件）频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（经常发生（frequentfrequent））>1>1有时发生（有时发生（probableprobable））1—101—10-1-1偶然发生（偶然发生（occasionaloccasional1010-1-1—10—10-2-2很少发生（很少发生（remoteremote））1010-2-2—10—10-4-4非常少发生非常少发生（（improbableimprobable））1010-4-4—10—10-6-6极少发生（极少发生（incredibleincredible））<10<10-6-6精选ppt 严重度分类严重度分类定定 义义严重严重死亡或功能或结构的丧失死亡或功能或结构的丧失中等中等可恢复的（可恢复的（reversiblereversible）或较小的伤害）或较小的伤害可忽略可忽略不引起伤害或轻伤不引起伤害或轻伤例例2-1：：严严重度的分重度的分类类和定和定义义（定性（定性3级级）：）：风险风险可接受性准可接受性准则举则举例例精选ppt 风险风险可接受性准可接受性准则举则举例例例例2-2：：严严重度的分重度的分类类和定和定义义（定性（定性4级级）：）：严重度分级严重度分级定义定义灾难性的灾难性的损害整个工厂或系统，多人死亡损害整个工厂或系统，多人死亡致命的致命的工厂或系统的大部分损害，有人死亡工厂或系统的大部分损害，有人死亡严重的严重的工厂或系统部分损害，人员重伤工厂或系统部分损害，人员重伤轻度的轻度的工厂或系统轻度受损，人员轻伤工厂或系统轻度受损，人员轻伤精选ppt 风险风险可接受性准可接受性准则举则举例例例例2-3：：严严重度的分重度的分类类和定和定义义（半定量（半定量5级级）：）：严重度分级严重度分级定定 义义灾难性的灾难性的导致患者死亡导致患者死亡严重的严重的导致永久性损伤（导致永久性损伤（impairmentimpairment）或危及生命）或危及生命的伤害的伤害中等的中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的可忽略的不便或暂时不适不便或暂时不适精选ppt 严重度严重度 概率概率严重严重（死亡或功能（死亡或功能或结构的丧失）或结构的丧失）中等中等（（可可恢恢复复的的或或较较小小的的伤伤害害 ））可忽略可忽略( (不引起伤害或轻伤不引起伤害或轻伤) )高高（（很可能经常发生）很可能经常发生）不可接受不可接受合理可行降低区中中（（可能发生，可能发生，但不经常）但不经常）不可接受合理可行降低区可接受低低（（不大可能发生，不大可能发生，罕见）罕见）合理可行降低区合理可行降低区可接受风险风险的可接受性准的可接受性准则则（例（例1））精选ppt 严度重严度重 概概 率率 轻度轻度S4S4严重严重S3S3致命致命S2S2灾难性灾难性S1S1（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常经常P1P1>14不3不2不1不有时有时P2P21—10-1864不2不偶然偶然P3P310-1—10-212可963不很少很少P4P410-2—10-416可12可84不非常少非常少P5P510-4—10-620可15可105极少极少P6P6<10-624可18可12可6注：1、风险水平 ＝ 概率 × 严重度 2、标有“可”字为风险可接受的。
标有“不”字的为不可接受的未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策 风险风险的可接受性准的可接受性准则则（例（例2））负相关法精选ppt 严度重严度重 概概 率率 轻度轻度S1S1严重严重S2S2致命致命S3S3灾难性灾难性S4S4（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常经常P6P6>1612不18不24不有时有时P5P51—10-151015不20不偶然偶然P4P410-1—10-24可812不16不很少很少P3P310-2—10-43可6912不非常少非常少P2P210-4—10-62可4可68极少极少P1P1<10-61可2可3可4可注：1、风险水平 ＝ 概率 × 严重度 2、标有“可”字为风险可接受的标有“不”字的为不可接受的未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策 风险风险的可接受性准的可接受性准则则（例（例3））正相关法精选ppt 严度重严度重 概概 率率 致死致死永久性伤害永久性伤害暂时性伤害暂时性伤害轻度轻度定义定义定义定义经常经常定义1不3不6不10有时有时定义2不5不913偶然偶然定义4不81215很少很少定义7111418可非常少非常少定义1617可19可20可极少极少定义21可22可23可24可注：标有“可”字为风险可接受的。
标有“不”字的为不可接受的未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策 风险风险的可接受性准的可接受性准则则（例（例4））负相关法精选ppt 不可接收；可接受区；合理可行降低区S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区合理可行降低区风险风险的可接受性准的可接受性准则则（例（例5））精选ppt 风险风险的可接受性准的可接受性准则则（例（例6））精选ppt 不可接收；可接受区；合理可行降低区S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区风险风险的可接受性准的可接受性准则则（例（例7））精选ppt 。