《直线式扁瓶灌装旋盖机设备清洁验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《直线式扁瓶灌装旋盖机设备清洁验证方案（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、直线式扁瓶灌装旋盖机设备清洁验证方案目录一、 引言1 .概述2 .验证小组人员及责任3 .验证目的4 .相关文件二、 验证内容1 .原理2 .执行清洁操作规程3 . 确 定 Y G X B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机取样位置4 . Y G X B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机生产的一组产品5 .取样条件6 .取样方法和检测方法7 .接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、 验证结果评定与结论文件名：Y G X B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁验证方案编号：共10页制定人：制定日期：版次：0 0修订人：修订日期：印数：3审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日
2、期：生效日期：分发至： 液体车间一、引言1 .概述根 据G MP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序结束后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。 这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。Y G X B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机用于灌装X X X X X药液，主要接触药品为X X X X X药液，针对这个品种对该设备进行清洁验证，并为确定清洁有效期
3、提供依据。2 .验证小组人员责任2 . 1验证小组人员小 组 职 务姓名所 在 部 门工 作 职 务组长组贝旦组员组贝a组贝a组员组员2.2验证部门责任名 称责 任验证小组组长负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告验证委员会1 、负责验证方案的批准；2 、负责验证数据及结果的审核；3 、负责验证报告的审批；液体车间Y G X B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁验证方案制订、实施质量部Q A1 、负责协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；2 、负责液体车间洁净区Y G X B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁验证周期的确认，根据验证结果整理验证报告，报验证工作委员会批
4、准。质量Q C负责验证的取样， 负责验证过程的样品检验、 测试及结果报告，起草有关的检验操作规程3 . 验证目的Y G X B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁规程清洁后，Y G X B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机上残留物及污染物量是否符合规定的限度标准要求， 从而证明Y GX B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁规程的可行性和可靠性，同时为Y GX B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁有效期提供依据。4 . 验证依据及文件4 .1 药品生产质量管理规范4 .2 药品生产质量管理规范附录4 .3 中华人民共和国药典2
5、0 X X 版一部4 .4 中药生产验证指南4. 5 X X X X X 生产工艺规程4. 6 Y GX B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁标准操作规程二、验证内容1.原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度（ 原则上药品残留物不能超药品总投料量的l O p p m ） ,然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。设备按清洗规程清洗后，在将要生产的产品中存在已生产药品残留量。利用比色法检测，判断所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度
6、。2 .执行的清洁标准操作规程Y GX B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁标准操作规程3 .确 定Y GX B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机取样位置液体车间生产所用Y GX B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机在灌装X X X X X药液时， 只接触泵药管和灌装针，最后出口是灌装针，管道较小，不易清洗，所以取样点选在此。4 . Y GX B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机生产的一批产品灌装工序有2台Y GX B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机，每 批X X X X X的产量为6 . 6 m3。5 .取样条件Y GX B - 3 3型直线式扁瓶灌装旋盖机按Y GX B - 3 3型
7、直线式扁瓶灌装旋盖机清洁标准操作规程清洗后取样6 .取样方法和检测方案取样方法1、残留物检测取样：按已制定的清洁S O P清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥形瓶收集最后一次冲洗液1 0 0 m L用比色法与对照品溶液比较，判定药品残留量是否在规定限度内。2、微生物检测取样：按已制定的清洁S O P清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥形瓶收集最后一次冲洗液1 0 0 m l ,吸 取1 m l置平皿中，倒入约45营养琼脂培养基，3 03 7 培 养48 h ,做细菌计数。检测方法1、残留物检测：1 . 1标准品的配制：以冲洗水为空白对照；1 . 2测定：用比色法以最终冲洗水为样品与对照品比较。L3判定
8、：与对照品比较，颜色不得更深，则说明残留量在规定限度内。2 . 微生物检测：按 中华人民共和国药典2 0 X X 版一部执行7.可接受标准：7 . 1 外观：按中Y GX B - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁S O P 清洁后，设备表面应干净，用干净棉球擦后应无色。7.2 残留物按已制定的清洁S O P 清洁后，用冲洗水法取样，收集最后一次冲洗液进行检测、微生物检验。以冲洗水为空白对照， 以最终冲洗水为样品， 用比色法测定残留量浓度：最终洗液残留量: 与对照品比较，颜色不得更深。7.3 最大微生物含量限度：根 据 中药生产验证指南规定，菌落数W 5 0 C FU / ml （ 1 0 0
9、0 0 0 级洁净区）三、验证次数每批生产结束后，按 YG XB - 3 3 型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁标准操作规程清洁后，取样。验证三批。四、验证实施记录表 1生产品名: XXXXX批号： 批量： n?是否按YGXB- 33型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁标准操作规程操作口 是 口 否清洁时间： 年 月 日 时 分清洁人：确认时间： 年 月 日 时 分检查人：取样时间检测周期检测项目检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后目 测微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时1天目 测微生物第三次取样时间年 月 日 时2 天目 测微生物第四次取样时间年 月 日 时3 天目 测微生物结论：填表人： 日期：
10、复核人：日期：表2生产品名：XXXXX批号： 批量： n?是否按YGXB-33型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁标准操作规程操作口 是 口 否清洁时间： 年 月 日 时 分清洁人：确认时间： 年 月 日时 分检查人：取样时间检测周期检测项目检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后目 测微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时1天目 测微生物第三次取样时间年 月 日 时2 天目 测微生物第四次取样时间年 月 日 时3 天目 测微生物结论：填表人： 日期：复核人：日期：表 3生产品名：XXXXX批号： 批量： n?是否按YGXB-33型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁标准操作规程操作口 是 口 否清洁时间： 年 月 日 时 分清洁人：确认时间： 年 月 日时 分检查人：取样时间检测周期检测项目检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后目 测微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时1天目 测微生物第三次取样时间年 月 日 时2 天目 测微生物第四次取样时间年 月 日 时3 天目 测微生物结论：填表人： 日期：复核人：日期：五、验证结果评定与结论培训记录表备注:培训主题YGXB-33型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁验证方案主讲人培训时间培训部门培训课时培训方式培训地点培训内容：1、“YGXB-33型直线式扁瓶灌装旋盖机清洁验证方案”培训人员签名：
