PCR全套SOP管理文件.pdf

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1、1临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程( (SOPSOP) )文件文件文件文件（版本版本 No.No.3 3）广州医学院第三附属医院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室发布、实施日期：2007 年 02 月 28 日2制定、审查、批准页制定、审查、批准页广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验管理程序性文件(No. 3 版)此文件经实际运行，现定稿，批准通过并从即日起开始实施。制定人职称副主任技师审查人职称副主任技师批准人职称主任技师广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因

2、扩增检验实验室批准、生效日期：2007 年 2 月 28 日3广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610000序号： 00共1页第3版第 2 次修改主题：目录目录颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日目录序序 号号文件编号文件编号主主题题标标题题页页数数0002020610100实验室管理文件实验室管理文件目录20012020610101临床基因扩增检验实验室管理程序10022020610102临床基因扩增检验实验室管理制度10032020610103标本接收室管理制度10042020610104试剂准备区管

3、理制度10052020610105标本制备区管理制度10062020610106扩增区管理制度10072020610107实验室文件档案管理制度20082020610108临床实验数据档案管理制度10092020610109临床实验报告管理制度10102020610110实验室仪器管理制度10112020610111实验室试剂及消耗品管理程序10122020610112临床标本安全管理制度10132020610113医学科研协作实验管理制度110142020610201质量管理质量管理临床基因扩增检验实验室质量管理程序10152020610202临床实验室仪器设备采购及验收程序10162020

4、610203临床实验室试剂采购及保存程序10172020610204临床实验室消耗品采购及验收程序10182020610205临床实验室开展项目审批程序10192020610206临床分子生物实验假阴性的预防对策程序10202020610207临床分子生物实验假阳性的预防对策程序20212020610208临床实验数据审核及报告程序10222020610209抱怨、投诉处理的标准操作程序20232020610210保护数据完整性程序1023-A2020610211实验室记录管理程序210242020610301编码规则编码规则编码规则程序10252020610302文件编码规则10262020

5、610303开展项目编码规则10272020610304检测标本编号规则10282020610305仪器编码规则10292020610401实验操作程序实验操作程序临床实验室常用试剂配制标准操作程序20302020610402临床实验室试剂质检标准操作程序10312020610403临床实验室室内质控标准操作程序20322020610404临床实验室室间质评标准操作程序10332020610405临床标本采集、运输标准操作程序10342020610406临床标本接收及保存标准操作程序10352020610407临床标本拒收条件及处理标准操作程序10362020610408HBV-DNA 标本处

6、理的标准操作程序24序序 号号文件编号文件编号主主题题标标题题页页 数数0372020610409HCV-RNA 标本处理的标准操作程序20382020610410CT-DNA 标本处理的标准操作程序20392020610411核酸扩增及产物分析标准操作程序10402020610412HBV-DNA 核酸扩增及产物分析标准操作程序20412020610413HCV-RNA 核酸扩增及产物分析标准操作程序20422020610414CT-DNA 核酸扩增及产物分析标准操作程序20432020610415临床基因扩增检验实验室废弃物处理程序10442020610416临床基因扩增检验实验室清洁消毒

7、程序110452020610501仪器操作仪器操作ABI5700 型核酸扩增仪标准操作程序10462020610502低温离心机使用标准操作程序10472020610503Eppendorf 常温高速离心机使用标准操作程序10482020610504Eppendorf 可调微量加样器使用标准操作程序10492020610505BSC-1500IIB2-X 生物安全柜标准操作程序10502020610506紫外线杀菌车使用标准操作程序10512020610507SANTAK on-line 6KVA不间断电源系统标准操作程序10522020610508冰箱标准操作程序10532020610509

8、金属浴温控仪操作标准程序110542020610601仪器校准仪器校准ABI5700 型核酸扩增仪校准操作程序10552020610602Eppendorf 可调微量加样器校准操作程序10562020610603温度计校准操作程序110572020610701仪器维护仪器维护ABI5700 型核酸扩增仪维护保养程序10582020610702低温离心机维护保养程序10592020610703Eppendorf 常温高速离心机维护保养程序10602020610704Eppendorf 可调微量加样器维护保养程序10612020610705BSC-1500IIB2-X 生物安全柜维护保养程序106

9、22020610706紫外线杀菌车维护保养程序10632020610707冰箱维护保养程序10642020610708金属浴温控仪维护保养程序110652020610801事务管理事务管理实验室技术人员培训管理计划10662020610802实验室参观规定10672020610803实验室安全准则10682020610804实验室生物防护规则15广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610101序号： 001共1页第3版第 2 次修改主题：临床基因扩增检验实验室管理程序临床基因扩增检验实验室管理程序颁 布 日 期：200

10、7 年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室管理程序临床基因扩增检验实验室管理程序一、目的：一、目的：加强临床基因扩增检验实验室的管理，实施实验室标准化管理制度，以有效地保证检验的质量。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、引进标准；2、规范化管理文件；3、完善实验室的规范设置；4、制定规范化的检验操作程序；5、制定严格的质量控制体系；6、加强人员管理、提高工作技能；7、制定标准的仪器设备维护保养程序；8、实施有效的监管制度。制 定 者审 核 者批

11、 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日6广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610102序号： 002共1页第3版第 2 次修改主题：临床基因扩增检验实验室管理制度临床基因扩增检验实验室管理制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室管理制度临床基因扩增检验实验室管理制度一、目的：一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：

12、二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验及分子生物学基本知识、大中专以上学历、并受过临床基因扩增实验的基本知识和技能培训。2、临床基因扩增检验实验室的各区应有专用的实验设备（含工作服、加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等） ，不得混用，须贴上标签予以区别。3、 实验室工作人员必须严格按照临床基因扩增实验操作程序进行， 包括实验室擦洗、 台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。4、进入实验室后区

13、的物品不许带回实验室前区。5、每天实验开始前，必须清洁地面和消毒实验台面。6、定期校准和维护核酸扩增仪、加样器、水浴箱等仪器设备。7、进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向规定，严禁反向流动。8、进入实验室，必须更换本室各区专用的工作服、拖鞋，每周两次换洗工作服。9、实验室不得饮食、吸烟、会客。10、实验结束后开紫外灯消毒实验室及台面 3060 分钟。11、每天下班前处理好废弃物品，关好水、电、和门窗。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日7广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床

14、基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610103序号： 003共1页第3版第 2 次修改主题：标本接收管理制度标本接收管理制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日标本接收管理制度标本接收管理制度一、目的：一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室标本接收。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、每天早上要清洁标本接收台面，准备标本接收登记本。2、

15、实验人员须保持仪表整洁，工作区域须穿工作服，离开时应换下，接收标本时须戴手套。3、标本的接收、登记应严格按照程序要求进行。4、上班时间内除收集标本外，不得擅离工作岗位。5、语言有礼貌、举止讲文明，对待来访病人或电话应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推脱或生硬回绝。制 定 者审 核 者批 准 者82007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610104序号： 004共1页第3版第 2 次修改主题：试剂准备区试剂准备区管理制度管理制度颁 布

16、 日 期：2007 年 02 月 28 日试剂准备区试剂准备区管理制度管理制度一、目的：一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室试剂准备区。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒 30 分钟。3、取出当天实验需配制和使用的试剂，不要取出实验项目外的试剂。4、整

17、个实验中使用的离心管、吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于 1N HCL 溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、试剂准备后区的用品不得带入本区。8、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。9、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。10、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并按规定程序开紫外灯消毒 3060分钟。制 定 者审 核 者批 准 者92007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因

18、扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610105序号： 005共1页第3版第 2 次修改主题：标本制备区管理制度标本制备区管理制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日标本制备区管理制度标本制备区管理制度一、目的：一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室标本制备区。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、实验人员进入该区须穿

19、本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒 30 分钟。3、样本的接受、登记、保存和提取应严格按照程序要求进行。4、实验中使用的离心管、扩增管、吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于 1N HCL 溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、实验标本应按有生物传染危险品对待。8、标本制备后区的用品不得带入本区。9、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。10、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。11、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并

20、按规定程序开紫外灯消毒 3060分钟。10制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610106序号： 006共1页第3版第 2 次修改主题：核酸扩增区管理制度核酸扩增区管理制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日扩增区管理制度扩增区管理制度一、目的：一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用

21、范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室核酸扩增区。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒 30 分钟。3、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。4、在本区进行操作使用的器材用品、产物不得带回扩增前各区。5、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。6、使用过的扩增管应密封好，按生物传染危险品进行处理。7、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并按规定程序开紫外灯消毒 3060

22、分钟。8、工作时排风扇打开排气，保持室内负压状态。11制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610107序号： 007共2页第3版第 2 次修改主题：实验室文件档案管理实验室文件档案管理制度制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日实验室文件档案管理实验室文件档案管理制度制度一、目的：一、目的：规范实验室文件档案的管理，确保文件完善与安全，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：二、适用

23、范围：临床实验室各类文件档案及质量手册。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1 1、登记保存、登记保存1） 、文件由专人负责接收，按文件类别进行登记和保存。2） 、实验室的内审文件和管理评审文件及各检验组的投诉记录及对投诉的处理记录，年终交实验室负责人存档保存 10 年。3） 、科室基础建设性文件、仪器、设备档案、人才档案应长期保存。4） 、科室发出和收到的文件和资料应由科秘书登记、转发并存档。5） 、临床检验及试剂仪器评价原始记录和报告，交归专人负责存档，按期限保存。6） 、室内质控和室间质评原始记录和报

24、告，交负责人存档。7） 、年内科室及各检验组的各类文件归档于各组相应文件柜内保存，以便查找、登记等。8） 、各组已存档 2 年的各类文件应集中于科室的档案管理室中，由科室负责人整理存档。2 2、管理要求、管理要求1） 、科室质量手册、程序文件手册由科室负责人统一编号发放至各部门，发放和回收需登记、签字，收回旧版质量手册，登记并销毁，保证现场只有唯一的、最新的使用版本。2） 、文件具有保密性，不得任意丢失、外传。123） 、保持文件的真实性，文件不得随意更改。4） 、档案保管应有安全、防火、防尘、防霉、防虫措施，对于损伤或变质的档案资料应及时修补或复印。3 3、借阅、借阅1） 、保密性文件一般情

25、况不予外借或复印。2） 、归档文件和资料查阅、借阅和复印应有批准和登记，由各组组长登记于“文件外借登记本”上并予以批准，返还时外借人员签名认可。3） 、若借阅或复印涉及病人隐私的申请单、验单以及已注明属保密性的文件，必须提供有效的身份证明，由各组组长登记于“文件外借登记本”上，且科室负责人签名批准后方可外借，返还时外借人员签名认可。4 4、销毁、销毁对于保管期限已过的文件， 管理人员须报科主任批准， 予以销毁处理， 销毁清单应长期保存。13制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属

26、医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610108序号： 008共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验数据档案管理临床实验数据档案管理制度制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验数据档案管理临床实验数据档案管理制度制度一、目的：一、目的：规范实验室数据档案的管理，确保数据完善与安全，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室各类数据文件。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、认真对待实验数据及数据资料，确保各项数据的完

27、整及安全保密。2、严格按照实验操作规程进行数据记录存档。3、认真做好实验操作中原始数据的记录或保留，不得涂改、丢失。4、对记录的实验数据应归类和编号保存，并严格保管、预防丢失。5、临床标本试验数据及健康体检实验数据属个人隐私资料，不得公开。6、对于医学研究及社会调查的查阅，应提出申请，并经实验室负责人的批准，登记签名后方可查阅。7、临床试验数据是医学重要资料，应长期保存。14制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文

28、件编号：2020610109序号： 009共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验报告管理临床实验报告管理制度制度颁 布 日 期：2004 年 8 月 1 日临床实验报告管理临床实验报告管理制度制度一、目的：一、目的：规范实验室实验报告的管理，保证检验结果及时准确的发出，确保实验报告的安全与保密。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室实验报告。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、检验报告的签发按实验数据审核及报告程序进行。2、当发现检验报告中有缺陷而对其准确性及有效性产生怀疑时，应以通知实验室负责人、或

29、科主任处理。3、若某些原因应对已发出的检验报告做重大修改，应立即通知样品检验的申请人或检验报告的使用者，能收回的应立即收回，不能收回的应采用另外一个文件方式或作出补充声明。4、检验报告申请人或使用者因特殊原因造成检验报告损坏或遗失时，凭据有效材料可向检验室申请补发，补发报告必须在备注栏说明补发报告。5、样品检验的申请人或检验报告的使用者对检验报告的内容有异议时，可向实验室提出抱怨，也可向有关部门提出申诉，按医疗纠纷申诉规定执行。6、实验室工作人员及报告发送者不得以任何形式占有检验结果、数据和技术资料，不得公开透露检验结果及相关信息，不得遗失检验报告。7、各部门工作人员必须严格遵循医学保密原则，

30、对于违反规定者追究其相关责任。15制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610110序号： 010共1页第3版第 2 次修改主题：实验室实验室仪器管理制度仪器管理制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日实验室实验室仪器管理制度仪器管理制度一、目的：一、目的：完善实验室对仪器设备的管理，确保仪器设备的合理配置和正常使用。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室各类仪器设备。三、职责：三、职

31、责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1、各专业组保证检验仪器设备在投入使用前，必须经过校准。2、各专业组应制定检验仪器设备的校准检定计划，并依照校准计划，按期送检定部门，对检验仪器设备进行检定，保证每一参数能追溯到国家标准。3、各专业组对各实验室的仪器设备应制定本室的自检程序，报技术负责人审批，由本室负责人定期检定，检定结果，报本科仪器负责人，保证实验室使用的每台仪器设备量值的准确性。4、各专业组要负责对实验室所有检定后的仪器设备，贴有不同颜色的标签，明确标识其工作状态，绿色标签为合格标识、黄色标签为准用标识、红色标签为不

32、合格标识。5、仪器设备修理后，应当重新校准，检定合格后，方可使用。6、各专业组应实验室的仪器设备记录，内容包括：产品名称、生产单位、型号、批号、接受日期和启用日期、目前存放地点、接收状态、说明书等。7、仪器设备的使用应有专人负责使用，使用人在仪器开机后，应填写仪器使用记录。8、仪器设备的维护应有专人负责维护，仪器维护原则上由仪器厂家定期进行维护，并出具维护记录，厂家不负责维护的，应按自定的维护程序文件进行维护。9、仪器设备的损坏，无论何种原因，必须就损坏原因、损坏程度填写上报各专业组主管人员，如确定操作人员违反操作规程，造成损失，各专业组主管人员应向科主任报告，向操作人员16追究责任。制 定

33、者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610111序号： 011共1页第3版第 2 次修改主题：实验室试剂及消耗品管理程序实验室试剂及消耗品管理程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日实验室试剂及消耗品管理程序实验室试剂及消耗品管理程序一、目的：一、目的：规范试剂及消耗品的管理工作。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室试的剂及消耗品。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制

34、定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1 1、登记登记所订购试剂及消耗性材料到货后，专人负责按产品类别进行登记。2 2、存放存放对消耗品进行分类存放，并及时了解、补足库存。注意存放条件，实验材料、易耗品、低值品一般应放于干燥暗处。特殊试剂应按要求放，易潮解试剂每次用后封固放干燥处。不要把酸类和氨类，氧化剂和还原剂或其他能起反应的化学试剂贮存在相邻的地方。3 3、领取领取建立健全的领取手续，领取人员应在领取登记本签字，实验材料及易耗品、低值品，各室间借用、调剂，须经室负责人同意，并登记手续，实验材料及易耗品、低值品原则不外借。 。4 4、因违反规定或管理不善造成物资走

35、向不明，损坏、损失，必须追究当事者责任。、因违反规定或管理不善造成物资走向不明，损坏、损失，必须追究当事者责任。17制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610112序号： 012共1页第3版第 2 次修改主题：临床标本安全管理制度临床标本安全管理制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床标本安全管理制度临床标本安全管理制度一、目的：一、目的：规范实验室对标本的验收、保存和安全的全过

36、程，以保证样品的完整性和唯一性。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室收检的临床标本。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1 1、总则、总则标本的管理要确立标本的唯一标识制度，保证标本在分析前、分析中和分析后不同阶段的唯一标识，以确保标本在任何时候都不会发生混淆。在标本验收、保存、安全处置等方面应有措施，以保证标本在储存、处置、准备、检测过程中不会导致非正常变质、损坏，确保样品的完整性。2 2、标本的受理、标本的受理医生（委托方）应填写申请单及其他规定的材料，按规定对标本进行状态检查，如怀疑达不到要求，询问

37、医生（委托方）予以说明和解释，确认不符合要求，以书面通知对方退回，并记录存档。受理的标本应编制唯一标本编码，并牢固贴在标本上，在以后的整个过程中，标本上必须有此唯一标记，与标本检测相关的所有有关文件也都应标有此唯一标识。3 3、标本保存、标本保存标本保存应按标本保存要求保存（如：冷藏温度 4-10 ；冷冻温度-15 至-20 ） ，并放置在适当场所（冰箱、冷库等） ，定期记录有关参数，一旦保存条件达不到要求，应及时处理，以保证标本的不变质或损坏。标本的保存场所，应有安全措施（如：加锁等） 。4 4、标本出现问题的处理、标本出现问题的处理标本保存过程中出现问题时， 应及时报告科室技术负责人， 必

38、要时通知被检单位， 重新送检。5 5、受理标本需留有备用标本，供复检时使用。、受理标本需留有备用标本，供复检时使用。6 6、当标本在室之间或组间移交时应有移交记录和签字。、当标本在室之间或组间移交时应有移交记录和签字。7 7、来自生物体的任何标本都应看成是有传染性的，应按各室（组）规定程序处理。、来自生物体的任何标本都应看成是有传染性的，应按各室（组）规定程序处理。8 8、实验室应规定在申请验单报告发出后，将送检标本保留一定的时间方可处理。、实验室应规定在申请验单报告发出后，将送检标本保留一定的时间方可处理。18制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02

39、月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610113序号： 013共1页第3版第 2 次修改主题：医学科研协作实验管理制度医学科研协作实验管理制度颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日医学科研协作实验管理制度医学科研协作实验管理制度一、目的：一、目的：为保证实验室正常有序的利用和运行，防止临床基因扩增检验实验室发生污染。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准

40、实施。四、四、要求要求：1、须进入分子生物实验室进行课题研究的有关人员，应填写“要求分子生物实验室协助科研的申请书” ，经科主任同意后，携该申请到分子生物实验室预约。2、由分子生物实验室负责人对外来科研人员和研究生统一进行培训学习，内容包括：1）实验室的功能、布局、人员配备等基本情况介绍；2）讲解实验室各项规章制度以及清洁和污物处理程序；3）为研究生树立严格的实验操作无菌观念；4）简单仪器的示范操作。3、培训后进行严格考核，考核可为笔试或口试，由分子生物实验室负责人出题，通过考核者方可进入实验室进行实验。4、 贵重仪器设备由分子生物实验室专业技术人员操作。 研究生若要使用， 请提前一周申请登记

41、，由分子生物实验室负责人安排技术人员操作并记录运行状态。5、为保障分子生物实验室的正常使用，防止交叉污染，研究生不得擅自移动或借出各室各区的仪器、耗材。6、只有在研究生遵守以上规定时，才可顺利进行实验，否则由分子生物实验室发出警告，事态19严重者停止研究生实验，不准再进入分子生物实验室。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610201序号： 014共1页第3版第 2 次修改主题：临床基因扩增检验

42、实验室质量管理程临床基因扩增检验实验室质量管理程序序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室质量管理程序临床基因扩增检验实验室质量管理程序一、目的：一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的要求,进行实验室质量管理，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、要求要求：1 1、实验室应建立室内质量控制标准操作程序性文件；2 2、实验室应参加室间质量评价；3、实验室应制定抱怨及其处理的标

43、准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存；4 4、当抱怨或其它任何事项，对实验室是否符合其现行程序、是否符合临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因扩增实验室工作规范 、或对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。20制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610202序号： 015共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验室仪

44、器设备采购及验收程序临床实验室仪器设备采购及验收程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验室仪器设备采购及验收程序临床实验室仪器设备采购及验收程序一、目的：一、目的：依据质量手册规定，确保仪器购买的质量。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室需购买的仪器。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1、凡是各室所需的仪器设备必须填写固定资产购置申请书，由各室负责人签字后递交办公室。2、所报仪器和设备需填写清楚产品名、规格型号、产地及申报价格，无法提供以上内容或提供不全者，由采购人员负责联系，并提供

45、可购买到仪器的产品名、规格型号、产地及申报价格。3、必要时组织专家对需购仪器进行论证并提出意见。4、交科室主任签名后交设备科。5、再由职能科室签暑意见，万元以上资产需院内论证。6、最后由设备科购买。7、仪器买回，实验室组织验收后，方可使用。8、仪器应按程序要求建立仪器设备档案。21制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610203序号： 016共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验室试剂采购及保

46、存程序临床实验室试剂采购及保存程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验室试剂采购及保存程序临床实验室试剂采购及保存程序一、目的：一、目的：规范试剂采购管理工作。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室试剂采购。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1 1、试剂采购的申请：、试剂采购的申请：各实验组每年底前填写年度采购计划登记表(所采购物品有相应生产厂家或供应商 23家，以供选择)。经科主任批准后在办公室备案。各室订购试剂，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取试剂申请表进行填写。非年度计

47、划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。再到办公室领取试剂申请表。申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。2 2、对被采购产品的厂家进行评价：、对被采购产品的厂家进行评价：核实产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，实验室应对其产品进行检验验收，以保证厂家产品的质量。3 3、试剂的采购：、试剂的采购：办公室按照申请表上的内容及时与相关供货单位联系，核定后进行采购。所购买试剂在办公室核对无误后进行登记。4 4、试剂的发票登记：、试剂的发票登记：购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容包括：收货日期、试剂名称、规格、数

48、量、单价、总价、送货单位，每月汇总并向科主任汇报。5 5、试剂的登记、存放和领取按规定的程序进行。、试剂的登记、存放和领取按规定的程序进行。22制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610204序号： 017共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验室消耗品采购及验收程序临床实验室消耗品采购及验收程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验室消耗品采购及验收程序临床实验室消耗品采购及

49、验收程序一、目的：一、目的：规范实验室消耗品采购管理工作。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室的消耗品采购。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1 1、医院有统一规定的医院有统一规定的，由室专人负责由室专人负责，凭领物簿到医院库房领用凭领物簿到医院库房领用，并由专人负责保管并由专人负责保管，做好登做好登记，把出库单交科室专人汇总，每个季度上报主任。记，把出库单交科室专人汇总，每个季度上报主任。2 2、医院没有统一规定的按以下程序进行、医院没有统一规定的按以下程序进行1 1）消耗品消耗品采购的申请采购的申请

50、各实验组每年底前填写年度采购计划登记表(所采购物品有相应生产厂家或供应商 23家，以供选择)。经科主任批准后在办公室备案。各室订购消耗性材料，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取消耗性材料申请表进行填写。非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。再到办公室领取消耗性材料申请表。申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。2 2）对备采购产品的厂家进行评价）对备采购产品的厂家进行评价核实厂家的 ISO9001 体系的认证复印件、产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，若某些材料无上述质量保证证书，实验室应对其产品进行检验验收，以

51、保证厂家产品的质量。3 3）消耗性材料的采购）消耗性材料的采购办公室按照申请表上的内容及时与相关供货单位联系，核定后进行采购。所购买的消耗性材料在办公室核对无误后进行登记。4 4）消耗性材料的发票登记）消耗性材料的发票登记购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容包括：收货日期、科23室、货号及编号、有效期、名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每季汇总并向科主任汇报。3 3、消耗性材料的登记、存放和领取按规定的程序进行。、消耗性材料的登记、存放和领取按规定的程序进行。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年

52、 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610205序号： 018共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验室开展项目审批程序临床实验室开展项目审批程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验室开展项目审批程序临床实验室开展项目审批程序一、目的：一、目的：规范新开展项目审批程序，确保实验项目的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室新开展的检验项目。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四

53、、程序程序：1、以书面形式，填写新开项目申请表提出新开展检验项目计划，确定使用仪器、试剂及操作人员资格培训，并简述其临床的效益。2、经科技术负责人召集科室技术专家讲座通过。3、新开展项目需购买的仪器、试剂由组长提出购买仪器、试剂申请，按仪器、试剂购买程序进行。4、必要的操作人员要经过培训，考核合格上岗，经科技术负责人批准后持上岗证上岗。5、经过试运行，达到预定标准后，方可正式开展。6、运行的结果，资料应记录存档。24制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验

54、室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610206序号： 019共1页第3版第 2 次修改主题：临床分子生物实验假阴性的预防对策临床分子生物实验假阴性的预防对策程序程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床分子生物实验假阴性的预防对策程序临床分子生物实验假阴性的预防对策程序一、目的：一、目的：规范实验检测操作，严格按照各项实验的条件及操作要求进行，预防出现假阴性的结果。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、预防四、预防程序程序：1、标本采

55、集的时间、部位要合适：在疾病发展过程中，标本采集过早或过晚，都可能会出现假阴性结果；2、实验人员上岗前培训及一年一度定期考核；3、实验设备及试剂的规范化和标准化；4、核对生产厂家生产批文和产品合格证；5、严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作；6、使用质量好(卫生部或国家批准、认定)、未过期的试剂；7、改用扩增另一基因片段的试剂(对病原体有基因变异者)；8、检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数及仪器刻度等；9、标本抗凝剂的使用，如使用肝素抗凝，可对 PCR 扩增有很强的抑制作用；10、运送标本的容器应防污染，如含有 RNAase 可使 RNA 降解。25制 定 者审 核 者批 准

56、者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610207序号： 020共2页第3版第 2 次修改主题：临床分子生物实验假阳性的预防对策临床分子生物实验假阳性的预防对策程序程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床分子生物实验假阳性的预防对策程序临床分子生物实验假阳性的预防对策程序一、目的：一、目的：规范实验检测操作，严格按照各项实验的条件及操作要求进行，预防出现假阳性的结果。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检

57、验实验室。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、预防四、预防程序程序：1 1、对产物污染的预防、对产物污染的预防在经常进行 PCR 检测的实验室要采用至少一种针对产物污染的方法：1） 、尿苷酶(UNG)消解： （Pre-PCR decontamination）:扩增中以脱氧尿苷(dUTP)取代脱氧胸苷(dTTP)，此种含尿苷产物可被尿苷酶消解，再经加热或加碱处理，即在脱氧尿苷处断裂，不再能作为模板扩增。在后续扩增之前在 PCR 反应体系中加入尿苷酶处理，可能的产物污染被消除。2） 、补骨脂素加合：PCR 反应体系中加补骨脂

58、素，扩增后以紫外线照射反应体系，补骨脂素加合到核酸上，加合了补骨脂素的 DNA 不能再作为模板，但仍能用于杂交。3） 、3次黄苷引物：引物合成时在 3端引入黄苷，PCR 之后加入氢氧化钠，热处理后，含引物的序列被破坏。262 2、对于交叉污染、培养物及其它污染的预防应采用综合性防范措施、对于交叉污染、培养物及其它污染的预防应采用综合性防范措施1） 、实验人员岗前培训及一年一度定期考核；2） 、实验设备及试剂的规范化和标准化；3） 、设严格的阴性对照；4） 、器械专用；5） 、消耗品一次性专用；6） 、严格规范的操作程序。3 3、出现污染现象后的处理措施、出现污染现象后的处理措施1） 、发现污染

59、现象的标本必须重新检测，对由于产物污染所致的假阳性最好使用抗污染的检测方法；2） 、查找污染源；3） 、对于试剂有污染者，更换试剂；4） 、环境被污染，清洁工作环境、仪器等。27制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610208序号： 021共1页第3版第 2 次修改主题：临床临床实验数据审核及报告程序实验数据审核及报告程序颁 布 日 期：2004 年 8 月 1 日临床临床实验数据审核及报告程序

60、实验数据审核及报告程序一、目的：一、目的：重视检验结果的报告，保证检测结果报告的准确、清晰、客观，并及时的发出。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室样品检验报告。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1、实验室在完成样品检验后，应由操作人员填写检验报告单，并签字后交项目负责人（主管）审核。2、项目负责人对样品检验结果审核通过后，在检验报告单上签字，未通过的报告由项目负责人提出疑问，和样品检验操作者一起讨论解决。3、审核通过的报告交科室，由专人发送，住院报告单直接发送到病区服务台，门诊报告单发送到门诊服务台统

61、一发放，凭回执领取报告。4、样品检验报告应在规定时间内发放，检验报告应准确、清晰、客观。5、当客户要求用电话、传真、电子邮件或其他电子方式传送检验结果时，必须先以书面形式申请，交主管审核同意并签字后方可执行，并在备注栏说明报告方式。6、上述特殊情况报告仅为临床提供参考，必须以正式报告为准7、实验室工作人员及报告发送者必须严格遵守临床实验报告管理制度。28制 定 者审 核 者批 准 者年月日年月日年月日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610209序号： 022共1页第3版第 2 次修改主题：抱怨、投诉处理的标准抱怨、

62、投诉处理的标准操作程序操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日抱怨、投诉处理的标准抱怨、投诉处理的标准操作程序操作程序一、目的：一、目的：重视临床和患者的抱怨和申诉，认真对待，及时处理，改正问题，提高工作质量，为病人解除疑虑。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室工作人员。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1 1、抱怨的接受、抱怨的接受工作人员在接受抱怨时应热情、友好、礼貌、严肃和认真，并记录抱怨者的详细资料及联系方式和抱怨内容。2 2、患者对服务态度抱怨的处理、患者对服务态度抱怨的处理1

63、）接到抱怨后，由科室负责人或相关负责人员向患者致歉。2）对患者提出的合理要求及时进行处理。3）调查事情原因，根据调查结果对相关责任人进行处罚。4）记录抱怨及其处理结果。3 3、患者对结果准确性抱怨的处理、患者对结果准确性抱怨的处理1）为患者展示原始实验数据。292）向患者解释相关实验程序和可能临床情况，帮助患者解除疑虑。3）如确有实验结果不符合有效性要求或出现错误，则应及时纠正错误，重新实验以得到准确结果。同时由室负责人向患者致歉以争取得到其谅解，按有关条例对责任人进行相应处罚，并记录。4 4、医生对、医生对检测结果和临床诊断的符合检测结果和临床诊断的符合性抱怨的处理性抱怨的处理1）针对医生抱

64、怨的检查项目进行从实验前到实验后的全程调查，查找是否存在影响结果的因素，并形成书面报告。2）就调查发现的问题进行针对性解决。3）与医生建立定期交流机制，定期了解临床使用情况和对临床作出解释。5 5、医生对、医生对结果发放时效性结果发放时效性抱怨的处理抱怨的处理1）严格按承诺时间发放实验报告。2）在与医生交流会上就报告发放过程及时间作出解释，获取临床对结果报告时效性的理解。3）如果确因仪器等原因而拖延了报告发放时间，应及时通知有关医生并尽快作出处理。6 6、处理程序、处理程序1）接到抱怨；2）记录抱怨；3）提出针对具体抱怨的处理方法；4）征求抱怨方对处理方法的意见；5）执行解决方案；6）记录最后

65、的处理结果；7）抱怨处理记录存档。本处理办法的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，报科室负责人，由科室负责人决定，如通过则公布实行。7 7、申诉及处理、申诉及处理: :样品检验的申请人或检验报告的使用者对检验报告的内容有异议时，可向有关部门提出申诉，按医疗纠纷申诉规定执行。30制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610210序号： 023共1页第3版第 2 次修改主题：保护数据完整性程序保护

66、数据完整性程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日保护数据完整性程序保护数据完整性程序一、目的：一、目的：保护检验数据的完整，以备待数据的应用和核查。二、适用范围：二、适用范围：实验室样品检测操作的记录和数据。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1 1、加强意识加强意识强调各项实验数据的重要性，提高操作人员的工作态度，认真对待实验数据及信息资料，确保各项数据的完整及可信。2 2、规范操作规范操作数据的完整建立在严格规范的操作。对操作进行规范，严格按照实验操作规程进行数据处理，才能保证数据的完整、

67、可靠。3 3、处理要求处理要求1）收到样品应及时对样品信息进行记录、确认；2）实验操作中应记录或保留原始数据，不得涂改、丢失；3）对实验数据和样品信息应及时进行合并处理，处理后的数据应记录和备份保存；4）记录的实验数据应归类和编号保存，并严格保管、预防丢失。31制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610211序号： 023-A共2页第3版第 2 次修改主题：实验室记录管理程序实验室记录管理程序颁

68、 布 日 期：2004 年 8 月 1 日实验室记录管理程序实验室记录管理程序一、目的：一、目的：规范实验室记录的管理，确保实验记录数据完善与安全，实施实验室标准化管理制度，便于对检测的过程进行全面、仔细的回顾及检测质量的历史性回顾及趋势分析。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室各类实验记录文件。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1、书面记录文件1）填写书面记录，需使用黑色或蓝色墨水，字迹清晰，如有涂改，在涂改处应有涂改人签名。2）记录的填写必须真实，与实验操作的实际一致。3）不得在实验记录本上进行无关

69、书写，应保持记录本清洁、完整。4）记录每月归类一次，一年装订一册。5）每个记录本要纳入档案管理，写完后及时放入文件柜相应位置，并依照要求进行编号，实行分类管理以便查询。2、电脑记录文件1）记录文件保存必须路径清晰、便捷、易查找。322）文件夹目录结构要求层次感分明，一个年度的实验结果保存在一个文件夹里，每个年度文件夹又包含 12 个月的子文件夹，每天的实验结果保存在当月的文件夹里。3）SDS 文件保存时以当天日期命名，如 2006 年 11 月 10 日的保存为 20040710。4） 若一天进行了多次实验， 须保存多个 SDS 文件， 命名时在后面以 a、 b、 c 等字母标识， 如 200

70、6年 11 月 10 日做的两次实验，分别保存为 20040710 和 20040710a。5）每天实验结果记录应做好备份，并打印保存，一年的数据要用刻录机刻制一张 CD 光盘备份储存，贴上标签，放入档案柜妥善存放。3、实验记录存放在资料室档案柜里，由实验室项目负责人保管，样品信息及检测结果记录保存5 年，其他操作记录保存 3 年。4、项目负责人定期对保存的记录进行分析总结，形成总结报告，以便改进工作。5、实验记录属专用保密资料，不得随便借阅，某些情况需要借阅时，必须得到科室主任及项目负责人同意并在资料借阅登记表上签名后方可借阅。6、支持文件：实验室文件档案管理制度、临床实验室数据档案管理制度

71、。33制 定 者审 核 者批 准 者年月日年月日年月日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610301序号： 024共1页第3版第 2 次修改主题：编码规则程序编码规则程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日编码规则程序编码规则程序一、目的：一、目的：加强临床实验室标准化的管理，实施标准化管理制度，以有序、有效地管理和查阅。二、适用范围：二、适用范围：临床实验室文件、仪器设备、实验项目、收检标本。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求

72、：四、要求：临床实验室编码规则为十位数字或字母组成。其格式为：2020XXXXXX代码说明如下：2020第 5 位第 6 位第 7、8、9、10 位广州医学院第三附属医院妇研室1：办公室1：文件代码2：血液组2：仪器设备3：生化组3：项目4：微生物组5：免疫组6：分子生物组34制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610302序号： 025共1页第3版第 2 次修改主题：文件编码规则文件编码规则颁

73、 布 日 期：2007 年 02 月 28 日文件编码规则文件编码规则一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对文件的统一识别标记编码的管理，实施实验室标准化管理制度，以有序、有效地管理和查阅文件。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室所有文件。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、规则：四、规则：临床实验室文件编码为十位数字或字母组成。其格式为：2020 6 1 XXXX代码说明如下：2020第 5 位第 6 位第 7、8 位第 9、10 位广州医学院第三附属医院妇研室1：办公室1：文件01：主题01：标

74、题2：血液组2：仪器设备02：主题02：标题3：生化组3：项目4：微生物组5：免疫组6：分子生物组35制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610303序号： 026共1页第3版第 2 次修改主题：开展项目编码规则开展项目编码规则颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日开展项目编码规则开展项目编码规则一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对开展实验项目的统一识别标记编码的管理，实施

75、实验室标准化管理制度，以有序、有效地管理、查询和实验数据的传输。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室实验项目。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、规则：四、规则：临床实验室项目编码为十位数字或字母组成。其格式为：2020 6 3 XXXX代码说明如下：2020第 5 位第 6 位第 7、8、9、10 位广州医学院第三附属医院妇研室1：办公室1：文件0001：HBV-DNA 定量检测2：血液组2：仪器设备0002：HCV-RNA 定量检测3：生化组3：项目0003：CT-DNA 定量检测4：微生物组5：免疫组6

76、：分子生物组36制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610304序号： 027共1页第3版第 2 次修改主题：检测标本编号规则检测标本编号规则颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日检测标本编号规则检测标本编号规则一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对临床标本的统一识别标记编码的管理，实施实验室标准化管理制度，以有序、有效地管理、查询和实验数据的传输。二、适用范围：二、适用范围

77、：临床基因扩增检验实验室收检的临床标本。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：四、要求：1、样本唯一标识编码采用十位代码：2、第 1 位至第 2 位为样品分类代码： NN“HB” ：HB-DNA 类“HC” ：HC-RNA 类“CT” ：CT-DNA 类3、第 3 位至第 8 位为年份月份代码：NNNNNN4、第 9 位至第 10 位为样品序列代码：NN37制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临

78、床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610305序号： 028共1页第3版第 2 次修改主题：仪器编码规则仪器编码规则颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日仪器编码规则仪器编码规则一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对仪器的统一识别标记编码的管理，实施实验室标准化管理制度，以有序、有效地管理和维护。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室的仪器设备。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、规则：四、规则：临床实验室项目编码为十位数字或字母组成。其格式为：2

79、020 6 2 XXXX代码说明如下：2020第 5 位第 6 位第 7、8、9、10 位广州医学院第三附属医院妇研室1：办公室1：文件2：血液组2：仪器设备3：生化组3：项目4：微生物组5：免疫组6：分子生物组38制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610401序号： 029共2页第3版第 2 次修改主题：临床实验室常用试剂配制标准操作程序临床实验室常用试剂配制标准操作程序颁 布 日 期：20

80、07 年 02 月 28 日临床实验室常用试剂配制标准操作程序临床实验室常用试剂配制标准操作程序一、目的：一、目的：保证实验中用到的各种试剂符合实验要求。二、适用范围：二、适用范围：实验室常用需要配制的试剂。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1 1、4 4NaOHNaOH 溶液配制溶液配制用电子天平称取 4 克分析纯的 NaOH 固体，置于一只三角烧瓶中。用 200ml 量筒准确取 100ml 水，缓缓注入盛放 NaOH 固体的三角烧瓶中。摇荡三角烧瓶使 NaOH 固体充分溶解。然后缓缓倾倒入 250ml

81、 广口瓶中密封保存备用。2 2、1 1N NaClOaClO 溶液配制溶液配制用 5ml 量筒准确取 2mlNaClO 原液，缓缓注入一只三角烧瓶中。用 200ml 量筒准确取 198ml 水，缓缓注入盛放 NaClO 的三角烧瓶中。摇荡混匀溶液。将混匀的溶液转移入广口瓶中。39重复步的操作，制备 1000ml 的 1NaClO 溶液储存备用。3 3、1 10 0N NaClOaClO 溶液配制溶液配制用 100ml 量筒准确取 20mlNaClO 原液，缓缓注入一只三角烧瓶中。用 200ml 量筒准确取 180ml 水，缓缓注入盛放 NaClO 的三角烧瓶中。摇荡混匀溶液。将混匀的溶液转移入

82、广口瓶中。重复步的操作，制备 1000ml 的 10NaClO 溶液储存备用。4 4、1 1N N HClHCl 溶液配制溶液配制用 100ml 量筒准确取 86.2ml 浓盐酸，缓缓注入一只三角烧瓶中。用 1000ml 量筒准确取 913.8ml 水，缓缓注入盛放浓盐酸的三角烧瓶中。摇荡混匀溶液。将混匀的溶液转移入广口瓶中储存备用。5、RNARNA 专用试剂配制专用试剂配制1）RNA 提取器皿的处理提取过程尽量使用一次性塑料制品,并经高压消毒.因为其基本不含 Rnase,可以不经预处理直接用于制备和储存 RNA。如须使用玻璃制品.使用前必须经 180干烤 8 小时以上,或用 0.1%DEPC

83、 溶液浸泡。不能用高温干烤的用品均须用 0.1%DEPC 溶液浸泡。DEPC 去除 Rnase 步骤:灌满 0.1%DEPC 的器皿在 37放置 2 小时,然后用灭菌水淋洗数次,并于 100干烤，15 分钟.最后高压消毒 15 分钟。100干烤 15 分钟待用。2）DEPC 水（无 Rnase 水）配制量取一定量的超纯水（18.2M）量取 0.1%（v/v）的 DEPC。加入水中。水放置过夜。高压蒸汽灭菌 15 分钟。3）75%DEPC 乙醇配制准备无 Rnase 的量筒及玻璃瓶。按 3:1 比例分别量取 RNA 专用的无污染的无水乙醇和 DEPC 水,倒入容器内。混匀,即为 75%DEPC

84、乙醇3）RNA 试剂的准备所用 RNA 试剂均须为提取 RNA 专用,不可与其它用途的试剂混用,以免污染.称量 RNA 试剂时,其所用的药勺、容器、量筒等均应为无 Rnase 污染器皿。40配制用水为高压灭菌超纯水（最好用 DEPC 处理过的超纯水） 。在配制过程中应戴一次性手套,并须勤换。.如试剂内不含能与 DEPC 反应的成分,配好的溶液可用 0.1%DEPC 于 37处理至少 12 小时,然后于 100加热 15 分钟或高压灭菌 15 分钟。RNA 试剂使用时,应将大瓶试剂按实验需要量倒入小的容器或离心管中,避免储藏液污染。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2

85、007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610402序号： 030共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验室试剂质检标准操作程序临床实验室试剂质检标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验室试剂质检标准操作程序临床实验室试剂质检标准操作程序一、目的：一、目的：保证所购试剂的质量，确保实验的准确性。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室所用的诊断试剂。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室

86、负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1、内外包装的质检对外包装的检查包括厂家名称、检测目的、批号和有效期等，可防止使用假冒伪劣或过期试剂。内包装的检查主要看试剂瓶是否漏液、试剂是否齐全以及是否有使用说明书等。2、试剂质量的检查1）阴性、阳性及空白对照进行 PCR 扩增，然后进行产物分析来判断试剂扩增效率、特异性及是否污染。2）采用弱阳性（低拷贝数）质控物进行质检，判断试剂灵敏度和符合率。3）任意选 10 个试剂，5 个对 1.0103拷贝/毫升的已知血清标本检测，另 5 个试剂直接扩增，若 5 例标本都检测出， 5 个空白对照均阴性， 则试剂合格可用于临床检测， 否则试剂不合格，4

87、1试剂退回。4）系列稀释阳性样本用于判断试剂的检测下限。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610403序号： 031共2页第3版第 2 次修改主题：临床实验室室内质控标准操作程序临床实验室室内质控标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验室室内质控标准操作程序临床实验室室内质控标准操作程序一、目的：一、目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化，以保实验的质量。二、适

88、用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室所检测的实验项目。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1 1、血清质量控制品、血清质量控制品1）质控品的来源：卫生部、省临检中心或自备2）质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV-DNA 定量为 107copies/ml 的样本混匀，并分装于 0.5ml 的离心管中，每支 60l，-20保存。每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测， 记录此标本的检测结果，计算 20 次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值，并计算标准差进行室内质控图的制作。3）质控品与

89、样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，阴性质控品，阳性质控品，临床样本。4）质控品实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。5）每次检测质控结果须有记录，若失控也须记录失控原因及纠正措施。422 2、室内质控图的使用、室内质控图的使用1）图中 X 线为靶线，X2s 为警告线，X3s 为失控线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其质控图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。2）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对

90、应点，用直线将该点与前一天的点连接。3）若如果在 X3s 线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。4）如果在 X3s 线以内、X2s 线以外，或出现连续 6 点以上在一侧等规律变化，均应即刻向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。5）月底计算当月全部质控血清检测结果的 X、s 和 CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。3 3、通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源、通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源1）曲线漂移：提示有系统误差，准确

91、度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。2）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。如质控血清的降解，试剂效价的降低等。3）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续 6 天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续 6 天以上出现在靶值同一侧可能性小于 1.

92、5。因此凡出现连续 6 天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。4）其他规律变化： （周期性等） 。4 4、通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源、通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源1）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的 X 和 s 与该批测定的 X 和 s 进行比较。如果 X 发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月 s 不同侧表明检测的精密度发生了变化。2）将使用同一批号质控血清的 CT 值的 X 和 s 按月份列出。如果 X 在逐月上升，应考虑保存不

93、当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。 如果各月份 X 基本一致而 s 逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。3）在数年中把每个月的 CV 和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。5 5、质控数据的管理；、质控数据的管理；1）在每个工作月底，打印本月质控图（图中应有靶值、标准差和变异系数及本月均值、标准差和变异系数） ，并加以保存。2）建立质控登记本，记录靶值、每个月测定数、均值、标准差和变异系数，失控及其它有关情况记录。433）每月月底分析比较均值和变异系数，掌握均值和变异系数的变化情况。4）质控数据的保存：质控品测定原始数据，质控图，失

94、控报告单，质控登记本都要加以保存。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610404序号： 032共1页第3版第 2 次修改主题：临床实验室室间质评标准操作程序临床实验室室间质评标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床实验室室间质评标准操作程序临床实验室室间质评标准操作程序一、目的：一、目的：了解实验室实验检测结果的准确性，保证临床实验检测的质量。二、适用范围：二、适用范围

95、：卫生部或省临检中心下发的室间质控物。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1、质控标本的接收和验收：收到质控标本后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对标本的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20保存于标本制备区。2、质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。3、室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。4、实验室检测 EQA 样本的次数必须与常规

96、检测病人样本的次数一样（即 1 次） 。5、样本的检测在部或省临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过 E-mail 或挂号信寄出。6、室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状44态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。7、严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610405序号： 033共2页

97、第3版第 2 次修改主题：临床标本采集、运输标准操作程序临床标本采集、运输标准操作程序颁 布 日 期：2004 年 8 月 1 日临床标本采集、运输标准操作程序临床标本采集、运输标准操作程序一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对临床标本的采集、运输，以保证实验结果的准确性。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室收检的临床标本。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1、标本的采集，由接受过临床基因扩增检验实验室有关核酸扩增诊断的标本的采集、保存及运输知识培训的临床科室医护人员和采血室医护人

98、员采集，并由专人送至实验室。2、标本的采集也可由实验室工作人员在标本接收室采集。3、血液标本血液标本：空腹静脉采血，采血部位必须严格消毒，并待消毒液挥发干或用消毒棉签擦干。HBV-DNAHBV-DNA 定量血液采集用商品化一次性真空采集管采集血液 3-4ml，采集后在 2 小时内送检。HCV-RNAHCV-RNA 定量血液采集用商品化一次性真空 EDTA 抗凝管采集血液 2-3ml，采集后立即送检。TB-DNATB-DNA 定量血液采集用商品化一次性真空采集管采集血液 2-3ml，采集后在 2 小时内送检。4、痰液标本痰液标本用带盖的无菌一次性塑料瓶或玻璃器皿收集清晨漱口后第一口痰标本 2-3

99、ml， （对于无痰或45少痰的患者，可用 45加温的 100g/L NaCl 水溶液雾化吸入或改变体位以使痰液易于咳出；对于小儿可以轻压胸骨柄上方以诱导咳痰，用消毒棉拭子刺激喉部引起咳嗽反射，用棉拭子采集标本。 ）标本采集后尽快送检，在室温下保存不能超过 24 小时。5、尿液标本：尿液标本：由病人自留尿液于无菌封闭的杯中送检。6、脑脊液和胸腹水：脑脊液和胸腹水：由临床医生采集后放入消毒的试管或商品化一次性真空采集管及时送检。7、生殖道拭子：生殖道拭子：女性应在非经期。尿道或阴道分泌物由医生用专用一次性取样拭子采集样本，及时送检。采集生殖道拭子标本，要求病人在采样前 2 小时内不能排尿，采样时将

100、拭子伸入尿道或阴道宫颈口 23cm，转动一周以获得上皮细胞。8、标本的试管或容器、申请单应贴上对应的唯一编码。9、标本的运送：标本的运送：标本采集后，应尽可能快的送检，如运送时间超过规定的一般要求，必须用冰盒保存送检。标本中如加入了适当的稳定剂，如用于 RNA 测定加入 4mol/L 异硫氰酸胍盐（GITC）的血清（浆）标本和用于 DNA 测定的 EDTA 抗凝血等，则可在室温下运送或邮寄。46制 定 者审 核 者批 准 者年月日年月日年月日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610406序号： 034共1页第3版第

101、2 次修改主题：临床标本接收及保存标准操作程序临床标本接收及保存标准操作程序颁 布 日 期：2004 年 8 月 1 日临床标本接收及保存标准操作程序临床标本接收及保存标准操作程序一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对临床标本的接受处理及保存，以确认标本送检的有效性。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室收检的临床标本。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、四、程序程序：1、核对标本的送检目的及标本是否符合送检目的要求。2、标本收到后应立即处理，并按照样品编码规则进行编号。3、标本保存：标本保存：1）

102、DNA 血清标本：静脉血分离血清后放置-20保存，原抽血试管保留在 4冰箱 7 天，以便查对。留取的血清一个月后放置-80长期保存。2）RNA 血浆标本：EDTA 抗凝血分离血浆后血浆放置-80保存，原抽血试管放置 4冰箱 7 天，以便查对。3）痰标本：将痰标本用 2-3 倍体积的 4%NaOH 液化后，取两份分别离心后留取沉淀，用 1ml 生理盐水洗涤两次，保留沉淀于-80，其中一份用作抽提 DNA，另一份作长期保存。474）体液标本（CSF、胸腹水、尿液） ：将体液标本取双份分别离心后留取沉淀，将沉淀保存于-80，其中一份用作抽提 DNA，另一份作长期保存。5）棉拭子标本：将棉拭子置于生理

103、盐水中，充分振荡洗涤后，离心取沉淀，保留沉淀于-80，其中一份用作抽提 DNA，另一份作长期保存。4、详细记录当天收取的标本号、标本类型、标本情况以及备注。制 定 者审 核 者批 准 者年月日年月日年月日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610407序号： 035共1页第3版第 2 次修改主题：临床标本拒收条件及处理标准操作程临床标本拒收条件及处理标准操作程序序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床标本拒收条件及处理标准操作程序临床标本拒收条件及处理标准操作程序一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实

104、验室对临床标本的收检要求，以保证实验结果的准确性。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室收检的临床标本。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：四、要求：1、测定 DNA、RNA 的血液标本，避免溶血，如溶血，视为不符合收检标本。2、测定 RNA 的血液标本，应统一使用 EDTA-K2做抗凝剂，如抗凝剂使用错误，视为不符合收检标本。3、送检血液标本必须采用商品化一次性有盖玻璃试管，如送检标本未加盖，视为不符合收检标本。4、分泌物标本必须采用经高温高压消毒的容器盛装，如分泌物标本送检不符合要求，视为不符合收检标本

105、。5、凡视为不符合收检标本，应电话通知临床予重留标本，并在“不符合收检标本登记簿”上记48录存档。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610408序号： 036共2页第3版第 2 次修改主题：HBV-DNA 标本处理的标准操作程序标本处理的标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日HBV-DNA 标本处理的标准操作程序标本处理的标准操作程序一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检

106、验实验室对临床标本的处理，提高检测结果的准确率。二、适用范围二、适用范围：中山大学达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒核酸扩增荧光检测试剂盒。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、打开加热器，设定温度 100。2、从试剂盒中取出 DNA 提取液、阴性对照、阳性对照，让其在室温下完全融化。3、 将 DNA 提取液、 强阳性对照、 临界阳性对照、 阴性对照于振荡混匀器振荡 5s， 60008000rpm离心 5s。4、取 40ulDNA 提取液，分别加到 1.5ml 离心管中。5、再加入待测样本血清或试剂盒中的阳

107、性对照品 40ul，振荡混匀。6、放入 100干浴或沸水浴 10min。7、转至 4静置 812 小时，10000rpm 离心 5min，保留上清 4保存备用（如需长期保存请放置于-20） 。498、离心管取出转移至加样区，取上清液 2ul 加样进行 PCR 扩增。此标准操作变更程序：如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论，以决定是否需要变更本程序。HBVHBV 样本处理流程图样本处理流程图1.5ml 灭菌离心管中加入 40ulDNA 提取液振荡混匀100沸水浴 10min加入 40ul 待测样本/对照样本：血清4充分裂

108、解 812 小时10000rpm 离心 5min取上清 2ul 点样50制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610409序号： 037共2页第3版第 2 次修改主题：HCV-RNA 标本处理的标准操作程序标本处理的标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日HCV-RNA 标本处理的标准操作程序标本处理的标准操作程序一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对临床标本的处理，

109、提高检测结果的准确率。二、适用范围二、适用范围：中山大学达安基因股份有限公司丙型肝炎病毒核酸扩增荧光检测试剂盒。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、取出试剂盒的阴性对照品、阳性对照品、RNA 提取液 A 、RNA 提取液 B、反应液 I，让其在室温下完全融化。2、双手戴上手套，从冰箱取出标本，将化验单和试管依次编号后，弃去手套。3、双手换上新手套，用镊子(夹取灭菌物品专用)取出 0.5ml 灭菌离心管，对应标本编号，置于离心管架上。4、先用移液器混匀 RNA 提取液 A，然后吸取 10ul 加入到编好号

110、的离心管中，再用移液器吸取100ul 血清加入，最后用移液器加入 200ulRNA 提取液 B，在震荡器上震荡混匀，低温静置 5分钟，然后 6000 转 1 分钟离心。5、去上清，留沉淀。加入 400ul 用 DEPC 水配制的 75的预冷乙醇充分混匀，洗涤沉淀，然后516000 转 1 分钟离心，去上清。相同方法再洗一次，吸干上清，6510 分钟烘干。6、给烘干的沉淀中加入 18 ul 的反应液 I，混匀，再加入 2 ul 逆转录酶，充分混匀，瞬时离心（3 秒） ，放入温箱，3745 分钟逆转录。7、逆转录后 953 分钟高温灭活，瞬时离心（3 秒） 。8、离心管取出转移至加样区，取上清液

111、5ul 加样进行 PCR 扩增。此标准操作变更程序：如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的的人员讨论，以决定是否需要变更本程序。HCVHCV 样本处理流程图样本处理流程图0，5ml 灭菌离心管用吸头反复吸打混匀加入10ulRNA 提取液A加入 200ulRNA 提取液加入 100ul 血清冰盒上静置 5min6000rpm离心1min弃上清沉淀加入 450ul，75%DEPC 水配制的乙醇轻轻用枪头混匀6000rpm离心1min弃上清注意：最后一次沉淀一定要吸干上清重复一次瞬时离心取上清 5ul 点样反应管瞬时离心上 PCR 仪

112、扩增52制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610410序号： 038共2页第3版第 2 次修改主题：CT-DNA 标本处理的标准操作程序标本处理的标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日CT-DNA 标本处理的标准操作程序标本处理的标准操作程序一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室对临床标本的处理，提高检测结果的准确率。二、适用范围二、适用范围：中山大学达安基因股份

113、有限公司沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、将样本及阴性对照品置室温解冻后，振荡混匀。2、向装有分泌物标本的试管中加入 1ml 无菌生理盐水，充分振荡混匀。3、吸取液体转至 1.5ml 离心管中，于 12000rpm 离心 5 分钟。4、弃上清，加入 DNA 提取液 50ul，振荡混匀后，置 100水浴/干浴 10 分钟。5、取阴性对照品 50ul，加到 1.5ml 离心管中。加入 50ulDNA 提取液，振荡混匀，放入 100水浴/干浴 10min。6、转至 4静置

114、812 小时，10000rpm 离心 5min，保留上清 4保存备用（如需长期保存请放置于-20） 。沉淀65烘干 10min已烘干沉淀加入 18ulRNA 反应液加入 2ulRNA 逆转录酶轻轻用枪头混匀537、离心管取出转移至加样区，取上清液 2ul 加样进行 PCR 扩增。此标准操作变更程序：如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的的人员讨论，以决定是否需要变更本程序。CTCT 样本处理流程图样本处理流程图取出棉试子样本加入 1ml 灭菌的 09NaCL 溶液（或注射用生理盐水）充分振荡注意：看见棉试子在试管内快速旋转为最佳

115、振荡。吸取振荡液转入 15ml 离心管内10000rpm.离心 5min弃上清沉淀加入 50ulDNA 提取液充分混匀100沸水浴 10min4充分裂解 812 小时12000rpm 离心 5min取上清 2ul 点样反应管瞬时离心上机扩增54制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610411序号： 039共1页第3版第 2 次修改主题：核酸扩增及产物分析标准操作程序核酸扩增及产物分析标准操作程序

116、颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日核酸扩增及产物分析标准操作程序核酸扩增及产物分析标准操作程序一、目的：一、目的：规范 PCR 实验室对标本检测的核酸扩增及结果定量分析的标准操作的全过程，以保证实验结果的准确性。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室的检测标本。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、本实验室所用核酸扩增方法为 PCR 法。2、核酸的提取，按“标本的处理标准操作程序”进行。3、PCR 试剂的准备，按所用试剂说明配制，同时做试剂空白对照。4、在加样区将模板加入反应管中，

117、同时做阴、阳性及空白对照，在 PCR 扩增区扩增，PCR 仪按“仪器设备的标本操作程序”操作。5、产物分析方法为实时荧光定量，所用仪器为 ABI-5700，扩增完成后进入分析窗口分析结果。6、基线的确定：取 38 或 39 个循环的荧光信号。7、阈值的设定：原则以基线刚好超过正常阴性对照扩增曲线的最高点为准8、质控标准：1） 、四个阳性参控品的 Ct 值都应小于 28。标准曲线的拟和度应大于等于 0.990，否则视为定量结果无效。2） 、阴性对照、空白对照的扩增曲线应平坦，否则结果无效。9、结果判断：1） 、检测标本中核酸阳性时，按实际结果报告。2） 、检测标本中用此方法检测为阴性时，均报告为

118、试剂最底检出下限。3） 、对可疑结果应待查，需要时与临床联系。55制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610412序号： 040共2页第3版第 2 次修改主题：HBV-DNA 核酸扩增及产物分析标准核酸扩增及产物分析标准操作程序操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日HBV-DNA 核酸扩增及产物分析标准操作程序核酸扩增及产物分析标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室操作，正

119、确使用 ABI-5700 荧光定量 PCR 仪进行 HBV-DNA 扩增分析，以保证实验结果的准确性。二、适用范围二、适用范围：乙型肝炎病毒(HBV)核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒、ABI-5700 荧光定量 PCR 仪。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1 1、PCRPCR 扩增扩增1）打开稳压器电源，再打开计算机电源。2）打开扩增仪电源，按仪器操作规程进入扩增循环条件设定。3）将循环条件设定为程序循环温度保持时间11 次932 分钟210 次9345 秒5560 秒330 次9330 秒5545 秒

120、4）检查反应管是否盖紧，以免荧光物质泄漏污染仪器。5）将待反应的 PCR 反应管放入扩增仪中，并根据实际情况和仪器操作规程在程序中设定好反应孔位置。6）关闭扩增仪盖，按仪器操作规程开始循环。7）扩增结束后先保存结果，再关闭扩增仪电源，取出 PCR 反应管，密封放入垃圾桶。2 2、产物分析、产物分析561）基线的确定：取 38 个循环的荧光信号。2）阈值的设定：原则以基线刚好超过正常阴性对照扩增曲线的最高点。3）对照标准：阳性对照参控品的 Ct 值应小于 28，标准曲线的拟和度应大于等于 0.990，否则视为定量结果无效；阴性、空白对照的扩增曲线应平坦，Ct 值等于 30 或 0，否则结果无效。

121、4）结果判断：检测样本中核酸阳性时，按实际结果报告；对可疑结果应复查，需要时与临床联系。5）填写检验记录，关闭计算机。此标准操作变更程序：如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论，以决定是否需要变更本程序。57制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610413序号： 041共2页第3版第 2 次修改主题：HCV-RNA 核酸扩

122、增及产物分析标准核酸扩增及产物分析标准操作程序操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日HCV-RNA 核酸扩增及产物分析标准操作程序核酸扩增及产物分析标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室操作，正确使用 ABI-5700 荧光定量 PCR 仪进行 HCV-RNA 扩增分析，以保证实验结果的准确性。二、适用范围二、适用范围：丙型肝炎病毒(HCV)核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒、ABI-5700 荧光定量 PCR 仪。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1 1、PCRPCR 扩增扩增1）打

123、开稳压器电源，再打开计算机电源。2）打开扩增仪电源，按仪器操作规程进入扩增循环条件设定。3）将循环条件设定为程序循环温度保持时间11 次932 分钟210 次9345 秒5560 秒330 次9330 秒5545 秒4）检查反应管是否盖紧，以免荧光物质泄漏污染仪器。5）将待反应的 PCR 反应管放入扩增仪中，并根据实际情况和仪器操作规程在程序中设定好反应孔位置。6）关闭扩增仪盖，按仪器操作规程开始循环。7）扩增结束后先保存结果，再关闭扩增仪电源，取出 PCR 反应管，密封放入垃圾桶。2 2、产物分析、产物分析1）基线的确定：取 38 个循环的荧光信号。582）阈值的设定：原则以基线刚好超过正常

124、阴性对照扩增曲线的最高点。3）对照标准：阳性对照参控品的 Ct 值应小于 28，标准曲线的拟和度应大于等于 0.990，否则视为定量结果无效；阴性、空白对照的扩增曲线应平坦，Ct 值等于 30 或 0，否则结果无效。4）结果判断：检测样本中核酸阳性时，按实际结果报告；对可疑结果应复查，需要时与临床联系。5）填写检验记录，关闭计算机。此标准操作变更程序：如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论，以决定是否需要变更本程序。59制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007

125、 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610414序号： 042共2页第3版第 2 次修改主题：CT-DNA 核酸扩增及产物分析标准操核酸扩增及产物分析标准操作程序作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日CT-DNA 核酸扩增及产物分析标准操作程序核酸扩增及产物分析标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室操作，正确使用 ABI-5700 荧光定量 PCR 仪进行 CT-DNA 扩增分析，以保证实验结果的准确性。二、适用范围二、适用范围：沙眼衣原体(CT)核酸扩增(PCR)荧光检测试

126、剂盒、ABI-5700 荧光定量 PCR 仪。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1 1、PCRPCR 扩增扩增1）打开稳压器电源，再打开计算机电源。2）打开扩增仪电源，按仪器操作规程进入扩增循环条件设定。3）将循环条件设定为程序循环温度保持时间11 次932 分钟210 次9345 秒5560 秒330 次9330 秒5545 秒4）检查反应管是否盖紧，以免荧光物质泄漏污染仪器。5）将待反应的 PCR 反应管放入扩增仪中，并根据实际情况和仪器操作规程在程序中设定好反应孔位置。6）关闭扩增仪盖，按仪器操作规

127、程开始循环。7）扩增结束后先保存结果，再关闭扩增仪电源，取出 PCR 反应管，密封放入垃圾桶。2 2、产物分析、产物分析1）基线的确定：取 38 个循环的荧光信号。2）阈值的设定：原则以基线刚好超过正常阴性对照扩增曲线的最高点。603）对照标准：阳性对照参控品的 Ct 值应小于 28，标准曲线的拟和度应大于等于 0.990，否则视为定量结果无效；阴性、空白对照的扩增曲线应平坦，Ct 值等于 30 或 0，否则结果无效。4）结果判断：检测样本中核酸阳性时，按实际结果报告；对可疑结果应复查，需要时与临床联系。5）填写检验记录，关闭计算机。此标准操作变更程序：如果本操作程序使用者在实际工作中发现其存

128、在问题，则应向科室负责人提出，科室负责人则召集所有与本程序有关的人员讨论，以决定是否需要变更本程序。61制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610415序号： 043共1页第3版第 2 次修改主题：临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室废弃物处理废弃物处理程序程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室废弃物处理程序废弃物处理程序一、目的

129、：一、目的：为保证基因扩增检验质量，防止交叉污染，保护工作人员身体健康，特制定此制度，健全规范实验室生物污染物处理工作。二、适用范围：二、适用范围：临床分子医学实验室内所有废弃物。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、各实验室医用废弃物与生活废弃物分不同垃圾桶，医用废弃物放置在有黑色垃圾袋的桶中；生活废弃物放置在有黄色垃圾袋的桶中。医用废弃物与生活废弃物分不同途径进行处理，医用废弃物依照医院医用废弃物处置方法处置。2、每天至少清理垃圾一次。实验工作区内用后废弃物品存量不要太大。具危险性的液体，如酸或碱性

130、液体应放在视平线以下，较大的废弃物容器应靠近地面存放。3、有潜在传染性的样品(如血、尿、便、培养基等)视为生物污染物品，实验室将此类样品，统一交由本科的专人负责，经专职人员采用高压消毒后按医院规定统一处理。4、扩增用过的扩增管及用 1N HCL 浸泡后的吸嘴应用一次性手套密封后再与普通医疗废弃物一并处理。62制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610416序号： 044共1页第3版第 2 次修改

131、主题：临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室清洁消毒程清洁消毒程序序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室清洁消毒程序清洁消毒程序一、目的：一、目的：为保证基因扩增检验质量，防止交叉污染，保护工作人员身体健康，特制定此制度，建全规范实验室生物污染物处理工作。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室制定程序性文件，指定受过培训的工人完成基本清洁工作，专业技术人员负责样品处理和检测时的处理，科主任负责监督实施。四、程序：四、程序：1、实验室可分为“清洁”和“非清洁”工作区。 “清洁工

132、作区”只有资料处理室，除此之外均为“非清洁工作区”。 “清洁”和“非清洁”工作区都应保持整洁。2、实验室的清洁工作由专人负责，基本固定由已受过培训的工人完成。实验台至少应每天清洁一次， 如有必要可以多次清洗， 用新鲜配制的 10%次氯酸钠稀释液或合适的含氯消毒剂清洗。3、实验仪器，如离心机、加样枪等在每次实验后用 10%次氯酸钠清洗，然后用 70%乙醇清洗，以除去残留的次氯酸钠。在发生严重污染后应立即进行清洁和消毒。进行清洁消毒时，要戴上手套，穿上工作服或其它合适的防护服。4、实验后室内用紫外灯照射过夜。5、实验时，样品处理操作在通风柜内进行，污染物通排风设备排出室内。6、实验时，如有疑传染性

133、物质溅落地板、台面，应用消毒液浸泡。7、实验前，所有离心管和吸头必须入盒，送医院供应室高压消毒。63制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610501序号： 045共1页第3版第 2 次修改主题：ABI-5700 型核酸扩增仪标准操作程型核酸扩增仪标准操作程序序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日ABI-5700 型核酸扩增仪标准操作程序型核酸扩增仪标准操作程序一、目的：一、目的：规范

134、仪器操作，确保仪器实验的正常进行。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 ABI-5700 定量 PCR 仪。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、开稳压器开关，启动电脑，然后开 ABI-5700 主机开关，用前预热 10 分钟。2、在电脑的主菜单上，选择“5700 SDS”后，出现“Sequence Detector”,单击鼠标，即可出现 5700 SDS 菜单.3、单击“FILE”键，选择“NEW PLATE” ，键击后出现设置菜单。设置好荧光染料荧光检测方式标本类型及所需检测的孔。4、

135、设置荧光：按 “Dye layer”选择荧光，设置每孔标本类型：点“sample type”选择标本类型，拖动鼠标选择实验所需反应孔，设置热循环条件：点“Thermal cycler conditions”修改反应条件，所有设置完成后，按“OK” 。5、PCR 热循环条件后，键击“SHOW ANALYSIS”,出现运行菜单，按“RUN”即开始 PCR 反应。6、运行结束后,按“ANALYSIS”检查曲线及进行分析设定阈值，然后在 WINDOW 上查看结果，在“FILE”上打印标准品、阴、阳性对照扩增曲线及标准曲线，实验结果存盘。7、记录使用情况。注意事项：注意事项：1、ABI5700 为极贵重

136、仪器，需由本室人员操作，外来人员不得私自开启。2、所用之反应管必须在去盖后用透明膜覆盖、压平，以防污染。3、在本机上不得进行有放射性的操作。4、反应管壁不得粘附杂物，不得用油笔作记号。645、主机在用前需预热 10 分钟。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610502序号： 046共1页第3版第 2 次修改主题：低温离心机使用标准操作程序低温离心机使用标准操作程序颁 布 日 期：2007 年

137、02 月 28 日低温离心机使用标准操作程序低温离心机使用标准操作程序一、目的：一、目的：规范仪器操作，确保仪器实验的正常进行。二、适用范围：二、适用范围：临床基因扩增检验实验室高速冷冻离心机。三、职责：三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、温度设定：如设定工作温度为“-64”1）打开电源，按“功能键”一次，显示离心机上限工作温度；2）按“左向键” ，使数字闪烁，再按“上键” ，设定上限温度；3）按“功能键”一次，显示离心机下限工作温度；4）按“左向键” ，使数字闪烁，再按“下键” ，设定下限温度；5）按“功能键

138、”显示离心机腔内温度，按“T”键，压缩机工作，开始降温。2、运转时间、转速设定：如设定工作转速为 12000rpm1）按“功能键”一次，显示 CD00；2）再按“上键”7 次， “左键”一次， “上键”四次，选 CD47，设定转速；1）按“功能键”一次，按“左键”和“右键”结合，设定转速。2）选 CD59 设时间，0.20 为 20 分钟，0.40 为 40 分钟，1.2 为 1 小时 20 分钟。3、工作记时可以开始，按“START”运行。4、记录使用情况。65制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医

139、学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610503序号： 047共1页第3版第 2 次修改主题：Eppendorf 常温高速离心机使用标准常温高速离心机使用标准操作程序操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日Eppendorf 常温高速离心机使用标准操作程序常温高速离心机使用标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室工作人员对离心机的操作要求，以保证仪器规范有效使用。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 Eppendorf 常温高速离心机。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程

140、序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、使用前先检查面板上各按钮是否在规定位置上：电源：关；速度：0；定时器：0；2、开盖，放入事先平衡的样品，并以水平方式置入转子内。3、关盖，接通电源，电源按钮至 ON 位 0 指示灯亮。4、12*1.5ml 转头时，选择1；8*7ml 转头时，选择2。5、设定转速，转min-1(*1000)转钮至所需速度。6、设定时间，转TIME(min)转钮至所需时间。7、时间到后，先将调速器复位，待停机后，方可开盖取出样本。8、用完后要进行使用登记.注意事项注意事项: :1、运转时不可开盖及移动机器。2、未经适当处理的物质请勿用此机离心，以

141、免因操作不当或离心管破裂而造成烟雾污染。3、置放样品必须水平对称位置且平衡重量。66制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610504序号： 048共1页第3版第 2 次修改主题：Eppendorf 可调微量加样器使用标准可调微量加样器使用标准操作程序操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日Eppendorf 可调微量加样器使用标准操作程序可调微量加样器使用标准操作程序一、目的：一

142、、目的：规范实验室工作人员对可调微量加样器的使用，以保证加样器准确有效使用。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 Eppendorf 可调微量加样器。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1 1、设定容量值、设定容量值可调微量加样器读数由三位拨号数字组成（显示所转移液体容量） ，从上（最大有效数字）到下（最小有效数字）读取。利用底部刻度可将容量调节到更精确的分度，转动加样器的黑色调节环设定容量。2 2、吸液、吸液首先选择一支合适的吸嘴安放在加样器套筒上。使用 P5000 及 P10ML 时，装吸嘴

143、前必须在套筒上加插一过滤芯。稍加扭转地压紧吸嘴使之与套筒间无空气间隙。未装吸嘴的加样器绝不可用来吸取任何液体。吸液时，把按扭压至第一停点；垂直握持加样器，使吸嘴浸入液样中，浸入液体深度视型号而定。缓慢、平稳地松开按钮，吸液样。等一秒钟，然后将吸嘴提离液面。用药用吸纸抹去吸嘴外面可能附着的液滴。3 3、放液、放液将吸嘴贴到容器内壁并保持 1040倾斜。平稳地把按钮压到第一停点。等一秒钟后再反按钮压至第二停点以排出剩余液体。压住按钮，同时提起加样器，使吸嘴贴容器壁擦过。松开按钮。按吸嘴弹射器除去吸嘴。只有改用不同液体时才需更换吸嘴。4 4、预洗、预洗当装上一个新吸嘴（或改变吸取的容量值）时应预洗吸

144、嘴，先吸入一次液样并将之排回原容器中。675 5、 致密及粘稠液体致密及粘稠液体， 可按重量法测出实际体积可按重量法测出实际体积， 将容量计的读数增减以达到所需值来进行补偿将容量计的读数增减以达到所需值来进行补偿。6 6、加样器吸头、加样器吸头 避免污染，嘴口绝无毛刺。吸嘴表面光洁平滑，沾湿性极小，避免液体留外壁避免污染，嘴口绝无毛刺。吸嘴表面光洁平滑，沾湿性极小，避免液体留外壁引起的误差。引起的误差。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增

145、检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610505序号： 049共1页第3版第 2 次修改主题：BHC-1300A/B3生物安全柜标准操生物安全柜标准操作程序作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日BSC-1500IIB2-XBSC-1500IIB2-X 生物安全柜标准操作程序生物安全柜标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室实验操作人员对生物安全柜的使用，以保证生物安全柜有效使用。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 BHC-1300A/B3生物安全柜。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四

146、、程序：四、程序：1、新安装或长期未使用的生物安全柜，使用前必须用超净真空吸尘器或不产生纤维的物品认真进行清洁工作。2、接通电源，使用前应提前 1530 分钟同时开启紫外灯和风机组工作。3、当需要调节风机风速时，用生物安全柜操作面板上的风速调节钮进行调节。风机、照明均由批示灯指示其工作状态，工作时，发光。4、生物安全柜工作台面上禁止存放不必要的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。5、禁止在生物安全柜工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作；禁止在预过滤进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。6、使用结束后，用 75%酒精消毒清理工作台面后打开紫外灯，1

147、530 分钟后关闭紫外灯，关闭洁净台电源。7、长期不使用的生物安全柜请拨下电源插头。注意事项：注意事项：1、保持通风柜台面清洁及排气管畅通。2、实验过程中要一直保持排气机开启。683、实验时如溅有血清或其它具生物毒性的物质，应立即用 10%次氯酸钠消毒，再用 75%酒精消毒、清洁台面。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610506序号： 050共1页第3版第 2 次修改主题：紫外线杀菌车使用标

148、准操作程序紫外线杀菌车使用标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日紫外线杀菌车使用标准操作程序紫外线杀菌车使用标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室实验操作人员对紫外线杀菌车的使用，以保证紫外线杀菌车有效使用。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室紫外线杀菌车。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、将弹簧肖子拉出定位孔，手扶灯杆拉起至所需角度，将定位肖插入定位孔内，确定牢固后才能松手。2、将紫外线灯管的方向移动到需要杀菌的空间或物体。3、将插头插在装有地线的三线电源插座上

149、。4、按需要顺时针方向旋动定时开关至所需时间刻度处（切勿将定时开关逆向旋动） ，并开启灯管电源开关。5、消毒完毕后，关闭灯管电源开关，拨出三线电源插头，将弹簧肖子拉出定位孔，手扶灯杆将灯架折回车体内，以保护灯管。69制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610507序号： 051共1页第3版第 2 次修改主题：SANTAK on-line 2KVA 不间断电源不间断电源系统标准操作程序系统标准操作

150、程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日SANTAK on-line 6KVA 不间断电源系统标准操作程序不间断电源系统标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室实验操作人员对不间断电源系统的使用，以保证不间断电源系统有效使用。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 SANTAK on-line 2KVA 不间断电源系统。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1 1、接市电、接市电 UPSUPS 开机开机1）确定电源配接正确后，先将后盖板的旁路断路器扳至 ON，此时风扇会转，UPS 经由

151、旁路对负载供电，此时 UPS 工作于旁路模式下。2）持续按开机键 0.5 秒以上进行开机，即开启逆变器。3）开机时 UPS 先进行自检，此时面板上负载指示灯会亮，并逐一熄灭，几秒钟后逆变指示灯亮，旁路指示灯熄灭。到此，UPS 已处于逆变模式一运行。2 2、未接市电、未接市电 UPSUPS 直流开机直流开机1）无市电输入，按开机键 0.5 秒以上启动 UPS。2）启动过程中 UPS 的动作与接市电时相同，只是市电指示灯不亮，电池指示灯亮。3 3、有市电时、有市电时 UPSUPS 关机关机1）持续按关机键 0.5 秒以上，进行关机，即关闭逆变器。2）关机时 UPS 进行自检，此进负载指示灯会全亮，

152、并逐一熄灭，逆变指示灯熄灭，旁路指示灯会亮，此时 UPS 工作于旁路模式下。3）以上执行完关机后，UPS 仍有输出，若要使 UPS 不输出，只要将市电断开即可。此时 UPS 会先进行自检，负载指示灯会全亮并逐一熄灭，最后面板无显示，UPS 无输出电压。704 4、无市电时、无市电时 UPSUPS 直流关机直流关机1）持续按关机键 0.5 秒以上，进行关机。2）关机时，UPS 会先进行自检，此时负载指示灯全亮并逐一熄灭，最后面板无显示，UPS 无输出电压。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附

153、属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610508序号： 052共1页第3版第 2 次修改主题：Electrolux 冰箱标准操作程序冰箱标准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日冰箱标准操作程序冰箱标准操作程序一、目的：一、目的：规范实验室实验操作人员对医用冰箱的使用，以保证冰箱安全有效使用。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 Electrolux 冰箱。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、冰箱均有专人负责，外来

154、实验人员使用时需咨询有关人员。2、使用人应在使用后记录。3、所有水浴箱、都应贴有温度质量控制表，记录每天温度；如果某台冰箱温度超出正常范围，该温度应划上红圈，并把修正操作记录下来。3、冰箱被损坏后，无论何种原因，必须就损坏原因、损坏程度填写上报主管人员，如确定操作人员违反操作规程， 造成国家财产损失， 主管人员向科主任报告， 向操作人员追究经济责任。71制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610

155、509序号： 053共1页第3版第 2 次修改主题：金属浴温控仪操作标准程序金属浴温控仪操作标准程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日金属浴温控仪操作标准程序金属浴温控仪操作标准程序一、目的：一、目的：保证金属浴温控仪的正常运转及实验结果的准确性，建全金属浴温控仪的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室金属浴温控仪。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、打开电源开关，约 5 秒钟后，即时温度显示窗显示模块即时温度，设置温度显示窗显示上一次的设置温度。2、按设置键和上下

156、调节键设置所需的温度，若不设置温度，仪器按上一次的设置温度运行。3、温度设置完成后约 8 秒钟，闪烁消失，系统以当前设定值运行。4、温度达到设置温度后，恒温指示灯亮，即可进行温浴。5、注意即时温度显示窗显示模块即时温度的变化，并定期进行温度校准。72制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610601序号： 054共1页第3版第 2 次修改主题：ABI-5700 型核酸扩增仪校准操作程型核酸扩增仪校

157、准操作程序序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日ABI-5700 型核酸扩增仪校准操作程序型核酸扩增仪校准操作程序一、目的：一、目的：保证ABI-5700型核酸扩增仪的正常运转及实验结果的准确性， 建全核酸扩增仪的校准程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 ABI-5700 型核酸扩增仪。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、ABI-5700 型荧光定量 PCR 仪为复杂精密仪器，其校准工作需由专业工程师进行。除与仪器厂家达成协议定期校准以外，以实验判断仪器校准状态也可为何时进

158、行仪器校准提供信息。2、通过对室内质控图的分析，我们可以及时发现系统误差的出现。经过分析排除了试剂和人员误差后，应怀疑是否仪器出现了检测偏差需要校准。此时进行仪器状态效验实验确定是否需要进行仪器校准。3、仪器状态效验试验使用标准化试剂作为效验试剂。在仪器处于校准状态下， 由生产厂家工程师和实验室固定人员用标准化试剂对 102、 103、 104、106标准品进行扩增实验，分别计算标准曲线的斜率、截距、相关性的控制限。每年 6 月、12 月由生产厂家工程师和实验室固定人员进行上述实验，观察标准曲线的三个参数是否处在控制范围和 102标准品是否检出。当 102标准品未检出、标准曲线的三个参数超出控

159、制范围或仅出现后者时，先排除实验的人73员、试剂因素，再重复实验。如结果依然，联系厂家立即进行仪器校准。仪器经过校准后，重复该实验，结果归入仪器档案。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610602序号： 055共2页第3版第 2 次修改主题：Eppendorf 可调微量加样器校准操作可调微量加样器校准操作程序程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日Eppendorf 可调微量加样器校准操作程序

160、可调微量加样器校准操作程序一、目的：一、目的：保证可调微量加样器的正常运转及加的准确性，建全微量加样器的校准程序。二、适用范围二、适用范围：临床实验室可调微量加样器。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：微量加样器加液量很少，一年校正两次，可采用加样器吸蒸馏水称重的方法校正。微量加样器加液量很少，一年校正两次，可采用加样器吸蒸馏水称重的方法校正。1、校准环境和用具要求：1）室温：2025，测定中波动范围不大于0.5。2）电子天平：放置于无尘和震动影响的台面上，房间尽可能有空调。称量时为保证天平内的湿度（相对湿

161、度 60%-90%） ，天平内应放置一装有 10 ml 蒸馏水的小烧杯。3）小烧杯：510ml 体积。4）选定标准体积：温度为 2025的双蒸水。5）选定校准体积：拟校准体积。加样器标定体积的中间体积。最小可调体积（不小于拟校准体积的 10%） 。如为固定体积加样器，则只有一种校准体积。742、校准步骤1）将加样器调至拟校准体积，选择合适的吸头；2）调节好天平；3）来回吸吹蒸馏水 3 次，以使吸头湿润，用纱布拭干吸头；4）垂直握住加样器，将吸头浸入液面 23mm 处，缓慢（13 秒）一致的吸取蒸馏水；5）将吸头离开液面，靠在管壁，去掉吸头外部的液体；6）将加样器以 30 角放入称量烧杯中，缓慢

162、一致地将加样器压至第一档，等待 13 秒，再压至第二档，使吸头里的液体完全排出；7）记录称量值；8）擦干吸头外面；9）按上述步骤称量 10 次；10）取 10 次测定值的均值作为最后加样器吸取的蒸馏水重量，按附表 1 所列蒸馏水 Z 因子计算体积。3、按校准结果调节加样起器。表表 1蒸馏水蒸馏水 Z 因子因子hPa(mbar)温度（）80085390796010131067151.00181.00181.00191.00191.00201.002015.51.00181.00181.00191.00201.00201.0020161.00191.00201.00201.00211.00211.

163、002216.51.00201.00201.00211.00221.00221.0023171.00211.00211.00221.00221.00231.002317.51.00221.00221.00231.00231.00241.0024181.00221.00231.00241.00241.00251.002518.51.00231.00241.00251.00251.00261.0026191.00241.00251.00251.00261.00271.002719.51.00251.00261.00261.00271.00281.0028201.00261.00271.00271.

164、00281.00281.002920.51.00271.00281.00281.00291.00301.0030211.00281.00291.00301.00301.00311.003121.51.00301.00301.00311.00311.00321.0032221.00311.00311.00321.00321.00331.003322.51.00321.00321.00331.00331.00341.0035231.00331.00331.00341.00351.00351.003623.51.00341.00351.00351.00361.00361.0037241.00351.

165、00361.00361.00371.00381.003824.51.00371.00371.00381.00381.00391.0039251.00381.00381.00391.00391.00401.004125.51.00391.00401.00401.00411.00411.0042261.00401.00411.00421.00421.00431.004326.51.00421.00421.00431.00431.00441.0045271.00431.00441.00441.00451.00451.004627.51.00441.00451.00461.00461.00471.00

166、4775281.00461.00461.00471.00481.00481.004928.51.00471.00481.00481.00491.00501.0050291.00491.00491.00501.00501.00511.005229.51.00501.00511.00511.00521.00521.0053301.00521.00521.00531.00531.00541.0055制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室

167、质量手册质量手册文件编号：2020610603序号： 056共1页第3版第 2 次修改主题：温度计校准操作程序温度计校准操作程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日温度计校准操作程序温度计校准操作程序一、目的：一、目的：确保温度计读数的准确性，规范温度计的校准程序。二、适用范围二、适用范围：临床实验室温度计。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、经过国家计量局校准的温度计，选取 3 个常用工作温度校准：1）-20冰箱低温冷冻校正；2）4冰箱常用温度校正；3）室温校正；2、连续校准 3 个工作日

168、，选用合格温度计使用；3、作好校准记录。76制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610701序号： 057共1页第3版第 2 次修改主题：ABI-5700 型核酸扩增仪维护保养程型核酸扩增仪维护保养程序序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日ABI-5700 型核酸扩增仪维护保养程序型核酸扩增仪维护保养程序一、目的：一、目的：确保 ABI-5700 型荧光定量 PCR 仪的正常使用，规

169、范维护的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 ABI-5700 型核酸扩增仪。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、ABI-5700 型核酸扩增仪的维护由厂家定期进行，一年一次，并出具维护记录。2、ABI-5700 型核酸扩增仪的日常维护保养按自定的程序文件进行，由本室专业技术人员负责。3、日常维护保养程序1）仪器每天使用完毕均需盖好，以免灰尘落进仪器加热模块中。2）每三个月对加热模块进行一次清洁：推开盖子，用 75%的乙醇浸泡加热模块 2030 分种，用脱脂棉签轻轻擦洗每一个反

170、应槽，最后用双蒸水清洗一次，凉干后关好盖子。773）清洁完毕，进行一次空白荧光检测，确定符合要求。4）维护后检定合格贴兰色标签、准用贴黄色标签、不合格贴红色标签。5）对维护后检定不合格，要求厂家进行维护检定，确认仪器是否可用。4、每年用标准装机软件对 ABI-5700 进行一次装机，确保荧光检测系统的稳定.5、做好维护记录。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610702序号： 058共1页第3

171、版第 2 次修改主题：低温离心机维护保养程序低温离心机维护保养程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日低温离心机维护保养程序低温离心机维护保养程序一、目的：一、目的：确保低温离心机的正常使用，规范维护的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室低温离心机。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、机体应始终处于水平位置，外接电源系统的电压要匹配，并要求有良好的接地线。2、开机前应检查转头安装是否牢固，机腔有无异物掉入。3、样品应预先平衡，使用离心机离心时离心筒与样品应同时平衡。

172、4、挥发性或腐蚀性液体离心时，应使用带盖的离心管，并确保液体不外漏以免腐蚀机腔或造成事故。5、擦拭离心机腔动作要轻，以免损坏机腔内温度感应器。6、每次操作完毕，应作好使用情况记录，并定期对机器各项性能进行检修。787、离心过程若发现异常现象，应立即关闭电源，报请有关技术人员检修。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610703序号： 059共1页第3版第 2 次修改主题：Eppendorf 常温

173、高速离心机维护保养常温高速离心机维护保养程序程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日Eppendorf 常温高速离心机维护保养程序常温高速离心机维护保养程序一、目的：一、目的：确保 Eppendorf 常温高速离心机的正常使用，规范维护的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 Eppendorf 常温高速离心机。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、机体应始终处于水平位置，外接电源系统的电压要匹配，并要求有良好的接地线。2、开机前应检查转头安装是否牢固，机腔有无异物掉入

174、。3、样品应预先平衡。4、挥发性或腐蚀性液体离心时，应使用带盖的离心管，并确保液体不外漏以免腐蚀机腔或造成事故。5、每次操作完毕，应作好使用情况记录，并定期擦拭离心机。796、离心过程若发现异常现象，应立即关闭电源，报请有关技术人员检修。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610704序号： 060共1页第3版第 2 次修改主题：Eppendorf 可调微量加样器维护保养可调微量加样器维护保养程

175、序程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日Eppendorf 可调微量加样器维护保养程序可调微量加样器维护保养程序一、目的：一、目的：确保可调微量加样器的正常使用，规范可调微量加样器维护保养的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床实验室可调微量加样器。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、加样器用 10%次氯酸钠溶液消毒，然后用蒸溜水或 70%乙醇去除残留的次氯酸钠。2、使用时要注意加样器的加样范围，切不可超出此范围。3、有加锁功能的加样器，在改变容量前，一定要先开锁后调值。4、吸取液体

176、时应缓慢匀速吸取，不要用力过猛。5、加样器在使用完毕后应置于加样器架上，远离潮湿及腐蚀性物质。6、为防止液体进入加样器套筒内，压放按钮时保持平稳，加样器不得倒转，加样器内有液体时80不得平放。5000-10000 加样器一定要加过滤芯。7、加样器应定期请专业人员进行校准、调试，不可自行拆开。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610705序号： 061共1页第3版第 2 次修改主题：BHC-13

177、00A/B3生物安全柜维护保生物安全柜维护保养程序养程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日BSC-1500IIB2-XBSC-1500IIB2-X 生物安全柜维护保养程序生物安全柜维护保养程序一、目的：一、目的：确保 BHC-1300A/B3生物安全柜的正常使用，规范生物安全柜维护保养的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室 BHC-1300A/B3生物安全柜。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、每星期清洁生物安全柜的外表，去除尘埃，保持清洁。2、每次使用后开紫外灯

178、消毒。3、如果实验操作过程中出现液体泄漏，立即用 10次氯酸钠清洗，然后再用 70%酒精擦拭。81制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610706序号： 062共1页第3版第 2 次修改主题：紫外线杀菌车维护保养程序紫外线杀菌车维护保养程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日紫外线杀菌车维护保养程序紫外线杀菌车维护保养程序一、目的：一、目的：确保紫外线杀菌车的正常使用，规范维护保养的

179、标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室紫外线杀菌车。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、每星期清洁紫外线杀菌车的外表，去除尘埃，保持清洁。2、每次使用前用 75酒精棉球擦拭紫外灯。3、如果实验操作过程中出现液体泄漏，立即用 10次氯酸钠清洗，然后再用 70%酒精擦拭。4、结束应及时拔去电源。82制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩临床基因扩增检验实

180、验室增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610707序号： 063共1页第3版第 2 次修改主题：Electrolux 冰箱维护保养程序冰箱维护保养程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日冰箱维护保养程序冰箱维护保养程序一、目的：一、目的：确保冰箱的正常使用，规范维护保养的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室冰箱。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、每月清洁一次冰箱的外表，去除尘埃，保持清洁。2、用干布将冰箱外部和内部以及附件上的少量脏物擦拭掉。如果冰箱非

181、常脏，应用中性洗涤剂进行清洗。在清洗之后，用纯净水将洗涤剂完全冲洗干净。3、决不能将水倾倒于冰箱上或箱内。这样会破坏冰箱的电气绝缘和导致故障发生。4、压缩机和其他机械部件被完全密封，冰箱完全不需要润滑。83制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610708序号： 064共1页第3版第 2 次修改主题：金属浴温控仪维护保养程序金属浴温控仪维护保养程序颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日金

182、属浴温控仪金属浴温控仪维护保养程序维护保养程序一、目的：一、目的：确保金属浴温控仪的正常使用，规范维护保养的标准操作程序。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室金属浴温控仪。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、定期用棉签沾水清洗模块上的锥孔，以保证试管与锥孔壁接触充分，导热良好。2、仪器表面如有污迹，可用软布浸水绞干后清洗。3、定期进行金属浴温度校准。84制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三

183、附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610801序号： 065共1页第3版第 2 次修改主题：实验室技术人员培训管理计划实验室技术人员培训管理计划颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日实验室技术人员培训管理计划实验室技术人员培训管理计划一、目的：一、目的：规范实验室人员管理、培训、建立完善的人员档案。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室管理、技术和服务人员。三、职责三、职责：分子生物实验室派出工作人员学习、参加培训，科室主任负责安排实施。四、程序：四、程序：1、实验室负责人必须制定实验室技术人员培训目标。2、每

184、年初，实验室负责人应制定全年各级人员的培训计划，凡工作人员参加国内外组织的专业和外语学习和参加有关专业会议均属人员培训范畴。3、培训的考核：由组织培训的部门和负责人负责。4、考核办法：可以是笔试、口试、实际操作、发表论文的评奖，均可以作为考核成绩列入档案。5、每次培训应将培训时间、参加培训人员、培训内容以及有关考核成绩交办公室存档。6、实验室技术人员上岗必须是有专业技术任职资格证书或上岗证。857、实验室工作人员的有关资格、业务经历、培训证书和论文、成果均应收入档案，存档。8、在岗工作人员每月进行一次业务学习。9、每月举行疑难技术问题讨论和总结。10、每年对在岗人员进行理论和实验操作考试，记入

185、业务档案。11、要求实验室工作人员每年向科主任递交一篇专业论文。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610802序号： 066共1页第3版第 2 次修改主题：实验室参观规定实验室参观规定颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日实验室参观规定实验室参观规定一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室参观程序，保障核酸扩增检测工作正常进行。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室外

186、来参观人员。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：四、程序：1、临床基因扩增检验实验室为量化实验室，非本室实验人员未经允许不得进入。2、本技术领域的领导、专家或同行来基因诊断实验室参观必须经单位行政部门同意，由实验室主管陪同进行一般性观摩，并由实验室技术人员负责接待和讲解。3、参观人员对临床基因扩增检验实验室的一般性观摩，进入前须换拖鞋或穿上一次性鞋套，单一流向进入，未经允许不能进入实验区。4、经主管允许，参观人员可以进入实验区，但必须更换各区的工作服和拖鞋，遵守各区的进入要求和规定。86制 定 者审 核 者批 准 者

187、2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610803序号： 067共2页第3版第 2 次修改主题：实验室安全准则实验室安全准则颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日实验室安全准则实验室安全准则一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室的安全管理，保障实验室的安全运作。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室一般要求、防火、用电、防盗、微生物的安全要求等。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员

188、制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、准则：四、准则：1、工作人员和实验室安全的一般要求、工作人员和实验室安全的一般要求1）实验室工作区绝对禁止吸烟。2）实验室工作区不得有食物，饮料及存在“手口”接触可能的其他物质，各区的冰箱禁止存放食物。3）除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在实验区内必须穿着长袖长身的工作服。4）个人防护服装应定期更换以保持清洁，如被危险物品严重污染，则应立即更换。875）在工作区内，应穿规定的鞋子或穿一次性的鞋套。6）留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩，可使用一次性发

189、套保护头发。不得佩戴可垂入传染性物质的饰物。7）实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、以及在进食前应该洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应立即洗手。8）冰箱、冷冻柜、水浴和离心机应该定期清洗和消毒，在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。清洗、消毒时要戴上手套，穿上工作服或其它合适的防护服。9）每天至少清理垃圾一次。10）实验工作区不得存放个人物品，如钱包、外套、皮靴、咖啡杯、运动服、预包装的食品和药品等。11）实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。防火门前不能堆物，以确保失火时能够自动关闭。2、防火、防火1）在开始临床实验工作

190、之前就应对火灾的隐患进行研究，在实验工作运行的过程中，也要经考虑火灾的隐患，做到尽早消除各种火灾的隐患2）本实验室已配备足够扑灭各种火情并协助全体人员从失火现场及其附近撤离的相应消防设备。3）按照上级消防部门的规定配备、摆放灭火器，并由医院保卫科定期进行安全检查及维护。4）所有工作人员必须经过医院组织的防火安全培训，3、实验室用电安全、实验室用电安全1）作为仪器维护措施的一部分，医院总务科及保卫科对各科室进行每年一度的安全用电检查。2）所有电器设备的维修与维护只能由取得正式资格的维修人员进行。3）除校准仪器外，仪器不得接电维护。4）实验室人员不得维修建筑物的电力系统，其维修工作应由医院专门维修

191、人员进行。5）电器设备必须接地或用双层绝缘。电线、电源插座、插头必须完整无损4、防盗、防盗1）工作人员在下班时必须关好门窗方可离开。2）外来人员进出本实验室参见“参观规定” 。5、实验室微生物安全准则、实验室微生物安全准则来自所有病人的血液和体液都被认为是具有传染性的。标本的运输及处理参见“临床标本收集、处理及保存程序” 。88制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日广州医学院第三附属医院第三附属医院临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室质量手册质量手册文件编号：2020610804序号： 068共1页

192、第3版第 2 次修改主题：实验室生物防护规则实验室生物防护规则颁 布 日 期：2007 年 02 月 28 日实验室生物防护规则实验室生物防护规则一、目的：一、目的：规范临床基因扩增检验实验室的工作，预防实验室工作人员在实验工作过程中被感染。二、适用范围二、适用范围：临床基因扩增检验实验室工作人员。三、职责三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、准则：四、准则：1、来自所有病人的血液和体液标本都应被认为是具有传染性。标本采集、运送过程中，应保持容器完好无泄漏。工作桌面或地面一旦有标本污染时，应及时用 10%次氯酸钠消毒液清洁桌面及地面

193、。2、处理血液和体液标本的工作人员都应戴上手套，穿工作服，口罩。3、在标本处理过程中，手或其它部位的皮肤在接触血液或其它体液后必须立即用自来水充分清洗。4、在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。5、实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下手套，89尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。6、实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。参照支持：参照支持：实验室工作人员流动必须按照人员流动程序来进。实验室清洁、消毒按照实验室清洁程序 。实验室生物污染物按照实验室生物污染物处理程序 。制 定 者审 核 者批 准 者2007 年 02 月 25 日2007 年 02 月 26 日2007 年 02 月 28 日