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1、GMP企业如何选型LIMS系统目录引言GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GMP企业对供应商的审计GMP企业对LIMS培训的要求引言1 您的客户是否提出即时查看检验和报告的要求2 您是否期望您的客户相信您的产品质量 您是否期望解决实验室中不符合GMP的操作3 您是否期望提高实验室的管理效率45 在实验室出现偏差的时候，您是否期望快速调查出结果LIMS系系统，在一定程度上，在一定程度上满足您的上述需求足您的上述需求引言LIMS系统符合GMP企业所遵从法规的要求+GMPGMP企业对企业对LIMSLIMS的选型的选型软件及软件供应商本身符合软件行业的法规要
2、求稳定的供应商及高效的实施团队GMP企企业对LIMS的的选型，主要从以下几个方面入手型，主要从以下几个方面入手目录引言GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GMP企业对供应商的审计GMP企业对LIMS培训的要求GMP企业对软件功能的要求软件管理功能的要求件管理功能的要求法法规要求要求开放的接口开放的接口商商务的需求的需求友好的界面友好的界面软软件功能件功能件功能件功能的要求的要求的要求的要求数据采集的要求数据采集的要求电子子签名名GMP企业对软件功能的要求数据采集的要求数据采集的要求采集的全面性采集的全面性数据的准确性数据的准确性数据采集的要求操作的方
3、便性操作的方便性操作的方便性操作的方便性l.具有标准软件接口（比如CSV格式）的设备数据及其图谱，是否可以采集l.具有标准硬件接口的（比如COM）的设备数据，是否可以采集，采集的数据是否完整l.无软硬件接口，是否可从传感器直接采集（如：霉菌培养箱）数据全面性数据全面性GMP企业对软件功能的要求l.数据的准确性是GMP的最基本要求l.模拟信号数据的采集，信号衰减导致将导致数据有一定偏差，如何进行补偿数据的准确性数据的准确性GMP企业对软件功能的要求GMP企业对软件功能的要求操作的方便性操作的方便性l.LIMS系统对设备数据和图谱的采集，主要有主动控制采集和被动监视采集两种，系统的如何设计将影响用
4、户的操作习惯和操作效率l.色谱工作站的采集方式有从色谱工作站直接采集和从服务器采集两种方式，其设计方式同样影响用户的操作习惯和操作效率l.LIMS系统配套的硬件终端，同样会影响操作的方便性GMP企业对软件功能的要求软件管理功能的要求件管理功能的要求质量管理为您提供质量统计分析，从而为发现质量问题根本原因，改善产品质量提供数据基础检验管理提供SOP的工作流，提高员工的工作效率，并为记录的真实性、及时性提供服务。工作管理提供实验室的工作安排，统计、分析工作，为进一步优化工作安排，提供数据基础GMP企业对软件功能的要求iso17025GAMP法规要求LIMS SYS.GMP/GLP法法规要求要求下面
5、就下面就这三个法三个法规各各举一个例子一个例子GMP企业对软件功能的要求检测样品描述 检测方法样品计量及试液配制 图谱及其数据 数据计算 结果与标准比较 操作人、复核人签名及日期 Q7A /文件文件记录/实验室控制室控制记录，对检验记录的要求内容的要求内容cGMPcGMP对对原始原始原始原始记录记录的要求的要求的要求的要求GMP企业对软件功能的要求ISO17025ISO17025的要求的要求的要求的要求有管理人有管理人员和技和技术人人员。他。他们具有所需具有所需的的权利和利和资源已履行其源已履行其职责、识别对质量体系和量体系和/或校准程序的偏离，以及采取或校准程序的偏离，以及采取措施措施预防或
6、减少防或减少这类偏离，以及采取措偏离，以及采取措施施预防或减少防或减少这类偏离偏离这点，就需要点，就需要LIMS具有具有SPC的的统计功能功能GMP企业对软件功能的要求GAMPGAMP对对LIMSLIMS系系系系统统开开开开发发的要求的要求的要求的要求GAMP5是保是保证LIMS产品品质量的体系，是量的体系，是对软件及件及软件采集的要求件采集的要求GMP企业对软件功能的要求仓库系统仓库系统销售系统销售系统采购系统采购系统MES系统系统LIMS系统财务系统开放的接口开放的接口GMP企业对软件功能的要求开放的数据接口，是同开放的数据接口，是同其他系其他系统对接的必要前接的必要前提提 开放的数据接口
7、，是系开放的数据接口，是系统二次开二次开发的前提的前提LIMS系统对原辅料和产品的翻牌，是财务系统生成应付账款以及销售放行产生应收账款的接口LIMS系统，是MES系统中间体、中控放行的接口LIMS系统，是进销存系统中物料翻牌数据接口.开放的接口开放的接口GMP企业对软件功能的要求商商务的需求的需求EUROPEASIAN. AMERICAS. AMERICAOCEANIAAFRICA报告及告及检验的的WEB发布，布，满足国足国际客客户即即时查看批次的看批次的产品品质量，取信客量，取信客户，从而促，从而促进商商务合作合作GMP企业对软件功能的要求友好的界面友好的界面成功的软件成功的实施高效的操作友
8、好友好的界面的界面使用人使用人员对软件的件的评价来自其友好的操作界面，而非其完善的价来自其友好的操作界面，而非其完善的管理功能，友好的界面将推管理功能，友好的界面将推进实施的成功施的成功GMP企业对软件功能的要求电子子签名名:电子子记录是指任何由是指任何由计算机系算机系统产生、修改、生、修改、维护、归档、提取和分档、提取和分发的文字、的文字、图形、形、资料、声音、料、声音、图像像或其他以数字形式存在的信息集合，而或其他以数字形式存在的信息集合，而电子子签名名则是是指指经计算机算机编辑的由某人使用、承的由某人使用、承认或授或授权，与其手，与其手写写签名在法律上具有同等地位的任何符号或符号串。名在
9、法律上具有同等地位的任何符号或符号串。电子子记录和和电子子签名适用于所有与人名适用于所有与人类健康相关的行健康相关的行业GMP企业对软件功能的要求:是指数据是指数据电文中以文中以电子形式所含、所附用于子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明名人身份并表明签名人名人认可其中内容的数可其中内容的数据。通俗点据。通俗点说，电子子签名就是通名就是通过密密码技技术对电子文档的子文档的电子形式的子形式的签名，并非是名，并非是书面面签名名的数字的数字图形化，它形化，它类似于手写似于手写签名或印章，也名或印章，也可以可以说它就是它就是电子印章。可靠的子印章。可靠的电子子签名与手名与手写写签名或者盖章具有同等的
10、法律效力。名或者盖章具有同等的法律效力。电子子签名名GMP企业对软件功能的要求:1、智慧卡式：使用者、智慧卡式：使用者拥有一个像信用卡一有一个像信用卡一样的的磁卡，存磁卡，存储有关于自己的数字信息。使用有关于自己的数字信息。使用时电脑上上扫描，然后描，然后输入密入密码2、密、密码式：使用者式：使用者设定一个密定一个密码，通，通过特定的特定的硬件，或者使用硬件，或者使用电子笔在子笔在电子版上子版上签名后将信息名后将信息存入存入电脑。3、生物、生物测试式：如指式：如指纹、视网膜网膜电子子签名名目录LIMS的应用目的GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GM
11、P企业对供应商的审计GMP企业对LIMS培训的要求GMP企业对硬件终端的要求安全的网络布局安全的网络布局防尘防水的要求防尘防水的要求操作友好的终端操作友好的终端GMP企业对硬件终端的要求操作友好的终端操作友好的终端GMP要求要求实验人人员要及要及时记录并保并保存最原始的存最原始的记录化学测试项目，原始数据不能采集部分分析仪器，其原始数据不能采集GMP企业对硬件终端的要求操作友好的终端操作友好的终端方便携带的友好终端，满足实验室对即时录入实验数据的要求西门子 Simatic IT Unilab系统手持终端GMP企业对硬件终端的要求防尘防水的要求防尘防水的要求实验室的室的洁净区，区，要求要求设备防
12、防尘防水，防水，已适已适应实验室室设备便于清便于清洁，不生，不生长微生物的要求。微生物的要求。比如：比如：鉴定菌的定菌的实验室，要求室，要求检验设备及及终端防端防尘防水，防水，且防腐且防腐蚀。西门子 Simatic IT Unilab系统终端GMP企业对硬件终端的要求安全的网络布局安全的网络布局防止病毒入侵防止病毒入侵容灾、备份及握手机制容灾、备份及握手机制数据的冗余处理机制数据的冗余处理机制最大程度保证最大程度保证最大程度保证最大程度保证数据安全数据安全数据安全数据安全目录LIMS的应用目的GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GMP企业对供应商的审
13、计GMP企业对LIMS培训的要求GMP企业对软硬件验证的要求硬件验证：硬件验证：包括数据采集，服务器，网络以及用户终端的验证。验证验证软件验证：软件验证： 按照GAMP的要求进行验证。如果LIMS为GAMP5中的4类、5类软件，其验证较为复杂，其验证周期多数为开发周期的3倍以上.客户选择应选择合适的软件及供应商，从而规避风险或降低项目周期GMP企业对软硬件验证的要求四类软件验证V型图GMP企业对软硬件验证的要求五类软件验证V型图目录LIMS的应用目的GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GMP企业对供应商的审计GMP企业对LIMS培训的要求GMP企业对
14、供应商的审计供应商的生命周期对项目的影响供应商丰富的实施经验供应商的后期维护和再开发能力供应商的人员流动对项目的影响供应商的质量体系GMP企企业在在供供应商商审计中中注意的事注意的事项GMP企业对供应商的审计ISO15408信息安全信息安全质量体系：量体系：同同“安全的网络布局安全的网络布局”ISO9000体系：体系：ISO是对系统开发商质量体系的要求，保证开发商对软件产品开发过程的质量控制供应商的质量体系GMP企业对供应商的审计供应商的人员流动对项目的影响中国软件产业2006年的自愿离职率为15.9%，较高的员工流动率对软件的开发的周期、质量均有一定的影响。LIMS系统的检验记录，为GMP要
15、求的记录，对软件的稳定和数据的安全要求很高，供应商稳定的人员为GMP企业选型的重要参考数据GMP企业对供应商的审计供应商的后期维护和再开发能力随着新技术和新需求的不断出现，任何软件系统均存在后期的维护升级需要；随着GMP企业管理的不断提高，不同类型的信息化系统（ERP,MES）需要不断融合，打断信息孤岛，供应商的二次开发能力对系统的整合起到关键作用。GMP企业对供应商的审计供应商丰富的实施经验ARAR实施经验包括：1、GMP企业实验室的操作流程2、GMP企业实验室的相关法规3、GMP企业各层领导及基层QC的需求4、实施人员的沟通交流能力5、软件本身的法规要求GMP企业对供应商的审计供应商的生命周期对项目的影响 供应商的消失，将使得LIMS系统转为孤儿系统，对其未来的维护、开发、整合带来诸多不稳定因素目录LIMS的应用目的GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GMP企业对供应商的审计GMP企业对LIMS培训的要求GMP企业对LIMS培训的要求 培训文本及视频教材1 用于用户练习的系统2 供应商提供的周期性培训3GMP企业的人员流动，需要供应商提供有效的培训机制，以保证LIMS系统稳定持续的运行Thank You !
