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1、注册相关法规注册相关法规与与服务流程介绍、探讨服务流程介绍、探讨2009-3-3注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：1.1.1.1.注册服务的法规依据：注册服务的法规依据：注册服务的法规依据：注册服务的法规依据： 国务院第国务院第国务院第国务院第276276276276号令号令号令号令医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第16161616号令号令号令号令医疗器械注册管理办法医疗器械注册
2、管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第10101010号令号令号令号令医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定理规定理规定理规定 国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第5 5 5 5号令号令号令号令医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定 国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第
3、国家药品监督管理局第15151515号令号令号令号令医疗器械分类规则医疗器械分类规则医疗器械分类规则医疗器械分类规则 国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第22222222号令号令号令号令医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法 国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家药品监督管理局医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械分类目录（国药监械（国药监械（国药监械（国药监械2002302200230220023022002302号）号）
4、号）号） 关于执行关于执行关于执行关于执行医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法有关事项的通知（国药监械有关事项的通知（国药监械有关事项的通知（国药监械有关事项的通知（国药监械2002223200222320022232002223号）号）号）号） 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 （国（国（国（国食药监械食药监械食药监械食药监械200840920084092008409
5、2008409号）号）号）号） 执行执行执行执行关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定中涉及重中涉及重中涉及重中涉及重新注册产品注册申报资料的说明新注册产品注册申报资料的说明新注册产品注册申报资料的说明新注册产品注册申报资料的说明 注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：2.2.2.2.注册分类及审批单位注册分类及审批单位注册分类及审批单位注册分类及审批单位： 依据医疗器械在使用中存
6、在的潜在风险大小，进行分类注册，分依据医疗器械在使用中存在的潜在风险大小，进行分类注册，分依据医疗器械在使用中存在的潜在风险大小，进行分类注册，分依据医疗器械在使用中存在的潜在风险大小，进行分类注册，分I I I I、IIIIIIII、IIIIIIIIIIII三类；按申报注册企业地域划分境内、境外。三类；按申报注册企业地域划分境内、境外。三类；按申报注册企业地域划分境内、境外。三类；按申报注册企业地域划分境内、境外。 注册申报时，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督注册申报时，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督注册申报时，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督注册
7、申报时，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。审查，批准后发给医疗器械注册证书。审查，批准后发给医疗器械注册证书。审查，批准后发给医疗器械注
8、册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书。医疗器械注册证书。医疗器械注册证书。 境外医疗器械无论几类产品均由国家食品药品监督管理局审查，批境外医疗器械无论几类产品均由国家食品药品监督管理局审查，批境外医疗器械无论几类产品均由国家食品药品监督管理局审查，批境外医疗器械无论几类产品均由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。准后发给医疗器械注册证书。
9、准后发给医疗器械注册证书。准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4 4 4 4年。年。年。年。 注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：2.2.2.2.基本流程：基本流程：基本流程：基本流程：1 1 1 1）一类医疗器械
10、：申请者直接填写）一类医疗器械：申请者直接填写）一类医疗器械：申请者直接填写）一类医疗器械：申请者直接填写中华人民共和国医疗中华人民共和国医疗中华人民共和国医疗中华人民共和国医疗器械注册申请表器械注册申请表器械注册申请表器械注册申请表、医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表，并提交，并提交，并提交，并提交第一类医疗器械生产企业登记表第一类医疗器械生产企业登记表第一类医疗器械生产企业登记表第一类医疗器械生产企业登记表等资质、等资质、等资质、等资质、产品全性产品全性产品全性产品全性能检测报告能检测报告能检测报告能检测报告（自测或委托）、（自测或委托）、（自测或委托
11、）、（自测或委托）、产品标准产品标准产品标准产品标准、产品使产品使产品使产品使用说明书用说明书用说明书用说明书、产品照片、注册软盘、真实性声明等，之后、产品照片、注册软盘、真实性声明等，之后、产品照片、注册软盘、真实性声明等，之后、产品照片、注册软盘、真实性声明等，之后审批备案，发证。审批备案，发证。审批备案，发证。审批备案，发证。2 2 2 2）二类医疗器械：）二类医疗器械：）二类医疗器械：）二类医疗器械：产品标准产品标准产品标准产品标准复核复核复核复核- - - -样品检测样品检测样品检测样品检测- - - -临床试验临床试验临床试验临床试验（某些产品可以豁免）（某些产品可以豁免）（某些产
12、品可以豁免）（某些产品可以豁免）- - - -质量体系考核质量体系考核质量体系考核质量体系考核/ / / /体系认证体系认证体系认证体系认证- - - -申报注申报注申报注申报注册册册册- - - -技术审评技术审评技术审评技术审评- - - -行政审批行政审批行政审批行政审批- - - -发证发证发证发证3 3 3 3）三类医疗器械：样品检测）三类医疗器械：样品检测）三类医疗器械：样品检测）三类医疗器械：样品检测- - - -临床试验临床试验临床试验临床试验- - - -质量体系考核质量体系考核质量体系考核质量体系考核/ / / /体系体系体系体系认证认证认证认证- - - -申报注册申报注
13、册申报注册申报注册- - - -技术审评技术审评技术审评技术审评- - - -行政审批行政审批行政审批行政审批- - - -发证发证发证发证4 4 4 4）体外诊断试剂：临床试验）体外诊断试剂：临床试验）体外诊断试剂：临床试验）体外诊断试剂：临床试验- - - -质量体系考核质量体系考核质量体系考核质量体系考核- - - -样品检测样品检测样品检测样品检测- - - -申报申报申报申报注册注册注册注册- - - -技术审评技术审评技术审评技术审评- - - -行政审批行政审批行政审批行政审批- - - -发证发证发证发证注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、首次注册：三、首次
14、注册：三、首次注册：三、首次注册：3.3.3.3.临床豁免的要求与条件：临床豁免的要求与条件：临床豁免的要求与条件：临床豁免的要求与条件： 出现在地方省、市药监局二类医疗器械临床试验豁免目录出现在地方省、市药监局二类医疗器械临床试验豁免目录出现在地方省、市药监局二类医疗器械临床试验豁免目录出现在地方省、市药监局二类医疗器械临床试验豁免目录中的产品，可以豁免临床，但需提交说明本次申请豁免临床试中的产品，可以豁免临床，但需提交说明本次申请豁免临床试中的产品，可以豁免临床，但需提交说明本次申请豁免临床试中的产品，可以豁免临床，但需提交说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市验的产
15、品与已经药品监督管理部门批准上市验的产品与已经药品监督管理部门批准上市验的产品与已经药品监督管理部门批准上市( ( ( (即取得医疗器械即取得医疗器械即取得医疗器械即取得医疗器械产品注册证产品注册证产品注册证产品注册证) ) ) )的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；适用范围等方面的相同点和不同点；适用范围等方面的相同点和不同点；适用范围等方面的相同点和不同点； 如果本企业已有产品取得医疗器械产品注册证如果本企业已有产品取得医疗器械
16、产品注册证如果本企业已有产品取得医疗器械产品注册证如果本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2 2 2 2年以上，年以上，年以上，年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准也可以提交说明本次申请品，并且执行同一系列注册产品标准也可以提交说明本次申请品，并且执行同一系列注册产品标准也可以提交说明本次申请品，并且执行同一系列注册产品标准也可以提交说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册
17、同类产品在主要性能指标、豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事类产品上市期间是否发生过质量事
18、故或任何原因引起的不良事件。（涉及新增产品型号的注册，详见后续）件。（涉及新增产品型号的注册，详见后续）件。（涉及新增产品型号的注册，详见后续）件。（涉及新增产品型号的注册，详见后续）参考：参考：参考：参考：北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定北京市二类医疗器械临床试验豁免目录北京市二类医疗器械临床试验豁免目录北京市二类医疗器械临床试验豁免目录北京市二类医疗器械临床试验豁免目录江苏省二类医疗器械临床试验豁免目录江苏省
19、二类医疗器械临床试验豁免目录江苏省二类医疗器械临床试验豁免目录江苏省二类医疗器械临床试验豁免目录注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：一、首次注册：4.4.4.4.容易出现的问题及处理方法：容易出现的问题及处理方法：容易出现的问题及处理方法：容易出现的问题及处理方法：1 1 1 1）名称或地址不一致：申请表、资质文件、体考）名称或地址不一致：申请表、资质文件、体考）名称或地址不一致：申请表、资质文件、体考）名称或地址不一致：申请表、资质文件、体考/ / / /体体体体系认证证书中企业名称或地址不一致：系认证证书中企业名称或地址不一致：系认
20、证证书中企业名称或地址不一致：系认证证书中企业名称或地址不一致：a a a a、文件的不一致（笔误或表述不一致）；、文件的不一致（笔误或表述不一致）；、文件的不一致（笔误或表述不一致）；、文件的不一致（笔误或表述不一致）；b b b b、发生变更：相关文件是否是有或证明仅是文字变更、发生变更：相关文件是否是有或证明仅是文字变更、发生变更：相关文件是否是有或证明仅是文字变更、发生变更：相关文件是否是有或证明仅是文字变更2 2 2 2）体系证书内容与注册申报的信息不一致：）体系证书内容与注册申报的信息不一致：）体系证书内容与注册申报的信息不一致：）体系证书内容与注册申报的信息不一致：3 3 3 3
21、）临床机构不再基地名单内）临床机构不再基地名单内）临床机构不再基地名单内）临床机构不再基地名单内4 4 4 4）检测报告与产品标准不对应）检测报告与产品标准不对应）检测报告与产品标准不对应）检测报告与产品标准不对应5 5 5 5）审评中心要求补充检测）审评中心要求补充检测）审评中心要求补充检测）审评中心要求补充检测6 6 6 6）标准或说明书的表述：）标准或说明书的表述：）标准或说明书的表述：）标准或说明书的表述：“等等等等”字眼字眼字眼字眼注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍二、变更注册证：二、变更注册证：二、变更注册证：二、变更注册证： 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化
22、的，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起生产企业应当自发生变化之日起生产企业应当自发生变化之日起生产企业应当自发生变化之日起30303030日内申请医疗日内申请医疗日内申请医疗日内申请医疗器械注册证书变更：器械注册证书变更：器械注册证书变更：器械注册证书变更：1)1)1)1)生产企业实体不变，企业名称改变；生产企业实体不变，企业名称改变；生产企业实体不变，企业名称改变；生产企业实体不变，企业名称改变；2)2)2)2)生产企业注册地址改变；生产企业注册地址改变；生产企业注册地址改变；生
23、产企业注册地址改变；3)3)3)3)生产地址的文字性改变；生产地址的文字性改变；生产地址的文字性改变；生产地址的文字性改变；4)4)4)4)产品名称、商品名称的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；5) 5) 5) 5) 型号、规格的文字性改变；型号、规格的文字性改变；型号、规格的文字性改变；型号、规格的文字性改变；6)6)6)6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)7)7)7)代理人改变；代理人改变；代理人改变；
24、代理人改变；8)8)8)8)售后服务机构改变。售后服务机构改变。售后服务机构改变。售后服务机构改变。注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：1.1.需要重新注册的情况：需要重新注册的情况：a a、法规规定下列情况需进行重新注册：、法规规定下列情况需进行重新注册：注册证到期重新注册：提前注册证到期重新注册：提前6 6个月申请个月申请医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起生产企业应当自发生变化之日起3030日内申请日内申请变更重新注册：变更重新注册： 1)1)型号、规格；型号、规格； 2)2)
25、生产地址；生产地址； 3)3)产品标准；产品标准； 4)4)产品性能结构及组成；产品性能结构及组成； 5)5)产品适用范围。产品适用范围。注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：a a a a、法规规定下列情况需进行重新注册：、法规规定下列情况需进行重新注册：、法规规定下列情况需进行重新注册：、法规规定下列情况需进行重新注册：产品的管理类别发生变化的重新注册产品的管理类别发生变化的重新注册产品的管理类别发生变化的重新注册产品的管理类别发生变化的重新注册 按照按照按照按照医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办
26、法医疗器械注册管理办法第三十五条规第三十五条规第三十五条规第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过
27、程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。家另有规定除外）。家另有规定除外）。家另有规定除外）。 分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证
28、件进行销售的，按规定，应作为无证销售的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。处理。处理。处理。注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：b b b b、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知：关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知定的通知定的通知定的通知 （国
29、食药监械（国食药监械（国食药监械（国食药监械2008409200840920084092008409号）号）号）号）执行执行执行执行关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定行规定行规定行规定中涉及重新注册产品注册申报资料的说明中涉及重新注册产品注册申报资料的说明中涉及重新注册产品注册申报资料的说明中涉及重新注册产品注册申报资料的说明（以下简称（以下简称（以下简称（以下简称说明说明说明说明） 说明说明说明说明指出（一）指出（一）指出（一）指出（一）“对于产品、产品标准和说
30、对于产品、产品标准和说对于产品、产品标准和说对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目生产企业应当提交没明书均没有变化的重新注册项目生产企业应当提交没明书均没有变化的重新注册项目生产企业应当提交没明书均没有变化的重新注册项目生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册告和说明书，经批准予以重新注
31、册的，仍执行原注册产品标准和说书。产品标准和说书。产品标准和说书。产品标准和说书。”该项条款中涉及的该项条款中涉及的该项条款中涉及的该项条款中涉及的“没有变化没有变化没有变化没有变化”是指：是指：是指：是指： 重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，其中包括未增加任何新的型号和规格，注任何改变，其中包括未增加任何新的型号和规格，注任何改变，其中包括未增加任何新的型号和规格，注任何改变，其中包括未增加任何新的型号和规格，注册产品标准或和产品说明书均未做任何修订
32、的产品册产品标准或和产品说明书均未做任何修订的产品册产品标准或和产品说明书均未做任何修订的产品册产品标准或和产品说明书均未做任何修订的产品( ( ( (实质性变化和文字性变化实质性变化和文字性变化实质性变化和文字性变化实质性变化和文字性变化) ) ) )。此时方可按上述条款执。此时方可按上述条款执。此时方可按上述条款执。此时方可按上述条款执行。行。行。行。 注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：b b b b、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知： 以下两种情形从严格意义上来讲不属于以下两种情形从严格
33、意义上来讲不属于以下两种情形从严格意义上来讲不属于以下两种情形从严格意义上来讲不属于“没有变化的重新没有变化的重新没有变化的重新没有变化的重新注册项目注册项目注册项目注册项目”，因而对其重新注册的要求亦有不同：，因而对其重新注册的要求亦有不同：，因而对其重新注册的要求亦有不同：，因而对其重新注册的要求亦有不同： 1 1 1 1、对于仅涉及产品标准、产品说明书的文字性改变，且其、对于仅涉及产品标准、产品说明书的文字性改变，且其、对于仅涉及产品标准、产品说明书的文字性改变，且其、对于仅涉及产品标准、产品说明书的文字性改变，且其文字性改变性质符合文字性改变性质符合文字性改变性质符合文字性改变性质符合
34、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法及及及及关于医疗关于医疗关于医疗关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知器械注册证书变更申请有关事项的通知器械注册证书变更申请有关事项的通知器械注册证书变更申请有关事项的通知（国食药监械（国食药监械（国食药监械（国食药监械2007778200777820077782007778号）中相关规定的，属于说明书备案、注册证书变号）中相关规定的，属于说明书备案、注册证书变号）中相关规定的，属于说明书备案、注册证书变号）中相关规定的，属于说明书备案、注册证书变更的范畴。生产企业在申请产品重新注册时可不再提交产品检更的范畴。
35、生产企业在申请产品重新注册时可不再提交产品检更的范畴。生产企业在申请产品重新注册时可不再提交产品检更的范畴。生产企业在申请产品重新注册时可不再提交产品检测报告，但应当同时按照说明书备案及文字性改变的要求提交测报告，但应当同时按照说明书备案及文字性改变的要求提交测报告，但应当同时按照说明书备案及文字性改变的要求提交测报告，但应当同时按照说明书备案及文字性改变的要求提交相关资料，以便一并完成相关资料，以便一并完成相关资料，以便一并完成相关资料，以便一并完成“备案备案备案备案”和和和和“变更变更变更变更”工作，简化工作工作，简化工作工作，简化工作工作，简化工作程序，并保证产品注册证所载内容与申报资料
36、的一致性。程序，并保证产品注册证所载内容与申报资料的一致性。程序，并保证产品注册证所载内容与申报资料的一致性。程序，并保证产品注册证所载内容与申报资料的一致性。 2 2 2 2、有些产品虽然其设计未发生改变，但随着国家、有些产品虽然其设计未发生改变，但随着国家、有些产品虽然其设计未发生改变，但随着国家、有些产品虽然其设计未发生改变，但随着国家/ / / /行业标准行业标准行业标准行业标准的变化，注册产品标准亦应根据更新了的国家的变化，注册产品标准亦应根据更新了的国家的变化，注册产品标准亦应根据更新了的国家的变化，注册产品标准亦应根据更新了的国家/ / / /行业标准进行行业标准进行行业标准进行
37、行业标准进行相应的修订。此时，重新注册产品应当按照暂行规定第四条中相应的修订。此时，重新注册产品应当按照暂行规定第四条中相应的修订。此时，重新注册产品应当按照暂行规定第四条中相应的修订。此时，重新注册产品应当按照暂行规定第四条中对于产品标准和说明书有变化的重新注册项目的规定执行，即：对于产品标准和说明书有变化的重新注册项目的规定执行，即：对于产品标准和说明书有变化的重新注册项目的规定执行，即：对于产品标准和说明书有变化的重新注册项目的规定执行，即：“生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当
38、提交产品、生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。” ” ” ” 注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：b b b b、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知：说明说明说明说明还指出还指出还指出还指出 （二）、生产企业在准备重新注册产品的注册申报资料时，请根据本（二）、生产企业在
39、准备重新注册产品的注册申报资料时，请根据本（二）、生产企业在准备重新注册产品的注册申报资料时，请根据本（二）、生产企业在准备重新注册产品的注册申报资料时，请根据本企业重新注册产品的情况填写企业重新注册产品的情况填写企业重新注册产品的情况填写企业重新注册产品的情况填写关于重新注册医疗器械产品变更情关于重新注册医疗器械产品变更情关于重新注册医疗器械产品变更情关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明况的声明况的声明况的声明（附后）并与其他注册申报资料一并上报。若在审评过（附后）并与其他注册申报资料一并上报。若在审评过（附后）并与其他注册申报资料一并上报。若在审评过（附后）并与其他注册申报资料一并上报。
40、若在审评过程中发现声明与上述规定的情形不符，我中心将提出退审意见。程中发现声明与上述规定的情形不符，我中心将提出退审意见。程中发现声明与上述规定的情形不符，我中心将提出退审意见。程中发现声明与上述规定的情形不符，我中心将提出退审意见。 （三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进（三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进（三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进（三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，行重新注
41、册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，还需要注意：还需要注意：还需要注意：还需要注意： 1 1 1 1、动物源性产品，可参考、动物源性产品，可参考、动物源性产品，可参考、动物源性产品，可参考动物源性医疗器械产品注册申报资料动物源性医疗器械产品注册申报资料动物源性医疗器械产品注册申报资料动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则撰写指导原则撰写指导原则撰写指导原则（修订稿），提供有关动物源安全性资料。（修订稿），提供有关动物源安全性资料。（修订稿），提供有关动物源安全性资料。（修订稿），提供有关动物源安全性资料。 2 2 2
42、 2、同种异体产品，根据该类产品特点，需要提供供体的病毒筛查、同种异体产品，根据该类产品特点，需要提供供体的病毒筛查、同种异体产品，根据该类产品特点，需要提供供体的病毒筛查、同种异体产品，根据该类产品特点，需要提供供体的病毒筛查报告，其中，艾滋病病毒筛查应采用报告，其中，艾滋病病毒筛查应采用报告，其中，艾滋病病毒筛查应采用报告，其中，艾滋病病毒筛查应采用PCRPCRPCRPCR方法；病毒灭活工艺验证资方法；病毒灭活工艺验证资方法；病毒灭活工艺验证资方法；病毒灭活工艺验证资料、免疫学风险控制安全性资料以及供体的志愿捐赠书等相关内容。料、免疫学风险控制安全性资料以及供体的志愿捐赠书等相关内容。料、
43、免疫学风险控制安全性资料以及供体的志愿捐赠书等相关内容。料、免疫学风险控制安全性资料以及供体的志愿捐赠书等相关内容。 3 3 3 3、角膜塑形用硬性透气接触镜，该产品说明书除遵照、角膜塑形用硬性透气接触镜，该产品说明书除遵照、角膜塑形用硬性透气接触镜，该产品说明书除遵照、角膜塑形用硬性透气接触镜，该产品说明书除遵照医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械说明书、标识标签管理规定说明书、标识标签管理规定说明书、标识标签管理规定说明书、标识标签管理规定外，还需要严格执行外，还需要严格执行外，还需要严格执行外，还需要严格执行关于加强关于加强关于加强关于加强OKOKOKOK镜镜镜镜管理有关事项的紧急通知管理有
44、关事项的紧急通知管理有关事项的紧急通知管理有关事项的紧急通知（国药监械（国药监械（国药监械（国药监械2001257200125720012572001257号）中的相关要求。号）中的相关要求。号）中的相关要求。号）中的相关要求。 注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：b b b b、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知：、关注两个通知： （三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进（三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进（三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进（
45、三）、为完善对某些高风险产品的全面评价，在暂行规定实施后进行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，行重新注册的下列产品，除执行上述规定和相关注册管理规定外，还需要注意：还需要注意：还需要注意：还需要注意： 4 4 4 4、角膜接触镜护理液、角膜接触镜护理液、角膜接触镜护理液、角膜接触镜护理液/ / / /润眼液，产品有效成份需要严格执行润眼液，产品有效成份需要严格执行润眼液，产品有效成份需要严格执行润眼液，产品有效成份需要严格执行GB19192-2003GB19
46、192-2003GB19192-2003GB19192-2003产品标准的要求。其中，有效成份是指：产品中具有产品标准的要求。其中，有效成份是指：产品中具有产品标准的要求。其中，有效成份是指：产品中具有产品标准的要求。其中，有效成份是指：产品中具有清洁、消毒、中和等功能的组份。清洁、消毒、中和等功能的组份。清洁、消毒、中和等功能的组份。清洁、消毒、中和等功能的组份。“有效成分有效成分有效成分有效成分”也可称为也可称为也可称为也可称为“活性成活性成活性成活性成分分分分”，通常指包含在产品配方中的任何化学成分，在有效浓度下可，通常指包含在产品配方中的任何化学成分，在有效浓度下可，通常指包含在产品配
47、方中的任何化学成分，在有效浓度下可，通常指包含在产品配方中的任何化学成分，在有效浓度下可达到产品的特定功效；与之相对的非活性成分通常指配方中除活性达到产品的特定功效；与之相对的非活性成分通常指配方中除活性达到产品的特定功效；与之相对的非活性成分通常指配方中除活性达到产品的特定功效；与之相对的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如缓冲剂和水）。成分以外的其他成分（例如缓冲剂和水）。成分以外的其他成分（例如缓冲剂和水）。成分以外的其他成分（例如缓冲剂和水）。 5 5 5 5、宫内节育器、宫内节育器、宫内节育器、宫内节育器, , , ,若生产企业提供了充分的该产品临床安全性使用若生产企
48、业提供了充分的该产品临床安全性使用若生产企业提供了充分的该产品临床安全性使用若生产企业提供了充分的该产品临床安全性使用资料，或提供由国家权威主管机构出具的临床安全性使用的证明性资料，或提供由国家权威主管机构出具的临床安全性使用的证明性资料，或提供由国家权威主管机构出具的临床安全性使用的证明性资料，或提供由国家权威主管机构出具的临床安全性使用的证明性文件，可以豁免生物学评价相关要求。但是，生产企业在未来四年文件，可以豁免生物学评价相关要求。但是，生产企业在未来四年文件，可以豁免生物学评价相关要求。但是，生产企业在未来四年文件，可以豁免生物学评价相关要求。但是，生产企业在未来四年的销售中，对产品要
49、定期进行严格随访，并形成文件，积累相应的的销售中，对产品要定期进行严格随访，并形成文件，积累相应的的销售中，对产品要定期进行严格随访，并形成文件，积累相应的的销售中，对产品要定期进行严格随访，并形成文件，积累相应的生物学评价数据，在再次重新注册时，按要求提交上述资料。生物学评价数据，在再次重新注册时，按要求提交上述资料。生物学评价数据，在再次重新注册时，按要求提交上述资料。生物学评价数据，在再次重新注册时，按要求提交上述资料。 6 6 6 6、人工乳房，须按照、人工乳房，须按照、人工乳房，须按照、人工乳房，须按照关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关关于硅橡胶
50、充填式人工乳房产品注册有关关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知问题的通知问题的通知问题的通知（国食药监械（国食药监械（国食药监械（国食药监械2007203200720320072032007203号）提供相关技术资料。号）提供相关技术资料。号）提供相关技术资料。号）提供相关技术资料。 7 7 7 7、含药器械，可参考、含药器械，可参考、含药器械，可参考、含药器械，可参考含药器械注册申报资料撰写指导原则含药器械注册申报资料撰写指导原则含药器械注册申报资料撰写指导原则含药器械注册申报资料撰写指导原则（修订稿）准备重新注册的申报资料。（修订稿）准备重新注册的申报资料。（修订稿）准备重新注册
51、的申报资料。（修订稿）准备重新注册的申报资料。注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：c c、重新注册与变更注册证的区别：、重新注册与变更注册证的区别：关键一点：是否是文字变更还是实体内容变更关键一点：是否是文字变更还是实体内容变更 注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：2.2.2.2.基本流程：基本流程：基本流程：基本流程：a a a a、一类医疗器械：申请者直接填写、一类医疗器械：申请者直接填写、一类医疗器械：申请者直接填写、一类医疗器械：申请者直接填写中华人民共和国医疗中华人民共
52、和国医疗中华人民共和国医疗中华人民共和国医疗器械注册申请表器械注册申请表器械注册申请表器械注册申请表、医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表，并提交，并提交，并提交，并提交第一类医疗器械生产企业登记表第一类医疗器械生产企业登记表第一类医疗器械生产企业登记表第一类医疗器械生产企业登记表等资质、等资质、等资质、等资质、产品全性产品全性产品全性产品全性能检测报告能检测报告能检测报告能检测报告（自测或委托）、（自测或委托）、（自测或委托）、（自测或委托）、产品标准产品标准产品标准产品标准、产品使产品使产品使产品使用说明书用说明书用说明书用说明书、产品质量跟踪报告产品质
53、量跟踪报告产品质量跟踪报告产品质量跟踪报告、产品照片、注册软、产品照片、注册软、产品照片、注册软、产品照片、注册软盘、真实性声明等，之后审批备案，发证。盘、真实性声明等，之后审批备案，发证。盘、真实性声明等，之后审批备案，发证。盘、真实性声明等，之后审批备案，发证。b b b b、二类医疗器械：、二类医疗器械：、二类医疗器械：、二类医疗器械：产品标准产品标准产品标准产品标准复核复核复核复核- - - -样品检测样品检测样品检测样品检测- - - -质量体系质量体系质量体系质量体系考核考核考核考核/ / / /体系认证体系认证体系认证体系认证- - - -申报注册申报注册申报注册申报注册- -
54、- -技术审评技术审评技术审评技术审评- - - -行政审批行政审批行政审批行政审批- - - -发证发证发证发证c c c c、三类医疗器械：样品检测、三类医疗器械：样品检测、三类医疗器械：样品检测、三类医疗器械：样品检测- - - -质量体系考核质量体系考核质量体系考核质量体系考核/ / / /体系认证体系认证体系认证体系认证- - - -申报申报申报申报注册注册注册注册- - - -技术审评技术审评技术审评技术审评- - - -行政审批行政审批行政审批行政审批- - - -发证发证发证发证d d d d、体外诊断试剂：质量体系考核、体外诊断试剂：质量体系考核、体外诊断试剂：质量体系考核、
55、体外诊断试剂：质量体系考核- - - -样品检测（与原注册批准样品检测（与原注册批准样品检测（与原注册批准样品检测（与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需注册检测）内容无任何变化的产品，一般不需注册检测）内容无任何变化的产品，一般不需注册检测）内容无任何变化的产品，一般不需注册检测）- - - -申报注册申报注册申报注册申报注册- - - -技术审评技术审评技术审评技术审评- - - -行政审批行政审批行政审批行政审批- - - -发证发证发证发证注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：3.3.3.3.临床豁免的要求与条件
56、临床豁免的要求与条件临床豁免的要求与条件临床豁免的要求与条件a.a.a.a.产品到期重新注册产品到期重新注册产品到期重新注册产品到期重新注册b.b.b.b.产品结构、功能变化、规格型号及产品标准变化产品结构、功能变化、规格型号及产品标准变化产品结构、功能变化、规格型号及产品标准变化产品结构、功能变化、规格型号及产品标准变化但不涉及增加临床适用范围，如增加临床适应症；但不涉及增加临床适用范围，如增加临床适应症；但不涉及增加临床适用范围，如增加临床适应症；但不涉及增加临床适用范围，如增加临床适应症； 或新增产品型号，但不是最典型代表产品；或新增产品型号，但不是最典型代表产品；或新增产品型号，但不是
57、最典型代表产品；或新增产品型号，但不是最典型代表产品；需提交有关说明及首次注册时覆盖该注册单元产需提交有关说明及首次注册时覆盖该注册单元产需提交有关说明及首次注册时覆盖该注册单元产需提交有关说明及首次注册时覆盖该注册单元产品的临床试验材料品的临床试验材料品的临床试验材料品的临床试验材料c.c.c.c.企业生产地址发生实际变化企业生产地址发生实际变化企业生产地址发生实际变化企业生产地址发生实际变化d.d.d.d.产品的管理类别发生变化产品的管理类别发生变化产品的管理类别发生变化产品的管理类别发生变化注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、
58、重新注册：4.4.4.4.生物相容性试验豁免的要求与条件生物相容性试验豁免的要求与条件生物相容性试验豁免的要求与条件生物相容性试验豁免的要求与条件a a a a、依据、依据、依据、依据关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械（国食药监械（国食药监械（国食药监械2007345200734520073452007345号）号）号）号） 若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新若企业提交了没有发生第四条第（
59、一）款所规定的重新若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886GB/T 16886GB/T 16886GB/T 16886ISO 10993ISO 10993ISO 1
60、0993ISO 10993的系列标准重新修订后，若企业提交的系列标准重新修订后，若企业提交的系列标准重新修订后，若企业提交的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。重新注册时，不要求补充生物学评价。重新注册时，不要求补充生物学评价。重新注册时，不要求补充生物学评价。b b b b、依据、依据、依据、依据医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗
61、器械注册管理办法中第十二条同一生产企业使中第十二条同一生产企业使中第十二条同一生产企业使中第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。物相容性试验。物相容性试验。物相容性试验。注册相关法规与服
62、务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍4.4.4.4.生物相容性试验豁免的要求与条件生物相容性试验豁免的要求与条件生物相容性试验豁免的要求与条件生物相容性试验豁免的要求与条件b b b b、依据、依据、依据、依据医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法的条款的条款的条款的条款 执行执行执行执行16161616号令第十二条号令第十二条号令第十二条号令第十二条“重新注册时，对产品的重新注册时，对产品的重新注册时，对产品的重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验生物学评价可以不再进行生物兼容性试验生物学评价可以不再进行生物兼容性试验生物学评价可以
63、不再进行生物兼容性试验”规定的，规定的，规定的，规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。证明材料。证明材料。证明材料。 执行执行执行执行16161616号令第十二条号令第十二条号令第十二条号令第十二条“申请注册时，对产品的申请注册时，对产品的申请注册时，对产品的申请注册
64、时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验生物学评价可以不再进行生物兼容性试验生物学评价可以不再进行生物兼容性试验生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，规定的，规定的，规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的期用途保持不变
65、或者没有新增的潜在生物学风险的期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。说明及相关的证明材料。说明及相关的证明材料。说明及相关的证明材料。注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：5.5.5.5.检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件： 符合符合符合符合16161616号令第十一条、第十二条、第十三条、第号令第十一条、第十二条、第十三条、第号令第十一条、第十二条、第十三条、第号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四
66、条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。体书面说明。体书面说明。体书面说明。 执行执行执行执行16161616号令第十一条号令第十一条号令第十一条号令第十一条“同一注册单元内所检测的同一注册单元内所检测的同一注册单元内所检测的同一注册单元内所检测的产品应当是能够代
67、表本注册单元内其它产品安全性和产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品有效性的典型产品有效性的典型产品有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元规定的，应当提交同一注册单元规定的，应当提交同一注册单元规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其资料，并说明被检测的产品
68、能够代表本注册单元内其资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。他产品的安全性和有效性的理由。他产品的安全性和有效性的理由。他产品的安全性和有效性的理由。注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍5.5.5.5.检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件： ： 执行执行执行执行16161616号令第十三条号令第十三条号令第十三条号令第十三条“申请注册免予注册检测申请注册免予注册检测申请注册免予注册检测申请注册免予注册检测”规定的，规定的，规定的，规定的，应当提交
69、应当提交应当提交应当提交1 1 1 1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2 2 2
70、 2）所申请注册）所申请注册）所申请注册）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和明材料，
71、或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；了医疗器械检测机构检测的检测报告；了医疗器械检测机构检测的检测报告；了医疗器械检测机构检测的检测报告； 3 3 3 3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者）生产企业已经通过医疗器械生产质
72、量管理规范检查或者）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；已经获得医疗器械质量体系认证证书；已经获得医疗器械质量体系认证证书；已经获得医疗器械质量体系认证证书；4 4 4 4）经原企业生产条件）经原企业生产条件）经原企业生产条件）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；审查机构认可的检测报告；审查机构认可的检测报告；审查机构认可的检测报告；5 5 5 5）已经获准注册的本企业同类产）已经获准注册的本企业同类产）已经获准注册的本企业同类产）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不品按照规定进行医疗器械不良事件监测
73、的，并且未发现严重不品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；良事件及其记录；良事件及其记录；良事件及其记录；6 6 6 6）已经获准注册的本企业同类产品）已经获准注册的本企业同类产品）已经获准注册的本企业同类产品）已经获准注册的本企业同类产品1 1 1 1年内无年内无年内无年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。注册相关法规与服务流程介绍注
74、册相关法规与服务流程介绍5.5.5.5.检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件：检验豁免的要求与条件： 执行执行执行执行16161616号令第十四条号令第十四条号令第十四条号令第十四条“申请重新注册免予注册检测申请重新注册免予注册检测申请重新注册免予注册检测申请重新注册免予注册检测”规定规定规定规定的，应当提交的，应当提交的，应当提交的，应当提交1 1 1 1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材
75、料、材质，的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2 2 2 2）生产企业已）生产企业已）生产企业已）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械经通过医疗器械生产质量管理规范检查或
76、者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；质量体系认证的证书；质量体系认证的证书；质量体系认证的证书；3 3 3 3）经原企业生产条件审查机构认可的检）经原企业生产条件审查机构认可的检）经原企业生产条件审查机构认可的检）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；测报告；测报告；测报告； 4 4 4 4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相
77、关证产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；了医疗器械检测机构检测
78、的检测报告；了医疗器械检测机构检测的检测报告；了医疗器械检测机构检测的检测报告；5 5 5 5）申请重新注册的医疗）申请重新注册的医疗）申请重新注册的医疗）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；良事件监测，并且未发现不良事件的记录；良事件监测，并且未发现不良事件的记录；良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6 6 6 6）原注册医疗器械）原注册医疗器械）原注册医疗
79、器械）原注册医疗器械1 1 1 1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。录。录。录。注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：三、重新注册：6.6.6.6.增加产品型号时的重新注册增加产品型号时的重新注册增加产品型号时的重新注册增加产品型号时的重新注册n n若该型号是能够代表本注册单元内其他产品安全性和若该型号是能够代表本注册单元内其他产品安全性和若该型号是能够代
80、表本注册单元内其他产品安全性和若该型号是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品：有效性的典型产品：有效性的典型产品：有效性的典型产品： 则在重新注册时，型式检测该新增型号，并覆盖该产则在重新注册时，型式检测该新增型号，并覆盖该产则在重新注册时，型式检测该新增型号，并覆盖该产则在重新注册时，型式检测该新增型号，并覆盖该产品注册单元其他型号；功能强于以前产品需考虑临床品注册单元其他型号；功能强于以前产品需考虑临床品注册单元其他型号；功能强于以前产品需考虑临床品注册单元其他型号；功能强于以前产品需考虑临床n n若该型号不是能够覆盖本注册单元内其他产品安全性若该型号不是能够覆盖本注册单元
81、内其他产品安全性若该型号不是能够覆盖本注册单元内其他产品安全性若该型号不是能够覆盖本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品：和有效性的典型产品：和有效性的典型产品：和有效性的典型产品：a.a.a.a.以该增加产品单独办理新注册证，可以豁免临床试验，以该增加产品单独办理新注册证，可以豁免临床试验，以该增加产品单独办理新注册证，可以豁免临床试验，以该增加产品单独办理新注册证，可以豁免临床试验，提供典型产品的临床资料和对比说明；需要型式检验；提供典型产品的临床资料和对比说明；需要型式检验；提供典型产品的临床资料和对比说明；需要型式检验；提供典型产品的临床资料和对比说明；需要型式检验；b.b.b.
82、b.重新注册时申报注册覆盖此新增产品，并以该单元典重新注册时申报注册覆盖此新增产品，并以该单元典重新注册时申报注册覆盖此新增产品，并以该单元典重新注册时申报注册覆盖此新增产品，并以该单元典型型号检测，该新型号产品可免于型式检测；免临床型型号检测，该新型号产品可免于型式检测；免临床型型号检测，该新型号产品可免于型式检测；免临床型型号检测，该新型号产品可免于型式检测；免临床c.c.c.c.若该单元典型型号注测检测报告有效时，可豁免该新若该单元典型型号注测检测报告有效时，可豁免该新若该单元典型型号注测检测报告有效时，可豁免该新若该单元典型型号注测检测报告有效时，可豁免该新型号产品型式检测。（适用于刚
83、拿到注册证后的变更）型号产品型式检测。（适用于刚拿到注册证后的变更）型号产品型式检测。（适用于刚拿到注册证后的变更）型号产品型式检测。（适用于刚拿到注册证后的变更）注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：三、重新注册：6.6.容易出现的问题及处理方法：容易出现的问题及处理方法：1 1）申请表内容）申请表内容/ /说明书在产品组成、适用范围说明书在产品组成、适用范围与原注册证不一致与原注册证不一致2 2）补充检测：审评中心发出补充检测意见后，）补充检测：审评中心发出补充检测意见后，企业补检，或到注册检验报告单位认可其他检企业补检，或到注册检验报告单位认可其他检测所报告；
84、企业不补检，写清事实理由，并提测所报告；企业不补检，写清事实理由，并提供相应证明材料供相应证明材料注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍四、北京地区注册产品的样品真实性核查：四、北京地区注册产品的样品真实性核查：四、北京地区注册产品的样品真实性核查：四、北京地区注册产品的样品真实性核查：1.1.1.1.法规要求：法规要求：法规要求：法规要求：关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告（国食药监械（国食药监械（国食药监械（国食药监械2007544200754
85、420075442007544号）号）号）号） 关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知（国食药监械（国食药监械（国食药监械（国食药监械2007540200754020075402007540号）号）号）号） 北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知注册核查工作有关意见的通知注册核查工作有关意见的通知注册核查工作有关
86、意见的通知（京药监械（京药监械（京药监械（京药监械200811200811200811200811号）号）号）号）http:/ n审核组仅对送检样品的检测报告核查审核组仅对送检样品的检测报告核查n n核对检测报告中产品的规格型号是否与申核对检测报告中产品的规格型号是否与申请一致请一致n n注册型式检验的样品是否有相应的生产过注册型式检验的样品是否有相应的生产过程记录程记录n n用于样品生产的原材料是否有相应的采购用于样品生产的原材料是否有相应的采购记录记录核查时记录相关事实依据核查时记录相关事实依据注册相关法规与服务流程介绍注册相关法规与服务流程介绍四、北京地区注册产品的样品真实性核查：四、北京地区注册产品的样品真实性核查：3.3.关注重点及留档相关文件记录：关注重点及留档相关文件记录：归档文件：归档文件：检测报告检测报告 复印件复印件 （1 1份）份）产品标准产品标准 复印件复印件 （1 1份）份） 送检样品核查申请表原件送检样品核查申请表原件 （1 1份）份） 北京市第三类医疗器械送检样品核查表原件北京市第三类医疗器械送检样品核查表原件（3 3份企业，份企业，CMDCMD留留1 1份）份）核查记录核查记录 （1 1份）份） 谢谢 谢谢 ！
