TS16949内审员培训讲义

《TS16949内审员培训讲义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《TS16949内审员培训讲义（54页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、ISO/TS16949ISO/TS16949内审员培训讲义内审员培训讲义目录第一章 审核总述第二章 审核策划和准备第三章 审核的实施第四章 审核报告第五章 纠正措施第六章 审核的跟踪第七章 内审员的素质与审核技巧第一章 审核总述质量审核的定义：质量体系审核及分类：审核的目的：审核的范围：审核的时机：审核的基本程序：定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程。1.1.11.1.1 质量审核的定义质量审核的定义审核准则： 用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据： 与审核准则有关的并且能证实的记录、事实陈述或其它信息。1.1.11.1.1

2、质量审核的定义质量审核的定义1.2.1 质量体系审核质量体系审核系统审核一般内容：系统审核一般内容： 确定确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准程序或文质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准程序或文件件; 质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与执行；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与执行； 质量体系实施结果是否有效，并适合于达到所制定的质量方针、质量体系实施结果是否有效，并适合于达到所制定的质量方针、目标目标;外部审核外部审核 乙方审核乙方审核-第二方审核第二方审核 丙方审核丙方审核-第三方审核第三方审核内部审核内部审核 甲方审核甲方审核-第一方审核第一方审核 1.

3、2.2 质量体系审核的分类质量体系审核的分类符合性审核：符合性审核： a、确定质量管理体系是否按计划实施，实、确定质量管理体系是否按计划实施，实施的结果是否达成预定的目标施的结果是否达成预定的目标; b 、确定质量管理体系是否符合确定质量管理体系是否符合ISO/TS标标 准要求、法律法规要求。准要求、法律法规要求。产品产品/过程审核过程审核 对产品对产品/过程所进行的专一审核，确定其过过程所进行的专一审核，确定其过程程/结果是否达成预定的目标；结果是否达成预定的目标；1.2.3 质量体系审核的分类质量体系审核的分类1.3 内部质量审核的目的内部质量审核的目的 依据某一质量体系标准来评价组织自身

4、的质量体系；依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系； 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；在运行； 作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进；采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进； 在第二、三方审核前纠正不足；在第二、三方审核前纠正不足；1.4 审核的范围审核的范围要求要求 -与审核所依据的标准有关与审核所依据的标准有关 场所场所 -部门部门 -区域区域 活动活动 -与产品质量有关的活动，主要包括所

5、涉及的产品范围与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围1.5 1.5 审核的时机审核的时机常规审核常规审核 1）按预先编制的年度）按预先编制的年度审核计划进行；审核计划进行； 2）开始于质量体系建立并运行一段时间之后；）开始于质量体系建立并运行一段时间之后；特殊情况下追加的审核特殊情况下追加的审核 1）发生了严重的质量问题或客户有重大投诉；）发生了严重的质量问题或客户有重大投诉； 2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品变更；）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品变更； 3）质量方针和目标等有较大变化；）质量方针和目标等有较大变化； 4）即将进行第二、第三方审核；）即将进行第二、第三

6、方审核； 5）第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书）第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格；即将到期又希望继续保持认证资格；1.6.1 1.6.1 审核的基本程序审核的基本程序 审核准备审核准备 审核实施审核实施 审核报告审核报告 审核跟踪和验证审核跟踪和验证审核准备审核准备与各部门主管沟通确与各部门主管沟通确定具体的时间、人员、定具体的时间、人员、审核安排等审核安排等确定内审小组确定内审小组编制内审计划编制内审计划编制内审检查表编制内审检查表首次会议首次会议实施审核实施审核-是否符合事实是否符合事实经批准后，通知各部门经批准后，通知各部门与部门主管沟通审

7、核发与部门主管沟通审核发现，确定不符合事实现，确定不符合事实不符合报告不符合报告限定整改日期，提出纠正限定整改日期，提出纠正措施，实施整改措施，实施整改不符合整改跟踪、验证及评价不符合整改跟踪、验证及评价对纠正措施实施结对纠正措施实施结果评价，验证直到果评价，验证直到不符合项关闭不符合项关闭1.6.2 1.6.2 审核的基本流程审核的基本流程第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备审核的策划审核的策划 系统策划系统策划 年度审核计划年度审核计划审核准备审核准备 审核实施计划（审核组的确定、审核的目审核实施计划（审核组的确定、审核的目的和范围、审核人员及日程安排）的和范围、审核人员及日程安排）

8、 检查表检查表1、系统策划、系统策划 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作；建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作； 内部质量体系审核需要有一套正规的程序；内部质量体系审核需要有一套正规的程序； 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍；组建一支合格的内部质量体系审核员队伍； 管理者代表亲自参与内部质量审核工作管理者代表亲自参与内部质量审核工作 ；第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备2.1、年度内部审核计划及审核频次、年度内部审核计划及审核频次 确定年度审核的频次和形式；确定年度审核的频次和形式； 集中式集中式/分散式审核的进度安排；分散式审核的进度安排；每年至少一次，覆盖所有要素；每

9、年至少一次，覆盖所有要素；集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核；集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核；分部门在不同时间进行审核；分部门在不同时间进行审核；第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备2.2年度内部审核计划年度内部审核计划-举例：举例：第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备2.3年度内部审核计划年度内部审核计划(质量体系审核）质量体系审核）-举例：举例：第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备 3 3、审核组的确定、审核组的确定管理者代表任命审核组长及成员管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定审核组长的选定 A）资格）资格 B）业务范围）业务范围 C）工作经验）工

10、作经验 D）组织能力）组织能力 审核员的选定审核员的选定 A）资格）资格 B）业务范围）业务范围 C）专业知识）专业知识 D）工作中的协调）工作中的协调 E）为受审核部门所接受）为受审核部门所接受第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备4、审核的目的和范围、审核的目的和范围 审核目的审核目的 -确定是否满足认证公司的审核需求；确定是否满足认证公司的审核需求； -调查重大不合格的原因；调查重大不合格的原因； -为外部审核及检查作准备；为外部审核及检查作准备； 审核范围审核范围 -全公司全公司/或各个部门；或各个部门； -涉及标准的全部或部分要求；涉及标准的全部或部分要求； -公司产品生产的全部

11、或部分过程；公司产品生产的全部或部分过程；第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备 5、审核人员和日程安排审核人员和日程安排 1）首次会议）首次会议/末次会议的时间及参加人员；末次会议的时间及参加人员； 2）审核组人员的分配；）审核组人员的分配； 3）受审核部门及具体时间分配；）受审核部门及具体时间分配； 4）主要的审核要点；）主要的审核要点；第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备 6、检查表的编写：、检查表的编写：检查表的作用检查表的作用检查表的编制检查表的编制检查表的要求检查表的要求检查表的基本内容检查表的基本内容第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备6.1、检查表的作用、检查表

12、的作用 指导审核整个过程的路线图指导审核整个过程的路线图 明确审核的要点和方法明确审核的要点和方法 确保审核的覆盖面确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案作为审核的记录档案第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备6.2、检查表的编制：、检查表的编制：依据内审计划规定依据内审计划规定,明确审核的范围明确审核的范围根据部门在公司承担的责任，工作流根据部门在公司承担的责任，工作流程、本次审核侧重需要，确定重点。程、本次审核侧重需要，确定重点。熟悉被审核部门作业

13、、收集部门现有熟悉被审核部门作业、收集部门现有作业文件，并对文件进行初步审核。作业文件，并对文件进行初步审核。确定审核的重点、问题、方法、抽样确定审核的重点、问题、方法、抽样数量、对象内容等。数量、对象内容等。编制审核检查表编制审核检查表了解审核的范围了解审核的范围确定审核的重点确定审核的重点确定审核的策略确定审核的策略文件收集和审查文件收集和审查制定本次检查计划制定本次检查计划第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备6.3、检查表的要求：、检查表的要求：明确部门与要求的关系明确部门与要求的关系依据标准及质量文件要求依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门

14、接口考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性抽样具有代表性注意可操作性注意可操作性时间要留有余地时间要留有余地6.4、检查表的基本内容、检查表的基本内容依据的标准及要素依据的标准及要素 依据的质量体系文件依据的质量体系文件审核区域审核区域/部门部门 检查要点检查要点 验证方法验证方法 抽样数抽样数 验证结果（记录）验证结果（记录）第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备7、检查表的四要素、检查表的四要素 去哪里去哪里 地点地点 找找 谁谁 被审核人被审核人 查什么查什么 检查要点检查要点 如何检查如何检查 验证方法（包括抽样数）验证方法（包括抽样数）第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备第二

15、章第二章 审核策划和准备审核策划和准备8、检查表的使用流程、检查表的使用流程标准要求/文件要求检查表（审核问题点）现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答事实、记录结果回答事实、记录结果结论（合格/不合格）检查表（记录各项问题答案）9、检查表的编制、检查表的编制-举例举例供应商审核检查表供应商审核检查表第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备第三章第三章 审核的实施审核的实施1、首次会议、首次会议2、现场审核、现场审核3、不合格报告、不合格报告4、审核组会议、审核组会议5、末次会议、末次会议1、首次会议、首次会议审核签到审核签到介绍审核组成员介绍审核组成员介绍审核目的和范围介绍审核目的和

16、范围审核计划安排的确认审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序确认审核组所需要的资源和设施已齐备确认审核组所需要的资源和设施已齐备确认中间会议和末次会议时间确认中间会议和末次会议时间 备注说明：内审时以上步骤可适当简化！第三章第三章 审核的实施审核的实施1）审核路线的展开）审核路线的展开相关活动相关文件实施记录 2）审核的面谈）审核的面谈选择合适的面谈对象选择合适的面谈对象 被审核区域被审核区域/ /部门的负责人部门的负责人 直接责任人直接责任人/ /操作者操作者 提问策略提问策略 提出恰当的问题提出恰当的问题 正确的提问方式正确的提问方式3 3）客观证据）客观证据实际（客观

17、）存在实际（客观）存在不受情绪或偏见左右的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以阐述的可以形成文件的（即：书面表达）可以形成文件的（即：书面表达）可以定质、定量、定性质的可以定质、定量、定性质的可验证的可验证的第三章第三章 审核的实施审核的实施2、现场审核：、现场审核：部门职责 4）审核的抽样）审核的抽样 随机抽样随机抽样 审核员亲自抽样审核员亲自抽样 征得被审核人员同意征得被审核人员同意 应相信样本应相信样本 温馨提示： 审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。2、现场审核：、现场审核：第三章第三章 审核的实施审核的实施 不合格的处理不合格的处理

18、记录不合格事实记录不合格事实 注意相关事项注意相关事项 同被审核方责任人确认同被审核方责任人确认 不确定的问题处理不确定的问题处理 立即跟踪立即跟踪记下来，稍后跟踪记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑忽略，不考虑第三章第三章 审核的实施审核的实施3、不合格报告：、不合格报告：什么是不合格？什么是不合格？ -没有满足某个规定的要求，如：没有满足某个规定的要求，如： 1）合同要求）合同要求 2）ISO/TS相关标准相关标准 3）公司质量文件）公司质量文件 4）法律、法规要求）法律、法规要求3、不合格报告：、不合格报告：第三章第三章 审核的实施审核的实施 根据性质，可分为：根据性质，可分为： 1）严重不合

19、格）严重不合格 2）轻微不合格）轻微不合格第三章第三章 审核的实施审核的实施3、不合格报告、不合格报告-不合格的确定：不合格的确定： 事实的准确观察事实的准确观察 （判断）（判断） 在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点） 发现了什么发现了什么 （事实）（事实） 为什么不合格为什么不合格 （原因）（原因） 谁在场谁在场 （职位）（职位） 采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规） 要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯）注意事项注意事项 -描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 -描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 -描述相关职位描述相关职位/工位工位 -描述设备的编号描述设备的编号/名称名称

20、 -描述相关的区域描述相关的区域 -描述不符合的原因描述不符合的原因 -描述不符合标准条款和文件描述不符合标准条款和文件第三章第三章 审核的实施审核的实施3、不合格报告、不合格报告-不合格的描述：不合格的描述：审核员应编写的内容如下：审核员应编写的内容如下： 受审核部门受审核部门 审核员审核员 不合格报告的编号不合格报告的编号 审核日期审核日期 不合格描述不合格描述 不合格类型不合格类型 纠正措施完成情况的验证纠正措施完成情况的验证结果结果 对不合格事实的确认对不合格事实的确认 不合格项的原因分析不合格项的原因分析 计划计划/已采取的纠正措施已采取的纠正措施3、不合格报告、不合格报告-报告的内

21、容：报告的内容：被审核部门填写的内容如下：被审核部门填写的内容如下：第三章第三章 审核的实施审核的实施不符合报告第三章第三章 审核的实施审核的实施3、不合格报告、不合格报告-纠防报告的填写：纠防报告的填写：测量设备的控制没有有效实施。问题点：测量设备的控制没有有效实施。问题点： 1）在一楼）在一楼ITO镀膜车间发现一台在使用的电阻计应在镀膜车间发现一台在使用的电阻计应在2010年年7月月25日前进行校日前进行校正正, 但未得到按时校正。但未得到按时校正。 2）上述电阻测试仪按要求应每天通过与）上述电阻测试仪按要求应每天通过与6楼使用的另一个电阻计进行测量结果楼使用的另一个电阻计进行测量结果的对

22、比进行验证的对比进行验证, 但无任何证据显示该要求得到了实施。但无任何证据显示该要求得到了实施。 3）仪器校准未能按照要求实施）仪器校准未能按照要求实施, 如如20-OT-011, 20-OT-012 , 20-OT-024 及及20-OT-013 等未能按照要求进行校准；测量系统分析未能有效实施等未能按照要求进行校准；测量系统分析未能有效实施, 如如1F膜厚仪膜厚仪 , 分光仪及显微镜测量分析的结果未能满足要求分光仪及显微镜测量分析的结果未能满足要求, 但是仍判定为测量仪器的但是仍判定为测量仪器的GRR都合格。都合格。不符合项目：不符合项目：Clause7.3.1 of ISO/TS1694

23、9:2009不合格项：案例分析（不合格项：案例分析（1）第三章第三章 审核的实施审核的实施 进料检验过程未能有效实施：进料检验过程未能有效实施：1. 2011年年8月月25日检验报告反映日检验报告反映, 产品产品400x400x0.4mm TNX-XX要求钢化深度要求钢化深度710umm, 但供方见结果为但供方见结果为6.98.8um. 2. 7月月28 的来料的来料 AlNb Target 尺寸要求为尺寸要求为5/8厚度的长为厚度的长为400/140mm, 但供方的但供方的报告反应为报告反应为 800/140mm；仍然判定为合格。；仍然判定为合格。不符合项目：不符合项目：Clause7.4.

24、3.1 of ISO/TS16949:2009第三章第三章 审核的实施审核的实施不合格项：案例分析（不合格项：案例分析（2）过程设计和开发没有有效实施：过程设计和开发没有有效实施： 在审核新产品（在审核新产品（26582-G）设计开发过程中，遇到了以下发现点：）设计开发过程中，遇到了以下发现点： 可行性评估记录并未保存；可行性评估记录并未保存； 相关相关PFMEA并未更新并未更新 产品特殊特性并未介定产品特殊特性并未介定 设计阶段评审记录并为审核和批准设计阶段评审记录并为审核和批准不符合项目：不符合项目：Clause7.3.1 of ISO/TS16949:2009第三章第三章 审核的实施审核

25、的实施不合格项：案例分析（不合格项：案例分析（3）4、审核组会议、审核组会议 现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开定期（每天结束时）召开同审核组成员参加同审核组成员参加讨论审核结果讨论审核结果沟通审核信息、线索沟通审核信息、线索协调审核方向协调审核方向审核组长作审核总结准备审核组长作审核总结准备第三章第三章 审核的实施审核的实施5、末次会议 1）签到）签到 2）致谢）致谢 3）重申审核目的和范围）重申审核目的和范围 4）确认审核计划的实施情况）确认审核计划的实施情况 5）正式提出不合格项）正式提出不合格项 6）澄清问题点）

26、澄清问题点 7）宣布审核结论）宣布审核结论 8）提出纠正措施及要求）提出纠正措施及要求 9）结束）结束第三章第三章 审核的实施审核的实施第四章第四章 审核报告审核报告审核报告的内容：审核报告的内容： 审核的目的和范围审核的目的和范围 审核依据文件审核依据文件 审核组成员审核组成员 审核时间审核时间 审核不合格项分布情况审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）第五章第五章 纠正措施纠正措施 为消除已发现的

27、不为消除已发现的不合格所采取的措施。合格所采取的措施。俗称：将错的改过来。俗称：将错的改过来。表现为：返工、返修、表现为：返工、返修、降级、让步等。降级、让步等。 为消除已发现的不合格或其他为消除已发现的不合格或其他不期望情况的不期望情况的原因原因所采取的措施。所采取的措施。一个不合格可以有若干个原因。一个不合格可以有若干个原因。采取纠正措施是为了防止再发生采取纠正措施是为了防止再发生 为消除为消除潜在不合格潜在不合格或其他或其他潜在不期望潜在不期望情况的情况的原因原因所采取的措施。所采取的措施。一个潜在不合格可以有若干个原因。一个潜在不合格可以有若干个原因。采取预防措施是为了防止不合格再次发

28、生。采取预防措施是为了防止不合格再次发生。预防措施预防措施纠正措施纠正措施纠正纠正第六章第六章 审核的跟踪审核的跟踪 验证时间验证时间验证内容验证内容验证记录验证记录第六章：内审员的素质和审核技巧第六章：内审员的素质和审核技巧1、审核员的职责：、审核员的职责： 遵守相应的审核要求遵守相应的审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件将观察结果形成文件 报告审核结果报告审核结果 验证纠正措施的有效性验证纠正措施的有效性 配合并支持审核组长的工作配合并支持审核组长的工作2、审核组长的职责：、审核组长的职责： 全权负责审核所有阶段的工作全权负责审核所有阶段的

29、工作 对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定 协助选择审核组的其他成员协助选择审核组的其他成员 制订审核计划制订审核计划 代表审核组同受审方的管理者接触代表审核组同受审方的管理者接触 提交审核报告提交审核报告第六章：内审员的素质和审核技巧第六章：内审员的素质和审核技巧3、合格审核员应具备的能力及素质、合格审核员应具备的能力及素质 1）具体工作能力）具体工作能力 从事审核准备工作的能力从事审核准备工作的能力 从事现场审核的能力从事现场审核的能力 从事跟踪与监督的能力从事跟踪与监督的能力 2）基本能力）基本能力 交流的能力交流的能力 合作的能力合作的能力

30、分析判断的能力分析判断的能力 独立工作的能力独立工作的能力 应变的能力应变的能力 善于学习的能力善于学习的能力 3）基本素质：）基本素质： 尊重对方，尊重别人尊重对方，尊重别人 冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神 审核中要有毅力，有信心审核中要有毅力，有信心第六章：内审员的素质和审核技巧第六章：内审员的素质和审核技巧4、合格的审核员应掌握的知识、合格的审核员应掌握的知识 法律、法规、规章等方面的知识法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南标准和指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法审核工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识专业知识第六章：内审员的素质和审核技巧第六章：内审员的素质和审

31、核技巧5、审核技巧、审核技巧1）少讲、多看、多问、多听）少讲、多看、多问、多听2）选择正确的对象提问）选择正确的对象提问 a、 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出 b 、不要向无关部门或人员提问，如：、不要向无关部门或人员提问，如： 问销售部人员提问如何进行设备改造；问销售部人员提问如何进行设备改造； 第六章：内审员的素质和审核技巧第六章：内审员的素质和审核技巧 6、正确地提出问题、正确地提出问题a、 明确，直接针对要了解的问题提问明确，直接针对要了解的问题提问;b 、不要像在外交谈判中那样旁敲侧击、不要像在外交谈判中那样旁敲侧击;c 、不要提出外

32、行或错误的问题，如：、不要提出外行或错误的问题，如：向设备部门提出：向设备部门提出：“成品来不及检验检查，需要进行紧急放成品来不及检验检查，需要进行紧急放行时，应如何作好标记和记录？行时，应如何作好标记和记录？” d 、封闭式问题和开启式问题相结合、封闭式问题和开启式问题相结合; 封闭式提问：可用封闭式提问：可用“是是”“否否”“有有”“无无”来回答；来回答； 开启式提问：主题式问题，主题明确，开门见山；开启式提问：主题式问题，主题明确，开门见山；第六章：内审员的素质和审核技巧第六章：内审员的素质和审核技巧7、创造一个良好的审核气氛、创造一个良好的审核气氛 审核员应平和，和气待人审核员应平和，和气待人 注意听人讲话，认真记笔记注意听人讲话，认真记笔记 不时地用点头、注视、附和等方式与对方谈话，表不时地用点头、注视、附和等方式与对方谈话，表示赞同示赞同 请对方出示文件应征得对方同意请对方出示文件应征得对方同意 发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由 即使对方态度粗暴，也不要与之争吵即使对方态度粗暴，也不要与之争吵第六章：内审员的素质和审核技巧第六章：内审员的素质和审核技巧谢谢 谢！谢！