献血法律制度

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1、 献血法律制度献血法律制度l第一节 概述 l第二节 采血与供血 l第三节 临床用血 l第四节 血液制品 l第五节 法律责任2021/4/261附件链接2021/4/262第一节 概述一、献血法的概念 献血法是调整保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 我国的无偿献血制度始于20世纪70年代后期。 2021/4/2631997年12月29日，八届全国人大常委会第29次会议通过了中华人民共和国献血法，自1998年10月1日起施行。1998年9月，卫生部根据献血法制定发布了血站管理办法(暂行)、医疗机构临床用血管理办法(试行)、临床输血技术规范等

2、规章。1999年，卫生部、中国红十字总会颁布了全国无偿献血表彰奖励办法。献血法及其配套法规的颁布实施，标志着我国血液工作管理进入到一个崭新的阶段。2002年，卫生部开始按照WHO安全血液和血液制品四项方针.2021/4/264 二、无偿献血的对象 献血法规定，国家实行无偿献血制度。提倡1855周岁的健康公民自愿献血。提倡个人、家庭、亲友、单位及社会互助献血。鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。 三、无偿献血工作的组织与管理 地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。 各级红十字会依法参与推动献血工作。

3、 献血法规定，县级以上卫生行政部门监督管理献血工作。 2021/4/265第二节 采血与供血 一、采供血机构 各级血站是采集、提供临床用血的机构。血站是不以营利为目的的采集、制备、储存血液、并向临床提供血液的公益性卫生机构。 2021/4/266(一)血站的设置 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域制定本行政区域血站设置规划。血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库，负责指定地区的采供血工作。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心，设区的市设中心血站，县及县级市可以设基层血站或中心血库。血液中心或中心血站因采供血需要，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，在辖区

4、内可设血站分站或采血点(室)，隶属于血液中心或个乙血站。血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门审核批准；中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 2021/4/267 (二)执业许可 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收，并分别领取血站执业许可证或中心血站采供血许可证后方可进行。未经验收合格的血站不得执业。 (三)注册登记 血站执业以及中心血库开展采供血业务还必须经注册登记。血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。注册登记的内容包括：名称、地址、法定代表人或主要负责人；采血项目及采血范围；供血项目及供血范围；资金、设备和执

5、业(业务)用房证明；许可日期和许可证号。2021/4/268 (四)监督管理 县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领导，对血站质量管理，血液质量进行检查和技术指导。 设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。 2021/4/269 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定血液检定机构，依法对血站采集的血液质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门

6、。血站对省级血液检定机构出具的检定结果不服，可以向国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)申请复检，国家血液检定机构出具的检定结果为最终结果。 血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料，血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。 2021/4/2610l9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2024/8/212024/8/21Wednesday, August 21, 2024l10、低头要有勇气，抬头要有低气。2024/8/212024/8/212024/8/218/21/2024 4:02:31 AMl11、人总

7、是珍惜为得到。2024/8/212024/8/212024/8/21Aug-2421-Aug-24l12、人乱于心，不宽余请。2024/8/212024/8/212024/8/21Wednesday, August 21, 2024l13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2024/8/212024/8/212024/8/212024/8/218/21/2024l14、抱最大的希望，作最大的努力。21 八月 20242024/8/212024/8/212024/8/21l15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。八月 242024/8/212024/8/212024/8/218/21/2024l

8、16、业余生活要有意义，不要越轨。2024/8/212024/8/2121 August 2024l17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2024/8/212024/8/212024/8/212024/8/21二、采血管理 血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，必须严格遵守各项技术操作规程和制度，并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。 (一)采血规则 1健康检查。血站在采血前，必须按照国务院卫生行政部门制定的献血者健康检查标准。免费对献血者进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。 2采集血液量和间隔。血站对献血者每次采集血液

9、量一般为200毫升，最高不得超过400毫升。两次采集间隔不少于6个月。严禁对献血者超量、频繁采集血液。 2021/4/2612 3严禁采集冒名顶替者的血液。血站应当按照国务院卫生行政部门的有关规定，采集献血者的血液，并在无偿献血证及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签字，并加盖该血站采血专用章等。严禁采集冒名顶替者的血液。血站采集血液后，对献血者发给无偿献血证。无偿献血证由国务院卫生行政部门制作，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。 4原始记录保存。采供血和检测的原始记录必须保存10年。血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血

10、清标本的保存期应在全血有效期满后半年。 2021/4/2613 (二)采血行为规范 1遵守操作规程和规范。血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行。一次性采血器材用后必须销毁，包括不得使用可重复使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必须销毁，不得再次使用。 2对采集的血液必须进行检测。血站对采集的血液必须进行检测，检测的各种指标都应符合国务院卫生行政部门制定的标准。没有检测或者虽然检测但质量不符合标准，均不得向医疗机构提供。否则要承担相响应的法律责任。 2021/4/2614三、供血管理 血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者

11、不合格的血液，不得向医疗机构提供。 血液的包装、储存、运输必须符合要求，血液包装袋上必须标明：血站的名称及其许可证号；献血者的姓名(或条形码)、血型；血液品种；采血日期及时间；有效期及时间；血袋编号(或条形码)；储存条件。 2021/4/2615 特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行再次检验，保证血液质量。 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备，并指导临床成分血的应用。 成分血相对全

12、血而言，是用物理方法将血液中的主要成分提取出来，制成较浓缩和较纯制品供临床使用。目前供应的成分血有：浓缩红细胞、洗涤红细胞、代浆血、少白细胞的红细胞、冰冻红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀等。2021/4/2616第三节 临床用血 一、临床用血的原则 血液是指用于临床的全血、成分血。献血法规定，无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。 公民临床用血时须交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。无偿献血者临床需要用血时，免交前述费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政

13、府的规定免交或者减交前述费用。 2021/4/2617 医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。为保证应急用血，医疗机构可临时采集血液，但应根据献血法的规定，确保采血用血安全。 为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血。所谓患者自身储血。是指患者在手术前先将自己的血液提前抽出储存起来，待手术时将提前献出的血液再回输给自己。这样既有利于身体的健康，又可以保证用血安全。动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。血站应当建立相应制度，改善技术条件和设备条件，向开展亲友、社会互助献血的医疗机构提供方便、及时、安全的服务。 2021/4/26

14、18 三、临床输血技术规范 (一)输血申请 决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。 (二)受血者血样采集与送检 (三)交叉配血 (四)发血 (五)输血 输血前应由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血。2021/4/2619第四节 血液制品 一、血液制品的概念 血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。为了加强对原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动的管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院于1996

15、年12月30日发布了血液制品管理条例。 二、原料血浆的管理 原料血浆，是指专用于血液制品生产原料的血浆。原料血浆由国家统一规划、设置的单采血浆站采集。 2021/4/2620 (一)单采血浆站的设置 单采血浆站由血液制品生产单位或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。血站不得进行单采血浆活动，血站与单采血浆站分开。 卫生行政部门、血液制品生产单位、单采血浆站之间的相互关系，依照分级负责的原则： 1国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划，负责供浆、购浆区域范围划分

16、。 2021/4/26212省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，负责本省供浆、购浆区域划分、单采血浆站的设置以及原料血浆供应能力和供应量的审批，并报国务院卫生行政部门备案。 3申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批，经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。 2021/4/26224血液制品生产单位要严格按

17、照卫生行政部门划片、定点、对口供浆的各项有关规定执行，并按合同履行对对口供浆的单采血浆站承担责任。血液制品生产单位试生产用的原料血浆也必须同样按照规定经卫生行政部门划片、定点。 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。 2021/4/2623 (二)单采血浆站的设置条件 设置单采血浆站，必须具备下列条件：合单采血浆站布局、数量、规模的规划；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统，具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他实施；具有对采集原料血浆进行

18、质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。 2021/4/2624 (三)原料血浆的采集管理 单采血浆必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证。供血浆证不得涂改、伪造、转让。 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无供血浆证者的血浆。 2021/4/2625 单采血浆站采集的原料血浆的包装

19、、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。且只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。 2021/4/2626三、血液制品生产经营单位的管理 (一)血液制品生产经营机构设置管理 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 血液制品生产单位必须具备药品生产企业许可证并达到国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执

20、照后，方可从事血液制品的生产活动。 2021/4/2627 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号。 开办血液制品经营单位，应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。 2021/4/2628 (二)血液制品生产经营管理 ， 血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。 血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料

21、血浆。也不得向其他任何单位供应原料血浆。 2021/4/2629 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每1人份血浆进行全面复检，并作检测记录。 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品、应当符合国

22、家规定的卫生标准和要求。 2021/4/2630第五节 法律责任 一、行政责任 献血法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款：非法采集血液的；血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；非法组织他人出卖血液的。 血站违反有关操作规程和制度采集血液，医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规 定标准的血液用于患者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 2021/4/2631 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正；给予警告，可以并处1万元以下的罚款。

23、 血站违反献血法规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 2021/4/2632二、民事责任 血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的应当依法赔偿。医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。 2021/4/2633三、刑事责任 献血法规定，非法采集血液，血站、医疗

24、机构出售无偿献血的血液，非法组织他人出卖血液；血站违反有关部门操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的：血站违反法律规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准血液，情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的；医疗机构的医务人员违反法律规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害，构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。2021/4/2634 刑法第333条规定，非法组织他人出卖血液的，处5年以上有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。上述行为对他人造成伤害的，依照刑法第234条

25、规定，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制；致人重伤的，处3年以上有期10年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。 2021/4/2635 用法第334条规定，非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，对人体健康造成严重危害的，处5年以上有10年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处10年以上的期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他

26、人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。 2021/4/2636l献血法还规定，卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2021/4/2637l9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。21-8月-2421-8月-24Wednesday, August 21, 2024l10、低头要有勇气，抬头要有低气。*8/21/2024 4:02:32 AMl11、人总是珍惜为得到。21-8月-24*Aug-2421-Aug-24l12、人乱于心，不宽余请。*Wednes

27、day, August 21, 2024l13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。21-8月-2421-8月-24*21 August 2024l14、抱最大的希望，作最大的努力。21 八月 2024*21-8月-24l15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。八月 24*21-8月-24*21 August 2024l16、业余生活要有意义，不要越轨。*8/21/2024l17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*21-8月-24谢谢大家谢谢大家2021/4/2638l9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2024/8/212024/8/21Wednesday, August 21,

28、2024l10、低头要有勇气，抬头要有低气。2024/8/212024/8/212024/8/218/21/2024 4:02:32 AMl11、人总是珍惜为得到。2024/8/212024/8/212024/8/21Aug-2421-Aug-24l12、人乱于心，不宽余请。2024/8/212024/8/212024/8/21Wednesday, August 21, 2024l13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2024/8/212024/8/212024/8/212024/8/218/21/2024l14、抱最大的希望，作最大的努力。21 八月 20242024/8/212024/8/212024/8/21l15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。八月 242024/8/212024/8/212024/8/218/21/2024l16、业余生活要有意义，不要越轨。2024/8/212024/8/2121 August 2024l17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2024/8/212024/8/212024/8/212024/8/21谢谢大家谢谢大家2021/4/2639