临床基因扩增实验室验收要求和要点.ppt

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1、临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室验收要求和要点验收要求和要点验收要求和要点验收要求和要点 宁夏回族自治区人民医院宁夏回族自治区人民医院宁夏回族自治区人民医院宁夏回族自治区人民医院临床医学检验诊断中心临床医学检验诊断中心 2临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室申报及验收程序申报及验收程序申报及验收程序申报及验收程序二级以上医院二级以上医院 填写填写临床基因扩增检验实验室设置申请书临床基因扩增检验实验室设置申请书 省卫计委医政处省卫计委医政处 相应的卫生行政部门相应的卫生行政部门省临床检验中

2、心初步技术审核省临床检验中心初步技术审核 合格者开始试运行（三个月），同时报省卫计委备案合格者开始试运行（三个月），同时报省卫计委备案 验收合格后，授予验收合格证书（证书有效期五年）验收合格后，授予验收合格证书（证书有效期五年）（省级医疗机构）（省级医疗机构）（地、市（地、市(县县)级医疗机构）级医疗机构）3 验收依据验收依据验收依据验收依据n医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 卫办医政发卫办医政发2019194号号n临床基因扩增检验实验室（临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测血站核酸检测）工作导则工作导则n临床基因扩增检测实验室技术验收报告临床基因扩

3、增检测实验室技术验收报告 4为什么要进行验收？为什么要进行验收？为什么要进行验收？为什么要进行验收？n方法敏感n技术要求高n存在问题多n假阴性、假阳性n不规范n人员素质5验收要达到的目的验收要达到的目的验收要达到的目的验收要达到的目的n保证检测质量保证检测质量n防止实验室污染防止实验室污染n建立建立LAB内部质量管理内部质量管理模式模式n尝试强制性实验室认可尝试强制性实验室认可67 质量管理的内涵质量管理的内涵质量管理的内涵质量管理的内涵n写你所做的写你所做的n做你所写的做你所写的n记录你已做的记录你已做的n分析你已做的分析你已做的8 PCR PCR 实验室区域设计原则实验室区域设计原则实验室

4、区域设计原则实验室区域设计原则 原则上应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标原则上应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。本制备区、扩增区、扩增产物分析区。 这这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。的分隔状态，不能有空气的直接相通。 根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采仪，扩增

5、区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。 9 PCR PCR实验室的空气流向实验室的空气流向实验室的空气流向实验室的空气流向 临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区储存和准备区标本制备区标本制备区扩增区扩增区扩增产物分析区扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区按照从试

6、剂储存和准备区标本制备区标本制备区扩增区扩增区扩增扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。10PCRPCR实验室工作基本原则实验室工作基本原则实验室工作基本原则实验室工作基本原则n进入各工作区域应当严格按照单一方向进行进入各工作区域应当严格按照单一方向进行n 各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的 设备、物品不得混用。设备、物品不得混用。n不同工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。不同工作区域使用

7、不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。n实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区标本制备区标本制备区扩增区扩增区扩增产物分析区的方向进行。不同的实验扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 PCRPCR实验室工作基本原则实验室工作基本原则实验室工作基本原则实验室工作基本原则n工作结束后，必须立即对工作区进行清洁。实验台表面工作结束后，必须立即对工作区进行清洁。实验台表面应可耐受次氯酸钠等化学物质的消毒清洁作

8、用。实验台应可耐受次氯酸钠等化学物质的消毒清洁作用。实验台表面的紫外照射应当方便有效。由于紫外照射的距离和表面的紫外照射应当方便有效。由于紫外照射的距离和能量对去污染的效果非常关键，因此可使用可移动紫外能量对去污染的效果非常关键，因此可使用可移动紫外灯（灯（254nm波长），在工作完成后调至实验台上波长），在工作完成后调至实验台上6090cm内照射。由于扩增产物仅几百或几十碱基对内照射。由于扩增产物仅几百或几十碱基对（bp），对紫外线损伤不敏感，因此紫外照射扩增片段），对紫外线损伤不敏感，因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间，最好是照射过夜。必须延长照射时间，最好是照射过夜。n实验室的安全工作

9、制度或安全标准操作程序，所有操作实验室的安全工作制度或安全标准操作程序，所有操作符合符合实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2019）。）。12 PCRPCR实验室技术验收内容实验室技术验收内容实验室技术验收内容实验室技术验收内容n实验室设置和设备实验室设置和设备n设施和环境设施和环境n人员人员n设备管理和质控物设备管理和质控物 n检测过程检测过程 n标本管理标本管理 n记录记录 n报告报告 n质量控制质量控制 n抱怨抱怨 等十章共三十七条等十章共三十七条附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 内 容 验 收 意 见符合

10、基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明1实验室设置和设备实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区实验室的规范化分区:原则上原则上应分为四个区应分为四个区,但如使用全自但如使用全自动扩增检测仪动扩增检测仪,区域可适当合区域可适当合并并1.2各工作区的明确标记各工作区的明确标记1.3实验室应配备开展临床基因实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设扩增检测所需的所有仪器设备（包括质控物）。保证备（包括质控物）。保证临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室管理办法管理办法和和临床基因扩临床基因扩增检验实验室工作导则增检验实验室工作导则的的有关要求得到满足。有关要求得到满足。14

11、临床基因扩增实验室设置的一般原则临床基因扩增实验室设置的一般原则临床基因扩增实验室设置的一般原则临床基因扩增实验室设置的一般原则n各区独立n注意风向n因地制宜n方便工作 “ “十六字口诀” ”15 理想的理想的理想的理想的PCRPCR实验室设置实验室设置实验室设置实验室设置A A产物分析区产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间专用走廊专用走廊工作流向工作流向扩增区扩增区标本制备区标本制备区试剂准备区试剂准备区16产物分析区产物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间缓冲间缓冲

12、间缓冲间专用走廊专用走廊工作流向工作流向扩增区扩增区标本制备区标本制备区试剂准备区试剂准备区 理想的理想的理想的理想的PCRPCR实验室设置实验室设置实验室设置实验室设置B B本图来自李金明教授本图来自李金明教授 17试剂准备区试剂准备区标本制备区标本制备区扩扩 增增 及及 产产物分析区物分析区门门门门门门门门空气流向空气流向空气流向空气流向 +空气流向空气流向+试剂准备区试剂准备区标本制备区标本制备区扩扩 增增 及及 产产物分析区物分析区门门门门门门门门空气流向空气流向空气流向空气流向 空气流向空气流向本图来自李金明教授本图来自李金明教授 18走廊走廊走廊走廊试剂准备区试剂准备区标本制备区标

13、本制备区扩增和产扩增和产物分析区物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向空气流向其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室其他实验室本图来自李金明教授本图来自李金明教授 门试剂准备区试剂准备区标本制备区标本制备区扩扩增增及及产产物分析区物分析区门门门空气流向空气流向空气流向空气流向+空气流向空气流向+本图来自李金明教授本图来自李金明教授 20门门试剂准备区试剂准备区标本制备区标本制备区扩增区扩增区产物分析区产物分析区外走廊外走廊门门门门门门门门试剂准备区试剂准备区标本制备区标本制备区扩扩增增及及产产

14、物物分析区分析区外走廊外走廊门门门门门门门门AB错错误误的的设设置置21 临床标本的接收临床标本的接收 n应在四个测定区域之外的地方或适合的地方。应在四个测定区域之外的地方或适合的地方。n接收的标本应收集在原始容器中，不能接收从接收的标本应收集在原始容器中，不能接收从其它检测如生化、免疫检验等分出来的标本其它检测如生化、免疫检验等分出来的标本 n在在核核酸酸提提取取时时，由由基基因因扩扩增增检检验验实实验验室室人人员员将将标本带入至标本制备区。标本带入至标本制备区。23 试剂储存和准备区试剂储存和准备区试剂储存和准备区试剂储存和准备区 n功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，

15、以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。n试剂准备区的仪器设备主要有冰箱、微量加样器、混匀器、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样器应定期校准。24 标本制备区标本制备区标本制备区标本制备区n功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。25 标本制备区标本制备区标本制备区标本制备区 n标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜标本制备区内的仪器设备主要有生物安全柜 、加样器、加样器、高速台式冷冻离心机、水浴箱和高速台式冷冻离心机、水浴箱和/ /或加

16、热模块、混匀器、或加热模块、混匀器、冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤冰箱、可移动紫外灯、专用工作服和鞋、消耗品（带滤芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样芯吸头、一次性手套等）、专用记录本和记录笔。加样器应定期校准。如需处理大分子器应定期校准。如需处理大分子DNADNA，应当具有超声波，应当具有超声波水浴仪。水浴仪。 n加热模块和水浴应使用加热模块和水浴应使用已经校准的温度计已经校准的温度计定期对所设置定期对所设置的温度进行校准。的温度进行校准。 1.6扩增区扩增区 (a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器； (c)可移动紫外灯可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e

17、)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。27 扩增区扩增区扩增区扩增区n功能：功能：cDNA合成、合成、DNA扩增及检测。扩增及检测。n扩增区的主要仪器就是核酸扩增热循环扩增区的主要仪器就是核酸扩增热循环仪，该仪器需进行校准。仪，该仪器需进行校准。 28 产物分析区产物分析区产物分析区产物分析区 n功能：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。n本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工作区应设置为负压状态，空空气气流流向向为为由由外外向向内内，以以防防止止扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。

18、n本区所使用的仪器设备可能有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱、测序仪等。酶标仪应定期校准，洗板机每次使用完都应进行清洗，其它如加样器和水浴箱可按有关方法进行校准。 核酸扩增后产物的分析方法多种多样，如膜上或微孔板核酸扩增后产物的分析方法多种多样，如膜上或微孔板或芯片上探针杂交方法（放射性核素标记或非放射性核素标或芯片上探针杂交方法（放射性核素标记或非放射性核素标记）、直接或酶切后琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳、记）、直接或酶切后琼脂糖凝胶电泳、聚丙烯酰胺凝胶电泳、Southern转移、核酸测序方法、质谱分析等。转移、核酸测序方法、质谱分析等。本区是最主本区是最主要的扩增产物污染来源，因此必须

19、注意避免通过本区的物品要的扩增产物污染来源，因此必须注意避免通过本区的物品及工作服将扩增产物带出。在使用及工作服将扩增产物带出。在使用PCR-ELISA方法检测扩方法检测扩增产物时，必须使用洗板机洗板，废液必须收集至增产物时，必须使用洗板机洗板，废液必须收集至1 mol/L HCl中，并且不能在实验室内倾倒，中，并且不能在实验室内倾倒，而应当至远离而应当至远离PCR实验实验室的地方弃掉。用过的吸头也必须放至室的地方弃掉。用过的吸头也必须放至1 mol/L HCl中浸泡中浸泡后再放到垃圾袋中按程序处理，如焚烧。后再放到垃圾袋中按程序处理，如焚烧。30规定应具有的规定应具有的SOPn仪器设备的维护

20、保养程序、仪器设备的维护保养程序、n仪器设备的校准程序、仪器设备的校准程序、n仪器设备的操作程序、仪器设备的操作程序、n临床标本的收集程序、临床标本的收集程序、n临床标本的处理（核酸纯临床标本的处理（核酸纯化）程序、化）程序、n临床标本的保存程序、临床标本的保存程序、n核酸扩增及产物分析检测核酸扩增及产物分析检测的操作程序、的操作程序、n试剂的质检操作程序、试剂的质检操作程序、n消耗品购置验收质检程序、消耗品购置验收质检程序、n废弃物的处理程序、废弃物的处理程序、n内务管理程序、内务管理程序、n室内质量控制程序、室内质量控制程序、n抱怨处理程序。抱怨处理程序。 31实验室设置和设备检查重点实验

21、室设置和设备检查重点n实验室的规范化分区及相应标识实验室的规范化分区及相应标识n仪器设备及在用标识仪器设备及在用标识n保持实验室空气流向的措施保持实验室空气流向的措施n各区物品的专用标识各区物品的专用标识2.设施和环境设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等照明、采暖、通风等应便于检测工作的正常进行。应便于检测工作的正常进行。通风问题较多：通风问题较多：排风压力设置不排风压力设置不合理合理表面上做到物理表面上做到物理隔离，实际暗藏隔离，实际暗藏缝隙缝隙2.2实验室应配备温度湿度计、稳压实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。电源等。湿度容易忽略

22、湿度容易忽略2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。2.4应有实验室“内务管理”（如人员流动、清洁等）制度；2.5实验室应有关化学试剂管理、废弃血清处理、生物防护等的措施实验室清洁实验室清洁实验室清洁实验室清洁SOPSOPSOPSOP要点要点要点要点 n目的目的: :为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人防止因实验室台面、地面和仪器设备的

23、生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。 n适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 n按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具要具体而又有可操作性。体而又有可操作性。 n应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区标本制备区标本制备区扩增扩增( (及产物分析及产物分析) )区方向进行，不得逆行区方向进行，不得逆行 n规定每一工作区域的清洁

24、必须使用专用的清洁用具，不得混用规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得混用 n规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法 343.人员人员3.1实验室应配备足够数量的实验室应配备足够数量的人员人员; 这些人员必须经过培这些人员必须经过培训，并取得上岗证。训，并取得上岗证。人员不够，缺能力评估3.2实验室应有培训计划和措实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到施，保证其技术人员得到及时培训。及时培训。无培训计划和措施3.3实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历、发表论文、科研成果等技术业绩档案。35

25、检测技术人员要求检测技术人员要求-人员培训及能力评估人员培训及能力评估 n培训：符合资质的人员还要接受实验室生物安全以及厂家培训：符合资质的人员还要接受实验室生物安全以及厂家的上岗前仪器设备操作、维护及校准等的培训。技术培训的上岗前仪器设备操作、维护及校准等的培训。技术培训内容应覆盖工作人员所涉及的所有工作范畴，培训的评估内容应覆盖工作人员所涉及的所有工作范畴，培训的评估结果是确定人员是否适合其岗位的依据。结果是确定人员是否适合其岗位的依据。n能力评估：实验室应建立操作人员能力评估机制。每年至能力评估：实验室应建立操作人员能力评估机制。每年至少实施一次人员的能力评估，以评估其少实施一次人员的能

26、力评估，以评估其临床基因扩增临床基因扩增检测检测工作的胜任程度。参照评估结果制定人员持续培训计划。工作的胜任程度。参照评估结果制定人员持续培训计划。操作人员的操作误差分析、检测过程变更可作为培训需求操作人员的操作误差分析、检测过程变更可作为培训需求纳入培训活动，需记录人员的能力评估过程纳入培训活动，需记录人员的能力评估过程。应有培训和能力评估的记录4设备管理和质控物设备管理和质控物4.1所有设备应有维护程序文件；所有设备应有维护程序文件；*如果任一设备有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；*修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用

27、；*实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.2加样器、温度计、扩增仪和酶加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其标仪等应有明显的标识表明其校准状态。校准状态。加样器、温度计：加样器、温度计：有些实验室不校准有些实验室不校准4.3应保存扩增仪等设备的档案，档案内容应包括：（a）设备的名称37 设备管理设备管理n所有设备应得到正确维护，应有设备维护程序文件；所有设备应得到正确维护，应有设备维护程序文件；n加样器、温度计、扩增仪等设备应有明显标识表明加样器、温度计、扩增仪等设备应有明显标识表明其校准状态；其校准状态；n实验室应保存每一台仪器设备的档案材料，对档案实验室应

28、保存每一台仪器设备的档案材料，对档案材料的具体内容作详细规定。材料的具体内容作详细规定。 38 检测系统的确认、运行与维护检测系统的确认、运行与维护n检测系统的确认检测系统的确认 实验室必须实施检测系统检测系统的确认活动。确认活动包括检测系统购置前的设计确认，使用前的安装确认、运行确认和性能确认，检测系统使用后的性能监控及再确认。除应提供厂商的安装确认报告之外，实验室还应对每个检测系统进行分析灵敏度、重复性等性能进行验证。性能验证：按检测系统（包括试剂）说明书进行各指标的复现5检测方法检测方法5.1实验室应制定以下标准操作程实验室应制定以下标准操作程序序:有关仪器设备操作、维护和有关仪器设备操

29、作、维护和校准程序；校准程序；有关扩增检测的工作程序。有关扩增检测的工作程序。没有，或不知没有，或不知道由谁来校道由谁来校所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.2实验室应有仪器、试剂、消耗实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检品的选购、验收、贮存和质检程序程序;不知质检的具不知质检的具体内容体内容*5.3对计算和数据换算应进行适当的校核。40 检检 测测 方方 法法n标准操作程序（SOP）：n仪器设备操作和校准程序；n标本收集处理程序；n扩增检测工作程序；n仪器试剂的选购和质检程序；n消耗性材料的购买、验收、质检和贮存程序。n必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪

30、器.SOP应现行有效及便于使用。41仪器设备的维护和校准仪器设备的维护和校准仪器设备的维护和校准仪器设备的维护和校准SOPSOPSOPSOP n责任人责任人n维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、加热模块加热模块的清洁、具体的校准点选择（如加样的清洁、具体的校准点选择（如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等）、维护和校准的具体方法。择等）、维护和校准的具体方法。n校准合格的判断标准校准合格的判断标准 n维护和校准的间隔时间维护和校准的间隔时间 42 试剂和消耗品的质检试剂和消耗品的质检试剂和消耗品

31、的质检试剂和消耗品的质检 SOP SOP SOP SOP n试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力（主要是针试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力（主要是针对提取试剂），即对溶血、脂血标本扩增抑制作用的了对提取试剂），即对溶血、脂血标本扩增抑制作用的了解。可通过自行制备含已知量病毒核酸的不同程度溶血解。可通过自行制备含已知量病毒核酸的不同程度溶血或脂血的标本进行质检。如为定量检测试剂，还应包括或脂血的标本进行质检。如为定量检测试剂，还应包括检测的重复性、线性范围等的质检。如为定性检测试剂，检测的重复性、线性范围等的质检。如为定性检测试剂，则应重点考察测定下限，可用系列稀释的含已知量靶核则应重点

32、考察测定下限，可用系列稀释的含已知量靶核酸的血清标本进行。酸的血清标本进行。 n核酸提取用离心管质检的基本方面。核酸提取用离心管质检的基本方面。 n带滤心吸头的质检主要是带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性和抑制反应滤心的密封性和抑制反应的因的因素。素。 6标本管理标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。 标本接收与实验、标本接收与实验、储存编号不一致储存编号不一致6.2实验室应制定有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。*6.3在接收标本时应有其状态的详细记录，包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离。*6.4如果

33、对标本是否适用于检测有任何疑问，或者标本与所要求的不符，或检测的要求规定不完全，实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室，要求进一步予以说明。实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备。 6.5如果标本必须在特定的环境条件下（如4、-20和-70低温）贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录；44 标标标标 本本本本 管管管管 理理理理n本章包括五条。本章包括五条。n建立唯一编号识别系统，避免标本混淆；建立唯一编号识别系统，避免标本混淆；n标本接收时的状态记录；标本接收时的状态记录；n标本的适用性和充分性；标本的适用性和充分性；n标本贮存的标准操作程序及贮存温度控制措施标本贮存的标准操

34、作程序及贮存温度控制措施; ;n标本接收及安全处置程序；标本接收及安全处置程序；n维护实验室诚实性的必要措施。维护实验室诚实性的必要措施。临床标本的采集、运送、接收和保存临床标本的采集、运送、接收和保存临床标本的采集、运送、接收和保存临床标本的采集、运送、接收和保存 SOPSOPSOPSOPn特定标本采集的具体方法步骤特定标本采集的具体方法步骤 n明确规定标本的采集容器要求明确规定标本的采集容器要求 n明确标本的采集量明确标本的采集量 n明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔，亦即标本明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔，亦即标本采集后，应在多长时间内送至实验室采集后

35、，应在多长时间内送至实验室 n明确标本采集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件明确标本采集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件 n明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 n明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则 n规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应有具体时间）规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应有具体时间）保存条件和要求保存条件和要求 467记录记录7.1实验室应有适合自身实际情实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度

36、的记况又符合现行规章制度的记录管理制度；录管理制度；*7.2所有的原始检测记录、计算所有的原始检测记录、计算和导出数据均应归档并保存。和导出数据均应归档并保存。每次校准和检测的记录应包每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够括足够的信息以保证其能够再现。记录应有参与标本收再现。记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测集、标本准备和处理、检测的人员签字。的人员签字。*7.3所有记录和报告都应安全贮所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。存、妥善保管并保密。47实验记录及其管理实验记录及其管理实验记录及其管理实验记录及其管理 SOPSOPSOPSOPn日常检验过程中应记录的基本内容的

37、规定，如仪器设备操作、维护和日常检验过程中应记录的基本内容的规定，如仪器设备操作、维护和校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一编号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录；编号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录；质控的记录；原始检测数据及其推导记录等质控的记录；原始检测数据及其推导记录等 n对实验记录者的签名方式的规定和要求对实验记录者的签名方式的规定和要求 n实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专门的保存处如柜实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专门的保存处如柜

38、子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保存的时子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子记录的备份保存具体方法及保存时间等间；电子记录的备份保存具体方法及保存时间等 8报告报告8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。 定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。8.2每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的特性和状态；(d) 检测标本的接收日期和进行检测的日期；（f）采用的检测方法；有时容易忽略有时容易忽略（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；（h）检测报

39、告中应给出参考结果或范围；8.3. 报报报报 告告告告n检测结果的报告应准确、清晰和客观；检测结果的报告应准确、清晰和客观；n定性测定报告定性测定报告“阴性阴性”或或“阳性阳性”；定量测定则以；定量测定则以拷贝拷贝数数/ml/ml或或IU/ mlIU/ ml报告报告；避免二者之间的混淆；避免二者之间的混淆；n每份报告应包括以下信息：标题、唯一标识、检测标本每份报告应包括以下信息：标题、唯一标识、检测标本说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、检检测方法、测方法、检测和校核人员签字及发出日期、参考结果或检测和校核人员签字及发出日期、参考结果或范

40、围；范围；n如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科室予以改正；室予以改正；n用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则。用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则。50 报报 告？告？n通常报告存在的问题：通常报告存在的问题： 唯一标识、标本特性和状态、标本接唯一标识、标本特性和状态、标本接收日期、检测方法、校核人员签字收日期、检测方法、校核人员签字519质量控制质量控制9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件;大多对质控大多对质控内涵不理解内涵不理解*9.2实验室应参加室间质量评价52室内质量控制室内质量控制室内质量控制室内质量控

41、制 SOPSOPSOPSOPn明确室内质控物（明确室内质控物（阳性阳性和和阴性阴性）的来源及浓度）的来源及浓度 n明确所选用的质控方法明确所选用的质控方法 n明确失控的判断标准或所采用的失控规则明确失控的判断标准或所采用的失控规则 n明确失控后的分析及处理措施明确失控后的分析及处理措施 参加室间质量评价参加室间质量评价参加室间质量评价参加室间质量评价 SOPSOPSOPSOPn明确规定室间质评样本的接收记录方式、保存条件及实验明确规定室间质评样本的接收记录方式、保存条件及实验编号规则编号规则 n明确室间质评样本的检测流程，要强调的是，室间质评样明确室间质评样本的检测流程，要强调的是，室间质评样

42、本应以与临床标本相同的方式处理和检测本应以与临床标本相同的方式处理和检测 n明确室间质评样本的报告流程，即填写、复核和签发如何明确室间质评样本的报告流程，即填写、复核和签发如何进行，由谁负责进行，由谁负责 n明确对返回结果的分析流程和责任人明确对返回结果的分析流程和责任人 n明确室间质评检测失败的原因分析流程明确室间质评检测失败的原因分析流程 n明确如果测定准确性出现问题后，如何针对性采取措施的明确如果测定准确性出现问题后，如何针对性采取措施的流程流程 5410抱怨抱怨10.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。多流于形式多流于形式*1

43、0.2当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合医疗机构临床基因扩增实验室管理办法和临床基因扩增实验室导则、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。 患者对服务患者对服务态度的抱怨；态度的抱怨； 患者对结果患者对结果准确性的抱怨；准确性的抱怨； 医生对结果医生对结果与诊断的符合率与诊断的符合率的抱怨；的抱怨； 医生对结果医生对结果发放时效性的抱发放时效性的抱怨；怨； 患者对一般患者对一般信息准确性的抱信息准确性的抱怨。怨。555657 投诉处理投诉处理投诉处理投诉处理 SOPSOPn明确投拆第一接触人对投拆的处理流程，

44、即如何记录、明确投拆第一接触人对投拆的处理流程，即如何记录、如何针对相关投诉的进一步处理程序、是否需要报告和如何针对相关投诉的进一步处理程序、是否需要报告和如何报告、以及如何向投拆人返回处理意见等。可将投如何报告、以及如何向投拆人返回处理意见等。可将投诉分为不同类如对检验结果正确性、服务态度、报告单诉分为不同类如对检验结果正确性、服务态度、报告单填写错误等分别编写处理流程填写错误等分别编写处理流程 n投拆有效时的如何改进和采取何种措施的具体流程。应投拆有效时的如何改进和采取何种措施的具体流程。应非常具体并具有可操作性非常具体并具有可操作性 58 实验室的日常工作管理实验室的日常工作管理实验室的

45、日常工作管理实验室的日常工作管理 工工 作作 项项 目目 核核 查查 点点水浴箱、微量恒温器（加热模块）水浴箱、微量恒温器（加热模块） 校准及记录温度校准及记录温度 次氯酸钠溶液次氯酸钠溶液 新鲜配制新鲜配制生生物物安安全全柜柜 先先起起动动运运行行30分钟后再开始工作分钟后再开始工作 室内质控室内质控 弱阳性质控（定性）弱阳性质控（定性） 有有 低、中、高浓度质控（定量）低、中、高浓度质控（定量） 有有 阴性质控：原样本阴性质控：原样本 有有 经历提取过程的空管经历提取过程的空管 有有 仅含扩增反应混合液管仅含扩增反应混合液管 有有实实验验台台面面 使使用用后后用用次次氯氯酸钠溶液消毒，酸钠

46、溶液消毒， 再用再用70%乙醇清洁乙醇清洁 紫外照射紫外照射加加样样器器、离离心心机机 使使用用后后用用次次氯氯酸酸钠钠溶液消毒，溶液消毒， 再用再用70%乙醇清洁乙醇清洁实实验验室室各各区区 遵遵循循单单一一工工作作流流向向 紫外照射紫外照射59 临床临床PCRPCR检验流程记录表检验流程记录表 检验日期检验日期 检验项目：检验项目： 扩增仪中保存文件名：扩增仪中保存文件名： 使用说明：使用说明：1本记录表须严格遵循试剂准备区标本制备区扩增区（产物分析区）单一流向移动，严禁逆向移动。2各项工作执行后，在相应叙述前的“”内打“”。3本记录表最后与相应的标本接收记录等归档保存于扩增区的专用文件柜

47、内，以备查找。实验前准备实验前准备 试剂在有效期内 扩增仪、加样器和温度计在校准的有效 1 期内 生物安全柜的滤膜在使用有效期内 消毒溶液在有效期内 冲眼器内无菌生理盐水在有效期内 离心管、带滤心吸头质检合格 操作者操作者： 60 试剂准备区（试剂准备区（1 1区）区）实验前实验前 ： 打开通风设备 实验台面清洁（水或70%酒精擦拭） 冰箱温度：冷藏室（28） ； 冷冻室（182） 实验室温度： （允许范围：1030）；相对湿度： （允许范围：30%70%）PCR试剂来源： （可直接列出有关厂家名称） 批号： 检验项目： 本次实验用量： 人份，剩余量： 人份。其他有关试剂配制： 按XXX（将有

48、关SOP编号列出）SOP配制1%含氯消毒液 毫升； 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制4NaOH溶液 毫升； 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯 毫升； 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制 毫升； 其他： 仪器设备使用：仪器设备使用：离心机： 正常 不正常 振荡器： 正常 不正常实实验验后后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面、加样器和离心机，并进行紫外照射30分钟以上。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者：操作者： 61 标本制备区（标本制备区（2 2区）区）实验前：实验前： 打开通风设备 实验

49、台面清洁（水或70%酒精擦拭） 冰箱（柜）温度：冷藏室（28） ； 冷冻室（182） 实验室温度： （允许范围：1030）；相对湿度： （允许范围：30%70%）阳性室内质控物来源： 浓度及批号： 扩增位置： 阴性室内质控物来源： 批号： 扩增位置： 所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置：所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置：1917252101826311192741220285132129614223071523318162432核酸提取及加样过程核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。仪器设备使用：仪器设备使用： 生物安全柜： 正常 不正常 恒温仪

50、温度校准： 离心机： 正常 不正常 振荡器： 正常 不正常实验后：实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者：操作者： 62 扩增及产物分析区（扩增及产物分析区（3 3区）区）实验前实验前 打开通风设备 实验台面清洁（水或70%酒精擦拭） 实验室温度： （允许范围：1030）；相对湿度： （允许范围：30%70%）扩增仪操作： 开机自检及运行正常 按XXX（列出编号）SOP进行编程、参数设定标准曲线计算值：标准曲线计算值：Slope值值： （ ）Intercept值值： （ ） r值值： （

51、）室内质控结果：室内质控结果：结果： 填写室内质控记录、描质控图 是否失控：是否失控：否 是 实验结果：实验结果：见所附扩增仪打印结果实验后：实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。 操作者：操作者： 失控原因及分析：（失控判断标准及原因分析按XXXSOP进行）63 临床PCR实验室标本接收记录 唯一编号 姓 名 性 别 病历号 采集时间 接收时间 标本特性 标本状态 以上标本编号从 至 ， 送检人（签字）： 接收人（签字） 以上标本编号从 至 ， 送检人（签字）： 接收人（签字） 以上标本编号从

52、至 ， 送检人（签字）： 接收人（签字） 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 64姓 名 性 别 病历号 采集时间 接收时间 标本特性 拒收原因 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 （列出原因号） 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 （列出原因号） 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 （列出原因号） 标本拒收原因：标本拒

53、收原因：1患者姓名不符。 2标本容器为非不含任何添加剂的真空采血管。3采血量低于2 ml。 4 标本采用肝素抗凝。5. 容器破损。 6标本采集后送检时间超过6小时。7标本重度溶血。 8标本脂血。9标本不正确。 10其他： 临床临床PCRPCR实验室标本拒收记录实验室标本拒收记录65 分析你已做的分析你已做的分析你已做的分析你已做的n每次实验结果的分析每次实验结果的分析 表象与真象表象与真象n多次实验结果的综合分析多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义趋势的内在含义n仪器设备的使用情况分析仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性维护与校准周期的有效性66 技术验收的其它内容技术验收的其它内

54、容技术验收的其它内容技术验收的其它内容n就有关实验室质量管理方面与具体工作有关就有关实验室质量管理方面与具体工作有关的内容进行口试和的内容进行口试和/ /或笔试；或笔试；n现场测试多为已知现场测试多为已知HBV DNAHBV DNA和和/ /或或HCV RNAHCV RNA血血清盘，看实际检测和结果报告。清盘，看实际检测和结果报告。67 验收基本程序验收基本程序n材料初审：实验室设置、人员、仪器设备、试材料初审：实验室设置、人员、仪器设备、试剂、标准操作程序（剂、标准操作程序（SOP）文件）文件n验收准备：验收准备：给拟委派专家发出技术验收任务书、给拟委派专家发出技术验收任务书、被验收单位发出

55、验收通知，由省临床检验中被验收单位发出验收通知，由省临床检验中心协调。心协调。n现场验收现场验收68实验室技术人员资格审定实验室技术人员资格审定实验室技术人员资格审定实验室技术人员资格审定n卫生技术人员资格证书 n有资质单位培训证书6970 实验室的日常工作管理实验室的日常工作管理实验室的日常工作管理实验室的日常工作管理 工工 作作 项项 目目 核核 查查 点点水浴箱、微量恒温器（加热模块）水浴箱、微量恒温器（加热模块） 校准及记录温度校准及记录温度 次氯酸钠溶液次氯酸钠溶液 新鲜配制新鲜配制生生物物安安全全柜柜 先先起起动动运运行行30分钟后再开始工作分钟后再开始工作 室内质控室内质控 弱阳

56、性质控（定性）弱阳性质控（定性） 有有 低、中、高浓度质控（定量）低、中、高浓度质控（定量） 有有 阴性质控：原样本阴性质控：原样本 有有 经历提取过程的空管经历提取过程的空管 有有 仅含扩增反应混合液管仅含扩增反应混合液管 有有实实验验台台面面 使使用用后后用用次次氯氯酸钠溶液消毒，酸钠溶液消毒， 再用再用70%乙醇清洁乙醇清洁 紫外照射紫外照射加加样样器器、离离心心机机 使使用用后后用用次次氯氯酸酸钠钠溶液消毒，溶液消毒， 再用再用70%乙醇清洁乙醇清洁实实验验室室各各区区 遵遵循循单单一一工工作作流流向向 紫外照射紫外照射71 验收原则抽样验收原则抽样验收原则抽样验收原则抽样n对实验室技

57、术人员采用抽样问询对实验室技术人员采用抽样问询n对实验室的记录采取抽样检查的方法进行对实验室的记录采取抽样检查的方法进行n抽取有代表性的部份进行检查抽取有代表性的部份进行检查抽样存在有不全面的风险72 验收方法验收方法验收方法验收方法 观观察察（实实验验室室设设置置、仪仪器器设设备备、环环境境和和实实验验操操作作等等是是否规范）；否规范）； 审核文件审核文件（实验室（实验室SOPSOP的规范和可操作性）的规范和可操作性） 询询问问（考考核核实实验验室室工工作作人人员员对对实实验验室室工工作作规规范范化化的的熟熟悉程度）悉程度）或笔试（现场笔试）或笔试（现场笔试） 现现场场实实验验（要要求求其其

58、按按常常规规检检测测临临床床标标本本的的程程序序进进行行，看其是否按实验室所制定的程序进行和记录）。看其是否按实验室所制定的程序进行和记录）。73 观观观观 察察察察n实验室设置实验室设置n实验室环境实验室环境n仪器、用具仪器、用具n实验操作实验操作n制度措施落实等制度措施落实等74 审核文件审核文件审核文件审核文件n制度制度n程序（包括程序（包括SOP）n档案档案n记录记录75 询问沟通询问沟通询问沟通询问沟通n有关硬件n有关软件78 现场验收核心现场验收核心现场验收核心现场验收核心n实验室设置及仪器设备配备的科学性、合实验室设置及仪器设备配备的科学性、合理性和充分性；理性和充分性；n文件制

59、定的科学性、合理性和可操作性；文件制定的科学性、合理性和可操作性；n实际运行情况和相关记录；实际运行情况和相关记录；79其它有关技术验收表格其它有关技术验收表格其它有关技术验收表格其它有关技术验收表格n验收评审意见汇总表验收评审意见汇总表n整改要求整改要求n需要说明的其它问题需要说明的其它问题80 现场验收后的意见交换现场验收后的意见交换现场验收后的意见交换现场验收后的意见交换n对于在验收过程中发现的问题与实验室负对于在验收过程中发现的问题与实验室负责人交换意见责人交换意见n验收组将拟定的最后结论向被验收实验室验收组将拟定的最后结论向被验收实验室通报通报。81 缺陷分布表缺陷分布表缺陷分布表缺

60、陷分布表n1.实验室设置和设备实验室设置和设备4.4%n2.设备和环境设备和环境18.1%n3.人员人员7.8%n4.设备管理设备管理19.9%n5.检测方法检测方法12.5%n6.标本管理标本管理14.5%n7.记录记录9.3%n8.报告报告3.7%n9.质量控制质量控制5.9%n10.抱怨抱怨3.9%82 主要缺陷主要缺陷主要缺陷主要缺陷n2.1 工作区，能源，温控，通风等占工作区，能源，温控，通风等占22项项n2.5 试剂管理，生物防护等占试剂管理，生物防护等占31项项n4.2 加样器，扩增仪和酶标仪等无标识占加样器，扩增仪和酶标仪等无标识占37项项n4.3 加样器，扩增仪和酶标仪等档案

61、不全占加样器，扩增仪和酶标仪等档案不全占34项项n5.1 质检标准程序不完善占质检标准程序不完善占31项项n6.2 标本收集、处理、储存或安全处置程序不健全占标本收集、处理、储存或安全处置程序不健全占31项项n7.1 适合自身实际困难规章制度不完善占适合自身实际困难规章制度不完善占27项项n9.1 质量控制操作程序不健全占质量控制操作程序不健全占23项项83 存在的问题存在的问题存在的问题存在的问题n对设置要求理解不够深入对设置要求理解不够深入n文件准备不够充分文件准备不够充分n文件容易出现雷同文件容易出现雷同n文件写的文件写的“太好太好”，给实施带来困难，给实施带来困难 84 解决方法解决方

62、法解决方法解决方法n统一认识统一认识n改进认可方式改进认可方式n规范工作程序规范工作程序n跟踪技术发展跟踪技术发展85 统一认识统一认识统一认识统一认识n实验室分区使用全自动扩增检测仪的实验室分区使用全自动扩增检测仪的原则上有独立的三间房即可；原则上有独立的三间房即可；n冰箱主要控制适宜温度；冰箱主要控制适宜温度；n不同区域的温湿度监测、能源保证要与不同区域的温湿度监测、能源保证要与实验要求相一致；实验要求相一致；n紫外灯的目的是保证有效消毒；紫外灯的目的是保证有效消毒；86 改进认可方式改进认可方式改进认可方式改进认可方式n实验室可试运行实验室可试运行3个月后，再派专家组现场个月后，再派专家

63、组现场审核审核n由原有审核实验室设置和文件基础上，增加由原有审核实验室设置和文件基础上，增加对实验室运行状态的审核；对实验室运行状态的审核；87 缺陷分类缺陷分类缺陷分类缺陷分类n严重缺陷严重缺陷1、实验室设置不符合要求、实验室设置不符合要求2、人员未经过培训、人员未经过培训3、仪器、试剂未经批准、仪器、试剂未经批准4、未参加室间质量评价、未参加室间质量评价5、未开展室内质量控制、未开展室内质量控制88 附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表临床基因扩增检验实验室技术验收表序序号号 验验 收收 内内 容容 验验 收收 意意 见见符符合合 基但基但本有本有符缺符缺合陷合陷不不符符合合缺缺此此项项暂暂不不需需考考核核 评论与说明评论与说明1实验室设置和设备实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并89 评定标准评定标准评定标准评定标准n合格：合格：5项以下一般缺陷项以下一般缺陷n基本合格：基本合格：1项严重缺陷和项严重缺陷和/或或510项一般缺项一般缺陷陷n不合格：不合格：2项（含两项）以上严重缺陷和项（含两项）以上严重缺陷和/或或11项以上一般缺陷项以上一般缺陷90 完善组织工作完善组织工作完善组织工作完善组织工作n技术验收工作规范技术验收工作规范n评审组长须知评审组长须知91谢 谢！