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1、抗菌药物临床应用的分级管理抗菌药物临床应用的分级管理制度制度 安徽医科大学第一附属医院安徽医科大学第一附属医院医务处医务处 夏海龙夏海龙相关法律、法规、规章和规范性文件相关法律、法规、规章和规范性文件药品管理法药品管理法执业医师法执业医师法抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法处方管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则国家处方集国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性等相关法律、法规、规章和规范性文件文件抗菌药物临床应用及管理制度抗菌药物临床应用及管理制度抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当
2、实施抗菌药物分级管理抗菌药分级管理原则抗菌药分级管理原则抗菌药物分为：非限制使用非限制使用限制使用限制使用特殊使用特殊使用 三级三级抗菌药分级管理原则抗菌药分级管理原则非限制使用级抗菌药物：非限制使用级抗菌药物： 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，如：较低的抗菌药物，如： 青霉素青霉素注射剂、普鲁卡因青霉素注射剂、苯唑西林注射剂、氯唑西林注射剂、阿莫西林注射剂、普鲁卡因青霉素注射剂、苯唑西林注射剂、氯唑西林注射剂、阿莫西林口服剂型、氨苄西林注射剂、哌拉西林注射剂、口服剂型、氨苄西林注射剂、哌拉
3、西林注射剂、头孢氨苄头孢氨苄口服剂型、头孢羟氨苄口服口服剂型、头孢羟氨苄口服剂型、头孢拉定口服剂型、头孢拉丁注射剂、头孢唑林注射剂、头孢克洛口服剂型、剂型、头孢拉定口服剂型、头孢拉丁注射剂、头孢唑林注射剂、头孢克洛口服剂型、头孢丙烯口服剂型、头孢呋辛口服剂型、头孢呋辛注射剂、头孢替安注射剂、头孢丙烯口服剂型、头孢呋辛口服剂型、头孢呋辛注射剂、头孢替安注射剂、庆大霉庆大霉素口服剂型素口服剂型、红霉素口服红霉素口服剂型、琥乙红霉素口服剂型、红霉素注射剂、乙酰螺旋霉素剂型、琥乙红霉素口服剂型、红霉素注射剂、乙酰螺旋霉素口服剂型、乙酰麦迪霉素口服剂型、交沙霉素口服剂型、口服剂型、乙酰麦迪霉素口服剂型、
4、交沙霉素口服剂型、复方磺胺甲噁唑复方磺胺甲噁唑口服剂型、口服剂型、复方磺胺甲噁唑注射剂、复方磺胺甲噁唑注射剂、环丙沙星环丙沙星口服剂型、诺氟沙星口服剂型、氧氟沙星口服剂型、口服剂型、诺氟沙星口服剂型、氧氟沙星口服剂型、克林霉素口服剂型、克林霉素注射剂、林可霉素注射剂、磷霉素钠注射剂、甲硝唑口克林霉素口服剂型、克林霉素注射剂、林可霉素注射剂、磷霉素钠注射剂、甲硝唑口服剂型、甲硝唑注射剂型、盐酸小檗碱（黄连素）口服剂型服剂型、甲硝唑注射剂型、盐酸小檗碱（黄连素）口服剂型 、呋喃妥因口服剂型、呋、呋喃妥因口服剂型、呋喃唑酮口服剂型、制霉菌素口服剂型喃唑酮口服剂型、制霉菌素口服剂型 抗结核分枝杆菌药抗
5、结核分枝杆菌药在结核病专科门诊按在结核病专科门诊按“ “非限制使用类非限制使用类” ”管理；在呼吸内科按管理；在呼吸内科按“ “限制使限制使用类用类” ”管理，非呼吸内科按管理，非呼吸内科按“ “特殊使用类特殊使用类” ”管理管理。 抗菌药分级管理原则抗菌药分级管理原则限制使用级抗菌药物：限制使用级抗菌药物： 与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用限制级药物使用 美洛西林注射剂、阿洛西林注射剂、头孢噻肟注射剂、头孢曲松钠
6、注射剂、头孢哌酮美洛西林注射剂、阿洛西林注射剂、头孢噻肟注射剂、头孢曲松钠注射剂、头孢哌酮注射剂、头孢克肟口服剂型、头孢他啶注射剂、头孢地尼口服剂型、头孢美唑注射剂、注射剂、头孢克肟口服剂型、头孢他啶注射剂、头孢地尼口服剂型、头孢美唑注射剂、头孢西丁注射剂、头孢唑肟注射剂、头孢地嗪注射剂、头孢他美酯口服剂型、头孢泊头孢西丁注射剂、头孢唑肟注射剂、头孢地嗪注射剂、头孢他美酯口服剂型、头孢泊肟脂口服剂型、头孢特伦酯口服剂型、头孢吡肟注射剂、阿莫西林肟脂口服剂型、头孢特伦酯口服剂型、头孢吡肟注射剂、阿莫西林克拉维酸口服剂型、克拉维酸口服剂型、阿莫西林阿莫西林克拉维酸注射剂型、阿莫西林克拉维酸注射剂型
7、、阿莫西林舒巴坦注射剂、氨苄西林舒巴坦注射剂、氨苄西林舒巴坦注射剂、替卡舒巴坦注射剂、替卡西林西林/ /克拉维酸注射剂型、哌拉西林克拉维酸注射剂型、哌拉西林他佐巴坦注射剂、头孢哌酮他佐巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、新霉素舒巴坦注射剂、新霉素口服剂型、庆大霉素注射剂、妥布霉素注射剂、奈替米星注射剂、阿米卡星注射剂、口服剂型、庆大霉素注射剂、妥布霉素注射剂、奈替米星注射剂、阿米卡星注射剂、异帕米星注射剂、四环素口服剂型、多西环素口服剂型、米诺环素口服剂型、阿奇霉异帕米星注射剂、四环素口服剂型、多西环素口服剂型、米诺环素口服剂型、阿奇霉素口服剂型、阿奇霉素注射剂、罗红霉素口服剂型、克拉霉素口服剂
8、型、环丙沙星注素口服剂型、阿奇霉素注射剂、罗红霉素口服剂型、克拉霉素口服剂型、环丙沙星注射剂、氧氟沙星注射剂、依诺沙星口服剂型、左氧氟沙星口服剂型、左氧氟沙星注射射剂、氧氟沙星注射剂、依诺沙星口服剂型、左氧氟沙星口服剂型、左氧氟沙星注射剂、加替沙星口服剂型、加替沙星注射剂、莫西沙星口服剂型、莫西沙星注射剂、磷剂、加替沙星口服剂型、加替沙星注射剂、莫西沙星口服剂型、莫西沙星注射剂、磷霉素氨丁三醇口服剂型、替硝唑口服剂型、替硝唑注射剂、奥硝唑注射剂、两性霉素霉素氨丁三醇口服剂型、替硝唑口服剂型、替硝唑注射剂、奥硝唑注射剂、两性霉素B B注射剂、氟胞嘧啶口服剂型、氟胞嘧啶注射剂、氟康唑口服剂型、氟康
9、唑注射剂、伊注射剂、氟胞嘧啶口服剂型、氟胞嘧啶注射剂、氟康唑口服剂型、氟康唑注射剂、伊曲康唑口服剂型、氯霉素注射剂、吡哌酸口服剂型曲康唑口服剂型、氯霉素注射剂、吡哌酸口服剂型 抗菌药分级管理原则抗菌药分级管理原则特殊使用级抗菌药物：具有具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足新上市不足5 5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价
10、格昂贵的抗菌药物价格昂贵的抗菌药物 抗菌药分级管理原则抗菌药分级管理原则特殊使用级抗菌药物： 亚胺培南亚胺培南 西司他丁注射剂、美罗培南注射剂、帕尼培南西司他丁注射剂、美罗培南注射剂、帕尼培南/ /倍他米隆注倍他米隆注射剂、头孢米诺注射剂、依替米星注射剂、甲万古霉素注射剂、万古射剂、头孢米诺注射剂、依替米星注射剂、甲万古霉素注射剂、万古霉素注射剂、替考拉宁注射剂、多粘菌素注射剂、拉氧头孢注射剂、霉素注射剂、替考拉宁注射剂、多粘菌素注射剂、拉氧头孢注射剂、呋西地酸注射剂、伊曲康唑注射剂、卡泊芬净注射剂、伏立康唑口服呋西地酸注射剂、伊曲康唑注射剂、卡泊芬净注射剂、伏立康唑口服型剂、伏立康唑注射剂型
11、剂、伏立康唑注射剂 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第二十九条第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高
12、级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第二十五条第二十五条 预防感染、轻度或者局部感染的治疗应当预防感染、轻度或者局部感染的治疗应当首先选用首先选用非限制非限制使用级抗菌药物；使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用
13、管理办法第二十八条第二十八条 具有具有中级中级中级中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有具有高级高级高级高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第三十条第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于于1 1天用量天用
14、量 抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第三十一条第三十一条 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。例。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第三十四条第三十四条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前外科手术预防使用抗菌药物应当在术前3030分钟至分钟至2 2小时内，小时内，清洁手术用药时间不得超过清洁手术用药时间不得超过2424小时。小时。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第四十三条第四十三条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3 3次以上且无正当次以上且无正
15、当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；菌药物处方权； 限制处方权后，仍连续出现限制处方权后，仍连续出现2 2次以上超常处方且无正当理次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。由的，取消其抗菌药物处方权。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法第四十四条第四十四条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：取消其抗菌药物处方权：1.1.抗菌药物培训考核不合格的；抗菌药物培训考核不合格的；2.2.未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；3.3.未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；4.4.开具抗菌药物处方牟取私利的。开具抗菌药物处方牟取私利的。
