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1、医疗器械临床试验整体流程及其与药物临床试验的不同点目录目录010203医疗器械医疗器械医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验的流程医疗器械与药物临床试验区别点医疗器械与药物临床试验区别点准备试验组、对照组印刷CRF、准备试验物资送器械、发放研究物资监查访视回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁送交送交统计统计单位单位双份录入双份核查发疑问表答疑盲审、锁库、揭盲统计分析知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收1、背景资料2、研究者手册3、动物实验4、临床及对照品资料、文献获得型检报告整理研究者手册 选择临床研究中心、统
2、计单位制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件递交伦理委员会审批研究者会器械编盲试验品包装准备标签、自检证明签订协议启动访视取得伦理委员会批准统计报告及总结报告研究中心关闭访视医疗器械医疗器械临床试验流程步骤临床试验流程步骤注册医疗临床试验整体周期在医疗临床试验整体周期在医疗临床试验整体周期在医疗临床试验整体周期在2-32-3年之间。年之间。年之间。年之间。6医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械临床试验与药物临床试验的区别 医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。CFDA医疗器
3、械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械GCP临床试验及注册药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物GCP医疗器械研发流程医疗器械研发流程临床前研究和开发临床研究和开发新药申请上市后监测最初的合成和特性研究动物试验安全性监测药物不良反应报告调查/抽样试验检查 平均6.5年平均7年 平均1.5年短期短期长期长期I I期期IIII期期IIIIII期期FDA30天审核新药申请接受新药申请核准最初合成到新药申请核准平均15年药品研究开发的程序药品研究开发的程序101、不同领域的医疗器械产品跨度很大。 对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操对于药品
4、来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。弥补。 对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（体外诊断试剂（IVDIVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的
5、医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。许是最接近药物的一种。2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。 药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一
6、个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。发现，很可能最终的试验结果是相反的。 这一类型临床试验的监查员（这一类型临床试验的监查员（CRACRA），需要具备一定的手术知识。一方面），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流
7、。的沟通和交流。3、医疗器械产品的更新换代较快。 药品的生命周期往往能有药品的生命周期往往能有10-2010-20年，有些甚至更长；年，有些甚至更长； 而对于医疗器械来说，一般而对于医疗器械来说，一般2-52-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望刚刚结束，下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。值和整体战略安排。4.其他细节区别 1 1、试验主体不同：一个试验品是器械，一个是未上市的药物，已上市的称、试验主体不同：一个试验品是器械，一个是未上市的药物，已上市
8、的称为药品为药品 2 2、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是、试验机构要求不同：一个是医疗器械临床试验质量管理规范，另一个是药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范; ;一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找一个是找药物临床试验机构做，另一个说是找医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。医疗器械试验机构做，实际上没有这份名单，都是找药物机构的做。 3 3、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规、病例数：医疗器械不同器械，不同种类病例数不尽相同。药品基本法规中已经明确。中已经明确。 4 4、临床开展条件等等。、临床开展条件等等。结束语结束语 国家监管部门加大各企业监督抽查力度，对临床试验质量的要求越来越高，希望生产企业能更好地提高质量水平及安全意识，使我国的医疗器械产品更好地稳步发展。对我们而言，虽然医疗器械和药物有区别，但是想做好临床试验，只要严格遵循GCP、医疗器械现行法规、试验方案和SOP，那么取得临床注册证相对药品来说也快捷一些。THANKYOU结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！17
