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1、保健食品生产工艺研究有关问题的探讨 张保献2009年7月1 1试图讨论的问题研发报告的生产工艺研究部分的内容与规研发报告的生产工艺研究部分的内容与规范性问题。范性问题。生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。常用新技术应用现状和存在的问题。常用新技术应用现状和存在的问题。2 2决定最终生产工艺的主要因素原料种类和性质原料种类和性质剂型的选择剂型的选择提取工艺研究提取工艺研究成型工艺研究成型工艺研究3 3研发报告的生产工艺研究部分剂型（形态）的选择剂型（形态）的选择提取工艺路线的确定与工艺参数的优选研究提取工艺路线的确定与工艺参数的优选研究成型工艺的研究成型工
2、艺的研究 三批中试生产验证数据三批中试生产验证数据三批中试样品自检报告三批中试样品自检报告4 4剂型的分类剂型的分类剂型的分类剂型的分类 1.1.传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、果冻、酸奶等。果冻、酸奶等。果冻、酸奶等。果冻、酸奶等。 2.2.现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、丸剂（滴丸）等。丸剂（滴丸）等。丸剂
3、（滴丸）等。丸剂（滴丸）等。保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释制剂、外用制剂等。制剂、外用制剂等。制剂、外用制剂等。制剂、外用制剂等。 剂型（形态）选择5 5剂型选择的原则 1.根据适宜人群的特点选择剂型根据适宜人群的特点选择剂型 2.根据原料的理化性质选择剂型根据原料的理化性质选择剂型 3.根据原辅料的量和剂型的固有容量选根据原辅料的量和剂型的固有容量选用剂型用剂型 6 6提取工艺路线设计依据 1.根据直接投料原料的性质决定需不需要提根据直接投料原料的性质决定
4、需不需要提取取 2.根据原料的功效成分根据原料的功效成分/指标成分的理化性指标成分的理化性质设计：采用物理、化学和生物的提取方质设计：采用物理、化学和生物的提取方法法 3.根据原料的保健功能文献的设计提取工艺根据原料的保健功能文献的设计提取工艺 4.提取方法的选择：溶剂提取、超临界提取、提取方法的选择：溶剂提取、超临界提取、发酵、酶解、水解、微波提取、超声提取、发酵、酶解、水解、微波提取、超声提取、荷电提取等。荷电提取等。 7 7提取工艺参数的优选依据优选方法：正交实验、均匀设计、星点设优选方法：正交实验、均匀设计、星点设计等，一般用正交实验设计。当然也可以计等，一般用正交实验设计。当然也可以
5、用单因素或双因素考察实验（方差分析）用单因素或双因素考察实验（方差分析）优选指标的确定：一般用功效成分优选指标的确定：一般用功效成分/指标成指标成分，出膏率仅供参考。分，出膏率仅供参考。数据处理方法：方差分析数据处理方法：方差分析存在的常见问题：存在的常见问题：8 8精制方法的优选醇沉法：醇沉法：大孔树脂吸附法：大孔树脂吸附法：聚酰胺吸附法：聚酰胺吸附法：透析法透析法:超滤法超滤法:9 9浓缩、干燥、粉碎、过筛浓缩浓缩干燥干燥粉碎粉碎过筛过筛1010成型工艺的研究混合混合制粒制粒压片压片填充填充制丸制丸包衣包衣1111成型工艺研究若干问题辅料种类及用量的选择辅料种类及用量的选择制粒与否的选择依
6、据制粒与否的选择依据吸湿性问题的解决吸湿性问题的解决混合均匀度的问题混合均匀度的问题灭菌问题灭菌问题1212软胶囊基质的选择与配方基质的选择与配方胶囊皮问题胶囊皮问题内容物的溶解混合问题内容物的溶解混合问题环境条件环境条件洗丸问题洗丸问题稳定性问题稳定性问题1313片剂全粉末直接压片问题全粉末直接压片问题湿法制粒问题湿法制粒问题干法制粒问题干法制粒问题助流剂与流动性助流剂与流动性稀释剂与吸湿性稀释剂与吸湿性包衣问题包衣问题1414口服液提取问题提取问题精制问题精制问题配液问题配液问题灭菌问题灭菌问题防腐剂的加入防腐剂的加入口服安瓶的问题口服安瓶的问题1515胶囊全粉末直接装胶囊的问题全粉末直接
7、装胶囊的问题吸湿性问题吸湿性问题流动性与临界相对湿度的测定流动性与临界相对湿度的测定辅料的加与不加的问题辅料的加与不加的问题1616酒剂酒基的选用酒基的选用提取方法：渗漉与浸渍提取方法：渗漉与浸渍微生物检验与否微生物检验与否甲醇问题甲醇问题1717三批中试数据批量的确定批量的确定内容内容: 1.投料量投料量 2.半成品量半成品量 3. 理论成品量理论成品量 4.成品量成品量 5.成品率成品率1818三批中试样品的自检报告检验项目：按企标项目全检检验项目：按企标项目全检表头的要求：表头的要求：内容和数据内容和数据结论结论检验人检验人复核人复核人公章公章1919 生产工艺2020生产工艺简图生产工
8、艺简图生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。卫生洁净级别。表示形式：中药流程（物料站）和化药流表示形式：中药流程（物料站）和化药流程（工序站），中药组方一般采用物料站程（工序站），中药组方一般采用物料站形式，营养补充剂等一般采用工序站形式。形式，营养补充剂等一般采用工序站形式。普通食品形态采用传统食品工艺流程图。普通食品形态采用传统食品工艺流程图。2121生产工艺简图要求生产工艺简图要求1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。2.与
9、生产工艺说明及相关研究资料一致。与生产工艺说明及相关研究资料一致。3.与配方一致。与配方一致。4.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。涉及的工艺路线、主要技术参数完整。5.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。洁净区范围）。2222工艺说明工艺说明 1.生生产产工工艺艺说说明明应应包包括括产产品品生生产产过过程程的的所所有有工序工序 2.各各工工序序的的工工艺艺技技术术参参数数一一定定要要明明确确具具体体，必要环节所用设备及型号必要环节所用设备及型号 3.必必须须注注意意原原辅辅料料的的种种类类和和用用量量和和配配方方及及工工艺流程图的一致性艺流程
10、图的一致性 4.工工艺艺说说明明的的工工序序和和参参数数必必须须和和工工艺艺流流程程图图一致一致2323保健食品原料的分类 保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类功能性食品。 保健食品原料大致可分为三类： 1.营养补充剂 2.天然动植物及其提取物 3.中草药2424保健食品常用原料51号文中表号文中表1和表和表2名单名单食品添加剂和新资源食品食品添加剂和新资源食品提取物提取物2525提取物投料的审评要件提取物投料的审评要件提取物的生产工艺：附在成品生产工艺说提取物的生产工艺：附在成品生产工艺说明后边明后边提取物的质量标准：放在企标附录提取物的质量标准：放在企标附
11、录B中中提取物的供货证明及供货商提取物的供货证明及供货商(生产商生产商)的资的资质证明：放在质证明：放在14号资料中号资料中2626提取物的生产工艺提取物的生产工艺提取物的生产工艺流程图要尽量详细提取物的生产工艺流程图要尽量详细最好附有工艺说明最好附有工艺说明注意用酶的种类注意用酶的种类注意加工助剂的许可使用与否注意加工助剂的许可使用与否注意所用技术有无特殊要求注意所用技术有无特殊要求注意提取率（出膏率注意提取率（出膏率)水解应说明酸的种类水解应说明酸的种类2727提取物的质量标准提取物的质量标准一般应有功效成分或指标成分的含量指标一般应有功效成分或指标成分的含量指标毒性成分限度毒性成分限度卫
12、生学指标卫生学指标重金属重金属农残农残粒度粒度溶剂残留和其他残留物限度溶剂残留和其他残留物限度水分灰分等水分灰分等2828提取物的管理与安全问题提取物的管理与安全问题提取物功效成分富集可能提高功效提取物功效成分富集可能提高功效提取物可能富集有毒成分导致毒副作用增提取物可能富集有毒成分导致毒副作用增强强理念的误区理念的误区:普通食品的提取物一定可以食普通食品的提取物一定可以食用用管理的缺失：未实行批准文号管理管理的缺失：未实行批准文号管理2929提取物投料有关问题提取物投料有关问题配方中的剂量换算配方中的剂量换算生产工艺的合理性问题生产工艺的合理性问题标准问题标准问题购货证明、生产商资质和检验报
13、告购货证明、生产商资质和检验报告3030药材投料的问题药材投料的问题提取造成剂量不准确问题：批出膏率不一提取造成剂量不准确问题：批出膏率不一致，现拟同意允许辅料适量解决此问题致，现拟同意允许辅料适量解决此问题直接投料的灭菌问题：直接投料的灭菌问题：粉碎时的洁净区问题：双跨粉碎时的洁净区问题：双跨3131灭菌与消毒灭菌与消毒（1 1）辐照灭菌）辐照灭菌）辐照灭菌）辐照灭菌: : : : （2 2）湿热灭菌（热压灭菌）湿热灭菌（热压灭菌）湿热灭菌（热压灭菌）湿热灭菌（热压灭菌）（3 3）低温间歇灭菌）低温间歇灭菌）低温间歇灭菌）低温间歇灭菌（4 4）微波灭菌）微波灭菌）微波灭菌）微波灭菌（5 5）
14、干热灭菌）干热灭菌）干热灭菌）干热灭菌（6 6）滤过除菌）滤过除菌）滤过除菌）滤过除菌（7 7）化学）化学）化学）化学灭菌：灭菌：灭菌：灭菌：（8 8）巴氏灭菌）巴氏灭菌）巴氏灭菌）巴氏灭菌（9 9）超高温瞬时灭菌（）超高温瞬时灭菌（）超高温瞬时灭菌（）超高温瞬时灭菌（UHTUHT）（10101010）其他）其他）其他）其他3232辐照灭菌辐照灭菌不适宜物品不适宜物品剂量剂量不均匀度不均匀度残留问题残留问题3333热压灭菌（湿热灭菌）热压灭菌（湿热灭菌）灭菌效果与灭菌条件的关系灭菌效果与灭菌条件的关系问题举例问题举例1.口服液口服液2.药材药材3.药粉药粉3434干热灭菌干热灭菌灭菌条件灭菌条件适宜物品适宜物品使用时存在的问题使用时存在的问题3535大孔树脂问题大孔树脂问题对于采用大孔树脂进行精制者，一般应按照保健食品中应用大孔吸附树脂的产品技术要求提供相应研究资料。（现在要求放松很多）提取物质量标准中应该有残留物的限量。3636超临界提取超临界提取适宜范围适宜范围改性剂改性剂实例实例1.番茄红素番茄红素2.蜂胶：黄酮、聚异戊二醇蜂胶：黄酮、聚异戊二醇3.叶黄素叶黄素3737酶解酶解酶的许可种类酶的许可种类注意事项注意事项3838水解水解水解酸碱的种类水解酸碱的种类三氯异丙醇三氯异丙醇水解物举例水解物举例3939谢谢大家！谢谢大家！4040
