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1、 FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1.内容n n厂房设施n n公用系统n n设备n n实验室设施设备n n注意事项现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n2 2厂房设施厂房设施n n检查要点：检查要点：n n选址选址 设计设计 建造建造 维护维护 适于生产操作适于生产操作n n将差错将差错 污染风险降至最低污染风险降至最低n n要有足够空间要有足够空间 利于清洁维护利于清洁维护n n合适的人流合适的人流 物流物流 区域控制区域控制n n足够的辅助施设足够的辅助施设n n专属生产区的控制
2、专属生产区的控制现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n.厂房设施生产区n n厂区平面图n n工厂周边环境n n能源动力供应n n污染废物/废水存放处理n n防昆虫其它动物进入现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n.厂房设施生产区n n工艺流程n n人流物流现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n.厂房设施生产区称量区：环境监测粉尘控制隔离控制房间内表面工器具控制包装区：单一品种特殊品种独立厂房设施内表面光滑平整清洁现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n.厂房设施生产区n n有效的通风（温湿度过滤监控）
3、n n排水设计（避免回流阳沟排水）n n设计与布局避免交叉污染n n足够的照明现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n.厂房设施仓储区n n足够的空间n n清洁干燥温湿度控制n n防晒防火/热防尘防雨防污染n n特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易燃易爆易挥发等）现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n.厂房设施仓储区n n区域划分标识进厂拒收待验n nQC取样区符合要求n n不合格退货收回物料/产品隔离存放n n印刷包材的贮存n n现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n. .厂房设施厂房设施辅助区辅助区n n休息休息/ /餐
4、饮餐饮/ /更衣室更衣室n n与生产区隔离与生产区隔离n n防止交叉污染防止交叉污染n n禁止穿工作服外出禁止穿工作服外出n n外来人员管理外来人员管理n n维修室维修室n n尽可能与生产区隔离尽可能与生产区隔离 n n必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧 n n.厂房设施实验室n n与生产分开或避免相互干扰n n生物检定微生物限度检查独立设置n n留样室温湿度控制检测现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1.厂房设施维护与保养n n适当的维修清洁与保养n n职责划分清洁划分方
5、法设备材料n n清洁消毒剂杀虫剂等的使用管理避免污染现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1.公用系统检查要点n n对质量有影响的所有系统（蒸汽气体压缩空气通风空调）n n设施与系统的确认验证n n设施与系统的监控现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1.公用系统净化空调系统n n按产品等级要求确定洁净等级n n按规范设计施工安装调试n n系统的确认n n系统的监控n n系统的维护n n周期性再验证现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1 1. .公用系统公用系统净化空调系统净化空调系统n n注意点注意点n n压差压差 温
6、度温度 湿度湿度 微粒微粒 微生物微生物n n检测频率检测频率 范围范围 时间时间 状态状态 原始记录原始记录n n高效过滤器检测高效过滤器检测 更换更换n n日常维护更换日常维护更换n n偏差处理偏差处理 措施措施n n培训培训现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1.公用系统制药用水要求n n适合预定用途n n最低符合饮用水标准n n水质标准建立（EPUSP）n n水处理系统的确认n n水处理系统的监控n n用于无菌制剂的非无菌原料药的精制用水微生物、致病菌、内毒素现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1 1. .公用系统公用系统制药用水控制
7、制药用水控制n n水的类别水的类别n n系统的工艺与设计系统的工艺与设计n n安装安装 材料材料 元件的选择元件的选择n n验证与确认验证与确认n n清洁与消毒清洁与消毒n n操作操作 维护与控制维护与控制n n取样取样n n微生物微生物 警戒限警戒限 行动限行动限现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1 1. .公用系统公用系统制药用水控制制药用水控制n n注意事项：注意事项：n n系统验证系统验证n n初期验证初期验证33个周期个周期n n后期验证后期验证 持续一年持续一年n n长时间停用后再启用应重做三个周期监测长时间停用后再启用应重做三个周期监测n n使用点使用
8、点 总回水口取样总回水口取样n n过滤器更换过滤器更换n n系统流程图系统流程图n n变更偏差处理变更偏差处理 预防措施预防措施 （9 9）培训）培训 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n1818厂房设施厂房设施失败案例失败案例n n工厂设计不足以防止混淆和交叉污染工厂设计不足以防止混淆和交叉污染n n无无空空调调净净化化系系统统和和捕捕尘尘系系统统 以以有有效效控控制交叉污染的产生制交叉污染的产生n n生产区域对温湿度缺乏有效控制生产区域对温湿度缺乏有效控制n n包包装装车车间间未未能能充充分分维维护护 表表现现在在 有有滴滴漏漏现现象象 墙墙上上有有螺螺丝丝孔孔
9、设设备备上上生生锈锈 油油漆漆碎碎片片 推推车车和和皮带上有胶粘物皮带上有胶粘物 皮带上有胶粘性标签皮带上有胶粘性标签n n 系统流程图与现场配置不同系统流程图与现场配置不同 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n19.设备重要性n n生产工艺以设备为基础n n设备管理是GMP的重要环节n n 设备管理贯穿整个设备生命周期现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n20.20.设备设备生命周期生命周期n n 需需求求设设计计制制造造采采购购安安装装调调试试验验收收验验证证操作使用操作使用维护保养维护保养再验证再验证报废报废n n21.21.设备设备需求
10、需求 工艺要求工艺要求n n法规法规( (cGMPcGMPQ7A)Q7A)要求要求n n安全与环保要求安全与环保要求n n设备对公用系统要求设备对公用系统要求 水水 电电 汽汽 压缩空气等压缩空气等n n 技术参数确认技术参数确认 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n22.设备设计制造n n设计确认n n符合工艺要求与清洗消毒灭菌n n便于生产操作维修保养n n密闭不易产生脱落物n n与物料接触面不吸附反应或脱落物n n润滑加热冷却剂不与物料接触 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧n n23.设备使用方法n n设备档案n n设备使用操作维护保养清
11、洁管理n n设备清洁：n n 专用设备n n 非专用设备 清洁监控 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧24.设备校验l校验工作l校验计划周期档案l校验记录标志效期l标验标准管理l校验环境控制l校验偏差管理 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧25.设备计算机控制系统l系统操作维护SOPl数据备份与保护l输入复核 安全性控制数据输入更改防丢失授权等级 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧26.设备维护保养l维护保养SOPl维护保养检修计划预防性应急性l大修后的再验证l维修保养记录l备品备件管理现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点
12、项目与应对技巧27.设备变更控制l变更控制系统l验证 偏差处理现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧28.设备清洗验证l对生产设备如发酵罐种子罐结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证 不同产品共用设备尤其重要,不建议使用现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧29.设备分析仪器设备l管理使用操作维护SOPl校验SOPl校验周期计划l操作培训现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧30.设备分析仪器设备l大型精密仪器的验证和校验l色谱仪HPLCHPTLCGCTLCl光谱仪VU/VISIRAAl旋光仪l电位滴定仪粒度分布仪卡氏
13、水份仪现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧31.设备分析仪器设备l小型仪器的校验l天平l熔点仪lPH计l折光仪等l试验设备的验证 高温炉冰箱培养箱人工气候箱现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧32.32.设备设备常见问题常见问题l l没有设备清洗没有设备清洗 维护或不完善维护或不完善l l设备验证设备验证 清洁验证不充分清洁验证不充分l l计算机系统没有确认或不充分计算机系统没有确认或不充分l l没有安全保障程序或不充分没有安全保障程序或不充分l l没没有有设设备备/ /系系统统预预防防性性维维护护程程序序预预防防故故障障污染污染l l没没有有程程序序适适用用于于管管理理复复杂杂的的生生产产设设备备部部件件l l没没有有文文件件证证明明公公司司对对契契约约商商的的工工作作进进行行第第二次二次 评估评估 确保水系统环型焊接符合质量标准确保水系统环型焊接符合质量标准现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧32.设备常见问题 实验室仪器校验不充分 使用的部件和功能 使用点l没有建立遵从变更程序l过滤器灭菌器来验证现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧33.检验注意事项l软件系统一致性DMF工艺规程SOP记录l标准与实际的一致性文件现场操作状态标记记录 验证与实际操作控制的一致性项目指标范围周期变更
