国家中药材流通追溯体系建设规范

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1、国 家 中 药 材 流 通 追 溯 体 系 建 设 规 范 一、前言 为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求,特制定本规范;本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容,明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求;适用于中药材流通追溯系统的建设和验收; 二、适用范围 中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店;中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点; 三、术语和定

2、义 1.地方追溯服务中心;是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构; 卡;又称集成电路卡,是在聚氯乙烯 PVC,塑料产品之一材料上嵌置一个或多个集成电路芯片,尺寸遵照国际标准如 ISO 7810 规定,用于记录和传递信息的卡片; 卡;又称智能卡,是指带有微处理器、 具有一定信息处理能力的 IC 卡; 4.流通服务卡;是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体;按照商务部规定的信息记录格式和加密规则,由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体;一般采用 IC卡或 CPU

3、卡,全国统一标识,统一样式; ;又称无线射频识别技术,是一种非接触式的、 可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术;一般由 RFID 标签、读写器和天线组成; 6.条码;此处主要指二维码 QR 码,是指某种特定的几何图形,按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符,用于记录数据信息；与条形码相比,二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点; 7.追溯码;是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成,标注于交易凭证或中药材包装物上,用于查询中药材流通追溯信息的代码;由数字组成,在全国具有唯一性; 8.电子台账;用于详细记录中药材流通全过程信息,并按照规定的数据采集标准建立的

4、电子文档; 9.认证凭证;是指经商务部或有关部门按照中药材流通追溯标准进行检验、产地认证的依据; 10.交易凭证;在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通单据,是后续环节分批验货的基本依据; 11.智能溯源秤;是指集称重、非接触式 IC 卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能,并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤; 12.无线环境传感网络设备;是指在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节,通过无线传感网络,传感器能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度,空气温度、空气湿度的数据和传输要求;且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输; 1

5、3.移动手持机或固定式查询机追溯信息读写设备;是指具备条码识读、 RFID 和 IC 卡读写等功能,并能通过 GPRS、 WIFI 和蓝牙、 Zigbee等方式传输信息的移动式或固定式设备;适用于企业级的读写设备,企业经营主体进行批量出入库管理; 14.查询终端;是指消费者通过追溯码查询中药材追溯信息的专用设备; 四、建设目标及原则 一建设目标 通过对中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询,建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条; 提

6、高生产经营主体安全责任意识,强化流通环节质量安全把关能力,促进中药材流通行业结构调整和流通发展方式转变,引导中药材流通企业开展集约化、规模化经营,提升中药材行业集中度和流通现代化水平; 二建设原则 1.统一规划,逐步实施;根据国家中药材长远发展的需要,立足于当前追溯需求,统筹规划,建立统一标准、规范、管理制度;依据统一规划并根据各个试点地方的具体情况,在国家的统一安排下,逐步扩大试点范围;充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构,为追溯体系扩容建设预留空间; 2.统一标准,数据共享;各试点城市采用统一标准的中药材流通追溯系统软件;通过统一的编码格式,数据采集格式和内容,确定的接口规范,实现

7、地方中药材流通追溯平台以下简称地方平台与中央中药材流通追溯平台以下简称中央平台的数据同步,避免中药材流通追溯体系建设出现追溯链的断裂或信息孤岛现象; 3.技术成熟、适用经济;在流通追溯体系建设初期,首先在地方推行技术成熟、成本易控制的 IC 卡为信息传递载体,通过成本较低的 IC 卡将各流通节点信息相关联;在信息化水平较高,条件许可的地方,可以采用无线射频识别 RFID、CPU 卡等技术模式; 五、国家中药材追溯体系两级架构说明 按照“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则,按照统一标准建设中央、地方两级追溯平台,形成上下贯通、协调运作、功能互补的全国追溯管理工作体系,作为政府部门开展

8、流通追溯管理和公共信息服务的工作基础; 国家中药材流通追溯体系功能架构图 中央平台主要承担全国中药材流通追溯信息查询和中央有关政府部门监管、统计分析功能,地方平台主要承担地方政府监管、各流通节点管理和地方政府有关部门统计分析功能; 一中央中药材流通追溯平台 中央平台,作为全国各试点城市数据的汇集中心,全国追溯信息的集中管理中心,以及全国追溯体系日常运行的指挥调度中心;系统具体功能如下： 1.门户服务系统 门户服务系统提供数据信息统一发布,的统一访问和管理; 2.中药材追溯系统 作为全国中药材流通经营主体信息库,并按主体性质、主体类型、所属地区等进行存储和检索;汇集各试点城市流通追溯过程信息;

9、建立非试点城市的各环节追溯子系统,系统使用对象为非试点城市各流通节点主体单位,功能与地方中药材追溯各子系统系统功能相同; 3.编码管理系统 依据国家中药材流通追溯体系编码规则,中央和地方中药材流通追溯平台采用统一编码、统一发码、统一验码系统; 中药材全产业链试点地方企业或流通主体按照全国统一编码规则、传输格式、接口规范,改造现有内部追溯管理系统,实现对所经营的中药材流通信息的标准化采集; 4.监管辅助系统 监管辅助系统包含应急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理四个子系统; 应急管理：根据全国中药材流通追溯信息,第一时间明确应急事件产生的上下游环节,锁定源头、追踪流向,向相关地方城市

10、主管机构、经营主体及消费者发布警示信息,并利用智能化手段,支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作; 考核评价管理：建立试点城市追溯工作考核管理制度及动态考核指标,定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估,实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向比较和纵向分析;建立问题发现模型库,形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法,对各试点城市信息报送进行有效监控,存在问题的及时予以警示; 企业诚信管理：建立全国中药材流通经营主体和经营户信用评价制度,建立信用登记指标体系和分析模型库,按照信息完整度、交易次数、诚信评价、不诚信行为等指标进行信用登记评价

11、,建立企业诚信档案,并在相关网站予以公示;对严重违规、失信者实行行业禁入; 资产设备管理：汇总各试点城市设备运行状态和生命周期全过程的管理,包括设备分类、统一编号、设备领用登记备案、对设备调整、使用、维护、状态监测、故障诊断,以及维修信息的收集、处理等全部管理工作;建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始记录;提高设备的完好率和利用率,降低维护费用; 5.统计分析系统 按照全国中药材流通行业管理需要,建立统计分析指标体系和分析模型库,设定具体的统计分析项目,按日、周、月、年等周期,分品种、数量、价格等指标,综合运用同比、环比、走势、排行等方法进行统计分析; 二地方中药材流通追溯平台 按照统

12、一的数据传输格式和接口规范,地方平台负责采集各节点数据信息,实现与中央平台和各流通节点追溯子系统互联互通,同时作为地方追溯信息的集中管理中心以及追溯体系日常运行的控制中心;平台具体功能如下： 1.地方门户服务系统 地方门户服务系统与中央门户服务系统实现互联互通;提供信息发布管理功能,内容管理功能; 地方门户系统经统一部署,统一标准,建立在统一技术构架基础之上,信息可以实现基于特定权限共享呈送的“一群网站”,即中央门户系统对地方门户系统进行集中管理,形成“数据大集中”,有利于资源的整合和统一调配;地方门户服务系统可以在试点城市本地维护各自的网站信息,域名采用统一的二级域名模式;中央门户服务系统和

13、各地方门户服务系统的信息可以互相共享呈送,实现网站群体系内的数据协同维护; 2.地方中药材追溯系统 对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册备案,签订追溯承诺书;建立专门的中药材流通主体信息库,汇总各流通节点主体基本身份信息,按主体性质、主体类别、经营范围、经营地点等进行存储和检索; 建立地方中药材流通追溯信息库,汇总各流通节点追溯子系统上报的追溯信息,按产地、流通节点、经营商户、追溯码等项目进行分级存储和检索,形成地方中药材流通追溯信息链条;按照商务部规定的具体采集指标及时限要求,将有关信息传送至中央平台; 3.地方监管辅助系统 监管辅助系统包含应急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理

14、四个子系统; 应急管理：根据中央平台提供的事件源头,响应应急事件、追踪流向,向相关经营主体及消费者发布警示信息,并利用智能化手段,支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作; 考核评价管理：制定追溯工作考核管理制度及动态考核指标,定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估,实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向比较和纵向分析;建立问题发现模型库,形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法,对各流通节点信息报送进行有效监控,存在问题的及时予以警示; 企业诚信管理：建立中药材流通经营主体和经营户信用登记评价制度,建立信用登记指标体系和分析模型库;按照

15、信息完整度、交易次数、诚信评价、不诚信行为等指标进行信用等级评价的信息汇总,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入; 资产设备管理：对追溯设备寿命周期全过程的管理,包括设备分类、统一编号、设备领用登记备案、对设备调整、使用、维护、状态监测、故障诊断,以及维修信息的收集、处理等全部管理工作;建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始记录;提高设备的完好率和利用率,降低维护费用; 4.地方统计分析系统 适应地方中药材流通行业管理需要,建立统计分析指标体系和分析模型库,设定中药材各品种进货量、成交量、成交价等地方性统计分析项目,按日、周、月、年等周期,综合运用同比、环比、走势、排行等方法

16、进行统计分析; 六、流通节点追溯子系统 按照统一的数据传输格式和接口规范,各流通节点子系统与地方平台连接,作为中药材流通追溯的信息采集点,同时发挥规范各个环节交易流程的作用; 一中药材产地追溯子系统 1.种植和养殖企业登记 实名注册;对种植和养殖企业进行实名注册备案,签订追溯承诺书;已备案的种植和养殖企业无须再备案;同时企业维护 GAP 认证信息; 服务卡发放;对备案的种植和养殖企业发放中药材流通服务卡;种植和养殖企业须持卡交易; 2.种植和养殖管理 批次管理;种植和养殖企业登记种植和养殖品种、面积、时间、实际收获重量,并以此为一个批次; 信息管理;种植和养殖企业登记种植和养殖品种、 面积、

17、种植和养殖时间、预计产量、农业信息、实际产量、收获时间等信息;有条件的种植和养殖企业可记录施肥、光照、土壤温湿度等信息; 检验登记;种植和养殖企业有条件可以进行相关中药材的检验,与批次绑定,并提交地方平台; 3.产地证明 中药材种植和养殖企业需要将产地证明上传到系统中,作为交易凭证内容; 4.交易登记 为买卖双方进行交易登记,建立电子台账,将品种、价格、数量、买主、流向等交易信息进行登记并建立电子交易凭证; 5.信息传送 追溯子系统按信息采集要求,自动对信息进行标准化处理并传送到地方平台; 二中药材经营企业追溯子系统 1.经营企业登记 中药材经营企业备案登记;对经营企业进行实名注册备案,签订追

18、溯承诺书; 服务卡发放;对备案的经营企业发放中药材流通服务卡;经营企业须持卡交易; 2.中药材入库管理 1 已建立电子台账 交易确认;中药材经营企业对已建电子台账的中药材进行电子确认,确定进入经营企业电子台账; 生成批次;对已确认的中药材建立企业批次; 2 未建立电子台账 确定批次;对未进入流通追溯系统的中药材,以产地证明号或认证凭证号为批次管理依据,当次所进中药材为同一批次; 建立电子台账;由中药材经营企业登记品种、数量、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息,建立以产地证明号或认证凭证号为索引的电子台账; 3.信息采集 经营企业个性化信息采集,中药材应根据品种的不同性质,需分别

19、贮存于常温库、阴凉库;经营企业可采集仓储温湿度等环境信息; 4.交易登记 将中药材交易信息自动导入该批次电子台账; 5.信息传送 追溯子系统按信息采集要求,自动对信息进行标准化处理并传送到地方平台; 三中药材专业市场追溯子系统 中药材专业市场追溯子系统采集中药材进场、检测、交易等关键环节信息;主要功能如下： 注：虚线框表示的中药材检验登记系统不作硬性要求,各试点城市可视具体情况决定是否建设; 1.主体登记 实名注册;对进场经营者批发商、零售商进行实名注册登记备案,签订追溯承诺书;已在其他流通节点备案的经营者无须再备案; 服务卡发放;对备案的经营者发放中药材流通服务卡;经营者须持卡交易; 2.中

20、药材入场登记 1 已建立电子台账 持卡申报;入场中药材信息已经在上一流通环节进入到流通追溯系统中,经营者入场后需向专业批发市场持卡申报,出示上一环节的交易凭证,市场管理员以交易凭证为验货的依据; 验货登记;市场管理员现场验货并登记,系统读取流通服务卡中经营者信息,完成与系统中该批次中药材信息的匹配验证; 2 尚未建立电子台账 确定批次;入场中药材信息尚未进入到流通追溯系统中,以中药材产地证明或认证凭证为批次管理依据,同一批发商的同一张产地证明或认证凭证的中药材为同一批次; 建立电子台账;由市场管理员登记中药材来源信息,分别建立以产地证明号认证凭证号为索引的电子台账;其中,中药材包括批发商、品种

21、、数量重量、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息; 3.检测登记有条件的地区可以进行 专业批发市场按照相关法律法规规定对中药材进行质量检测,将相关信息录入该批次电子台账; 4.交易登记 智能溯源秤交易;中药材专业市场有智能溯源秤的经营者,通过局域网即时连接、刷卡读取等方式,将中药材交易信息通过智能溯源秤上传到地方中药材专业市场追溯子系统中; 服务中心交易;中药材专业市场无智能溯源秤的经营者或批量中药材交易的经营者,可通过专业市场服务中心登记交易,将品种、 价格、 数量、买主、流向等交易信息录入到地方中药材专业市场追溯子系统中; 获取交易凭证;批发交易买方在结算完成后,获取带有追溯

22、码的交易凭证；零售交易卖方通过智能溯源秤或标签电子秤,为消费者打印带追溯码的交易凭证; 5.信息传送 信息标准化处理;追溯子系统按信息采集要求,自动对信息进行标准化处理; 信息同步;登记备案信息及交易信息传送至地方平台,各试点城市可根据需要增加个性化采集指标,所采集数据也需传送到中央平台; 四中药饮片生产追溯子系统 中药饮片生产企业建立以进货确认、检验管理、交易登记为核心内容的追溯子系统;主要功能如下： 1. 饮片生产企业备案 中药材饮片生产企业备案登记;对饮片生产企业进行实名注册备案,签订追溯承诺书;同时维护经营企业 GMP 认证信息; 2. 入库登记 1 已建立电子台账 中药饮片生产企业采

23、购已建立电子台账的中药材; 交易确认;中药饮片生产企业对已建电子台账的中药材进行电子确认,确定进入饮片生产企业台账; 确定批次;对已确认的中药材建立企业原料批次; 2 未建立电子台账 确定批次;对未进入流通追溯系统的中药材,以产地证明号或认证凭证号为批次管理依据,当次所进中药材为同一批次; 建立电子台账;由饮片生产企业登记品种、数量、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息,建立以产地证明号或认证凭证号为索引的电子台账; 3.检测结果登记 生产企业按要求对中药材进行质量检测,将相关信息录入该批次电子台账;检测不合格的,自动中止交易; 4.交易登记 将中药饮片交易信息自动导入该批次电子

24、台账; 5.信息传送 追溯子系统按信息采集要求,自动对信息进行标准化处理并传送到地方平台; 五中药饮片经营企业追溯子系统 1.经营企业登记 流通节点备案;对中药饮片经营企业进行实名注册备案,签订追溯承诺书;同时维护经营企业 GSP 认证信息; 服务卡发放;对备案的经营者发放中药材流通追溯服务卡;经营企业须持卡交易; 2.饮片入库管理 登记采购的中药饮片品种、产地、重量、生产企业、生产时间、流通节点等信息; 3.信息采集 经营企业个性化信息采集,中药饮片应根据品种的不同性质,需分别贮存于常温库、阴凉库;经营企业可采集仓储温湿度等环境信息; 4.交易登记 将中药饮片交易信息自动导入该批次电子台账;

25、 5.信息传送 追溯子系统按信息采集要求,自动对信息进行标准化处理并传送到地方平台; 六中药饮片使用环节追溯子系统 在饮片使用环节建立以医疗机构及零售药店管理和消费者信息查询为主要内容的追溯子系统;主要功能如下： 1.医疗机构及零售药店管理 进货验收;采购员运回所采购的中药饮片后,由单位管理员通过追溯子系统进行现场验收; 匹配验证;将信息自动导入追溯子系统,完成与系统中所属批次信息的匹配验证,结果自动反馈城市追溯管理平台; 2.消费者信息查询 试点城市通过在专业市场、医疗机构及零售药店安装专用的查询终端,开通手机短信、互联网、热线电话等查询通道,供消费者查询中药材流通相关信息; 七、推广先进的技术模式 一多项技术集成模式 综合运用 RFID 标签、物联网等技术手段,在不同环节对中药材追溯单元进行特定化标识,实现中药材流通服务卡内信息与追溯客体的准确匹配;适用于多环节、包装化、品牌化的中药材追溯; 二现代物流服务模式 引导药材流通和物流企业在仓储、运输等物流过程中,制定相应的物流技术保障措施和制度,保证药品的安全性和有效性,配送的及时性; 三电子交易结算模式 鼓励药材流通企业运用现代信息技术,逐步实行基于信息化的新型电子支付、电子结算和电子交易等方式,降低交易成本;