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1、质量保证概述苏州核安全中心质量保证概述“质量”和“质量保证”的定义质量的实现质量保证的由来和发展核安全与核质保的关系我国的核安全法规体系HAF003与GB/T19000(ISO9000)的区别“质量” 的定义質量：“質”上半部两个斤，意味“斤斤计较”，下部“贝”，即“钱”。也就是说质量对企业和顾客而言是在钱上斤斤计较。质量（quality):一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:2000）“质量”可以用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。影响实体满足已定或隐含需求的能力的特征的总和。（ISO8402）“要求”
2、是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“质量” 的定义质量是“适用性”（朱兰关于质量的两元定义）：认为质量即指那些满足顾客要求，从而使顾客感到满意的“产品特性”，又意味着没有造成故障、返工、不满、投诉等现象的“无缺陷”。只有产品适用的“质量特性”与过程有效运行和“无缺陷”同时存在，才能说产品具有“质量”，两者缺一不可。好的质量意味着企业和顾客双赢。“质量保证”的定义质量保证：为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。ISO9000:2000族标准提出“质量管理”的概念，其内涵包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
3、“质量保证”的定义HAF003(91)1.1.6:质量保证是“有效管理”的一个实质性的方面。通过有效管理促进达到质量要求的途径是：对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培训合适的人员，使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。概括来说，质保大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行，是否采取了必要的纠正措施。质保大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据。质量保证工作是件很花钱的事情？质量保证工作不过是编制一大堆文件？质量保证工作只是事后纠正错误，不能事前预防？质量保证工作只是质保部门的事，与他
4、人无关？质量的实现形成质量的过程控制、验证质量的过程Deming循环P：PlanD：DoC(S)：Check(Study)A：Action质量的实现质量保证的由来和发展质量管理理论和实践的发展与社会生产力、科学技术发展同步在自给自足的社会，无质量保证可言有了商品生产和交换后，开始了以商品的成品检验为主质量管理，需求者的满意成为最后的把关传统质量管理阶段 （开始出现质量管理一直到19世纪末 ）我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。 以小生产经营方式或手工业作坊式为主，产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质
5、量检验、质量管理者，且经验就是“标准”。质量标准的实施是靠“师傅带徒弟”的方式口授手教进行的，因此，有人又称之为“操作者的质量管理”。 质量保证的由来和发展（续）先秦时期的礼记中“月令”篇，有“物勒工名，以考其诚，工有不当，必行其罪，以究其情。”的记载质量检验管理阶段（资产阶级工业革命成功 20世纪初）机器工业生产取代了手工作坊式生产 ，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下道工序的产品质量 质量检验使用各种各样的检测设备和仪表，严格把关，进行百分之百的检验检验工作 的职责先后由操作者工长专职检验员 这种检验方式的缺点：其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检
6、验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；质量保证的由来和发展（续）第三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验） 。后来，又改为百分比抽样方法，以减少检验损失费用 ，但存在者大批严、小批宽的问题统计质理管理阶段 采取质量控制的统计方法 ，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。 数理统计方法标准在质量管理过程中的实施，
7、大大改进了产品质量，使“事后检验”转变为“事前预防”，从而较有效地控制了产品或工程质量。质量保证的由来和发展（续）1925年休哈特提出统计过程控制（SPC）理论1930年道奇和罗明提出统计抽样检验方法 1940年美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理标准Bell研究所的Walter A Shewhart根据统计学方法提出控制图法， W.Edwards Deming 将此方法在战后的日本发扬光大过分强调质量控制的统计方法，忽视其组织管理工作，使得人们误认为“质量管理就是统
8、计方法”，数理统计方法理论比较深奥，是“质量管理专家的事情”，因而对质量管理产生了一种“高不可攀、望而生畏”的感觉。这在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。质量保证的由来和发展（续）现代质量管理阶段 1950年戴明提出质量改进的观点1958年美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准1960年代初，朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念仅仅依赖质量检验和运用统计方法是很难保证与提高产品质量的。同时把质量职能完全交给专门的质量控制工程师和技术人员，显然也是不妥的。因此，许多企业开始了全面质量管理的实践。强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和
9、承担质量的责任。 60年代以后，菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，并在运用时各有所长在日本被称为全公司的质量控制（CWQC）或一贯质量管理（新日本制铁公司）在加拿大总结制定为四级质量大纲标准（即CSAZ299）在英国总结制定为三级质量保证体系标准（即BS5750）等1987年，国际标准化组织（ISO）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了ISO9000质量管理和质量保证系列标准核安全与核质保的关系核安全：完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射的危害。核设施确保安全的设计和运行原则：多重屏障纵深防御高质量的设备和高素质的人员是核
10、安全的核心核设施安全的质量保证，以质量保安全制定并履行适用的质保大纲是审批各种许可证的重要条件之一我国的核安全法规体系国际通用的核标准体系我国的核安全发给体系我国的核安全法规体系核质保导则（HAF003系列导则）编号名称IAEAHAF003核电厂质量保证安全规定50-C-QA（88）HAD003/01核电厂质量保证大纲制定50-SG-QA1HAD003/04核电厂质量保证记录制度50-SG-QA2HAD003/03核电厂物项和服务采购中的质量保证50-SG-QA3HAD003/07核电厂建造期间的质量保证50-SG-QA4HAD003/09核电厂调试和运行期间的质量保证50-SG-QA5（Re
11、v.1）HAD003/06核电厂设计中的质量保证50-SG-QA6HAD003/02核电厂质量保证组织50-SG-QA7HAD003/08核电厂物项制造中的质量保证50-SG-QA8HAD003/05核电厂质量保证监查50-SG-QA10HAD003/10核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证50-SG-QA11核质保法规与GB/T19000(ISO9000)的区别HAF003(91)与与ISO9001的结构的结构HAF003(91)ISO9001:20001.引言2.质量保证大纲3.组 织4.文件控制5.设计控制6.采购控制7.物项控制8.工艺 过程 控制9.检查和试验控制10.对不符合项的
12、控制11.纠正措施12.记 录13.监 查0.引言引言（0.1 总则 0.2过程方法 0.3与ISO9001:2000的关系 0.4与其他管理体系的相容性1.范围范围（1.1 总则 1.2应用 )2.引用标准引用标准3.术语和定义术语和定义4.质量管理体系质量管理体系( 4.1总要求 4.2文件要求)5.管理职责管理职责( 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审）6.资源管理资源管理( 6.1资源提供 6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境） 7.产品实现产品实现( 7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发
13、7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量装置的控制）8.测量、分析和改进测量、分析和改进( 8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进）HAF003(91)系列与ISO9000系列的区别目的不同HAF003(91)以质量保安全,核安全是第一位的,经济效益是隐函数ISO9000以质量求经济效益,经济效益是第一位的性质不同HAF003是国家政府机构颁布的核安全法规,具有法律效力,在适用范围内必须遵守,涉及的是核安全管理当局和核设施业主/营运单位之间的接口ISO9000属工业标准,为推荐而非强制执行，涉及的是核设施业主/营运单位和供应商之间的接口核质保法规与GB/T
14、19000(ISO9000)的区别HAF003(91)系列与ISO9000系列的区别适用范围不同HAF003系列适用于参加影响核设施质量的活动的所有单位，是针对工程项目而建立质保体系ISO9000系列适用广泛，是企业建立质量体系的标准，不针对某一工程项目或产品要求的严格程度不同HAF003系列要求根据核安全重要性，采取分挡控制的措施。所以对某些要求较严ISO9000系列是根据工作类型确定质保体系模式核质保法规与GB/T19000(ISO9000)的区别“四个凡事”凡事有章可循，凡事有据可查，凡事有人负责，凡事有人监督。所有的活动由合格的人员按照有效的程序使用合格的工具在合适的环境下完成。第一次就把工作做对。质量管理格言
