《肿瘤细胞库的建设与管理规范》由会员分享，可在线阅读，更多相关《肿瘤细胞库的建设与管理规范（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 4.1总则4.1.1应建立统一领导、分级管理、职责明确的细胞库管理机构，并实行最高管理者负责制。4.1.2应建立细胞库运行机构，与细胞库管理机构共同负责细胞库建设的规划、组织协调、运营和日常工作的执行与落实4.1.3应建立伦理审查、科学审查和安全审查机制，由独立的生物安全委员会、伦理委员会和科学委2员会负责审查等工作。 4.1.4 细胞库的运行架构,如图1 所示。 图 1细胞库的运行架构图4.2职责与资质要求4.2.1最高管理者4.2.1.1应具备生物学或医学相关教育背景，并有相关行业10 年以上管理经验。4.2.1.2对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定肿瘤细胞库的目标和总体方针，建立管
2、理体系并确保有效运作，监督和管理各职能部门。4.2.2生物安全委员会4.2.2.1应由生物学家、医务人员、技术人员和实验室管理人员等各方面的专家或工作人员组成。 4.2.2.2 负责肿瘤细胞库的生物安全政策和安全操作规范的审查。4.2.3伦理委员会4.2.3.1应由医药学、伦理学、法学等专家以及无利害关系的社区代表等人员组成。委员人数应根据细胞库规模确定，且总数应为奇数。 4.2.3.2 负责建立肿瘤细胞库的伦理准则和相应的伦理操作规范，对细胞库的各项活动进行伦理审 查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询。4.2.3.3负责对已通过审查或正在进行的项目进行伦理监督，遵循细胞提供者有知情同意权、隐
3、私保护权、可能范围内风险最小的原则，保证细胞提供者和相关人员的利益和安全。4.2.4科学委员会 4.2.4.1应由生物或医学领域专家组成，成员应有主持或参与大型科研项目的经历，或有10 年以上3生物或医学领域工作经验。 4.2.4.2 负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查。负责对细胞库中样本采集、存储和使用 等技术环节进行科学审查。4.2.5肿瘤细胞库管理机构4.2.5.1应由生物或医学相关专业背景，且具有生物或医药行业3 年以上管理经验的人员组成。 4.2.5.2 负责肿瘤细胞库建设的规划、组织协调、运营。4.2.6肿瘤细胞库运行机构4.2.6.1应由具有相关工作经验且能承担肿瘤细胞
4、库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人员组成。 4.2.6.2 负责肿瘤细胞库日常工作的执行与落实，包括细胞样本的采集与处理、出入库管理、质量管 理、安全管理以及日常行政工作。 5 建设与环境要求 5.1建设布局5.1.1肿瘤细胞库场地要符合长久储存要求，避免频繁更换储存场地。5.1.2肿瘤细胞库的设计及建造应符合GB 19489 2008的要求，其地形、地质、水文条件、占地面积及周围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求。5.1.3肿瘤细胞库平面布局应合理清晰，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用。行政办公区域设计应
5、符合GB 194892008 第5 章实验室设计原则及基本要求的规定，与进行细胞操作的实验区域之间应利用实体水泥构筑物进行物理隔离。 5.1.4 根据细胞制备入库的流程程序，设置各区域的位置，且肿瘤细胞库各功能分区环境要求应符合SZDB/Z 266 2017 中 5.3 的规定。5.1.5肿瘤细胞库的建设应由具有相应资质的施工单位进行。建设所用材料应符合要求，达到防强酸、防强碱、防震等效果。细胞库建设完成后，各功能区域的洁净级别应由专业的检测人员进行检测并出具合格证明。5.1.6肿瘤细胞库应进行配套的信息化管理系统建设，包括但不限于细胞样本接收管理系统、生产管理系统、出入库管理系统、环境监测系统等。信息化管理系统建设应立足于支撑肿瘤细胞库的运营、管理和服务全过程。5.2环境要求5.2.1肿瘤细胞库各区环境的通风系统、环境温度、湿度、氧浓度、照明的要求可参考SZDB/Z 2662017 中 5.3.1.1 的规定。5.2.2肿瘤细胞库的环境监测系统应实时监测并记录肿瘤细胞全库各区域的环境变化。肿瘤细胞库的超低温或深低温存储设备，应安装自动远程监控报警系统。6肿瘤细胞库管理要求
