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1、鞍山市疾病预防控制中心张巍病原微生物实验室生物安全病原微生物实验室生物安全二一二年四月主要内容实验室生物安全的概述实验室生物安全管理的现状病原微生物实验室备案的相关要求1、实验室生物安全的概念和范畴1.1实验室生物安全：是指在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，对环境的污染和对公众的伤害，为了保证试验研究的科学性还要保护被试验因子免受污染。1.2病原微生物实验室：是指从事传染性物质操作活动的实验室。主要有：研究用实验室、动物实验室、临床实验室、公共卫生实验室、传染病监测实验室等。1.3实验室生物安全相关的法律法规和标准中华人民共和国传染病防治法国务院病原微
2、生物实验室生物安全管理条例国务院医疗废物管理条例GB19489-2008实验室 生物安全通用要求GB50346-2004生物安全实验室间建设技术规范WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则卫生部人间传染的病原微生物名录卫生部可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定辽宁省辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）2、实验室生物安全管理的现状2.1国内的现状实验室发生生物安全事故时有发生，其主要原因与从事病原微生物操作的实验人员接触机会较多、传播途径不明、并受实验条件有限和缺乏足够的个体防护措施等有关；实验人员安全防护意识淡薄也是导致实验室感染的重要因素。2
3、003年SARS疫情过后，我国加强了对实验室安全的管理力度，将实验室生物安全管理纳入法制化的轨道，目前我国的实验室生物安全管理已步入科学、规范的良性发展阶段，生物安全体系建设已初步建立。2.2鞍山市实验室生物安全管理存在问题我市2008年按要求开始进行备案申报工作，部分单位实验室结构、布局和流程趋于合理，生物安全设施设备基本到位；实验室生物安全体系已经基本形成；存在问题：部分单位实验室布局、流程仍不合理 ；设备设施尚未配备齐全 ；人员培训档案不完整 ；废弃物处理未按规定进行 ； 制度制定形式化 ；危害评估报告不规范 ；标识的使用含义不明确 ；菌（毒）种的管理不规范 ；实验室工作人员生物安全意识
4、淡漠 。3、病原微生物实验室备案的相关要求3.1省条例第十条第十条 根据实验活动的性质、所涉及的病原微生物种类，凡是从事人间传染的病原微生物名录中规定需在一级、二级实验室开展实验活动的实验室必须向市级卫生行政主管部门备案。 3.2每申报一个实验室添一张表，多个实验室添多张表。辽宁省一级、二级病原微生物实验室备案登记表登记表备案所需资料1、实验室所在法人单位法人证书复印件；2、实验室人员名单、实验室人员资质证书复印件、实验室人员接受生物安全培训记录或考核合格证明；3、实验室平面布局图；4、实验室主要生物安全防护设备清单；5、实验活动涉及的主要技术方法和项目范围；6、实验室涉及从事病原微生物实验活
5、动的危害评估报告；7、实验室生物安全管理制度与标准操作规程（SOP）；8、实验室生物安全管理制度落实原始记录表格。 生物安全培训一级、二级实验室应有相对固定的工作人员，除辅助工作人员外，从事实验活动的人员必须具备正规院校医学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格；必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。一级、二级实验室要对固定的工作人员建立健康档案，定期进行必要的预防接种。生物安全培训基本要求 ：培训记录目录、签到、课件、考试、总结等。平面布局图科室房间布局图(实验室的功能区图)实验室内布局、必要设施图以本实验室为例说明硬件设施要求二级实验室硬件设施设备条件应
6、符合实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)的有关要求。在现阶段必须符合以下基本硬件设施设备条件:（一）实验室必须是独立的实验区域，实验室内严禁设立生活区和办公区；（二）实验室内应配备合格并满足实验需要的生物安全柜；（三）实验室出口处应设立专用的感应式或手柄式开关的洗手池、干手器；（四）实验室内应设有适当的空气消毒装置，可进行良好的通风换气；（五）实验室需配有专用的工作服，常备乳胶手套，消毒剂；（六）实验室所在建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查验证合格；（七）实验室需配备专用于保存标本和菌（毒）种的冰箱，保存明确含有病原微生物标本和菌（毒）种的冰箱需配备双锁。主要生物安全防护设备
7、清单主要：生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、空气消毒装置等设备标明设备的种类和型号如生物安全柜为A1,A2,B1,B2高压蒸汽灭菌器：下排式，预真空等主要技术方法和项目范围项目范围项目范围:1、卫生微生物学实验：涉及菌落总数、大肠菌群、粪大肠菌群的检测及各种致病菌的增菌和分离工作，对分离到的各种常见的肠道致病菌的鉴定工作；2、消毒产品与医院消毒监测工作：工作内容同上；3、传染病细菌监测/检测工作：涉及肠道传染病中的霍乱、伤寒、痢疾等以及呼吸道传染病中的流脑、军团菌等分离培养与鉴定；4、病毒性传染病检测/监测工作：涉及各种肠道和呼吸道病毒的血清学检测、HIV血清学检测、流感病毒的分离工作，均为已知病原
8、；5、不明原因肺炎检测/监测工作：对传染性未知、不能预测潜在的感染性的标本，进行多种病原微生物的排查检测，操作包括标本的初步处理和分离物的血清学检测。主要技术方法主要技术方法:细菌的分离培养、血清学分型、生化鉴定；病毒血清学检测、非高致病性病毒的分离、组织培养；病原微生物的分子生物学检测和鉴定、分子生物学分型。 危害评估报告实验室生物安全管理工作的核心和宗旨是减少或避免实验室感染事件的发生，以保护人员、保护环境、维护社会稳定；风险评估是实验室生物安全的核心，是保证安全的重要基础；风险评估是一系列复杂和系统的工作，包括病原微生物危害评估、实验活动风险评估、设备设施安全风险评估、人员健康监护等内容
9、。一、危害评估的作用1、对工作人员的指导作用；2、防护措施的确定；3、是各种生物安全措施和文件制定的基础。工作人员的指导作用；2、防护措施的确定；3、是各种生物安全措施和文件制定的基础。二、病原微生物危害评估的要素1、一般生物学特征概述（基本背景信息）、一般生物学特征概述（基本背景信息）包括：病原微生物的起源：首次发现、命名、分类地位；基因组及编码产物：基因组类型、长度、编码的活性蛋白及功能；形态特征：形状、大小等；培养特性：培养条件、培养基/细胞类型、菌落或细胞病变形态。2、致病性和感染剂量、致病性和感染剂量致病性：病原微生物引发疾病的过程、发病机制；感染剂量：引起人或动物模型发病的剂量范围
10、或最低阈值。3、感染途径及潜在暴露结果、感染途径及潜在暴露结果自然感染：通过自然环境途径感染其它感染途径：在实验室和医院等非自然或特殊环境下的感染潜在暴露结果：机体暴露后产生的后果通常通过不同程度的临床症状和可能的结局来描述（如致残、致死等）。4、环境中的稳定性、环境中的稳定性阳光、湿度、温度、酸碱度、热等；物理消毒与化学消毒剂的敏感性。5、被操作微生物的浓度和剂量的影响、被操作微生物的浓度和剂量的影响不同的实验活动所操作的微生物浓度和可能感染的剂量是不同的，危害产生的程度也不相同，要对所涉及的浓度、剂量所产生的危害进行描述6、自然宿主和易感人群、自然宿主和易感人群自然宿主：在自然界传播中所涉
11、及的、能在其体内存活的动物或人类；易感人群：哪一类或几类人群7、实验动物研究、实验室感染或院内感染的信息、实验动物研究、实验室感染或院内感染的信息当某些病原微生物及相关标本背景信息不足时，可参考病例资料和流行病学信息以及对动物的致病性、传染性等文献研究数据。8、实验活动评估、实验活动评估操作对象：菌毒株、培养物、标本及其可能的浓度；操作步骤：具体操作内容，不同的操作产生的危害程度不同；使用的设备、设施：离心、吹打、转接等9、预防和治疗措施、预防和治疗措施及时的处理措施健全的管理制度合理的操作规范 恰当的防护水平全面的疫苗接种精确的检测方法有效的治疗方法预防和预防和治疗措治疗措施施10、人员安全
12、状况评估、人员安全状况评估人员健康：良好的健康状态并进行监测人员资质：相应的知识背景、操作技能、安全防护知识、良好的心理素质以及应急处理能力，要保证资质的有效性。11、评估结论、评估结论病原微生物的分类分级：国家法律、法规；实验活动、实验室级别以及个人防护要求；人员健康和素质要求；预防和治疗措施要求；菌毒种和实验活动管理要求；应急预案和措施病原微生物危害的再评估病原微生物危害的再评估病原微生物的致病性、传染性或传播方式发生改变；实验室硬件设施、设备发生重大改变；实验活动或项目增加实验内容；实验活动中分离到原报告中未涉及的病原微生物；工作中发现新的危险因素；实验活动中发生病原微生物逃逸、泄露或人
13、员感染等意外事件。示例示例1示例示例2生物安全管理制度与标准操作规程生物安全管理制度生物安全管理制度（一）实验室人员准入制度；（二）实验室人员生物安全培训制度；（三）实验室生物安全保卫制度；（四）实验室生物安全防护管理制度；（五）实验室人员个人防护制度；（六）实验室标本接收、登记、保存与使用制度；（七）实验室技术操作责任制度；（八）实验室标准操作技术常规；（九）实验室消毒与实验废物处理管理制度；（十）实验室突发事件处理预案和程序；（十一）实验室设施、设备的使用常规与维护制度；（十二）实验室菌（毒）种运输、保存、使用与销毁管理制度；（十三）实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度等。标准操
14、作规程标准操作规程(sop)仪器设备操作规程 安全操作规程检测技术规程标准操作规程标准操作规程(sop)制度落实原始记录表格二级实验室必须指定专人对涉及含有致病性病原微生物标本、菌（毒）种的一切实验活动进行如实的、可溯源的记录。记录内容应使用客观计量指标，记录者签字确认。需要记录的基本实验活动包括:（一）实验标本的接收记录；（二）阳性标本保存和菌（毒）种保存、使用与销毁记录；（三）实验操作原始记录；（四）生物安全柜使用、运转状态与维护记录；（五）高压蒸汽灭菌器使用运转状态与维护记录；（六）实验标本和实验废物（液）的消毒处理记录；（七）实验室生物安全突发事件处理记录；已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应按照程序重新申请备案。已备案的实验室在实验室名称、地点、实验活动内容等发生变化时，应重新备案。提交的材料有目录并且标明页码备案材料一式两份，一份上交卫生局人事科教处，一份本单位存档。公共邮箱：密码：5547628备案材料电子文档邮至 办公电话：0412-5547628 手机：13342113133谢谢大家！谢谢大家！
