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1、基本知识介绍基本知识介绍技术一部技术一部 冯会生冯会生药品管理法药品管理法 一、培训目的 本本次次培培训训主主要要概概括括介介绍绍药药品品管管理理法法的的基基本本内内容容，初初步步了了解解药药品品管管理理法法中中与与药药品品生生产产息息息息相相关关的内容。的内容。1 1药品：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、
2、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。二、几个基本概念？保健食品是否是药品？兽药是药品？2.2.药药品品标标准准是是国国家家对对药药品品质质量量规规格格及检验方法所作出的技术规定。及检验方法所作出的技术规定。二、几个基本概念国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准中国生物制品规程药品卫生标准中国医院制剂规范二、几个基本概念3. 3. 辅辅料料：是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时所用的赋形剂和附加剂。时所用的赋形剂和附加剂。 二、几个基本概念1 1药品管理法药品管理法是药品管理的基本法律，是
3、是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。制定其他政策法规的基础。2 2其他政策法规的制定不得与其他政策法规的制定不得与药品管理法药品管理法发生冲突。发生冲突。 三、作用和地位 药品管理法总计为十章，药品管理法总计为十章，106106条条第一章：总则（第一章：总则（6 6条）条）第二章：药品生产企业管理（第二章：药品生产企业管理（7 7条）条）第三章：药品经营企业管理（第三章：药品经营企业管理（7 7条）条）第四章：医疗机构的药剂管理（第四章：医疗机构的药剂管理（7 7条）条）第五章：药品管理（第五章：药品管理（2323条）条）四、基本内容第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3
4、3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9 9条）条）第八章：药品监督（第八章：药品监督（9 9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（2929条）条）第十章：附则（第十章：附则（5 5条）条） 四、基本内容1.1.制定制定药品管理法药品管理法的目的的目的第一条第一条为为加加强强药药品品监监督督管管理理，保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全，维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用药药的的合法权益，特制定本法。合法权益，特制定本法。 四、基本内容2药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围第二条第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生在中华
5、人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。须遵守本法。 ？香港和澳门是否执行本法？香港和澳门是否执行本法？四、基本内容药品管理主要几个规范：药品管理主要几个规范：GLPGLP：药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（研制）（研制）GCPGCP：药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范（研制）（研制）GMPGMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（生产）（生产）GSPGSP：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（经营）（经营）GAPGAP：中药材种植质量管理规范中药材种植质量管
6、理规范（生产）（生产）四、基本内容3.3.药品管理的管理部门：药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所以及下设：中国药品生物制品检验所。 四、基本内容 国家食品药品监督管理局（司）国家食品药品监督管理局（司） 省食品药品监督管理局（处）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）市食品药品监督管理局（科） 四、基本内容中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各省药品检验所各市药品检验所各市药品检验所四、基本内容4.4.
7、开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（1 1）具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工工程技术人员及相应的技术人员程技术人员及相应的技术人员。 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。生环境。四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 四、
8、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件开办药品生产企业应具备的条件（4）具有保证药品质量的规章制度。）具有保证药品质量的规章制度。 四、基本内容 5.药品生产企业具备的二证一照药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照）营业执照四、基本内容6.药品生产企业组织生产的依据药品生产企业组织生产的依据（1）GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范四、基本内容7.生产药品所需的原料、辅料必须生产药品所需的原料、辅料必须符合：符合：药用要求药用要求四、基本内容 8.药品生产企业必须对所生产的药药品
9、生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。品标准的不得出厂。四、基本内容9.9.如何确定药品生产企业是否能够生如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。产某个品种药品。（1 1）该企业应该具备这本药品的）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家）该品种或该剂型通过国家GMP认证。认证。 四、基本内容10.国家对药品实行处方药与非处方国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就
10、能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。 四、基本内容四、基本内容一、非处方药的概念一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（又称为柜台发售药品（Over the counter drugsOver the counter drugs），），习习惯称为惯称为OTCOTC。二、非处方药的分类二、非处方药的分类1 1、甲类非处方药：只能在具有、甲类非处方药：只能在具有药品经营许可证药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。疗机构药房零售的非处方药。2 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房
11、外，还、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。非处方药分为甲类和乙类非处方药分为甲类和乙类 四、基本内容甲类乙类甲类乙类 四、基本内容处方药管理处方药管理一、处方药的分类一、处方药的分类1 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处
12、使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。方药。3 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。售的处方药。如口服抗生素等。11.假药假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。充此种药品的。四、基本内容四、基本内容茄子秆充藿香 茄子秆藿香茄子秆藿香 四、基本内容安眠药冒充专制网瘾药品安眠药冒充专制网瘾药品 11.下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药处理：（1）药
13、品所含成分于国家标准药品标准规定的）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。成分不符的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。四、基本内容四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药处理：（3）变质的。）变质的。（4）被污染的。）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
14、。范围的。 12.劣药劣药（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药）药品的含量不符合国家标准的为劣药 四、基本内容四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的）超过有效期的四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：下面几种情况按照假药处理：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂的。）擅自增加着色剂的。（6）其他不符合药品标准规定的。）其他不符合药品标准
15、规定的。12.药品的通用名药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。称。案例案例1：得必泰是药品的商品名：得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称四、基本内容 12.药品的通用名药品的通用名案例案例2 2：护彤是药品的商品名：护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名四、基本内容四、基本内容 13.药品的包装管理药品的包装管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品
16、管理求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。装材料和容器。四、基本内容四、基本内容 14.药品的几种标示药品的几种标示四、基本内容 15.药品的广告管理药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国
17、务院卫生行政部门和国务院药品监督处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。公众为对象的广宣传。四、基本内容 15.药品的广告管理药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保药品广告不得含有不科学
18、的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。四、基本内容药品广告吹晕消费者药品广告吹晕消费者四、基本内容 15.药品的广告管理药品的广告管理违法药品广告违法药品广告任意肆虐 9.法律责任法律责任案例案例1梅花梅花K事件事件广西半宙制药集团第三制药厂广西半宙制药集团第三制药厂20002000年推出一种药年推出一种药品黄柏胶囊品黄柏胶囊 。 四、基本内容黄柏胶囊变成了梅花黄柏胶囊变成了梅花k 在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。 主药增加了过期的土霉素主药增加了过期的土霉素价格由价格由6元变为元变为158元元湖湖南南省省医医药药监监督督管管理理局局李李韧韧副副局局长长说说：“按按照照药药品品法法第第33条条第第一一款款：生生产产的的药药品品成成分分名名称称，应应该该与与这这个个药药品品标标准准相相符符合合，而而黄黄柏柏胶胶囊囊生生产产药药品品成成分分的的名名称称四四环环素素在在药药品品标标准准里里面面是是没没有有的的，所所以以它它应视为假药。应视为假药。” 广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘 谢谢大家！
