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1、执业药师执业药师（中药）模拟题执业药师执业药师（中药）模拟题 20212021 年年(71)(71)( (总分总分 100,100,考试时间考试时间 120120 分钟分钟) )A1/A2 题型1. 药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B. 质量受权人和生产管理负责人可以兼任C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量受权人不可以独立履行职责2. 下列药品中可以申请委托生产的是A. 复方板蓝根颗粒B. 曲马多片C. 清开灵注射液D. 盐酸麻黄碱滴鼻液3. 药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期
2、后A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 4 年4. 药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为A. 1 日B. 3 日C. 7 日D. 10 日5. 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证 或者 医药产品注册证的有效期为A. 3 年B. 4 年C. 5 年D. 6 年6. 进口药品注册证 医药产品注册证的有效期为A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 5 年7. 根据中华人民共和国药品管理法 ，生产药品所需的原料、辅料必须符合A. 食用标准B. 行业标准C. 药用要求D. 卫生要求8. 符合生物制品批准文号格式要求的是A. 国药准字
3、 J20090005B. 国药准字 H20090016C. 国药准字 S20090012D. 国药准字 Z200900039. 甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A. 甲省药品监督管理部门B. 乙市卫生行政部门C. 丙医院D. 丁药品生产企业10. 新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过A. 2 年B. 3 年C. 4 年D. 5 年11. 药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括A. 制度和记录B. 标准和记录C. 工作标准和原始记录D. 技术标准和工作标准12. 对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召
4、回的主体是指A. 药品生产企业B. 药品监督管理部门C. 医疗机构D. 零售药店13. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 期临床试验14. 新药监测期的期限不超过A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 5 年15. 自 2016 年 1 月 1 月开始启用的新版药品生产许可证的编号格式为A. 省份简称+四位年号+四位顺序号B. 国产证字+四位年号+四位顺序号C. 省份简称+四位年号+第号D. 国产证字+四位年号+第号16. 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A.
5、 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 国家工商行政管理部门D. 国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门17. 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是A. 乙制药厂商B. 疫苗销售地省级药品监督管理部门C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D. 甲药品批发企业18. 临床研究时间超过多长时间， 申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 4 年19. 批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A. 国
6、家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级以上地方药品监督管理部门20. 药品生产企业应当具备的条件不包括A. 具有适当资质并经过培训的人员B. 足够的厂房和空间C. 经过批准的生产工艺规程D. 新药研发的团队和仪器和设备21. 在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 期临床试验22. 有关新药监测期的说法，错误的是A. 设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请D. 药品生产企业生产的
7、新药品种的监测期不超过5 年23. 新版药品生产许可证分类码中代表原料药和制剂的字母是A. Y ZB. Y JC. a bD. A B24. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当A. 按劣药处理B. 撤销批准文号C. 进行再评价D. 按假药处理25. 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患， 责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是A. 甲医疗机构B. 丙药品生产企业C. 乙药品零售企业D. 药品监督管理部门26. 药物临床研究被批准后应当在A. 1 年内
8、实施B. 2 年内实施C. 3 年内实施D. 4 年内实施27. 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 4 年28. 可以进行委托生产的药品品种是A. 生物制品B. 精神药品C. 医疗毒性药品D. 中药饮片29. 药物临床试验应当在批准后几年内实施A. 2 年B. 3 年C. 4 年D. 5 年30. 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 国家卫生行政部门D. 国家工商行政管理部门31. 批记录至少保存多久A. 1 年B. 2 年C. 药品有效期后 1 年
9、D. 药品有效期后 2 年32. 关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用33. 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品检验机构34. 以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是A. 专库或专柜存放加锁保管，专账记录B. 专库或专柜存放，双人双锁保管，专账
10、记录C. 专库或专柜存放，专人保管记录D. 专库或专柜存放，专人保管，专账记录35. 药品生产和质量管理的基本准则是A. 对产品质量负全部责任B. 药品经营质量管理规范C. 保证安全生产D. 药品生产质量管理规范36. 注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环A. 40B. 50C. 60D. 7037. 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 5 年38. 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A. 按假药处理B. 按劣药处理C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测39. 药品委托生产批件的有效期为A. 3 年B. 不得超过 3 年C. 5
11、年D. 不得超过 5 年40. 依据药品临床试验质量管理规范 ，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康A. 应该服从于药物临床试验的需要B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致C. 必须高于对科学和社会利益的考虑D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑41. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应， 遂报告药品监督管理部门。 进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是A. 乙药品生产企业B. 甲药品批发企业C. 丙医院D. 药品监督管理部门42. 药品生产企业的质量管理部门A. 车间主任领导B. 属检验部
12、门管理C. 企业负责人直接领导D. 负责售后质量跟踪43. 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 卫生主管部门44. 以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A. 企业中关键人员应为全职人员B. 企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任D. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任45. 按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是A. 增加新适应证B. 改变剂型并改变给药途径C. 已上市药品改为靶向制剂D. 已上市药品改为控释制剂46. 国家药品不良反
13、应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当A. 按劣药处理B. 撤销批准文号C. 按假药处理D. 进行再评价47. 药品生产企业可以A. 经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品48. 药品生产企业应当具备的条件不包括A. 具有适当资质并经过培训的人员B. 足够的厂房和空间C. 新药研发的团队和仪器设备D. 经过批准的生产工艺规程49. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不
14、包括A. 采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B. 立即停止销售C. 通知药品生产企业或者供货商D. 向药品监督管理部门报告50. 药品生产质量管理规范要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是A. 麻醉药品B. 抗肿瘤药C. 激素类药D. 避孕药51. 药品经营企业、 使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正A. 可以并处 1 万元以下罚款B. 可以并处 2 万元以下罚款C. 可以并处 2 万元以上罚款D. 可以并处 5 万元以下罚款52. 关于药品生产企业管理叙述错误的是A. 无药品生产许可证的，不得
15、生产药品B. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C. 必须对其生产的药品进行质量检验D. 中药饮片一律按照国家药品标准炮制53. 符合生物制品批准文号格式要求的是A. 国药准字 H20090026B. 国药准字 220090022C. 国药准字 S20090014D. 国药准字 J2009000554. 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用；B 医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受药品管理法约束的是A. B 医生的处方行为B. 生产企业的销售行为C. 药剂科的调剂行为D. A医生的自用行为5
16、5. 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A. 血液制品B. 中药饮片C. 化学药D. 中成药56. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 期临床试验57. 生产药品的原料、辅料应符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求58. 开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 。根据药品管理法规相关规定，关于药品生产许可证管理的说法，错误的是A. 生产地址变更或者增建生产车间，属于药品生产许可证许可事项变更B. 药品生产许可证变更许可事项，重新核发药品生产许可证正本
17、的，变更后的药品生许可证有效期按新核发的日期计算C. 药品生产许可证许可事项变更，应当在发生变更30 日前，向原发证机关提出变更申请D. 药品生产许可证有效期 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发59. 批包装记录的内容至少包括A. 产品的名称、规格、生产单位B. 产品的名称、批号、规格C. 产品的名称、数量、记录者D. 产品的名称、数量、失效期60. 药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A. 给予警告B. 从轻处罚C. 不予处罚D. 批评教育61. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合A. 工业要求B
18、. 药用要求C. 医用要求D. 食品要求62. 药品批准文号的有效期为A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 5 年63. 关于药品生产的说法，正确的是A. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准B. 药品生产企业可接受委托生产生物制品C. 开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证D. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品64. 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的， 可以A. 要求药品生产企业停产停业整顿B. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围C. 吊销药品批准证明文件D. 吊销药品生产企业的药品生产许可证
