伏建峰临床化学质量管理

《伏建峰临床化学质量管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《伏建峰临床化学质量管理（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、第十三章第十三章临床化学检验质量管理规范伏建峰 临床生物化学检验结果的可靠性直接影响医疗质量，质临床生物化学检验结果的可靠性直接影响医疗质量，质量控制（量控制（quality control, QCquality control, QC）的目的就是检测分析过程中的）的目的就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保试验结果的准确可误差，控制与分析有关的各个环节，确保试验结果的准确可靠。全面质量控制的内容主要包括：标本分析前（靠。全面质量控制的内容主要包括：标本分析前（pre-pre-analytical phaseanalytical phase）、中（）、中（analytical

2、 phaseanalytical phase）和分析后（）和分析后（post-post-analytical phaseanalytical phase）的三个主要过程的质控。只有检测和控制这）的三个主要过程的质控。只有检测和控制这三个过程中各环节的误差，制定相应实施细则，才能保证患三个过程中各环节的误差，制定相应实施细则，才能保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性。者检验结果和其报告的准确性和可靠性。 第一节第一节 分析前的质量管理规范分析前的质量管理规范一、人员培训：一、人员培训：1 1、各临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目、各临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目范

3、围相适应的人员数，上岗前均需经过严格培训并取得相范围相适应的人员数，上岗前均需经过严格培训并取得相应的合格证书，所有检验人员应熟悉标准操作程序应的合格证书，所有检验人员应熟悉标准操作程序（SOPSOP）。）。2 2、所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和自治区临、所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和自治区临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和学术研检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和学术研讨会。讨会。3 3、专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质控措施，、专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质控措施，制定本专业的质控手册，组织编写各检测项目的操作手则制定本专业的质

4、控手册，组织编写各检测项目的操作手则及仪器的操作手则，经常检查执行情况，积极参加自治区及仪器的操作手则，经常检查执行情况，积极参加自治区临床检验中心组织的时间质量评价活动。临床检验中心组织的时间质量评价活动。第一节第一节 分析前的质量管理规范分析前的质量管理规范二、实验室设置：二、实验室设置： 实验室的工作区域、电源、照明、通风等工作环境条件实验室的工作区域、电源、照明、通风等工作环境条件应有利于提高工作质量，同时应有符合有关健康、安全的要应有利于提高工作质量，同时应有符合有关健康、安全的要求（如：防火、防水、防毒、防爆等）。求（如：防火、防水、防毒、防爆等）。三、实验仪器的质量管理三、实验仪

5、器的质量管理1 1、建立仪器的相关档案、建立仪器的相关档案 保存大型仪器的购置论证书、使用说明书、并建立相关保存大型仪器的购置论证书、使用说明书、并建立相关的安装调试、工作条件、工作状态、适用范围及仪器维护、的安装调试、工作条件、工作状态、适用范围及仪器维护、使用等的记录。使用等的记录。2 2、建立仪器的操作程序、建立仪器的操作程序 按照使用说明书（操作手则）的要求，建立本室仪器的按照使用说明书（操作手则）的要求，建立本室仪器的中文操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。中文操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。第一节第一节 分析前的质量管理规范分析前的质量管理规范3 3、仪器的校准

6、、仪器的校准 对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行，仪器校准不能使用定值质控血清，必更改测定系统时进行，仪器校准不能使用定值质控血清，必须选用与仪器配套的标准品，所有校准都应有时间、结果、须选用与仪器配套的标准品，所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。变更和频度的记录和说明。4 4、仪器的比对、仪器的比对 具有两台或以上仪器，并开展相同检测项目的实验室，具有两台或以上仪器，并开展相同检测项目的实验室，应

7、定期进行仪器间的比对试验，以确保结果的可比行。一般应定期进行仪器间的比对试验，以确保结果的可比行。一般三个月或有以下情况应进行一次比对：（三个月或有以下情况应进行一次比对：（1 1）仪器经维修保）仪器经维修保养后（养后（2 2）更换元器件后（）更换元器件后（3 3）试剂更换厂家（）试剂更换厂家（4 4）质控结果）质控结果相差较大等，并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。相差较大等，并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。第一节第一节 分析前的质量管理规范分析前的质量管理规范四、检测方法的选择四、检测方法的选择 临床化学实验室所选用的各项目的检测方法应严格按国临床化学实验室所选用的各项目的检测

8、方法应严格按国家卫生部医政司颁发的全国临床检验操作规程执行，建家卫生部医政司颁发的全国临床检验操作规程执行，建立并开展新的检测方法时，必须与原法作严格对比，必须满立并开展新的检测方法时，必须与原法作严格对比，必须满足足5S5S要求，即：特异（要求，即：特异（SpecificitySpecificity）、安全（）、安全（SafetySafety）、灵）、灵（SensitivitySensitivity）、简便（）、简便（SimplicitySimplicity）、省时又省钱（）、省时又省钱（Saving of Saving of time and moneytime and money），确信

9、各种指标均优于原法时方可取代。），确信各种指标均优于原法时方可取代。第一节第一节 分析前的质量管理规范分析前的质量管理规范五、试剂和校准品的选择五、试剂和校准品的选择 参照卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知卫参照卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知卫药发（药发（19921992）第）第1 1号中附件三号中附件三“ “临床检验体外诊断试剂技术临床检验体外诊断试剂技术暂行要求暂行要求” ”和关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通和关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知卫政药发（知卫政药发（19941994）第）第444444号中附件二号中附件二“ “第二批临床检第二批临床检验体外诊断试剂盒质量

10、检定暂行标准验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准” ”的有关规定，在充分的有关规定，在充分考考虑质量的前提下，应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。虑质量的前提下，应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报告纪录。告纪录。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范一、建立项目的操作程序一、建立项目的操作程序 各种检测项目都应建立相应的标准操作程序（各种检测项目都应建立相应的标准操作程序（SOPSOP），），以文件形式存在，便于工作人员随时查阅，并确保在分析过以文件形式存在，便于工作人员随时查阅，并确

11、保在分析过程中得到实施。程中得到实施。SOPSOP应由主管负责人编写和修订，并应有主应由主管负责人编写和修订，并应有主任审核、签字。任审核、签字。 第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范一、因素的计算一、因素的计算 酶国际单位的定义：在规定条件下，每分钟催化酶国际单位的定义：在规定条件下，每分钟催化1umol1umol底物变化所需的酶含量称为底物变化所需的酶含量称为1 1个国际单位，以个国际单位，以U/LU/L表示。表示。U/L=KU/L=K A/tA/t，从公式：，从公式： Vt1000 Vt1000 K= K= 可得到可得到K K值值 dVs dVs 其中：其中：VtVt为反应系统

12、总体积，为反应系统总体积，VsVs为样本体积，为样本体积， 为摩尔吸光系为摩尔吸光系数，数，d d为光径。为光径。 第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范 例如：某公司例如：某公司ALTALT试剂盒在日立生化分析仪的主要参数试剂盒在日立生化分析仪的主要参数如下：如下：Sample Volume: 20ulSample Volume: 20ulReagent 1 Volume: 210ulReagent 1 Volume: 210ulReagent 2 Volume: 20ulReagent 2 Volume: 20ul波长：波长：340nm340nm则则 Vt1000 250ul100

13、0 Vt1000 250ul1000 K= = = 2010 K= = = 2010 dVs 6.221cm20ul dVs 6.221cm20ul第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范二、二、NADH(NADPH)NADH(NADPH)的毫摩尔的消光系数的修正的毫摩尔的消光系数的修正 NADH(NADPH) NADH(NADPH)在反应中的消长被广泛应用于临床化学在反应中的消长被广泛应用于临床化学自动分析中，如自动分析中，如ALTALT、ASTAST、LDHLDH、CKCK、GLU(HK)GLU(HK)均通过均通过NADH(NADPH)NADH(NADPH)的吸光特性测定。其中关于的

14、吸光特性测定。其中关于NADANADA的毫摩尔的毫摩尔消光系数，各文献，试剂说明书报道均为消光系数，各文献，试剂说明书报道均为6.226.22（340nm340nm波波长），该值要求是单色光、低杂散光，而临床分析仪的干涉长），该值要求是单色光、低杂散光，而临床分析仪的干涉滤光片或光栅分光的波长宽度为滤光片或光栅分光的波长宽度为610nm610nm，检测系统的性能，检测系统的性能也不一致，则也不一致，则NADHNADH在各仪器上的实际毫摩尔消光系数也就在各仪器上的实际毫摩尔消光系数也就不可能一致，所以必须对所用的具体仪器的不可能一致，所以必须对所用的具体仪器的NADHNADH的毫摩尔的毫摩尔消光

15、系数定期校正，以使酶活力的计算值与实际活力相符。消光系数定期校正，以使酶活力的计算值与实际活力相符。 第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范二、二、NADH(NADPH)NADH(NADPH)的毫摩尔的消光系数的修正的毫摩尔的消光系数的修正校正方法可用葡萄糖己糖激酶法，其原理如下：校正方法可用葡萄糖己糖激酶法，其原理如下：1uml1uml葡萄糖葡萄糖被己糖激酶与葡萄糖被己糖激酶与葡萄糖6-6-磷酸脱氢酶作用生成磷酸脱氢酶作用生成1umlNADPH1umlNADPH，已，已知葡萄糖量产生相应量的知葡萄糖量产生相应量的NADPHNADPH，按，按340nm340nm处吸光度值的增处吸光度值

16、的增加值，即可算得该仪器的实际毫摩尔消光系数。加值，即可算得该仪器的实际毫摩尔消光系数。 以日立以日立71507150为例，用为例，用GLUGLU标准液（标准液（5.55mmol/L5.55mmol/L），样本），样本体积为体积为6ul6ul，GLUGLU测定试剂为测定试剂为300ul300ul，终点时，终点时，A=0.6790A=0.6790 AVt1000 0.6790(300ul+6ul) AVt1000 0.6790(300ul+6ul) = = = 6.24= = = 6.24 Vs dC 6ul1cm5.55mmol/L Vs dC 6ul1cm5.55mmol/L6.246.24

17、即为即为71507150当时条件下的当时条件下的NADPHNADPH的毫摩尔消光系数。的毫摩尔消光系数。 第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范 关于关于NADHNADH（NADPHNADPH）的毫摩尔消光系数在不同厂商）的毫摩尔消光系数在不同厂商的仪器，同一型号不同仪器，同一仪器不同的时期其实测值的仪器，同一型号不同仪器，同一仪器不同的时期其实测值可能不一致，故而，在使用中必须认识到这一点，在仪器使可能不一致，故而，在使用中必须认识到这一点，在仪器使用一定时间后，（建议每年一到二次），应对此仪器的用一定时间后，（建议每年一到二次），应对此仪器的NADHNADH的的 值作校正，若值作校

18、正，若 值偏离理论值则参加全国质控时值偏离理论值则参加全国质控时应该有所反映，既是说，该室有关酶的测定值与靶值均显示应该有所反映，既是说，该室有关酶的测定值与靶值均显示出偏高或者偏低的同一倾向。出偏高或者偏低的同一倾向。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范 三、基质耗尽的概念三、基质耗尽的概念 酶活力的测定就是测定酶催化某一化学反应的反应速酶活力的测定就是测定酶催化某一化学反应的反应速度，根据反应速度变化的方向可分为正反应和负反应。常规度，根据反应速度变化的方向可分为正反应和负反应。常规检测中的许多酶（如：检测中的许多酶（如：ALTALT、ASTAST、LDHLDH）都采用负反应，）

19、都采用负反应，当分析样品酶活力较高时，在很短的时间内即将基质耗尽当分析样品酶活力较高时，在很短的时间内即将基质耗尽（subst dplet nsubst dplet n），若仪器不能自动识别，将导致不正确或虚），若仪器不能自动识别，将导致不正确或虚假的结果从而延误疾病的诊治。假的结果从而延误疾病的诊治。 有关基质耗尽的参数设置，可参照西北国防医学杂志，有关基质耗尽的参数设置，可参照西北国防医学杂志，20012001年年8 8月，第月，第2222卷，第卷，第5 5期，期，442442页。页。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范二、室内质控和结果分析二、室内质控和结果分析 各种检测项目应

20、有相应的室内质量控制系统，以确保达各种检测项目应有相应的室内质量控制系统，以确保达到预期的质量。到预期的质量。1 1、质控品的种类、质控品的种类 质控品是保证质控工作的主要物质基础，临床化学常用质控品是保证质控工作的主要物质基础，临床化学常用质控品包括：（质控品包括：（1 1）冻干质控血清、（）冻干质控血清、（2 2）液体质控血）液体质控血（3 3）参考血清、（）参考血清、（4 4）全血质控物、（）全血质控物、（5 5）尿液质控物。）尿液质控物。2 2、质控品的使用、质控品的使用 各实验室应根据不同的检验对象，选择适当的质控品，各实验室应根据不同的检验对象，选择适当的质控品，使用时要注意以下几

21、点：（使用时要注意以下几点：（1 1）严格按质控品说明书操作、）严格按质控品说明书操作、（2 2）注意质控品的均匀性，复溶时切忌剧烈震摇、（）注意质控品的均匀性，复溶时切忌剧烈震摇、（3 3）注）注意低温保存，防止蒸发，避免污染，定期校对、（意低温保存，防止蒸发，避免污染，定期校对、（4 4）确保）确保质控品与患者标本检测在相同测定条件下进行。质控品与患者标本检测在相同测定条件下进行。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范3 3、设定靶值、设定靶值 实验室应对新批好的质控品的各个测定项目自行确定靶实验室应对新批好的质控品的各个测定项目自行确定靶实验室内使用自己现行的测定系统进行确定，定

22、值质控品的实验室内使用自己现行的测定系统进行确定，定值质控品的标定值只能作为确定靶值时的参考。标定值只能作为确定靶值时的参考。（1 1）暂定靶值的设定）暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据起进行测定，根据2020次或更多独立批次获得的测定结果，计次或更多独立批次获得的测定结果，计算出平均值，作为暂定靶值。以此次暂定靶值作为下一个月算出平均值，作为暂定靶值。以此次暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控，一个月结束后，将该月的室内质控图的靶值进行室内质控，一个月结束后，将该月的在控结果与前在控结果

23、与前2020个质控测定结果汇集在一起，计算累积的平个质控测定结果汇集在一起，计算累积的平均数作为下一个月的质控图靶值。重复上述操作，连均数作为下一个月的质控图靶值。重复上述操作，连续续3535个月。个月。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范3 3、设定靶值、设定靶值（2 2）常用靶值的设定）常用靶值的设定 以最初以最初2020个数据和个数据和3535个月在控数据汇集的所有数据的个月在控数据汇集的所有数据的累计平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此次作为累计平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此次作为以后室内质控图的平均数。个别在有效期内浓度水平不断变以后室内质控图的平均数。个

24、别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。化的项目，则需不断调整靶值。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范四、设定控制限四、设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以标准对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以标准差的倍数表示。临床化学检验不同项目控制限的确定，要根差的倍数表示。临床化学检验不同项目控制限的确定，要根据所采用的控制规则来决定。暂定标准差和常用标准差的设据所采用的控制规则来决定。暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。五、五、OCVOCV和和RCVRCV的设定的设定 最佳条件下变异（最佳

25、条件下变异（Optimal conditions variance, OCVOptimal conditions variance, OCV），），表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平；常规条件下变异（平；常规条件下变异（Routine conditions varianceRoutine conditions variance，RCVRCV）表）表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。两示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。两者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控的者是反映实验室工作水平

26、的基础指标，也是开展室内质控的工作基础，其测定方法参照全国临床检验操作规程（第工作基础，其测定方法参照全国临床检验操作规程（第二版）。二版）。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范六、室内质控主要方法六、室内质控主要方法1 1最常用的是均值最常用的是均值- -标准差质控图（标准差质控图（X-SX-S），以监测分析的），以监测分析的精密度。精密度。（1 1）方法：用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测）方法：用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定定2020次，计算均值（次，计算均值（X X）、标准差（）、标准差（S S）和变异系数（）和变异系数（CVCV）, , 绘制绘制X-SX-

27、S质控图，得到均值线（质控图，得到均值线（X X）、警告线（）、警告线（X2SX2S）和）和失控线（失控线（X3SX3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范（2 2）结果分析）结果分析 正常分布规律：正常分布规律：95%95%数据落在数据落在X2SX2S内；内；不能有连不能有连续续5 5次结果在次结果在X X同一侧；同一侧；不能有不能有5 5次结果渐升或渐降。次结果渐升或渐降。不不能连续能连续2 2个点落在个点落在X2SX2S

28、以外；以外；不应该有落在不应该有落在X3SX3S以外的以外的点。点。 异常表现：异常表现：漂移，提示存在系统误差；漂移，提示存在系统误差；趋势性变趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；精度变化，提示精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。 第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范2 2WestgardWestgard多规则质控法多规则质控法（1 1）方法：要求在常规条件下，同时测定）方法：要求在常规条件下，同时测定2 2份定值质控血份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学

29、决定水清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成围的上限和下限。将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的份不同浓度的X-SX-S质质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2S2S3S3S界限界限内，发出内，发出“ “警报警报” ”信号时，即应采用其余各条规则对质控图信号时，即应采用其余各条规则对质控图进进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为

30、判为“ “失控失控” ”。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范（2 2）判断规则）判断规则1 1） 12s 12s警告规则：当警告规则：当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测定值处于份测定值处于2S2S3S3S界限内，为界限内，为“ “警报警报” ”信号。信号。2 2）13s13s规则：当规则：当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测定值超过份测定值超过3S3S界限界限为为“ “失控失控” ”。3 3） 同批两个质控结果同方向超出同批两个质控结果同方向超出2S2S限值，或同一质控品限值，或同一质控品连续两次质控结果超出连续两次质控结果超出2S2S限值为限

31、值为“ “失控失控” ”，多由系统误差，多由系统误差造造成。成。4 4）R4sR4s规则：同一批中二个质控结果之差超出规则：同一批中二个质控结果之差超出4S4S范围，其中范围，其中一个超出一个超出+2S+2S限值，另一个超出限值，另一个超出-2S-2S限值，为限值，为“ “失控失控” ”，属随，属随机机误差过大。误差过大。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范（2 2）判断规则）判断规则5 5）41S41S规则：当规则：当1 1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4 4次超过次超过+1S+1S或或- -1S1S界限，或界限，或2 2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测

32、定结果同时连续2 2次超过次超过+1S+1S或或- -1S1S界限时，为界限时，为“ “失控失控” ”，一般由系统误差所至。，一般由系统误差所至。6 6）10x10x规则：当规则：当1 1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续1010次偏于均值一侧次偏于均值一侧时，或时，或2 2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续5 5次偏于次偏于x x一侧时，为一侧时，为“ “失控失控” ”，是系统误差所至。，是系统误差所至。第二节第二节 分析中的质量规范分析中的质量规范（2 2）判断规则）判断规则 实验室可根据各自的情况选择质控规则，并结合临床的实验室可根据各自的情况选择质控规则

33、，并结合临床的标本量来决定所用质控品的个数及测定频度。每天每批测定标本量来决定所用质控品的个数及测定频度。每天每批测定应使用两个或两个以上的不同浓度水平的质控品，测定时质应使用两个或两个以上的不同浓度水平的质控品，测定时质控品的放置位置可由随机和固定两种方式。除开机做一次控品的放置位置可由随机和固定两种方式。除开机做一次外，至少随标本再做一次，质控符合要求后，才可出报告。外，至少随标本再做一次，质控符合要求后，才可出报告。7 7）失控后处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违）失控后处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，报告专业主管，对失控背了质控规则，应

34、填写失控报告单，报告专业主管，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范 一、报告试验结果一、报告试验结果1 1检验报告应采用统一的报告形式，报告单上应含有必要检验报告应采用统一的报告形式，报告单上应含有必要的信息，所报告的结果应有核对制度，当天的报告应有主管的信息，所报告的结果应有核对制度，当天的报告应有主管人员审核，主管人员签字或盖章后方能发出。人员审核，主管人员签字或盖章后方能发出。2 2实验室应

35、保留原始的实验数据及测定结果至少一年，便实验室应保留原始的实验数据及测定结果至少一年，便于查询。于查询。3 3如遇危及生命的如遇危及生命的“ “紧急值紧急值” ”，应立即通知临床经治医师。，应立即通知临床经治医师。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范二、室内质控的数据管理二、室内质控的数据管理1 1实验室应在每个月末对当月的质控数据进行汇总和统计实验室应在每个月末对当月的质控数据进行汇总和统计处理，对当月室内指控的处理，对当月室内指控的x x、s s、cvcv和靶值以及累积和靶值以及累积x x、s s、cvcv的偏差，进行评价分析，察看与以往各月的的偏差，进行评价分析，察看与

36、以往各月的x x、s s、cvcv之间是之间是否有明显不同，如发现有显著性差异，就要对偏差进行分否有明显不同，如发现有显著性差异，就要对偏差进行分析，必要时可更换质控血清，校准检测系统，对质控图的析，必要时可更换质控血清，校准检测系统，对质控图的x x、s s、cvcv进行修改或对质控方法重新设计。进行修改或对质控方法重新设计。2 2实验室应对每月的室内的质控数据进行存档，并将质控实验室应对每月的室内的质控数据进行存档，并将质控图或质控数据汇总表上报科主任和将每季度的数据上报上级图或质控数据汇总表上报科主任和将每季度的数据上报上级临检中心，上报内容应含有出控信息及出控原因分析和处理临检中心，上

37、报内容应含有出控信息及出控原因分析和处理措施。措施。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范三、室间质量评价三、室间质量评价 室间质量评价（室间质量评价（external quality assessment,EQAexternal quality assessment,EQA）应在室）应在室内质控的基础上进行，目的是通过实验室间的比对，观察各内质控的基础上进行，目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性并采取一定措施，使各实验室实验室结果的准确性、一致性并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。结果渐趋一致。（二）室间质评的方法（二）室间质评的方法（1 1）方法）

38、方法 组织若干实验室，共同在同一时间内测定同一批组织若干实验室，共同在同一时间内测定同一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评分。（2 2）统计方法）统计方法 1 1）计算均值法：评价测定值（）计算均值法：评价测定值（X X）与靶值（）与靶值（T T）的离散程）的离散程度，结果与靶值相差度，结果与靶值相差1S1S以内者为满意，以内者为满意，2S2S为警戒线，大于为警戒线，大于3S3S者为逾限，最后总结评价，回报结果。者为逾限，最后总结评价，回报结果。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范2 2）计算变异指数得分：变异指数得分（）计

39、算变异指数得分：变异指数得分（variance index score, variance index score, VISVIS） X-XX-X V=100 V=100 X X V V VI =100 VI =100 CCV CCV 其中其中V V为变异百分数，为变异百分数，X X为各室测定值，为各室测定值，X X为各室测定的为各室测定的均值（剔除均值（剔除X3SX3S以外结果），以外结果），VIVI为变异指数，为变异指数，CCVCCV为选定为选定的变异系数。的变异系数。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范 鉴于我国多数地区的实际情况，在鉴于我国多数地区的实际情况，在198

40、51985年全国临床检验年全国临床检验质量控制会议上通过的提案，建议将上述变异百分数质量控制会议上通过的提案，建议将上述变异百分数V V计算计算公式改为：公式改为： X-TX-T V=100 V=100 T T 变异指数变异指数VIVI计算公式不变，其中，计算公式不变，其中，T T为靶值，其他符号为靶值，其他符号与原公式相同。与原公式相同。 当当VI400VI400时，时，VIS=VIVIS=VI；当；当VIVI400400时，时，VIS=400VIS=400，其主，其主要目的在于防止由于个别过大的偶然误差造成对检测水平全要目的在于防止由于个别过大的偶然误差造成对检测水平全面评价的假象。面评价

41、的假象。 在计算时，在计算时，VISVIS只计整数位，并不带正负符号。只计整数位，并不带正负符号。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范 WHO WHO对发展中国家在国际质评中的标准为：对发展中国家在国际质评中的标准为：VISVIS5050为为优秀；优秀；VISVIS100100为良好；为良好；VISVIS150150为及格。我国的标准为：为及格。我国的标准为：VISVIS8080为优良；为优良；VISVIS150150为及格。一般认为为及格。一般认为VISVIS200200，表明，表明结果中有临床上不允许的误差，结果中有临床上不允许的误差，VIS=400VIS=400的测定结

42、果会造成的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的临床的严重失误，是绝对不许可的 第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范四、能力比对分析四、能力比对分析 能力比对分析能力比对分析(proficiency testing,PT)(proficiency testing,PT)是室间质量评价是室间质量评价技术技术方案之一。现已成为全球性室间质量保证系统（方案之一。现已成为全球性室间质量保证系统（external external quality assurance system,EQASquality assurance system,EQAS）的主要内容。从）的主要内容。从

43、1999 1999年起卫生年起卫生部临床检验中心对室间质评已不再单纯采用部临床检验中心对室间质评已不再单纯采用VISVIS评价方法，评价方法，而是采用而是采用VISVIS和和PTPT的评价模式，该评价方式经两年多的应的评价模式，该评价方式经两年多的应用，已得到检验界的认可。用，已得到检验界的认可。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范1 1、方法、方法 将未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回将未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。国际际CLIA88CLIA88

44、的的PTPT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3 3次次PTPT调查，每次调查至少包括调查，每次调查至少包括5 5个不同的质控样本，个不同的质控样本，PTPT在一在一年内，对于任一项至少可得年内，对于任一项至少可得1515个测定结果。通过各实验室间个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断。持续的比较，作出结果判断。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范（1 1）计算）计算 该项目的可接受结果数该项目的可接受结果数针对某一项目的得分：针对某一项目的得分：S1=-100%S1=-100% 该项目的总测定次数该项目的总测定次数 全部

45、项目的可接受结果总数全部项目的可接受结果总数对调查的全部项目的得分：对调查的全部项目的得分：S2=-100%S2=-100% 全部项目的总测定次数全部项目的总测定次数第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范（2 2）判断）判断 国际国际CLIA88CLIA88技术细则规定，技术细则规定，S1S1、S2S2均应大于均应大于8080，否则，否则判为不满意，而且如果判为不满意，而且如果S1S1或或S2S2连续两次或两次以上不满意，连续两次或两次以上不满意，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。对于即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。对于不满意的不满意的EQAEQA

46、成绩，实验室必须加以分析，找出原因，采取成绩，实验室必须加以分析，找出原因，采取相应措施加以纠正，并有相应的文件记录，记录必须保存两相应措施加以纠正，并有相应的文件记录，记录必须保存两年以上；对于失败的年以上；对于失败的EQAEQA成绩的实验室，应立即责令其定期成绩的实验室，应立即责令其定期整改，否则取消其实验室资格。整改，否则取消其实验室资格。第三节第三节 分析后的质量控制规范分析后的质量控制规范四、投诉调查与反馈四、投诉调查与反馈 实验室应对来自于医护人员、病区或门诊患者的投诉进实验室应对来自于医护人员、病区或门诊患者的投诉进行调查、解释和处理，并应有相应的记录。行调查、解释和处理，并应有相应的记录。祝大会圆满成功！祝大会圆满成功！祝各位代表心情愉快、身体健康！谢谢！