EO灭菌验证-运行确认方案-欧盟认证专用

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1、2017年度环 氧乙烷灭菌 器 运 行 确 认 方案（OQ）文件编 号Document No： JSB/WJ-134设 备编 号 Equipment No： SC-CX-208编 制 Created by：审核 Review：批准 Approved by：验 证 日期： 年 月 日一 年 月 日Verification date:北京万生 人和科 技有限 公司1、目的目的按照ISO 11135-1:2007,YY0503-2005,GB 18279-2000标准及公司特 定的 技术要 求对 本公司新安装 的 环 氧乙烷灭菌 进 行 机3次空 载 试 运 行，确 认 灭菌 机各项 物 理 性能

2、是否达 到设 计 要 求，并确 定影响各项 灭菌 参数的 操作极限。2.0范范围围2.1对象 描述设 备名称：HDX环 氧乙烷灭菌 器ETHYLENE OXIDE STERILIZER规 格型号：HDX -20/CE出厂编 号:140718制造 编 号：U14-20-11/CE生 产厂家：杭州优尼克消毒设 备有限 公司Hangzhou Younike disinfectant equipment factory制造 编 号：U14-20-11 CE灭菌 器内腔 尺寸：9000*1350*1700mm灭菌 器有效容积：20m3压力范 围：-80+80kPa控温范 围：室温60C最大功率：54kw

3、电 源电 压：380v频 率：50Hz配 置 传感器：温度传感器2个（量 程.-200450C）,湿度传感器1个（量 程0100%RH）,压 力计1个（量 程-10.15MPa）,压力表 两个（-0.10.15MPa,精 度2.5）安装 完成日期：2014年8月7日2.2确 认 内容1） 灭菌 机的 正压和负 压泄露 试 验；2） 灭菌 机内壁温度分布均匀性；3） 灭菌 机内温度分布均匀性；4） 抽真 空 的 速 率 和深度；5） 蒸 汽导入的 压力；6） 环 氧乙烷导入的 温度；7） EO导入引起 的 压力升高 的 速 率 及到达 的 压力；8） 排气的 速 率 和到达 的 压力；9） 复压

4、的 速 率 及到达 的 压力；10） 最后两个阶 段重 复的 次数；11） 辅 助系 统 的 性能：包括蒸 汽性能、EO气化性能、空 气过 滤性能、水的 供给 等；12） 灭菌 循环 控制功能；13） 记 录及打印功能。3、使使用用仪器仪器设设备备3.1设 备名称：环 氧乙烷灭菌 器详 细 信息见 条款23.2灭菌 箱 体描述3.2.1灭菌 箱 体蒸 汽导入口蒸 汽导入从灭菌 机的 右侧面 导入到箱 体内，有两个导入口，距 箱 体底部 约300mm, 一个距 前门1300mm,另一个距 后门 约1300mm。3.2.2 EO 导入口EO导入从灭菌 机箱 体的 顶 部 导入，有2个导入口，导入口

5、处于灭菌 器顶 部 中间 位置，距 离 前门180cm,另一个距 离 后门180cm。3.2.3抽真 空 口及放空 口真 空 口在灭菌 器右侧面 中间 位置，距 离 灭菌 器顶 部 约20cm处。压力传感器在真 空 口的 外部 连 接。放空 口在灭菌 机箱 体的 底部，一个距 离 前门35cm处，右边15cm处，另一个距 离 后门35cm 处，右边15cm 处。3.2.4温度、湿度、压力传感器3.241灭菌 机箱 体内有两个温度记 录仪T1,T2, 一个湿度传感器，一个压力传感器，及两个 压力表。3.2.4.2温度记 录仪T1在灭菌 机箱 体的 左上方，距 前门 约130cm,距 左侧壁约1.

6、5cm,温度 记 录仪T2在灭菌 机箱 体的 右上方，距 后门 约130cm,距 左侧壁约1.5cm。3.243湿度传感器在箱 体的 左侧，在两扇门 的 中间，距 左侧壁约1.5cm。3.2.5轨 道在灭菌 机的 箱 体底部，铺 有两条不锈 钢 轨 道，便于托盘 的 进 出。长 度约8600mm,跨 度约 600mm,轨 道 两头呈喇叭口。m环氧乙烷灭菌器电达电达 ETHYLENEETHYLENE OXIDEOXIDE STERILIZERSTERILIZER规规格格/ /“gificgific tionttiont： ： 型型号号/typ/typ BfiBPSHBfiBPSH电电源源电电压压

7、/power/power vovo ItaffeItaffe: : IBBIBB 大大功功率率/nax/nax powerpower 频率频率/frequency/frequency. . S/netS/net wewe t t htht: : H3QH3Q制制造造MlMl号号/manufaotur/manufaotur in(in( codecode出厂出厂日期日期date:date:额额定定压力压力/rated/rated pressure:pressure:高高3L3L度度/max/max temperature:temperature: HEQ31 执执行行标标?B/execut?B/

8、execut i i veve standard:standard:YY0503环氧乙烷灭菌3131 生许生许可可iiE/senitaryiiE/senitary certificate:certificate:医医疗疗IIII械注械注册册证证/rttistration/rttistration crtificttecrtifictte forfor nodicalnodical devicedevice 材材为为心心也也MK*MK*杭州优尼克消毒设备有限公*HangzhouHangzhou uniqueunique disinfectiondisinfection equipmentequi

9、pment co.,co., Ltd.Ltd.杭州电达消毒设备厂HangzhouHangzhou diandadianda dl dl infedinfed nn juju onwionwi侣5 MM:MM: E “皿* * PwpwPwpw .g 网WM0MM2WM0MM2 glgl， ，Z52g5Z52g5 忻 g灭菌 器铭 牌温度记 录仪1和湿度传感器（柜体左侧）II柜体内部 一览温度记 录仪2（柜体右侧）蒸 汽入口加药 出口蒸 汽冷凝水放水阀压力变送 器灭菌 器门 热水进 水管 和回水管灭菌 器循环 热水管 进 管电 接点温度表 电 接点压力表3.3 HTC温度记 录仪型号：RC-T2

10、00,温度量 程：-40+80C,精 度：土0.5C,分辨 率：0.1C,最短 记 录 间 隔：30 s.3.4 HTC湿度记 录仪型号：RC-H200,湿度量 程：0100%RH,精 度：3%RH,分辨 率：0.1C,最短 记 录间 隔：30 s.4、确认确认方法方法4.1测定仪器及校正灭菌 器本身 的 各类 传感器已送 校准，所有的 校正结 果都 在范 围之内。灭菌 确 认 用 温度记 录仪：RCT-200温度记 录仪，RCH-200湿度记 录仪已经 送 校准，所有 的 校正结 果都 在范 围之内。灭菌 确 认 用 实验 仪器已送 校准，所有的 校正结 果都 在范 围之内。见 附 件1校准

11、清单。4.2软 件验 证软 件应经 过 验 证，符 合制造 商软 件功能 安排并满足 需 求。4.3灭菌 室的 泄漏率 测试根据YY0503环 氧乙烷灭菌 器5.4.2测试 灭菌 柜泄漏率，a. 测试 压力为正压N50kpa,负 压W-50kpa。b. 灭菌 室温度不变，测定时间Nlh,c. 在测试 时间 内平均泄露 率WO.lkpa/min4.3.1正压泄露 试 验将压缩 空 气导入到灭菌 机箱 体内，达 到60kPa时保持50min。运 行3次。计 算 每次泄漏 率 应该 0.1 kpa/min。4.3.2负 压的 泄露 试 验将灭菌 机箱 体抽真 空 至-60kPa时保持60mino运

12、行3次。计 算 每次泄漏率 应该WO.lkpa/mino注：依据BS EN 1422-2014方法，追 加了其他方法的 泄漏率 实验。参见 方案尾页。4.4灭菌 机内柜壁温度分布均一性4.4.1温度记 录仪在灭菌 机内的 设 置按照ISO11135： 2014标准，20立 方灭菌 器至 少使用20个，本次灭菌 确 认 使用40个温 度记 录仪，同时用 于柜壁和空 间 分布均匀性测试。考 虑 到灭菌 器加热水道 的 结 构设 计 以及热空 气往上的 特 点，测试 柜壁温度记 录仪布点设 置 方式如下：将温度记 录仪14设 置 在距 离 装 载 门Im左右，1号记 录仪设 置 在灭菌 机罐 壁的

13、上方正中间， 2号设 置 在罐 壁的 右侧正中间，3号设 置 在罐 壁的 左侧正中间，4号设 置 在罐 壁底部 的 中间， 在距 卸载 门Im用 同样的 方法设 置912号温度记 录仪，58号温度记 录仪，设 置 在设 备的 正中心。在进 料门 内侧上设 置1820号温度记 录仪，19号在门 的 右上方，18号在门 的 左上 方，20号在门 的 中间。在出料门 内侧上设 置 将1317号温度记 录仪，14号在门 的 右上方， 13号在门 的 左上方，15号在门 的 中间，17号在门 的 右下方，16号在门 的 左下方。unloading doorloading doorLayout of bo

14、x wall temperature sensor温度、湿度记 录仪，编 号对应序号123456789108890492889049888858198890493889048788904888890489889049988904908890491111213141516171819208890494889049588904968890497889050088905018893635889363388936348885812212223242526272829308893632889379788937988893799888581388858148885820888580788858088885

15、8093132333435363738394088858158885816888581788938658885818888581188858218893633889386488938664.4.2灭菌 机内柜空 间 温度分布均一性测试 空 间 温度记 录仪布点设 置 方式如下：将第 一个和最后一个支架设 在离 门20cm左右的 位置，其余2个均匀分布在环 氧乙烷 灭菌 器内。在蒸 汽入口处上方20cm,距 离 环 氧乙烷灭菌 器内壁10cm,另在距 离 环 氧乙 烷入口处下方10cm各放1个温度记 录仪，在环 氧乙烷灭菌 器的 控制温度记 录仪T1的 边 上放1个温度记 录仪，将剩余的15个温

16、度记 录仪按下图设 置 在支架上，并使设 置 在四角 的 温度记 录仪与环 氧乙烷灭菌 器壁保持10cm左右的 间 距。4.5基本运 行 条件使用 气体：90%EO,10%CO2灭菌 温度：50C5C预 真 空 度：-60kPa土5真 空 幅度：60kPa5真 空 间 隔 时间：Imin土 1保温时间：720min 土 2保压时间：60min 土 2保压允许 变化值：5kPa加湿压力差：4kPa开汽化泵温度：50C5灭菌 时间：8H清洗真 空 度：-60kPa土 5清洗真 空 幅度：60kPa5关放空 阀 压力：-5kPa5加药 压力差：42 kPa关汽化泵温度：60C5清洗次数：6清洗真 空

17、 间 隔 时间：Imin 1通 风 时间：lOmin土 3 4.6灭菌 运 行按环 氧乙烷灭菌 柜标准操作规 程进 行 灭菌 机的 操作。4.6.1抽真 空 的 速 率 和深度采 用4.5工艺 设 定进 行。4.6.2蒸 汽导入的 压力采 用4.5工艺 设 定进 行。4.6.3环 氧乙烷导入的 温度采 用4.5工艺 设 定进 行。4.7.4 EO导入引起 的 压力升高 的 速 率 及到达 的 压力采 用4.5工艺 设 定进 行。4.6.5排气的 速 率 和到达 的 压力采 用4.5工艺 设 定进 行。4.6.7复压的 速 率 及到达 的 压力采 用4.5工艺 设 定进 行。4.6.8最后两个阶

18、 段重 复的 次数采 用4.5工艺 设 定进 行。4.6.9辅 助系 统 的 性能：包括蒸 汽性能、EO气化性能、空 气过 滤性能、水的 供给 等采 用4.5工艺 设 定进 行。4. 6.10灭菌 循环 控制功能采 用4.5工艺 设 定进 行。4. 6.11打印记 录功能采 用4.5工艺 设 定进 行。，结 束时打印灭菌 记 录5.期待结 果序 号项 目判定标准1灭菌 机的 泄露 试 验Kpa正压60min内压力变化小于6.0Kpa负 压2灭菌 机内壁温度分布C在气体保持阶 段同一时刻温度幅度W6C之 内同一时刻温度幅度C3灭菌 机内温度分布均一性在气体保持阶 段同一时刻温度幅度W6C之 内同

19、一时刻温度幅度。C热点位置_-冷点位置_ _ _4抽真 空 深度kPa设 定值+/-2kpa速 率：2.43.6kPa/min抽真 空 的 速 率kPa/min5蒸 汽导入的 达 到的 压力kPa蒸 汽导入的 达 到的 压差kPa4lkPa6环 氧乙烷导入的 温度。C大于15.0C7EO导入到达 的 压力（导入前后）导入压力差：38kPa+/- 3Kpa 导入速 率：0.61.0kPa/minEO导入的 时间minEO导入的 速 率kPa/min8排气到达 的 压力kPa-603kPa2.53.6kPa/min排气时间min排气的 速 率kPa/min9复压到达 的 压力kPa-53kPa8k

20、Pa/min lOkPa/min复压的 时间min复压的 速 率kPa/min10最后两个阶 段重 复的 次数达 到设 定值6次11辅 助系 统 的 性能：包括蒸 汽性能、EO 气化性能、水的 供给 等能 产生 足 够的 蒸 汽、汽化器能 够汽化环 氧乙 烷、水能 保证 真 空 泵的 运 转。12灭菌 循环 控制功能能 按设 定要 求控制温度时间 等 参数13打印记 录功能能 打印灭菌 所有的 记 录参数6.实施人员及实施时间计 划实施时间：2017年8月30日2017年9月10日参与实施人员:纠 正、预 防 措施根据BS EN 1422-2014追 加保压泄漏率 测试 循环 （mainten

21、ance leak rate test cycle）实验 目 的确 保灭菌 柜泄漏率 符 合灭菌 柜日常生 产和环 境保护的 要 求。实验 范 围我公司的20立 方灭菌 柜，设 备编 号为：SC-CX-208o实验 依据BS EN 1422-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxideequirements fbr thedevelopment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices实验 方法1. 正压实验：A. 增加柜内压力至15kpa。B. 关闭 所有相 关阀 门。C. 关闭 真 空 泵。D. 等 待30010s,压力稳 定。E. 维 持这 种 压力状 态至 少900s （保压时间 可以适 当延长，至 压力稳 定）。F. 通 过 阀 门 放气，使与大气压压差在lOkpao2. 负 压试 验降 低柜内压力至-15kpao其他步骤 同上。人员安排于洪洋、刘聪、杨铁 生实验 记 录实验 内容开始压力（kpa）900s后压力（kpa）泄漏率kpa/min结 论正压实验123负 压实验123结 论灭菌 柜通 过 保压试 验。可以用 于日常灭菌。