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1、附件 3 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测样本采集手册 一、受 检 者 准 备 1检测对象：孕周范围为孕 12-24 周的孕妇。 2采样体位：坐位取血，且在采血前患者需要有 10 分钟时间稳定自己的体位。 【注意事项】 要求受检孕妇先进行 B 超检测，确认胎儿为单活胎。 采血前 24 小时内避免运动和饮酒，不宜改变饮食习惯和睡眠习惯。 二、样 本 采 集 前 准 备 1、知情同意书签署：送检医生与受检者及其家属作良好沟通，告知该检测的重要性、临床意义及潜在的风险，并指导受检者签署知情同意书。对于孕周大于 24 周并坚持要求进行该检测的受检者，由送检医生指导其签署知情同意书补充条
2、款。 2、送检单填写：要求用钢笔或签字笔填写，并使用正楷字体，字迹清晰，填写完整。 3、送检单必填信息：送检单位、送检医生、采血日期、受检者姓名、年龄、孕周、B 超检查结果、身份证号码、联系电话。 4、信息核对：仔细核对送检单和受检者的基本信息，确保一致；检查受检者是否按照医嘱准备，并向其解释操作目的以取得配合。 5、样本标识：在采集管、知情同意书、送检单上贴上样本唯一条码， 并注明受检者姓名、年龄、孕周、检验项目等信息，确保与送检单一致。 【注意事项】 1粘贴条码标签时，应使条码与采集管的管长平行，字母朝管口方向，避免以环绕管壁粘贴的方式使管周被遮挡，而无法清晰看到管内样本情况。 （条码7
3、个，分配：患者一个、采血机构一个、保健所 3 个、保健院一个、检测中心一个） 2. 样本采集后使用的条码必须为抗冻条码，并且粘贴牢固，确保在运输、检测、储存过程中不会脱落或字迹模糊不清。 三、样本采集 1、采样器：医用一次性采血针、10 mL EDTA 抗凝管、灭菌棉签、止血带、消毒液。 2、采集操作： 全血标本的采集使用普通的 10mlEDTA 采血管： 严格按照实验室操作技术规范的要求采取 10 mL 孕妇外周血，采血后请立即缓慢颠倒 6 次使血液与管内成分混匀（如图 1），拖延颠倒混匀时间可能会造成检测失败。 混匀后立即放直立于 4冰箱内， 并在 6 个小时内进行血浆分离。按照无创产前检
4、测血浆分离要求操作（见附件），分离后样本放入-20冰箱储存。血浆样本需在 0以下冷冻运输，不应超过 72 小时 图 1. 颠倒混匀示意图 【注意事项】 1.不可使用肝素抗凝的采血管进行取样.。 2.颠倒混匀时动作应轻柔，防止溶血，影响检测结果的准确性。 3.禁止将普通 EDTA 抗凝样本和血浆样本在室温状态下放置。 4.全血离体后必须在 6 小时进行血浆分离， 防止母体有核细胞破裂，增加检测背景，影响检测结果的准确性 5.未采血的 Streck Cell-Free DNA BCT 储存温度为 18-25，禁止将已采血的 Streck Cell-Free DNA BCT 存放于 4或以下。 四、
5、标本递送 1甲方采集血标本后，4 小时内连同送检单、知情同意书、知情同意书补充条款（如适用），该部分资料医院均需留有备，一同送到旗县区约定的标本收集机构 （有能力分离血浆的医疗机构） 进行血浆分离及保存。（血浆分离操作见附件） 2血浆样本应保存于标准的 2mL EP 管，并用封口膜密封管口，以防止样本溢出； 3 寄送包装箱应为壁厚 6cm 以上的硬质泡沫箱， 泡沫箱内容量视样本量可适当调整； 4血浆样本寄送采用干冰运输，寄送所用的干冰量为 10 公斤/2-3 天，15 公斤/4-5 天，可根据运输时间长短适当增加用量。保证样本到达生产地，干冰有剩余。 5将复核后需寄送的血浆样本及收集的白细胞管
6、放入冻存盒内，并用保鲜袋将冻存盒封好，所有将纸质送检单、知情同意书装入自封袋中封好，置于泡沫箱内最上层 6乙方按规定的时间到旗县约定的标本收集机构收取标本 附件 血 浆 分 离 步 骤 一、低温离心 血样离心（15min）：将采血管按编号顺序放入离心桶中，用托盘天平严格配平， 将配平好的离心桶放在位置相对的吊篮中， 设置离心机 “xg： 1600xg， tem：4time：10 min ，ACC：5。按“star”开始第一次离心，并在血浆制备中“第一次离心”下打“”。 在离心 10 分钟内做其他准备工作：清洁超净台，给垃圾桶套上黄色医疗垃圾袋、准备 2ml 无菌 EP 管，根据每份血样 3 个
7、 2mlEP 管准备，将 EP 管的开口朝内放到双面板上，同一血样标记相同的标号 1、1、1、2、2、220、20、20。同样标号的管子并排放置，根据标号顺序依次排列。 分离血浆：离心完成后从离心机中取出样本， 此时样本分为三层， 下层为红细胞层，中间为白细胞和血小板， 上层为我们所需要的血浆， 将采血管按编号从小到大顺序放到采血管架的相应位置。 用移液器将上清液移到与采血管编号对应的其中 2 个 EP 管中，每管 2ml 共约 4ml。 吸取白细胞层：血浆分离后吸取中间白细胞 1ml 到与采血管编号对应的另1ml 个 EP 管中(贴上与申请单一致的条形码)。 【注意事项】 血样离心后已经分层
8、，从离心机中取出时要轻拿轻放，不可倾斜采血管，避免破坏分层。 吸取血浆时吸头要垂直伸入采血管， 从液面下 3-6mm 处吸取， 接年白细胞层时要缓慢吸取，为确保不吸到白细胞层，可留有 3mm 左右血浆不吸。 吸取白细胞层时， 需将吸头贴近中间层缓慢吸取，避免吸取过多的红细胞和血浆。 二、高速离心 血浆离心（15min）：将 EP 管中体积接近的血浆放在微量台式离心机转子的相应位置，盖上离心机黄色内盖，并通过向上提内盖确保盖好，设置离心机参数“xg： 6000xg， time：10 min ，按“star”开始第二次离心，并在血浆制备中“第二次离心”下打“”。 在离心的 10 分钟内做其他准备工
9、作： 根据每份血样 4 个无菌 2mlEP 管准备，将 EP 管的开口朝内放到双面板上，同一血样标记相同的标号 1、1、2、220、20。同样标号的管子并排放置，根据标号顺序从小到大依次排列。 提取上清液（30min）：吸取离心所得的上清，即得到较为纯净的血浆，将血浆按每管不少于 1ml 分装于对应编号的 2mlEP 管中（EP 管上贴上与申请单一致的条形码）。 血浆 QC 检测（2min）：审核血浆的体积与溶血情况，血浆体积少于2ml 判定为不合格；根据样本接收规程中溶血标准判断是否溶血，如溶血则为不合格，需要重新采集样本。不合格样本需在血浆制备单的备注栏中注明此样本的不合格信息，并在 LI
10、MS 系统中填写不合格及不合格理由，然全报告实验室负责人，发送重采血报告。 【注意事项】 分装血浆时，需将同一样本的血浆分装在具有相同标号的 EP 管内，切勿弄混。 吸取血浆时， 可从沉淀物的对立面缓慢吸取， 避免吸头沾到沉淀或吸到沉淀。 三、血浆样本保存 血浆分离后与白细胞管立即低温保存， 一周之内-20 条件下暂存：长期保存需置于-80 冰箱中。血浆不可常温保存。 血浆样本避免反复冻融。 送检样本合格标准 1外观：要求样本保存管完好，无裂管、开盖等泄漏或样本外溢情况。 2样本体积：孕妇外周血 5 mL，血浆样本量要求不少于 2 mL。 3样本质量：无污染、溶血现象（轻微溶血呈淡粉色、中度溶血呈粉红色、重度溶血呈红色及深红色）。 样本信息：要求样本有对应的信息完整填写的送检单，管壁具有样本条码、受检者姓名、年龄、孕周等信息，确保与送检单上一致。 结果报告 乙方接到标本后，21 个工作日出具报告。
