2015版中国药典微生物检验

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1、2015版中国药典微生物检验2015版微生物检验实现了三部药典标准的统一形成了一个比较完备的药品微生物检验标准体系，具有以下两个显著特征全面与国际标准接轨；推动了药品微生物控制由终产品检验向过程控制转变。2015版微生物检验微生物基础知识非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)解析非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法(通则1106)解析非无菌药品微生物限度标准(通则1107)解析培养基的质量管理工艺用水的检查无菌检查法 (通则1101)解析微生物基本知识定义：微生物（microorganism）是对所有 形体微小，单细胞或结构较为简单的多细 胞甚至无细胞结构的低等生物的统称。微

2、生物的分类原核微生物：细菌、放线菌、立克次氏体支原体、衣原体、蓝细菌和古细菌真核微生物：酵母菌、霉菌、粘菌、原生动物和藻物和藻类类非细胞型生物：病毒、噬菌体、类病毒、拟病毒和朊病毒 微生物特点体积小，比表面积大吸收多，转化快 生长旺，繁殖快适应强，易变异种类多，分布广 球菌杆菌杆菌螺旋菌革兰氏阳性细菌与阴性细菌细胞壁构造图菌落菌落(colony)：将单一微生物细胞或一小堆同种微生物细胞接种到固体培养基表面，当它占有一定空间并给予适宜的培养条件，该细胞就会迅速生长繁殖。结果形成以母细胞为中心，肉眼可见并有一定形态构造的子细胞集团。真核微生物形态真核微生物：是细胞核具有核膜、核仁，能进行有丝分裂，

3、细胞质中存在线粒体或同时存在叶绿体等多种细胞器的一类微生物。酵母菌特性 个体一般以单细胞状态存在 多数为出芽繁殖，也有裂殖； 能发酵糖类产能； 细胞壁常含甘露聚糖； 喜在含糖量较高、偏酸性环境生长。酵母菌菌落特征与细菌相似，较细菌大而厚，圆形，光滑湿润，粘性，易用针挑起，颜色单调，多为乳白色、少数红色、常有酒香味霉菌特性 丝状真菌的一个通俗名称，意即“发霉的真菌”。霉菌的营养体由菌丝构成，菌丝无限生长并产生分枝，分枝的菌丝相互交错在一起，形成菌丝体。霉菌菌落特征霉菌细胞呈丝状，在固体培养基上形成营养菌丝和气生菌丝。霉菌菌落较酵母菌大质地疏松，外观干燥，不透明，呈现或蛛网状、绒毛状或棉絮状。菌落

4、与培养基连接紧密，不易挑取，常有霉味。非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)解析格式变化内容变化通用要求变化 适用范围 检测环境变化 培养基 计数的方法 菌种及菌液制备 培养基适用性检查 计数方法适用性试验 供试品检查格式变化2010版附录 C/附录 XI J：微生物限度检查法2015版 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105） 非无菌产品微生物限度检查： 控制菌检查法（通则1106） 非无菌药品微生物限度标准（通则1107）中国药典2010年版微生物计数法编排方式中国药典2015年版微生物计数法编排方式格式变化内容变化适用范围微生物计数法系用于能在有氧条件下生长

5、的嗜温细菌和真菌的计数。明确规定本法不适用于活菌制剂的检查。增加了检测产品的范围。2010版：系检查非规定灭菌制剂及其原料辅料受微生物污染程度的方法检测环境变化微生物计数试验环境要求 微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防治污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流区域、工作台面及环境应定期进行监测。9203：药品微生物实验室质量管理指导原则 “微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。试剂和试药中和剂、灭活剂和表面活性剂均应对微生物无毒性其相互间具有相容性，有利于样品中微生物均匀分散。稀释液 1、pH7.0无菌氯

6、化钠-蛋白胨缓冲液；2、pH6.8无菌磷酸盐缓冲液、pH7.2无菌磷酸盐缓冲液、pH7.6无菌磷酸盐缓冲液；如需要，可在上述稀释液灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂等。3、0.9%无菌氯化钠溶液。培养基对照培养基 按标准物质管理，由中检院负责研制分发。计数用培养基a.需氧菌总数：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）b.霉菌和酵母菌总数：沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA ）玫瑰红钠琼脂培养基或含抗生素的SDA。计数的方法1. 平皿法：包括倾注法和涂布法。该项下明确可使用直径较大平皿，且培养基的用量应相应增加。2. 薄膜过滤法。3. 最可能数法(Most-Probable-Number Method，简称

7、 MPN。 MPN法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN法可能是更适合的方法。注：方法选择原则：根据供试品理化特性和微生物限度 标准等因素选择。培养基适用性检查胰酪大豆胨琼脂：金黄色葡萄球菌、 枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色 念珠菌、黑曲霉胰酪大豆胨肉汤：金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌沙氏葡萄糖琼脂、玫瑰红钠琼脂 、白色念珠菌、黑曲霉。计数方法适用性试验1. 术语变化：计数方法适用性试验2.需氧菌总数测定用五种菌株试验3. 菌液加入方式：菌液加入供试液中，使每1mL供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu，且所加菌液的体积不超过

8、供试液体积的1。供试品分类及供试液制备1. 水溶性供试品 2. 水不溶性非油脂类供试品 3. 油脂类供试品试品：4. 需用特殊方法制备供试液的供试品：膜剂、肠溶 及结肠溶制剂、气雾剂喷 雾剂、贴膏剂检验量一般随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100cm2；贵重或微量包装药品的检验量可以酌减。检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。培养条件描述方式：按计数方法适用性试验确认计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定。培养条件：胰酪大豆胨琼脂平板在30

9、35培养3-5天，沙氏葡萄糖琼脂平板在2025培养57天；MPN法和供试品接种，所有试验管在3035培养35天。菌数报告规则1、平皿法：需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌数报告的依据。取最高的平均菌落数，计算1g、1ml或10cm 供试品中所含的微生物数。取两位有效数字报告。如各稀释级的平皿均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。菌数报告规则2、薄膜过滤法：计数方法同平皿计数法，每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。菌数报告规则以相当于 1g

10、、1ml或10cm供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以1报告菌数（每张滤膜过滤1g、1ml或10cm 供试品），或1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。3、MPN法：记录每一稀释级微生物生长的管数，从表3查对每1g或1ml供试品中需氧菌总数的最可能数。计数要求需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数(包括真菌菌落数)；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数(包括细菌菌落数)。若因沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的细菌使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微生物限度要求，可使用含抗生素(如氯霉素、庆大霉素)的沙氏葡萄糖琼脂培养基或选择性培养基(如玫瑰红钠琼脂培养基)进行霉菌和酵

11、母菌总数测定。使用选择性培养基时，应进行培养基适用性检查。若采用 MPN 法，测定结果为需氧菌总数。计数标准参考欧、美药典，增加菌落计数标准规定结果以10ncfu表示时，限度标准解释如下： “101CFU：最大可接受限值=20； 102CFU：最大可接受限值=200； 103CFU：最大可接受限值=2000。若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合各品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合各品种项下的规定，判供试品不符合规定。计数标准例如，当标准为101cfu，不同于以往10cfu规定。以 10的指数规定标准，考虑了微生物计数结果的可变性，即计数结果非类似化学检验结

12、果。故要求我们需要在结果判断时或制定内控标准时，对于结果的判断或历史数据的分析需要用风险分析的手段进行评估。制定标准时需要依据历史数据、工艺过程、用药人群等进行相应分析，制定合理的内控标准，即总原则为在内控标准的控制下产品无任何质量风险。总结：检验程序1、培养基适用性检查；2、方法适用试验前评估；3、通过评估，采用规定的稀释液制备样品4、试验组、菌液对照组、供试品对照组、中和剂或灭活剂对照组（需要的话）制备；培养、观察、计数；计算回收率；5、判断回收率结果是否满足要求：是，方法适用性试验通过，进行确认；否，重新选择方法进行适用性试验。6、按通过的方法进行样品检验。2015控制菌检查主要变化培养

13、体系增菌培养基（广谱增菌培养基替代选择性增菌培养基）、预增菌、选择性增菌、分离用培养基种类变化；培养时间与温度变化。 培养基的适用性发生变化。方法适用性发生变化（方法适用性）。强抑菌性样品的处理方式发生变化。耐胆盐革兰阴性菌耐胆盐革兰阴性菌(Bile-Tolerant Gram-Negative Bacteria)替代2010年版大肠菌群Coliform）耐胆盐革兰阴性菌为一群无严格定义的微生物，通常它们被定义为能够在紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基上生长的微生物。它们包括无乳糖发酵但能够利用葡萄糖，能够在胆盐中生长的革兰阴性菌，例如，肠杆菌科、假单胞菌和气单胞菌属的一些胆盐耐受的革兰阴性菌。控制菌检

14、查方法适用性结果判断方式Ch.P2015：如果经过试验确证供试品对试验菌的抗菌作用无法消除，可认为受抑制的微生物不易存在于该供试品中，选择抑菌成份消除相对彻底的方法进行供试品的检查。（阳性对照可以不生长）非无菌药品微生物限度标准(通则1107)解析修订思路 （1）将中国药典2010版一、二、三部微生物限度标准项目进行对比、整合。 采用一部的限度标准项目作为合并后限度标准的基础。参考EP7.0、USP35、JP标准，修订中国 药典的微生物限度标准。 采用清晰直观的表格形式，按给药途径、分液体、固体性状、列出各类药品的限度标准。与欧洲药典8.0、美国药典36版和日本药局方比较，修订中国药典的微生物

15、限度标准。修订菌数标准表述方式：指数形式10n，最大可接受限度值遵守2倍规则： 101CFU：最大可接受限度为20； 102CFU：最大可接受限度为200； 依此类推。修订检查项目： “需氧菌总数（TAMC）”替代“细菌数” “耐胆盐革兰阴性菌”替代“大肠菌群”2015版限度标准的制定特点及总体结构增订检查制剂类型：基于药品的给药途径及对患者的潜在危 害划分风险等级来制定标准。 齿龈、皮肤制剂、呼吸道制剂； 增加原辅料、中药提取物、中药饮片的控制兼顾国产药品的特点，保留中国药典对中药制剂分类特点： 是否含药材原粉，是否含豆豉、神曲； 是否接触完整皮肤黏膜。非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含

16、药材原粉的中药制剂1.口服给药制剂（固体、液体）2.口腔黏膜给药制剂、齿龈给药制剂、鼻用制剂3.耳用、皮肤给药制剂4.呼吸道吸入给药制剂5.阴道、尿道给药制剂6.直肠给药制剂（固体、液体）7.其他局部给药制剂非无菌含药材原粉的中药制剂1.固体口服给药制剂（含/不含豆豉、神曲等发酵原粉）2.液体口服给药制剂（含/不含豆豉、神曲 等发酵原粉）3.固体局部给药制剂（用于表皮或粘膜完整/不完整）4.固体局部给药制剂（用于表皮或粘膜完整/不完整）2015版各项标准具体规定非无菌含药材原粉的中药制剂非无菌的药用原料及辅料中药提取物及中药饮片菌数结果报告1、当菌落数在100以内时，按实有数据报告。 2、菌落

17、数大于100时，取两位有效数字报告(1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中平皿法菌数报告规则中提及) 。 3、当菌数报告数表示为“10n”时，是实际数值，与标准规定项下指数形式表述、2倍因子控制不同。执行及制定药品微生物限度标准注意事项执行范围：-生产、贮存、销售过程中的药品-药用原料、辅料-中药提取物、中药饮片-新药标准-进口药品标准复核-药品质量考察及仲裁执行标准中注意事项：-品种正文项下（微生物限度）要求，-附录制剂通则下（微生物限度）要求，-附录微生物限度检查法中标准规定。执行及制定药品微生物限度标准注意事项沙门菌检查：-检查对象：口服制剂 -特点1：含脏器提取物（不区分是

18、否为中药制剂） -特点2 ：含药材原粉（之前为含动物药材原粉，不再界定是否为动物药材） -表1规定化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动物来源成分及矿物质还不得检出沙门菌（10g或10ml）制定产品的微生物限度标准时应注意的事项制定新药的微生物限度标准时 -102 cfu100 cfu，最大可接受限度为200；基于数据分析和风险评估制定标准。 -原辅料、给药途径及对患者的潜在危害综合考虑到控制菌标准； 产品特性：是否适合微生物生长？是否有抑制微生物生长的能力？ 用药对象：新生儿、婴儿、体弱者、病患伤残 原辅料、中药提取物及中药饮片参考制剂的要求及生产工艺特点设置控制菌检查要求。2015年

19、版纯化水微生物限度检查纯化水检测方法比较 中国药典2010年版（ Ch.P 2010)是将营养琼脂(nutrientagar medium，NA)培养基和玫瑰红钠琼脂(rose bengalagar medium，RA)培养基上的培养结果进行合并计数作为最终的报告值。国外药典（ EP 7.0版、 USP35版）是采用一种培养基上的培养结果进行计数。在培养体系的选择上，欧洲药典与美国药典也存在差异。欧洲药典明确规定了一种培养基为R2A琼脂培养基，而美国药典首先对所采用的方法不做强制性规定，即便是在推荐的方法中也不明确规定某一种培养基。制药用水检测方法修订纯化水微生物限度检查方法【微生物限度】 取

20、本品不少于1 ml，经薄膜过滤法处理，采用2A琼脂培养基，30 35 培养不少于5天，依法检查（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100 cfu。2A琼脂培养基适用性检查试验 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌，应符合规定。培养基培养基的质量保证培养基的购买与接收 培养基由专人负责购买和接收。在收到培养基后，应检查以下内容：培养基的名称、批号、效期、COA、必要的安全和（或）危害数据等文件证明。实验室应建立相关的文件和台帐，在台帐上包括以下信息：接收日期，

21、名称、货号、批号、外观的密封性、有效期、储存条件等检查内容。培养基的购买与接收证明文件培养基的质量保证贮存一般要求：应严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基的保存和使用.脱水合成培养基：脱水合成培养基一般脱水合成培养基：脱水合成培养基一般为为粉状或粉状或颗颗粒状形式包粒状形式包装于密装于密闭闭的容器中。用于微生物的容器中。用于微生物选择选择或或鉴鉴定的添加成分通常定的添加成分通常为为冻冻干物或液体。培养基的干物或液体。培养基的购买应购买应有有计计划，以利于存划，以利于存货货的周的周转转（即掌握先（即掌握先购购先用的原先用的原则则）。）。实验实验室室应应保存有效的培养基目保存有

22、效的培养基目录录清清单单，清，清单应单应包括以下内容：包括以下内容： 容器密闭性检查； 记录首次开封日期； 内容物的感官检查。开封后的脱水合成培养基，其质量取决于贮存条件。通过观察粉末的流动性、均匀性、结块情况和色泽变化等判断脱水培养基的质量的变化。若发现培养基受潮或物理性状发生明显改变则不应再使用。培养基的质量保证贮存商品化即用型培养基 应严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行保存和使用。实验室自制的培养基避光、干燥保存，必要时在5 3 冰箱中保存，通常建议平板不超过2周4周，瓶装及试管装培养基不超过3个月6个月，除非某些标准或实验结果表明保质期比上述的更长。建议需在培养基中添加

23、的不稳定的添加剂应即配即用， 除非某些标准或实验结果表明保质期更长；含有活性化学物质或不稳定性成分的固体培养基也应即配即用，不可二次融化。培养基的贮存应建立经验证的有效期。观察培养基是否有颜色变化、蒸发（脱水）或微生物生长的情况，当培养基发生这类变化时，应禁止使用。培养基使用或再次加热前，应先取出平衡至室温培养基配制一般要求：严格遵守良好实验室规范和生产厂商提供的说明。严格按照厂商提供的使用说明配制。如重量（体积）pH、制备日期、灭菌条件和操作步骤等。 实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息，如：培养基名称和类型及试剂级别、每个成分物质含量、制造商、批号、pH、

24、培养基体积（分装体积）、无菌措施（包括实施的方式、温度及时间）、配置日期、人员等，以便溯源。以上需要有详细的SOP，并严格按照SOP执行。培养基的质量保证配制记录培养基配制记录。灭菌记录。 培养基质量控制记录。 准确、及时、完整。 给予一个可追踪性，具有唯一性的批号。 例如：培养基的配制批号有培养基的配制日期和配制序号组成。150614A 表示该培养基是2015年6月14日配制，配制序号为A。培养基灭菌指示条的标识。 培养基的标签：培养基名称、培养基的装量、培养基配制批号、配制人、配制日期、失效日期等。培养基的质量保证培养基的使用配制好的培养基于室温或冰箱内保存。有效时间根据验证结果或厂家说明

25、来定平板的制备和储存 制备：融化培养基倾注平皿，至少3mm;置于水平面冷却凝固； 储存：冷却凝固的平皿放于密封袋子中，置于暗处或53冰箱保存；使用：表面接种的固体培养基，先对表面进行干燥；注意不要过度干燥）培养基的质量要求微生物学要求生长率 按规定用适当方法将适量测试菌株的工作培养物接种至固体、半固体和液体培养基中。每种培养基上菌株的生长率应达到所规定的最低限值。选择性 为定量评估培养基的选择性，应按照规定以适当方法将适量测试菌株的工作培养物接种至选择性培养基和参考培养基中，培养基的选择性应达到规定值。生理生化特性（特异性） 确定培养基的菌落形态学、鉴别特性和选择性，或试剂的鉴别特性，以获得培

26、养基或试剂的基本特性。性能评价和结果解释 若按照规定的所有测试菌株的性能测试达到标准，则该批培养基或试剂的性能测试结果符合规定。若基本要求和微生物学要求均符合规定，则该批培养基或试剂可被接受。中国药典2015年版相关培养基变化无菌检查法（通则1101）Ch.P2010 Ch.P2015硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）营养肉汤培养基 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）营养琼脂培养基 沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）改良马丁琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）培养基的适用性检查 灵敏度检查 无菌性检查 中国药典2015年版相关培养基变化无菌检

27、查法（通则1101）Ch.P2010 Ch.P2015硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）营养肉汤培养基 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）营养琼脂培养基 沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）改良马丁琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）培养基的适用性检查 灵敏度检查 无菌性检查 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105） 相关培养基变化 Ch.P2010 Ch.P2015营养琼脂培养基 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）玫瑰红钠琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 营养肉汤培养基 胰酪

28、大豆胨液体培养基（TSB）改良马丁培养基 沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）改良马丁琼脂培养基 马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）培养基的适用性检查 固体：对照培养基，比值0.5-2 液体：对照培养基，试验菌生长良好控制菌检查法 相关培养基变化Ch.P2010 Ch.P2015 大肠菌群 耐胆盐革兰阴性杆菌乳糖胆盐发酵培养基 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB ） 肠道菌增菌液体培养基 麦康凯琼脂培养基（MacC） 紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基Ch.P2010-大肠埃希菌 Ch.P2015-大肠埃希菌胆盐乳糖培养基（BL） 胰酪大豆胨液体培养基（TSB）MUG培养基 麦康凯液体培

29、养基曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB）麦康凯琼脂培养基（MacC）麦康凯琼脂培养基（MacC） Ch.P2015培养基修订：小结Ch.P2010年版无菌检查采用硫乙醇酸盐流体培养基（FTG）和改良马丁培养基（MM）分别检测药品中污染的细菌和真菌，而国外药典采用FTG和胰酪大豆胨液体培养基（TSB）分别检测药品中污染的需氧菌和厌氧菌。培养基体系的差异不仅使得中国药典与国外药典的结果不直接具有可比性，更重要的是反映出检验理念的差异。FTG是厌氧菌检查的首选培养基，同时也可用于需氧菌检查；TSB适用于真菌和需氧菌的检查。某种污染了需氧菌的供试品，无论被接种在FTG中还是被接种在TSB中均可被检出，因此，

30、国外药典的培养基体系理论上可以提高对污染微生物的检出率。而制药用水采用R2A培养基进行菌数计数更具有优势。Ch.P2015培养基修订：小结Ch.P2010年版控制菌检查直接将供试液接入选择性培养基中，会影响控制菌的检出率。 Ch.P2015年版控制菌检查（大肠、沙门、铜绿、金葡）将供试液接入胰酪大豆胨液体培养基（广谱）增菌，由于药品生产GMP的执行，药品中微生物污染量较少，不可能出现微生物竞争性抑制。这样做一是有利于受损微生物检出；二是一次增菌可检验多种控制菌，省时经济。Ch.P2015培养基修订：小结是否将药品微生物检验培养基体系与国外统一，这一问题从中国药典2010年版的修订时就存在。针对培养基体系的差异， 2015年版组织了充分的验证工作，考察不同培养体系对污染菌的检出率，比较国产培养基与进口培养基对试验结果的影响。结果显示，无菌检查法和微生物限度检查法培养基体系的差异对微生物的促菌生长能力和适宜生长的微生物种群（广谱性）无显著性差异，即对实际样品中污染微生物的检出没有显著性影响；验证实验消除了以往认识上的不统一，促使了中国药典2015年版药品微生物检验培养基体系全面与国际接轨，为实现国内外检验结果的互认打下了基础。 谢谢 ！