《药品信息管理》PPT课件

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1、第九章第九章 药品信息管理药品信息管理Chapter 9 Drug Information AdministrationChapter 9 Drug Information Administration本章内容与要点药品信息药品信息的含义、性质、收集和评价；的含义、性质、收集和评价；药品信息药品信息管理管理的的含义含义（第二节）药品（第二节）药品说明书说明书的内容、审批和修改，化学药品、的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；内容书写要求；药品药品标签标签的分类和标示内容；的分类和标示内容；（第三节）药品（第三节）药品广告

2、广告审查办法和审查发布标准的主要内审查办法和审查发布标准的主要内容；容；（第四节）（第四节）互联网药品信息互联网药品信息服务分类，登载药品信息的服务分类，登载药品信息的要求；要求；（第五节）药品（第五节）药品ADRADR报告报告和监测定义，报告的程序和监测定义，报告的程序、要要求和评价求和评价；药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。统的开发原则和过程。第一节 药品信息管理概述药品信息管理概述一、药品信息的含义和性质药品信息的含义和性质（一）一）药品信息的含义药品信息的含义药品信息药品信息（Drug Informati

3、on, DIDrug Information, DI）是指有关）是指有关药品药品和药品活动和药品活动的的特征和变化特征和变化。一是一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。面的药品信息。二是二是有关药品活动方面的信息有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。的药品信息。 一、药品信息的含义和性质药品信息的含义和性质 无限性无限性 真伪性真伪性 系

4、统性系统性动态性动态性依附性依附性目的性目的性价值性价值性（二）药品信息的性质（二）药品信息的性质二、药品信息收集二、药品信息收集1.1.药事法规药事法规 2.2.参考书参考书 3.3.期刊杂志期刊杂志 4.4.药物信息机构药物信息机构5.5.数字化的药学信息数字化的药学信息 6.6.药品企业提供的药学信息药品企业提供的药学信息 7.7.药学实践提供的药学信息药学实践提供的药学信息8.8.互联网上的药学信息互联网上的药学信息（一）药品信息源（一）药品信息源二、药品信息收集二、药品信息收集（二）药品信息收集（二）药品信息收集拥有权威的参考书是全面掌握药学信息的基础拥有权威的参考书是全面掌握药学信

5、息的基础 查阅专业期刊杂志查阅专业期刊杂志利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径参加学术会议继续教育讲座是获取药学信息的途径从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 在药学实践中获得药学信息在药学实践中获得药学信息 用法律或行政手段获取药品信息用法律或行政手段获取药品信息三、药品信息评价三、药品信息评价 目的性目的性 药品信息评价首先应弄清信息来源和目的药品信息评价首先应弄清信息来源和目的 新颖性新颖性 药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间药

6、品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间 客观性客观性 药品信息客观性、真实性的评价很重要药品信息客观性、真实性的评价很重要 准确性准确性 准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度 全面性全面性 药学信息的全面性主要是评价不同的信息源药学信息的全面性主要是评价不同的信息源四、药品信息管理四、药品信息管理（一）药品信息管理的内涵和目的（一）药品信息管理的内涵和目的药品信息管理药品信息管理 包括对包括对药品信息活动的管理药品信息活动的管理和对和对药品信息的监药品信息的监督管理。督管理。国家对药品信息监督管理的基本目标国家对药品信息监督

7、管理的基本目标 保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。本任务。四、药品信息管理四、药品信息管理（二）国家对药品信息的监督管理（二）国家对药品信息的监督管理国家组织制定颁布国家组织制定颁布药品标准药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规法规通过药学行业组织制定药师通过药学行业组织制定药师职业道德规范职业道德规范通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统建

8、立药品监督计算机信息系统四、药品信息管理四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介 美国美国联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法: :（Federal Food, Drug, and Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA Cosmetic Act, FDCA ）正确包装和标签法正确包装和标签法: :（The Fair Packaging and The Fair Packaging and Labeling ActLabeling Act）防毒包装法防毒包装法: :（Poison Prevention Pac

9、kaging ActPoison Prevention Packaging Act）l联邦法典联邦法典: :（Code of Federal RegulationsCode of Federal Regulations） 第第2121章章201201节节“labelinglabeling”四、药品信息管理四、药品信息管理 20062006年年1 1月月1818日日FDAFDA颁布颁布人用处方药及生物制人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例品说明书格式及内容管理条例, , 同时发布同时发布 药品说明书药品说明书【不良反应不良反应】内容格式撰写指导内容格式撰写指导 药品说明书药品说明书【临床

10、研究临床研究】内容格式撰写指导内容格式撰写指导 药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则药品说明书新版内容格式管理条例实施指导原则（意见稿）（意见稿） 药品说明书药品说明书【警告警告/ /注意事项注意事项】、【禁忌症禁忌症】、【黑黑框警告框警告】内容格式撰写指导内容格式撰写指导四、药品信息管理四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介 日本日本 药事法药事法第七章第七章“药品的管理药品的管理”明确规定，药品的直接明确规定，药品的直接容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的容器或包装，标签和说明书上必须记载的内容，及禁止记载的事项。事项。 英国英

11、国 现行现行19681968年药品法年药品法（Medicines Act 1968Medicines Act 1968）第一部分）第一部分“容器、包装和药品的识别标志容器、包装和药品的识别标志”中，分别规定了药品的标签中，分别规定了药品的标签标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资标识，药品说明书和容器的要求，及自动售药机的药品说明资料等。料等。 四、药品信息管理四、药品信息管理（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介 欧盟欧盟 （20042004年）年） 一部新的一部新的欧盟人用兽用药注册管理法欧盟人用兽用药注册管理法 Regulation Regulati

12、on（ECEC）No 726/2004 No 726/2004 三部指导原则：三部指导原则： 传统草药管理指导原则传统草药管理指导原则（Directive 2004/24/ECDirective 2004/24/EC） 人用药管理指导原则人用药管理指导原则（Directive 2004/27/ECDirective 2004/27/EC） 兽用药管理指导原则兽用药管理指导原则（Directive 2004/28/ECDirective 2004/28/EC）第二节第二节 药品包装标签、说明书药品包装标签、说明书信息管理信息管理一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理

13、19841984年公布的年公布的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法明明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。确规定对药品包装、标签、说明书的管理。标志：标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段我国对药品信息管理进入法制化新阶段一、我国药品标签、说明书一、我国药品标签、说明书 法制化管理法制化管理 1984-20061984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规 时间 法律法规 颁发机构 有关条款 1984.9 1984.9 药品管理法品管理法 人大常委会人大常委会 3636条、条、3737条、条、3838条条 1989.

14、1 1989.1 药品管理法品管理法实施施办法法 国国务院院 2121条、条、5353条、条、5555条条 2001.2 2001.2 药品管理法品管理法（修（修订） 九届人大常委会九届人大常委会 5353条、条、5454条条 2002.8 2002.8 药品管理法品管理法实施条例施条例 国国务院院 4545条条、4646条条、4747条、条、 7373条条 一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-20061984-20061984-20061984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章年我国有

15、关药品包装标签、说明书管理的相关规章年我国有关药品包装标签、说明书管理的相关规章时间时间 相关规章相关规章 颁发机构颁发机构 有关条款有关条款 19851985新药审批办法新药审批办法及附件及附件 卫生部卫生部 附件三的附件三的2626条、条、附件四的附件四的2323条条 1988 1988 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 卫生部卫生部 3131条条3535条条 19881988药品包装管理办法药品包装管理办法 国家医药管国家医药管理局理局 2323条条3030条条 1992 1992 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 卫生部卫生部 6262、6363、 7272、7373、

16、7474条条 一、我国药品标签、说明书法制化管理一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-20061984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章年我国有关药品包装标签、说明书管理的专门规章时间时间 专门规章专门规章 颁发机构颁发机构 19991999非处方药品标签使用说明书和包装指导原则非处方药品标签使用说明书和包装指导原则 SFDA SFDA 2000.10 2000.10 药品包装、标签、说明书管理规定药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）（暂行） SFDA SFDA 2001.6 2001.6 化学药品说明书规范细则化学药品说明书规范细则（暂行）（暂行） SFDA S

17、FDA 2001.11 2001.11 中药说明书规范细则中药说明书规范细则（暂（暂 行）行） SFDA SFDA 2006.3 2006.3 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 SFDA SFDA 2006.5 2006.5 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 SFDA SFDA 2006.5 2006.5 预防用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则 SFDA SFDA 2006.6 2006.6 中药天然药物处方药说明书格式中药天然药物处方药说明书格式 SFDA SFDA 2006.62006.6中药、天然药物处方药说明

18、书内容书写要求中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 SFDASFDA二、药品说明书和标签管理的二、药品说明书和标签管理的原则原则（一）国家审批制度（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（和标签由国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）予以）予以核准。核准。不得擅自增加或删改原批准内容。不得擅自增加或删改原批准内容。二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（二）内容书写原则（二）内容书写原则 药品说明书药品说明书 （ package insert） 内容应当以内容应当以SFDA核

19、准或获准修改的药品说明书为准，核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书最小包装必须附有说明书。 药品标签药品标签 (labeling) 药品包装必须按照规定药品包装必须按照规定印有或贴有标签印有或贴有标签。药品标签应。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品

20、、企业的文字、音品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。像及其他资料。二、药品说明书和标签管理的原则二、药品说明书和标签管理的原则（三）文字和用语要求（三）文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。加注警示语加注警示语非处方药说明书非处方药说明书(OTC)(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患应使用容易理解的文字表述，

21、使患者自行判断、选择和使用。者自行判断、选择和使用。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定量衡单位应当符合国家标准的规定 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）

22、药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份、中药药味、辅料 列出列出全部活性成份或组方中的全部中药药味全部活性成份或组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药注射剂和非处方药应列出所用的应列出所用的全部辅料名称全部辅料名称。 药品处方中药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明的，应当予以说明。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求药品说明书修改注意事项药品说明书修改注意事项 -根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动根据药品不

23、良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，提出修改药品说明书，SFDASFDA也可要求企业修改。修改的药品说也可要求企业修改。修改的药品说明书应经明书应经SFDASFDA审核批准后方有效。审核批准后方有效。 -修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。 -药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（一）药

24、品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应详细注明药品不良反应(ADR) (ADR) 药品生产企业未将药品生产企业未将ADRADR在说明书中充分说明，或未及在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明时修改说明书补充说明ADRADR的，由此引起的不良后果由该的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。生产企业承担。 药品名称和标识药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDASFDA公布的药公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。件的相应内容一致

25、。 特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。的标识。 化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准日期（核准日期（SFDASFDA批准药品注册时间）批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识（位置）特殊药品、外用药品标识（位置） XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）警示语（位置）【药品名称药品名称】（drug namedrug na

26、me） 通用名称：（通用名称：（generic namegeneric name） 商品名称：（商品名称：（brand namebrand name） 英文名称：（英文名称：（English nameEnglish name） 汉语拼音：汉语拼音：【成份成份】（ingredientsingredients） 化学名称：（化学名称：（chemical namechemical name） 化学结构式：（化学结构式：（chemical structurechemical structure） 分子式：（分子式：（molecular formulamolecular formula） 分子量：（分子

27、量：（molecular weightmolecular weight）【性状性状】（descriptiondescription）【适应证适应证】（indicationindication）【规格规格】（strengthstrength）【用法用量用法用量】（usage and dosageusage and dosage）三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定化学药品和治疗用生物制品说明书格式化学药品和治疗用生物制品说明书格式【规格规格】（strengthstrength）【用法用量用法用量】（usage and dosageusage and dosage）【不良反应不良反应】（A

28、DRADR）【禁忌禁忌】（contraindicationscontraindications）【注意事项注意事项】（notenote）【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactationuse in pregnancy and lactation）【儿童用药儿童用药】（use in childrenuse in children）【老年用药老年用药】（use in use in eldlyeldly patient patient）【药物相互作用药物相互作用】（drug interactiondrug interaction）【药物过量药物过

29、量】（over dosageover dosage）【临床试验临床试验】（clinical trialclinical trial）【药理毒理药理毒理】（pharmacology and toxicologypharmacology and toxicology）【药代动力学药代动力学】（pharmacokineticspharmacokinetics）【贮藏贮藏】（storagestorage）【包装包装】（packagepackage）【有效期有效期】（validity datevalidity date）【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】（drug approval numberd

30、rug approval number）【生产企业生产企业】（manufactuermanufactuer） 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式核准日期核准日期修改日期修改日期 特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置 XXXXXX（通用名）说明书（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置警示语位置【药品名称药品名称】通用名称：通用名称：汉语拼音：汉语拼音：【成份成份】【性状性状】【功能主治功能主治】/ /【适应证适应证】【规格规格】【用法用量用法用量】【不

31、良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药儿童用药】三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式【老年用药老年用药】【药物相互作用药物相互作用】【临床试验临床试验】【药理毒理药理毒理】【药代动力学药代动力学】【贮藏贮藏】【包装包装】【有效期有效期】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【生产企业生产企业】企业名称：企业名称：生产地址：生产地址：邮政编码：邮政编码：电话号码：电话号码：传真号码：传真号码：注册地址：注册地址：网网 址：址： 三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理

32、规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 警示语警示语 对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。的事项。 在说明书标题下以醒目的黑体字注明。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 药品名称药品名称 通用名称通用名称 该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与该品种为中国药典收载品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命

33、名原药典一致；药典未收载品种，其名称应符合药品通用名称命名原则。则。 商品名称商品名称 未批准使用商品名称的药品不列该项。未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称英文名称 无英文名称的药品不列该项。无英文名称的药品不列该项。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求容书写要求 成分成分列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。量。复方制剂表达为复方制剂表达为“本品为复方制剂，其组份本品为复方制剂，其组份 为：为：”。多组份或者化学结构尚不

34、明确的化学药品或者治疗用生多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求求 性状性状 包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物

35、理常数等。 适应证适应证 根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。 规格规格 每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。价）的重量或含量或装量。 用法用量用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当

36、按实际情况详细说明。求的，应当按实际情况详细说明。 不良反应不良反应 实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 禁忌禁忌 列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 注意事项注意事项 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素

37、（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。验的影响等。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。 儿童用药儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应

38、用本在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。品及用药注意事项。 老年用药老年用药 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。并写明可否应用本品及用药注意事项。 药物相互作用药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 药物过量药物过量 详细列出过

39、量应用可能发生的毒性反应、剂量及详细列出过量应用可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。处理方法。 临床试验临床试验 准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果等。象、主要观察指标、临床试验的结果等。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求 药理毒理药理毒理 药理作用药理作用 临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应证有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和出与临

40、床适应证有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。（或）动物实验的结果。 毒理研究毒理研究 与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。 药代动力学药代动力学 应以人体临床试验结果为主应以人体临床试验结果为主 贮藏贮藏三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定（三）化学药品和治疗用生物制品说明书各项内容书写要求（三）化学药品和治

41、疗用生物制品说明书各项内容书写要求 包装包装 有效期有效期 执行标准执行标准 列出执行标准的名称、版本，如列出执行标准的名称、版本，如中国药典中国药典20052005年版二部。或者药品标准编号，如年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001WS-10001（HD-0001HD-0001）- -20022002 批准文号批准文号 该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素激素还需还需注明药品准许证号。注明药品准许证号。 生产企业生产企业

42、企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、网址三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （五）非处方药说明书的内容书写要求（五）非处方药说明书的内容书写要求非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定在相应位置注明患者用药教育信息。在相应位置注明患者用药教育信息。特别是有关特别是有关“

43、注意事项注意事项”要详细书写要详细书写三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （六）说明书的发布（六）说明书的发布发布机构发布机构 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）药品说明书的药品说明书的两种两种发布方式：发布方式： 第一种第一种 SFDASFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。使用者。 市面真实存在的药品说明书市面真实存在的药品说明书 SFDA SFDA未在未在 上提供此类说明书

44、的查询方式上提供此类说明书的查询方式 （四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求（四）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 核准日期和修改日期核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识特殊药品、外用药品标识 说明书标题说明书标题 警示语警示语 药品名称、性状、功能主治药品名称、性状、功能主治/ /适应证、用法用量、规格、贮藏适应证、用法用量、规格、贮藏 成份成份 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌、注意事项 临床试验临床试验三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （六）说明书的发布（六）说明书的发布 第二种：第二种： 由由SFDASFD

45、A及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本的供生产企业参考的说明书范本数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大数据内容一般是综合所有厂家生产的该药品品种的特性，以最大化的方式撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家提供化的方式撰写而成，反映新的格式和内容书写要求，为厂家提供撰写的参考范例。撰写的参考范例。非市面真实存在的说明书非市面真实存在的说明书三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （七）说明书的维护（七）说明书的维护 重点：重点： 实时跟踪上市后用药信息和研究成果，科学评估用实时跟踪上市后用药信

46、息和研究成果，科学评估用药利益药利益/ /风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订风险关系，及时采取干预措施，对说明书数据进行修订和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手和维护，是保障说明书信息时效性、真实性和科学性的必要手段。段。（七）说明书的维护（七）说明书的维护 三种三种实施流程：实施流程： 第一种第一种 SFDASFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门发布修订说明书的通知文件，由省级药品监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标通知辖区内相关生产企业据此印制新的说

47、明书和包装标签并报签并报SFDASFDA备案。备案。 第二种第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，需以需以补充申请的方式补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并提交地方药品监督管理部门审核并SFDASFDA备案后执行。备案后执行。三、药品说明书管理规定三、药品说明书管理规定 （七）说明书的维护（七）说明书的维护第三种第三种 SFDASFDA发布新的药品说明书管理条例，对说发布新的药品说明书管理条例，对说明书的格式和内容书写要求进行了新的统一规定。

48、明书的格式和内容书写要求进行了新的统一规定。或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明书，以说明书，以补充申请的方式补充申请的方式提交地方药品监督管提交地方药品监督管理部门审核并理部门审核并SFDASFDA备案。备案。四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定 药品标签（药品标签（labeling labeling ） 药品包装上印有或者贴有的内容，分为药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签内标签和和外标签外标签 内标签：内标签：直接接触药品的包装的标签

49、直接接触药品的包装的标签 外标签：外标签：内标签以外的其它包装的标签内标签以外的其它包装的标签四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内容（一）药品各类包装标签的内容 标签标签 项目项目内包装标内包装标签签 最小包装标签最小包装标签 外包装标签外包装标签 运输包装标运输包装标签签 原料药包装原料药包装标签标签 药品通用名称药品通用名称 成份成份 性状性状 适应证适应证 * * 规格规格 用法用量用法用量 * * 不良反应不良反应 * * 禁忌禁忌 * * 注意事项注意事项 * * 四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定（一）药品各类包装标签的内

50、容（一）药品各类包装标签的内容* *表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书表示不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明详见说明书 标签标签 项目项目内包装标签内包装标签 最小包装标最小包装标签签 外包装标签外包装标签 运输包装标运输包装标签签 原料药包装原料药包装标签标签 贮藏贮藏 生产日期生产日期 产品批号产品批号 有效期有效期 批准文号批准文号 生产企业生产企业 执行标准执行标准 包装数量包装数量 运输注意事项运输注意事项 四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签的管理规定 （二）药品包装标签书写印制要求（二）药品包装标签书写印制要求 药品名称药品名称 药品名称必须符合药

51、品名称必须符合SFDASFDA公布的药品通用名称公布的药品通用名称和商品名称的命名原则和商品名称的命名原则 药品通用名称应当显著、突出药品通用名称应当显著、突出 药品商品名称不得与通用名称同行书写，字药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一分之一. .“TMTM”/ /“R R”“TMTM”常见于国外商标，它是英文常见于国外商标，它是英文“trade marktrade mark”的缩写，的缩写，“trade marktrade mark”的中文意思是的中文意思是“商业标记商业标记”，所以，所以“TMTM”

52、的意思的意思就是就是“商标商标”，它的作用就是告诉人们，这个它所标注的图形或，它的作用就是告诉人们，这个它所标注的图形或文字是这个商品或服务的商标，不是名称也不是广告宣传。文字是这个商品或服务的商标，不是名称也不是广告宣传。而而“R R”是英文是英文“registerregister”的缩写，的缩写，“registerregister”的中文意思的中文意思是是“注册注册”，商品或服务打上这个标记，就是告诉人们，它所标，商品或服务打上这个标记，就是告诉人们，它所标注的图形或文字不但是商标，而且还是注册商标，受到国家法律注的图形或文字不但是商标，而且还是注册商标，受到国家法律的保护，未经授权，其他

53、任何个人和组织都不能擅自使用。的保护，未经授权，其他任何个人和组织都不能擅自使用。“TMTM”是商标标识，是商标标识，“R R”是注册商标标识，二者受法律保护的是注册商标标识，二者受法律保护的力度是不同的力度是不同的在商标还未成为注册商标注册商标的时候，标注“TM”标记，这样做就是告诉公众，这个图形或文字是作为商品或服务的“商标”使用的，不是名称也不是广告宣传，这样就可以避免它所标注的图形或文字流入公用领域，而不能申请成为注册商标注册商标，享有专用权；同时打上“TM”标记，也可以作为使用该图形或文字作为商标的证明，申请注册商注册商标标时，享有使用在先的权利。四、药品包装标签的管理规定四、药品包

54、装标签的管理规定 （二）药品包装标签书写印制要求（二）药品包装标签书写印制要求 注册商标注册商标 印刷在药品标签的边角印刷在药品标签的边角 文字不得大于通用名称所用字体的四分之一文字不得大于通用名称所用字体的四分之一 禁止使用未经注册的商标禁止使用未经注册的商标 专用标识专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识 贮藏贮藏 在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求四、药品包装标签的管理规定四、药品包装标签

55、的管理规定 （二）药品包装标签书写印制要求（二）药品包装标签书写印制要求 有效期有效期 有效期应当按照年、月、日的顺序标注。有效期应当按照年、月、日的顺序标注。 具体标注格式为具体标注格式为“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月”或者或者“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也可以用数字和其他符号表示为；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至有效期至XXXX.XXXXXX.XX”或者或者“有效期至有效期至XXXX / XX / XXXXXX / XX / XX”等。等。 一致与区别一致与区别 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格同一药品生产

56、企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一一致致，标签的内容、格式及颜色必须，标签的内容、格式及颜色必须一致一致 同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区区别别管理的，两者的包装颜色应当明显管理的，两者的包装颜色应当明显区别区别。第三节第三节 药品广告管理药品广告管理一、概述一、概述（一）广告的定义（一）广告的定义adventureadvertise advertising 唤起大众对某种唤起大众对某种 事物的注意，并事物的注意，并 诱导于一定的方诱导于一定的方 向所使用的一种向所使用的一种 手段手段 引起别人的注意，引起别人的注意，

57、通知别人某件事通知别人某件事（美国广告主协会）（美国广告主协会） 传递信息，传递信息，变化人们对于变化人们对于 广告商品的态度，广告商品的态度，诱发其行动而使诱发其行动而使广告主得益广告主得益 一、概述一、概述 （二）广告媒介（二）广告媒介广告媒介（广告媒介（media of advertisingmedia of advertising）：）：广告信息的传播工广告信息的传播工具具 主体媒介主体媒介： 报纸、广播、电视和杂志。报纸、广播、电视和杂志。 非主体媒介非主体媒介：橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺：橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资演出

58、、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。料、灯光广告等。l【补充概念补充概念】一、概述一、概述（三）真实性是广告的生命力（三）真实性是广告的生命力 广告刺激广告刺激 总市场总市场广告费用广告费用转嫁消费者转嫁消费者 真实性是广告的生命力真实性是广告的生命力真实性是广告的生命力真实性是广告的生命力AB 广告的生命广告的生命 是真实性是真实性D广告效果广告效果难以孤立评价难以孤立评价C 一、概述一、概述 （四）药品广告的作用和存在问题（四）药品广告的作用和存在问题 作用作用 传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式有助用药选择有助用药选择 问

59、题问题虚假广告虚假广告 未经审查擅自发布药品广告未经审查擅自发布药品广告 在大众媒介上违法发布处方药广告在大众媒介上违法发布处方药广告 擅自篡改审查内容发布药品广告擅自篡改审查内容发布药品广告 一、概述一、概述 （五）药品广告管理（五）药品广告管理WHO WHO 药品促销道德准则药品促销道德准则我国我国 原则原则具体，一般行政管理具体，一般行政管理法制管理法制管理19591959年年20072007年我国发布的药品广告管理法律法规年我国发布的药品广告管理法律法规时间时间 颁布部门颁布部门 法规名称法规名称 19591959年年 卫生部、化工部、商生部、化工部、商业部部关于未大批生产的药品不登宣

60、传广告的通知关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知 19631963年年 卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部 关于药政管理若干规定关于药政管理若干规定 19641964年年 卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部 关于药品宣传工作的几点意见关于药品宣传工作的几点意见 19781978年年 国务院批转卫生部国务院批转卫生部 药政管理条例（试行）药政管理条例（试行） 19821982年年 国务院国务院 广告管理暂行条例广告管理暂行条例 19841984年年 人大常委会人大常委会 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 19851985年年 国家工商局、卫生部国家工商局、卫

61、生部 药品广告管理办法药品广告管理办法 19871987年年 卫生部、国家工商局、广电部卫生部、国家工商局、广电部关于进一步加强药品广告宣传管理的通知关于进一步加强药品广告宣传管理的通知 19921992年年 国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部 药品广告管理办法药品广告管理办法 19941994年年 人大常委会人大常委会 中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法 19951995年年 国家工商局国家工商局 药品广告审查标准药品广告审查标准 19951995年年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部 药品广告审查办法药品广告审查办法 20012001年年 人大常委会人大常委会 中华人民共和国药品

62、管理法（修订）中华人民共和国药品管理法（修订） 2007200720072007年年年年 SFDASFDASFDASFDA、国家工商局、国家工商局、国家工商局、国家工商局 药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查办法 20072007年年 国家工商局、国家工商局、SFDA SFDA 药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准 二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查办法；20072007年年5 5月月1 1日日 二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法 （一）药品广告的定义、审查依据和审查机关（一）药品广告的定义、审查依据和审查机关药品广告药品广告

63、 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。品广告，应当按照本办法进行审查。药品广告审查依据药品广告审查依据 广告法广告法 药品管理法药品管理法 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准 国家有关广告管理的其他规定国家有关广告管理的其他规定二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法 （一）药品广告的定义、审查依据和审查机关（一）药品广告的定义、审查依据和审查机关 药品广告

64、审查机关药品广告审查机关 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的，负责本行政区域内药品广告的审查工作。审查工作。 药品广告监督管理机关药品广告监督管理机关 县级以上工商行政管理部门县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出，有权对违法广告依法做出处理。处理。 SFDASFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理 【补充概念补充概念】广告审查机关；广告监管机关广告审查机关；广告监管机关二、药品广告审查办法二、药

65、品广告审查办法 （二）药品广告审查（二）药品广告审查 药品广告批准文号药品广告批准文号 “X X药广审药广审（视）（视）第第00000000000000000000号号” “X X药广审药广审（声）（声）第第00000000000000000000号号” “X X药广审药广审（文）（文）第第00000000000000000000号号” l 药品批准文号的申请人药品批准文号的申请人 具有合法资格的具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业药品生产企业或者药品经营企业。二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法（二）药品广告审查（二）药品广告审查申请药品批准文号应提交的材料申请药品批准文号应提交的

66、材料 药品广告审查表药品广告审查表 样稿（样片、样带）和电子文件样稿（样片、样带）和电子文件 药品批准证明文件复印件药品批准证明文件复印件批准的和实际使用的标签和说明书批准的和实际使用的标签和说明书涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件药品广告批准文号审查流程图药品广告批准文号审查流程图申请人 省级药品监督管理局省级药品监督管理局申请人申请人药品广告审查表广告样稿有关证明文件受理申请人文件受理申请人文件审查决定发布与否审查决定发布与否不同意发布不同意发布: :书面通

67、知，并告之复书面通知，并告之复议或诉讼权利议或诉讼权利合格，同意发布合格，同意发布: :药品广告批准文号药品广告批准文号报报SFDASFDA备案备案 送同级工商局备案送同级工商局备案向社会公布向社会公布二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法 （二）药品广告审查（二）药品广告审查药品广告批准文号的有效期为药品广告批准文号的有效期为1 1 1 1年年药品广告批准文号注销和作废药品广告批准文号注销和作废 【P P239239】药品广告审查表药品广告审查表保存备查保存备查2 2年年二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法 虚假宣传的药品广告虚假宣传的药品广告扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者

68、的违法广告扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告告提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告告违法的药品广告违法的药品广告未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为（三）对虚假违法药品广告的处理（三）对虚假违法药品广告的处理三、药品广告审查发布标准三、药品广

69、告审查发布标准药品广告审查标准药品广告审查标准三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定（一）药品广告范围和内容规定54321麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂. .军队特需药品军队特需药品SFDASFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品批准试生产的药品 不得发布广告的药品不得发布广告的药品三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定（一）药品广告范围和内容规定 处方药广告处方药

70、广告发布在卫生部和发布在卫生部和SFDASFDA共同指定的医学、药学专业刊物共同指定的医学、药学专业刊物不得在大众传播媒介发布广告不得在大众传播媒介发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告告不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号号 为各种活动冠名为各种活动冠名三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定（一）药品广告范围和内容规定 对药品广告

71、内容原则性规定对药品广告内容原则性规定 药品广告内容必须真实、合法，以药品广告内容必须真实、合法，以SFDASFDA批准的说明书为准批准的说明书为准非处方药广告必须同时标明专用标识非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)(OTC) 处方药广告的忠告语：处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读本广告仅供医学药学专业人士阅读” 非处方药广告的忠告语：非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购请按药品说明书或在药师指导下购买和使用买和使用”涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致（电明书一致（电

72、( (视视) )台不得在台不得在7:00-22:007:00-22:00发布）发布）三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准 （二）对药品广告内容禁止性规定（二）对药品广告内容禁止性规定!药品功能疗效的宣传：药品功能疗效的宣传： 科学准确科学准确(P241)(P241) OTCOTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的

73、内容形象作证明的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容医疗服务的内容 三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准 （三）药品广告发布对象和时间规定（三）药品广告发布对象和时间规定不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。 广告不得以儿童为诉求对象，不

74、得以儿童名义介绍药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。易于辨认。三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准 （四）对虚假违法广告的处罚（四）对虚假违法广告的处罚虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药品广告虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药品广告(1(15 5倍罚款倍罚款) )违反处方药广告发布的规定违反处方药广告发布的规定违反不得发布广告的药品规定违反不得发布广告的药品规定(1(15 5倍罚款倍罚款) )未以说明书为准的药品广告（未以说明书为准的药品广告（3

75、3倍，倍，31%)(1%)，死亡率低，死亡率低可继续用药可继续用药 （二）药品不良反应的分类（二）药品不良反应的分类 量效关系不密切型（量效关系不密切型（B B型反应）型反应）正常药理作用无关的异常反应，与剂量无关，常规药正常药理作用无关的异常反应，与剂量无关，常规药理学筛选难以发现。理学筛选难以发现。难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现发现, ,立即停止并避免再用该药。立即停止并避免再用该药。如如特异质反应、药物变态反应特异质反应、药物变态反应，药后效应型如致癌性，药后效应型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等免疫抑制

76、、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等发生率低，发生率低，11，但死亡率高。，但死亡率高。 （二）药品不良反应的分类（二）药品不良反应的分类 C C型药品不良反应：型药品不良反应： 一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不迟现性不良反应良反应。其特点是其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。 药品相互作用引起

77、的不良反应药品相互作用引起的不良反应 （二）药品不良反应的分类（二）药品不良反应的分类三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施 （一）我国药品不良反应报告与监测（一）我国药品不良反应报告与监测行政管理机构行政管理机构行政管理机构行政管理机构SFDASFDA主管主管全国药品全国药品ADRADR监测工作监测工作省级药品监督管理部门主管本行政区域的药品省级药品监督管理部门主管本行政区域的药品ADRADR监测工作监测工作各级各级卫生主管部门卫生主管部门负责负责医疗卫生机构医疗卫生机构中与实施药品中与实施药品ADRADR报告制报告制度有关的管理工作度有关的管理工作专业机构专业机构

78、专业机构专业机构“国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”承办全国承办全国ADRADR技术工作技术工作其职责其职责P249P249国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心(药品评价中心药品评价中心)各省级（含直辖市）各省级（含直辖市）药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心药品生产单位药品生产单位药品经营单位药品经营单位药品使用单位药品使用单位个人个人国家ADR监测中心（二）、我国（二）、我国ADRADR报告制度报告制度报告程序报告程序药品生产经营企业药品生产经营企业医疗机构医疗机构省

79、省ADRADR监测中心监测中心市卫生局市卫生局市药监局市药监局省食品药品监省食品药品监督管理局督管理局省卫生厅省卫生厅国家国家ADRADR监测中心监测中心（二）、我国（二）、我国ADRADR报告制度报告制度 P250P2501、制度：制度：逐级、定期；必要时越级逐级、定期；必要时越级药品生产、经营、使用单位必须指定专（兼）职人员负责药品生产、经营、使用单位必须指定专（兼）职人员负责本单位的本单位的ADR报告和监测工作。报告和监测工作。2、程序：、程序： 一般一般ADR（每季）；（每季）；新的、严重的（新的、严重的（15d/24h; 3d）群体群体ADR（instant）3、相关要求、相关要求新

80、药：新药：监测期内监测期内报告所有报告所有ADR，每年汇总；期满的，每年汇总；期满的，报告新的和严重的，期满当年汇总一次；以后每报告新的和严重的，期满当年汇总一次；以后每5y一次。一次。进口药物：进口药物：首次获准者，首次获准者，5y内报告所有，每年汇总；期满内报告所有，每年汇总；期满后，只报告新的和严重的，每后，只报告新的和严重的，每5年汇总。年汇总。课后作业与思考题课后作业与思考题 1 1、P257P257：3,4,5,6,7,8,9.3,4,5,6,7,8,9.2 2、收集各类药品的说明书与包装，指出、收集各类药品的说明书与包装，指出不合理或有疑问之处；不合理或有疑问之处；3 3、举报药品违法广告、举报药品违法广告