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1、 纯化水系统风险评估报告 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H- 纯化水系统风险评估报告 质量风险管理编号：QR17-002 xx 制药有限公司 纯化水系统风险评估报告起草、审核、批准? 起?草?人? 部门 日期 审?核?人? 部门 日期 批?准?人? 部门 日期 1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部 QC：负责进行相关的检验，并出具检
2、验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1 启动质量风险评估程序 4.1.1 确定风险项目名称纯化水系统质量风险评估。 4.1.2 成立风险管理小组。 风险管理小组组长：生产部部长。 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3 存在的危险源。 原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 石英砂过滤器损坏。 活性炭过滤器损坏。 加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 二级的渗透装置：反
3、渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 流量计：浮子脱落。 循环泵：电机损坏。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 喷啉装置：喷头不转。 呼吸器：过滤网堵塞或破损。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 储水罐液位计：液位计失灵。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 SOP 制定有误。 4.1.4 风险发生后的危害。 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。 活性炭流失，
4、降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。 影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。 造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并对反渗透膜造成污染。 一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜。 一级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。 纯化水电导率不合格，PH 值超标。 二级水泵不能开启。二级水质不稳，也可能损坏二级膜。 二级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量。 二级膜被氧化损坏。 不合格水进入储水罐，影响产品质量。 无法监测流量。 纯化水无法循环。 无法灭菌使纯化水菌落超标。 使纯化水杂质增加。 储水
5、罐清洗不彻底。 储罐损坏或水质不合格。 纯化水流失，影响水压；使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全。 无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少。 影响纯化水质量，或损坏纯化水系统。 影响纯化水质量，或损坏纯化水系统。 4.1.5 目前的控制方式。 原水质量低含有大量泥砂，浑浊的控制方式 （1）采用市政集中供水作为水源； （2）定期检测。 石英砂过滤器损坏的控制方式 检修或更换。 活性炭过滤器损坏的控制方式 检修或更换。 阻垢剂管路堵塞或泵损坏的控制方式 定期检查，更换相关设施。 保安过滤器滤芯损坏或堵塞的控制方式 检修或更换。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制方式 （1）定期检查，更换相
6、关设备； （2）检修或更换。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌的控制方式 检修或更换。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏的控制方式 定期检查更换相关设施。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制方式 检修或更换。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌的控制方式 （1）检修或更换； （2）清洗或停运保护。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严的控制方式 消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作的控制方式 调整或更换。 流量计：浮子脱落的控制方式 检修或更换。 循环泵：电机损坏的控制方式 检修或
7、更换。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏的控制方式 检修或更换。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞的控制方式 检修或更换。 喷啉装置：喷头不转的控制方式 检修或更换。 呼吸器：过滤网堵塞或破损的控制方式 （1）定期清洁； （2）更换。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧的控制方式 检修或更换。 储水罐液位计：液位计失灵的控制方式 检修或更换。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式 经培训、考核合格后方可上岗。 SOP 制定有误的控制方式 按设备使用说明书、GMP 要求及结合设备实际制定 SOP，并经确认。 4.2 执行正式风险评估 4.2.1 风险分析及评估。 原水质量低，含有大量泥砂，
8、浑浊，不符合标准要求的饮用水进入系统，造成过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。此风险可导致系统使用寿命缩短，因此，确定严重程度为可忽略 S=1；由于使用的是市政供水，出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 石英砂过滤器损坏，导致石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。造成系统使用寿命缩短，影响生产活动的正常进行。因此，确定严重程度为主要 S=3；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定 P=1；在潜在风险造成危害前，
9、可检测性为不易检测，确定 D=3，所以，RPN=9，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 活性炭过滤器损坏，活性炭进入热交换器中，使热交换器不能正常工作，造成系统使用寿命缩短，影响水质及生产活动的正常进行。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定 P=1；在潜在风险造成危害前， 可检测性为不易检测，确定 D=3，所以，RPN=12，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 加阻垢剂系统：影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P
10、=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 保安过滤器：造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并对反渗透膜造成污染。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳，导致一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小
11、影响，因此，确定严重程度为可忽略 S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌，导致一级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响水质。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏，导致纯化水电导率不合格，PH 值超
12、标，影响水质。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳，造成二级水泵不能开启。二级水质不稳，也可能损坏二级膜，影响水质。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很 少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。造成二级水电导率超标，不合格；纯
13、化水菌落数超标，影响产品质量。此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严，造成二级膜被氧化损坏，影响水质。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=
14、8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 4 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作，造成不合格水进入储水罐，影响产品质量。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 流量计：浮子脱落，造成无法监测流量。因此，确定严重程度为可忽略 S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定 P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=1，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 循
15、环泵：电机损坏。纯化水无法循环，影响水质和正常使用。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定 P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏，无法灭菌使纯化水菌落超标，影响水质和正常使用。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定 P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞，造成纯化水杂质增加，影响水质和正常使用。因此，
16、确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定 D=3，所以，RPN=12，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 喷啉装置：喷头不转，造成储水罐清洗不彻底，影响水质和产品质量。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 呼吸器：过滤网堵塞或破损。造成储罐损坏或水质不合格。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定 P
17、=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。纯化水流失，影响水压并造成浪费；使臭氧浓度不够，消毒不彻底，危害人身安全。因此，确定严重程度为主要S=3；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=9，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 储水罐液位计：液位计失灵。造成无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少，影响使用。因此，确定严重程度为次要 S=2；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此
18、，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=6，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响水质，或损坏纯化水系统。因此，确定严重程度为严重，S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 SOP 制定有误，影响水质，或损坏纯化水系统。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定 P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，
19、RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 4.2.2 风险控制实施的标准 符合药品生产质量管理规范（2010 版）及质量风险标准管理规程。 4.2.3 拟定采用的控制方式 原水质量低含有大量泥砂，浑浊的控制方式 （1）采用市政集中供水作为水源； （2）定期检测。 石英砂过滤器损坏的控制方式 检修或更换。 活性炭过滤器损坏的控制方式 检修或更换。 阻垢剂管路堵塞或泵损坏的控制方式 定期检查，更换相关设施。 过滤器滤芯损坏或堵塞的控制方式 检修或更换。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制方式 （1）定期检查，更换相关设备； （2）检修或更换。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使
20、用或长时间放置后染菌的控制方式 检修或更换。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏的控制方式 定期检查更换相关设施。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳的控制方式 检修或更换。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌的控制方式 （1）检修或更换； （2）清洗或停运保护。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严的控制方式 消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作的控制方式 调整或更换。 流量计：浮子脱落的控制方式 检修或更换。 循环泵：电机损坏的控制方式 检修或更换。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏的控制方式 检修或更换。 除菌过滤器：滤芯损
21、坏或堵塞的控制方式 检修或更换。 喷啉装置：喷头不转的控制方式 检修或更换。 呼吸器：过滤网堵塞或破损的控制方式 （1）定期清洁；（2）更换。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧的控制方式 检修或更换。 储水罐液位计：液位计失灵的控制方式 检修或更换。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式 经培训、考核合格后方可上岗。 SOP 制定有误的控制方式 设备使用说明书、GMP 要求及结合设备实际制定 SOP，并经确认。 4.3 控制方式实施后的风险结果 4.3.1 风险再分析 原水质量低含有大量泥砂，浑浊。导致过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。此为低风险，采
22、取降低风险的措施为：采用市政集中供水作为水源、定期检测。采取措施后低风险进一步降低。 石英砂过滤器损坏，造成石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。采取降低风险的措施为：检修或更换。由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 活性炭过滤器损坏，活性炭进入热交换器中，使热交换器不能正常工作，造成系统使用寿命缩短，影响水质及生产活动的正常进行，此为中等风险，采取降低风险的措施为：检修或更换。采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 阻垢剂泵：影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。影响水质及生产活动的正
23、常进行，此为高风险，采取降低风险的措施为：定期检查，更换，采取措施后由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 过滤器：滤芯损坏或堵塞，造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并对反渗透膜造成污染。此为高风险，采取降低风险的措施为：定期检查，更换相关设备，采取措施后由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳，导致一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜，此为低风险，采取降低风险的措施为：定期检查，更换相关设备、检修或更换，采取措施后低风险进一步降低。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌，导致一级水电导率超标，不
24、合格；纯化水菌落数超标，影响水质，此为中等风险，采取降低风险的措施为：检修或更换，采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏，导致纯化水电导率不合格，PH 值超标，影响水质，此为中等风险，采取降低风险的措施为：定期检查更换相关设施，采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳，造成二级水泵不能开启。二级水质不稳，也可能损坏二级膜，影响水质，此为中等风险，采取降低风险的措施为：检修或更换，采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 二级的渗透装置：二级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影
25、响产品质量，此为高风险，采取降低风险的措施为：检修或更换、清洗或停运保护，采取措施后由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严，造成二级膜被氧化损坏，影响水质，此为中等风险，采取降低风险的措施为：消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接。采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作，造成不合格水进入储水罐，影响产品质量，此为中等风险，采取降低风险的措施为：调整或更换，采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 流量计：浮子脱落，造成无法监测流量，此为低风险，采取降低
26、风险的措施为：检修或更换。采取措施后低风险进一步降低。 循环泵：电机损坏。纯化水无法循环，影响水质和正常使用，此为低风险，采取降低风险的措施为：检修或更换。采取措施后低风险进一步降低。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏，无法灭菌使纯化水菌落超标，影响水质和正常使用，此为低风险，采取降低风险的措施为：检修或更换。采取措施后低风险进一步降低。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞，造成纯化水杂质增加，影响水质和正常使用，此为中等风险，采取降低风险的措施为：检修或更换。采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 喷啉装置：喷头不转，造成储水罐清洗不彻底，影响水质和产品质量，此为高风险，采取降低风险的措
27、施为：检修或更换。采取措施后由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 呼吸器：过滤网堵塞或破损。造成储罐损坏或水质不合格，此为高风险，采取降低风险的措施为：定期清洁、更换。采取措施后由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。纯化水流失，影响水压并造成浪费；使臭氧浓度不够，消毒不彻底，危害人身安全，此为中等风险，采取降低风险的措施为：检修或更换。采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 储水罐液位计：液位计失灵。造成无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少，影响使用，此为低风险，采取降低风险的措施为：检修或更换。采取措施
28、后低风险进一步降低。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响水质，或损坏纯化水系统，此为中等风险，采取降低风险的措施为：经培训、考核合格后方可上岗。采取措施后由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 SOP 制定有误，影响水质，或损坏纯化水系统，此为低风险，采取降低风险的措施为：按设备使用说明书、GMP 要求及结合设备实际制定 SOP，并经确认，采取措施后低风险进一步降低。 4.3.2 实施风险控制方式前后的风险对比 原水质量低含有大量泥砂，浑浊 采取措施前：RPN=4、低风险；采取措施后：RPN=2、低风险。 石英砂过滤器损坏 采取措施前：RPN=9、中等风险；采取措施后：RPN
29、=2、低风险。 活性炭过滤器损坏 采取措施前：RPN=12、中等风险；采取措施后：RPN=2、低风险。 阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏 采取措施前：RPN=16、高风险；采取措施后：RPN=2、低风险。 保安过滤器 采取措施前：RPN=16、高风险；采取措施后：RPN=2、低风险。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳 采取措施前：RPN=4、低风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌 采取措施前：RPN=8、中等风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏 采取措施前：RPN=8、中等风险；采取措施后：RPN
30、=1、低风险。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳 采取措施前：RPN=8、中等风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌 采取措施前：RPN=16、高风险；采取措施后：RPN=2、低风险。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严 采取措施前：RPN=8、中等风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作 采取措施前：RPN=8、中等风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 流量计：浮子脱落，造成无法监测流量 采取措施前：RPN=1、低风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 循环泵：电机损坏。纯
31、化水无法循环，影响水质和正常使用 采取措施前：RPN=4、低风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏，无法灭菌使纯化水菌落超标 采取措施前：RPN=4、低风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞 采取措施前：RPN=12、中等风险；采取措施后：RPN=2、低风险。 喷啉装置：喷头不转，造成储水罐清洗不彻底 采取措施前：RPN=16、高风险；采取措施后：RPN=2、低风险。 呼吸器：过滤网堵塞或破损 采取措施前：RPN=24、高风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧 采取措施前：RPN=9、中等风险；
32、采取措施后：RPN=1、低风险。 储水罐液位计：液位计失灵 采取措施前：RPN=6、低风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 采取措施前：RPN=8、中等风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 SOP 制定有误 采取措施前：RPN=4、低风险；采取措施后：RPN=1、低风险。 4.3.3 实施结论 对纯化水系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的纯化水系统符合相应要求，可用于药品生产。 附件：纯化水系统质量风险评分表 附件：纯化水系
33、统质量风险评分表 可能存在风险 实际情况 编 号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 实际 S P D RPN 状态 是否验证 1 原水质量低 不符合标准要求的饮用水进入系统，造成石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降 1 含有大量泥砂，浑浊 2 1、采用市政集中供水作为水源。 2、定期检测。 2 4 低风险 1、采用市政集中供水作为水源。 2、定期检测。 1 1 2 2 可接受 否 2 石英砂过滤器 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门 3 损坏 1 检修或更换。 3 9 中等风险 定期检修或更换。 1 1 2 2 可接受 否 3 活性
34、炭过滤器 活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。 4 损坏 1 检修或更换。 3 12 中等风险 定期、检修或更换。 1 1 2 2 可接受 否 4 加阻垢剂系统 影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。 4 阻垢剂管路堵塞或泵损坏 2 定期检查，更换。 2 16 高风险 1、定期检查； 2、检修或更换。 1 1 2 2 可接受 否 5 保护过滤器 造成预处理水杂质增加，影响反渗透系统的产水率，并4 滤芯堵塞或泵损坏 2 定期检查，更换。 2 16 高风险 1、定期检查； 2、检修或更换。 1 1 2 2 可接受 否 对反渗透膜造成污染
35、。 6 一级水泵 一级水泵不能开启；一级水质不稳，也可能损坏一级膜 1 向外渗漏；压力不稳 1、定期检查，更换相关设备； 2、检修或更换。 2 4 低风险 1、随时检查； 2、定期检修或更换。 1 1 1 1 可接受 否 7 一级反渗透装置 一级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响水质 4 向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌 2 检修或更换。 1 8 中等风险 定期检修或更换。 1 1 1 1 可接受 否 8 加碱系统 纯化水电导率不合格，PH 值超标，影响水质 4 碱管堵塞或泵损坏 2 定期检查更换相关设施。 1 8 中等风险 定期检查或更换。 1 1 1 1 可接受
36、 是 9 二级水泵 二级水泵不能开启。二级水质不稳，也可能损坏二级膜，影响水质 4 向外渗漏；压力不稳 2 检修或更换。 1 8 中等风险 随时检查。 1 1 1 1 可接受 否 10 二级的渗透装置 二级水电导率超标，不合格；纯化水菌落数超标，影响产品质量 4 反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌 2 1、 检修或更换； 2、 清洗或停运保护。 2 16 高风险 1、 定期检修或更换； 2、 清洗或停运保护。 1 1 2 2 可接受 是 11 储水罐 二级膜被氧化损坏，影响水质 4 臭氧消毒时阀门泄漏或未关严 2 消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接。 1 8 中等风险 消毒时检查阀门，并
37、暂时断开管路连接。 1 1 1 1 可接受 否 12 电导率仪 不合格水进入储水罐，影响产品质量 4 四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作 2 调整或更换。 1 8 中等风险 调整或更换。 1 1 1 1 可接受 否 13 流量计 无法监测流量 1 浮子脱落 1 检修或更换。 1 1 低风险 随时检查。 1 1 1 1 可接受 否 14 循环泵 影响水质和正常使用 4 电机损坏。纯化水无法循环 1 检修或更换。 1 4 低风险 定期检修或更换。 1 1 1 1 可接受 否 15 紫外灯灭菌装置 无法灭菌使纯化水菌落超标，影响水质和正常使用 4 灯管损坏 1 检修或更换。 1
38、4 低风险 随时检查。 1 1 1 1 可接受 否 16 除菌过滤器 造成纯化水杂质增加，影响水质和正常使用 4 滤芯损坏或堵塞 1 检修或更换。 3 12 中等风险 定期检修或更换。 2 1 1 2 可接受 是 17 喷啉装置 储水罐清洗不彻底，影响水质和产品质量 4 喷头不转 2 检修或更换。 2 16 高风险 定期检修或更换。 1 1 2 2 可接受 否 18 呼吸器 储罐损坏或水质不4 过滤网堵 3 1、定期清洁； 2 24 高风1、定期清洁； 1 1 1 1 可接否 合格 塞或破损 2、更换。 险 2、定期更换。 受 19 输水管路、阀门 纯化水流失，影响水压并造成浪费；使臭氧浓度不
39、够，消毒不彻底，危害人身安全 3 向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧 3 检修或更换。 1 9 中等风险 随时检修或更换。 1 1 1 1 可接受 是 20 储水罐液位计 无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少，影响使用 2 液位计失灵 3 检修或更换。 1 6 低风险 随时检修或更换。 1 1 1 1 可接受 否 21 人员 影响水质，或损坏纯化水系统 4 未经培训或培训不到位,错误操作 2 经培训、考核合格后方可上岗。 1 8 中等风险 经培训、并考核合格。 1 1 1 1 可接受 否 22 SOP 影响水质，或损坏纯化水系统 4 制定有误 1 按设备使用说明书、GMP 要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。 1 4 低风险 已经制定，审核、批准，并按其执行。 1 1 1 1 可接受 否
