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1、1. 1.4 质量管理体系一质量体系二产品质量体系认证三ISO9001-2000一 质量体系1).ISO系列标准的来源系列标准的来源MIL-Q-9858MIL-Q-9858AMIL-Q-45208AQAP-1/4-9DEF STANDARD（Q）（I）（I）BS 5750 ISO 9000系列系列ISO 9001各国国家标准各国国家标准美军品保大纲美军品保大纲北约品保标准北约品保标准05/21 05/24 05/29美军品保标准美军品保标准英军品保标准英军品保标准标准编号标准编号英国国家品质系统标准英国国家品质系统标准1987年第一版年第一版1994年第二版年第二版2000年第三版年第三版19
2、59196819791987至今至今一 质量体系2).质量环质量环 在产品的一般寿命期内，对品质有影响的主要活动，从最初识别市场需求到最终满足要求的所有过程，归纳为12个阶段。产产 品品一般的寿命周期阶段一般的寿命周期阶段产品设计和开发产品设计和开发过程策划和开发过程策划和开发采采 购购生产或服务提供生产或服务提供验验 证证包装和贮运包装和贮运营销和营销和市场调研市场调研使用寿命结束时的使用寿命结束时的处置或再生利用处置或再生利用售售 后后技术支持和服务技术支持和服务安装和投入运行安装和投入运行销售和分发销售和分发顾顾 客客 满满 意意顾顾 客客 要要 求求管理职责管理职责产品产品测量、分析、
3、改进测量、分析、改进产品实现产品实现资源管理资源管理质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进一 质量体系3).ISO ISO9001质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式1. 1. 以顾客为中心以顾客为中心2. 2. 领导的作用领导的作用3. 3. 全员参与全员参与4. 4. 过程方法过程方法5. 5. 系统管理方法系统管理方法6. 6. 持续改进持续改进7. 7. 根据事实做决策根据事实做决策8. 8. 与供应商互利的关系与供应商互利的关系一 质量体系4).八项质量管理原则八项质量管理原则公司决策阶层的决心公司决策阶层的决心成立专案小组成立专案小组/委员会委员会质质 量量 方方 针针
4、宣宣 传传全员参与全员参与规规 划划培培 训训质量管理系统质量管理系统展开展开& &整合整合管理职责管理职责 业务业务采采购购 设设计计/ /开开发发 过过程程控控制制 培训培训 仓储仓储 检测检测建立书面化程序建立书面化程序体系运作体系运作/审核审核系统检讨系统检讨/修正修正ISO9000 认证认证系统维护、改善系统维护、改善一 质量体系5). ISO 9001质量质量管理体系实施程序管理体系实施程序认证机构认证机构顾顾 客客 组组 织织供供 方方第一方审核第一方审核第三方审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核一 质量体系6). 质量管理体系认证质量管理体系认证问题改进问题改
5、进预预 评评 审审文件审查文件审查审核安排审核安排签签 约约认证机构评估与报价认证机构评估与报价提出申请提出申请审核结果建议审核结果建议颁发证书颁发证书定期监督评审定期监督评审签签 约约是是不不符合文件符合文件补送或修订补送或修订否否是是纠正行动纠正行动否否申请复审申请复审是是否否7). 质量管理体质量管理体系认证工作流程系认证工作流程一 质量体系世界各国实行的质量认证制度主要有八种类型世界各国实行的质量认证制度主要有八种类型1.1.型式试验型式试验2.2.型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督市场抽样检验市场抽样检验3.3.型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督工厂抽样检验工厂抽样检验4
6、.4.型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督市场和工厂抽样检验市场和工厂抽样检验5.5.型式试验加质量管理体系审核加认证后监督型式试验加质量管理体系审核加认证后监督质量管理体系复查加工厂和市场抽样检验质量管理体系复查加工厂和市场抽样检验6.6.工厂质量管理体系审核工厂质量管理体系审核7.7.批检批检8.8.全检全检二产品质量体系认证1). 产品质量认证的分类及基本条件产品质量认证的分类及基本条件二产品质量体系认证2). 产品质量认证的程序产品质量认证的程序提出认证申请提出认证申请审查申请资料审查申请资料受理申请，签订合同受理申请，签订合同质量管理体系审订委托书质量管理体系审订委托书产品质量检
7、验委托书产品质量检验委托书质量管理体系现场审核质量管理体系现场审核通知申请人通知申请人（有问题时重（有问题时重新创造条件新创造条件再次申请再次申请质量管理体系文件审核质量管理体系文件审核接受产品安排检验计划接受产品安排检验计划二产品质量体系认证2). 产品质量认证的程序产品质量认证的程序认证产品现场抽样认证产品现场抽样产品检验（型式试验）产品检验（型式试验）质量管理体系审核报告质量管理体系审核报告产品检验（型式试验）报告产品检验（型式试验）报告审查报告审核认证审查报告审核认证颁发认证证书、标志颁发认证证书、标志质量管理体系监督审核及报告质量管理体系监督审核及报告产品质量监督审核及报告产品质量监
8、督审核及报告审查报告作出决定审查报告作出决定保持、暂停或撤销认证保持、暂停或撤销认证二产品质量体系认证3). 中国强制产品质量认证介绍中国强制产品质量认证介绍我国从我国从2002年年5月月1日起实施的国家强制性产品认证制日起实施的国家强制性产品认证制度中首批列入强制性产品认证目录的产品，包括涉及人类度中首批列入强制性产品认证目录的产品，包括涉及人类健康安全、公共安全和环境保护方面的产品共健康安全、公共安全和环境保护方面的产品共19类类132种。种。如：电线电缆、电路开关及保护或连接用电气装置、低压如：电线电缆、电路开关及保护或连接用电气装置、低压电器等。电器等。我国强制性产品认证的标志是我国强
9、制性产品认证的标志是“CCC”标志标志二产品质量体系认证). 国外产品认证介绍国外产品认证介绍 CE标志（欧盟标志（欧盟 ） GS标志（德国标志（德国 ） EMC标志（欧盟）标志（欧盟） BSI标志（英国）标志（英国） UL标志（美国）标志（美国） JIS规格（日本）规格（日本）GB/T 19000-2000 GB/T 19000-2000 idtidt ISO 9000-2000 ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9001:2000ISO 9001:2000的国家推荐标准的国家推荐标准20002000版版三ISO9001-2000总目录总目录0 0 引言引言1.1 1.1 总
10、则总则1.2 1.2 应用应用2. 2. 引用标准引用标准3. 3. 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则（文件结构）（文件结构）4.2.2 质量手册质量手册（范围，删减，引用）（范围，删减，引用）4.2.3 文件控制文件控制（编制，批准，发放，使（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.
11、4 记录控制记录控制（标识，贮存，保护，检（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）索，保存期限，处置）5 管理职责（最高管理者）管理职责（最高管理者）5.1 管理承诺管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动）承诺，行动）5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）（顾客要求，顾客满意）5.3 质量方针质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）评审适宜性）5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标（质量方针，分解，可测量，产（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）品质量目标）5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划（目标，总要求，
12、变更，（目标，总要求，变更，完整性）完整性）5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限（规定，沟通）（规定，沟通）5.5.2 管理者代表管理者代表（管理者，确保，（管理者，确保，QMS，意意识，报告）识，报告）5.5.3 内部沟通内部沟通（适当，（适当，QMS有效性）有效性）5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则（最高管理者，适宜性，充分性，有（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）效性，改进机会，变更需要）5.6.2 评审输入评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）复合性，预防纠正措施，
13、跟踪）5.6.3 评审输出评审输出（改进，决定和措施，资源）（改进，决定和措施，资源）6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供（PDCA QMS, 顾客要求顾客要求/满意）满意）6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则（胜任，教育（胜任，教育/培训培训/技能技能/经验经验/）6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训（确定能力，培训，其（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）它措施，评价，质量意识）6.3 基础设施基础设施（建筑物（建筑物/设施，设备，支持服务）设施，设备，支持服务）6.4 工作环境工作环境（确定，管理，产品符合要求）（确定，管理，产品符合要求）7 产品实现产品实
14、现7.1 产品实现的策划产品实现的策划（策划和开发，一致，产（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定（明示，隐含，（明示，隐含，法规，组织附加）法规，组织附加）7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审（承诺之前，评（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3 顾客沟通顾客沟通（产品信息，合同，反馈）（产品信息，合同，反馈）7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划
15、设计和开发策划（阶段，评审（阶段，评审/验证验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入（功能性能，法规，（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分类似设计，其他，输入充分/适宜）适宜）7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出（满足输入，采购信（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）息，接受准则，产品特性）7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审（策划，阶段，评价（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）能力，问题，措施，代表）7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证（满足输入要求，（满足输入要求，策划，验证）策划，验证）
16、7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认（满足使用要求，（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）策划，交付或实施之前，确认）7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制（识别，评（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程（采购要求，影响，供方（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，产品控制，供方评价和选择，7.4.2 采购信息采购信息（程序，过程，设备，人（程序，过程，设备，人员，员， QMS）7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证（检验，验证，采（检验，验证，采购要求，现场验证）购要求，现
17、场验证）7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（策划，受控，（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）行，交付，交付后）7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认（特殊过（特殊过程，确认，特定，再确认）程，确认，特定，再确认）7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性（全过程，产品标识，（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4 顾客财产顾客财产（识别，验证，保护，维护，（识别，验证，保护，维护，报告）报告）7.5.
18、5 产品防护产品防护（标识，搬运，包装，贮存，（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）保护，组成部分）7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制（确定，产品（确定，产品符合性，证据，校准符合性，证据，校准/检定，测量标准，检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）往测量结果，措施）8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则（符合性，产品，（符合性，产品，QMS，改进有改进有效性，统计技术）效性，统计技术）8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意（满足要求，感受信息，（满足要求，感受信息，获取，利用
19、，方法）获取，利用，方法）8.2.2 内部审核内部审核（审核方案，审核准则，（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）（监视，测量，质量管理体系）8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）人员，放行）8.3 不合格品控制不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4 数据分析数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）宜性，改进，有效性，趋势）8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进（质量方针，质量目标，审（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）管理评审）8.5.2 纠正措施纠正措施（消除，不合格原因，防止，（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）不合格再发生，适应）8.5.3 预防措施预防措施（消除，潜在不合格原因，（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）防止，不合格再发生，适应）
