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1、内审通用检查表 内审通用检查表 2008-05-10 01:55:47| 分类： 质量管理体系学习 | 标签： |字号大中小 订阅 内审通用检查表 4 质量管理体系 4.1 总要求 &61548; 体系建立、实施和保持的基本情况？是否落实“建立体系、形成文件、实施保持、持续改进体系”的总要求？ &61548; 是否存在外包过程？有哪些外包过程？如何控制外包过程？ 4.2 文件要求 4.2.1 总则 &61548; 体系文件包括哪些内容，是否满足标准的要求？ 4.2.2 质量手册 &61548; 质量手册是否对标准的要求进行了删减？删减的理由是什么？删减后是否影响满足顾客要求及相关法律法规要求？
2、 4.2.3 文件控制 &61548; 查有效文件清单，是否按规定审批和发放？ &61548; 文件的修订状态是如何表达的，修订状态是否符合规定？ &61548; 文件的发放是否能确保岗位得到适用版本的文件？ &61548; 外来文件是否识别、控制分发， 追查分发控制和标识是否符合要求？ &61548; 是否有作废文件？如何标识？是否采取措施防止作废文件的非预期使用？ &61548; 文件是否发生更改？如发生是否按规定评审和批准？追查是否更改到位？ 4.2.4 记录控制 &61548; 查质量记录清单，记录是否易于识别和检索？记录表样是否按规定审批？ &61548; 抽查质量记录，记录的标识、
3、贮存、保护、检索、保存期限和处置等是否符合记录的控制要求？ 5 管理职责 5.1 管理承诺 &61548; 最高管理者在质量体系中做出了哪些管理承诺？ &61548; 如何在组织内传达满足顾客和法律、法规要求的重要性？ 5.2 以顾客为关注焦点 &61548; 组织的顾客是谁？顾客的要求有哪些？是否已经确定并予以满足？如果不能满足采取什么措施？ 5.3 质量方针 &61548; 组织的宗旨是什么，组织的质量方针是什么？ &61548; 质量方针是否与组织的宗旨相一致？ &61548; 组织的质量方针在内部如何得到沟通？ &61548; 是否对质量方针和质量目标进行评审？ 5.4 策划 &615
4、48; 质量目标是否分解到各部门？ &61548; 是否包括满足产品要求的内容并可测量？是否与质量方针保持一致？ &61548; 质量目标的实施情况如何？ &61548; 质量体系进行了哪些策划？是否对体系的更改进行策划？ 5.5 职责、权限与沟通 内审通用检查表 &61548; 组织规定了哪些部门和人员的质量职责？ &61548; 管理者代表的职责是什么？请管理者代表举例说明如何在整个组织内提高员工满足顾客要求的意识？ &61548; 组织内部有哪些沟通形式？沟通的内容是什么？沟通的效果如何？ 5.6 管理评审 &61548; 管理评审多长时间进行一次？什么情况下追加管理评审？ &61548
5、; 是否有管理评审计划？ &61548; 查管理评审的输入材料，是否满足标准要求的 7 个方面？输入内容是否全面、充分？ &61548; 是否评审体系的充分性、适宜性、有效性、是否评审质量方针和质量目标？ &61548; 管理评审的输出有哪些？是否符合标准的 3 个方面？ &61548; 管理评审报告是否对质量管理体系作出综合评价？评价是什么？ &61548; 管理评审的决定和措施有哪些？如何落实？ 6 资源管理 6.1 资源管理 &61548; 确保质量管理体系的实施、保持和持续改进，组织应配置哪些资源？已配置了哪些资源？ &61548; 资源是否能够满足要求？ 6.2 人力资源 &6154
6、8; 是否规定与质量有关的各类人员能力要求评定准则，抽查规定是否具体适用？ &61548; 是否有年度培训计划，是否能体现分层次培训？ &61548; 培训实施计划是否实施？是否评价培训的有效性？ &61548; 特殊作业人员是否按规定进行资格认可？ 6.3 基础设施 &61548; 本组织配备了哪些基础设施？当前这些基础设施是否充分？ &61548; 是否对这些基础设施进行了适当的维护？ 6.4 工作环境 &61548; 工作环境控制的内容和要求？ &61548; 抽查工作场所，察看工作环境是否能满足产品质量的要求？ 7 产品实现 7.1 实现过程的策划 &61548; 体系覆盖的产品范围，
7、是否对产品的实现进行策划？ &61548; 是否明确产品的质量目标和要求？ &61548; 是否明确产品实现的过程、资源和文件的要求？ &61548; 是否明确检验、验证、试验的安排，是否明确原材料、过程检验和最终检验的标准？ &61548; 是否明确产品生产过程需要提供的记录？ 7.2 与顾客有关的过程 &61548; 体系覆盖产品的明示要求有哪些？ &61548; 隐含要求有哪些？ &61548; 涉及的法律法规有哪些？ &61548; 公司的附加要求有哪些？ &61548; 合同的主要形式？评审方式的规定？ &61548; 是否对合同要求进行评审？评审是否符合文件规定？评审时机掌握是否恰
8、当？跟踪措施是否已得到实施？ &61548; 口头要求是否经过确认并转化为文件？ 内审通用检查表 &61548; 产品要求更改时，文件是否已得到修改？是否通知到有关部门和人员？ &61548; 如何和顾客进行沟通？沟通的内容有哪些？ &61548; 顾客反馈中出现意见和投诉时如何处理和沟通？ 7.3 设计和开发 &61548; 设计和开发策划的主要内容，是否编制设计开发计划？ &61548; 设计输入是否完整、清晰？是否对其进行了评审？ &61548; 设计和开发输出是否经过批准？输出文件是否规范？是否明确产品接收准则和规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性？ &61548; 设计和开发评
9、审分几个阶段进行是否进行评审？设计和开发评审哪些人员参加？ 评审结论是否清楚、准确？评审中发现的设计不足，是否有跟踪措施？ &61548; 设计和开发验证是否证实设计输出能否满足设计输入要求？对任何存在的问题，是否明确跟踪措施？ &61548; 设计和开发确认是否证实设计和开发满足规定或预期的使用要求？对存在问题是否明确跟踪措施？ &61548; 设计更改是否按规定进行审批？更改是否到位？是否通知到相关部门？重大更改是否进行重新评审、验证和确认？ &61548; 是否考虑发生设计更改对已交付产品或其组成部分产生影响的情况发生？如发生，追查跟踪措施是否予以实施？实施效果如何？ 7.4 采购 &6
10、1548; 是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？ &61548; 是否对合格供方进行评价和选择，评价内容是否完整？能否体现供方质量管理体系状况？评价结论是否清楚准确？是否按文件规定进行？ &61548; 是否明确采购的信息，规定采购的要求（规格、型号、质量要求，供方名单，交付时间等）？ &61548; 采购信息是否经过审批？是否可以确保信息的适宜性？ &61548; 采购产品如何进行验证？ &61548; 当组织和顾客需在供方的现场实施验证时，是否相应在相应采购信息中对验证的安排和放行的方法作出规定？ 7.5 生产和服务 7.5.1 生产和服务提供的控制 &61548; 如何确保在受控状
11、态下进行生产和服务，适当时，是否包括以下方面： &61548; 是否可以获得明确的产品信息？在哪些文件中作出规定？ &61548; 是否能及时得到适用的作业指导书等作业文件？ &61548; 是否使用适宜的设备？ &61548; 是否使用监视和测量装置？ &61548; 是否对生产过程进行监视和测量？ &61548; 产品如何交付，交付以后的活动有哪些？ 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 &61548; 已识别的需要确认的过程是什么？ &61548; 是否对过程进行确认，确认是否能证实过程的能力可以满足要求？ &61548; 是否对特殊过程人员进行上岗培训？操作人员能力是否可以满足要求？
12、&61548; 是否对特殊过程的设备进行认可？ &61548; 是否对特殊过程的工艺参数进行监控？ &61548; 是否规定什么情况下进行再确认，如何确认？ 7.5.3 标识和可追溯性 内审通用检查表 &61548; 原材料的标识方式？半成品的标识方式？成品的标识方式？是否进行标识？ &61548; 状态标识如何实施？ &61548; 哪些是需要追溯的，如何实现唯一性？ 7.5.4 顾客财产 &61548; 顾客财产如何验证？是否有防止误用的明显标识？保存环境能否满足产品要求？ &61548; 顾客财产是否发生丢失、损坏或不适用的情况是否及时向顾客通报？ 7.5.5 产品防护 &61548;
13、产品搬运中包括装卸、防潮等保护措施是否具体可行？ &61548; 产品的包装， 能否满足保护产品质量要求？包装后的标识是否清楚？抽查 25 种库存产品， 追查贮存条件能否满足贮存要求？贮存方式是否符合规定要求？ &61548; 是否有仓库管理制度？是否对入库产品进行验收？是否做到先进先出、帐卡物相符？采取防护措施？ &61548; 是否定期抽查库存产品？库存产品是否超过有效期? 7.6 监视和测量装置的控制 &61548; 哪些监视和测量装置需要控制？ &61548; 是否编制监视和测量装置周期校准计划？是否按规定准周期进行检定或校准？ &61548; 监视和测量装置状态是否可以识别？ &61
14、548; 监视和测量装置自校时，是否编制自校规程，是否进行自校？ &61548; 为防止调整或校准失效或防止测量装置在搬运、贮存和维护过程中损坏，组织采取哪些措施？ &61548; 监视和测量装置偏离校准状态时，组织采取哪些措施予以纠正？ 8 测量、分析和改进 8.1 总则 &61548; 策划确保监视、测量、分析和改进的实施有哪些措施？ &61548; 运用哪些统计技术进行分析和改进？ 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 &61548; 顾客满意程度监视和测量的主要方法？ &61548; 是否对顾客满意程度进行了监视和测量？测量的结果如何？是否进行分析？ 8.2.2 内部审核 &615
15、48; 是否策划内审的实施？是否有内审计划？ &61548; 内审是否有首末次会议签到？ &61548; 是否对管理层和主管部门以及生产车间进行审核？ &61548; 检查表的审核要素是否满足审核计划的安排？是否包括部门在体系中的各项要求？ &61548; 是否对发现的问题开出不符合报告？是否分析原因？是否制定措施并验证效果？ &61548; 审核报告是否对体系的符合性、有效性作出评价？是否经过审批并发放？ &61548; 内审员是否经过培训合格，具有相应的资格证书，并经领导聘任？ 8.2.3 过程的监视和测量 &61548; 过程监视和测量的对象、时间和方法？ &61548; 是否对过程进行
16、了监视和测量？如何实施的？ 8.2.4 产品的监视和测量 &61548; 是否明确原材料经验的标准？是否对原材料进行进货检验火验证？ &61548; 是否明确过程进行哪些质量控制？是否进行过程的检验或试验？ &61548; 是否明确产品的出厂标准？是否符合法律法规的要求？ &61548; 是否对所有的产品进行了最终的检验，并符合规定的要求？ 内审通用检查表 &61548; 是否有授权放行人员的签字确认？成品放行人员是否有相应的授权书？ 8.3 不合格品控制 &61548; 有哪些不合格品？如何控制？ &61548; 不合格品是否进行评审和处置？ 8.4 数据分析 &61548; 公司收集哪些数
17、据？如何进行数据分析？ &61548; 是否进行了数据分析？ 8.5 改进 8.5.1 持续改进 &61548; 持续改进有哪些方法？是否已经实施？ &61548; 公司持续改进的打算或安排？ 8.5.2 纠正措施 &61548; 是否采取了纠正措施？ &61548; 纠正措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？ 8.5.3 预防措施 &61548; 是否采取了预防措施？ &61548; 预防措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？ 车间现场的审核案例： 6.3 车间现场设备是否可以满足生产需要？ 是否定期维护保养？ 是否对特殊过程设备进行能力认可？ 6.4 工作环境控制的要求？ 现场的工
18、作环境是否可以满足产品的要求？ 7.5.1 体系覆盖产品的工艺流程是什么？控制的重点、要点？识别的关键、特殊过程？ 是否获得生产安排的相关信息（计划、通知、图纸、样品、施工计划、生产安排等等）？ 是否获得如何生产操作的作业指导书？ 是否配置了适宜的设备满足生产需要？ 是否配置了对过程监视和测量的装置？ 是否对生产工艺执行进行监视和测量？ 是否落实交付的要求，如何交付，交付后的问题如何处理？ 说明：以上审核关键是与工艺过程结合起来审核，比如，生产涂料过程： 可以先查配料的控制，配料是否得到相关信息？是否可以确保配料满足工艺要求？ 生产主要设备搅拌机是否完好？是否定期维护检修？ 搅拌过程是否规定了
19、操作的方法，是否有作业指导书？ 对搅拌的工艺控制是否规定了搅拌时间、温度、压力是否有要求？ 是否对工艺的控制进行监视和测量？工艺条件和操作记录是否相符合？ 生产过程中使用的配料磅秤是否检定，是否在有效期内？ 生产的产品如何交付？是否有交付的手续？ 7.5.2 车间特殊过程是什么？控制的要求？ 查特殊过程的人员是否经过培训上岗？ 特殊过程的设备是否进行能力认可？ 内审通用检查表 特殊过程是否规定了作业指导书？ 特殊过程的工艺是否进行监控？ 现场观察特殊过程控制情况？ 7.5.3 车间产品标识的控制要求？ 现场产品标识和状态标识是否按照规定执行？ 是否有可追溯要求？是否有唯一性标识？ 7.5.4
20、现场是否有顾客财产？如何控制？ 查现场顾客财产的验收、保管、防护、不适用时的报告？ 7.5.5 现场产品的防护要求？ 查现场产品的搬运、包装、存放、防护、交付情况？ 7.6 车间使用的监视和测量设备有哪些？如何控制？ 查现场的监视和测量装置是否检定或校准？是否在有效期内？ 查自校装置的检定和校准是否符合要求？ 8.2.4 车间的过程检验的规程是否明确？ 是否按照过程检验规程的要求进行过程检验？ 8.3 过程控制中的不合格品如何控制？ 是否按照规定的要求进行评审和处理？ 生产部质量体系审核表 被审核部门： 审核日期： 审核陪同人员: 审核人员： 序号 审核项目或事项 Y N N/A 审核发现 1
21、 生产作业 1.1 有无 QC 工程图? 1.2 QC 工程图与提到相关资料是否完整? 1.3 相关资料是否包括下列内容,版本是否正确? (1) 作业指导 (2) 工程图纸和/工艺卡片 (3) 工作表和/或检查表 (4) 表格和/或报表 1.4 是否按照 QC 工程图进行加工? 1.5 作业指导的内容是否足够详细，即不需要个别解释 ? 1.6 作业员是否知道 QC 工程图与相关资料在什么地方? 1.7 是否按照生产计划进行生产? 1.8 生产是否使用经过认可的工具 1.9 工艺标准是否制订、维持并遵守? 其它的审核结果与意见(审核记录中发现的任何不符合点) 内审通用检查表 序号 审核项目或事项
22、 Y N N/A 备注 2 产品的标识与可追溯性 2.1 从仓库里拿到的零件/材料是否都有合适的标识,如品名说明、数量、质量情况和加工单号等? 2.2 产品是否按照工作单上的说明或相应的料单配套 ? 2.3 产品在车间完成时是否随附工作单或标签? 2.4 对产品做了哪些不同的加工、每一道加工是谁完成的及完成的时间是否列在工作单上? 2.5 所有储物架是否都有标签说明存放品及其用途 ? 2.6 所有生产测试记录是否都用一种易于查找的方式保存 ? 2.7 每一特定的加工完成后，是否有在工作单或标签上填写必要的内容、签名、日期 ? 2.8 所有的产品是否都按照相关要求进行标识与可追溯性 ? 其它的审
23、核结果与意见(审核记录中发现的任何不符合点) 序号 审核项目或事项 Y N N/A 备注 3 材料处理、搬运、保存和储存 3.1 是否用不会损坏产品的方式搬运、储存与堆叠产品 3.2 作业人员是否按规定穿戴工作服、鞋套、眼镜等 3.3 是否按规定戴指套 3.4 工作的环境是否符合 5S 要求 3.5 相关的温度与湿度是否有控制 其它的审核结果与意见(审核记录中发现的任何不符合点) 序号 审核项目或事项 Y N N/A 备注 4 检测 4.1 操作员是否进行自检? 4.2 在制品检验和测试是否按照认可的在制品检验测试作业指导操作 ? 4.3 在制品检验测试作业指导书是否是可接受的版本? 4.4
24、抽样检验是否按规定要求执行 4.5 是否按规范要求完成所有检验项目。 内审通用检查表 4.6 是否只有通过检验/测试的产品才能进入下一道工序? 4.7 担任检验操作的检验员是否经过训练/是否合格? 其它的审核结果与意见(审核记录中发现的任何不符合点) 序号 审核项目或事项 Y N N/A 备注 5 设备维护与仪器校正 5.1 是否所有设备都有 CASIX 财产号标签和校准状态证明? 5.2 操作者是否按要求对所使用的仪器、设备进行日常保养并记录保养情况 5.3 是否有生产和测试设备的防范性保养时间表? 5.4 设备、仪器有无操作、保养的说明书或作业指导书。 5.5 保养是否有记录? 5.6 不
25、在使用的设备有无标示或及时收回。 5.7 有无必需的测量和监控装置以确保产品符合规定的要求。 5.8 测量和监控装置是否定期或在使用前进行校准和调整。 5.9 当检测仪器出现故障时能否及时从线上撤换，并对所可能造成的测试情况进行评定。 5.10 是否所有需检定的仪器都有仪校标签,不需要校准的设备是否贴“不需要校准”标签? 5.11 是否所有测量和测试设备都有有效校准标签（标示没有过期的到期日）? 5.12 如果确认设备已超过校准期限，是否能验证该设备生产的产品有无受到影响，是否能证明考虑采取额外的措施，如回收或重检? 其它的审核结果与意见(审核记录中发现的任何不符合点) 序号 审核项目或事项
26、Y N N/A 备注 6 文件与记录 6.1 文件是否保持清晰、易于识别和检索。 6.2 在使用场所是否可获得适用的文件。 6.3 所有的废止文件、替代文件或仅用于参考的文件是否都有合适的标识并存放在受控的文件夹内以防生产车间误用? 6.4 所有可视文件是否分发并更新(包括张贴在工作站的表格)? 6.5 是否按规范填写流程单、一级保养、检测单、生产及维修记录等。 6.6 数据信息的准确性（各类表单及原材料和成品数量输入与输出的一致性）。 6.7 是否及时输入数据库? 6.8 是否对第一批产出通过或返工的数据进行分析 ? 内审通用检查表 其它的审核结果与意见(审核记录中发现的任何不符合点) 序号
27、 审核项目或事项 Y N N/A 备注 7 不合格品管制 7.1 不合格零件和产品是否隔离并有明显的标识? 7.2 是否马上准备不合格报告? 7.3 所有不合格零件是否立即被带出并在 MRB 例会上处理? 7.4 不合格材料是否经过充分明确的鉴定? 7.5 是否能证明对重复发生的问题采取矫正措施 (CARs/PARs, PRTs) 序号 审核项目或事项 Y N N/A 备注 8 培训 8.1 作业员是否熟悉所从事的特定生产加工? 8.2 他们是否知道在哪里能找到与他们所做的工作相关的作业指导书、装配图纸、加工控制手册，等? 8.3 操作工是否熟悉作业指导书和加工图纸等相关知识 8.4 他们是否经过充分的培训? 8.5 培训是否有适当的记录?记录是否有一复印件交给培训中心? 8.6 作业员是否有上岗证? 其它的审核结果与意见(审核记录中发现的任何不符合点)
