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1、医疗器械分类目录关于征求对2005版医疗器械分类目录意见的函食药监械函200496号各有关单位：医疗器械分类目录（2002版）实施两年多来，我局陆续对一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版医疗器械分类目录中，形成了2005版医疗器械分类目录征求意见稿（文字下加杠的表示调整的医疗器械，其预期目的与我局原发文内容一致），现征求你们的意见。请将意见于2004年11月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。传真：（010）68315665地址：北京市北礼士路甲38号100810附件：2005版医疗器械分类目录（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗
2、器械司二四年十一月一日关于关于20022002版版医疗器械分类目医疗器械分类目录录有关问题的批复有关问题的批复北京市药品监督管理局：你局关于新版医疗器械分类目录中几点问题的请示(京药监械200229号)收悉，现批复如下：一、97版目录包括而2002版目录未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； 二、按97版目录已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版目录类别要求换证；批复批复（续（续1 1） 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3； 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为类医疗
3、器械，序号为6863-16； 五、一次性使用活检针为类医疗器械，可重复使用活检针为类医疗器械，序号为6815；批复批复（续（续2 2） 六、无创监护仪器为类医疗器械； 七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版目录； 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按类产品管理；批复批复（续（续3 3） 九、2002版目录中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。 国家药品监督管理局二二年十一月十二日医疗仪器管理类别（境内）境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗
4、器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗仪器管理类别（境外）境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械分类（医疗器械分类（1）6801 基础外科手术器械基础外科手术器械6802 显微外科手术器械显微外科手术器械6803 神经外科手术器械神经外科手术器械6804 眼科手术器械眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械6801基
5、础外科手术器械基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、医疗器械分类（医疗器械分类（2）6806 口腔科手术器械口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形外科（骨科）手术器械医疗器械分类（医疗器械分类（3）6812 6812 妇产科用手术器械妇产科用手术器械 6813 6813 计划生育手术器械计划生育手术器械 6815 6815 注射穿刺
6、器械注射穿刺器械 6816 6816 烧伤烧伤( (整形整形) )科手术器械科手术器械6820 6820 普通诊察器械普通诊察器械 医疗器械分类（医疗器械分类（4）6821 6821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备 6822 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜医用光学器具、仪器及内窥镜 设备设备 6823 6823 医用超声仪器及有关设备医用超声仪器及有关设备 6824 6824 医用激光仪器设备医用激光仪器设备 6825 6825 医用高频仪器设备医用高频仪器设备 医疗器械分类（医疗器械分类（5）6826 6826 物理治疗设备物理治疗设备 6827 6827 中医器械中医器械 6828
7、 6828 医用磁共振设备医用磁共振设备 6830 6830 医用医用X X射线设备射线设备 6831 6831 医用医用X X射线附属设备及部件射线附属设备及部件 医疗器械分类（医疗器械分类（6）6832 6832 医用高能射线设备医用高能射线设备 6833 6833 医用核素设备医用核素设备 6834 6834 医用射线防护用品、装置医用射线防护用品、装置 6840 6840 临床检验分析仪器临床检验分析仪器 6841 6841 医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具 医疗器械分类（医疗器械分类（7）6845 6845 体外循环及血液处理设备体外循环及血液处理设备 6846 6846
8、 植入材料和人工器官植入材料和人工器官 6854 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器手术室、急救室、诊疗室设备及器 具具 6855 6855 口腔科设备及器具口腔科设备及器具 6856 6856 病房护理设备及器具病房护理设备及器具 医疗器械分类（医疗器械分类（8）6857 6857 消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具 6858 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具器具 6863 6863 口腔科材料口腔科材料 6864 6864 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料 6865 6865 医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂医疗器械分类（医疗器械
9、分类（9）6866 6866 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品 6870 6870 软软 件件 6877 6877 介入器材介入器材 医用电子仪器设备分类医用电子仪器设备分类68211用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器体外心脏起搏器心脏除颤器心脏调搏器主动脉内囊反搏器心脏除颤起搏仪2有创式电生理仪器体外震波碎石机病人有创监护系统颅内压监护仪有创心输出量计有创多导生理记录仪心内希氏束电图机心内外膜标测图仪有创性电子血压计3有创及无创医用传感器4心电诊断仪器单导心电图机多导心电图机胎儿心电图机心电向量图机心电图综合测试仪晚电位测试仪无损伤心功能检测仪心率变异性检测仪心电分析仪运动心电
10、功量计心电多相分析仪心电遥测仪心电电话传递系统实时心律分析记录仪长程心电记录仪心电标测图仪心电工作站5脑电诊断仪器脑电图机脑电阻仪脑电波分析仪脑地形图仪脑电实时分析记录仪6肌电诊断仪器肌电图机7其他生物电诊断仪器眼动图仪眼震电图仪视网膜电图仪诱发电位检测系统（含视、听、体）8电声诊断仪器听力计小儿测听计心音图仪舌音图仪胃电图仪胃肠电流图仪9无创监护仪器病人监护仪心电监护仪血氧饱和度监护仪无创血压监护仪脉搏监护仪体温监护仪呼吸监护仪呼吸末二氧化碳监护仪麻醉气体监护仪呼吸功能监护仪睡眠评价系统分娩监护仪10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪呼吸功能测试仪氧浓度测定仪肺通气功能测试仪CO2浓
11、度测定仪肺内气体分布功能测试仪弥散功能测试仪氮气计微量气体分析器压力型容积描绘仪肺量仪11医用刺激器心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器12血流量、容量测定装置脑血流图仪阻抗血流图仪电磁血流量计无创心输出量计心脏血管功能综合测试仪13电子压力测定装置电子血压脉搏仪动态血压监护仪14生理研究实验仪器方波生理仪生物电脉冲频率分析仪生物电脉冲分析仪微电极控制器微操纵器微电极监视器足底压力测量系统人体脂肪测量计快速过敏皮试仪15光谱诊断设备医用红外热象仪红外线乳腺诊断仪16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置17睡眠呼吸治疗系统助眠器18心电电极20心电导联线医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用
12、光学器具、仪器及内窥镜设备68221 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液眼内填充物（玻璃体等）粘弹物质、灌注液（重水、硅油）隐形眼镜润滑液2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜视野机同视机夜间视觉检查仪隐斜计前房深度测定仪角膜曲率计色盲镜视网膜镜眼压镜验光仪直接和间接检眼镜
13、屈光度仪眼底照相机验光镜片组验光组合台角膜地形图仪激光视网膜传递函数测定仪瞳距测量仪光学和光电弱视助视器检影镜验光镜片5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）内窥镜冷光源6 医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）阴道显微镜直肠显微镜微循环显微镜、体表微循环显微镜生物显微镜显微精子分析系统数码显微镜7 医用放大镜各种手术放大镜医用放大镜接触眼底镜8 医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台视野计工作台验光支架医用超声仪器及有关设备医用超声仪器及有关设备68231 超声手术及聚
14、焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀超声高强度聚焦肿瘤治疗系统超声脂肪乳化仪超声眼科乳化治疗仪超声手术刀超声血管内介入治疗仪超声乳腺热疗治疗仪低功率超声肿瘤治疗仪2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪全数字化彩超仪超声彩色多普勒血管内超声波诊断仪超声结肠镜（诊断仪）超声内窥镜多普勒超声心内显像仪经颅超声多普勒超声眼科专用诊断仪复合式扫描超声诊断仪3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪超声母亲/胎儿综合监护仪超声产科监护仪胎儿监护仪4 超声换能器心腔内超声导管换能器穿刺超声换能器血管内超声换能器电子线阵换能器机械扫描换能器环阵换能器凸阵扫描换能器食管超声换能器5 便携式超声诊断设备
15、B型电子线阵超声诊断仪B型机械扇扫超声诊断仪B型伪彩色显示仪超声听诊器超声骨密度仪超声骨强度仪超声骨测量仪6 超声治疗设备超声去脂仪超声治疗机超声雾化器超声穴位治疗机超声骨折治疗机超声洁牙机超声波妇科皮肤治疗仪7 超声辅助材料超声显像粉超声耦合剂医用激光仪器设备医用激光仪器设备68241 激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）3B类和4类半导体激光治疗仪氮分子激光治疗仪眼科激光光凝机眼晶体激光乳化设备激光血管焊接机2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪眼科激光扫描仪激光肿瘤光谱诊断装置激
16、光荧光肿瘤诊断仪2类激光诊断仪激光血液分析仪激光检测仪激光多普勒血流计3 介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪其他激光源内照射治疗仪4 激光手术器械激光显微手术器LASIK用角膜板层刀5 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）氦镉激光治疗机3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪氦氖激光治疗机激光脱毛机6 干色激光打印机医用高频仪器设备医用高频仪器设备68251 高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪
17、（高频）2 高频电熨设备高频妇科电熨器高频五官科电熨器3 微波治疗设备微波手术刀微波肿瘤热疗仪微波前列腺治疗仪微波治疗机医用防辐射裙4 射频治疗设备射频前列腺治疗仪射频消融心脏治疗仪射频消融前列腺治疗仪内生物肿瘤热疗系统肿瘤射频热疗机短波治疗机超短波治疗机5 高频电极电凝钳电凝镊阴极板手术电极物理治疗设备物理治疗设备68261 高压氧治疗设备空气加压氧舱氧气加压氧舱2 电疗仪器体内低频脉冲治疗仪电化学癌症治疗机音频电疗机差频电疗机高压低频脉冲治疗机场效应治疗仪（热垫式治疗仪）体外场效应热疗系统3 光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）光量子血液治疗机（紫外线照射）紫外线治疗机红外线治
18、疗机远红外辐射治疗机常规光源治疗机光谱治疗仪光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪 4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪5 理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带6 生物反馈仪肌电生物反馈仪温度生物反馈仪心率反馈仪7 磁疗仪器磁疗机磁感应电疗机低频电磁综合治疗机特定电磁波治疗机磁疗器具骨质疏松治疗系统8 眼科理疗仪器视力训练仪弱视治疗仪9 理疗用电极中低频理疗用电极体外冲击波碎石机电极10耳部熏蒸管医用磁共振设备医用磁共振设备68281 医用磁共振成像设备(MRI)永磁型
19、磁共振成像系统常导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）脑磁图系统医用医用X射线设备射线设备68301X射线治疗设备X射线深部治疗机X射线浅部治疗机X射线接触治疗机2 X射线诊断设备及高压发生装200mA以上X射线诊断设备200mA以下（含200mA）X射线诊断设备3X射线手术影像设备介入治疗X射线机4X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机全身CT机螺旋CT机螺旋扇扫CT机医用医用X射线附属设备及部件射线附属设备及部件6831（省略）（省略）医用高能射线设备医用高能射线设备68321 医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科
20、治疗系统医用电子直线加速器医用中子治疗机医用质子治疗机2 高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机适形治疗多页光栏碳纤定位床板及背部插板胸部放疗托架医用核素设备医用核素设备68331 放射性核素治疗设备钴60治疗机其他远距离放射性核素治疗装置核素后装近距离治疗机植入放射源2 放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、射线探测仪3 核素标本测定装置放射免疫测定仪4 核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器医用人体辐照校准体
21、模临床检验分析仪器临床检验分析仪器68401 血液分析系统血型分析仪血液恒温照射箱全自动涂片机血细胞分析仪血栓分析仪血凝分析仪1 血液分析系统（续1）自动血库系统血红蛋白测定仪血小板聚集仪血糖分析仪及试纸血流变仪血液粘度计 1 血液分析系统（续2）红细胞变形仪血液流变参数测试仪血栓弹力仪流式细胞分析仪血栓止血分析系统凝血纤溶分析仪1 血液分析系统（续3）血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）溶血剂稀悉液体外凝血诊断试剂脂类检测试剂盒无机离子类检测试剂盒1 血液分析系统（续4）糖类检测试剂盒总胆红素检测试剂盒直接胆红素检测试剂盒尿酸检测试剂盒尿素氮检测试剂盒肌酐检测试剂盒1 血液分析系统（续5）淀粉
22、酶检测试剂盒总蛋白检测试剂盒白蛋白检测试剂盒前白蛋白检测试剂盒血糖分析仪用试纸血浆融化仪血糖试纸2 生化分析系统生化分析仪电解质分析仪生化分析仪用试剂冰点渗透压仪肌酸激酶检测试剂盒肌酸激酶同工酶检测试剂盒乳酸脱氢酶检测试剂盒a-羟丁酸检测试剂盒人体酸碱仪生化分析仪配套用试剂3 免疫分析系统免疫分析仪酶免仪半自动酶标仪荧光显微检测系统特定蛋白分析仪化学发光测定仪荧光免疫分析仪胃癌检测仪（不含光敏剂）宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）4 细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪5 尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿
23、沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡6 生物分离系统电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、微生物诊断鉴定培养基7 血气分析系统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪8基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪9 临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞
24、快速染色液医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具68411 医用培养箱CO2培养箱超净恒温培养箱厌氧培养装置2 医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机3 病理分析前处理设备切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机4 血液化验设备和器具真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔体外循环及血液处理设备体外循环及血液处理设备68451 人工心肺设备人工心肺机2 氧合器鼓泡式氧合器膜式氧合器3 人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去
25、除器、泵管、血路热交换器、水箱、4 血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机5 血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵血液透析用制水设备6 体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机腹膜透析机、腹膜透析管7 透析粉、透析液植入材料和人工器官植入材料和人工器官68461 植入器材骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定
26、器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2 植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体3 接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4 支架血管支架前列腺支架胆道支架食道支架5 器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、软软 件件68701 功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、2 诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、 舌象仪、超声图文网络工作站3 诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统24小时全信息动态脑电记录分析系统脉象仪脑电(肌电)诊断分析系统睡眠监护系统、血流变数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件4影象档案传输、处理系统软件PACS远程诊断5 人体解剖学测量软件
