GMP物料管理全解

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1、GMPGMP物料管理全解物料管理全解第一部分第一部分 概述概述一、一、 物料管理是药品生产全过程中四项物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。主要管理系统之一。 物料管理系统物料管理系统 生产管理系统生产管理系统 质量管理系统质量管理系统 卫生管理系统卫生管理系统2二、二、 物料是保证药品质量的五项基本物料是保证药品质量的五项基本要素之一要素之一 人人-人员的能力、意识、操作；人员的能力、意识、操作； 机机-生生产产能能力力、设设备备保保养养、及及时时维维修修维维护；护； 料料-符符合合质质量量标标准准的的原原材材料料、中中间间体体、包装材料、成品。包装材料、成品。 法法-系系统统的的

2、技技术术文文件件、制制度度文文件件（标标准准和记录）、操作规程；和记录）、操作规程； 环环 -生生产产环环境境，通通过过对对生生产产环环境境的的监监控控，可可以以避避免免交交叉叉污污染染，对对于于现现场场管管理理来来讲讲，规规范范的生产现场代表着安全生产、有序生产。的生产现场代表着安全生产、有序生产。 3三、物料管理的重点三、物料管理的重点 1、购进物料必需符合质量标准；、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂

3、采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。作出保证。 2、进口物料必须经国家批准；进口物料必须经国家批准； 3、不合格物料应严格管理；、不合格物料应严格管理； 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管； 5、毒剧品的原料的收、储、发管理；、

4、毒剧品的原料的收、储、发管理； 6、标签、使用说明书的全过程严格管理、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。符。4四、物料管理系统内容四、物料管理系统内容 生产部门生产部门-生产计划生产计划-物料需求计划物料需求计划 供应部门供应部门-物料采购物料采购-供应商供应商QS评估评估 物料管理物料管理 仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发 系统系统 生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退 质量管理部门质量管理部门-供应商审计、物料监督供

5、应商审计、物料监督-检验检验 和检查和检查 财务管理部门财务管理部门-物料价格，生产成本物料价格，生产成本 销售管理部门销售管理部门-市场需求，产品销售计划市场需求，产品销售计划 5五、物料管理基本职能（供应与仓储）五、物料管理基本职能（供应与仓储） 1、采采供供部部、生生产产部部与与质质量量管管理理部部门门共共同同评评估供应商；估供应商； 2、物料采购计划的编制与实施；、物料采购计划的编制与实施； 3、物料的验收与入库；、物料的验收与入库； 4、物料的储存、养护与发放；、物料的储存、养护与发放； 5、仓储环境的监控与维护；、仓储环境的监控与维护； 6、不不合合格格（废废弃弃）物物料料的的控控

6、制制与与处处理理（销销毁）；毁）； 7、人员的岗位培训与考核等。、人员的岗位培训与考核等。 6六、六、 物料管理的两项基本要求物料管理的两项基本要求 1、未经检验批准合格的、未经检验批准合格的物料不得用于生产；物料不得用于生产； 2、必须防止物料必须防止物料收、储、收、储、发、用发、用过程中的污染、混淆和过程中的污染、混淆和差错。差错。7七、七、 物料管理主要流程物料管理主要流程 批准批准 供应商供应商QS评估评估 物料购入物料购入 验收入库验收入库 检验检验 接收接收储存、保管储存、保管 发放发放 记帐记帐 盘点盘点 流程中从验收入库起到发放、记帐、盘流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库

7、房管理内容，应建立库房物料验收、点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。序。8 一、物料购入一、物料购入（一）（一） 要求要求 1、 从经评估、批准的供货单位购入；从经评估、批准的供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。购入物料必需符合质量标准要求。 （1） 物料应符合国家药品标准物料应符合国家药品标准/企业内企业内控标准；控标准； （2） 中间体应符合质量标准（国家药中间体应符合质量标准（国家药品标准品标准/企业内控标准）。企业

8、内控标准）。 （3） 物料包装和运输工具应对物料质物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响量不产生影响第二部分第二部分物料的供应与管理物料的供应与管理9 （3）物料质量标准）物料质量标准 原原料料质质量量标标准准-化化学学品品、化化学学中中间体、合成原料或生物制品原料等；间体、合成原料或生物制品原料等； 中中间间体体质质量量标标准准-经经起起始始物物料料生生产的中间产物；产的中间产物； 包包装装质质量量标标准准-包包装装装装潢潢、包包装装材质、包装规格等。材质、包装规格等。 （执执行行国国家家标标准准、行行业业标标准准、其其它它经经批准的标准和企业内控标准）批准的标准和企业内控标准）10（二）

9、（二） 内容与流程内容与流程 1、 内容：采购、验收、入库内容：采购、验收、入库 2、 流程：流程： 评估计划评估计划 选择供应商选择供应商 QS评估评估 技术部门技术部门 评估报告评估报告 采购计划采购计划 小试小试 必要时生产小试必要时生产小试 批准供应批准供应 购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）商商 订购订购 购进购进 11（三）（三） 物料采购物料采购 1、供应商、供应商QS评估评估 （物料验证的主要内容之一）（物料验证的主要内容之一） （1） 评评估估组组织织-供供应应部部门门与与质质量量管管理理部部门门等等人人员组成；员组成； （2） 评评估估依依据据-企企业业文文件件“供供

10、应应商商QS评评估估SMP” （3） 评评估估流流程程- 评评估估计计划划 现现场场考考察察 取取样样检检验验 小小试试评评估估报报告告 结结论论 批批准准 记录记录 建档建档 12 （4） 评估内容评估内容 供应商质量体系评估供应商质量体系评估 质量部门审核质量部门审核 供应部门审核供应部门审核 供应商供应商QS 情况情况 合法供应商合法供应商 （组织结构、人员、文件、资源等）（组织结构、人员、文件、资源等） （证、照等）（证、照等） 生产现场生产现场 物料质价比物料质价比 （能力、设施、设备、生产环境等）（能力、设施、设备、生产环境等） 信誉度信誉度 实物质量实物质量 技术部小试技术部小试

11、 （取样、检验、标准等）（取样、检验、标准等） 确认确认 售后服务售后服务 质量评估质量评估 商业评估商业评估 最终评价与结论最终评价与结论 批准供应商批准供应商 13注意：注意： 购入企业直接使用的物料，包括内购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供应商包装材料、标签等，还应检查供应商的生产、质量控制、包装、储存、运的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节的防止污染、混淆、差错及输等环节的防止污染、混淆、差错及卫生条件等情况。卫生条件等情况。142、购货合同管理、购货合同管理 （1）应应有有质质量量标标准准为为合合同同副副本本，合同内容中应有对包装的要求；合同内容中应有对包

12、装的要求； （2）先先短短期期合合同同，稳稳定定后后再再订订长长期合同；期合同； （3）进行经常性的质量监督、检）进行经常性的质量监督、检查管理。查管理。 15 3、变更管理、变更管理 （1） 变变更更内内容容-生生产产主主要要物物料料变变更更、供供货货单单位位变变更更、供供货货单单位位生生产产工工艺艺变变更更、内内部工艺变更等。部工艺变更等。 （2） 变变更更评评估估-按按“供供应应商商QS评评估估SMP”重重新新评评估估。供供应应商商变变更更和和内内外外部部工工艺艺变变更更，必必要要时时小小试试确确认认，确确认认不不影影响响产产品品质质量量和和产产量量，报报告告批批准准后后，方方可可购购进

13、进。必必要要时时进进行行工工艺艺验验证证。（关关健健原原料料所所产产生生的的所所有有变变更必须进行工艺验证）更必须进行工艺验证）16 （四）物料验收（四）物料验收 验收程序：验收程序： 收货单收货单 初验初验 清洁、编号清洁、编号 入待验区入待验区 待验标志（黄）待验标志（黄）请验请验 请验单请验单 取样取样 取样证取样证 物料待验状态物料待验状态17 1、初验、初验 （1）核核对对货货物物凭凭证证-批批准准的的供供应应商商、购购货货合同、订单等；合同、订单等； （2）核对实物）核对实物-品名、规格、数量、批号等；品名、规格、数量、批号等； （3）检查物料外包装）检查物料外包装-完好；完好；

14、（4）物物料料每每件件包包装装上上应应有有品品名名、规规格格、数数量量、产地、来源、采收（加工）日期等；产地、来源、采收（加工）日期等； （5）内内包包材材的的包包装装应应无无破破损损，桶桶应应是是专专用用桶桶或新包装桶，并符合清洁要求；或新包装桶，并符合清洁要求； （6）标签应有专人按规定验收）标签应有专人按规定验收；18 （7）初验记录：品名、到货日期、规格、数量、）初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等结论、验收人等; （8）初初验验不不符符合合要要求求应应拒拒收收，通通知知供供应应部部门门

15、处处理。理。 例物料初验记录表例物料初验记录表品品名名到货到货日期日期规规格格数数量量来来源源供货供货单位单位供货批号供货批号包装包装情况情况验收结验收结论论验收验收人人19要求：要求： 1库房管理人员必须了解物料的质量库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准；标准和掌握物料的验收标准；2掌握物料拒收原则。如掌握物料拒收原则。如*物料与收货单及订货合同项目不物料与收货单及订货合同项目不符；符；*物料外包装上标记不清、不符、物料外包装上标记不清、不符、难以区分；难以区分；*物料外包装破损或回收包装，造物料外包装破损或回收包装，造成物料污染成物料污染20 2、清洁与编号、清洁与编号

16、（1）物物料料在在收收货货区区对对外外包包装装进进行行清清洁洁，置垫仓板上置垫仓板上 （2）物料编号）物料编号 常用号别常用号别- 代号：物料、产品的识别号代号：物料、产品的识别号 * 常常以以物物料料、产产品品的的分分类类号号和和序列号组序列号组 成成 或字母加数字组成或字母加数字组成 *物物料料、产产品品名名称称-代代号号-质质量标准量标准-使用目的使用目的等必需一一对应。等必需一一对应。 21 1代号设计由质量管理部制定，代号设计由质量管理部制定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称用、管理外，还应列出物料名称 -代号代号-

17、质量标准文件号质量标准文件号-使用目的一览表，使用目的一览表，以便查阅。以便查阅。 2更换某一物料应同时更换代号，更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号专一性。保代号专一性。 3中试原料按正常生产原料进行中试原料按正常生产原料进行管理。管理。 注意：注意：22 编号：物料进厂时间顺序号编号：物料进厂时间顺序号 作用作用- * 一个编号为一个检验批量号；一个编号为一个检验批量号； * 根据编号可知道物料的储存期，根据编号可知道物料的储存期， 到时定期复验；到时定期复验； * 根据编号可做到物料先进先出。根据编号可做到物料先进先出

18、。 编号方法编号方法-以物料代号以物料代号+年年 + 月月 + 流水号。流水号。 - 物料代号物料代号 年年 月月 流水号流水号23 批号：小试、中试、物料加工批号：小试、中试、物料加工或生产产品的质量追踪号。或生产产品的质量追踪号。 药用条码、边码、色码：针对药用条码、边码、色码：针对包装材料的专一性识别编码，具有防包装材料的专一性识别编码，具有防止混淆和差错的功能，是实施止混淆和差错的功能，是实施GMP的一项技术手段。的一项技术手段。24 3、物料待验、物料待验（1）物料在待验区或待验隔离设施内；）物料在待验区或待验隔离设施内；（2）醒目的待验标志牌（黄色）醒目的待验标志牌（黄色）;（3）

19、填填请请验验单单，连连同同供供货货单单位位或或口口岸岸药药品品检检验验所所提提供供的的药药品品检检验验报报告告书书一一起起交质量管理部门。交质量管理部门。 25 4、取样、取样（1）取样应按取样应按“取样取样SMP”文件；文件；（2）按编号（检验批）取样检验；按编号（检验批）取样检验；（3）取取样样时时库库管管人人员员协协助助，取取样样后后及及时时将将货物封好；特殊要求的按特殊要求进行货物封好；特殊要求的按特殊要求进行（4）被取样货物上贴有取样证；）被取样货物上贴有取样证； 物料取样环境与生产要求一致。物料取样环境与生产要求一致。26 （五）物料入库（五）物料入库1、要求、要求待验、合格、不合

20、格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。2、程序、程序物料物料检验报告书检验报告书合格标志（绿色）合格标志（绿色）不合格标志不合格标志（红色）（红色）合格区合格区不合格区不合格区货位货位货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可使用物料可使用物料待处理物料待处理物料待验物料待验物料 （降级、加工、（降级、加工、退货、销毁退货、销毁等）等） 27 3、合格物料、合格物料 必需符合质量标准。必需符合质量标准。 （1） 每每一一包包装装上上贴贴有有绿绿色色“合合格格证证” ，“合合格格证证”由由质质量量管管理理部部门门按按物物料件数计数发放。料件数计数发放。 （2）特特殊殊情情况况下下，也也可可

21、采采取取其其他他能能防止混淆和差错的管理措施。防止混淆和差错的管理措施。 （3）物物料料入入合合格格区区，记记录录货货位位号号、检验报告书号及检验结论等。检验报告书号及检验结论等。28 4、不合格物料、不合格物料 （1）企业有）企业有“不合格物料不合格物料SMP”文件；文件； （2）按按规规定定专专库库或或专专区区（有有效效隔隔离离）单单独独存放，有明显的状态标记；存放，有明显的状态标记； （3）不不合合格格物物料料记记录录（台台帐帐）中中品品名名、规规格、编号（批号）、数量等与实物相符；格、编号（批号）、数量等与实物相符； （4）不合格物料应及时处理，处理过程严）不合格物料应及时处理，处理过

22、程严格按规定程序进行，有处理记录。格按规定程序进行，有处理记录。 29* 不合格品管理不合格品管理 * 不合格品管理是质量管理部门的一项主不合格品管理是质量管理部门的一项主要职责；要职责； * 质量管理部门的职责是履行审核不合格质量管理部门的职责是履行审核不合格品处理程序；品处理程序； * 企业不合格品来源与责任部门：企业不合格品来源与责任部门： 物料物料-供应部门供应部门 （含库存物料复验不合格）（含库存物料复验不合格） 中间体、未销售成品中间体、未销售成品-生产部门生产部门 合格成品退货合格成品退货-销售部门销售部门 不合格成品退货不合格成品退货 -质量管理部质量管理部 30 （5）不合格

23、物料处理程序）不合格物料处理程序 不合格物料不合格物料 加工处理加工处理 降级使用降级使用 退货与销毁退货与销毁 处理申请书（供应部门）处理申请书（供应部门） 理由或方法理由或方法 审核与批准（质量管理部门）审核与批准（质量管理部门） 批准方法批准方法 物料降格物料降格 批准方法批准方法 加工操作加工操作 使用许可证使用许可证 退货或销毁退货或销毁 监督处理监督处理 取样、检验、报告取样、检验、报告 （不合格另行（不合格另行 合格合格 处理）处理） 质量评价质量评价 物料使用许可证物料使用许可证 记录或记帐记录或记帐 31 5、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、麻醉药品、精神药品、毒性药品

24、（药材）、易燃易爆和其它危险品按规定验收、储存、易燃易爆和其它危险品按规定验收、储存、保管。保管。 （1）应有文件规定；）应有文件规定； （2）有有专专库库或或专专柜柜及及相相应应的的调调温温、报报警警、监控等设施；监控等设施； （3）标志醒目并符合要求；）标志醒目并符合要求； （4）记录、台帐等。）记录、台帐等。 326、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准并有口岸药品检验所检验合格报告。并有口岸药品检验所检验合格报告。 （1）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准，）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。如并持有批准证

25、明文件。如进口药品注册证进口药品注册证或或进口进口药品通关单药品通关单；中药材有；中药材有进口药材批件进口药材批件等；等；（2）应注意）应注意注册证注册证批件批件的有效期、生产国等；的有效期、生产国等；（3）进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证）进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识；号，并有中文标识；（4）同时需要）同时需要进口药品检验报告书进口药品检验报告书，国务院所规，国务院所规定范围内需批批进口检验的，应按规定索要批定范围内需批批进口检验的，应按规定索要批进口药进口药品检验报告书品检验报告书；（5）复印件应有供货单位质量管理机构的原印章；）复印件应有供货单位质

26、量管理机构的原印章；（6）应有相关的管理文件规定。）应有相关的管理文件规定。33二、物料储存二、物料储存（一）要求（一）要求 1、防止物料储存不当变质；、防止物料储存不当变质； 2、防防止止发发生生物物料料的的污污染染、混混淆和差错。淆和差错。34（二）原则（二）原则 ：按类分库、按质分区、按号分位按类分库、按质分区、按号分位 1、按类分库、按类分库 按不同物料类别、不同品种、按不同物料类别、不同品种、 分库分库存放。存放。 （1）原辅料）原辅料 无无机机盐盐、无无机机酸酸、无无机机碱碱、有有机机液液体体、有有机机固固体、有机其它类；体、有机其它类； 毒毒剧剧品品、麻麻醉醉品品、精精神神药药品

27、品等等专专库库或或专专柜柜存存放放；双人双锁严格管理；双人双锁严格管理； 特特殊殊要要求求如如温温湿湿度度、通通风风、避避光光、密密闭闭、冷冷藏藏、阴凉等条件；阴凉等条件； 固体与液体，易挥发性物料等；固体与液体，易挥发性物料等； 注：同类但质量互有影响的原料分开存放注：同类但质量互有影响的原料分开存放。 （2）包装材料）包装材料 内包装材料与外包装材料；内包装材料与外包装材料； 标签（专库或专柜）。标签（专库或专柜）。35 2、按质分区、按质分区 按物料不同的质量状态分区存按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。 待处理：

28、不合格处理申请批准后状态（蓝色）待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色） 3、按按号号分分位位 按按物物料料进进库库编编号号或或批批号号分分清清货货位存放。位存放。 （1）分位清晰、位距符合要求；）分位清晰、位距符合要求； （2）标志向外、便于识别；）标志向外、便于识别； （3）每每个个货货位位前前有有货货位位卡卡，标标明明货货物物的的日日期期、名名称称、规规格格、代代号号、编编号号、货货位位号号、检检验验单单号号、检检验验结结论论、来来源源、去去向向、收收入入、发发出出、结结存存、领领、发人等。发人等。36 （三）其它要求（三）其它要求 1、物物料料储储存存期期间间要要做做到到帐帐、卡卡、物

29、物相符；相符； 2、按按期期复复验验（一一般般为为三三个个月月），按按稳定性实验制订复验期；稳定性实验制订复验期； 3、物物料料定定期期养养护护，有有养养护护设设施施与与“养护养护SMP”； 4、毒毒剧剧物物料料、易易燃燃易易爆爆等等物物料料外外包包装上有明显的规定标志。装上有明显的规定标志。 37 物料储存物料储存 检查检查 复验复验 人为要求人为要求 异常情况异常情况 正常期限正常期限 储存条件储存条件 特殊情况特殊情况 储存质量储存质量 储存期限储存期限 请验请验 检验报告书检验报告书 合格合格 不合格不合格 （ 以下照物料入库程序）以下照物料入库程序）物料储存与复验物料储存与复验38要

30、求：要求： 1物料的储存期，应通过稳定性考察物料的储存期，应通过稳定性考察或供应商提供的技术资料确定；或供应商提供的技术资料确定； 2稳定性考察资料应齐全，数据经统稳定性考察资料应齐全，数据经统计、分析及评价；计、分析及评价； 3复验后，需提出修订后的储存期，复验后，需提出修订后的储存期，不允许无限期延长；不允许无限期延长； 4企业有相应的文件规定。企业有相应的文件规定。39（四）储存条件（四）储存条件 1、仓储区应保持清洁和干燥，有照明、仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；和通风设施； 2、有有温温、湿湿度度测测量量仪仪器器，按按要要求求定定时时监测并记录；监测并记录； 3、应应有有取

31、取样样室室（30万万级级可可采采用用取取样样车车）取取样样室室环环境境的的空空气气洁洁净净度度级级别别应应与与生生产产要要求一致（或在洁净厂房内取样）；求一致（或在洁净厂房内取样）； 4、根根据据物物料料的的理理化化性性能能配配置置必必要要的的设设施或库房。施或库房。40 如易氧化变质的物料应避光和密闭；如易氧化变质的物料应避光和密闭； 易易潮潮解解、霉霉变变的的物物料料应应控控制制相相对对湿湿度度，通通风或除湿；风或除湿； 易易挥挥发发或或受受温温度度影影响响变变质质的的物物料料，包包装装密密封，应控制储存温度，阴凉或低温存放；封，应控制储存温度，阴凉或低温存放； 物料应有防虫蛀、霉变、鼠咬

32、等设施；物料应有防虫蛀、霉变、鼠咬等设施； 中间体应分库存放；中间体应分库存放； 易易燃燃易易爆爆危危险险品品库库应应设设在在厂厂区区安安全全位位置置，有有降降温温、防防冻冻、防防爆爆、阻阻燃燃等等措措施施，并并有有监监控控、报警、消防等设施。报警、消防等设施。 5、库房应有严密的防火、防盗等安全措施。、库房应有严密的防火、防盗等安全措施。41 三、物料发放三、物料发放（一）要求（一）要求1、发出物料准确无误；、发出物料准确无误；2、发放记录可追溯。、发放记录可追溯。（二）原则（二）原则1、待验、待处理和不合格物料不得发放；、待验、待处理和不合格物料不得发放；2、超过储存期未经复验合格的物料不

33、得发放；、超过储存期未经复验合格的物料不得发放；3、指令、单据不符或数量有问题的不得发放；、指令、单据不符或数量有问题的不得发放；4、物料包装破损或其它原因造成污染、变质的不得发放。、物料包装破损或其它原因造成污染、变质的不得发放。42 （三）发放程序（三）发放程序 核对单据核对单据-领料单与批生产领料单与批生产/包装指令包装指令 检检查查物物料料-物物料料的的实实物物质质量量、合合格格证证、检检验验报告书、包装完好等报告书、包装完好等 计量计量/数发料数发料-可按物料消耗定额和先进先出发放可按物料消耗定额和先进先出发放 三三方方签签字字-领领发发过过程程中中领领料料人人、发发料料人人、复复核

34、核人签字人签字 填卡记帐填卡记帐-保管员及时填写货位卡并记帐保管员及时填写货位卡并记帐43 四、标签与使用说明书四、标签与使用说明书（一）标签全过程管理示意图（一）标签全过程管理示意图标签全过程管理标签全过程管理管理程序管理程序监控要点监控要点监控依据监控依据设计设计审核审核药品标准药品标准制版制版QS评估评估企业企业SMP印刷印刷校对、批准校对、批准设计稿件设计稿件入库入库检查、验收检查、验收批准清样批准清样储存储存监控监控企业企业SMP发放发放核对核对批包装指令、合格证批包装指令、合格证使用使用过程监控过程监控工艺规程工艺规程退库退库核对、封包核对、封包批包装记录批包装记录销毁销毁监督监督

35、企业企业SMP44（二）内容（二）内容 1、设计与审核应与国家食品药品监督管理局、设计与审核应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。批准的内容、式样、文字相一致。 2、校对、批准、印刷、校对、批准、印刷 （1）有有相相应应的的校校对对、批批准准、印印刷刷、发发放放、使使用管理文件；用管理文件； （2）设设计计稿稿件件经经规规定定部部门门校校对对、批批准准，设设计计人人、校校对对人人、批批准准人人签签名名，并并将将设设计计稿稿附附在在记记录录上，作为依据；上，作为依据； 45 （3）印印刷刷前前对对印印刷刷厂厂进进行行QS评评估估时时，重重点点考考察察印印刷刷厂厂对对印印刷刷版版

36、本本的的管管理理、包包装装材材料料印印刷刷全全过过程程的的批批记记录录及及出出厂厂检检查查标标准准等等特特殊殊要要求求,防防止止混淆和差错；混淆和差错； （4）批批量量印印刷刷前前应应先先出出清清样样由由质质量量管管理理部部门门校对、审核、批准、签字后方可正式印制。校对、审核、批准、签字后方可正式印制。 （5）批批准准的的清清样样交交生生产产、质质量量、技技术术、仓仓库库、供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据； （6）修修改改版版本本内内容容时时，执执行行“标标签签与与使使用用说说明书全过程明书全过程SMP”； （7）按按企企业业文文件件规规定定验

37、验收收、入入库库、储储存存、发发放、使用。放、使用。 46 3、专人保管与领用、专人保管与领用 （1）库库房房、车车间间、生生产产班班组组均均需需设设专专人人保保管管、领领用用与与使使用；用； （2）库库房房、车车间间、生生产产班班组组的的领领、发发记记录录或或台台帐帐应应内内容容完整、数据准确、双方签字；完整、数据准确、双方签字； （3）库房与车间均应设专库或专柜存放；）库房与车间均应设专库或专柜存放； （4）领领用用时时凭凭批批包包装装指指令令和和领领料料单单按按实实际际需需用用量量限限额额计计数数/量量发发放放，不不能能以以批批量量发发放放的的，计计清清实实发发数数量量，剩剩余余退退库库

38、后结帐。后结帐。 4、使用与结料、使用与结料 生生产产岗岗位位严严格格按按岗岗位位SOP操操作作，生生产产结结束束后后结结料料、记记录。录。 要求：要求： 领用数领用数=使用数使用数+残损数残损数+剩余数剩余数47 5、剩余标签管理、剩余标签管理 （1）退库）退库 结结料料-核核对对-包包封封-标标志志-手续手续-退库退库-记录记录 （2）销毁）销毁 查数查数-核对核对-监督监督-记录记录48五、库房备料五、库房备料 1、依依据据批批生生产产指指令令或或领领料料单单备备料料，备备料料前核对物料名称、批号、规格、数量等内容；前核对物料名称、批号、规格、数量等内容； 2、称称量量必必须须检检查查，

39、符符合合物物料料发发放放要要求求，称称量量后后，物物料料装装入入洁洁净净容容器器或或包包装装内内，符符标标志志，注注明明物物料料名名称称、代代号号、编编号号、加加工工/生生产产批批号号、数量等内容，并在备料记录上签名；数量等内容，并在备料记录上签名； 3、称称量量备备料料必必须须复复核核，称称量量人人、复复核核人人在在送送/领料单上签名；领料单上签名； 49 4、送交车间时，双方办清验收交接手、送交车间时，双方办清验收交接手续，车间指定人员核对无误后，在领料单续，车间指定人员核对无误后，在领料单上签字，必要时，可由质量管理部门人员上签字，必要时，可由质量管理部门人员在场复核；在场复核； 5、当

40、当送送/领领毒毒剧剧品品、麻麻醉醉品品、精精神神类类等等物物料料时时，应应有有质质量量管管理理部部门门和和安安全全管管理理部部门人员监督领发；门人员监督领发； 6、库库房房称称量量、备备料料室室的的空空气气洁洁净净度度级级别应与生产要求相一致。别应与生产要求相一致。50第三部分第三部分 物料的生产管理简述物料的生产管理简述 一、领用一、领用 1、领领料料或或收收料料 凭凭指指令令单单（或或领领料料单单）领取或接收；领取或接收； 2、核核对对物物料料品品名名、规规格格、编编号号、批批号号、数量等；数量等； 3、检检查查物物料料包包装装是是否否完完好好，每每件件货货物物是是否否有有质质量量管管理理

41、的的合合格格标标志志或或其其它它能能确确保保合合格格物料的措施；物料的措施； 4、签收、签收 单据签字，填写领单据签字，填写领/收记录。收记录。51二、存放二、存放 1、物物料料进进入入生生产产车车间间前前应应在在指指定定区区域域清清扫扫外外包包装装尘尘土土，进进入入洁洁净净区区物物料料按按净净化化程程序序 外外清、缓冲（消毒）后进入；清、缓冲（消毒）后进入； 2、领领用用物物料料放放置置车车间间备备料料间间（区区），备备料料间空气洁净度级别与生产要求一致；间空气洁净度级别与生产要求一致； 3、备备料料间间（区区）放放置置物物料料要要求求符符合合物物料料储储存存条条件件，不不同同物物料料配配置

42、置相相应应的的不不同同设设施施，如如要要求求阴阴凉凉、冷冷藏藏、恒恒温温、恒恒湿湿等等。如如车车间间暂暂缺缺设设施可在使用前向仓库领取；施可在使用前向仓库领取； 52 4、特殊管理要求的毒剧品、麻醉品、特殊管理要求的毒剧品、麻醉品、精神类等物料，车间备料间（区）内应设精神类等物料，车间备料间（区）内应设专柜，并由专人领用与保管，有详细的领专柜，并由专人领用与保管，有详细的领用记录；用记录； 5、易易燃燃易易爆爆、危危险险品品等等物物料料，除除有有安安全全防防范范措措施施外外，应应控控制制领领用用量量，不不应应在在车车间存放过多（一般存放一天使用量）；间存放过多（一般存放一天使用量）； 6、车车

43、间间备备料料应应严严格格控控制制数数量量，一一般般不不宜超过宜超过2天，否则应有特殊规定。天，否则应有特殊规定。53三、使用三、使用 1、使使用用前前需需检检查查物物料料的的品品名名、规规格格、编编/批批号号、数数量量、合合格格证证等等，并并有有人人复复核核，填填写写记记录录，检查、复核人签名；检查、复核人签名； 2、连连续续使使用用的的物物料料，每每次次启启封封后后应应及及时时密密封封，在在物物料料标标志志上上注注明明使使用用日日期期、使使用用数数量量、剩剩余余数数量量、使使用用人人、复复核核人人签签名名；余余料料经经复复核核后包封、标志、退库、记录；后包封、标志、退库、记录； 3、各各工工

44、序序生生产产结结束束后后应应进进行行批批产产品品使使用用物物料料的的结结料料，考考察察物物料料平平衡衡或或消消耗耗定定额额指指标标完完成成情况；情况；54 4、物料结算发生偏差时，执行、物料结算发生偏差时，执行“偏差偏差处理处理SMP”； 5、标标签签等等包包装装材材料料管管理理执执行行企企业业“标标签签使使用用SMP”，印印有有批批号号和和残残损损标标签签不不得得退退库库，计计数数后后，经经指指定定人人员员批批准准，监监督督销销毁，并做好记录；毁，并做好记录； 6、特特殊殊管管理理要要求求的的毒毒、麻麻、精精等等物物料料，应指定专人监督使用、并记录；应指定专人监督使用、并记录； 7、物物料料

45、在在车车间间存存放放时时，不不管管置置何何种种容容器，应始终有符合要求的状态标志；器，应始终有符合要求的状态标志； 8、车间剩余物料应及时密封保存。、车间剩余物料应及时密封保存。55第四部分第四部分 物料的质量管理简述物料的质量管理简述一、供应商一、供应商QS评估评估 见图见图1 56二、物料入库质量管理二、物料入库质量管理 物料入库质量管理物料入库质量管理 （检品登记）（检品登记） 记录记录 请检单请检单 取样记录、取样证取样记录、取样证 (不合格不合格) 退货或销毁退货或销毁 处理处理 检验记录、检验报告书检验记录、检验报告书 批准批准 申请申请 （合格）（合格） 降级或处理降级或处理 （

46、 合格）合格） 批物料质量评价批物料质量评价 再检验再检验 监督处理监督处理 物料放行证物料放行证 监督销毁记录监督销毁记录57三、物料储存质量管理三、物料储存质量管理 储存物料监控与复验储存物料监控与复验 监控监控 复验复验 人为要求人为要求 异常情况异常情况 正常期限正常期限 储存条件储存条件 特殊情况特殊情况 储存质量储存质量 储存期限储存期限 复验记录复验记录 取样记录、取样证取样记录、取样证 检验记录、检验记录、 检验报告书（销毁或处理）检验报告书（销毁或处理） 质量评价质量评价 物料使用证物料使用证58四、物料发放四、物料发放 物料发放物料发放 监督发料监督发料 监督配料、送料监督配料、送料 监督记录监督记录 （签证）（签证） 五、标签全过程监控五、标签全过程监控 （见前图）（见前图）59六、不合格物料与偏差监控六、不合格物料与偏差监控 不合格物料、偏差监控不合格物料、偏差监控 不合格物料、偏差通知单（供应部门）不合格物料、偏差通知单（供应部门） 现场监控记录现场监控记录 审批处理程序审批处理程序 监督处理记录监督处理记录 取样取样 检验检验 检验报告书检验报告书 物料质量评价物料质量评价 60 谢 谢 问题讨论61结束结束