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1、医用耗材的循证管理医用耗材的循证管理Evidence-Evidence-basedManagementofMedicalDispbasedManagementofMedicalDisposableosable个人的粗浅体会：个人的粗浅体会：n n医用耗材行业的健康可持续发展需要方法学支持n n循证管理可以作为一种医用耗材的管理系统n n循证评价与卫生技术评估中经济学评价技术相结合可以对价格进行有效控制临床医学的变革临床医学的变革n临床医学从传统医学（以临床医学从传统医学（以经验经验为基础）向为基础）向循证医学循证医学（以（以证据证据为为基础）转变基础）转变循证医学和传统医学的区别循证医学和传统
2、医学的区别推行循证医学的意义推行循证医学的意义n治疗：提高安全性、有效性治疗：提高安全性、有效性n诊断：提高准确性诊断：提高准确性医用耗材的循证管理医用耗材的循证管理n在医用耗材的在医用耗材的采购及供应链管采购及供应链管理过程理过程中整体引入中整体引入循证医学的循证医学的理念理念、方法方法和和资源资源所建立的所建立的以以证据为基础证据为基础的的管理体系管理体系。循证管理与传统管理的区别循证管理与传统管理的区别传统传统管理管理管理管理循循循循证证管理管理管理管理对证对证据的重据的重据的重据的重视视程度程度程度程度不太重不太重不太重不太重视视 重重重重视视关注关注关注关注证证据的范据的范据的范据的
3、范围围三三三三证证从采从采从采从采购购到使用到使用到使用到使用的所有的所有的所有的所有证证据据据据证证据来源据来源据来源据来源索取索取索取索取索取、索取、索取、索取、创创造造造造评评价价价价证证据据据据不重不重不重不重视视重重重重视视对对管理管理管理管理经验经验的重的重的重的重视视程度程度程度程度重重重重视视重重重重视视为什么要进行循证管理？为什么要进行循证管理？(Why)提高医疗质量提高医疗质量 n n药品和医疗器械是医疗行为作用于药品和医疗器械是医疗行为作用于患者的患者的直接载体直接载体。是影响医疗质量。是影响医疗质量的的重要因素重要因素。n n为临床选择优秀的产品为临床选择优秀的产品（更
4、高的疗（更高的疗效和安全性）效和安全性）控制医疗费用的不合理增长控制医疗费用的不合理增长循证评价作为招标的方法学基础循证评价作为招标的方法学基础n n与药品不同，各品牌耗材在设计和材质与药品不同，各品牌耗材在设计和材质（中间指标中间指标）上的区别给招标造成困难。）上的区别给招标造成困难。n n认同这些区别，大多数的招标不能形成认同这些区别，大多数的招标不能形成竞争。竞争。n n通过临床对照研究文献从有效性和安全通过临床对照研究文献从有效性和安全性角度（性角度（终点指标终点指标）进行区分和归类。）进行区分和归类。招标分类的难点招标分类的难点n n医疗器械分类和命名不统一医疗器械分类和命名不统一医
5、疗器械分类和命名不统一医疗器械分类和命名不统一n n各方意愿之间的矛盾各方意愿之间的矛盾各方意愿之间的矛盾各方意愿之间的矛盾 “ “差异还是可比差异还是可比差异还是可比差异还是可比这是个值得考虑的问题这是个值得考虑的问题这是个值得考虑的问题这是个值得考虑的问题” ”分分类类的的细细化化程程度度供应商供应商临床临床招标管理者招标管理者招标管理者招标管理者供应商供应商临床临床我们的做法我们的做法循证评价循证评价文献研究文献研究提出自己的观点提出自己的观点提出自己的观点提出自己的观点供应商介绍供应商介绍所有供应商参加的讨论会所有供应商参加的讨论会所有供应商参加的讨论会所有供应商参加的讨论会临床意见临
6、床意见所有供应商参加的讨论会所有供应商参加的讨论会提供循证评价线索提供循证评价线索文献研究在下文文献研究在下文“用证用证”中介绍中介绍提高效率，降低成本提高效率，降低成本 n信息流动过程中留下相应的信息流动过程中留下相应的证据可以提高沟通的效率，证据可以提高沟通的效率，减少不必要的管理成本。减少不必要的管理成本。如何进行循证管理？如何进行循证管理？(How)n循证管理系统中的证据循证管理系统中的证据n循证管理实践循证管理实践创证创证用证用证医用耗材循证管理系统中的证据医用耗材循证管理系统中的证据n采购管理证据采购管理证据资质证据资质证据 质量、性能证据（循证评价）质量、性能证据（循证评价）供应
7、商行为证据供应商行为证据n供应链管理证据供应链管理证据外部沟通证据外部沟通证据内部沟通证据内部沟通证据证据之间的相互关系举例：证据之间的相互关系举例：医用耗材进入市六医院的证据链医用耗材进入市六医院的证据链启动项：新增材料申请、遴选或其他政启动项：新增材料申请、遴选或其他政启动项：新增材料申请、遴选或其他政启动项：新增材料申请、遴选或其他政策性要求策性要求策性要求策性要求企业资质：生产许可证、经营许可证、销企业资质：生产许可证、经营许可证、销企业资质：生产许可证、经营许可证、销企业资质：生产许可证、经营许可证、销售授权书（源自售后服务机构）、供应商售授权书（源自售后服务机构）、供应商售授权书（
8、源自售后服务机构）、供应商售授权书（源自售后服务机构）、供应商更名或代理权变更申请表更名或代理权变更申请表更名或代理权变更申请表更名或代理权变更申请表人员资质：法定代表人授权书人员资质：法定代表人授权书人员资质：法定代表人授权书人员资质：法定代表人授权书产品资质：注册证、试用登记表（或有项）产品资质：注册证、试用登记表（或有项）产品资质：注册证、试用登记表（或有项）产品资质：注册证、试用登记表（或有项）沟通证据：谈判现场记录单、合同（或有沟通证据：谈判现场记录单、合同（或有沟通证据：谈判现场记录单、合同（或有沟通证据：谈判现场记录单、合同（或有项）项）项）项）循证管理实践循证管理实践创证创证n
9、 n质量、性能证据质量、性能证据 低值医用耗材进行临床试用低值医用耗材进行临床试用n n供应商行为证据供应商行为证据 送货及时性、价格、服务、送货及时性、价格、服务、信誉度等行为考核，作为下一年度遴选的证信誉度等行为考核，作为下一年度遴选的证据据n n外部沟通证据外部沟通证据 谈判记录、代理商变更登记等谈判记录、代理商变更登记等n n内部沟通证据内部沟通证据 部门之间双方签字的备忘录、部门之间双方签字的备忘录、各类表单各类表单质量证据质量证据资质审核资质审核资质审核资质审核试用意见试用意见试用意见试用意见质量证据质量证据如果乙方在上述时间前未完成如果乙方在上述时间前未完成如果乙方在上述时间前未
10、完成如果乙方在上述时间前未完成相应工作，甲方有权决定按照相应工作，甲方有权决定按照相应工作，甲方有权决定按照相应工作，甲方有权决定按照今天谈判结果成交、继续谈判今天谈判结果成交、继续谈判今天谈判结果成交、继续谈判今天谈判结果成交、继续谈判或另选供应商。或另选供应商。或另选供应商。或另选供应商。 在甲方提出新的谈判要求之前，在甲方提出新的谈判要求之前，在甲方提出新的谈判要求之前，在甲方提出新的谈判要求之前，本次谈判结果作为双方达成的本次谈判结果作为双方达成的本次谈判结果作为双方达成的本次谈判结果作为双方达成的协议。如果双方另行签署合同，协议。如果双方另行签署合同，协议。如果双方另行签署合同，协议
11、。如果双方另行签署合同，以合同内容为准。以合同内容为准。以合同内容为准。以合同内容为准。外部沟通证据外部沟通证据 * * * *代表我公司全权办理贵院业务，代表我公司全权办理贵院业务，代表我公司全权办理贵院业务，代表我公司全权办理贵院业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全参与谈判、签约等具体事宜，并签署全参与谈判、签约等具体事宜，并签署全参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。部有关文件、协议及合同。部有关文件、协议及合同。部有关文件、协议及合同。 我公司对被授权人签名的所有文件我公司对被授权人签名的所有文件我公司对被授权人签名的所有文件我公司对被授权人签名的所有文件负全部
12、责任。负全部责任。负全部责任。负全部责任。 在撤销授权的书面通知以前，本授在撤销授权的书面通知以前，本授在撤销授权的书面通知以前，本授在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。权书一直有效。权书一直有效。权书一直有效。 被授权人签署的在授权书有效期内被授权人签署的在授权书有效期内被授权人签署的在授权书有效期内被授权人签署的在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失签署的所有文件，不因授权的撤销而失签署的所有文件，不因授权的撤销而失签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。效。效。效。身份证需要直接复印身份证需要直接复印身份证需要直接复印身份证需要直接复印在上面在上面在上面在上面 表中已包
13、括本设备所表中已包括本设备所表中已包括本设备所表中已包括本设备所有耗材及配件，如有有耗材及配件，如有有耗材及配件，如有有耗材及配件，如有上表以外的耗材或配上表以外的耗材或配上表以外的耗材或配上表以外的耗材或配件一律赠送。件一律赠送。件一律赠送。件一律赠送。 我司原代理商我司原代理商我司原代理商我司原代理商公公公公司的授权于司的授权于司的授权于司的授权于 年年年年 月月月月 日正式终日正式终日正式终日正式终止。但此日期之前该代理商向止。但此日期之前该代理商向止。但此日期之前该代理商向止。但此日期之前该代理商向贵院所做的承诺由我公司及贵院所做的承诺由我公司及贵院所做的承诺由我公司及贵院所做的承诺由
14、我公司及公司共同继续履行，我司公司共同继续履行，我司公司共同继续履行，我司公司共同继续履行，我司作为履行该类承诺的第一责任作为履行该类承诺的第一责任作为履行该类承诺的第一责任作为履行该类承诺的第一责任人。人。人。人。 我公司同时承诺妥善处理我公司同时承诺妥善处理我公司同时承诺妥善处理我公司同时承诺妥善处理好原代理商与新代理商更替工好原代理商与新代理商更替工好原代理商与新代理商更替工好原代理商与新代理商更替工作，如果该项工作给上海市第作，如果该项工作给上海市第作，如果该项工作给上海市第作，如果该项工作给上海市第六人民医院带来任何不良影响，六人民医院带来任何不良影响，六人民医院带来任何不良影响，六
15、人民医院带来任何不良影响，我公司为此承担一切直接或间我公司为此承担一切直接或间我公司为此承担一切直接或间我公司为此承担一切直接或间接损失。接损失。接损失。接损失。内部沟通证据内部沟通证据循证管理实践循证管理实践用证用证1n n质量、性能证据质量、性能证据n n循证医学证据按论证强度由高到低循证医学证据按论证强度由高到低分为分为5个等级个等级n n招标中招标中专家打分专家打分的方式对产品的质的方式对产品的质量进行评价。这实际上就是循证医量进行评价。这实际上就是循证医学的第五级证据，其学的第五级证据，其论证强度最低论证强度最低。循证管理实践循证管理实践用证用证2n n检索检索OVID EBMR、P
16、ubmed或中或中国科技期刊数据库寻找国科技期刊数据库寻找系统综述系统综述n n检索中国科技期刊数据库中的核心检索中国科技期刊数据库中的核心期刊寻找期刊寻找临床对照研究文献临床对照研究文献PubmedPubmed：http:/www.ncbi.nlm.nih.govhttp:/www.ncbi.nlm.nih.gov控制医用耗材价格的方法学支持控制医用耗材价格的方法学支持循证评价与经济学评价循证评价与经济学评价n n循证评价能够评价是否存在差异，却不循证评价能够评价是否存在差异，却不能对确有特点的产品评价其合理价值。能对确有特点的产品评价其合理价值。n n卫生技术的经济学评价工具可以解决上卫生
17、技术的经济学评价工具可以解决上述问题述问题成本效益分析成本效益分析成本效益分析成本效益分析成本效果分析（成本效果分析（成本效果分析（成本效果分析（CEACEA）成本效用分析成本效用分析成本效用分析成本效用分析新耗材新耗材循循证证评评价价是否为新类别？是否为新类别？是否为新类别？是否为新类别？竞标定价竞标定价否否是是供应商讨论会供应商讨论会文献研究文献研究经经济济学学评评价价明确一个经竟标的传明确一个经竟标的传统产品作为基准品统产品作为基准品CEACEA结果结果+基准品价格基准品价格新耗材价格新耗材价格经济学评价实例经济学评价实例1组别组别负压封闭组负压封闭组（n=46n=46）对照组对照组（n
18、=18n=18）P P值值二期缝合、植皮、皮瓣转移时间（天）7.31.815.37.90.01创面缩小程度（cm2）4.81.32.00.30.01创面感染率526.50.01换药次数（次）1.40.38.02.50.050.050.050.05抗生素费用（元）2679.5376.73486.8435.10.05住院日（天）21.43.532.112.60.05P0.05；（；（；（；（2 2）患者直接总负担（材）患者直接总负担（材）患者直接总负担（材）患者直接总负担（材料料料料+抗生素）：负压封闭组（抗生素）：负压封闭组（抗生素）：负压封闭组（抗生素）：负压封闭组（3604.53604.5元
19、）明显低于对照组（元）明显低于对照组（元）明显低于对照组（元）明显低于对照组（4367.24367.2元）元）元）元）新耗材合理的价格新耗材合理的价格（基准材料单价（基准材料单价用量用量8次次+（4367.2-3604.5）（1.4用量）用量）n n甲品牌强调其透明敷料粘胶专利设计，有明显质量优势，无法与同类产品直接进行价格竞争。n n在护理部的支持下进行对照试验，试验组42例、对照组42例主要观察各时段因敷料剥离造成更换的数量。n n结果：经济学评价实例经济学评价实例22424小时小时4848小时小时7272小时小时实验组实验组0.00%0.00%5.26%对照组对照组4.88%26.83%
20、73.17%根据相关护理规范，对根据相关护理规范，对根据相关护理规范，对根据相关护理规范，对100100例病例使用透明敷料固定，例病例使用透明敷料固定，例病例使用透明敷料固定，例病例使用透明敷料固定，对照组需使用100（1-73.17%）=373张。实验组需使用100（1-5.26%）=106张。成本之比：373/106=3.52合理价格基准品价格基准品价格3.52我们曾用过的部分国外医用耗材成本我们曾用过的部分国外医用耗材成本效果分析文献举例：效果分析文献举例：n nAn Analysis of the Cost Effectiveness of the Implantable Defibr
21、illatorAn Analysis of the Cost Effectiveness of the Implantable Defibrillatorn nTotally Implantable Venous Access Ports SystemsTotally Implantable Venous Access Ports Systemsn nA prospective randomized trial demonstrating valved implantable ports A prospective randomized trial demonstrating valved i
22、mplantable ports have fewer complications and lower overall cost than nonvalved have fewer complications and lower overall cost than nonvalved implantable ports implantable ports n nTotally implantable venous access ports systems for patients receiving Totally implantable venous access ports systems
23、 for patients receiving chemotherapy for solid tissue malignancies: A randomized controlled chemotherapy for solid tissue malignancies: A randomized controlled clinical trial examining the safety, efficacy, costs, and impact on quality of clinical trial examining the safety, efficacy, costs, and imp
24、act on quality of life life n nTotally implantable central venous access ports for long-term Totally implantable central venous access ports for long-term chemotherapy. A prospective study analyzing complications and costs of chemotherapy. A prospective study analyzing complications and costs of 333
25、 devices with a minimum follow-up of 180 days 333 devices with a minimum follow-up of 180 days n nTotally Implantable Central Venous Access: 15 years experience in a Totally Implantable Central Venous Access: 15 years experience in a single unit single unit 呼呼 吁：吁：n n希望政府在医用耗材价格管理方面重视卫生技术评估，特别是经济学评价。n n希望企业、医疗机构同行、高校共同开展医用耗材的经济学评价。n n希望在方法学的支撑下医用耗材行业健康可持续发展。欢迎同行指正。谢谢！上海交通大学附属第六人民医院上海交通大学附属第六人民医院上海交通大学附属第六人民医院上海交通大学附属第六人民医院后勤管理处副处长后勤管理处副处长后勤管理处副处长后勤管理处副处长 杨杨杨杨 海海海海Email: Email: 手机：手机：手机：手机：1356432071713564320717结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！49
