《在用光固化机质量控制指南》由会员分享，可在线阅读，更多相关《在用光固化机质量控制指南（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 在用光固化机质量控制指南 1 范围本指南规定了牙科诊室用光固化机(波长范围在385nm-515nm)的质量控制要求和监测方 法。该固化机用于对聚合物基口腔材料进行照射使之固化。本指南不适用牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔应用的光固化机。 2 规范性引用文件下列文件在本文件被全部或部分规范性引用，且对于本文件的应用是必不可少的。凡是 标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求GB/T 9937，牙科学词汇ISO 1942（所有
2、部分）YY 0055-2018 牙科学光固化机IEC 80601-2-60医用电气设备第2-60部分： 牙科设备基本安全和基本性能专用要求 （IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment Part 2-60: Particular requirements for basic safety andessential performance of dental equipment） YY/T 0841-2011 医用电气设备周期性测试和修理后测试 术语和定义YY 0055-2018 界定3的术语和定义及下列术语和定义适用于本指南。 3.1 辐射度质控周
3、期 辐射度质控周期是指设备维护保养人员的例行检查周期。3.2 辐射累积温度 光辐射结束时，被辐射物体表面累积的最大温度值。4光固化机分类YY 0055-2018 适用。注：按照使用的灯和供电电源，光固化机分类如下：1 类：石英钨卤素灯1 型：网电源供电的光固化机 2 型：可充电电池供电的光固化机2 类：发光二极管（LED）灯1 型：网电源供电的光固化机2 型：可充电电池/电容供电的光固化机质控25建议 5.1 通用条款 5.1.1 外观检查 通过目测及手工检查光固化机的外观、操作控制、固化程序、指示灯显示是否正常，光导棒外观完整，供电线路完好。 5.1.2 清洗和消毒YY 0055-2018
4、5.1.4 适用。 5.1.3 超温 YY 0055.20185.1.5 适用。5.2 辐射度质控条款 辐射度测试在单个的连续照射模式下或脉冲模式下进行测试，时间由设备自带定时确定，辐射度应符合要求。如有多种定时时间，分别测试各定时周期内的辐射度，如无规定时间，则时间应为10秒。 5.2.1 辐射度 本指南只规定监测385nm到515nm波长范围的辐射度。对于1类1型和2类1型，在临床正常使用的条件下测试，对于1类2型和2类2型的光固化机，仅在充满电的条件下测试，385nm到515nm范围的辐射度符合制造商公布的数值。如制造商未给出辐射度有效的下限值，当监测辐射度测量值300mw/cm2时，应
5、谨慎使用并及时进行维修。 5.2.2 辐射度质控周期 辐射度监控周期宜不超过1年。随着使用时间的延长，可适当缩短监测周期。遇有固化质量问题时，可随时监测。5.3 辐射累积温度质控建议 单个辐射周期内，各辐射度模式下被辐射物表面的辐射累积温度应不高于65度。5.4 辐射周期定时质控建议 5.4.1 辐射周期定时 辐射周期定时与制造商规定一致。5.4.2辐射周期声响报警辐射周期声响报警与制造商规定的一致。 36 质控测量方法 6.1 概述6.1.1 一般测量条款 本指南所有质控测量都是对临床现场使用中的光固化机实施测量。在每个连续照射模式下或脉冲模式下进行测量，时间由设备自带定时确定，辐射度、辐射
6、累积温度应符合要求。如有多种定时时间，分别测试各定时周期内的辐射度及辐射累积温度，如无规定时间，则时间应为10秒。 6.1.2 大气条件光固化机的测试应该在正常使用情况下，在以下条件进行：a） 环境温度（235）b） 相对湿度（5020）% 6.1.3 供电条件a)对1类型和2类1型的光固化机，在正常使用状态下直接进行。 b)对1类2型和2类2型的光固化机，要求在充满电的情况下进行。6.2 辐射度测量方法 6.2.1 辐射度测量设备经校准的市售或设备生产商提供的光固化机辐射计（测光表） 。 6.2.2 辐射度测量步骤将导光元件输出光端面贴紧测光表受光窗口中央，启动光固化机，读取一个辐射周期末 的辐射度值，记录在表 1 中。连续照射三次，取其均值，作为质量监控时本设备实际具有的辐射度值。 1、光固化机光辐射计 2、辐射计受光窗口 3、导光元件 图 1 辐射度测量示意图 6.3 辐射累积温度测量方法6.3.1辐射累积温度测量设备
