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1、实验研究的基本要素实验研究的基本要素梁海燕梁海燕新乡医学院公共卫生学院新乡医学院公共卫生学院某某研研究究者者欲欲了了解解自自己己发发明明的的一一种种减减肥肥药药的的疗疗效效，进进行行了了如如下下试试验验：通通过过刊刊登登广广告告找找到到10名名体体重重指指数数超超过过标标准准的的志志愿愿者者参参加加该该项项试试验验，在在试试验验前前测测量量了了这这些些自自愿愿者者的的体体重重，以以后后自自愿愿者者每每天天按按规规定定服服用用这这种种减减肥肥药药，连连续续服服用用1周周后后，再再测测量量这这些些自自愿愿者者的的体体重重，发发现现平平均均减减轻轻了了2公公斤斤，故故认认为为该减肥药有显著减肥作用。
2、该减肥药有显著减肥作用。你对下列研究如何评价？你对下列研究如何评价？科研设计的作用科研设计的作用u通过较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。通过较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。u控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。u合理分组，合理安排研究因素，提高研究质量。合理分组，合理安排研究因素，提高研究质量。医学科研的类型医学科研的类型 根根据据研研究究者者是是否否能能主主动动地地对对研研究究对对象象施施加加干预干预，医学研究分为两大类：，医学研究分为两大类：实验性研究（实验性研究（experimental studyexperimental study）观
3、察性研究（观察性研究（observational studyobservational study）实验性研究与观察性研究区别实验性研究与观察性研究区别 实验性研究实验性研究 n人为的施加处理因素人为的施加处理因素于受试对象。于受试对象。n受试对象能随机分组受试对象能随机分组n能在实验中控制一些能在实验中控制一些非处理因素对实验结非处理因素对实验结果的影响。果的影响。n目的：评价干预措施目的：评价干预措施的作用。的作用。 观察性研究观察性研究n只能客观地观察和记只能客观地观察和记录观测对象的观测指录观测对象的观测指标。标。n观测对象不能随机分观测对象不能随机分组。组。n影响观测指标的因素影响观
4、测指标的因素无法控制。无法控制。n目的：找出有意义的目的：找出有意义的观测指标。观测指标。医学科研设计医学科研设计 研究设计包括研究设计包括专业设计专业设计和和统计设计统计设计两部分。两部分。 专业设计专业设计主要是选题，建立假说、确定研究对象和技术主要是选题，建立假说、确定研究对象和技术方法等。方法等。 统统计计设设计计则则是是围围绕绕专专业业设设计计，确确定定统统计计设设计计类类型型、样样本本大大小小、分分组组方方法法、统统计计分分析析指指标标及及统统计计分分析析方方法法等等，以以确确保保资料的可靠性，保证统计分析的准确性。资料的可靠性，保证统计分析的准确性。 良良好好的的设设计计是是顺顺
5、利利进进行行实实验验和和统统计计的的先先决决条条件件，是是使使实实验研究取得预期结果的重要保证。验研究取得预期结果的重要保证。医学研究分类医学研究分类（按研究方法）实验研究实验研究观察研究观察研究调查研究调查研究资料分析性研究资料分析性研究赖氨酸可以促进生长发育吗？赖氨酸可以促进生长发育吗？课间餐添加赖氨酸课间餐添加赖氨酸正常课间餐正常课间餐身高？体重增加？身高？体重增加？身高？体重增加？身高？体重增加？实验研究的特点实验研究的特点 将一组随机抽取的实验对象随机分配到将一组随机抽取的实验对象随机分配到两种或多种处理组，观察比较不同处理因素的效两种或多种处理组，观察比较不同处理因素的效应（或结果
6、），这种研究称为应（或结果），这种研究称为实验研究实验研究。研究者能研究者能人为设置处理因素人为设置处理因素；受试对象接收何种处理因素或水平是由随机分受试对象接收何种处理因素或水平是由随机分配而定的。配而定的。实验研究的分类实验研究的分类n动物实验动物实验animal experimentalanimal experimentaln临床实验临床实验clinical trialclinical trialn社区干预实验社区干预实验 community intervention trialcommunity intervention trial(quasi-experiment)(quasi-ex
7、periment)持续的时间一般不长，多在一年以内。持续的时间一般不长，多在一年以内。通常局限在患病人群中，持续时间可以较长，通常局限在患病人群中，持续时间可以较长，目的是了解某种治疗措施的疗效。目的是了解某种治疗措施的疗效。往往在某个地区的所有人群中进行，往往在某个地区的所有人群中进行，持续时间一般较长，目的是通过干扰持续时间一般较长，目的是通过干扰某些危险因素或施加某些保护性措施，某些危险因素或施加某些保护性措施，了解它们在人群中产生的预防效果。了解它们在人群中产生的预防效果。实验研究的基本要素实验研究的基本要素Elements of experimental studyElements
8、of experimental study如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所用的两种药物称为用的两种药物称为处理因素处理因素，缺铁性贫血病人称为，缺铁性贫血病人称为受受试对象试对象，血红蛋白称为，血红蛋白称为实验效应实验效应。对象选择如用补阳还五汤对大白鼠血脑屏障影响的实验研如用补阳还五汤对大白鼠血脑屏障影响的实验研究，该研究中所用的补阳还五汤称为究，该研究中所用的补阳还五汤称为处理因素处理因素，大白，大白鼠称为鼠称为受试对象受试对象，血脑屏障变化称
9、为，血脑屏障变化称为实验效应实验效应。如何。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。对象选择降压药降压药 高血压病人高血压病人血压值变化血压值变化处理因素处理因素受试对象受试对象实验效应实验效应非处理因素非处理因素混杂效应混杂效应实验设计的基本要素实验设计的基本要素 情绪、饮食等情绪、饮食等血压值变化血压值变化评评价价元元参参钩钩藤藤汤汤治治疗疗高高血血压压效效果果：80名名患患者者连连服服15天天，血血压压值平均下降值平均下降21mmHg。处理因素：处理因素：元参钩藤汤元参钩藤汤非非处处理理因因素素：休休息息、心心理理作作用用、服服用用其其
10、它药物、季节因素、年龄等它药物、季节因素、年龄等1. 处理因素处理因素(treatment factor)n研研究究者者根根据据研研究究目目的的，欲欲施施加加或或预预观观察察的的能能作作用用于于受受试试对对象象并并引引起起直直接接或或间间接接效效应应的的因因素。素。n处处理理因因素素一一般般是是主主动动施施加加的的某某种种外外部部干干预预或或措施。措施。( (1)1)生物因素：细菌、病毒、寄生虫等；生物因素：细菌、病毒、寄生虫等；(2)(2)物理因素：温度、紫外线、手术术式物理因素：温度、紫外线、手术术式( (某些术式与预后某些术式与预后的关系的关系) )等；等；(3)(3)化学因素：药物疗效
11、、毒物、营养物等；化学因素：药物疗效、毒物、营养物等；(4)(4)研究对象本身具有的特性：性别、年龄、心理、遗传、研究对象本身具有的特性：性别、年龄、心理、遗传、不良行为等。不良行为等。研究因素处理因素通常分为单因素和多因素。单因素研究是每次临床研究只观察一个研究因素的效应，包括：单因素一个水平和单因素多个水平。单因素一个水平的优点是目的明确、单一，相对来说容易操作、执行，其研究条件容易控制。缺点是能说明的问题少，研究的效率低。如果有多种因素有待探讨，则研究速度缓慢，浪费了对照组。单因素多个水平研究时，研究因素虽然单一，但一个因素有不同水平或称不同等级。研究因素（1 1）把握实验研究中的主要因
12、素，明确处理因）把握实验研究中的主要因素，明确处理因素的性质、数量和水平。素的性质、数量和水平。（2 2）处理因素的数目及水平不宜过大。）处理因素的数目及水平不宜过大。（3 3）区分处理因素和非处理因素。）区分处理因素和非处理因素。（4 4）处理因素必须标准化。）处理因素必须标准化。研究因素确定处理因素须注意的问题确定处理因素须注意的问题2.2.受试对象受试对象 (study subjects)(study subjects)n受试对象受试对象是指研究人员施加处理因素的对象，是指研究人员施加处理因素的对象，可以是人或动物，也可以是指其他的材料等。可以是人或动物，也可以是指其他的材料等。n受试对
13、象的选择受试对象的选择在医学实验中十分重要，它对在医学实验中十分重要，它对实验结果有着极为重要的影响。实验结果有着极为重要的影响。在医学科研中，作为受试对象的前提是所选在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足四个基本条件：对象必须同时满足四个基本条件：敏感性；敏感性；特异性；特异性；稳定性；稳定性；可行性。可行性。对象选择2.2.受试对象受试对象 (study subjects)(study subjects) 所选择的受试对象对所施加的处理因所选择的受试对象对所施加的处理因素比较敏感，容易产生因处理因素而引起的素比较敏感，容易产生因处理因素而引起的实验效应。实验效应。 受试对象
14、对处理因素有较强的特异性，受试对象对处理因素有较强的特异性，可以消除非处理因素对研究结果的干扰和影可以消除非处理因素对研究结果的干扰和影响。响。 受试对象对处理因素所产生的实验效受试对象对处理因素所产生的实验效应有良好的稳定性，以便有效地控制实验误应有良好的稳定性，以便有效地控制实验误差，减少偶然现象所产生的错误结论。差，减少偶然现象所产生的错误结论。 设计中应考虑在整个科研阶段能否选设计中应考虑在整个科研阶段能否选择足够、符合条件的受试对象，并且经济上择足够、符合条件的受试对象，并且经济上是否能够负担。是否能够负担。试验对象的选择试验对象的选择*如何选择试验对象在设计阶段就应加以规定，而不是
15、在试验过程中随意选择。*试验对象必须对病人总体有较好的代表性，即能够反映不同病情、不同性别和年龄等各种特征的病人的情况。抽样要遵循随机化原则。*疾病的诊断应按照严格、统一的标准进行，以防止假阳性病人混入。*对是否采用危重病人、年龄过大的病人和孕妇等作研究对象应持慎重的态度。对象选择评评价价某某药药物物治治疗疗感感冒冒的的有有效效性性和和安安全全性性的的期临床试验期临床试验* 如如何何选选择择试试验验对对象象在在设设计计阶阶段段就就应应加加以以规规定定，而而不不是是在在试验过程中随意选择。试验过程中随意选择。* 试试验验对对象象必必须须对对病病人人总总体体有有较较好好的的代代表表性性，即即能能够
16、够反反映映不不同同病病情情、不不同同性性别别和和年年龄龄等等各各种种特特征征的的病病人人的的情情况况。抽抽样样要遵循随机化原则。要遵循随机化原则。* 疾疾病病的的诊诊断断应应按按照照严严格格、统统一一的的标标准准进进行行，以以防防止止假假阳阳性病人混入。性病人混入。* 对对是是否否采采用用危危重重病病人人、年年龄龄过过大大的的病病人人和和孕孕妇妇等等作作研研究究对象应持慎重的态度。对象应持慎重的态度。对象选择2.2.受试对象受试对象 (study subjects)(study subjects)(1)(1)入选的研究对象应能从科研中入选的研究对象应能从科研中受益受益，尽可能获得最大效应。，尽
17、可能获得最大效应。(2)(2)在在考考虑虑入入选选研研究究对对象象的的代代表表性性的的同同时时还还要要考考虑虑研研究究对对象象的的均衡性问题。均衡性问题。 (3)(3)入选研究对象的入选研究对象的病情病情在设计时应予以考虑。在设计时应予以考虑。(4)(4)是否以是否以志愿者志愿者为研究对象应引起重视。为研究对象应引起重视。 (5)(5)研究对象的研究对象的依从性依从性。选择研究对象时应注意的问题“大象人大象人”事件事件n20062006年年在在伦伦敦敦NorthwickNorthwick医医院院进进行行了了TGN1412 TGN1412 I I期临床试验期临床试验(CD28(CD28人源化单克
18、隆抗体人源化单克隆抗体) )。n作作用用机机制制：与与T T细细胞胞上上CD28CD28受受体体结结合合，并并能能够够单单独独激激活活T T细细胞胞，使使T T细细胞胞增增殖殖分分化化，进进一一步步激激活体内免疫系统。活体内免疫系统。n临临床床应应用用：类类风风湿湿性性关关节节炎炎和和多多发发性性硬硬化化等等自自身免疫性疾病及白血病的治疗。身免疫性疾病及白血病的治疗。“大象人大象人”事件事件n试试验验纳纳入入了了8 8名名健健康康志志愿愿者者( (每每人人可可得得20002000英英镑镑) )，其中，其中2 2人随机分配到安慰剂组。人随机分配到安慰剂组。n试试验验组组：6 6名名志志愿愿者者注
19、注射射药药物物后后9090分分钟钟内内出出现现严严重重的的全全身身炎炎症症反反应应，在在输输注注药药物物后后12-1612-16小小时时内内病病情情加加重重，出出现现多多器器官官功功能能衰衰竭竭和和弥弥散散性性血管内凝血。血管内凝血。n经经抢抢救救，无无1 1例例死死亡亡，但但后后果果非非常常严严重重。1 1名名志志愿愿者者的的脑脑袋袋甚甚至至肿肿成成了了平平时时的的3 3倍倍大大，看看上上去去就像电影中恐怖的就像电影中恐怖的“大象人大象人” 。“大象人大象人”事件事件n幸幸运运逃逃过过一一劫劫的的2323岁岁电电视视台台技技术术员员拉拉斯斯蒂蒂克克罕罕回回忆忆说说：“当当我我们们被被注注射射
20、新新药药几几分分钟钟后后，试试药药室室就就变变成成了了人人间间地地狱狱，大大多多数数人人就就像像多多米米诺诺骨骨牌牌一一样样倒倒下下。一一开开始始他他们们拼拼命命地地将将衣衣服服扯扯下下，抱抱怨怨身身体体奇奇热热。接接着着一一些些人人开开始始发发出出尖尖叫叫，说说他他们们感感到到自自己己的的脑脑袋袋仿仿佛佛快快要要爆爆炸炸。然然后后他他们们开开始始昏昏厥厥、呕呕吐吐、在在床床上上打打滚滚。那那情情景景真真是是太太恐恐怖怖了了！” “大象人大象人”事件事件n据另一名生命垂危的据另一名生命垂危的“试药人试药人”的女朋友马歇尔称，的女朋友马歇尔称，“我走进病房后，差点昏了过去。他本来是一个黝我走进病
21、房后，差点昏了过去。他本来是一个黝黑英俊、肌肉结实的黑英俊、肌肉结实的2828岁男人，但他看起来就像个岁男人，但他看起来就像个妖怪。脑袋也异常肿胀，并且带着奇怪的紫色和黄妖怪。脑袋也异常肿胀，并且带着奇怪的紫色和黄色，看上去就像个怪物和电影中的恐怖色，看上去就像个怪物和电影中的恐怖“象人象人”，他的肺脏、心脏和肾脏都出了故障，他们试着把药他的肺脏、心脏和肾脏都出了故障，他们试着把药从他身体里吸出来，但他的内脏都已被感染。他们从他身体里吸出来，但他的内脏都已被感染。他们说他随时可能死掉。说他随时可能死掉。”“大象人大象人”事件事件n2121岁岁的的志志愿愿者者瑞瑞安安弗弗拉拉纳纳根根描描述述说说
22、：“我我的的头头开开始始变变得得沉沉重重起起来来，就就像像里里面面塞塞满满了了石石头头，很很快快出出现现了了幻幻觉觉。各各种种颜颜色色不不断断地地闪闪过过，当当时时好好像像在在与与一一个个想想象象中中的的人人聊聊天天，讨讨论论一一个个非非常常美美好好的的世世界界”。“大象人大象人”事件的教训和反思事件的教训和反思n人人类类对对免免疫疫系系统统的的认认识识还还存存在在很很多多盲盲点点，而而动动物实验和临床试验经常出现相左的结果物实验和临床试验经常出现相左的结果。n时时间间太太仓仓促促，未未能能根根据据动动物物试试验验估估测测出出一一个个用用于人类的安全剂量于人类的安全剂量 。n英英国国政政府府为
23、为了了吸吸引引医医药药公公司司到到英英国国进进行行临临床床研研究，究，放宽了药物临床研究的审批放宽了药物临床研究的审批。n研研究究者者和和志志愿愿者者皆皆未未充充分分的的认认识识到到可可能能发发生生的的危险，应对措施危险，应对措施不足不足。医学实验动物管理实施细则医学实验动物管理实施细则医学实验动物管理实施细则医学实验动物管理实施细则（1998199819981998年年年年1 1 1 1月月月月25252525日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第日卫生部令第55555555号发布）号发布）号发布）号发布）第一章第一章 总总 则则第第六六条条 根根据据卫卫生生部部医医学学实实验验动动物物质质量
24、量标标准准，医医学学实实验验动动物物和和实实验验动动物物设设施施分分为为四四级级：一一级级为为普普通通级级；二二级级为为清清洁洁级级；三三级级为为无无特特定定病病原原体体（SPFSPF）级级；四四级级为为无无菌菌级级（包包括括悉悉生生动物）。动物）。第三章第三章 医学动物实验的应用医学动物实验的应用第第十十二二条条 医医学学实实验验与与研研究究应应当当根根据据不不同同目目的的，选选用用相相应应合合格格的的医医学学实实验验动动物物，并并在在合合格格的的相相应应级级别别动动物物实实验验环环境境设设施施内进行。内进行。普普通通实实验验动动物物（一一级级）只只能能用用于于教教学学实实验验和和某某些些科
25、科研研工工作作的的预预实实验验。卫卫生生部部级级课课题题及及研研究究生生毕毕业业论论文文等等科科研研实实验验必必须应用须应用二级以上二级以上的实验动物。的实验动物。实验动物基本知识实验动物基本知识1 1、动物实验的优点动物实验的优点（1 1）可可以以根根据据实实验验目目的的和和需需要要进进行行各各种种实实验验（疾疾病病模型与处理）模型与处理）（2 2）允许严格控制实验条件）允许严格控制实验条件（3 3）可进行多指标观察和损害性观察）可进行多指标观察和损害性观察（4 4）可可处处死死动动物物取取得得各各种种器器官官与与组组织织进进行行所所需需的的各各种观察种观察（5 5）允许根据需要进行足够重复
26、）允许根据需要进行足够重复（6 6）不怕失败，伦理及法律限制相对较少）不怕失败，伦理及法律限制相对较少实验动物基本知识实验动物基本知识1 1、动物实验的局限性动物实验的局限性（1 1）在在生生理理、生生化化、病病理理、免免疫疫、药药理理、对对微微生生物物的反应等方面，动物与人存在不同程度的种属差异的反应等方面，动物与人存在不同程度的种属差异（2 2）不同动物种类之间也存在种属差异）不同动物种类之间也存在种属差异（3 3）人的主观感觉在动物实验中难以了解）人的主观感觉在动物实验中难以了解实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则1 1、充充分分查查阅阅与与课课题题相相关关的的实实验验动动物物与
27、与动动物物实实验验两两方方面的文献面的文献 通通过过查查阅阅文文献献，可可了了解解本本领领域域、本本项项目目以以往往使使用用的的实实验验动动物物情情况况及及其其研研究究结结果果，有有利利于于充充分分利利用用前前人人的的研研究究成成果果、研研究究思思想想从从而而确确定定深深入入研研究究计划并可避免重复研究。计划并可避免重复研究。实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则2 2、尽量选择与人类相似的实验动物尽量选择与人类相似的实验动物（1 1）家家兔兔颈颈部部的的交交感感神神经经、迷迷走走神神经经和和主主动动脉脉减减压压神神经经是是独独立立行行走走的的，如如要要观观察察减减压压神神经经对对心心脏
28、脏等等作作用用时时，须须选选用家兔。用家兔。（2 2）家家兔兔对对体体温温变变化化十十分分灵灵敏敏，适适于于发发热热、解解热热和和检检查查致致热原等实验研究。热原等实验研究。（3 3）豚豚鼠鼠易易于于致致敏敏，适适于于作作过过敏敏性性实实验验研研究究。同同时时由由于于其其体体内内不不能能合合成成维维生生素素，必必须须从从食食物物中中摄摄取取，故故作作维维生生素缺乏症的研究非常适合。素缺乏症的研究非常适合。（4 4）兔兔和和猫猫属属典典型型的的刺刺激激性性排排卵卵动动物物，只只有有经经过过交交配配刺刺激激才能排卵，因此兔和猫是避孕药研究的常用动物。才能排卵，因此兔和猫是避孕药研究的常用动物。 3
29、 3、根据课题研究的目的、内容、水平，选用相匹配的、根据课题研究的目的、内容、水平，选用相匹配的标准化动物标准化动物*近交系动物近交系动物具有基因的高度纯合性、同源性，因而表现出反具有基因的高度纯合性、同源性，因而表现出反应的高度均一性。主要用于涉及组织细胞或肿瘤移植等对个应的高度均一性。主要用于涉及组织细胞或肿瘤移植等对个体间的组织相容性有较高的要求的实验。体间的组织相容性有较高的要求的实验。*突变系动物突变系动物是带有突变基因的动物，在研究人类的一些代谢是带有突变基因的动物，在研究人类的一些代谢病、分子病和肿瘤等时，突变系动物往往有其独特的使用价病、分子病和肿瘤等时，突变系动物往往有其独特
30、的使用价值。值。*封闭群动物封闭群动物由于具有一定的遗传差异，对各种刺激反应的均由于具有一定的遗传差异，对各种刺激反应的均一性不如近交系动物，但这类似于人体，群体遗传异质性的一性不如近交系动物，但这类似于人体，群体遗传异质性的遗传组成，多应用于人类遗传研究、药物筛选、毒物试验等遗传组成，多应用于人类遗传研究、药物筛选、毒物试验等方面。方面。4 4、选用与实验要求相适应的实验动物规格、选用与实验要求相适应的实验动物规格（1 1）年龄：应选择体成熟的青壮年动物为宜。）年龄：应选择体成熟的青壮年动物为宜。（2 2）体体重重：实实验验动动物物体体重重与与年年龄龄间间有有一一定定的的相相关关性性，选选择
31、发育正常、体重符合要求的实验动物。择发育正常、体重符合要求的实验动物。（3 3）性性别别：同同一一品品种种（系系）动动物物不不同同性性别别对对许许多多外外界界刺刺激的反应不一致。激的反应不一致。（4 4）生生理理状状况况：不不同同生生理理状状态态对对外外界界的的刺刺激激的的反反应应不不一一致。致。实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则 教教学学示示范范选选用用普普通通级级动动物物，清清洁洁级级动动物物是是国国内内科科研研工工作作要要求求的的标标准准动动物物，适适合合于于大大多多数数科科研研课课题题，而而SPFSPF动动物物则则是是国国际际标标准准的的实实验验动动物物，对对于于一一些些具具
32、有有国国际际交交流流意意义义的的重重大大课课题题，最最好好选选用用SPFSPF动动物物，但但无无菌菌及及悉悉生生动动物物为为非常规动物，仅在特殊课题需要时才选用。非常规动物，仅在特殊课题需要时才选用。5 5、经济性原则经济性原则实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则3.3.实验效应实验效应 (experimental effect)(experimental effect) 实验效应实验效应是指受试对象接受处理因素后所出是指受试对象接受处理因素后所出现的实验结果，通常由各项指标来反映。现的实验结果，通常由各项指标来反映。处理因素作用于实验单位的反应和结果，通过处理因素作用于实验单位的反应
33、和结果，通过观察指标来表达。主要效应指标观察指标来表达。主要效应指标1-21-2个，次要效个，次要效应指标若干个。应指标若干个。 按照可测量性与否分为按照可测量性与否分为主观指标主观指标和和客观指标客观指标两大类。两大类。 主观指标主观指标是指现代医学手段无法测量、需要受试对象主诉的是指现代医学手段无法测量、需要受试对象主诉的指标，如有无头痛和头痛的程度等。指标，如有无头痛和头痛的程度等。 客观指标客观指标是可以测量的一类指标，如血压、心率等，客观指是可以测量的一类指标，如血压、心率等，客观指标又分为定量指标和定性指标。标又分为定量指标和定性指标。 常用的定性指标如：病死率、治愈率、有效率、复
34、发率、并常用的定性指标如：病死率、治愈率、有效率、复发率、并发症发生率等。发症发生率等。 常用定量指标，如：体检时测量的血压、身高、体重等，实常用定量指标，如：体检时测量的血压、身高、体重等，实验室检查的数据，某种症状或体征出现的次数或程度等。验室检查的数据，某种症状或体征出现的次数或程度等。 * 所选择的疗效指标应能够比较全面地、客观地反映治疗效果。所选择的疗效指标应能够比较全面地、客观地反映治疗效果。* 一项研究中可以同时观察多种指标，并且应有反映不良反应一项研究中可以同时观察多种指标，并且应有反映不良反应发生情况的指标。发生情况的指标。*就指标而言，能正确反映处理因素作用的就是好指标，但
35、考就指标而言，能正确反映处理因素作用的就是好指标，但考虑非处理因素的影响，一般认为，虑非处理因素的影响，一般认为，客观指标优于主观指标，定客观指标优于主观指标，定量指标优于定性指标，量指标优于定性指标，所以在选择指标的时候，应尽量的选择所以在选择指标的时候，应尽量的选择客观指标或定量指标，防止混杂因素对实验结果产生作用而引客观指标或定量指标，防止混杂因素对实验结果产生作用而引起结果的错误，以保证结果的准确可靠。起结果的错误，以保证结果的准确可靠。疗效指标选择疗效指标的确定疗效指标的确定n指标的关联性指标的关联性 对对于于血血糖糖测测定定，若若用用班班氏氏试试验验，易易受受到到体体内内还还原原物
36、物质质影影响响，读读数数往往往往偏偏高高，则则应应采采用用特特异异性性高高的葡萄糖氧化酶方法。的葡萄糖氧化酶方法。科研指标的要求科研指标的要求n指标的客观化指标的客观化 指指标标是是主主观观还还是是客客观观，这这是是由由指指标标数数据据来来源源决决定的。定的。 有有人人对对胸胸部部X线线照照片片读读片片结结果果进进行行调调查查，两两名名主主治治医医师师分分别别读读同同一一批批X线线平平片片8931张张，结结果果不不一一致致的的占占30.1%（2686）；同同一一医医师师在在两两个个不不同同时时间间分分别别 阅阅 同同 一一 批批 片片 子子 893张张 ， 结结 果果 不不 一一 致致 的的
37、占占21.5%（192）。）。科研指标的要求科研指标的要求n指标的灵敏度指标的灵敏度 是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。 在在形形态态学学方方面面，光光学学显显微微镜镜可可判判断断组组织织和和细细胞胞水水平平的的改改变变，电电子子显显微微镜镜可可判判断断亚亚细细胞胞超超微微结结构构的的改改变变，细细胞胞分分光光光度计可测定细胞内某些物质含量的改变。光度计可测定细胞内某些物质含量的改变。 对对于于溶溶液液中中物物质质含含量量的的测测量量可可用用检检出出的的最最低低改改变变浓浓度度来来反映灵敏度。反映灵敏度。科研指标的要求科研指标的要求重点内容重点内容n实验性研究和观察性研究的区别实验性研究和观察性研究的区别n实验设计的基本要素：处理因素、受试实验设计的基本要素：处理因素、受试对象和实验效应对象和实验效应
