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1、实验三实验三 对乙酰氨基酚片剂的制备对乙酰氨基酚片剂的制备 一、实验目的n n掌握湿法制粒压片的一般工艺流程n n熟悉单冲压片机的基本结构及使用方法n n熟悉片剂的质量检查项目二、实验原理二、实验原理n n片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。具有剂量准确、质量稳定、服用方便、片状制剂。具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。成本低等优点。n n直接压片法：直接压片法：直接压片法：直接压片法：直接粉末（结晶）压片法；直接粉末（结晶）压片法；直接粉末（结晶）压片法；直接粉末（结晶）压片法； 半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式颗粒（空
2、白颗粒）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法n n制粒压片法：制粒压片法：制粒压片法：制粒压片法：干法制粒压片法；干法制粒压片法；干法制粒压片法；干法制粒压片法； 湿法制粒压片法湿法制粒压片法湿法制粒压片法湿法制粒压片法湿法制粒流程湿法制粒流程仪器与材料仪器与材料n n仪器：单冲压片机，普通天平，烘箱，80目药筛，14目尼龙筛，烧杯，玻棒n n材料：对乙酰氨基酚，淀粉，硬脂酸镁实验内容n n对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚100100片的处方片的处方n n 对乙酰氨基酚 50gn n 干淀粉 7gn n 10%淀粉浆 适量n n 硬脂酸镁 0.4g制制 备备 工工 艺艺（1
3、1）制备淀粉浆）制备淀粉浆 称称10g10g干淀粉于烧杯，用干淀粉于烧杯，用10ml10ml 蒸馏水搅拌润蒸馏水搅拌润湿，再将湿，再将90ml90ml沸水倒入其中，稍稍搅拌得沸水倒入其中，稍稍搅拌得半透明半透明淀粉浆。淀粉浆。（2 2）制备片剂）制备片剂 称取主药、干淀粉置称取主药、干淀粉置8080目筛上，过筛后混匀。目筛上，过筛后混匀。n n逐滴加入适量热淀粉浆（逐滴加入适量热淀粉浆（10ml10ml）混合制成均匀的软材，过）混合制成均匀的软材，过1414目目尼龙筛尼龙筛（得圆整湿颗粒，勿堆积，不得用手摊薄。关键步骤，（得圆整湿颗粒，勿堆积，不得用手摊薄。关键步骤，可反复操作得到满意的颗粒）
4、可反复操作得到满意的颗粒）n n将湿颗粒置烘箱，于将湿颗粒置烘箱，于6565干燥干燥20min20min（先开烘箱到（先开烘箱到70 70 ，同时，同时放进去以保证干燥效果）。放进去以保证干燥效果）。n n干颗粒通过干颗粒通过1414目筛整粒，过筛后的颗粒中加入硬脂酸镁，混匀，目筛整粒，过筛后的颗粒中加入硬脂酸镁，混匀，选出较大且均匀的颗粒约选出较大且均匀的颗粒约20g20g进行压片。进行压片。单冲压片机单冲压片机n n片重调节器（最下面）：片重调节器（最下面）：调节下冲在模调节下冲在模孔中下降的深度而调节片重孔中下降的深度而调节片重; ;n n出片调节器：出片调节器：调节下冲上升使下冲头端调
5、节下冲上升使下冲头端与冲模上缘相平以使饲粉器推片。与冲模上缘相平以使饲粉器推片。n n压力调节器：压力调节器：调节上冲下降的深度而改调节上冲下降的深度而改变冲头之间的距离从而控制片剂的受力变冲头之间的距离从而控制片剂的受力n n加入药物颗粒后，边试压边调节，检查加入药物颗粒后，边试压边调节，检查片重、硬度等，达到要求后方可正式压片重、硬度等，达到要求后方可正式压片。片。n n试压时务必慢速轻压，遇到阻力要回调，试压时务必慢速轻压，遇到阻力要回调，防止冲头无法拔出来，防止冲头无法拔出来，片剂的质量检查项目片剂的质量检查项目n n外观性状 随机抽取药片随机抽取药片2020片，将药片平铺在白纸上，片
6、，将药片平铺在白纸上，置灯下置灯下6060厘米处，用肉眼观察厘米处，用肉眼观察3030秒，药片应色泽一致，光秒，药片应色泽一致，光洁、无杂斑，无异物，有杂色点及麻点的片剂少于洁、无杂斑，无异物，有杂色点及麻点的片剂少于5%5%。n n片重差异 随机抽取药片随机抽取药片2020片，精密称定总重量及各片片，精密称定总重量及各片的重量，计算片重平均差异。的重量，计算片重平均差异。 0.3g0.3g以下片剂的重量差异限度为以下片剂的重量差异限度为7.5%7.5%，0.3g0.3g或或0.3g0.3g以上以上者为者为5%5%，超出重量差异限度的片剂不得多于，超出重量差异限度的片剂不得多于10%10%。n
7、 n硬度与脆碎度：硬度与脆碎度：简单方法：取一药片置中指与食指间，用拇指轻简单方法：取一药片置中指与食指间，用拇指轻压，药片不应立即分裂，否则表示此片剂硬度不足。压，药片不应立即分裂，否则表示此片剂硬度不足。 用孟山都硬度用孟山都硬度计等可以得到定量的结果，一般能承受计等可以得到定量的结果，一般能承受30-40N30-40N的压力即认为合格。的压力即认为合格。n n脆碎度：脆碎度：反映片剂的抗磨损震动能力。脆碎度需反映片剂的抗磨损震动能力。脆碎度需0.8%0.8%。YD-1型片剂硬度测试仪型片剂硬度测试仪 n n崩解度崩解度n n溶出度或释放度溶出度或释放度n n含量均匀度含量均匀度 实验结果
8、实验结果n n外观性状n n片重及片重差异要点总结要点总结n制软材：淀粉浆加入量适宜制软材：淀粉浆加入量适宜n制颗粒：颗粒不要过长或者细粉过多制颗粒：颗粒不要过长或者细粉过多n干燥：防止过湿黏冲干燥：防止过湿黏冲n压片：压片操作需要老师在场，每个人压片之前都要压片：压片操作需要老师在场，每个人压片之前都要小心调试；粒子过小过粘的不予压片，以防卡住影响小心调试；粒子过小过粘的不予压片，以防卡住影响进度甚至损害压片机；进度甚至损害压片机；思考题思考题n n湿法制粒的意义是什么？n n试分析硬度不够及片重差异超限的原因。n n另外设计一个你认为合适适用的对乙酰氨基酚片的制剂处方，并进行处方分析。n n实验结束后，各组同学需要清洗好筛子、不锈钢盆实验结束后，各组同学需要清洗好筛子、不锈钢盆及白色托盘，甩干后放入烘箱烘干，以备后面同学及白色托盘，甩干后放入烘箱烘干，以备后面同学使用。使用。n n上午上午11:1011:10分，下午分，下午4:104:10点名。不到者视为旷课。点名。不到者视为旷课。值日生做完卫生后签名，经老师检查后方可离开。值日生做完卫生后签名，经老师检查后方可离开。
