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1、烟台*有限公司 工作标准-生产标准操作规程 文件名称 沸腾干燥岗位标准操作规程 编 码 * * 页 数 16 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 分发部门 目 的：规范沸腾干燥岗位的标准操作。 适用范围：片剂 胶囊剂车间沸腾干燥岗位。 责 任：1.技术开发部工艺员、质量管理部质检员负责操作规程的监督和检查。 2.生产班长负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工按本规程正确操作。 程 序： 1. 岗位标准操作程序 工作前的准备检查 1.1.1 检查生产场所是否清洁，有无与生产无关的文件、物料等，确保生产场所清洁。 1.1.2 检查所用的容器、工具是
2、否齐全、清洁。 1.1.3 检查电源、气源、各种仪表是否正常，检查上、下气缸密封圈及顶升是否正常，确保设备处于完好状态。 1.1.4 检查捕集布袋有无破损，将检查合格的捕集袋用 75%酒精浸泡 5 分钟后甩干。 消毒 1.2.1 按照车间消毒灭菌操作规程要求的方法对料车、主塔、捕集袋及料撮、工器具、双手等部位进行消毒。按照要求的方法对地漏消毒。 1.2.2 消毒工作结束， 由班长和质检员检查， 检查合格后， 岗位负责人填写 工序状态标识 ，班长在检查人一栏签字, 并将工序状态标识置于本工序入口的状态栏上，作为可正常生产标志。 生产操作 1.3.1 FL150 型沸腾干燥锅的操作 1.3.1.1
3、 开启气源阀门，调节电控箱内气源三联体，使气压为，打开油水分离放水阀放净管内积水，调节顶升气缸压力为。 1.3.1.2 将进风口套上初滤布袋。将捕集袋系在清灰器上，注意连接牢固。 1.3.1.3 闭合电源开关，设定：自动清灰周期 30 秒；自动清灰时间 2 秒；自动清灰次数 3 次。 1.3.1.4 预热：将空沸腾干燥料车推入主塔，按“顶升”键顶升料车，并旋紧顶丝。调节气密封压力为 MPa， 按“风机开”键，调节引风风门位置。将自动-手动开关旋至手动，检查左右风门、清灰部分是否灵活。然后将自动-手动开关旋至自动，按“加热开”键，设定进风温度为 100-105，出风口温度为 50-70，开启自动
4、清灰。 1.3.1.5 加料生产：摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风风门使物料均匀抛起而不吸进布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温烟台*有限公司 工作标准-生产标准操作规程 文件名称 沸腾干燥岗位标准操作规程 编 码 *0*1*02 页 数 26 度为 50-70，进行生产。 1.3.1.6 待物料干燥至工艺规定要求时（观察出风温度） ，按“加热关”键停止加热，当进风口温度降至 70时，按“引风关”键关闭引风机，敲打锅壁，关闭左风门点动左清灰，关闭右风门点动右清灰，打开右风门，关闭气密封，点动“顶降”键落下料车出料。 1.3.1.7 注意：两台沸腾干燥机同时运行时，当需停止
5、其中一台时，应先关闭加热开关，待进风口温度降至 70时，关闭进风阀门，然后停止引风机。 1.3.2 FL250 型生产操作 1.3.2.1 开启气源阀门，调节电控箱内气源三联体，使气压为，打开油水分离放水阀放净管内积水，调节顶升气缸压力为。 1.3.2.2 闭合电源开关，触摸屏显示初始画面，按“参数设置”键进行如下设置： 自动清灰周期 30 秒 自动清灰时间 2 秒 自动清灰次数 3 次 按“开始工作”键，触摸屏进入工作界面。 1.3.2.3 安装捕集布袋：按下左右锁紧，清灰器落下，将消毒后的捕集布袋，系在清灰器挂钩上， （保证捕集袋袋筒不扭曲，需成直筒状）同时将袋的边缘紧勒在锅沿外，手动将清
6、灰器摇至顶部，然后拔出左右锁紧。将进风口套上初滤布袋。 烟台*有限公司 工作标准-生产标准操作规程 文件名称 沸腾干燥岗位标准操作规程 编 码 * 0* 页 数 36 1.3.2.4 预热：将空沸腾干燥料车推入主塔，按“顶升”键顶升料车，调节气密封压力为 MPa， 按“风机开”键，调节引风机变频器，设定参数 35-50Hz。点动左右手动清灰，确定清灰器起落正常后，按“加热开”键，设定进风温度为 100-105，出风口温度为 50-70，开启自动清灰。 1.3.2.5 加料生产：待出风温度达到设定温度时，开始加料生产，摇摆好的湿颗粒通过管道被吸进沸腾干燥机内。调节引风机频率使物料均匀抛起而不吸进
7、布袋。根据生产工艺及环境要求设定出风口温度为 50-70，进行生产。 1.3.2.6 待物料干燥至工艺规定要求时（观察出风温度） ，按“加热关”键停 止加热，当进风口温度降至 70时，按“引风关”键关闭引风机，敲打锅壁，关闭左风门点动左清灰，关闭右风门点动右清灰，打开右风门，关闭气密封，点动“顶降”键落下料车出料。 操作注意事项 1.4.1 操作时要密切注意沸腾锅内物料温度，并做好记录。 2.卫生标准操作程序 设备及工器具的清洗：工作结束后关闭电源，把料车、主塔、捕集袋及料撮、等直接接触物料部位冲洗干净，然后用抹布将机体及其他部件的灰尘擦洗干净，做到设备内外无油污，无物料遗留物，设备见本色。
8、清理场地及其他：将本批的中间品、废弃物、剩余物料、工艺文件等清离现场，并清洁门窗、天花板、地板、墙壁。 烟台*有限公司 工作标准-生产标准操作规程 文件名称 沸腾干燥岗位标准操作规程 编 码 * *1 * 页 数 46 清场检查验收 2.3.1 清场结束后，由清场人员进行自检，自检合格后清场人员填写清场检查记录 ，包括清场工序、清场产品名称、调换产品名称、规格、生产批号、生产日期、清场者。 2.3.2 班长和质检员检查后填写检查情况、结论并签字。质检员检查合格后，发放清场合格证 。未领到清场合格证不得进行下一品种或下一批号产品的生产。 清场检查记录 、 清场合格证纳入批生产记录中。 3.安全操
9、作程序 沸腾干燥机安全操作程序 3.1.1 日常维护保养 3.1.1.1 检查上、下密封圈是否有凸起，平头螺丝是否松脱，防止料车推入时撞坏。 3.1.1.2 检查密封气压是否在以下，气压过高容易引起密封爆裂， 过低起不到密封作用，影响生产效率。 3.1.1.3 各气缸的工作气压不能过高，否则容易造成风门气缸冲力过大，使风门活接折断或密封胶损坏、漏气，影响干燥效果，布袋柜架气缸推力过大，推杆容易弯曲。 3.1.2 定期维护保养 烟台*有限公司 工作标准-生产标准操作规程 文件名称 沸腾干燥岗位标准操作规程 编 码 * * 页 数 56 3.1.2.1 初效过滤布每周更换清洗一次，中效过滤袋每两周
10、清洗一次。清洗时先用清洁剂浸泡 30 分钟，再用清水冲洗、烘干。 3.1.2.2 油水分离器每 6 个月清洗一次，清洗时，过滤器拆开用软刷洗刷全部零件，每次运转前除尽下部积水。 3.1.2.3 布袋随时检查其透气性能，一旦堵塞，应清洗。停机和更换品种时，亦应清洗。 3.1.2.4 高效过滤器堵塞，将造成进风量严重不足，影响沸腾效果时应予以更换。 安全操作注意事项 3.2.1 生产过程中，操作者要注意加热部位谨防烫伤，顶升、顶降前要确认安全无误后方可执行操作。 3.2.2 设备工作期间，操作者要随时检查空气高效过滤器以及设备加热部位，消除火灾隐患。 3.2.3 料锅进行顶升、顶降操作之前一定要先
11、关闭气密封。 常见故障及处理 常见故障 产生原因 排除方法 1.沸腾状态不佳 1.过滤器长时间没有抖动，布袋上吸附的粉末太多 1.检查袋滤器抖动气缸 2.沸腾高度太高，状态激烈，床层负压高，粉末吸附在袋滤器上。 2.调小风门的开启度，抖动袋滤器 烟台*有限公司 工作标准-生产标准操作规程 文件名称 沸腾干燥岗位标准操作规程 编 码 * 页 数 66 3.初、中、高效过滤器阻塞 3.清洗或更换 2.排除空气细粉多 1.袋滤器布袋破裂 1.检查袋滤器滤袋是否有破口,如有小孔则不能用,必须补好或更换 . 2.床层负压高，将细粉抽除。 2.调节风门开启度。 3.干燥颗粒时出现沟流或死角 1.颗粒含水量太高 1.降低颗粒水分 2.先不装足量待其稍干后再将湿颗粒加入 2.湿颗粒进入原料容器内置放过久 1.湿颗粒不要久放原料容器内。 2.开机时将风门手动开闭几次，注意气缸的执行节奏，要全开全闭引风管，使其流化床内激烈躁动，抖动颗粒，消除沟流。 4.干燥颗粒时出现结块现象 1.部分是颗粒在原料容器中压死 1.处理方法同 3.2.2 2.抖动袋滤器周期太长 2.调抖袋时间
