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1、医疗器械不良事件报告中的常见医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制问题及质量控制2011淄博市药品不良反应监测中心淄博市药品不良反应监测中心 盛洪涛盛洪涛 1 1Your site here1234一、医疗器械不良事件监测系统操作说明一、医疗器械不良事件监测系统操作说明 三、常用网站三、常用网站 四、报表质量控制四、报表质量控制 二、填报中的常见问题二、填报中的常见问题五、致谢五、致谢LOGO2 2Your site here网址：http:/114.255.93.200/MDR/一、医疗器械不良事件监测系统操作说明一、医疗器械不良事件监测系统操作说明LOGO3 3Your site he
2、re 注册注册LOGO4 4Your site here 登录登录LOGO5 5Your site here 点击点击【登录登录】按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统主页面：统主页面：功功能能菜菜单单区区功功能能操操作作区区LOGO6 6Your site here上报不良事件报告表上报不良事件报告表 点击左侧功能树点击左侧功能树【不良事件报告表不良事件报告表】-【报告表报告表新增新增】。进入医疗器械不良事件报告表录入界面。进入医疗器械不良事件报告表录入界面: :LOGO7 7Your site hereLOGO8 8Your site here题眉题眉
3、正确选择正确选择“报告来源报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。LOGO9 9Your site here1.1.患者信息：姓名、年龄、性别、患者信息：姓名、年龄、性别、电话（注：电话（注：当该报告为濒临事件或当该报告为濒临事件或器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺如。）器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺如。）2.2.预期治疗疾病：预期治疗疾病：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。3.3.预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。
4、LOGO1010Your site hereLOGO1111Your site here事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（器械故障和患者损害）。使用有关的有害事件的表现（器械故障和患者损害）。 事件发生日期：事件发生时的确切时间。事件发生日期：事件发生时的确切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间切时间 。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划中划“”。LOGO1212
5、Your site here事事件件后后果果：不不良良事事件件所所导导致致的的有有害害的的或或不不幸幸的的结结果果。填填写写时时，根根据据事事件件情情况况选选择择相相应应的的选选项项，并并在在“”中划中划“”。LOGO1313Your site here使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：体时间或时间点，如：年年月月日至日至年年月月日日 。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。用节育器。使用情
6、况：患者使用医疗器械期间的情况，如使使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。治疗等。事事 件件 陈陈 述述LOGO1414Your site here出出现现的的不不良良事事件件情情况况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。 对受害者影响：对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。事事 件件 陈陈 述述LOGO1515Your site here事事 件件 陈陈 述述采采取取的的治治疗疗措措施施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节
7、育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。 器器械械联联合合使使用用情情况况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。LOGO1616Your site hereLOGO1717Your site here医医疗疗器器械械分分类类名名称称可可查查询询国国家家局局数数据据库库网网站站和和2005版版医疗器械分类目录医疗器械分类目录填写。填写。产产品品名名称称、生生产产企企业业名名称称、型型号号规规格格、编编号号、批批号号等等：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写根据医疗器械说明书、标
8、签和包装标识如实填写LOGO1818Your site here日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事事件件发发生生初初步步原原因因分分析析：综综合合患患者者本本身身，医医疗疗器器械械的的设设计计、使使用用、性性能能，医医护护人人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及
9、结果。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。LOGO1919Your site here报告人：根据报告人的职业选择相应的报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在选项，并在“”“”中划中划“”“”。报告人签名报告人签名 LOGO2020Your site here报告表查看、修改报告表查看、修改LOGO2121Your site here报告表修改报告表修改LOGO2222Your site here报告表评价报告表评价LOGO2323Your site here报
10、告表评价报告表评价LOGO2424Your site here无效无效报告报告1 1、无效报告、无效报告无效报告不纳入报告单位的报告数量统计范围无效报告不纳入报告单位的报告数量统计范围LOGO2525Your site here无效报告无效报告LOGO2626Your site here2、不符合报告标准使用前就发现了产品存在缺陷的事件；经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件；其他不符合报告标准的事件。 不符合报告标准仅是监测机构对报告表的评价结论，报告表纳入报告数量统计范围。LOGO2727Y
11、our site here不符合报告标准不符合报告标准LOGO2828Your site here不符合报告标准使用前发现产品存在缺陷使用前发现产品存在缺陷使用前发现产品存在缺陷使用前发现产品存在缺陷LOGO2929Your site here3、需要补充资料v经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。v选择“需要补充资料”后，点击“退回报告”或“提出补充材料”，而不是点击“保存”。LOGO3030Your site here需要补充资料LOGO3131Your site here4、进一步处理v经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死亡事件
12、、突发性群体事件等）且事件发生与器械有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处理。 LOGO3232Your site here5.医疗器械不良事件v获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 LOGO3333Your site here医疗器械不良事件LOGO3434Your site here6.继续监测v经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施时，评价为继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与使用器械关联性不明确等事件。v需要在以后的监测中积累大样本数据，才能判断不良事件与器械的关联性。
13、 LOGO3535Your site here继续监测LOGO3636Your site here继续监测LOGO3737Your site here二、报告中常见问题二、报告中常见问题1.1.信息缺失信息缺失山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准（试行） 否决项否决项：报告人、患者姓名（如是器械故障患者未使用或濒临事件可不填写此项）、事件主要表现、产品名称、生产企业名称LOGO3838Your site here2. 信息不准确信息不准确 主要表现：主要表现：“报告单位名称”和“联系地址” 填写错误 LOGO3939Your site here解决措施：提高监测机构代填的规范性解决措施：提
14、高监测机构代填的规范性 在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并填写报告单位的信息。 LOGO4040Your site here 3. 概念模糊概念模糊 主要表现主要表现： “预期治疗疾病”、“预期作用”、“事件主要表现”和各日期项的概念不清 LOGO4141Your site here概念模糊概念模糊LOGO4242Your site here3.3 3.3 事件主要表现：事件主要表现：指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害
15、事件（包括副反应和并发症），主要表现为器械故障和患者损害。描述过于繁琐，且描述过于繁琐，且用语不规范。用语不规范。LOGO4343Your site here日期存在逻辑错误日期存在逻辑错误LOGO4444Your site here3.4 3.4 各日期项各日期项3.4.1 3.4.1 报告日期报告日期: :指报告表的填写日期。3.4.2 3.4.2 事件发生日期：事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件（症状）的时间。3.4.3 3.4.3 发现或知悉时间：发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件的确切时间。3.4.4 3.4.4 停用日期：停用日期：指停止
16、使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。3.4.5 3.4.5 植入日期植入日期( (若植入若植入) )：此项只要求植入器械填写，非植入器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保护膜”等不需填写此项。LOGO4545Your site here4. 缺乏医疗器械基本知识缺乏医疗器械基本知识 主要表现：主要表现： 对医疗器械所属的具体分类掌握不到位；对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对注册证号的理解不到位等。LOGO4646Your site here应选应选“68466846植入材植入材料和人工器官料和人工器官”“宫内节育器宫内节育器” ” LOGO47
17、47Your site here分类名称错误分类名称错误LOGO4848Your site here 掌握医疗器械的基本知识掌握医疗器械的基本知识 4.1 4.1 医疗器械分类名称医疗器械分类名称 20052005版版医疗器械分类目录医疗器械分类目录-国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20042004年年1111月月0101日日 发布发布 http:/ 医疗器械补充界定分类目录医疗器械补充界定分类目录LOGO4949Your site here “国食药监械国食药监械( (准准) )字字20072007第第34008473400847号号”，其含义为2007年批准的境内第三类医疗器械
18、6840临床检验分析仪器，其注册流水号是0847 “豫食药监械（准）字豫食药监械（准）字20062006第第26401972640197号号”，其含义为2006年河南省注册审批部门批准的境内第二类医疗器械6864医用卫生材料及敷料，其注册流水号是0197。 “苏苏食药监械苏苏食药监械( (准准) )字字20062006第第14100011410001号号”，其含义为2006年江苏省注册审批部门批准的境内第一类医疗器械6841医用化验和基础设备器具，其注册流水号是0001。LOGO5050Your site here填写了此类器械的填写了此类器械的全部规格型号；应全部规格型号；应只填写本次使用器
19、只填写本次使用器械的规格。械的规格。 4.2 4.2 产品编号与产品标准号产品编号与产品标准号将将“产品标准号产品标准号”当作当作“产品编号产品编号”填写填写 LOGO5151Your site here 产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国1548-2006。此项应注意不要把“产品标准号”当做“产品编号”填写。 LOGO5252Your site here 三、三、 常用网站常用网站1. 1. 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局
20、 数据查询数据查询 http:/ 2. 医疗器械分类目录医疗器械分类目录http:/ http:/ 4. 4. 标准分享网标准分享网 http:/ 5. 医药网医药网 医药搜索医药搜索 http:/ LOGO5353Your site hereLOGO5454Your site hereLOGO5555Your site hereLOGO5656Your site hereLOGO5757Your site hereLOGO5858Your site here四、四、 报表质量控制报表质量控制1.1.质量评估标准质量评估标准 1.1 1.1 报告表填写内容项目的评估报告表填写内容项目的评估 报
21、告表填写内容的项目真实、完整、规范，报告表填写内容的项目真实、完整、规范，则相应评分为满分；未填（选）、不准确、不则相应评分为满分；未填（选）、不准确、不完整、不规范则根据评分标准扣除相应的分数。完整、不规范则根据评分标准扣除相应的分数。LOGO5959Your site here1.2 1.2 否决项目的评估否决项目的评估 否决项目包括：报告人、患者姓名、事件的主否决项目包括：报告人、患者姓名、事件的主要表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。要表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。 否决项目符合计分表中否决条件的，则该报否决项目符合计分表中否决条件的，则该报告表判定为零分；否决项目填
22、写了相应内容但不告表判定为零分；否决项目填写了相应内容但不规范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实规范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实性评价结果为虚假报告的，判定为零分。性评价结果为虚假报告的，判定为零分。LOGO6060Your site here1.3 1.3 加分类项目的评估加分类项目的评估 加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、补充资料情况。含加分项目的报告表给予相应的补充资料情况。含加分项目的报告表给予相应的加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。LOGO6161Your site here类别
23、类别序号序号项目名称项目名称分值分值扣分条件扣分条件备备注注报告单位和报告人 信息1报告来源2未选扣2分，不准确扣1分2单位名称2不准确扣2分3联系地址1不准确扣1分4报告日期1不准确扣1分5联系电话2不准确扣2分6邮编1不准确扣1分7报告人类别2未选扣2分，不准确扣1分8* *报告人报告人5 5未填否决；未填否决；不准确扣2分患者资料9* *患者姓名患者姓名3未填否决未填否决；不准确扣2分a10年龄1未填、不准确扣1分a11性别1未选、不准确扣1分a12电话2未填扣2分，不准确扣1分a13预期治疗疾病1未选扣2分、不准确扣1分14预期作用1未填、不准确、不规范扣1分山东省医疗器械不良事件报告
24、表质量评估计分表山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表LOGO6262Your site here不良事件情况15* *事件主要表现事件主要表现7 7未填否决；未填否决；不完整、不规范扣不完整、不规范扣5 5分分16事件发生日期3未填扣3分、不准确扣1分17发现或知悉时间2未填扣2分、不准确扣1分18医疗器械实际使用场所2未选扣2分、不准确扣1分19事件后果3不准确扣2分20事件陈述20-1使用时间20-1-1开始使用时间1未填、不准确扣1分a20-1-2发生不良事件时间1未填、不准确扣1分20-1-3采取治疗措施时间1未填、不准确扣1分a20-1-4不良事件好转时间1未填、不准确扣1分a
25、20-2使用目的3未填扣3分，不完整、不规范扣1分20-3使用依据2未填扣2分，不完整、不规范扣1分20-4使用情况10未填扣10分，不完整、不规范扣4分20-5出现的不良事件的情况7未填扣7分，不完整、不规范扣3分20-6对受害者的影响4未填扣4分，不完整、不规范扣2分a20-7采取的治疗措施4未填扣4分，不完整、不规范扣2分a20-8器械联合使用情况1未填、不准确扣1分LOGO6363Your site here医疗器械情况21医疗器械分类名称3不准确扣2分22* *产品名称产品名称7 7未填否决；不准确未填否决；不准确扣扣4 4分分23商品名称1未选、不准确扣1分24注册证号5未填扣5分
26、；不准确扣3分25* *生产企业名称生产企业名称7 7不准确否决不准确否决26生产企业地址1未填、不准确扣1分27生产企业联系电话1未填、不准确扣1分28型号规格3未填扣3分、不准确扣1分29产品编号3未填、不准确扣3分b30产品批号31操作人1未填、不准确扣1分32有效期2未填扣2分、不准确扣1分33生产日期2未填扣2分、不准确扣1分34停用日期3未填扣3分、不准确扣2分35植入日期（若植入）3未填扣3分、不准确扣2分c36事件发生初步原因分析2未填扣2分、不准确扣1分37事件初步处理情况2未选扣2分、不准确扣1分38事件报告状态1不准确扣1分LOGO6464Your site here时间
27、一致性39各项时间一致3各项时间存在矛盾和不一致扣3分加分类40事件后果3属于事件后果前5项的报告表加3分41时效性3死亡事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，其他事件于发现或者知悉之日起15个工作日内的报告表加3分42患者病历、调查报告5提供患者病历、调查报告等资料的报告表加5分真实性真实性评价评价43* *真实性真实性- -报告表不真实否决报告表不真实否决LOGO6565Your site here注：每个项目填写真实、完整、规范则该项目得满分。注：每个项目填写真实、完整、规范则该项目得满分。* *否决项否决项a a 不涉及患者的病例报告该项目不扣分，也不否决不涉及患者的病例报告该项目不扣分，也不否决b b 两个项目有一项填写准确即不扣分两个项目有一项填写准确即不扣分c c 非植入器械该项目不扣分非植入器械该项目不扣分LOGO6666Your site here谢谢！谢谢！LOGO6767
