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1、新版新版GMP文件系统文件系统仁济制药仁济制药 新版新版GMPGMP结构结构n 第一第一n 第二章第二章n n 基基 本本 原原 则则n n 具具 体体 操操 作作 要要 求求 几个概念范围图几个概念范围图风险管理风险管理 GMP第八条第八条n质量保证是质量管理体系的一部分。企质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完业必须建立质量保证系统，同时建立完整的整的文件体系文件体系，以保证系统有效运行。，以保证系统有效运行。文件概念文件概念n本规范所指的文件包括本规范所指的文件包括质量标准质量标准、工艺规程工艺规程、操作规程操作规程、记录、报告记录、报告等。等。 GMP第第
2、150150条条n文件是质量保证系统的基本要素。企文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面业必须有内容正确的书面质量标准质量标准、生产处方和工艺规程生产处方和工艺规程、操作规程操作规程以及以及记录记录等文件。等文件。 GMPGMP指南文件四阶图指南文件四阶图 操作规程操作规程 德国文件三阶图德国文件三阶图n n 质量手册质量手册n n 程程 序序 手手 册册n n 作作 业业 指指 导导 书书n 包包 括括 记记 录录 和和 表表 格格 英国文件四阶图英国文件四阶图n n 质量手册质量手册n n 程程 序序 文文 件件n n 作作 业业 指指 导导 书书n 质质 量量 记记 录录
3、 一阶：政策一阶：政策n国家：药品管理法及其实施条例、国家：药品管理法及其实施条例、GMPGMPn企业：厂房竣工验收图、工艺流程图、企业：厂房竣工验收图、工艺流程图、药品生产许可证、药品生产许可证、GMPGMP证书、药品注册批证书、药品注册批件（含批准的处方和工艺及执行标准件（含批准的处方和工艺及执行标准) )。n系统：系统： 质量手册质量手册 职责说明书职责说明书 二阶：指导文件二阶：指导文件n质量标准质量标准（BZ-QC-0101-05BZ-QC-0101-05）n药典、国家药品标准、卫生部颁标准、企业药典、国家药品标准、卫生部颁标准、企业标准等。标准等。n工艺规程工艺规程（GY-SC-0
4、101-05GY-SC-0101-05）n验证方案验证方案（YZ-CF-0001-03YZ-CF-0001-03） 二阶：指导文件二阶：指导文件n工艺规程工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括套文件，包括生产处方生产处方、生产操作要求生产操作要求和和包装操作要求包装操作要求，规定原辅料和包装材料的，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。中间控制）、注意事项等内容。 三阶：操作规程三阶：操作规程n操作规程操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环
5、境控制、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的取样和检验等药品生产活动的通用性文件通用性文件，也称标准操作规，也称标准操作规程。程。98版（版（SOP）定义：经批准用以指示操作的）定义：经批准用以指示操作的通用性文件通用性文件或或管理办法管理办法。 四阶：记录四阶：记录n批记录批记录 批生产记录批生产记录 批包装记录批包装记录 批检验记录批检验记录 产品审核放行记录产品审核放行记录n发运记录发运记录n其他记录等其他记录等 四阶文件总结表四阶文件总结表 类别举例说明政策质量手册（SC）岗位职责（ZZ）企业负责人批准；不需要频繁修订指导文件质量标准（BZ）工
6、艺规程（GY）验证方案（YZ）根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期审核、修订操作规程SOP根据实际情况随时进行修订或定期审核、修订记录/报告JL/BG根据实际情况随时进行修订或定期审核、修订 老版老版GMPGMP文件分类表文件分类表 类 别四四类三三类二二类管理管理标准准SMPSMPSMP技技术标准准STPSOPSOP操作操作标准准SOP记 录RecRec 质量手册质量手册第五条企业应当建立符合药品质量管理第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的要求的质量目标质量目标，将药品注册的有关安，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统全、有效和质量可控的所有要
7、求，系统地贯彻到药品地贯彻到药品生产生产、控制控制及产品及产品放行放行、贮存贮存、发运发运的的全过程全过程中，确保所生产的中，确保所生产的药品符合药品符合预定用途预定用途和和注册要求注册要求。 岗位职责岗位职责第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，标，不同层次的人员不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参以及供应商、经销商应当共同参与并与并承担各自的责任承担各自的责任。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明学历、培训和实践经验）的管理和
8、操作人员，应当明确规定确规定每个部门和每个岗位的职责每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗岗位职责不得遗漏漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。责不应当过多。 物料质量标准物料质量标准（一）物料的基本信息：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码物料代码；2.质量标准的依据；质量标准的依据；3.经批准的供应商经批准的供应商；4.印刷包装材料的印刷包装材料的实样或样稿实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性
9、和定量的限度要求；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和（四）贮存条件和注意事项注意事项；（五）（五）有效期或复验期有效期或复验期。 成品质量标准成品质量标准（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。 工艺规程工艺规程- -生产处方生产处方 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成 品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算
10、方法。工艺规程工艺规程- -生产操作要求生产操作要求 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；工艺规程工艺规程- -生产操作要求生产操作要求4.所有中间控制方法及标准；所有中间控制方法及标准；5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度物料平衡的计算方法和
11、限度；6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；存条件；7.需要说明的注意事项。需要说明的注意事项。工艺规程工艺规程- -包装操作要求包装操作要求 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；工艺规程工艺规程- -包装操作要求包装操作要求4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；5.包装操作步
12、骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。批生产记录批生产记录（一）产品名称、规格、批号；（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一（三）每一生产工序的负责人生产工序的负责人签名；签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如操作（如称量称量）复核复核人员的签名；人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括
13、（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的投入的回收回收或或返工返工处理产品的批号及数量）；处理产品的批号及数量）；批生产记录批生产记录 （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）（七）中间控制结果的记录中间控制结果的记录以及操作人员的以及操作人员的签名；签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的（八）不同生产工序所得产量及必要时的物物料平衡计算；料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的对偏离工艺规程的偏差偏差
14、情况的详细说明或调情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。查报告，并经签字批准。 包装包装 待包装产品待包装产品变成变成成品成品所需的所需的所有所有操作步骤操作步骤，包括，包括分装分装、贴签贴签等。等。 所以包装应从所以包装应从袋包袋包、铝塑铝塑、瓶装瓶装开始。开始。批包装记录批包装记录（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；有效期；（二）包装操作日期和时间；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际
15、使用的数量；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；线的编号； 批包装记录批包装记录 （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对
16、偏离工（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及实际产量以及物料平衡检查。物料平衡检查。操作规程操作规程 第十条第十条GMP的要求：的要求：（四）应当使用准确、易懂的语言制定（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程操作规程操作规程操作规程 第十二条第十二条QC的要求：的要求：（二）应当有批准的（二）应当有批准的操
17、作规程操作规程，用于原辅料、包，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样取样、检查检查、检验检验以及产品的以及产品的稳定性考察稳定性考察，必要时进，必要时进行行环境监测环境监测，以确保符合本规范的要求；，以确保符合本规范的要求；操作规程操作规程第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：结果应当有记录：（一）确认和验证；（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；（二）设备的装配和校准；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训
18、、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（五）环境监测；（六）虫害控制；（六）虫害控制；（七）变更控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（八）偏差处理；（九）投诉；（九）投诉；（十）药品召回；（十）药品召回；（十一）退货。（十一）退货。GMPGMP第第184184条条所有药品的所有药品的生产生产和和包装包装均应当按照批准均应当按照批准的的工艺规程工艺规程和和操作规程操作规程进行操作并有相进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。要求。cGMP-FDA推行六个体系n厂房与设备是保障n物料是基础n生产是主体nQC是核心 nQA是保证n包装是细节构成QMS5M1E5M1E图图文件六何法文件六何法5W1Hwho何人why何因what何事where何地when何时how何法设设 计计起草起草/修订修订审核审核/批准批准发发 放放 培培 训训执执 行行定期审核定期审核变变更更GMP文件编制过程文件编制过程
