按过程方法进行审核检查表

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1、按过程方法进行审核。应关注按过程方法进行审核。应关注 PDCAPDCA 循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。情况、与其他过程之间的接口和相互关系。例如：对例如：对 7.47.4 采购过程的审核，可从以下方面考虑：采购过程的审核，可从以下方面考虑：一、策划阶段：1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1）2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1）3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1）4.与接口过程（如设计过

2、程、生产和服务提供过程） 、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟通是否及时、顺畅？（5.5.3）5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（6.2）6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）二、实施阶段：1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。 （7.4.1）2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1）3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、

3、数量等基本信息）？（7.4.2）4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2 中 a/b/c 条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时；5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2）6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（7.4.3）7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。 （7.4.

4、3）三、检查阶段：1.是否确定了相应的监视和测量方法， 按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8.2.3）2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。 （8.4、5.4.1）四、改进阶段：1.针对上述检查阶段的检查结果分析情况，是否制定了相应的改进措施？（8.5.2、8.5.3）2.针对管理评审、内外审、采购目标的实现程度等方面出现的问题，是否采取了相应的改进措施？（8.5.2、8.5.3）3.上述措施是否已按计划实施，结果是否有效？（8.5.2、8.5.3）总经理、管理者代表1.询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性？是通过

5、什么方式传达的？2.询问最高管理者是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1） ，满足顾客要求（见 8.2.1）方面的状况？出现问题时，如何解决？通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足？并根据询问的线索进一步核实。3.质量方针通过与最高管理者谈话：1）询问最高管理者组织的宗旨是什么？质量方针的内容与组织宗旨是否相适应？是否体现了满足顾客与法律法规的要求，质量管理体系的持续改进两方面的承诺？2）质量方针能否为质量目标的建立和评审提供框架？3）询问最高管理者是否对质量方针的持续适宜性进行评审，进行评审的目的和时机是否明确；4）质量方针是通过什么方式传达到组织内成员，使员工理解？（抽查不同层次人员证

6、实对质量方针理解的状况。 ）4.质量目标先对组织的总质量目标了解，并做出初步判断，再与最高管理者交谈获得以下信息：1）质量目标是否包括了满足产品要求（产品固有特性）的内容?2）质量目标是否与方针相一致，体现质量方针的要求？3）质量目标能否测量？包括定性和定量的测量。4）是否在相关职能和层次上建立了相应的质量目标？5.职责与权限询问最高管理者对质量管理体系有效运行相关的部门及岗位的职责， 权限和相互关系是否予以规定和沟通？如果有文件，查相关文件。6.问最高管理者，保证资源的职责是如何落实的，是以文件方式，还是口头指令，若口头指令可展开询问，核实其他人的回答与最高管理者陈述一致，则无问题，否则指出

7、问题；最高管理者自己控制哪些资源，资源的内容，是否存在问题。7.管理者代表1） 在管理人员中正式任命了管理者代表？（任命的形式不一定形成文件）是否赋予了管理者代表以下方面的职责和权限？a)确保 QMS 所需的过程得到建立、实施、保持；b)向最高管理者报告 QMS 的业绩和任何改进的需要；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d)就 QMS 有关事宜与外部的信息交流。2） 问管理者代表如何执行以上职责？8.内部沟通询问最高管理者1）是否在组织内部门之间及过程之间建立适当的沟通过程，对 QMS 有效性有关的问题进行沟通？2）今年质量目标的完成情况、方针的实现情况如何向全体员工进行沟通？3）今

8、年有没有重大质量问题、顾客投诉、或比效好的事情，是否向全体员工沟通？沟通的的渠道是否建立？9.管理评审1）查阅管理评审资料（可在管理评审资料的存放处，如：贯标主管部门进行查阅） ：2）最高管理者是否按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审？3）管理评审输入：输入是否充分，体现了以下方面内容：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程业绩和产品的符合性（实物质量） ；d)纠正和预防措施的情况；e)以往管理评审的跟踪措施；d)可能影响质量管理体系的变更；e)改进的建议。输入是否基于事实和信息的分析。4）是否就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的评价？5）是否评价质量管理体系改进和机会变更的需求？

9、6）管理评审输出是否包括：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源的要求。6.管理评审是否有记录？7）管理评审中提出的任何决定及采取的各种措施是否进行跟踪并记录？21文件有几种类型，是否针对不同的文件类型，制定了可行的控制方法？2受控文件的范围界定清楚：受控文件要包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件以及为确保其过程有效策划、运做和控制所需要的文件（包括相关产品的法律法规文件以及相关产品标准等外来文件）是否纳入受控范围？3在文件发布前对其充分与适用性进行批准；4是否规定进行文件评审的时机并实施评审？是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改文件与更新

10、，并再次得到批准？控制5文件的更改和现行修订状态能够识别？6是否确保在使用处得到适宜版本的适用文件？可抽查相应的文件发放记录等证实性资料。7文件是否保持清晰，易于识别和检索？8是否识别所需的外来文件，并控制其分发？9防止文件的非预期使用， 是否采取了有效控制方法 （如加以适当标识） ，若要保留作废文件时，是否进行了适当的标识？1.程序是否包括质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的内容？记录2.受控质量记录的范围是否界定清楚？证实产品符合要求的质量管理体系有效运行的证据均在受控范围之内？不同媒体形式的质量记录是否纳入受控范围?控制3.质量记录控制程序是否有效实施？抽样。1. 进一步对

11、内部质量管理体系审核程序的适宜性及可操作性进行审核。2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要性，以及以往审核的结果，并在一年内覆盖了组织的QMS 的全部范围（部门、活动、现场）？3.是否按规定的时间间隔及审核方案的安排进行了内部审核？内部4.进行审核的人员是否具备能力（查相关的能够证明其能力的材料） ，及独立工作？审核5.受审核部门的管理者， 对审核中发现的问题， 是否采取措施， 以消除已发现的不符合及其原因？6.是否有相应的跟踪活动？跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）并形成闭环？7内审过程是否制定了相应的目标及评价方法，是否进行了监视和测量。

12、1.是否明确了从事影响产品质量工作的不同岗位人员的能力要求（从文件或询问岗位人员予以证实）？能力要求是否合理，是否与组织的实际岗位情况相适宜？人力2.是否从教育、培训、技能和经验方面考虑对其能力的判断？3.是否针对能力的需求提供相应培训或采取其他措施？资源4.是否从人员能否胜任的角度来评价采取措施的有效性？管理5.通过询问了解员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性，是否了解与其有关的质量目标以及实现情况？6.查阅与质量管理体系规定职责有关人员的教育、培训、技能和经历和适当记录。1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）是否得到充分的识别并予以确定。2.顾客没有明确、但规定或已知预期用途所

13、必需的要求（产品的固有特性）是否确定下来？3.与产品有关的法律、法规及要求是否充分确定？4.组织自身是否确定了其他附加要求？5.以上要求是以什么形式确定，如果未形成文件，询问相关的职能人员回答是否一致？与顾6.对 1-4 条中识别的要求是否转化为设计开发及生产服务的输入？客有7.在向顾客承诺提供产品之前对于以上确定的与产品有关的要求是否进行充分评审？评审内容是关的否包括以下方面：过程a)对产品要求是否作出明确规定？b)与以前表述不一致的合同或订单的要求是否得到解决？c)组织是否有能力满足产品的使用交付和服务各方面的要求？抽查评审结果以及评审所引发的措施的记录。8.对顾客没有提供形成文件的要求时

14、，在接受顾客要求前，是否都进行了确认？9.产品要求变更时，抽查评审记录及相关文件的修改记录，并询问相关人员是否知晓已变更的要求？3设计和开发7.3.1 设计和开发策划1.设计和开发策划时，是否明确：a)设计和开发的阶段（包括完成期限） ；b)设计和开发各阶段的评审、验证和确认活动？c)各有关部门和人员在参加产品设计和开发的不同阶段、不同控制活动中的职责与权限。2.对设计和开发之间的接口如何管理，是否明确分工，确保有效沟通。3.策划输出随设计、 开发进展是否存在更新情况， 更新后对于第 1 条中的相应要求是否保持明确？4.设计各阶段所需资源是否充分，人员能力是否胜任？注：设计和开发策划的输出形式

15、可以是不同媒体。一般是文件形式，可以抽查策划的输出文件，证实是否满足上述各项要求。7.3.2 设计和开发输人1.是否对与产品有关的设计和开发输入予以确定、并记录？2.输入的内容是否包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规、要求。 c)适用时，以前类似设计提供的信息。d)其他要求。 （如包装、运输、贮存、维护、环境等）2.是否对设计和开发输入的充分性与适宜性进行评审：a)评审输入是否能满足已确定的产品要求；b)设计输入是否适宜？有无过期、落后、违反现行法律、法规、不符合“要求”的内容？c)评审设计输入是否全面，有无漏项？d)有无互相矛盾、不完整、不清楚的内容？7.3.3 设计和开发输出1.

16、设计和开发的输出形式是什么，是否便于对其输入要求进行验证？2.抽查设计和开发的输出是否做到了：a)满足输入要求；b)为采购、生产的服务提供适当的信息（如：材料清单，图纸、说明书等） 。c)输出包含或引用验收准则（如：检验和试验要求） 。d)输出所规定的产品特性中， 是否明确了对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性。e)查设计输出是否在放行前得到批准？7.3.4 设计和开发评审1.是否在适当阶段（7.3.1 中策划出）对设计和开发进行了系统的评审？2.评审内容是否包括：a)评价输出的结果满足要求的能力；b)识别和发现任何问题和不足，并提出必要的措施。3.参加人员是否包括设计与

17、开发有关的职能代表。4.评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持。7.3.5 设计和开发验证1.是否按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证？2.验证结果及针对验证中提出的问题采取的任何必要措施的记录是否保持？7.3.6 设计和开发确认l.是否按策划(7.3.1)的安排对设计和开发进行了确认？2.只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。3.确认结果（绝大部分情况下应有书面结论）及其提出的任何必要措施是否予以记录。7.3.7 设计和开发更改的控制1.是否识别引起设计和开发更改的各种契机和实际更改的形式，并保持更改记录。2.是否确定出对设计和开发的更改需要进行评审、验证和确认等活动的时机（

18、不强求必须包括三种活动） ，并实施。3.设计更改的评审是否考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。4.设计、开发更改在实施前是否得到批准。5.对于更改的评审、验证、确认的结果及采取的任何措施是否保持记录。41.是否对产品实现和对最终产品有影响的采购品，如：原材料、零部件、机加工厂的模具等进行了控制？2.是否依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及采购产品控制的类型和程度？3.是否制定了选择和评价及重新评价供方的准则？这些准则是否根据供方按组织的要求提供产品的能力制定？4.对供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以保持？5.有无外包？若有，是否按本条款对其进行了控

19、制，相关活动参照相应要素进行了控制？6.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、采购数量等基本信息）？7.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2 中 a/b/c 条款的要求？a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时；b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时；8.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？9.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？10.当组织和顾客有现场验证要求时

20、，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。1.是否确定了产品的质量目标？（结合 5.4.1 条款进行） 。组织总目标和各职能层次上建立的目标是否包括了产品的质量目标？目标制定是否合理？目标完成情况如何？是否进行了测量分析？未达到目标时是否采取了相应措施进行改进或目标调整？2.是否确定了对产品的要求？3.对生产和服务提供过程是否进行了充分识别？过程之间的关系是否清楚？4.对生产和服务的提供过程，是否：1）适用时，生产和服务部门或人员应得到产品特征的信息，如产品规范、图样、服务规范等？2）必要时，具体作业人员能否得到并执行有效的作业指导书？3）使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力

21、的要求，并对设备有计划地维护保养？4）是否配备并使用必要的监视和测量设备，或委托检验？5）对策划出的监视和测量活动是否实施？6）是否依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后的活动予以实施？5.是否识别了需要确认的过程？对需要确认的过程，如何证实过程有能力实现所策划的结果？1)规定评审依据、评审项目、判定准则及由谁评审及批准？2)设备的认可和人员资格的鉴定；3)对生产确认过程所使用的特定方法和程序的认定；4)识别记录的要求，并实施；和服5)识别再确认的需求，并实施。6.确定对需确认过程控制的有效性。7.是否识别出产品标识的要求？并采用适当的方法对产品进行标识？现场查验产品标识是否按规务定进行？提

22、供8.是否根据监视和测量的要求识别产品的状态？是否按规定进行状态标识？是否存在检验状态标识不清造成的产品不同状态的混淆？9.有可追溯性要求的场合，是否记录产品唯一性的标识，并予以控制？控制的结果如何？10.是否充分识别组织控制下或组织使用的顾客财产（包括知识产权）？11.是否对供其使用或包含于产品的顾客财产进行验证、 保护、 防护？方法是否得当？是否按规定进行？12.顾客提供产品当出现丢失、损坏、不适用情况时，是否及时通知顾客，并予以记录？13.组织是否在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护 （包括标识、 搬运、 包装、贮存和保护）？14.防护的范围是否包括了产品的组成部分（半成

23、品和原材料）？15.是否存在产品防护不当造成的产品不符合？可现场查验防护情况。16.对生产和服务的提供过程是否按规定要求进行监视和测量？查证有关监视和测量的客观证据。监视和测量活动是否有效？对过程的测量结合对质量目标的审核及第1 条进行。517.关于产品的监视和测量，是否：1）对于所策划出的对产品特性的监视和测量过程，是否按要求实施？监视和测量是否在产品实现的适当阶段进行？2）.是否保存用以证明产品符合接受准则的监视和测量的证据？记录是否指明有权放行产品的人员？3）.能否在监视和测量均已圆满完成以前不放行产品和交付服务？例外放行时，是否得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准？生产18.关

24、于对不合格品控制，是否：和服1）是否在文件化的程序中明确不合格品控制以及处置的职责和权限？务2）对于不合格品的处置是否采用了以下一种或几种方式：提供a)采取返工等措施，消除不合格；b)当让步使用、放行或接受不合格时，应由授权人员批准，在适用场合下（如合同规定）必须经顾客批准；c)改变使用方式和用途；d)服务行业中上述处置方式一般指中止不合格服务、道歉、适当赔偿或给予适当的优惠条件等。3） 不合格性质以及随后所采取的任何措施的记录 （包括所批准的是让步的记录） 是否予以保持？4）是否对不合格得到纠正之后对其再次进行验证？5）对于交付和开始使用后发现产品不合格时，采取的措施是否与不合格的影响或潜在

25、影响的程序相适应？1.为验证产品符合性是否确定所需的监视与测量要求，以及与测量要求相适用的监视与测量装置？2.组织是否对监视和测量活动进行控制， 包括对监视和测量设备 （本组织提供的以及顾客提供的）进行校准、维护、调整；包括对操作人员、测量方法及测试环境的控制。对监视和测量外包的，供方是否有资质，并对其进行了相应的控制。3.对有必要确保有效结果时的监视和测量设备是否作到：监视a)按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的测量基准进行校准或验证，当和测不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的记录；b)必要时进行调整或再调整；量设c)应能识别测量设备是否处于校准状态；d)采取措施防止

26、调整时偏离校准状态，造成测量失效；备的e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和劣化。控制4.当发现测量设备偏离校准状态或损坏时，当设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性是否进行评价和记录？是否对该测量设备和任何受影响的产品采取适当的措施？5.是否保存了校准和验证结果的记录？6.监视设备不能达到预期效果时是否采取可行的措施 （校准、调试等） ，保证监视活动与监视要求相一致。7.对用于监视和测量的计算机软件是否在初次使用前对其满足预期能力予以确认，并在必要时重新确认？顾客满意的监视和测量1.组织是否确定了监视和获取顾客满意信息的渠道、方法和频次？这些渠道和方法能否全面地识别顾客满意方面的信息 （包括产品质量、 交付和服务方面的反映， 也包括顾客需求和期望的信息、市场动态等）？2.组织是否确定了利用这些有关顾客满意信息的方法？如何利用的？方法是否合理？结果（如测量出的顾客满意度）是否能反映真实情况？3.利用信息的结果是否能对质量管理体系的业绩情况作出有效的衡量（测量）？6