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1、生产现场管理与过程控制生产现场管理与过程控制广东岭南制药有限公司质量广东岭南制药有限公司质量部部品质的保证品质的保证实现“零缺陷”控制不良产品产生原材料原材料设备设备生产工艺生产工艺工艺过程控制工艺过程控制质量检验质量检验质量保证体系质量保证体系2007-5-82007-5-82 2团队团队合作合作士气强化士气强化自律自律目视目视管理管理QC小组小组合理化建议合理化建议标准化标准化5S(良好的良好的生产环境维护生产环境维护)消消除除马虎、浪费马虎、浪费成本成本管理管理信息信息设备设备工人的工人的作业作业产品产品及及材料材料利润利润管理管理质量质量及安及安全管理全管理物流物流管理管理现场现场管理
2、之屋管理之屋2007-5-82007-5-83 3GMP的硬件、软件与人的关系的硬件、软件与人的关系GMP行为现场厂房设施设备文件记录程序标准意识能力培训面谈现场查看查阅=+2007-5-82007-5-84 4示例示例1:条款条款17011701：洁净室：洁净室( (区区) )的温度和相对湿度是否的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。与药品生产工艺要求相适应。 行为：行为： 有关区域的环境控制标准（有关区域的环境控制标准（SOPSOP） 现场：现场： 现场的温湿度计的使用、安装现场的温湿度计的使用、安装 记录或文件：记录或文件： 各区域温湿度记录情况各区域温湿度记录情况 贮存区域的温
3、度分布的验证文件贮存区域的温度分布的验证文件2007-5-82007-5-85 5示例示例2: 条款条款64026402：分发、使用的文件是否为批准的现行：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否外，是否在工作现场出现。在工作现场出现。 行为：行为： 有关文件管理程序（有关文件管理程序（SMPSMP） 现场：现场： 有无失效文件有无失效文件 文件各版本管理情况文件各版本管理情况 记录或文件：记录或文件： 文件受控发放记录文件受控发放记录 文件销毁记录文件销毁记录 文件变更记录文件变更记录2007-5-82007-5-86 6
4、现场检查的方式现场检查的方式询问询问 相关人员相关人员 了解职责、了解职责、GMPGMP执行情况执行情况现场查看现场查看 生产现场（物料、标示等）生产现场（物料、标示等） 物料存放物料存放 卫生清洁卫生清洁查阅文件和记录查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写 批记录批记录2007-5-82007-5-87 7课堂讨论：课堂讨论：为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？我们应该怎么做? 2007-5-82007-5-88 8实施实施GMP的重点：现场管理的重点：现场管理 强化现场管理，是执行强化现场管理，是执行GMPGMP的具体体现的具体体现 卫生
5、管理卫生管理 洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制物料控制 状态标识明确、信息完整状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、返回产品、 样品等），规定区样品等），规定区域、标识、隔离和记录域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整20
6、07-5-82007-5-89 9实施实施GMP的思路：现场管理的思路：现场管理 标识标识 文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等
7、计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等2007-5-82007-5-81010实施实施GMP的思路：现场管理的思路：现场管理 员工培训员工培训 SOPSOP的熟悉程度的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等）相关的记录填写（批记录运行记录等）现场管理的目标要求：现场整洁、有序要求：现场整洁、有序要求：现场整洁、有序要求：现场整洁、有序标识完整、清晰标识完整、清晰标识完整、清晰标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时行为符合行为符合行为符合行为符合SOPSOP2007-5-82007-5-81111药品制造过程控制药品制
8、造过程控制讨论：讨论：QA人员在过程控制中的作人员在过程控制中的作用用所有工序一一检查复核？ 重点工序、重点操作选择性检查复核？质量体系维护与改进？2007-5-82007-5-81313过程控制的目的：过程控制的目的：为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。2007-5-82007-5-81414过程控制的基础：工艺规程过程控制的基础：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。
9、 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 2007-5-82007-5-81515过程控制的职责过程控制的职责 生生生生 产产产产 部部部部 门：门：门：门： 制制 定定 工工 艺艺 规规 范，范， 负负 责责 实实 施施 生生 产、产、过过 程程 检检 验验 及及 监监 控。控。 生生生生 产产产产 工艺工艺工艺工艺 部部部部 门：门：门：门： 从从 技技 术术 角角 度度 对对 工工 艺艺 规规 范范 进进 行行 审审 核。核。 工程、维工程、维工程、维工程、维 修修修修 部部部部 ：负负 责责 按按 要要 求求 为为 生生 产
10、产 提提 供供 适适 宜宜 的的 环环 境，境， 负负 责责 测测 量量 设设 备备 校校 验验 及及 设设 备备 预预 防防 维修维修 管管 理理 工工 作。作。 Q AQ A： 从从 质质 量量 保保 证证 角角 度对度对 工工 艺艺 规规 范范 进进 行行 审审 核核 并并 检检 查查 其实其实 施施 情情 况况 ，参，参 与与 偏偏 差差 过过 程程 的的 处处 理，理， 审审 核核 批批 生生 产产 记记 录录 及及 相相 关关 记记 录，录， 负负 责责 各各 类类 生生 产产 文文 件件 的的 控控 制制 及及 批批 记记 录录 存存 档档 工工 作。作。 Q CQ C： 负负
11、责责 中中 间间 体、体、 半半 成成 品品 及及 成成 品品 的的 检检 验验 工工 作。作。 生生 产产 计计 划：负划：负 责责 生生 产产 计计 划划 的的 制制 定定 及及 批批 生生 产产 记记 录录 的的 下下 发发 工工 作。作。2007-5-82007-5-81616过程控制的时机与控制重点过程控制的时机与控制重点生产前：生产前： 生生 产产 现现 场场 检检 查。查。 生生 产产 现现 场场 已已 按按 标标 准准 清清 洁洁 程程 序序 进进 行行 了了 清清 洁，洁， 任任 何何 部部 位位 都都 不不 允允 许许 有有 与与 即即 将将 生生 产产 的的 产产 品品
12、无无 关关 的的 物物 料。料。 生生 产产 环环 境境 检检 查。查。 生生 产产 环环 境（境（ 如：如： 温温 度、度、 湿湿 度、度、 洁洁 净净 度度 等）等） 应应 符符 合合 生生 产产 工工 艺艺 要要 求。求。 生生 产产 设设 备备 检检 查。查。 生生 产产 设设 备备 的的 各各 项项 功功 能能 符符 合合 生生 产产 要要 求，求， 生产生产 物物 料料 检检 查。查。 生生 产产 所所 使使 用用 的的 原原 辅辅 料、料、 半半 成成 品、品、 包包 装装 材材 料料 等，等， 其其 种种 类类 及及 数数 量量 应应 符符 合合 生生 产产 工工 艺艺 要要
13、求。求。 生生 产产 参参 数数 检检 查。查。 直直 接接 影影 响响 产产 品品 质质 量量 的的 工工 艺艺 参参 数数 设设 置置 应应 符符 合合 工工 艺艺 文文 件件 规规 定。定。 生产文件的检查生产文件的检查2007-5-82007-5-81717过程控制的时机与控制重点过程控制的时机与控制重点生生 产产 期期 间间 应应 定定 期期 对对 生生 产产 现现 场、场、 环环 境、境、 物物 料、料、 生生 产产 设设 备备 及及 工工 艺艺 参参 数数 设设 置置 进进 行行 再再 确确 认，认， 已已 确确 保保 以以 上上 生生 产产 条条 件件 始始 终终 符符 合合
14、生生 产产 工工 艺艺 要要 求。求。产产 品品 质质 量量 检检 查。查。 生生 产产 过过 程程 中中 应应 定定 期期 对对 所所 生生 产产 的的 产产 品品 质质 量量 特特 性性 进进 行行 检检 查查 和和 监监 控。控。 检检 查查 结结 果果 应应 符符 合合 过过 程程 控控 制制 标标 准准 及及 产产 品品 质质 量量 标标 准，准， 对对 于于 一一 些些 特特 殊殊 的的 质质 量量 特特 性（性（ 如：如： 片片 重、重、 灌灌 装装 量量 等）等） 应应 采采 用用 X XR R 控控 制制 图图 的的 形形 式式 对对 其其 波波 动动 情情 况况 进进 行行
15、 监监 控，控， 以以 确确 保保 工工 序序 始始 终终 处处 于于 稳稳 定定 状状 态。态。2007-5-82007-5-81818过程控制的时机与控制重点过程控制的时机与控制重点生 产 过 程 结 束 后， 应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 装 材 料 数 量 进 行
16、平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。2007-5-82007-5-81919特殊过程的过程控制特殊过程的过程控制 对对 于于 非非 固固 体体 制制 造造 、 固固 体体 造造 粒粒 工工 艺，灭菌艺，灭菌等工艺等工艺 由于由于 封封 闭闭 型型 生生 产，产， 其其 中每中每 一一 工工 序序 的的 制制 造造 结结 果果 无无 法法 及及 时时 通通 过过 随随 后的后的 检检 验验 来来 确确 认，只认，只 能能 等等 到到 整整 个个 制制 备备 过过 程程 结结 束束 后后 才才 能能 进进 行行 检检 验，故验，故 这这 些些 制制 造造 工工 艺过艺过 程程 属属
17、 于于 特特 殊殊 过过 程。程。 这这 些些 过过 程程 必必 须须 由由 具具 备备 相相 应资应资 格格 的的 操操 作作 者者 来来 完成；完成； 控控 制制 整整 个个 制制 备备 工工 艺艺 的的 设设 备备 及计及计 算算 机机 系系 统统 必必 须须 经经 过过 验验 证；证； 生生 产产 过过 程程 中中 操操 作作 者者 必必 须须 对对 工工 艺艺 参参 数数 进进 行行 监监 视视 和和 控控 制，制， 以以 确确 保保 满满 足足 规规 定定 要要 求。求。 过过 程程 打打 印印 数数 据据 应应 附附 在在 批批 记记 录录 上。上。2007-5-82007-5-
18、82020过程控制相关文件过程控制相关文件工艺规程过程控制程序批记录相关监控记录环境环境质量检验质量检验2007-5-82007-5-82121过程控制异常情况的处理过程控制异常情况的处理偏差处理偏差处理 现状调查现状调查 物料隔离、标识物料隔离、标识 报告报告 纠正措施执行纠正措施执行 记录记录 释放控制释放控制紧急程序处理紧急程序处理 预案预案 培训培训 执行执行 记录记录 释放控制释放控制2007-5-82007-5-82222无菌制剂过程控制重点示例无菌制剂过程控制重点示例一、环境监控l尘粒监测：静态规定频次所有洁净区动态每班生产每班生产关键操作区域（精滤、灌装关键操作区域（精滤、灌装
19、100100级区开口级区开口暴露工序附近暴露工序附近1m1m内）内）2007-5-82007-5-82424微生物监测沉降菌监测沉降菌监测静态：分洁净级别、规定的频次静态：分洁净级别、规定的频次动态动态：关键操作区域以及与其相邻的区域（关键操作区域以及与其相邻的区域（关键操作区域以及与其相邻的区域（关键操作区域以及与其相邻的区域（100100100100级、无菌万级区）级、无菌万级区）级、无菌万级区）级、无菌万级区）每班生产每班生产每班生产每班生产被动采样对环境中微生物的含量敏被动采样对环境中微生物的含量敏感性较差感性较差2007-5-82007-5-82525n浮游菌监测主动采样，对环境中微
20、生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。取样数目较少取样数目较少取样数目较少取样数目较少监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌2007-5-82007-5-82626l表面微生物监测定期监测，分级分区进行定期监测，分级分区进行定期监测，分级分区进行定期监测，分级分区进行人员更衣确认人员更衣确认人员更衣确认人员更衣确认定期
21、监测，特别关注新进人员定期监测，特别关注新进人员定期监测，特别关注新进人员定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面每班生产级区）厂房设施、设备表面每班生产级区）厂房设施、设备表面每班生产级区）厂房设施、设备表面每班生产人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直人
22、员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子）每班生接接触药品内包材的工具（镊子）每班生接接触药品内包材的工具（镊子）每班生接接触药品内包材的工具（镊子）每班生产产产产2007-5-82007-5-82727l温湿度监测关键操作区域温湿度关键操作区域温湿度空调净化系统的总回风温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况况复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施
23、。查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。2007-5-82007-5-82828l压差抽查工程部压差记录的及时性、准确性、抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性真实性复核关键操作区域厅百级层流高效前后压复核关键操作区域厅百级层流高效前后压差情况差情况2007-5-82007-5-82929l风速测定关键操作区域是重点关键操作区域是重点定期进行定期进行百级区域：操作面百级区域：操作面0.45m/s20%2007-5-82007-5-83030l高效过滤器检漏关注是否定期进行，破损的高效是否及时关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生更换，如不能及时更换应评估其
24、对无菌生产的风险产的风险标准方法是用气溶胶（标准方法是用气溶胶（DOP、PAO）进行进行泄漏测试泄漏测试实际采用方法为粒子计数器扫描实际采用方法为粒子计数器扫描2007-5-82007-5-83131l环境趋势分析应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。应立即报告上级并采取措施。2007-5-82007-5-83232二、工艺控制lQAQA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是抽查复核质量控制点，
25、检查操作人员是抽查复核质量控制点，检查操作人员是抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行否按照文件规定执行否按照文件规定执行否按照文件规定执行质量控制点：主要的工艺参数、质量标质量控制点：主要的工艺参数、质量标质量控制点：主要的工艺参数、质量标质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数准、设备参数准、设备参数准、设备参数2007-5-82007-5-83333l配灌工序原辅料：根据生产指令复核原辅料：根据生产指令复核品名、批号、检验编号、合格状态标识、品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等效价、实际投料量（体积、重量）等稀配液稀配液PH值、温度、搅
26、拌情况（强度、频值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等率、时间、均匀性）等2007-5-82007-5-83434l配灌工序总配料体积总配料体积从配制到过滤的时间从配制到过滤的时间滤器完整性测试：检查操作人员是否认真滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况泡点有无异常情况稀配液状态标识是否及时、正确。稀配液状态标识是否及时、正确。2007-5-82007-5-83535l配灌工序检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录作人员是否
27、按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况直接接触药液或内包材的工器具的处理是否直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行按照规定执行2007-5-82007-5-83636l配灌工序装量的抽查与复核，每班至少一次装量的抽查与复核，每班至少一次灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度装时的运行速度灌装后药液澄明度检查，每班至少一次灌装后药液澄明度检查，每班至少一次尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点识、存放地点2007-5-82007-5-83
28、737l洗瓶工序：设备参数：压缩空气压力、循环水压力、设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速度道网带速度操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度瓶的清洁度2007-5-82007-5-83838l冻干工序操作人员是否按照规定定时检查冻干操作人员是否按照规定定时检查冻干机运行情况并记录（对每班均应进行机运行情况并记录（对每班均应进行不定期抽查）不定期抽查）抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温度、板层温度、冻干箱真空度、各阀度、板层温度、冻干箱真空度、
29、各阀门开闭情况等门开闭情况等2007-5-82007-5-83939l灯检工序灯检工序灯检合格品的抽查每班至少一次灯检合格品的抽查每班至少一次不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查定抽查不合格品是否按规定及时标识、处理不合格品是否按规定及时标识、处理清场检查清场检查状态标识状态标识物料平衡情况物料平衡情况2007-5-82007-5-84040l包材准备工序物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品物料领用车间执行双人复核的情况物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包复核内
30、容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号材版本号材版本号材版本号QAQA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复首印复核核清场确认清场确认2007-5-820
31、07-5-84141l包装打码物料平衡物料平衡清场管理清场管理待包品交接情况待包品交接情况2007-5-82007-5-84242三、人员控制l新上岗人员是重点新上岗人员是重点l操作再确认：操作再确认：关注每一位在岗人员其行为与关注每一位在岗人员其行为与关注每一位在岗人员其行为与关注每一位在岗人员其行为与SOPSOP的符合性的符合性的符合性的符合性记录填写记录填写记录填写记录填写l必要时向车间管理人员提出建议必要时向车间管理人员提出建议2007-5-82007-5-84343四、清场确认l现场现场QA工作的重点之一工作的重点之一l四清：清洁、清物料、清文件（清记四清：清洁、清物料、清文件（清记
32、录）、清状态录）、清状态l重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码准备、包装、打码l周期结束之大清洁及换品种清洁周期结束之大清洁及换品种清洁2007-5-82007-5-84444五、现场物料控制l现场物料：原辅料、内包材、印刷性包现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品品l品名、批号、数量、状态标识品名、批号、数量、状态标识l关注各工序对特殊物料的处理：不合格关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样品、尾数、取样l工序与工序之间的交接情况应经常抽查工序与工序之间的交接情况应经常抽查
33、2007-5-82007-5-84545六、状态标识l l文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制l l设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用l l各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限l l生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域生产区域状态标识：已清洁待清洁
34、相关生产区域使用情况使用情况使用情况使用情况l l生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间l l公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向流向流向流向l l计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等2007-5-82007-5-84
35、646七、卫生管理l洁具管理：分类、整洁洁具管理：分类、整洁l工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录l更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序l生产清洁、消毒：按时、记录生产清洁、消毒：按时、记录2007-5-82007-5-84747八、偏差管理l发现隐患，评估其对产品质量的风险，发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义对产品放行有重要意义l亡羊补牢，持续改进亡羊补牢，持续改进lQA的工作重点之一的工作重点之一2007-5-82007-5-84848九、变更管理lQA检查的重点之一：实际操作与检查的重点之一：实际操作与SOP规定规定的符合性的符合性l未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理差处理l现场现场QA变更前的人员培训确认变更前的人员培训确认确认变更内容和支持的依据确认变更内容和支持的依据 详细记录详细记录对变更执行结果进行确认对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档变更处理文件的归档2007-5-82007-5-84949
