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1、 古拉定古拉定在儿科在儿科(r k)(r k)中的应用中的应用2024/8/15 第一页，共四十八页。古拉定在儿科的应用目 录古拉定生产及代理厂家信息(xnx)古拉定产品基本信息古拉定在儿科中的应用古拉定与国产品的比较第二页，共四十八页。古拉定在儿科的应用目 录古拉定古拉定生产及代理厂家信息生产及代理厂家信息古拉定古拉定产品基本信息产品基本信息古拉定古拉定在儿科在儿科(r k)(r k)中的应用中的应用古拉定古拉定与国产品的比较与国产品的比较第三页，共四十八页。古拉定在儿科的应用生产厂家1意大利斯德大药厂(yo chn)全貌意大利斯德大药厂意大利斯德大药厂1985年就已通过了年就已通过了GMP
2、认证认证(rnzhng)，严格执行欧洲的质量标准，严格执行欧洲的质量标准第四页，共四十八页。古拉定在儿科的应用生产厂家2意大利斯德大药厂(yo chn)车间内貌 意大利斯德大药厂意大利斯德大药厂(yo chn)专注于无菌粉针制剂，是该领域的知名跨国公司专注于无菌粉针制剂，是该领域的知名跨国公司第五页，共四十八页。古拉定在儿科的应用中国区总代理1中外合资积大制药简介(jin ji)6p成立于1993年，由香港积华生物医药控股与云南医药工业股份有限公司(yu xin n s)等合资建立;p现有注册资本2.79亿元，投资总额7.38亿元；p集原料、生产、销售为一体的集团模式；p2011年销售额超8亿
3、元人民币第六页，共四十八页。古拉定在儿科的应用中国区总代理2香港积华(j hu)生物医药控股简介7pp积华集团喜获香港积华集团喜获香港经济一周经济一周评选为评选为20072007年度年度“ “香港杰出企业香港杰出企业” ”pp积华集团荣获积华集团荣获(rn hu)(rn hu)福布斯亚洲福布斯亚洲评选为评选为20092009年度年度“ “最佳中小上市企业最佳中小上市企业” ”p积华集团在2003年10月于香港联合交易所主板上市，上市编号2327；p公司业务网络遍及中国(zhn u)、东南亚、日本、北美洲、澳洲、西欧及中东。第七页，共四十八页。古拉定在儿科的应用 Jiwa accredited
4、as Forbes Asias “Best Under A Billion” 2009积华集团(jtun)获福布斯亚洲“最佳中小上市企业” 2009第八页，共四十八页。古拉定在儿科的应用目 录古拉定古拉定生产生产(shngchn)(shngchn)及代理厂家信息及代理厂家信息古拉定古拉定产品基本信息产品基本信息古拉定古拉定在儿科中的应用在儿科中的应用古拉定古拉定与国产品的比较与国产品的比较第九页，共四十八页。古拉定在儿科的应用产品(chnpn)信息p注射用粉针剂p600mg/瓶/盒，22.9元/支（最高零售价） p国家医保乙类p欧洲(u zhu)进口第十页，共四十八页。古拉定在儿科的应用还原型
5、谷胱甘肽还原型谷胱甘肽还原型谷胱甘肽（glutathione，GSH）是一种广泛存在于人体正常细胞(xbo)内的生物活性物质，是人类细胞(xbo)中自然合成的含量最丰富的含巯基的低分子三肽，细胞内重要的水溶性抗氧化剂。H2NCHCH2CH2CONHCHCONHCH2COOH COOHCH2SH谷氨酸残基半胱氨酸残基甘氨酸残基还原型谷胱甘肽GSHC10H17N3O6S 307.33第十一页，共四十八页。古拉定在儿科的应用谷胱甘肽在体内谷胱甘肽在体内(t ni)的分布的分布 n组织组织(zzh)肝脏肝脏(gnzng) 脾脏脾脏 肾脏肾脏 胰腺胰腺 肺脏肺脏 n浓浓度度（mg/100g组织）组织）心
6、脏心脏 肾上腺肾上腺 血液血液(红细胞红细胞) 眼球组织（尤其是晶状体）中的浓度也较高眼球组织（尤其是晶状体）中的浓度也较高 第十二页，共四十八页。古拉定在儿科的应用血 浆降 解三三个氨个氨基酸基酸跨膜转运-GT胆胆 汁汁肾 脏肝 脏小 肠GSH主要合成场所体体内内代代谢降解产物为三个氨基酸，为机体循环利用排泄不经过肝脏,不加重肝脏负担血 浆体内(t ni)代谢第十三页，共四十八页。古拉定在儿科的应用古拉定主要(zhyo)适应症肝脏疾病病毒性肝炎重症肝炎酒精性肝炎肝硬化脂肪肝药物中毒性肝炎肿瘤放化疗肝癌介入治疗肿瘤化疗肿瘤放疗缺血再灌注损伤心肌梗塞急性缺血性脑中风其他如：低氧血症、肾脏疾病、内
7、分泌疾病、术后恢复、应激性溃疡、烧伤、解毒等第十四页，共四十八页。古拉定在儿科的应用目 录古拉定古拉定生产及代理厂家信息生产及代理厂家信息(xnx)(xnx)古拉定古拉定产品基本信息产品基本信息古拉定古拉定在肾内科中的应用在肾内科中的应用古拉定古拉定与国产品的比较与国产品的比较第十五页，共四十八页。古拉定在儿科的应用还原型谷胱甘肽在儿科还原型谷胱甘肽在儿科(r k)的应用的应用 儿科儿科 肝功能异常的患儿 白血病放化疗导致的肝损伤新生儿黄疸 小儿铅中毒蚕豆病病毒性肝炎 新生儿缺氧缺血性脑病 第十六页，共四十八页。古拉定在儿科的应用还原型谷胱甘肽治疗(zhlio)小儿白血病化疗致肝损害的疗效分析
8、汪盈，陈丽佳，孙忠敏 儿科药学(yo xu)杂志. 2006年12卷第5期 第十七页，共四十八页。古拉定在儿科的应用入选病例入选病例(bngl)及治疗方法及治疗方法 87例血液(xuy)系统疾病化疗患儿 口服维生素C，肝泰乐甘草酸二铵3mg/(kg次)静脉滴注，1次/d 对对照照组组41例例 口服维生素C，肝泰乐还原型谷胱甘肽30mg/(kg次)静脉滴注，1次/d 治治疗组疗组46例例 第十八页，共四十八页。古拉定在儿科的应用两组保肝治疗后肝功能检测结果两组保肝治疗后肝功能检测结果(ji gu)比比较较 P0.05P0.05P0.05第十九页，共四十八页。古拉定在儿科的应用临床临床(ln ch
9、un)疗效疗效 P0.01第二十页，共四十八页。古拉定在儿科的应用研究(ynji)结论 应用还原型谷胱甘肽治疗(zhlio)后相同时间内转氨酶下降及黄疸消退幅度明显大于对照组，且治疗(zhlio)过程中未见明显不良反应发生，是治疗(zhlio)白血病患儿化疗致肝损害的理想药物。第二十一页，共四十八页。古拉定在儿科的应用还原型谷胱甘肽治疗(zhlio)新生儿 G-6-PD缺陷性黄疸周于新，张双船，赵方实用(shyng)全科医学. 2007, 5（3）第二十二页，共四十八页。古拉定在儿科的应用入选入选(rxun)病例及治疗方法病例及治疗方法 G-6-PD缺陷(quxin)症新生儿黄疸病例共 64例
10、 光疗当血清总胆红素下降至100molL左右并稳定24h以上即停止治疗 对对照照组组32例例 光疗 还原型谷胱甘肽300mg 每次静滴，连用3d。当血清总胆红素下降至100molL左右并稳定24h以上即停止治疗 治治疗组疗组32例例 第二十三页，共四十八页。古拉定在儿科的应用疗效疗效(lioxio)比较比较 差异差异(chy)均具有统计学意义均具有统计学意义 天 例 第二十四页，共四十八页。古拉定在儿科的应用两组红细胞两组红细胞NADPH含量含量(hnling) 与治疗与治疗(zhlio)前比较，前比较，*P0.01 * 第二十五页，共四十八页。古拉定在儿科的应用两组血两组血MDA含量含量(h
11、nling) 与治疗与治疗(zhlio)前比较，前比较，*P0.01 * 第二十六页，共四十八页。古拉定在儿科的应用研究(ynji)结论 还原型谷胱甘肽能将机体受到过氧化(ynghu)物侵害时产生的过氧化(ynghu)氢还原成水，从而保护血红蛋白及膜蛋白不受过氧化(ynghu)损伤。 新生儿 G-6-PD缺陷性黄疸用还原型谷胱甘肽辅助治疗，黄疸消退较快，还可避免黄疸反弹改用换血治疗。这样即节约了患者的治疗费用，也降低了治疗风险，是一种有效的辅助治疗措施。第二十七页，共四十八页。古拉定在儿科的应用还原型谷胱甘肽治疗婴儿肝炎综合征21例疗效(lioxio)观察张淑玲 赵雷 药品(yopn)评价.
12、2008, 5（7） 21例IHS诊断符合全国(qun u)小儿病毒性肝炎防治座谈会上制订的IHS诊断标准，给予还原型谷胱甘肽治疗，0.3gd，静脉滴注，qd，30天为一疗程第二十八页，共四十八页。古拉定在儿科的应用婴儿血清婴儿血清(xuqng)中各指标变化中各指标变化 第二十九页，共四十八页。古拉定在儿科的应用婴儿血清婴儿血清(xuqng)中各指标变化中各指标变化 第三十页，共四十八页。古拉定在儿科的应用婴儿婴儿(yng r)血清中各指标变化血清中各指标变化 第三十一页，共四十八页。古拉定在儿科的应用研究研究(ynji)结论结论 还原型谷胱甘肽可以降低血清TB、DB、ALT、-GT、TBA水
13、平，使胆汁(dnzh)中TB、DB、 -GT、TBA复常，说明还原型谷胱甘肽可以起到促进肝细胞修复，促进胆汁排泄的作用。 还原型谷胱甘肽可以降低血清和胆汁IL-6和TNF-的水平，说明还原型谷胱甘肽有对抗肝脏炎症反应的效应。第三十二页，共四十八页。古拉定在儿科的应用新生儿缺氧(qu yn)缺血性脑病 还原型谷胱甘肽对新生儿缺氧(qu yn)缺血性脑病预后的影响吴峤微， 唐震现代实用(shyng)医学 2005年10月 第17卷 第10期 第三十三页，共四十八页。古拉定在儿科的应用入选病例入选病例(bngl)及治疗方法及治疗方法 120例HIE（新生儿缺氧(qu yn)缺血性脑病） 患者 按照“
14、九五 ”攻关项目 HIE治疗协作组的方案治疗 对对照照组组60例例 按照“九五 ”攻关项目 HIE治疗协作组的方案治疗在生后第2天起给予还原型GSH 针剂,体重 3.0kg者,给予0.3g;均用10%GS或5%GS 20ml稀释后静脉滴注，qd,连续57d 治治疗组疗组60例例 第三十四页，共四十八页。古拉定在儿科的应用2组组HIE新生儿的预后新生儿的预后(yhu)比较比较 例数例数治疗后治疗后NBNA评分评分脑瘫脑瘫癫痫癫痫14d28d治疗组604352912对照组6025302126210.918.66.47.5P0.010.010.050.01第三十五页，共四十八页。古拉定在儿科的应用研
15、究(ynji)结论 新生儿HIE发病机理(j l)中，缺氧缺血后再灌注和氧自由基损伤是造成脑细胞损伤的重要环节。 在HIE发病早期给予还原型谷胱甘肽对减轻患儿脑损害、帮助脑细胞恢复功能有重要作用。第三十六页，共四十八页。古拉定在儿科的应用目 录古拉定古拉定生产及代理厂家信息生产及代理厂家信息古拉定古拉定产品基本产品基本(jbn)(jbn)信息信息古拉定古拉定在儿科中的应用在儿科中的应用古拉定古拉定与国产品的比较与国产品的比较第三十七页，共四十八页。古拉定在儿科的应用产品(chnpn)产地生产厂家生产厂家：古拉定：欧洲进口，昆明(kn mn)积大制药股份有限公司代理国产品：日本原料，国内生产 斯
16、德大药厂斯德大药厂(yo chn)厂貌厂貌无菌制剂车间无菌制剂车间第三十八页，共四十八页。古拉定在儿科的应用品质品质(pnzh)控制控制质量标准质量标准1、王海洋，跨越品质与标准的藩篱(fnl)，医药经济报，2010年4月16日 据SFDA数据显示，目前中国标准约1.6万个。然而普遍(pbin)标准的水平不高，目前只有20%的标准成熟、可控、进入药典1欧洲91/356/EEC质量标准古拉定古拉定如：国家药品监督管理局标准（试行）（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)国国产品品第三十九页，共四十八页。古拉定在儿科的应用质量标准质量标准标示标示(bio sh)含量含量 1、进口药品注
17、册标准(biozhn)JX20030115 2、国家药品监督管理局标准（试行）（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)含谷胱甘肽应为标示量的95-105%1古拉定古拉定每瓶含谷胱甘肽应为标示量的90-110%2国国产品品含量(hnling)精确度提高5%第四十页，共四十八页。古拉定在儿科的应用质量标准质量标准杂质杂质(zzh)控制控制 1、进口药品(yopn)注册标准JX20030115 2、国家药品监督管理局标准（试行）（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)含氧化型谷胱甘肽不得超过2.0%1古拉定古拉定有关杂质供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不
18、得大于对照溶液主成分峰的峰面积2国国产品品 氧化型谷胱甘肽（GSSG）为还原型谷胱甘肽及其制剂(zhj)中的最主要杂质3第四十一页，共四十八页。古拉定在儿科的应用质量标准质量标准含量含量(hnling)测定测定高效液相色谱法1古拉定古拉定碘滴定法2国国产品品 制剂(zhj)在生产与储藏过程中可能产生多种降解产物，宜选用分离分析相结合的专属性好的高效液相色谱法（HPLC法）31、进口(jn ku)药品注册标准JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、王春等.注射用还原型谷胱甘肽质量标准分析方法HPLC法的建立与验证.中国临床药学
19、杂志,2005, 14(3):167-169第四十二页，共四十八页。古拉定在儿科的应用质量标准质量标准PH控制控制(kngzh)PH值应为5.5-6.5 1古拉定古拉定PH值应为4.8-5.8 2国国产品品1、进口药品注册(zhc)标准JX200301152、国家药品监督管理局标准（试行）（试行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、张亚春等，关于现代人体液PH值酸化的中西医思考，现代中西医结合杂志，2008.17（30）,4696 人体体液的PH值在正常情况(qngkung)下处于之间3第四十三页，共四十八页。古拉定在儿科的应用产品包装包装(bozhung)精美：古拉定 ：单支独立
20、包装国产品 ：多支/盒包装第四十四页，共四十八页。古拉定在儿科的应用独特独特(dt)利益利益给药途径 静推，适用于急救稳定性好 溶解后的古拉定在室温下可保存2小时，0-5保存8小时效期更长 有效期长达36个月单独定价(dng ji) 2004年1月在注射用还原型谷胱甘肽中被国家发改委唯一单独定价资料来源(liyun)：古拉定药品说明书第四十五页，共四十八页。古拉定在儿科的应用欧洲进口 国产价格欧洲进口国产价格欧洲进口意大利生产 杂质控制GSSG控制 含量(hnling)测定方法专属性更强 标示含量提高5% PH控制更接近人体体液PH 产品包装包装精美最高零售价：22.9元/支 600mg/支第
21、四十六页，共四十八页。古拉定在儿科的应用感谢您的聆听感谢您的聆听(ln tn)第四十七页，共四十八页。古拉定在儿科的应用内容(nirng)总结古拉定在儿科中的应用。现有注册资本2.79亿元，投资总额7.38亿元。积华集团喜获香港经济一周评选为2007年度“香港杰出企业”。积华集团在2003年10月于香港联合交易所主板上市，上市编号2327。降解产物为三个氨基酸，为机体循环利用。排泄不经过肝脏,不加重肝脏负担。甘草酸二铵3mg/(kg次)静脉滴注(jn mi d zh)，1次/d。还原型谷胱甘肽30mg/(kg次)静脉滴注(jn mi d zh)，1次/d。欧洲91/356/EEC质量标准第四十八页，共四十八页。古拉定在儿科的应用
