糖化血红蛋白项目书

《糖化血红蛋白项目书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《糖化血红蛋白项目书（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 糖化血红蛋白项目书 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020 方便 快速 精确 GH-900Plus 糖化血红蛋白分析仪 购置建议书 深圳普门科技有限公司 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd 目 录 一、 公司简介.3 二、 糖化血红蛋白基本知识简介.4 (一) 糖尿病简介.4 (二) 糖化血红蛋白简介.4 三、 GH-900 Plus 全自动糖化血红蛋白分析仪.4 (一) GH-900 Plus 检测原理.5 (二) GH-900

2、 Plus 卓越的仪器特点.6 (三) GH-900 Plus 参数. .10 四、 糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂.11 (一) 试剂盒主要组成成分.11 (二) 待测样本采集和处理. .11 五、 经济效益分析.12 (一) 糖化血红蛋白检测收费标准.12 (二) 效益分析. .12 六、 仪器操作.13 七、 售后服务承诺.15 一、公司简介 深圳普门科技有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、营销的医疗设备供应商。 公司核心团队由北美归国的博士和硕士及资深专家所组成，是一家高起点、高素质的高新技术企业。主要创始人均拥有二十余年高科技医疗产品的行业经验和在北美和欧洲多年

3、的行业工作经验，分别来自全球业内着名的医疗设备厂家。 公司获得“国家高新技术企业”认证，是国家科技部重大项目“科技支撑计划”项目执行单位。 作为国家级高新技术企业，普门科技秉承自主创新理念，致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案，以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展，为医疗机构创造更为显着的多重效益。 二、糖化血红蛋白基本知识简介 （一）、糖尿病简介 糖尿病的特征是高血糖，是因为机体不能充分将葡萄糖作为能源加以利用。在1 型糖尿病中，胰腺不能产生足够的胰岛素，从而使血糖不能被利用；在2 型糖尿病，或者是胰岛不能产生足够的胰岛素，或者是机

4、体不能正常对胰岛素发生反应。不论1 型还是 2 型均会发生包括微血管方面的眼，肾，神经及大血管方面的心脏，脑和四肢等并发症。全世界约有 5%的人群患有糖尿病。 糖尿病的治疗需要血糖长时间地尽可能维持正常水平，以减少患各种并发症的风险。单纯空腹血糖测定仅能反映患者最近期的血糖状况（以小时计），但并不能全面反应血糖调控的真正情况。 （二）、糖化血红蛋白简介 糖化血红蛋白（HbA1c）：是红细胞中血红蛋白与葡萄糖发生缓慢的、不可逆的、非酶促反应而形成的产物。与血糖浓度、血糖与血红蛋白接触时间及红细胞存活时间相关。因为红细胞的寿命为 120 天，HbA1c 浓度能反映糖尿病患者 2-3 个月以内的血糖

5、代谢状况。 2009 年 ADA（美国糖尿病协会）大会上，由美国学会、国际糖尿病联盟(IDF)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)组建的国际专家委员会建议，将糖化血红蛋白(HbA1c)检测作为新的糖尿病诊断标准,从而取代现有的空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖糖耐量试验(OGTT)的诊断方式。HbA1C 是反映“慢性”血糖水平的稳定指标，具有稳定性好、精确度高、不受急性血糖波动影响、检测便捷等优点。 糖化血红蛋白临床意义：用于临床糖尿病的筛选、诊断、血糖控制、疗效考核。具体应用： 1.评价血糖的总体控制情况 血糖越高，糖化血红蛋白就越高，反映血糖控制水平。 2.鉴别糖尿病性高血糖及应激性高血糖 前者糖

6、化血红蛋白水平增高而后者正常。 3.检验治疗方案是否有效 如果某糖尿病患者定期监测糖化血红蛋白均在67，而最近一次为，这表明以往的治疗方案已不能较好的控制血糖，需重新调整。 三、糖化血红蛋白分析仪 GH-900Plus GH-900Plus 是深圳普门科技有限公司自主研发的糖化血红蛋白分析仪，采用金标准-液相色谱离子交换法，直接分离出糖化血红蛋白（HbA1C）。通过在线连续测出逐点吸光度，形成层析图谱，采用获得专利的测量值取值方法，得出精确的糖化血红蛋白（HbA1C）测量结果。快速为临床糖尿病的筛选、诊断及血糖控制和疗效考核提供准确的检测结果。同时我公司产品也均通过了 SFDA 产品认证。 普

7、门 GH-900Plus方便： 全血样本直接上机检测 扫描枪自动输入样本信息 普门 GH-900Plus快速： 自动添加溶血素，样本自动温育 3 分钟检测，检测结果立等可取 普门 GH-900Plus精确： 全球首创双蠕动泵气体消除技术 专利测量值取值方法 （一）GH-900 Plus 检测原理 HbA1（a+b）、HbA1c、HbA0 等电点不同，在弱酸性条件下所带电荷性质与数量存在差异, 与离子交换树脂的吸附和交换能力不同而分离。采用三种不同pH 和离子强度的洗脱液（洗脱液 A、洗脱液 B 和洗脱液 C），可将 HbA1（a+b）、HbA1c 和 HbA0 分别洗脱并检测，从而计算 HbA

8、1c 在总 Hb 中所占的百分比。 糖化血红蛋白洗脱检测图 （二）、GH-900 Plus 卓越的仪器特点 1.人性化设计，一步测试，操作简便 革命性一步操作，检测快速 只需一步采集血样操作，全血样本无需处理，直接上机 仪器自动采样，溶血剂自动添加，减少人工操作，避免操作人员不同批次或不同试验操作人员带来的手工误差，提高检测的精准度 样本自动温育 1 分钟，比传统的手工样本温育 10 分钟，节省人力，缩短检测时间 全自动检测，检测只需 3 分钟，全程 5 分钟（含样本温育、层析柱清洗及恢复时间），自动打印结果，操作方便、检测快速，实现了试验人员的工作效率最大 即时检测，适用科室范围广 不受样本

9、数量限制，单个样品也可即时检测，每个样本检测只需 5 分钟，快速提供检测结果。弥补了大生化仪大样本量、集中检测、统一出结果，只适用于大型医院检验科的缺陷。 全自动 28 位进样盘，原始管上机，可批量检测，12T/小时.急诊位随时插入,优先检测。 适用于医院检验科、门诊部、急诊科、基层医疗机构及社康中心，适用科室范围广。 2.创新检测技术，测量精准 纳米级材料精密采样针加样精准，无残留 纳米级材料精密采样针，实现真正意义上的微量进样，加样精准。采样针内壁更加光滑，完全消除了挂滴，无残留，有效避免交叉污染。 精准的恒温控制装置，测试的重复性和准确性高。 精准的层析柱及试剂恒温控制装置，确保层析柱及

10、试剂不受环境温度变化的影响，有效保证测试的重复性和准确性。 高 灵 敏度 一 体化 光度 计 ，测 量 的线 性范 围 广、 精 度和 稳定 性 高一体化光度计缩短了光源、比色池、滤光片和光感应传感器四者之间的间距，有效降低加工误差对系统造成的影响。 原装美国进口、高亮度、超窄发光角度的 LED 光源，确保光线能穿过比色池和滤光片后到达光感应传感器的表面，提高测量精度和稳定性。 双蠕动泵气泡抑制专利技术普门公司全球首创双泵抑制气泡结构，通过调节两个泵的泵速，前蠕动泵的转速大于后蠕动泵的转速，形成比较大的压力差，有效抑制气泡的产生，提高系统的可靠性。 获得专利的测量值取值方法，结果精确获得专利的

11、测量值取值方法，采用色谱峰分割法，对于非对称的拖尾峰可以最大程度的，减少误差，相比传统的以对称高斯峰计算色谱图面积，结果更加真实精确。 精密的液路清洗系统，提高仪器寿命、测量精度 检测结束后，仪器自动启动对层析柱的反冲洗液路系统，有效的将残留在层析柱进液处的细胞膜、凝块等絮状物冲洗至废液处。切换液路后，自动对系统管路及进液装置进行清洗，降低交叉污染率，确保其达到临床的测量标准和精度。 3.人性化设计，简便快捷 中文引导菜单，触摸屏操作，工作流程最优化 专门配备的中文软件，中文引导菜单，8 英寸彩色触摸操作界面，使工作流程最优化。实时显示测试曲线，智能化过程监测。 28 位进样盘，全自动连续进样

12、，急诊位随时插入 28 位进样盘，灵活的多种样品管兼容能力，支持多种规格的采血管。 全自动连续进样检测，新添加样本直接放入空置样品位按顺序检测，无需等待上一批样本检测结束后，重新启动检测程序，操作方便，节约时间。 急诊位随时插入，优先检测。 触摸键盘输入或扫描枪自动输入待测样本信息 8 英寸超大真彩触摸键盘，信息输入简单快捷。 条码扫描器，只需轻轻一扫，样品编号、质控靶值和校正靶值等信息自动输入，方便快捷。 触摸键盘 条码扫描枪 质控信息，轻松获得 支持条形码扫描枪输入质控品信息，自动绘制最近30 天的质控曲线，自动输出质控报告。 检测结果多种形式，信息全面 可同时报告 IFCC 浓度值、NG

13、SP 面积比和 ADAG 平均血糖，样本信息全面。 4.高性价比，节约成本 专利技术的三步层析法，节约试剂 专利技术的三步层析法，精准分离糖化血红蛋白，比传统的四步层析技术，检测快速、试剂用量少，节约成本。 专利技术的层析柱制作工艺，使用寿命长，性价比高 美国 Bio-rad 进口树脂封装，专利技术的层析柱制作工艺，层析柱质量好，使用寿命大于 420T,性价比高。 5.智能、安全，无后顾之忧 智能故障自诊断技术，保障仪器可靠运行。 开机和运行过程中，对系统各种状态进行实时监测，如出现异常状况，仪器通过设定的程序对故障进行判断并排除，保障了仪器运行的可靠性，延长了仪器的使用寿命 。 全自动二维机

14、械臂技术,设计轻巧安全 全自动二维机械臂+样品盘结构，实现全自动检测，仪器体积小巧。内置二维机械加样臂，避免了外置加样臂对操作人员潜在的伤害。 样本无需处理，避免了生物危害 对于未知血液样本可能具有传染性，所有待测样本都应视为有潜在的生物危害。GH-900Plus 检测样本，无需预处理，避免了处理血液样本所带来的潜在生物危害。 （三）、 GH-900 Plus 参数 基本参数 测定方法 液相色谱离子交换 测定项目 糖化血红蛋白（HbA1c） 测定范围 3%-18% 测量准确 重复性 CV 3%，稳定性 CV 5% 分析时间 3分钟出报告 测量时间 全程 5 分钟（含样本温育、层析柱清洗及恢复时

15、间） 样本类型 静脉血、手指末梢血、全血冻干品 样品量 10ul 功能参数 光度计 415nm 样品位 28 位进样盘（23 个样品位、2 个质控位、2 个校准位、1 个急诊位） 进样方式 全自动连续进样 溶血剂添加方式 自动添加溶血剂 样本温育 仪器内自动温育 校准方式 自动校准和手动校准可选 层析柱寿命 420T 试剂配置 标配有 A、B、C 三种洗脱液、溶血剂、质控品、校准品 输出参数 显示屏 8英寸真彩 TFT 触摸液晶屏，全中文友好操作界面 软件系统 智能自诊断程序；在线帮组解决一切后顾之忧 信息输入 支持大屏幕触摸键盘输入及扫描枪自动输入 信息存储 2000个标本数据（包含测试曲线

16、） 通讯接口 RS232通讯接口，可与 HIS/LIS 系统连接 工作参数 工作环境 温度 12-35，相对湿度70% 电源 AC100-240V 50/60HZ 输出功率 150VA 仪器尺寸 438mm*335mm*312mm 重量 18kg 四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂 （一）试剂盒主要组成成份 糖化血红蛋白试剂盒（400 人份/盒）包括以下成分： 试剂名称 作用 规格 数量 存储条件 洗脱液A 洗脱HbA1（a+b） 1L 8瓶 室温存储 洗脱液B 洗脱HbA1c 1L 3瓶 洗脱液C 洗脱HbA0 1L 5瓶 溶血剂 使红细胞溶解并释放出血红蛋白 1L 2瓶 H

17、bA1c校准品 校准机器 2支 2-8密封避光存储 HbA1c质控品 校准检测精确度 2支 预处理柱 滤掉样本中的絮状物 2个 室温存储 层析柱 分离HbA各成分 1个 RFID卡 包含预处理柱和层析柱信息 1张 （二）样本采集和处理 1、标本种类 EDTA抗凝全血（紫帽真空采血管）、末梢血 2、标本采集注意事项 所有样本均被视为具有感染性，故应按标准实验室安全规则处理。 3、样本保存 在2-8 C下EDTA-K2抗凝全血样本可最多保存7天；在室温下样本可保存3天。 五、效益分析 (一) 糖化血红蛋白检测收费标准 湖南 省医疗糖化血红蛋白的物价收费标准 地 域 编 码 检测方法 政府指导价格（

18、元） 三级 二级 一级 湖南省 3 色谱法 45 39 (二) 效益分析 1,医院效益分析 普门糖化血红蛋白分析仪采用色谱法检测，收费为 45 元/每测试。给医院试剂价格为 25 元/测试。按照医院目前的样本量 30 个样本计算，则一个月收益为： 30 人 (P3-P3)元 30 天= 18000 元 由上面的计算可看出，医院每个月的收益为 18000 元。 六、仪器操作 1、样本准备 1) 全血样本准备： 不需要对样本进行准备，不必在使用前震荡样本管。将样本管放在全自动进样盘上，按启动键，自动检测出结果 2) 预稀释样本准备： 若样本管形状或型号不规则，或样本管中的样本小于，只需取20ul全

19、血放在的载管，放在全自动进样架上，自动稀释。 2、开机前准备 1) 检查 A、B、C 洗脱液及溶血剂的余量，不够请补足或更换新试剂瓶； 2) 检查仪器打印机内打印纸张是否充足，不够请及时更换； 3) 清空废液瓶。 3、仪器开机 开机后进行刷卡，仪器进入“开机清洗”界面，选择“是”仪器开始进行液路清洗，经过大概 67 分钟后仪器自动进入“菜单”界面。 4、样本分析 1) 菜单界面下点击“分析”按钮，进入样本编辑界面； 2) 通过扫描枪或触摸键盘将静脉采血管或稀释管的样本 ID 号输入系统中将样本放入对应的样本位置 点击“启动分析”按钮 确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮开始样本分析； 3)

20、 在分析过程中如需增加样本数量，可以点击“编辑”按钮，点击“是”按钮进入样本编辑界面，选择需要的样品盘孔位输入样本 ID 号或直接输入样本结束位点击“启动分析”按钮 确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮返回样本分析程序； 4) 测试结果可选择自动打印或在“回顾”界面下回顾或打印。 5、定标校准 1) 菜单界面下点击“校准”按钮，进入自动校准界面； 2) 自动校准：输入低值校准品和高值校准品的批号及浓度，确认后点击“保存”按钮保存数据 将低值校准品放在 C1 位，高值校准品放在 C2 位 点击“启动校准”按钮，仪器自动执行定标校准程序，校准完毕后系统自动计算出斜率和截距，操作者点击“保存”即

21、可； 3) 手动校准：进入手动校准界面后输入校准斜率和截距即可。 6、质控程序 1. 菜单界面下点击“质控”按钮，进入质控界面； 2. 单独进行质控程序：输入高值和低值质控品的批号、靶值、允许偏差值及有效期，确认后点击“保存”按钮保存数据 将低值质控品和高值质控品分别放在 QC1 位和 QC2 位 点击“启动质控”按钮，仪器自动执行质控程序； 3. 分析样本前自动进行质控程序：进入质控界面后，点击“测试样本前自动启动质控分析”按钮，使圆圈变成绿色，代表启动自动质控功能 将低值质控品和高值质控品分别放在QC1 位和 QC2 位 返回执行步骤 3样本分析程序，仪器执行质控程序后自动启动样本分析程序

22、； 4. 质控界面下点击“查看曲线”按钮，可查看近段时间的质控曲线图。 7、关机程序 1) 进入菜单界面：点击“关机”按钮，出现确认关机界面，点击“是”，进入关机界面： 2) 经过大概6分钟后，关机程序结束后，关闭仪器背侧电源开关完成关机。 3) 清空废液瓶中的废液，并妥善处理废液。 七、售后服务承诺： （一） 售后服务网点：深圳普门科技有限公司在深圳总部设立全国维修中心，直接负责各地售后服务协调与组织，在华北区、西南区、华东区、华南区、华中区、东北区、设有直属服务机构。 （二） 产品保修期：设备安装、调试、验收合格之日起整机保修一年，并承诺终身维修。在保修期内所有故障均免费进行维修及零部件的

23、更换（人为损坏、工作环境不符条件所致损坏除外）。 （三） 装机服务：普门人员提供用户现场安装、调试与培训服务，保证用户操作者完全掌握产品使用、简单维护技术。 （四） 售后服务响应：7 天24 小时服务响应，24 小时内给予远程支持解决，三天内可到现场进行故障解决。 （五） 零配件供应：公司设有零配件仓库，保证产品停产或更新后十年的零配件供应，以确保及时有效地为用户服务。 （六） 产品升级：产品应用软件终身免费升级。 结论：普门糖化血红蛋白分析仪 GH-900Plus 体积小、设计轻巧，能快速准确检测糖化血红蛋白，适用于医院内分泌科、检验科、急诊科、社康中心等。优良的品质、超高的性价比是临床检验糖化血红蛋白最佳的选择。