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1、. . SOP/QC(09)00101 纯化水微生物限度检查法操作规程 文件类别：标准操作规程 颁发部门 分发部门 份数 分发部门 份数 质量管理部 质量管理部 人事行政部 生产部 工程部 物料部 销售部 审批表 签名 部 门 日 期 制 订 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 江西中兴汉方药业有限公司 . . 1. 目 的 规范纯化水微生物检查的操作方法，确保药品检验的准确性。 2. 适用范围 适用于纯化水的微生物检查。 3. 责 任 人 QC：负责按此规程执行。 4. 程 序 4.1 概述 本规程是以营养琼脂培养基作为细菌培养基，采用平板表
2、面涂布法测定纯化水菌落总数。其操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 4.2 仪器与用具 电热恒温培养箱（3035） 霉菌培养箱（2328） 超净工作台 无菌双碟 移液管 0.45m 微孔滤膜 过滤器 抽滤泵 4.3 试药与试剂 营养琼脂培养基 玫瑰红钠培养基 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 4.4 纯化水的取样 4.4.1 取样时，须先开启取样阀门，用工艺用水本身冲冼取样口，约冲水 1 升以上，而后以无菌具塞 10ml 试管取水，取水量约为试管高度的 1/22/3。 4.4.2 检测周期：见“工艺用水监测规程（SMP-ZL-016-）”规定。 4.4.3 取样后的水样应
3、立即检验。 4.5 检查方法 量取 9ml 纯化水置盛有 90ml pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中混匀，作为供试液；量取供试液 10 ml 供试液置安装好的无菌抽滤装置，进行过滤。用 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板上，盖好，倒置培养皿，分别将营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板置电热恒温培养箱（3035） 及霉菌培养箱（2328）中培养。细菌培养 3 天后进行菌落计数， 霉菌培养 5 天后进行菌落计数。 计数结果即为每 ml 水中含细菌及霉菌的菌落数。 4.6 结果判定 每 1ml 纯化水中的细菌数及霉菌数之和应不得过 100 个。 5 相关记录 6 变更履历表 变更控制编号 版本号 变更原因 变更主要内容 日期 序号 文件名称 文件编号
