质量管理体系的建立与实施.ppt

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1、第四章 质量管理体系的建立与实施14.1 4.1 策划策划4.1.1 4.1.1 质量管理体系策划质量管理体系策划4.1.2 4.1.2 产品实现过程的策划产品实现过程的策划4.1.3 4.1.3 测量、分析和改进的策划测量、分析和改进的策划4.1.4 4.1.4 质量管理体系文件描述质量管理体系文件描述4.2 4.2 实施与改进实施与改进4.2.1 4.2.1 培训培训4.2.2 4.2.2 实施的证据实施的证据4.2.3 4.2.3 实施有效性的验证实施有效性的验证4.2.4 4.2.4 自我评价机制的建立和持续改进自我评价机制的建立和持续改进24.1.1 质量管理体系策划质量管理体系策划

2、n责任者责任者：组织最高管理者：组织最高管理者n策划内容策划内容（1 1）制定组织的质量方针和确定质量目标）制定组织的质量方针和确定质量目标（2 2）按）按ISO9001ISO9001标准的标准的“总要求总要求”识别质量管理体识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3 3）确定必要的资源和信息）确定必要的资源和信息（4 4）确定对过程实施控制的准则和方法）确定对过程实施控制的准则和方法（5 5）将策划的结果形成文件）将策划的结果形成文件n质量管理体系质量管理体系注重适用性和有效性注重适用性和有效性n策划程序策划程序4.1 4.1 策划策划3策

3、划程序策划程序a 识别产品识别产品b 识别顾客识别顾客c 质量方针目标与产品的要求质量方针目标与产品的要求d 过程的确定过程的确定e 质量管理体系范围的确定质量管理体系范围的确定(对标准要对标准要求的合理删减求的合理删减)4a 识别产品识别产品 组织的产品类别可以是硬件，可以是流程组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。合。5b 识别顾客识别顾客 组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾

4、客。织的顾客。 顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。，他们可能是个人也可能是组织。6(a) (a) 顾客是每个组织存在的基础，组织应把顾顾客是每个组织存在的基础，组织应把顾客的要求放在第一位客的要求放在第一位 7（b b）顾客的定义）顾客的定义n顾客顾客 “ “接受产品的组织或个人。接受产品的组织或个人。”n顾客既指组织外部的消费者、购物者、最顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前指组织内部的

5、生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人，对一一个过程输出的部门、岗位或个人，对一个企业来说，有个企业来说，有内部顾客内部顾客和和外部顾客外部顾客之分。之分。n广义顾客和狭义顾客广义顾客和狭义顾客顾客顾客消费者消费者8企业的顾客矩形结构示意图企业的顾客矩形结构示意图9种子顾客种子顾客种子顾客种子顾客老顾客老顾客老顾客老顾客消费者消费者消费者消费者准顾客准顾客准顾客准顾客潜在顾客潜在顾客潜在顾客潜在顾客企业的消费顾客结构企业的消费顾客结构10 潜在的顾客潜在的顾客 对潜在顾客不容忽视，虽然对潜在顾客不容忽视，虽然他们的购买欲望暂时还没有成为现实，但他们的购买欲望暂时还没有成为现实，

6、但是如果条件成熟，他们就会成为组织的一是如果条件成熟，他们就会成为组织的一大批现实的顾客大批现实的顾客 市场、顾客及顾客需求的动态性市场、顾客及顾客需求的动态性 组织应组织应及时调整自己的经营策略和采取必要的措及时调整自己的经营策略和采取必要的措施，以适应市场的变化，满足顾客不断发施，以适应市场的变化，满足顾客不断发展的需求和期望，并应超越顾客的需求和展的需求和期望，并应超越顾客的需求和期望，使自己的产品期望，使自己的产品/ /服务处于领先的地位服务处于领先的地位11消费顾客消费顾客企业企业内部内部顾客顾客外部顾客外部顾客中间顾客中间顾客中间顾客的两重性中间顾客的两重性特点特点12中间顾客结构

7、关系示意图中间顾客结构关系示意图13某某公公司司组组织织结结构构简简图图职职能能顾顾客客14任任务务顾顾客客阶阶梯梯条条件件顾顾客客阶阶梯梯箭头指向下达工作箭头指向下达工作任务方向任务方向箭头指向下达工作箭头指向下达工作任务方向任务方向箭头指向为完成工箭头指向为完成工作提供条件者作提供条件者职级顾客职级顾客条件顾客条件顾客条件顾客条件顾客15c 质量方针目标与产品的要求质量方针目标与产品的要求 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 与产品有关的要求与产品有关的要求 组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。以必须确定与产品有

8、关的要求。 顾客对产品规定的要求顾客对产品规定的要求 产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求 与产品有关的法律法规的要求与产品有关的法律法规的要求 组织的附加要求组织的附加要求 16d 过程的确定过程的确定识别过程识别过程： 为达到某个目的所策划为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组到目的选定的最佳一组过程的组合。过程的组合。资源或机制过程的定义过程的定义17确定步骤确定步骤： 识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每识别质量管理体

9、系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程最高管理者过程和和支持性的过程支持性的过程。 确定每个过程的确定每个过程的输入输入和和输出输出，接受输出的，接受输出的对象对象和过程之间的和过程之间的接口接口。 确定每个过程需要的确定每个过程需要的资源资源和和信息信息及其及其提供者提供者。 确定对确定对过程过程的的能力能力和输出结果的和输出结果的测量准则测量准则和和方方法法。 确定确定过程的责任者过程的责任者，包括外包过程的供方。，包括外包过程的供方。18过程确定过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能

10、重新分配，对机构设置、可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程描述过程描述：可以用方框图或其他适当方式表：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或

11、文字表输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。组织认为其他适宜的表达方式。19关于过程的确定案例关于过程的确定案例n组织组织：汽车零部件厂汽车零部件厂 产品产品：冲压件。：冲压件。 主要过程主要过程：剪料、冲压成型、电泳涂漆。：剪料、冲压成型、电泳涂漆。 主要内容主要内容： 冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。检验，剪下

12、的料供冲制。n组织组织：培训机构培训机构 提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。招生、开课准备、开班上课、考试发证。20e 质量管理体系范围的确定质量管理体系范围的确定 （对标准要求的合理删减）（对标准要求的合理删减）n可覆盖所有的或部分产品。可覆盖所有的或部分产品。n包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。n对某些组织，可以删除不适用部分要求，但前提对某些组织，可以删除不适用部分要求，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律是对要求的删减不影响组织提供

13、满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。法规要求的产品的能力或责任的要求。n每个组织都必须遵循对管理职责、资源以及测量每个组织都必须遵循对管理职责、资源以及测量改进的各项要求。改进的各项要求。214.1.2产品实现过程的策划产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。品，其间的所有过程都是策划的对象。内容：内容：v特定产品的目标设立特定产品的目标设立v过程的确定过程的确定v资源的需求资源的需求v规定对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监规定对产品的接收准则（合格判定依据）及所

14、需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录。视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。不同而异。22产品的实现产品的实现1 1 产品实现的策划和管理产品实现的策划和管理A A 产品的实现及实现过程产品的实现及实现过程B B 过程的策划过程的策划C C 过程的管理过程的管理2 2 与顾客或相关方有关的过程与顾客或相关方有关的过程A A 顾客要求的识别顾客要求的识别B B 产品要求的评审

15、产品要求的评审C C 与顾客的沟通与顾客的沟通3 3 设计和开发的过程设计和开发的过程A A 设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认B B 对变更的控制对变更的控制4 4 采购质量采购质量 A A 采购过程、控制、信息、产品的验证采购过程、控制、信息、产品的验证B B 供方的识别和选择供方的识别和选择5 5 生产和服务提供生产和服务提供A A 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 B B 标识和可追朔性标识和可追朔性 C C 顾客的财产顾客的财产D D 产品防护产品防护 E E 过程确认过程确认 F F 生产后的活动生产后的活动 23产品实

16、现策划结果产品实现策划结果硬件产品硬件产品设计开发计划、采购计划、工艺、检设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划验计划/ /规范、制造规范、制造/ /检验记录等检验记录等流程性产品流程性产品产品配方、工艺规程、操作规程及记产品配方、工艺规程、操作规程及记录等录等建筑工程建筑工程施工组织设计、施工方案、验收记录施工组织设计、施工方案、验收记录等等服务业产品服务业产品服务规范、服务提供规范、服务检验服务规范、服务提供规范、服务检验规范等规范等244.1.3 测量、分析和改进策划测量、分析和改进策划测量的含义测量的含义：包括监视和包括监视和/ /或测量，是对产品、过程和体或测量，是对产品、过程和体系

17、、顾客满意程度等组织业绩的测量。系、顾客满意程度等组织业绩的测量。测量的内容测量的内容：处置测量发现的不合格，分析测量结果。处置测量发现的不合格，分析测量结果。确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不合格的原因，防止同类不合格的再次发生。合格的原因，防止同类不合格的再次发生。要采取措施消除不合格。要采取措施消除不合格。利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、过程、体系和业绩的改进。过程、体系和业绩的改进。策划的任务：策划的任务：策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途策划要

18、针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确和分析组织的职责的改进。径、明确和分析组织的职责的改进。25策划结果验证策划结果验证产品实现过程的监视和测量产品实现过程的监视和测量：在产品实现策划时加以考虑，：在产品实现策划时加以考虑，这就是这就是PDCAPDCA循环中的检查步骤。循环中的检查步骤。管理过程的测量：管理过程的测量：通过内审或各部门自己的管理过程进行通过内审或各部门自己的管理过程进行 内审内审：为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规：为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量体

19、系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行体系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动。内部审查和校核的活动。体系运行的符合性和有效性测量体系运行的符合性和有效性测量： 内审：同上内审：同上 管理评审管理评审：即最高管理者为确定质量管理体系达到规定：即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理所进行的目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理所进行的系统评价。管理评审应按策划的时间间隔进行，并由最系统评价。管理评审应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。高管理者负责主持。对对过程的监视和测量是为了证实其实现策划结果的能力。过程

20、的监视和测量是为了证实其实现策划结果的能力。264.1.3 质量管理体系文件描述编制文件目的编制文件目的( (文件的价值文件的价值) )注意事项注意事项文件类型文件类型影响因素影响因素例例27编制文件目的(文件的价值)文件的具体用途：文件的具体用途：满足顾客需求和质量改进满足顾客需求和质量改进提供适宜的培训提供适宜的培训重复性（或再现性）和可追溯性重复性（或再现性）和可追溯性提供客观证据提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性评价质量管理体系的有效性和持续适宜性建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动，有利于质量管理体系的实施、保

21、持和改进。行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。28注意事项注意事项编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。体系的一种资源。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款。款。文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。文件是对体系的描

22、述，必须与体系的需要一致。29文件类型 质量手册质量手册 质量计划质量计划 规范规范 指南指南 程序程序30含义含义：即即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系的一致信息。外部提供关于质量管理体系的一致信息。内容内容：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量管理体系过程之间的相互作用的表述注意注意：前言表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群前

23、言表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群体等。体等。如果小型企业的质量文件少而简单，可以把程序文件和作如果小型企业的质量文件少而简单，可以把程序文件和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件，下一级层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件，下一级文件支持上一级文件。文件支持上一级文件。标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合自己的方式表达。质量手册中对过程删减的以按最适合自己的方式表达。质量手册中对过程删减的详细表述是必

24、不可少的。详细表述是必不可少的。质量手册质量手册质量手册质量手册31即即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件时应使用哪些程序和相关资源的文件”。质量计划质量计划规范规范即即“阐明要求的文件阐明要求的文件”指南指南程序、作业指导文件和图样程序、作业指导文件和图样即即“阐明推荐的方法或建议的文件阐明推荐的方法或建议的文件”即即“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件”标准规定的程序文件标准规定的程序文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件为确保过程有效策划、运行和控制

25、所需的文件32标准规定的程序文件n程序文件：标准规定文件控制、记录控制、不合程序文件：标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项n不是必须要六个，只要覆盖了标准的要求就可以不是必须要六个，只要覆盖了标准的要求就可以了。了。n并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。同样的事，就不一定需要文件。33为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件建立体系前已有良好的管理基础，有一套行之有

26、效的管理建立体系前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可以将其纳入体系。文件，可以将其纳入体系。除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，实际需要的程序也要编制程序文件。实际需要的程序也要编制程序文件。产品实现过程部分产品实现过程部分 “与顾客有关的过程与顾客有关的过程”、“设计和开设计和开发发”、“采购采购”、“生产或服务提供过程生产或服务提供过程”都明确提出都明确提出了控制要求，为满足这些要求，可能需结合组织特别编了控制要求，为满足这些要求，可能需结合组织特别编制相应的程序文件或制度。制相应的程序文件或制度。34记录是文件

27、的一种，它更多用于提供产品符合要求记录是文件的一种，它更多用于提供产品符合要求和体系有效运行的证据。和体系有效运行的证据。记录不是证据的唯一形式。记录不是证据的唯一形式。组织的规模和产品的复杂程度及风险度是决定记录组织的规模和产品的复杂程度及风险度是决定记录多少的重要因素。多少的重要因素。记录记录35 组织：大型集团公司组织：大型集团公司 公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层次，包括质量手册、管理程序（针对只能）、工作指导书（针对具体过程）次，包括质量手册、管理程序（针对只能）、工作指导书（针对具体过程），所需

28、的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质量管理手册和质，所需的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司对与管理手册的接口和一致性进行评审。部分别制定，但需经公司对与管理手册的接口和一致性进行评审。 质量管理手册质量管理手册： 前言；前言； 组织结构；组织结构； 管理承诺；管理承诺； 体系的策划；体系的策划； 职责、权限和沟通；职责、权限和沟通； 资源提供的渠道与管理；资源提供的渠道与管理； 内审和管理评审；内审和管理评审； 顾

29、客满意程度的评价；顾客满意程度的评价； 信息的处置与分析；信息的处置与分析； 纠正、预防措施和持续改进；纠正、预防措施和持续改进； 文件、记录的控制。文件、记录的控制。 质量控制手册质量控制手册： 前言；前言； 本部门的组织结构和职能；本部门的组织结构和职能； 产品形成的各个过程；产品形成的各个过程； 各过程的简要描述；各过程的简要描述； 不合格的处置。不合格的处置。例：例：36 该机构的手册中包含了质量方针和所需的程序文件。该机构的手册中包含了质量方针和所需的程序文件。目录如下：目录如下：v前言（包括概况。提供培训课程的类别、过程的合理删减）前言（包括概况。提供培训课程的类别、过程的合理删减

30、）v组织结构和管理职责组织结构和管理职责v课程开发程序（包括内容选定、教材编制、课时和教案制定、试讲评定等）课程开发程序（包括内容选定、教材编制、课时和教案制定、试讲评定等）v人员的选定及培训、考核程序（包括教师及教务工作人员）人员的选定及培训、考核程序（包括教师及教务工作人员）v开班管理程序：开班管理程序：招生招生 准备：设备、设施准备：设备、设施 教材、练习、试卷教材、练习、试卷 教师、班主任教师、班主任 生活后勤生活后勤 课堂管理：考勤、活动组织课堂管理：考勤、活动组织 考试考试 发证发证v班主任工作程序；班主任工作程序；v审、投诉处理程序；审、投诉处理程序；v不合格控制、纠正、预防措施

31、和持续改进程序；不合格控制、纠正、预防措施和持续改进程序；v内审和管理评审程序；内审和管理评审程序；v文件、记录控制程序文件、记录控制程序组织组织: :提供公开的成人培训课程的培训机构提供公开的成人培训课程的培训机构374.2 4.2 实施与改进实施与改进4.2.14.2.1 培训培训a a 培训的内容培训的内容b b 培训的方法培训的方法4.2.2 4.2.2 实施的证据实施的证据4.2.3 4.2.3 实施有效性的验证实施有效性的验证4.2.4 4.2.4 自我评价机制的建立和持续改进自我评价机制的建立和持续改进38a a 培训的内容培训的内容全体员工全体员工意识培训：树立以顾客为关注焦点

32、的思想、使顾意识培训：树立以顾客为关注焦点的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有效性和效率的思想。效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标和要求进行培训。不同的岗位结合各自的目标和要求进行培训。高层领导高层领导领导的作用、了解管理思想的发展。领导的作用、了解管理思想的发展。重点是质量管理八项原则和管理职责，要使高层重点是质量管理八项原则和管理职责，要使高层领导能对体系做出全面的策划，提出目标、落实领导能对体系做出全面的策划，提出目标、落实职能、提供资源，并能发动、协调实施，检查绩职能、提供资源，并能发动、协调实施，检查绩效和组织改进。

33、效和组织改进。质量管理体质量管理体系骨干（包系骨干（包括内审员）括内审员）掌握标准的各项要求，参与体系的策划，需要全掌握标准的各项要求，参与体系的策划，需要全面培训面培训质量管理体系要求质量管理体系要求的内容以及相关的的内容以及相关的术语和说明。术语和说明。4.2.14.2.1 培训培训39b 培训的方法培训的方法v请顾问公司；参加公开的培训课程；由组织的内请顾问公司；参加公开的培训课程；由组织的内部人员讲解。部人员讲解。v结合体系的策划，在策划过程中进行研讨加深理结合体系的策划，在策划过程中进行研讨加深理解，将策划的结果通过宣讲使全体员工得到培训。解，将策划的结果通过宣讲使全体员工得到培训。

34、v在体系正式运行前，将策划的内容根据实施需要在体系正式运行前，将策划的内容根据实施需要进行培训，要使全体员工知道自己要做什么、如进行培训，要使全体员工知道自己要做什么、如何做以及要达到什么目标，然后按规定的要求实何做以及要达到什么目标，然后按规定的要求实施。施。40 体系的实施要留下证据，记录是证据的一种有效体系的实施要留下证据，记录是证据的一种有效形式。记录可以记在记录本上，亦可以使用电子媒体。形式。记录可以记在记录本上，亦可以使用电子媒体。但记录不是唯一的证据形式。在确定实施证据时应考但记录不是唯一的证据形式。在确定实施证据时应考虑适用、有效、方便使用和验证。虑适用、有效、方便使用和验证。

35、4.2.2 4.2.2 实施的证据实施的证据41过程缺乏有效性是由于对过程缺乏有效性是由于对过程识别过程识别不清，可以改进策不清，可以改进策划过程。划过程。因因没有规定没有规定而而影响体系运行有效性影响体系运行有效性，就要做出规定。，就要做出规定。对过程已做了正确合适的规定，不执行也不可能有效，对过程已做了正确合适的规定，不执行也不可能有效，因此必须因此必须加强对过程执行的监视和测量加强对过程执行的监视和测量，以确保体，以确保体系的有效实施。系的有效实施。有效性的有效性的验证验证通常可以通常可以和内审、顾客满意程度的调查和内审、顾客满意程度的调查（测量体系总体业绩的有效性）、（测量体系总体业绩

36、的有效性）、产品与过程的测产品与过程的测量量（测量产品及产品实现过程的有效性）（测量产品及产品实现过程的有效性）相结合相结合。4.2.3 4.2.3 实施有效性的验证实施有效性的验证42n顾客和第三方认证机构顾客和第三方认证机构都可以对组织的体系有效都可以对组织的体系有效性进行性进行评价评价，但最重要的是组织必须，但最重要的是组织必须建立自己的建立自己的评价机制评价机制，对所策划的体系、过程及其实施的符，对所策划的体系、过程及其实施的符合性和有效性进行评价。合性和有效性进行评价。n信息是评价的依据信息是评价的依据，组织要识别为确保产品满足，组织要识别为确保产品满足要求和持续改进所需的信息、来源

37、、统计方法和要求和持续改进所需的信息、来源、统计方法和反馈途径。反馈途径。内部沟通内部沟通是否是否顺畅及改进方向顺畅及改进方向是否是否明明确确是验证信息反馈有效性的方法之一。是验证信息反馈有效性的方法之一。n内审和管理评审内审和管理评审是这个自我评价机制的基础。是这个自我评价机制的基础。n持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段,PDCA,PDCA的方法体现了持续改进的思想。的方法体现了持续改进的思想。4.2.4 4.2.4 自我评价机制的建立和持续改进自我评价机制的建立和持续改进43质量质量体系体系的建的建立或立或完善完善过程过程质量体系建质量体系

38、建立的组织策立的组织策划阶段划阶段质量体系的质量体系的总体设计阶总体设计阶段段质量体系质量体系建立阶段建立阶段质量体系文质量体系文件的编制阶件的编制阶段段质量体系的质量体系的设施和运行设施和运行阶段阶段1.1.学习学习ISO9000,ISO9000,统一思想统一思想2.2.组织管理层决策组织管理层决策3.3.建立工作机制建立工作机制, ,进行骨干培训进行骨干培训4.4.制定工作计划和程序制定工作计划和程序1.1.制定质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标2.2.质量体系总体设计系统分析质量体系总体设计系统分析3.3.依环境特点选择质量体系类型依环境特点选择质量体系类型4.4.对现有质量体系调查评价对现有质量体系调查评价5.5.确定体系结构、选择体系要素确定体系结构、选择体系要素1.1.建立组织结构建立组织结构2.2.规定质量职责和权限规定质量职责和权限3.3.配备质量体系所需基本资源配备质量体系所需基本资源1.1.编制质量体系文件编制质量体系文件2.2.体系文件的审定、批准、颁发体系文件的审定、批准、颁发1.1.质量体系实施的教育培训质量体系实施的教育培训2.2.质量体系的实施和运行质量体系的实施和运行3.3.质量体系的审核和评价质量体系的审核和评价4.4.质量体系实施中的检查考核质量体系实施中的检查考核总结总结44