RCT报告书写规范报告书写规范12020/3/12 概述概述01CONSORT CONSORT 主主 要要 内内 容容02CONSORTCONSORT清单的清单的““方法方法””部分部分03CONSORTCONSORT清单的清单的““结果结果””部分部分0422024/8/14 什么是什么是RCT?RCT(randomized controlled trial)随机对照试验随机对照试验是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同32024/8/14 RCT报告（论文）报告（论文）.......CONSORT声明CONSORT CONSORT 声声 明明尽管RCT是评价干预效果的金标准，但是由于研究者水平各异，研究质量也就参差不齐因此，为了保证研究者撰写清晰、完整和透明的临床研究报告，提高报告质量，也为了帮助读者评判该报告的内外部真实性，CONSORT声明应运而生42024/8/14 每一类研究都有特定的报告规范每一类研究都有特定的报告规范......52024/8/14 CONSORT的历史的历史1994两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分两组杂志编辑、试验人员和方法学专家分别发表了关于别发表了关于RCT试验报试验报 告的建议告的建议——Standardized Reporting of Trials (SORT) statement和和Asilomar提议提议 1996共同发展共同发展CONSORT statement (发表于发表于JAMA)《美国医学会杂志》《美国医学会杂志》 2010最新版本：最新版本：CONSORT 2010 statement目前，许多杂志，目前，许多杂志，The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine ……都正式支持都正式支持CONSORT statement62024/8/14 CONSORT 主主 要要 内内 容容流程图流程图按照招募、分组、随访和分析四步进行自查清单自查清单CONSORT对文章各部分做了规范，包括题目和摘要、引言、方法部分、结果部分、讨论部分和其它内容。
并且规定了各部分的排序72024/8/14 CONSORT的流程图的流程图82024/8/14 CONSORT的自查清单的自查清单92024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析102024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析112024/8/14 培美曲塞维持治疗加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支培美曲塞维持治疗加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对非小细胞肺癌的治疗效果：一项随机，双盲，持治疗对非小细胞肺癌的治疗效果：一项随机，双盲，III期临床研究期临床研究122024/8/14 Item 3a. 描述试验设计类型包括每组的分配比率描述试验设计类型包括每组的分配比率例例3a This multicentre (多多中中心心), randomized (随随机机), double-blind (双双盲盲), placebo controlled (安安慰慰剂剂对对照照) study was undertaken in 83 centers in 20 countries. Patients were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive pemetrexed（（培培美美曲曲塞塞）） (500 mg/m², day 1) plus best supportive care (n=441) or placebo plus best supportive care (n=222) in 21-day cycles until disease progression.在方法部分的开头说明在方法部分的开头说明试验设计类型，比如是试验设计类型，比如是开放的还是双盲的，是开放的还是双盲的，是等效的、非劣效的，还等效的、非劣效的，还是优效的。
以及每组分是优效的以及每组分配的比例，比如上例中配的比例，比如上例中的的2:1研究设计：随机、双盲、多中心研究；研究目的：评价培美曲塞作为支持性治疗对晚期肺癌的生存期是否有效132024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析142024/8/14 Item 4a. 受试者的纳入排除标准受试者的纳入排除标准l纳入标准（纳入标准（Inclusion criteria）：年龄、性别、临床诊断、病情）：年龄、性别、临床诊断、病情…l排排除除标标准准（（Exclusion criteria））：：保保障障病病人人安安全全；；保保证证研研究究满满足足法法律律和和伦伦理理道德规范。
道德规范l签署知情同意书（签署知情同意书（informed consent ））以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群152024/8/14 例例4a Item 4a. 受试者的纳入排除标准受试者的纳入排除标准162024/8/14 Item 4b. 数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点l背景和地点影响试验的外部真实性背景和地点影响试验的外部真实性l应应报报告告研研究究地地点点的的数数量量、、研研究究参参与与者者，，以以及及开开展展研研究究的的具具体体地地点点和和环环境境，，包包括国家、城市、直接环境（如社区、诊所、医院门诊或住院部）括国家、城市、直接环境（如社区、诊所、医院门诊或住院部）l应报告研究是应报告研究是单中心单中心的，还是的，还是多中心多中心的环境与地点影响到该试验可推广的地域环境与地点影响到该试验可推广的地域172024/8/14 Item 4b. 数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点例例4b 182024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者重重复复））及及实实际际实实施施情情况，包括了实施时间和实施方式况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析192024/8/14 Item 5. 详述每组干预的细节及实际详述每组干预的细节及实际实施情况实施情况以便其他研究者重现试验。
以便其他研究者重现试验l报告包括报告包括研究组和对照组研究组和对照组在内的干预在内的干预l药物干预需明确药物的药物干预需明确药物的名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期名称、剂量、给药方法和时间、以及给药周期等l详细详细描述对照描述对照的干预措施的干预措施202024/8/14 Item 5. 详述每组干预的细节及实际实施情况详述每组干预的细节及实际实施情况例例5 212024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析222024/8/14 Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标明确定义主要和次要结局指标l主主要要结结局局指指标标（（primary endpoint））是是根根据据研研究究目目的的确确定定的的最最重重要要的的结结局局指指标，标，通常以此为准来计算样本量通常以此为准来计算样本量。
l 次次要要结结局局指指标标（（secondary endpoint））是是指指计计划划外外的的干干预预措措施施效效果果，，可可有有多多个l 不良事件（不良事件（AE））须重点报告须重点报告232024/8/14 Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标明确定义主要和次要结局指标例例6a 无无论论是是主主要要结结局局指指标标还还是是次次要要结结局局指指标标，，都都应应列列出出完整定义，以便其它研究者能够重复使用该结局指标完整定义，以便其它研究者能够重复使用该结局指标242024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析252024/8/14 随机对照试验中的设计缺陷和错误随机对照试验中的设计缺陷和错误缺陷和错误类型缺陷和错误类型1998 文章数文章数n (%)2008 文章数文章数n (%)无样本量估计无样本量估计56 (84.9)38 (63.3)未报告或使用随机化过程未报告或使用随机化过程30 (45.5)20 (33.3)未报告或使用盲法未报告或使用盲法21 (31.8)15 (25.0)无受试者纳入排除标准无受试者纳入排除标准13 (19.7)9(15.0)每组的干预措施没有说明或说明不详每组的干预措施没有说明或说明不详5 ( 7.6)0 ( 0.0)262024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析272024/8/14 样本量小，代表性差，下结论缺乏依据样本量小，代表性差，下结论缺乏依据282024/8/14 样本量大，工作困难，造成不必要的浪费样本量大，工作困难，造成不必要的浪费292024/8/14 Item 7a. 如何确定样本量如何确定样本量l假设检验的第假设检验的第I类错误的概率：类错误的概率： l识别差距的检验效能（识别差距的检验效能（power）：）：1－－ l计量资料时，需预估计总体标准差计量资料时，需预估计总体标准差( )l预期的干预组之间具有临床意义的差距预期的干预组之间具有临床意义的差距计算样本量的软件：计算样本量的软件：SAS、、PASS、、nQuery等等最终样本量的确定：再增加最终样本量的确定：再增加10～～20％％302024/8/14 Item 7a. 如何确定样本量如何确定样本量 例例7a 312024/8/14 Item 7b. 必要时，解释期中分析及试验必要时，解释期中分析及试验终止原则终止原则l干预措施效果极好或极差，均应出于伦理中止研究。
干预措施效果极好或极差，均应出于伦理中止研究l对对试试验验数数据据进进行行多多次次期期中中分分析析（（interim analysis））需需进进行行适适当当的的校校正正如如对对同同一试验的累计数据进行一试验的累计数据进行5次中期分析，则总的假阳性率接近次中期分析，则总的假阳性率接近19％，而非％，而非5% l文文中中应应说说明明是是否否采采用用期期中中分分析析若若有有，，则则应应报报告告次次数数，，采采用用何何种种统统计计方方法法，，包包括任何终止指标，及其是否在试验前已设计好括任何终止指标，及其是否在试验前已设计好322024/8/14 33Item 7b. 必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则例例7b-1 Two interim analyses were performed during the trial. The levels of significance maintained an overall p value of 0.05 and were calculated according to the O’Brien-Fleming stopping boundaries. This final analysis used a Z score of 1.985 with an associated P value of 0.0471.在试验期间进行了两项临时分析。
显著性水平维持在0.05的总体p值，并根据O 'Brien-Fleming停止边界计算最后的分析使用的是1.985的Z分数，相关的P值为0.0471332024/8/14 Item 7b. 必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则例例7b-2 A data safety monitoring board was not used in this study since no interim analyses were undertaken.本研究没有使用数据安全监测委员会，因为没有进行中期分析本研究没有使用数据安全监测委员会，因为没有进行中期分析无期中分析需说明无期中分析需说明342024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析352024/8/14 Item 8. 产生随机序列的方法产生随机序列的方法l“随机随机”≠“随意随意”l“随机随机”在非随机试验中的误用：交替法、住院号、生日等在非随机试验中的误用：交替法、住院号、生日等l成功成功的随机化取决于的随机化取决于：： 1）产生一个不可预见的分配）产生一个不可预见的分配序列；序列； 2））隐隐蔽蔽（（allocation concealment））这这个个序序列列，，直直到到分分配配完完毕毕（（必必须须建建立一个分配处理的系统）立一个分配处理的系统） 。
l应应描描述述产产生生随随机机序序列列的的具具体体方方法法与与限限制制细细节节，，如如采采用用随随机机数数字字表表或或计计算机随机生成程序、分层因素等算机随机生成程序、分层因素等362024/8/14 Item 8. 产生随机序列的方法产生随机序列的方法 例例8 Randomization sequence was created using Stata 9.0 (Stata Corp, College Station, TX) statistical software and was stratified by center (按按中中心心分分层层) with a 1:1 allocation using random block sizes of 2, 4, and 6.372024/8/14 Item 9 随机分配隐蔽方法随机分配隐蔽方法•执执行行随随机机分分配配序序列列的的方方法法，，描描述述任任何何在在干干预预实实施施前前用用于于隐隐蔽蔽随随机机序序列列的的方方法法防防止止分分配配者者预预先先知知道道分分配方案而对研究结果产生影响配方案而对研究结果产生影响•隐隐蔽蔽方方法法：：第第三三方方分分配配（（有有外外界界介介入入，，如如药药房房或或中中心随机系统）。
心随机系统）382024/8/14 例例9 To preserve the masking of the patient and the personnel involved in patient assessments or data collection, an unmasked third party (无无关关的的第第三三方方) , such as a pharmacist, was designated. The investigator provided the necessary information to the unmasked pharmacist or designee who called the IVRS (interactive, voice-activated response system 交交互互式式语语音音应应答答系系统统) to obtain the patient’s treatment assignment. Item 9 随机分配隐蔽方法随机分配隐蔽方法392024/8/14 Item 10 随机化的实施随机化的实施•病病人人随随机机入入组组的的过过程程：：序序列列产产生生、、序序列列隐隐藏藏和和执执行行。
应应尽尽量量要要求求分分配配顺顺序序的的产产生生、、隐隐藏藏和和执执行行由由不同的人来完成不同的人来完成•谁产生分配序列，谁收病人，谁分配入组谁产生分配序列，谁收病人，谁分配入组•试验报告中应指出分配清单放于何处试验报告中应指出分配清单放于何处402024/8/14 Item 10 随机化的实施随机化的实施 例例10 妇妇女女们们逐逐一一被被分分配配到到维维生生素素C 组组、、E组组和和安安慰慰剂剂组组如如果果他他们们不不脱脱离离研研究究，，整整个个怀怀孕孕期期间间保保持持相相同同的的处处理理由由统统计计学学家家制制作作一一份份计计算算机机发发生生的的随随机机化化清清单单，，交交给给药药房房研研究究者者负负责责见见怀怀孕孕妇妇女女，，收收录录到到试试验验中中（（超超声声科科或或产产前前门门诊诊）），，每每个个妇妇女女从从药药房房直直接接取取药药编编码码在在完完成成招招募募、、数数据据收收集集和和实实验验室室分分析析之之后后才才透露给研究者透露给研究者412024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析422024/8/14 •必须报告：必须报告：“盲盲”？？“盲盲”谁？（病人、医护人员、评价人员）谁？（病人、医护人员、评价人员）• 如何如何“盲盲”？（安慰剂、双模拟、胶囊技术等）？（安慰剂、双模拟、胶囊技术等）•在试验的实施阶段，在试验的实施阶段，“盲盲”对防止偏倚都很重要。
对防止偏倚都很重要 对对病病人人“盲盲”：：防防止止表表现现偏偏倚倚(performance bias). 病病人人知知道道接接受受的的是是新新疗疗法法，，会会有有高高期期待待；；病人知道接受的是常规疗法，会觉得受歧视病人知道接受的是常规疗法，会觉得受歧视…… 对对病病人人、、医医护护人人员员、、评评价价人人员员“盲盲”：：防防止止评评价价偏偏倚倚(assessment bias). “不不盲盲”有有利利于于试试验验组 对数据分析者对数据分析者“盲盲”：防止为得阳性结果而选择分析计划外的分析方法防止为得阳性结果而选择分析计划外的分析方法Item 11a. 若使用了盲法，需指明谁若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者以及如何设盲是干预的被盲者以及如何设盲432024/8/14 Item 11a. 若使用了盲法，需指明谁若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者以及如何设盲是干预的被盲者以及如何设盲例例11a The investigator provided the necessary information to the unmasked pharmacist or designee who called the IVRS to obtain the patient’s treatment assignment. Patients and the study team were all masked to the treatment assigned.442024/8/14 Item 11b. 如若涉及，描述每组干预如若涉及，描述每组干预的相似性的相似性例例11b Jamieson Laboratories Inc provided 500-mg immediate release niacin in a white, oblong, bisect caplet. We independently confirmed caplet content using high performance liquid chromatography … The placebo was matched to the study drug for taste, color, and size, and contained microcrystalline cellulose(微微晶晶纤纤维维素素), silicon dioxide (二二氧氧化化硅硅), dicalcium phosphate (磷磷酸酸氢氢钙钙), magnesium stearate (硬脂酸镁硬脂酸镁), and stearic acid (硬脂酸硬脂酸).452024/8/14 •“盲法盲法”成功？成功？——须报告成功的证据。
须报告成功的证据 “盲盲法法”失失败败？？——须须报报告告原原因因如如：：阳阳性性药药和和安安慰慰剂剂外外形的差别等形的差别等 •评评价价方方法法：：直直接接问问被被“盲盲”的的患患者者，，是是否否知知道道接接受受什什么么处处理理原原则则上上，，若若参参加加试试验验者者能能识识别别的的百百分分比比远远高高于于(0.5)2=0.25，就算，就算“盲法盲法”失败补充内容：如果补充内容：如果“盲盲”，如何评价，如何评价“盲盲”的效果？的效果？ 例例：：有有人人报报告告含含锌锌止止咳咳糖糖的的安安慰慰剂剂对对照照试试验验另另请请一一批批健健康康志志愿愿者者和和被被试试者者来来识识别别含含锌锌止止咳咳糖糖和和安安慰慰剂剂，，结结果果56%接接受受含含锌锌止止咳咳糖糖者者和和26%接接受受安安慰剂者都能正确识别慰剂者都能正确识别 462024/8/14 CONSORT清单的清单的“方法方法”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目试验设计试验设计3a.描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；描述试验设计（比如平行、析因）包括每组的分配比率；b.对对研研究究开开始始后后方方法法上上的的重重要要改改变变进进行行解解释释，，比比如如试试验验开开始始后后纳入标准的改变纳入标准的改变受试者受试者4a.受试者的纳入排除标准；受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点数据收集的环境及地点干预干预5详详述述每每组组干干预预的的细细节节（（以以便便其其它它研研究究者者的的复复制制））及及实实际际实实施施情况，包括了实施时间和实施方式情况，包括了实施时间和实施方式结局指标结局指标6a.明明确确定定义义预预先先指指定定的的首首要要和和次次要要结结局局变变量量，，包包括括了了如如何何和和何何时时进进行行评评价价；；b.如如果果在在试试验验开开始始后后对对结结局局变变量量进进行行修修改改，，必必须须说明原因说明原因样本量样本量7a.如何确定样本量；如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则必要时，解释期中分析及试验终止原则随机化随机化8-10序列产生；分配遮蔽；实施序列产生；分配遮蔽；实施盲法盲法11a.若若使使用用了了盲盲法法，，需需指指明明谁谁是是干干预预的的被被盲盲者者（（例例如如受受试试者者、、干干预预给给予予者者、、结结果果评评价价者者））以以及及如如何何设设盲盲；；b.如如若若涉涉及及，，描描述述每每组干预的相似性组干预的相似性统计学方统计学方法法12a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；用于比较组间主要和次要结局的统计学方法；b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析472024/8/14 Item 12a. 就就主要结局指标做主要结局指标做组组间比较的统计方法间比较的统计方法 l总总体体要要求求：：详详细细描描述述统统计计学学方方法法，，以以使使读读者者能能够通过原始数据验证所报告的结果。
够通过原始数据验证所报告的结果l计划计划书上，每一项分析用什么方法都要书上，每一项分析用什么方法都要说明l报告报告中，需说明所用方法是原计划规定的中，需说明所用方法是原计划规定的l在报告的结果部分进一步解释细节在报告的结果部分进一步解释细节482024/8/14 Item 12a. 就就主要结局指标做主要结局指标做组组间比较的统计方法间比较的统计方法 例例12a492024/8/14 •不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果 事事后后的的亚亚组组间间比比较较（（Post hoc subgroup comparisons））是是看看到到数数据据之之后后才才想想起起来来做做的的分分析析，，往往往往不不能能被被进一步研究所确认这类分析不可信进一步研究所确认这类分析不可信•校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由例如，例如，（（1）关于分层变量的校正关于分层变量的校正item 8b 随机化中采用的分层变量随机化中采用的分层变量) 必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据 提议的。
提议的2）关于）关于baseline的校正item 16) 如果事先没有规定，事后发现如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来有统计学差异，才来 决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析Item 12b. 附加分析的方法，诸如附加分析的方法，诸如亚组分析、校正分析亚组分析、校正分析 502024/8/14 CONSORT清单的清单的“结果结果”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目受试者流程图受试者流程图13a报报告告随随机机分分配配到到每每一一组组的的受受试试者者，，接接受受治治疗疗的的例例数数以以及及进进行行首要结果分析的病例数首要结果分析的病例数13b 报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因受试者招募受试者招募14a 明确招募受试者的时间和随访时间明确招募受试者的时间和随访时间14b 说明为何试验结束或中止说明为何试验结束或中止基线资料基线资料15用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线分析的人数分析的人数16每每次次分分析析各各组组的的受受试试者者数数量量（（分分母母））以以及及分分析析是是否否是是原原始始的的分配数分配数结局及估计值结局及估计值17a对对于于每每一一个个主主要要和和次次要要结结局局，，每每组组都都应应该该有有一一个个结结果果，，并并且且估计效应值及其精确性（如估计效应值及其精确性（如95%可信区间）可信区间）17b 对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数辅助分析辅助分析18报报告告所所有有其其它它进进行行的的分分析析，，包包括括亚亚组组分分析析和和校校正正分分析析，，说说明明哪些是预先设定的，哪些是探索性的哪些是预先设定的，哪些是探索性的不良事件不良事件19报报告告每每组组所所有有的的不不良良事事件件以以及及副副作作用用（（报报告告方方式式可可参参考考CONSORT关于不良反应的扩展）关于不良反应的扩展）512024/8/14 CONSORT清单的清单的“结果结果”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目受试者受试者流程图流程图13a报报告告随随机机分分配配到到每每一一组组的的受受试试者者，，接接受受治治疗疗的的例例数数以以及及进进行行首要结果分析的病例数首要结果分析的病例数13b 报告报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因进行随机化后每组的退出和排除情况及原因受试者招募受试者招募14a 明确明确招募受试者的时间和随访时间招募受试者的时间和随访时间14b 说明说明为何试验结束或中止为何试验结束或中止基线资料基线资料15用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线分析的人数分析的人数16每每次次分分析析各各组组的的受受试试者者数数量量（（分分母母））以以及及分分析析是是否否是是原原始始的的分配组分配组结局及估计值结局及估计值17a对对于于每每一一个个主主要要和和次次要要结结局局，，每每组组都都应应该该有有一一个个结结果果，，并并且且估计效应值及其精确性（如估计效应值及其精确性（如95%可信区间）可信区间）17b 对于对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数辅助分析辅助分析18报报告告所所有有其其它它进进行行的的分分析析，，包包括括亚亚组组分分析析和和校校正正分分析析，，说说明明哪些是预先设定的，哪些是探索性的哪些是预先设定的，哪些是探索性的不良事件不良事件19报报告告每每组组所所有有的的不不良良事事件件以以及及副副作作用用（（报报告告方方式式可可参参考考CONSORT关于不良反应的扩展）关于不良反应的扩展）522024/8/14 Item 13 受试者流程图受试者流程图•分组后排除受试者并不随机。
分组后排除受试者并不随机 如如：：有有些些受受试试者者因因为为急急性性恶恶化化或或出出现现副副作作用用而而失失访访，，如如果果这这类类受受试试者者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论 •了了解解多多少少人人没没有有按按分分配配接接受受干干预预或或没没有有完完成成治治疗疗有有助助于于读读者者判判断断多多大大程度低估或高估了疗效程度低估或高估了疗效•为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（（1）） 事先周密计事先周密计划随访事宜；（划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（组之后每一位病人的信息（case report form） 532024/8/14 合格对象合格对象82例例拒绝参与拒绝参与7例例随机分组随机分组75例例分配至实验组分配至实验组38例例接受干预接受干预38例例分配至对照组分配至对照组37例例接受干预接受干预36例例1例因颈部损伤未接受干预例因颈部损伤未接受干预随随访访例例数数：：7周周n=38，，11周周n=38，，15周周n=38，，19周周n=36随随访访例例数数：：7周周n=37，，11周周n=36，，15周周n=36，，19周周n=35纳入分析例数纳入分析例数n=36排除分析例数排除分析例数n=2(失访失访)纳入分析例数纳入分析例数n=35排排除除分分析析例例数数n=2（（1例例失失访访,1例例颈颈部损伤）部损伤）Item 13 受试者流程图受试者流程图例例13542024/8/14 Item 14 受试者招募受试者招募•明确招募受试者的时间和随访时间，明确招募受试者的时间和随访时间，有助于读者了解试验所处的历史背景。
有助于读者了解试验所处的历史背景•很很多多临临床床试试验验中中，，结结局局指指标标是是出出现现某某事事件件的的时时间间，，每每位位受受试试者者的的随随访访均均应应结结束束于某一特定时间，于某一特定时间，应报告该结束时间，最小、最大及中位随访时间应报告该结束时间，最小、最大及中位随访时间•如如果果试试验验在在期期中中停停止止或或结结束束，，须须报报告告详详细细的的原原因因，，谁谁做做出出的的停停止止决决策策，，包包括括资资助助机机构构在在做做出出停停止止决决定定中中所所承承担担的的责责任任受受试试者者提提前前结结束束试试验验会会导导致致估估算算样样本本和实际样本不符，而且可能会导致过高估计效应值和实际样本不符，而且可能会导致过高估计效应值552024/8/14 Item 14 受试者招募受试者招募例例14 663 patients were randomly assigned from March, 2005, to July, 2007… The median follow-up time for progression-free and overall survival, measured from the time of randomization, was 11.2 months (range 6.1–19.4; 12.0 months [6.4–19.7] for patients receiving pemetrexed and 10.1 months [5.5–18.5] for those receiving placebo). The maximum length of survivor follow-up was 41.5 months (41.5 months for pemetrexed and 37.8 months for placebo).从663年3月,663名患者被随机分配,到7月,2007年…无进展和整体的平均随访时间生存,测量时间的随机化,是11.2个月(范围6.1 - -19.4;12.0个月[6.4-19.7]接受治疗的患者，服用安慰剂的患者[5.5-18.5]。
幸存者随访的最长时间为41.5个月(pemetrexed为41.5个月，安慰剂为37.8个月)562024/8/14 CONSORT清单的清单的“结果结果”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目受试者受试者流程图流程图13a报报告告随随机机分分配配到到每每一一组组的的受受试试者者，，接接受受治治疗疗的的例例数数以以及及进进行行首要结果分析的病例数首要结果分析的病例数13b 报告报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因进行随机化后每组的退出和排除情况及原因受试者招募受试者招募14a 明确明确招募受试者的时间和随访时间招募受试者的时间和随访时间14b 说明说明为何试验结束或中止为何试验结束或中止基线资料基线资料15用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线分析的人数分析的人数16每每次次分分析析各各组组的的受受试试者者数数量量（（分分母母））以以及及分分析析是是否否是是原原始始的的分配组分配组结局及估计值结局及估计值17a对对于于每每一一个个主主要要和和次次要要结结局局，，每每组组都都应应该该有有一一个个结结果果，，并并且且估计效应值及其精确性（如估计效应值及其精确性（如95%可信区间）可信区间）17b 对于对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数辅助分析辅助分析18报报告告所所有有其其它它进进行行的的分分析析，，包包括括亚亚组组分分析析和和校校正正分分析析，，说说明明哪些是预先设定的，哪些是探索性的哪些是预先设定的，哪些是探索性的不良事件不良事件19报报告告每每组组所所有有的的不不良良事事件件以以及及副副作作用用（（报报告告方方式式可可参参考考CONSORT关于不良反应的扩展）关于不良反应的扩展）572024/8/14 Item 15 基线资料基线资料某某RCT研究人口学资料和临床特征基线情况（部分）研究人口学资料和临床特征基线情况（部分）• 有助于读者判断试验结果与特定病人的相关程度。
有助于读者判断试验结果与特定病人的相关程度• 对基线资料一般不做假设检验对基线资料一般不做假设检验582024/8/14 CONSORT清单的清单的“结果结果”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目受试者流程图受试者流程图13a报报告告随随机机分分配配到到每每一一组组的的受受试试者者，，接接受受治治疗疗的的例例数数以以及及进进行行首要结果分析的病例数首要结果分析的病例数13b 报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因受试者招募受试者招募14a 明确招募受试者的时间和随访时间明确招募受试者的时间和随访时间14b 说明为何试验结束或中止说明为何试验结束或中止基线资料基线资料15用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线分析的人数分析的人数16每每次次分分析析各各组组的的受受试试者者数数量量（（分分母母））以以及及分分析析是是否否是是原原始始的的分配数分配数结局及估计值结局及估计值17a对对于于每每一一个个主主要要和和次次要要结结局局，，每每组组都都应应该该有有一一个个结结果果，，并并且且估计效应值及其精确性（如估计效应值及其精确性（如95%可信区间）可信区间）17b 对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数辅助分析辅助分析18报报告告所所有有其其它它进进行行的的分分析析，，包包括括亚亚组组分分析析和和校校正正分分析析，，说说明明哪些是预先设定的，哪些是探索性的哪些是预先设定的，哪些是探索性的不良事件不良事件19报报告告每每组组所所有有的的不不良良事事件件以以及及副副作作用用（（报报告告方方式式可可参参考考CONSORT关于不良反应的扩展）关于不良反应的扩展）592024/8/14 •意意向向性性分分析析集集（（Intention-to-treat，，ITT））：：所所有有被被随随机机分分配配者者的的资资料料都都包包含含在在分分析析之之中中，，按按照照最最初初的的分分配配情情况况分分析，包括随机化后未完成试验者。
析，包括随机化后未完成试验者•符符合合方方案案集集（（Per protocol analysis，，PP））：：分分析析仅仅限限于于满满足足计计划划规规定定的的（（满满足足纳纳入入排排除除标标准准、、完完全全执执行行干干预预和和得得到结局评价）受试者到结局评价）受试者 •有时两种分析集的结果都要报告有时两种分析集的结果都要报告•主要结局指标的分析应采用意向性分析集（主要结局指标的分析应采用意向性分析集（ITT）Item 16 每一项分析中各组的受试者数量每一项分析中各组的受试者数量以及分析是否是原始的分配数以及分析是否是原始的分配数602024/8/14 例例16 In the intention-to-treat population（（意意向向性性分分析析集集）） of 663 randomly assigned patients, assessed by the investigators, the median progression-free survival was significantly higher with pemetrexed (4.3 months, 95% CI 4.1–4.7) than with placebo (2.6 months, 1.7–2.8; HR 0.50, 95% CI 0.42–0.61; p<0.0001).Item 16 每一项分析中各组的受试者数量每一项分析中各组的受试者数量以及分析是否是原始的分配数以及分析是否是原始的分配数663例随机分配的患者，由调查人员评估，在pemetrexed中，无进展生存率的中值显著升高。
612024/8/14 •对对于于每每组组的的每每个个结结局局指指标标，，研研究究结结果果都都应应总总结结报报告告 计计量资料：均值、标准差，组间差值等量资料：均值、标准差，组间差值等 二分类资料：二分类资料：RR值、值、OR值等值等 生存资料：生存资料：HR值、中位生存时间的差异值、中位生存时间的差异 对对所所有有的的结结局局，，应应给给出出可可信信区区间间表表示示估估计计的的精精确确性性，，常常采采用用95%可可信信区区间间P值值可可作作为为可可信信区区间间的的补补充充报报告告，，但但是结果的报告中绝不能只有是结果的报告中绝不能只有P值•应应报报告告研研究究方方案案中中规规定定的的所所有有主主要要和和次次要要结结局局指指标标，，而而不不能挑选只有统计学意义的报告能挑选只有统计学意义的报告Item 17 结局及估计值结局及估计值622024/8/14 Item 17 结局及估计值结局及估计值 计量资料结果的表达计量资料结果的表达632024/8/14 •报报告告所所有有其其它它分分析析，，包包括括亚亚组组分分析析和和校校正正分分析析，，说说明明哪些是预先设定的，哪些是探索性的哪些是预先设定的，哪些是探索性的。
•应应避避免免过过多多采采用用亚亚组组分分析析(subgroup analysis)若若使使用用，，应应报报告告分分析析了了哪哪些些亚亚组组及及其其原原因因，，各各亚亚组组间间干干预预效效果果的差值（及其可信区间），而不能只报告的差值（及其可信区间），而不能只报告P值•校校正正分分析析(adjusted analysis)类类似似，，若若使使用用，，应应同同时时报报告告校校正正前前和和校校正正后后的的结结果果，，同同时时注注明明校校正正分分析析（（包包括括校正变量的选择）是否是预先设计的校正变量的选择）是否是预先设计的 Item 18 辅助分析辅助分析642024/8/14 案案例例讨讨论论：：In patients with non-squamous disease(非非鳞鳞癌癌) (from intention-to-treat population), the improvement in both progression-free and overall survival was significant for pemetrexed(培培 美美 曲曲 塞塞 ) in the adenocarcinoma(腺腺癌癌) and other non-small-cell lung cancer(非非小小细细胞胞肺肺癌癌) subgroups. We noted a significant treatment-by-histology interaction with both progression-free survival (P=0.036) and overall survival (P=0.033).Item 18 辅助分析辅助分析652024/8/14 CONSORT清单的清单的“结果结果”部分部分主题主题项目项目编号编号清单条目清单条目受试者流程图受试者流程图13a报报告告随随机机分分配配到到每每一一组组的的受受试试者者，，接接受受治治疗疗的的例例数数以以及及进进行行首要结果分析的病例数首要结果分析的病例数13b 报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因受试者招募受试者招募14a 明确招募受试者的时间和随访时间明确招募受试者的时间和随访时间14b 说明为何试验结束或中止说明为何试验结束或中止基线资料基线资料15用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线用一张表描述每组人口学资料和临床特征基线分析的人数分析的人数16每每次次分分析析各各组组的的受受试试者者数数量量（（分分母母））以以及及分分析析是是否否是是原原始始的的分配组分配组结局及估计值结局及估计值17a对对于于每每一一个个主主要要和和次次要要结结局局，，每每组组都都应应该该有有一一个个结结果果，，并并且且估计效应值及其精确性（如估计效应值及其精确性（如95%可信区间）可信区间）17b 对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数对于二分类结果，同时描述效应值的绝对数以及相对数辅助分析辅助分析18报报告告所所有有其其它它进进行行的的分分析析，，包包括括亚亚组组分分析析和和校校正正分分析析，，说说明明哪些是预先设定的，哪些是探索性的哪些是预先设定的，哪些是探索性的不良事件不良事件19报报告告每每组组所所有有的的不不良良事事件件及及副副作作用用（（报报告告方方式式可可参考参考CONSORT关于不良反应的扩展说明关于不良反应的扩展说明））662024/8/14 672024/8/14 。