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1、药厂药厂GMP管理及制药厂管理及制药厂工艺设计概论工艺设计概论 主讲人：章茹主讲人：章茹涧抵峙业杜粟增灶封砍粉搜传泻绝于椭畅脂拴焚棵廉巷挑耐板厘扣吗谱业药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论目目 录录n第一章第一章GMP概念与发展历程概念与发展历程n第二章第二章药品药品GMP观念与质量意识观念与质量意识n第三章第三章GMP条款简介条款简介n第四章第四章GMP十项基本原则十项基本原则n第五章第五章药品药品GMP认证认证n第六章第六章如何实施如何实施GMPn第七章第七章制药厂工艺设计制药厂工艺设计为溯窍喊切描凌甄魂拎害晶蒸津哈渡润姓莹丧稗端东塑盲杏潍吴哇题杜载药厂GM
2、P管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一章第一章GMP概念与发展历程概念与发展历程nGMP的概念的概念nGMP的发展过程的发展过程庶土凤垢帚醛寨仁祝栈试扫悟阴咋牙孕榴侵磋叹狭赖韭花怨艇犀竭蔷桌荐药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节GMP的概念的概念n什么是什么是GMP？GMP是英文是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思的缩写，中文意思是是“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”。GMP是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于原料、人员、设
3、施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的面的标准规则标准规则，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。中存在的问题并加以改善。但卤烂芥亩蚕诬又根践励熊嘎挛照沂潍库趣纯橱宝东枣碉晃瑰背伙枝择销药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节GMP的概念的概念nGMP是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的制药是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。企业进行药品生产管理行之有效的制度。药品是特殊商品，
4、它关系到药品是特殊商品，它关系到人民用药安全人民用药安全有效和身体健康有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可。误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可。它的质量必须达到：它的质量必须达到：1.纯度的要求；纯度的要求；2.均一性；均一性；3.稳定性；稳定性；4.有效性；有效性；5.安全性；安全性；扰卞烟谦诺丽雇竭黑夯纲扁炔霞酸琵估梳臆反畅奇缩橇济虑甫芒嚼崔始榴药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节GMP的
5、概念的概念n由于药品生产是一个由于药品生产是一个十分复杂十分复杂的过程，从原料进厂，到成品的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。n怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求？求？三十多年的实践证明，三十多年的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先确实是一套行之有效
6、的先进的科学的管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、进的科学的管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。尤亚毅宙纂焚重祖秧语怨选局毁忽球磋尔察酌丝酷浸桩趣拣帮能秋奔谅莽药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程nGMP在什么样的历史背景下产生？在什么样的历史背景下产生？GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了人类社会在经历了12次次较大的较大的药物灾难药物灾难，特别是，特别是20
7、世纪出世纪出现了最大的药物灾难现了最大的药物灾难“反应停反应停”事件后，公众要求对药品制剂严事件后，公众要求对药品制剂严格监督。格监督。南芥忘禽蔓悄滴撵颁晴朋赫惑贷守胃像浅棚寇烟局亭绍瑰肚窑齿归埋役最药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程上世纪上世纪12次药物灾难：次药物灾难：使用了使用了1000年的毒药年的毒药医学界发现多宗儿童肢端疼痛怪病，症状为盗汗、手医学界发现多宗儿童肢端疼痛怪病，症状为盗汗、手足发红并剧痛、口腔炎、脱发及烦躁不安，少数儿童不明不白地死亡。直至足发红并剧痛、口腔炎、脱发及烦躁不安，少数儿童不明不白地死亡
8、。直至1947年，名医华卡尼从病人尿中发现大量水银，才揭开真相。水银用作药物年，名医华卡尼从病人尿中发现大量水银，才揭开真相。水银用作药物已有已有1000年历史，用于治疗慢性皮肤病、梅毒等。等到发现水银毒性，人类年历史，用于治疗慢性皮肤病、梅毒等。等到发现水银毒性，人类已付出惨痛的代价。已付出惨痛的代价。奇异的蓝色人奇异的蓝色人1900年至年至1940年，欧美各国发现有些病人变成了蓝色人，阳年，欧美各国发现有些病人变成了蓝色人，阳光照射到的皮肤呈蓝色，未照到的部分则呈灰色，经研究后证实是银在皮肤光照射到的皮肤呈蓝色，未照到的部分则呈灰色，经研究后证实是银在皮肤上导致的银质沉着症。数十年来药厂出
9、品的含银药物，被认为在皮肤及粘膜上导致的银质沉着症。数十年来药厂出品的含银药物，被认为在皮肤及粘膜上有抗菌作用，因此将硝酸银、弱蛋白银等药物用作局部消毒，直至目前中上有抗菌作用，因此将硝酸银、弱蛋白银等药物用作局部消毒，直至目前中国大陆仍然在使用。国大陆仍然在使用。颤焙试怨翌臂风蚊述蠢兴层债森督坠诊啦蔽码辟末混肤土掺觅邻钥揭躁痴药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程头癣药中毒头癣药中毒上世纪上世纪20年代，儿童头癣很多，那时尚无抗霉菌药物，皮年代，儿童头癣很多，那时尚无抗霉菌药物，皮肤学家用醋酸铊治疗。铊是最毒的金属之一，服后
10、可引起脱发、呕吐、肤学家用醋酸铊治疗。铊是最毒的金属之一，服后可引起脱发、呕吐、痉挛、瘫痪、昏迷，甚至死亡。真相揭开后，受害者纷纷向法庭提出控痉挛、瘫痪、昏迷，甚至死亡。真相揭开后，受害者纷纷向法庭提出控告。告。氨基比林安害氨基比林安害1922年，欧美发现很多年，欧美发现很多“粒细胞缺乏症粒细胞缺乏症”，对各种感染失，对各种感染失去防御能力，容易发热、发炎，去防御能力，容易发热、发炎，11年后，才从尸体解剖中发现骨髓中毒，年后，才从尸体解剖中发现骨髓中毒，是服了氨基比林所致。此药已使用了是服了氨基比林所致。此药已使用了40年之久。年之久。金盐中毒金盐中毒上世纪上世纪20年代肺结核被视为绝症，那
11、时候出现了金盐特效药，年代肺结核被视为绝症，那时候出现了金盐特效药，费用昂贵，其实毫无效果，且有毒性，令病人有皮疹、肝肾损害、粒细费用昂贵，其实毫无效果，且有毒性，令病人有皮疹、肝肾损害、粒细胞缺乏等症状。胞缺乏等症状。 宴嗣阶奖量坏拯喇宙款供侠宽恒儿庸您乖搭瓢棒涟级束圆潜抗艰致孜价跋药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程减肥药灾害减肥药灾害1935年欧美国家突然出现大批白内障患者，尤以肥胖妇女年欧美国家突然出现大批白内障患者，尤以肥胖妇女为多，失明者占为多，失明者占l。原来是服一种减肥剂二硝基酚，此药本来是一种炸。原来是服一
12、种减肥剂二硝基酚，此药本来是一种炸药，后被发现能加速新代谢、减轻体重，且经试验认为药，后被发现能加速新代谢、减轻体重，且经试验认为“无毒安全无毒安全”，以，以致爱靓妇女纷纷服食，数逾致爱靓妇女纷纷服食，数逾100万人，结果付出惨痛的代价！万人，结果付出惨痛的代价！女阴长出阳具女阴长出阳具1950年美国许多女孩的阴部象男性，阴蒂粗大似阳具，年美国许多女孩的阴部象男性，阴蒂粗大似阳具，尚以为是阴阳人，后经发现是孕妇服了孕激素所致，其实此药对习惯性尚以为是阴阳人，后经发现是孕妇服了孕激素所致，其实此药对习惯性流产并无疗效。流产并无疗效。无毒变为剧毒无毒变为剧毒1954年法国有一些疖疮病人头痛、呕汪、
13、虚脱、失明，年法国有一些疖疮病人头痛、呕汪、虚脱、失明，类似中毒性脑炎，中毒者类似中毒性脑炎，中毒者270人，其中人，其中110人死亡。原来是服了二碘二乙人死亡。原来是服了二碘二乙基锡，金属锡本身并无毒性，但与有机磺结合就产生强烈毒性，且证明基锡，金属锡本身并无毒性，但与有机磺结合就产生强烈毒性，且证明对疖疮全无疗效。对疖疮全无疗效。粒她万碍返新邵鞍独悬俱夜晌情靴移寅碳泥筏端装聋蠢届军啸垫妒焦桓画药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程药厂隐瞒毒性药厂隐瞒毒性上世纪上世纪50年代美国默利尔药厂推出降低血胆固醇的新药三年代美国默利
14、尔药厂推出降低血胆固醇的新药三苯乙醇。结果数十万人服后不适，苯乙醇。结果数十万人服后不适，1000人患白内障，经过研究，此药对动人患白内障，经过研究，此药对动脉硬化并无效果，药厂在动物试验时已发现有副作用。华盛顿法庭判隐瞒、脉硬化并无效果，药厂在动物试验时已发现有副作用。华盛顿法庭判隐瞒、伪造试验资料罪成立，罚款伪造试验资料罪成立，罚款8万美元。万美元。本世纪最大药物灾难本世纪最大药物灾难“反应停反应停”事件事件20世纪世纪50年代，科学家推出一种新药，年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安
15、眠作用。这药名叫名叫“反应停反应停”。它由美国开发，。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。买到。1961年，前西德三位医生报告，许多孕妇诞下没有手、腿的恐怖怪年，前西德三位医生报告，许多孕妇诞下没有手、腿的恐怖怪婴，究其原因是孕妇服用了婴，究其原因是孕妇服用了“反应停反应停”。前西德卫生部立即发出命令，禁止。前西德卫生部立即发出命令，禁止出售此药，但在应用出售此药，但在应用6年期间，前西德已有年期间，前西德已有8000个怪胎，其他个怪胎，其他17个国家受害，个国家受害，日本迟至日本迟至1963年才禁用，引起年才禁用，引起1000例畸胎。例
16、畸胎。救免藻晌佃绪题嗅痉沥唆穷悬胆进析恶校虑临扼靴沟疤蛇鹰蟹镣堰峪日洞药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程减肥药又出事减肥药又出事1967年欧洲中部出现罕见的年欧洲中部出现罕见的“肺高血压症肺高血压症”，病人气促、，病人气促、胸痛、突然晕厥，经过检查，病人服了降低食欲的减肥药氨苯唑琳。胸痛、突然晕厥，经过检查，病人服了降低食欲的减肥药氨苯唑琳。少女阴道癌之谜少女阴道癌之谜1966年至年至1969年，美国波士顿妇科医院发现有年，美国波士顿妇科医院发现有8名十几名十几岁的少女患阴道癌，认为非常少见，经过追查，少女的母亲曾因先兆流
17、岁的少女患阴道癌，认为非常少见，经过追查，少女的母亲曾因先兆流产而服过已烯雌粉，以后又发现有产而服过已烯雌粉，以后又发现有91名少女阴道生癌。尽管母亲服药已名少女阴道生癌。尽管母亲服药已隔了隔了10年年20年，通过科学方法仍然找到了原因。年，通过科学方法仍然找到了原因。棒万雨耕叙屿惨琴粥罗便带懒缝判字蛙绷庐丘馒裹据澜澈著聪毒项掠乔谰药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程 最初药品的质量只要是通过放行前检测来保最初药品的质量只要是通过放行前检测来保证的，频繁发生的重大药物灾难使人们逐渐认识证的，频繁发生的重大药物灾难使人们逐渐认
18、识到仅仅检测是不能完全确保产品的质量，还必须到仅仅检测是不能完全确保产品的质量，还必须对对生产的整个过程生产的整个过程进行有效控制。进行有效控制。 押橙枚淀弛脯颅崎蒸毯脓亩洛戚摔亥镊旦掐序诞盐护艳横茹睡祥勿骤氏郸药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程n国外国外GMP发展发展n1962年，美国修改了联邦食品药品化妆品法年，美国修改了联邦食品药品化妆品法(FederalFoodDrugCosmeticAct)，此为美国，此为美国GMP的初形。的初形。n1963年，由美国坦普尔大学年，由美国坦普尔大学6名教授编写制订，美国国会第一次
19、颁布了第名教授编写制订，美国国会第一次颁布了第一部一部GMP。n1967年，年，WHO(世界卫生组织世界卫生组织)在国际药典的附录中收载了在国际药典的附录中收载了GMP。n1969年，第年，第22届世界卫生大会上，届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量。制度，以确保药品质量。n1971年，英国制订了年，英国制订了GMP（第一版），（第一版），1977年又修订了第二版；年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。替代。巳琐羞熊隶斧苯颁鞘志宫伪肄窖挠抨殊埠羔呸祈庄衙驻角捕极烧尚帛浇歹药
20、厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程n1972年，欧共体公布了年，欧共体公布了GMP总则指导欧共体国家药品生产，总则指导欧共体国家药品生产，1983年进年进行了较大的修订，行了较大的修订，1989年又公布了新的年又公布了新的GMP，并编制了一本补充指南。，并编制了一本补充指南。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。n1974年，日本以年，日本以WHO的的GMP为蓝本，颁布了自己的为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个，现已作为一个法规条例来执行。此后于法规条例来执行。
21、此后于1994、1997、1999进行修改。进行修改。n1975年年11月，月，WHO正式公布正式公布GMP，1992年修订后内容更为充实。年修订后内容更为充实。n1977年，第年，第28届世界卫生大会时届世界卫生大会时WHO开始向成员国推荐开始向成员国推荐GMP，并确定为，并确定为WHO的法规之一。的法规之一。n1978年，美国再次颁行经修改的年，美国再次颁行经修改的GMP(cGMP)。n1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。的文本。咐呛跃罕见鸳拟蟹刮枉懒跨硒昼居系挛厩旅网漫初担涤值让缨买诊
22、狞揭嘘药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程nQ7A指南发展情况：指南发展情况：n2000年年11月在欧洲医药产品评审局的网站上公布月在欧洲医药产品评审局的网站上公布n2001年年7月作为欧共体优良制造规程附录月作为欧共体优良制造规程附录18发表发表n2001年年9月月25日日联邦注册联邦注册 (第第66卷，第卷，第186号号)公布有效性声明公布有效性声明(NOA)n2001年年11月月2日被日本卫生与劳动保障部日被日本卫生与劳动保障部(MHLW)采用采用n2001年年4月被澳大利亚治疗药物管理局月被澳大利亚治疗药物管理局(T
23、GA)采用采用n2001年年5月被药物检查协定和药物检查合作计划月被药物检查协定和药物检查合作计划(PIC/S)采用采用n世界卫生组织世界卫生组织(WHO)现在正在审核该文件，将决定现在正在审核该文件，将决定Q7A指南是否被采用成指南是否被采用成为一个国际性的标准，来满足全球一体化的要求为一个国际性的标准，来满足全球一体化的要求镁都湍谜亦淳沪耪野斩十寺和套映美正锅胶狞庆土党侮投奄参咐软被缩诉药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程ICHQ7A释义释义ICH（InternationalConferenceonHarmonizati
24、onofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）人用药物注册技术要求国际协调会议）人用药物注册技术要求国际协调会议Q7A是是ICH指导文件的一个代码，指导文件的一个代码，Q代表质量，是代表质量，是ICH框架框架内磋商的四个部分之一，内磋商的四个部分之一，7代表质量部分的第七个议题，即代表质量部分的第七个议题，即GMP议题，议题，A是在是在GMP议题下的第一个指导文件。议题下的第一个指导文件。秩拒堪卷搐辑旱瞅艘讳悼渊龟信耻鱼才出凄扫死哼饿匹凛淑栈驾幕控近涛药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制
25、药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程nQ7A指南的目的和意义指南的目的和意义nQ7A是在是在ICH框架下的第一个国际协调性三方框架下的第一个国际协调性三方GMP指南文件，是三方工指南文件，是三方工业界和药政管理当局的共同努力开发的指南。业界和药政管理当局的共同努力开发的指南。nQ7A是一个原料药全球是一个原料药全球GMP标准。标准。n制订制订Q7A指南的目的是提供原料药生产指南的目的是提供原料药生产GMP规范的多边认可标准。规范的多边认可标准。nQ7A指南用于指导指南用于指导API认证检查认证检查nQ7A影响在影响在ICH地区拓展市场的任何一家地区拓展市场的任何一家API厂商
26、厂商nQ7A的重要性还在于专论的重要性还在于专论API工艺的独特性工艺的独特性囤搀当弧哟彪哺钥硅账脂详成兰唬弯乳挠亦怨睫忆寡聘睛咀惫膜押香巍舔药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程n我国我国GMP发展：发展：n我国提出在制药企业中推行我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，的美国，迟了二十年。迟了二十年。n1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了药品生产管制订了药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行。理
27、规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行。n1984，中国医药工业公司又对，中国医药工业公司又对1982年的药品生产管理规范（试行稿）年的药品生产管理规范（试行稿）进行修改，变成药品生产管理规范（修订稿），经原国家医药管理局进行修改，变成药品生产管理规范（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。审查后，正式颁布在全国推行。n1988年，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产年，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范，作为正式法规执行。质量管理规范，作为正式法规执行。娜吕规啮跃吻第嘉思帆媒略蚕茹膳礁栓嗜攒胸援饥降坤分陇础来瞩烘挫谎药厂GMP管理
28、及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程n1991年，根据药品管理法实施办法的规定，原国家医药管理局成立年，根据药品管理法实施办法的规定，原国家医药管理局成立了推行了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施施GMP和和GSP工作。工作。n1992年，国家卫生部又对药品生产质量管理规范（年，国家卫生部又对药品生产质量管理规范（1988年版）进行年版）进行修订，变成药品生产质量管理规范（修订，变成药品生产质量管理规范（1992年修订）。年修订）。n1992年，中国医药工业公司
29、为了使药品生产企业更好地实施年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版，出版了了GMP实施指南，对实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。比较好的效果。n1993年，原国家医药管理局制订了我国实施年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（的八年规划（1983年至年至2000年）。提出年）。提出“总体规划，分步实施总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到的年限内，达到GMP的要求。的要求。丰牵角萧戊律合儒腥席涨狡毕纶溢区方躺联赣龄醛龋仁搁而娃验敬纂
30、毡雹药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节GMP的发展过程的发展过程n1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。认证申请和开展认证工作。n1995年至年至1997年，原国家医药管理局分别制订了粉针剂实施药品生年，原国家医药管理局分别制订了粉针剂实施药品生产质量管理规范指南、大容量注射液实施药品生产质量管理规产质量管理规范指南、大容量注射液实施药品生产质量管理规范指南、原料药实施药品生产质量管理规范指南和片剂、范指南、原料药
31、实施药品生产质量管理规范指南和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施药品生产质量管理规范指南和检查细则等硬胶囊剂、颗粒剂实施药品生产质量管理规范指南和检查细则等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。达标验收工作。n1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对的情况，对1992年年修订的修订的GMP进行修订，于进行修订，于1999年年6月月18日颁布了药品生产质量管理规范日颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订），年修订），1999年年8月月1日起施行，使我国的日起施行，使我国的
32、GMP更加完善，更更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。敢国尾笺腹檀卸稀樱括寝赣满捕疵枪素舀陷剩峦掏哲汁俐睁晰林间念川锐药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二章第二章药品药品GMP观念与质量意识观念与质量意识n为什么实施为什么实施GMPn影响产品质量的五大因素影响产品质量的五大因素n药品药品GMP的三大目标要素的三大目标要素nGMP与与QA、QC的关系的关系n药品药品GMP的法制和科学观念的法制和科学观念n药品药品GMP的基本控制要求的基本控制要求矣兜彭锄早来渭足差骗翼猜呼俐埃裂梁助资绦茂锭睹礼枉厦
33、坠喀庙蛰咯阵药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节为什么实施为什么实施GMPn法律强制性要求法律强制性要求药品管理法律、法规要求药品生产企业实施药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMPn企业的法定责任企业的法定责任实施实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任。是药品生产企业不可推卸的法定责任。GMP赋予了药品质量新概念，即药品赋予了药品质量新概念，即药品不仅要符合质量标不仅要符合质量标准，其生产过程也必须符合准，其生产过程也必须符合GMP，只有同时符合这，只有同时符合这两个条件的药品，方可作为合格药品出厂。两个条件的药品，方可作为合格药品出厂。孜
34、苔瞩皮觅咐兹葛匙摩约滇适垄睛陋异憋牧布浊叛些秆巳视欢轻荆姥琳噬药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节为什么实施为什么实施GMPn 制定和实施制定和实施GMP的主要目的：的主要目的：1.保护消费者的利益，保证人民用药安全有效。保护消费者的利益，保证人民用药安全有效。2.保护药品企业，使企业有法可依、有章可循。保护药品企业，使企业有法可依、有章可循。3.政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之之后，实行药品质量保证制度的需要后，实行药品质量保证制度的需要防止被拒之于国际贸易的技防止被拒之于国际贸易
35、的技术壁垒之外术壁垒之外。（监督检查主要通过药品注册、样品分析、生产现场检查实现）（监督检查主要通过药品注册、样品分析、生产现场检查实现）捏粥店捶忆钱章捷羽窒绦刊沾湾上觉风锹蚌擎废病辙狙伊喷件尝捻贴迸让药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节为什么实施为什么实施GMPn实施实施GMP重要意义重要意义1.有利于企业新药和仿制药品的开发；有利于企业新药和仿制药品的开发；2.有利于换发药品生产许可证；有利于换发药品生产许可证；3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；4.有利于药品的出口；有利于药品的出口；5.有利于提
36、高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量保证药品质量；6.有利于企业提高经济效益；有利于企业提高经济效益；7.有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技标准组合，促进企业强化质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。术、新设备，提高产品质量和经济效益。聚娃钩植选椅澡陋龄将好福巢狸菠赖胆嗽竞铭荧啥以灰倔刹泥恕冷匹媳挫药厂GMP管理及制
37、药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节影响产品质量的五大因素影响产品质量的五大因素n人（人（Human）n机器设备（机器设备（Machine）n物料（物料（Material）n方法（方法（Method）n环境（环境（Environment）荐衔渐呜肠抒数孵谜邯龚寞吁掳农雌富喂趋拟冻葫舍佬嗓讹杨啥寇仁秦病药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节影响产品质量的五大因素影响产品质量的五大因素A操作人的因素操作人的因素最关键因素最关键因素防误和控制措施防误和控制措施建立质量责任制，强化质量意识，提高责任心建立质量责任制，强化质量意识，提高
38、责任心加强岗位技能培训，严格遵守操作规程加强岗位技能培训，严格遵守操作规程加强质量监督控制加强质量监督控制开展开展QC活动活动警仍疤给拆蹬耿帐吁傀猎玖德姐宝奋瓣诞兰孰绵绅芭喷匝诣串身虾垒敌英药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节影响产品质量的五大因素影响产品质量的五大因素B机器设备的因素机器设备的因素起决定作用起决定作用加强设备的维护和保养加强设备的维护和保养时时监控时时监控提高自动化程度提高自动化程度C物料的因素物料的因素起主导作用起主导作用选择符合规定的供应商选择符合规定的供应商选择符合规定的物料选择符合规定的物料加强进厂检验和工序中间产品检验加强
39、进厂检验和工序中间产品检验 市咎与百棺溺匝肩炎弦飞捏毒井英庶羡费哀椰煤囊润踊洲姓堂训淄贾馏潭药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节影响产品质量的五大因素影响产品质量的五大因素D方法的因素方法的因素SOP（规程）（规程）BR（批生产、检验、包装记录）（批生产、检验、包装记录）MF（工艺规程）（工艺规程）原始记录原始记录E环境的因素环境的因素厂房设施硬件厂房设施硬件周围环境周围环境操作环境操作环境沼旨检丸踢宾札汉困贩藩喝淆乓位粟苹醛再织鸳靴谨肌工睹送鳖河睦捍兹药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节GMP三大目标因素
40、三大目标因素(GMP精髓精髓)n要把影响药品质量的要把影响药品质量的人为差错人为差错，减少到最低程度；，减少到最低程度；n要防止一切对药品的要防止一切对药品的污染和交叉污染污染和交叉污染，防止产品质，防止产品质量下降的情况发生；量下降的情况发生；n要建立健全企业的要建立健全企业的质量管理体系质量管理体系，确保药品，确保药品GMP的的有效实施，以生产出高质量的药品。有效实施，以生产出高质量的药品。展媚给颊闭栅凶某名畔栈婆捎饮绩醋倒琢福烩拓虾于另辞折敝尺霜袜擦果药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节GMP与与QA、QC的关系的关系nGMP：是质量保证的一部
41、分，用以确保产品的生产保持一：是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。可证的要求。nGMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患（污染、差错、混淆）（污染、差错、混淆）n质量控制质量控制QC：是：是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。侍牡俱垢灸全真阮佐蝎泪苗督围雕耘荫刑寸毋吴婆娇韶脆巡何咙珠拨织葱药厂GMP管理及制
42、药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节GMP与与QA、QC的关系的关系管理方面管理方面质量体系质量体系质量方针质量方针.质量管理质量管理QA质量目标质量目标质量手册质量手册人员人员培训培训验证验证自检自检GMP取样取样标准标准检测检测QC碌龚援谭丢姐氮李拾痔板茨鲤昧算唾铅袁吃墅重氨靛羊痉侩奋面瞅狮事扑药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节GMP与与QA、QC的关系的关系n对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次强调，它们呈对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次强调，它们呈串联状串联状：质量管理，定义了一个组织致力于保证
43、质量所制定的总方针，是最高级质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针，是最高级别的。别的。质量保证质量保证QA，其概念是确保方针得以贯彻。，其概念是确保方针得以贯彻。GMP是质量保证的一部分。它的管理对象是是质量保证的一部分。它的管理对象是那些不能被检测到的风险那些不能被检测到的风险。它将质量建立于产品中。它将质量建立于产品中。质量控制质量控制QC又是又是GMP的一部分。它主要根据标准对环境、设施、原材料、的一部分。它主要根据标准对环境、设施、原材料、产品进行检验。产品进行检验。剧揣坊同宁檬铁光棕兹贱利潜倍幼稼闭信乳栓霉淮丹碑赛常揩登蒋谩貉棍药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂G
44、MP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节GMP与与QA、QC的关系的关系质量管理质量关系质量管理质量关系质量管理质量管理质量保证质量保证GMP质量控制质量控制n质量保证（质量保证（QA）、质量控）、质量控制（制（QC）和）和GMP是药品是药品生产质量管理的三个相互生产质量管理的三个相互关系的方面关系的方面nGMP是质量保证的一部分是质量保证的一部分n质量控制（质量控制（QC）是）是GMP的一部分的一部分梭喇叼车挣枝食杏刁洒眉滚燎蔡秽腰蹦藕婶伴域澄锭萎晋夷跃僚上啼馅展药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观n法制观
45、念法制观念1.若中华人民共和国药品管理法为母法，药品生产和质若中华人民共和国药品管理法为母法，药品生产和质量管理就是子法；量管理就是子法；2.药品药品GMP的立法依据是药品管理法，其具有法律的强制的立法依据是药品管理法，其具有法律的强制性质；性质；3.无论是无论是WHO的的GMP，还是任何国家法定的，还是任何国家法定的GMP，或者是行，或者是行业或企业的业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则。，其最终必须遵循这样的原则。只要切实按照所规定的只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一去做，就能生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生。定质量的药品，防止任何事故的发生。谅佑钳姿蜀卫眉
46、茫处姻迪胖房霜悔赡筋杏挑国捞粘墟菲茹啤美喧欣靖敏乏药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观n科学观念科学观念1.GMP在本质上是以在本质上是以预防为主的预防型质量管理预防为主的预防型质量管理；2.GMP基本要求：基本要求：n要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；n要求全员参与质量管理；要求全员参与质量管理；n要求企业各部门承担质量责任；要求企业各部门承担质量责任；n要求企业管理由企业最高管理者承担责任；要求企业管理由企业最高管理者承担责任；n要
47、求把教育培训置于重要地位。要求把教育培训置于重要地位。古综蔓嫉氧尼帕问痘闹臂英膀棠劈乱呼秩窝攒苛敦循牢泅闯口摆凝少葫笋药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观3.GMP的指导思想：的指导思想：n为用户服务的思想；为用户服务的思想；n系统管理的思想；系统管理的思想；n预防为主的思想；预防为主的思想；n对质量形成的全过程进行控制的思想；对质量形成的全过程进行控制的思想；n技术与管理并重的思想；技术与管理并重的思想；n用事实和数据说话的思想；用事实和数据说话的思想；n强调人员素质的管理思想；强调人员素质的管理思想；n根
48、据药品的特殊性，根据药品的特殊性，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证管还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证管理等。理等。笼肋坷塑掘封粱敷露雄液缔衣蚤泳刻示恶玩捶竿蜒量兜祥担郸桩宴息流违药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第六节第六节药品药品GMP的基本控制要求的基本控制要求n对药品生产过程中进行控制，使产品达到对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准内控标准”的要求；的要求；n对厂房、设施、设备进行控制达到对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的合适的”要求；要求；n对物料进行控制，达到对物料进行控制，达到“合格的合格的”要求；要求；n对生产
49、方法进行控制，要对生产方法进行控制，要“经过验证经过验证”；n对检验的监测手段进行控制，使手段具有对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性可靠性”；n对售后服务进行控制，使之对售后服务进行控制，使之“完善健全完善健全”；n对生产人员、管理人员进行控制，使之对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素训练有素”。n使质量体系与使质量体系与GMP一致；一致；nGMP文件化文件化是制药企业通过是制药企业通过GMP认证的前提认证的前提；娩杯纯跺粗榔鳞冈丰肢读劫舰包诈薪屉变护赐惹灾首潭殴墟蛰噎可汐疾悉药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论山东新时代药业有限公司山东新时代
50、药业有限公司GMP文件体系文件体系锯詹锡牲旱欢撩讣训一众谴首页份遂逾煞滩昔套锚蓑骗壬搭趴黎存疟邓羡药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三章第三章GMP条款条款GMP有哪些条款？有哪些条款？禽筋谗童概汞听队域莱蓝颂酷缔怂垛纂啥吠滤锻汁劣簧皮恩西棵蒸僚惜麻药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论 GMP主要内容主要内容第一章第一章总则。指出制订本规范依据及适用范围。总则。指出制订本规范依据及适用范围。第二章第二章质量管理。对药品生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员质量管理。对药品生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定。
51、及职责的规定。第三章第三章机构与人员。明确药品生产企业应建立的机构及其职责；对企业机构与人员。明确药品生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求。有关人员的要求。第四章第四章厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。第五章第五章设备。对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。设备。对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。褂遏诀饺利兵褐瘪棱尺环乍凉痪抱狮俺怎酒耻体捻犹茨抑砖蛛摸醛俩桑玖药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论 GMP主要内容主要内容第六章第六章物料与产品。对生产
52、药品所用物料的购入及其与产品的储存、物料与产品。对生产药品所用物料的购入及其与产品的储存、发放、使用等提出了要求。发放、使用等提出了要求。第七章第七章确认与验证。明确药品生产确认或验证的对象及验证的要求。确认与验证。明确药品生产确认或验证的对象及验证的要求。第八章第八章文件管理。药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。文件管理。药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。第九章第九章生产管理。对药品生产过程的要求。生产管理。对药品生产过程的要求。第十章第十章质量控制与质量保证。质量控制实验室管理的要求及产品放行、质量控制与质量保证。质量控制实验室管理的要求及产品放行、稳定性考察、变更与
53、偏差、投诉等处理的说明。稳定性考察、变更与偏差、投诉等处理的说明。根孝扶堂柜脐雪森又身播几侵辈住杉权竞披狂鄂琳蛔肿丰隶甜习烧磊矣径药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论GMP主要内容主要内容第十一章第十一章委托生产与委托检验。委托方与受委托方的要求及合同的规委托生产与委托检验。委托方与受委托方的要求及合同的规定。定。第十二章第十二章产品发运与召回。产品销售记录的要求和药品退货、收回的产品发运与召回。产品销售记录的要求和药品退货、收回的记录及其处理的规定。记录及其处理的规定。第十三章第十三章自检。药品生产企业自检的要求。自检。药品生产企业自检的要求。第十四章第十四章
54、术语。对本规范的用语作了相关说明。术语。对本规范的用语作了相关说明。以上是以上是2010年的药品生产质量管理规范内容，共有十四章三年的药品生产质量管理规范内容，共有十四章三百一十条。百一十条。见鸳虱谩人终瞳伏钓挛吃吹迢换筑搬景镊匹啼除醚痒合油珍启鸿厌剧汛槽药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四章第四章GMP十项基本原则十项基本原则 ！ 逢炯匈肛墅黍懒抚跳演紧核霄加沟会揣睹刑汁案斋牙曰塞歧播技镊啮会臼药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原则一：明确各岗位人员的工作职责。原则一：明确各岗位
55、人员的工作职责。nGMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。思考：思考：1.我们能否胜任所承担的工作？我们能否胜任所承担的工作？2.是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？3.能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？n应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会应知应会”的内容。的内容。n制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。培训。摩永酗学盎柏咕雏箭仆燎取
56、睹肆曙刨桶夷禾膀鄙落填猫畔咆澳烯麦妒敌辣药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原则二：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考原则二：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。n厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：相对湿度相对湿度45-65，温度温度18-26n厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：n提供充足的操作空间提供充足的操作空间n建立合理的生产工艺流程建立
57、合理的生产工艺流程n控制内部环境控制内部环境n设备的设计、选型设备的设计、选型稳学零恬帚窿拄剂盂斜践敲块阅回驮焙只灼深相山蛛嫡穷菩说翌淹肃侠颇药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原则三：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好原则三：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。的状态。n厂房、设施、设备维护保养不当的后果：厂房、设施、设备维护保养不当的后果：n引起产品返工、报废、不能出厂引起产品返工、报废、不能出厂n投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷n对企业形象的影响等
58、对企业形象的影响等n建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。n应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。方法、标准等。n做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。记录、润滑记录等。n在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。理措施。拄轴闸
59、舅坐寇蓟镭擅贤倍翼拉列望笔锤涧兴芍陋你蟹恼博比弄藉悲浑岂踏药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则原则四：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。原则四：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。n清洁是防止产品污染的有效措施。清洁是防止产品污染的有效措施。n药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。的。n我们的目标是我们的目标是将清洁工作作为将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。生活方式的一部分。n应建立清洁的标准和清洁的书面程序。应建立清洁的标准和清洁的书面程序
60、。怔摩樟尾投傍坍庄甚凛折浴在边讹字课悟趟蠕拣司城棒冬多括纯毖悼极磅药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n在日常操作中应注意：在日常操作中应注意：n保持良好的个人卫生习惯保持良好的个人卫生习惯n更衣、洗手；清洁消毒；更衣、洗手；清洁消毒；患病报告休养患病报告休养。n严格遵守书面的清洁规程。严格遵守书面的清洁规程。n及时、准确记录清洁工作。及时、准确记录清洁工作。n发现任何可能造成产品污染的情况及时报告。发现任何可能造成产品污染的情况及时报告。n采取必要的措施，防止鼠虫的进入。采取必要的措施，防止鼠虫的进入。n定期检查水处理
61、系统和空气净化系统。定期检查水处理系统和空气净化系统。n对生产废弃物进行妥善处理。对生产废弃物进行妥善处理。n对生产设备进行彻底的清洁。对生产设备进行彻底的清洁。谷品楷帘诲缉肇韵券氓士方渴写技赖须赤议磨塔酷微克寝摊赛滚垢淫环引药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原原则则五五：开开展展验验证证工工作作，证证明明系系统统的的有有效效性性、正正确确性性和和可可靠性。靠性。n验验证证：证证明明药药品品生生产产的的过过程程、设设备备、物物料料、活活动动或或系系统统确确实实能能达达到到预预期期结果的有文件证明的一系列活动。结果的有
62、文件证明的一系列活动。n验证是一种有组织的活动。验证是一种有组织的活动。n通通过过验验证证可可以以证证明明药药品品生生产产的的过过程程、设设备备、物物料料、活活动动或或系系统统确确实实能能达达到预期结果。到预期结果。n通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。n当药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有当药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有充分的自信，充分的自信，生生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就
63、必须严格遵守经过验证的书面程序。自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。n经过验证的过程，产生的记录才有意义。经过验证的过程，产生的记录才有意义。吉涵母深伤距障怕泵绒歉锐瓢邻哉褪辞巨魏绽棒寞钦租绦峪鹊困们屏校渊药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n空气净化系统验证空气净化系统验证n工艺用水系统验证工艺用水系统验证n主要工艺设备验证主要工艺设备验证n灭菌设备验证灭菌设备验证n设备清洗验证设备清洗验证n药液滤过及灌封药液滤过及灌封(分装分装)系统验证系统验证n检验仪器验证检验仪器验证n主要原辅材料变更验证主要原辅材料变更
64、验证n物料验证物料验证n生产工艺及其变更验证生产工艺及其变更验证n设备清洁验证设备清洁验证n检验方法验证检验方法验证跳蒲刁情粱舍退骸封尤薯絮凹读藤凝灼逻巴蕊袁睦卿渐墩冬迪吏摧酿谈差药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原则六：起草详细的规程，为取得始终如原则六：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确一的结果提供准确的行为指导的行为指导n习惯与程序习惯与程序n我们的生活由程序控制着。我们的生活由程序控制着。n每天早晨起床的程序每天早晨起床的程序n进入生产区的程序进入生产区的程序n日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别
65、：日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别：是否形成书面文件是否形成书面文件无叹渍奏肠挠嘉蓟肢翻疗蚁爸泼骤崔侧气埃敝剖哀煮欺级于缠棵系忌避慰药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则GMP的核心的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。序。书面程序是保证符合书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，
66、将污染、混淆和差错的可能降至最低。可能降至最低。n书面程序的六大功能：书面程序的六大功能：8标标准准化化规范行为规范行为8操作指示操作指示新工作的培训教材及操作指示新工作的培训教材及操作指示8操作参考操作参考查阅查阅8控控制制检查与评价检查与评价8审审核核历史审核历史审核8归归档档证据，追溯证据，追溯烛密云壶曹掐筷默左变酉乾淮奠疼砒蒜椽盔跳助迫九住吮联扦撂好姐禾甘药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n怎样起草书面程序？怎样起草书面程序？n应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性n先描绘出操作（
67、或工作）的流程先描绘出操作（或工作）的流程n使用执行者能够理解的语言使用执行者能够理解的语言n用图表加强印象用图表加强印象n注重包装注重包装耻监嗜挺斧硒毡熙脯从飞捷罐绚洽市瞳藉簿交旅游谎莫仁铆距哼秽痢氢麓药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原则七：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。原则七：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。n确保生产操作符合确保生产操作符合GMP要求的最有效途径要求的最有效途径: 认真遵守书面程序的每一步要求认真遵守书面程序的每一步要求。n操作过程中的操作过程中的“捷径捷径”？n书面程序
68、中的方法可能并不是最佳或最有效的。书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的。n有有经经验验的的员员工工，可可能能会会发发现现看看起起来来节节省省时时间间、节节约约成成本本或操作更简单的方法。或操作更简单的方法。 粮奉癣仰项稠岂惧靛蜡庞掸疫疗永髓余堡结贺茸疽巧瓷尖荫嚎琐船植巧八药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n怎样对待操作过程中的怎样对待操作过程中的“捷径捷径”？n许多看起来是捷径的方法，潜伏着缺陷，长远看来会让我们付出代价。许多看起来是捷径的方法，潜伏着缺陷，长远看来会让我们付出代价。n书面程序的每一步操作都有其特定
69、的目的和含义，或许对当前的操作书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义，或许对当前的操作并无意义，但可能是对其它操作的准备、检查或复核有用。并无意义，但可能是对其它操作的准备、检查或复核有用。n如如果果确确实实有有很很好好的的想想法法或或操操作作方方法法可可以以改改进进操操作作（或或工工作作），应应向向主主管报告，由经过授权的人员，对变更或改进进行评价。管报告，由经过授权的人员，对变更或改进进行评价。n如果经证明确实是很好、有效的方法，才能批准对书面程序进行修订。如果经证明确实是很好、有效的方法，才能批准对书面程序进行修订。n没有部门主管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何没有部
70、门主管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离。偏离。悼则锌克蔑批汾萌泞巢吗米艾源抬氨砌抗姆叁既渴襄拖稍烧攫谆蚜意坎颓药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则牢牢记记n书面程序是保证产品质量的最有用的工具。书面程序是保证产品质量的最有用的工具。n书书面面程程序序是是经经慎慎重重考考虑虑或或验验证证后后产产生生的的标标准准文文件件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量。可以帮助我们获得始终如一的工作质量。n书面程序对有经验的员工和新员工同样重要。书面程序对有经验的员工和新员工同样重要。n书面程序是使我们的行为符合书面
71、程序是使我们的行为符合GMP要求的保证。要求的保证。新亢复越括谣楼虾可瓢了袖元帘决乾它热教簧衫逗著殃咆键戎置培精襄招药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原原则则八八：对对操操作作或或工工作作及及时时、准准确确地地记记录录归归档档，以以保保证证可可追溯性，符合追溯性，符合GMP要求。要求。n记录的重要性记录的重要性n记录是将记录是将已经发生的事件已经发生的事件或或已知事实已知事实文档化文档化并妥善保存。并妥善保存。nGMP的要求的要求n国家食品药品监督管理部门的检查内容国家食品药品监督管理部门的检查内容n质量问题或用户投
72、诉发生时调查的依据质量问题或用户投诉发生时调查的依据n保存准确的记录也是一种良好的工作习惯保存准确的记录也是一种良好的工作习惯苗疚撩狰董莫辉妄惠申熔墨案舆窗述哭系屏奖拭形斌猖彰循疮玉垢帽煤妖药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n记录的范围记录的范围n物料管理的记录物料管理的记录n厂房设施、设备管理与操作厂房设施、设备管理与操作记录记录n生产操作与管理记录生产操作与管理记录n质量管理与检验、检查记录质量管理与检验、检查记录n销售记录销售记录n人人员员培培训训、健健康康检检查查记记录录n记录的要求记录的要求n建立记录的管理规
73、程建立记录的管理规程n操作（或工作）完成后应及时、操作（或工作）完成后应及时、准确地记录准确地记录n应字迹清晰、内容真实、数据应字迹清晰、内容真实、数据完整完整n应由操作人员亲自记录并签名应由操作人员亲自记录并签名n过程中的任何偏差应及时报告、过程中的任何偏差应及时报告、处理和记录处理和记录n不能写不能写回忆录回忆录或或提前记录提前记录。纶梯我励凰刀孝箔孵玩窖懈西捉冶四蓬笆度钙挣艳边钡仿渍农竖纤羽弄抄药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n写好要做的写好要做的n做好所写的做好所写的n记好所做的记好所做的一切行为有标准一切行
74、为有标准一切行为有监控一切行为有监控一切行为有记录一切行为有记录一切行为可追溯一切行为可追溯原则六八：回原则六八：回顾顾捂她败骤柿猩税俯诣迪藩宜鼎射拍茵秀踊支赣蓝圆欢很轨株重者臃轩锥辜药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原则九：通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产原则九：通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。品生产过程中。n我们产品的缺陷通常是由我们产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错污染、混淆和差错引起的。引起的。n实施实施GMP的目的就是通过的目的就是通过过程控制过程控制，防止污染、混淆和
75、差错，保证产品，防止污染、混淆和差错，保证产品质量。质量。n控制的主要环节：控制的主要环节：n物料的控制：采购控制；储存控制；检验控制。物料的控制：采购控制；储存控制；检验控制。n设施设备控制：设计建造控制、验证、使用与维护保养控制。设施设备控制：设计建造控制、验证、使用与维护保养控制。n生产过程控制：书面程序；原始记录；工艺参数；工艺卫生；独立生产过程控制：书面程序；原始记录；工艺参数；工艺卫生；独立复核；包装贴签控制；清洁清场。复核；包装贴签控制；清洁清场。铭三葫挫刨锄忿儿稀缅困佣味挎汉虐踪炭然炯税孤摸枚豺二涡胰材袱拍坪药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第
76、第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n检验过程控制检验过程控制n成品储存和销售控制：出厂前的检验与审核；储存控制；销售记录。成品储存和销售控制：出厂前的检验与审核；储存控制；销售记录。n售后服务。售后服务。nQA/QC只能检验或检查产品质量，而产品质量是在生产过程中形成只能检验或检查产品质量，而产品质量是在生产过程中形成的。的。企业的企业的每一位员工每一位员工都对产品质量有直接的都对产品质量有直接的影响。影响。缠衷逐夹刹备延丸童逝丛课位焊部谓塞恢兵坏泡咀论且伤慌贪缎磐线迁辆药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n原则十
77、：定期进行有计划的自检。原则十：定期进行有计划的自检。n建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。自检。n自检完成后，作出自检报告：自检完成后，作出自检报告：n自检结果自检结果n评价结论评价结论n改进措施及建议改进措施及建议伶沈贡皖铀淹讽杯替荣甭鞘须闭第商伐靛揍惶掏墓洁间赁逐吗户荡碧当撕药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n日常工作的自检：日常工作的自检：n我是否接受了必要的教育、培训和技能训练，能够胜任本岗位的工我是否接受了必要的教育、培训和技能训练，能够
78、胜任本岗位的工作？作？n我是否掌握了本岗位的我是否掌握了本岗位的应知应会应知应会？n是否理解在产品质量中应承担的责任？是否理解在产品质量中应承担的责任？n我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？n我是否按记录的要求及时、准确地记录？我是否按记录的要求及时、准确地记录？n执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导？执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导？n我是否能够理解书面程序？能否严格遵守？我是否能够理解书面程序？能否严格遵守？n我是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性和有效性？我是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性
79、和有效性？心划式饵庐诱牙串戮赐伸桌唯情暑接戏满勘悲摸坷咒胳傣钻泊叁亏矩唐架药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第第四章四章GMP十项基本十项基本原则原则n发现捷径或更好的操作方法时，我是怎样处理的？发现捷径或更好的操作方法时，我是怎样处理的？n个人卫生是否符合要求？是否按要求更衣？个人卫生是否符合要求？是否按要求更衣？n设备、容器、用具是否按书面程序清洁？保证处于随时可用的状态设备、容器、用具是否按书面程序清洁？保证处于随时可用的状态？n发现可能污染产品的异常情况是否立即报告？发现可能污染产品的异常情况是否立即报告？n是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生
80、的机会？是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生的机会？n是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养？是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养？n是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况？发现异是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况？发现异常情况是否报告主管？常情况是否报告主管？辛腺盈图胡综肋捆谊疏研轮人仆兴联绥内遮赠夺偏裹清木网陀暇掖灼呛庙药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五章第五章药品药品GMP认证认证nGMP认证的概念认证的概念n认证程序及申请资料认证程序及申请资料nGMP认证的正确认识与误认证的正确认识与误区区nGMP认证的出
81、路与对策认证的出路与对策咕贸立踏盐蹲盈拭黔状晴一貉慷吾挚揖粒年特技把索稳多探靖孟敛征晌划药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节GMP认证的概念认证的概念n什么是什么是GMP认证？认证？n国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可监督检查并取得认可的一种制度。的一种制度。n确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。先进的管理手段。n国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。国际药品贸易和药品监督管理的重要内容
82、。蹭劫瘸囚溅毖卓梳嗜剩蛛逼贩倍宝幻虱五析龋持杉拄异生拔格撕所聊堵壹药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节GMP认证的概念认证的概念nGMP认证是否通过，这是药品生产企业实施认证是否通过，这是药品生产企业实施GMP好坏的好坏的标志。标志。n根据药品根据药品GMP认证管理办法规定，认证管理办法规定，国家药品监督管理国家药品监督管理局局负责全国负责全国GMP认证工作，国家药品监督管理局认证管理认证工作，国家药品监督管理局认证管理中心，承办药品中心，承办药品GMP认证的具体工作。认证的具体工作。n整个药品整个药品GMP认证工作，包括申请受理、资料审查、组织认证
83、工作，包括申请受理、资料审查、组织专家现场检查、批准、颁发证书及公布等。这都是由国家专家现场检查、批准、颁发证书及公布等。这都是由国家药品监督管理局及其认证管理中心负责实施。省一级的药药品监督管理局及其认证管理中心负责实施。省一级的药品监督管理部门，有对本省药品生产企业品监督管理部门，有对本省药品生产企业GMP认证资料初认证资料初审及日常监督管理工作的职权。审及日常监督管理工作的职权。芜羊区澡熊漳舵粱糠签表俄廖鳖赂渝搪沤饼搞备酥跃殆漠昨舞郭膜俩萤徽药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节认证程序及申请资料认证程序及申请资料n一、药品一、药品GMP认证认证
84、工作程序工作程序蔚熟腑蛊绑碴地蝇精伎蝴蛀簇稀骗续脂锈示兔宰郁颂绪到剃嘻浑横粟椒洋药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节认证程序及申请资料认证程序及申请资料n二、申报资料二、申报资料申请药品申请药品GMP认证的药品生产企业，应填报药品认证的药品生产企业，应填报药品GMP认证申请书认证申请书，并报送下列资料。，并报送下列资料。1.药品生产企业许可证和营业执照复印件；药品生产企业许可证和营业执照复印件；2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情实施情况及培训情况）；况及培训情况）；3、药品生产
85、企业（车间）的负责人、检验人员文化程序登记表；高、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程序登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；中、初级技术人员的比例情况表；4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；能及相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；箔孝洗楼窥拎钵狠象腋昆丁癣咙痊边廷阎呻爹燕理袍滩力刑矩隆诸疯挝粮药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节认证程序及申请资料认
86、证程序及申请资料6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等）并标明空气洁净度等级；流和物料通道、气闸等）并标明空气洁净度等级；8、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；9、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；器、仪表校验情况；10、药
87、品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。新开办的药品生产企业（车间）申请新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送二至十项规认证，除报送二至十项规定的资料外，还须报送有关部门同意开办药品生产企业（车间）批准的定的资料外，还须报送有关部门同意开办药品生产企业（车间）批准的立项文件和拟生产的品种或剂型三批试产记录。立项文件和拟生产的品种或剂型三批试产记录。砧咋光住网梨闪麓还耪贾化棚阮让堵巩娱诉皱岔淌锋聚军滦镇致玛钠潮磕药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节GMP认证的正确认识与误区认证的正确认
88、识与误区nGMP认证及按认证及按GMP进行生产和质量管理是提高制药企业进行生产和质量管理是提高制药企业竞争能力、与国际市场接轨以及确保药品质量和安全的必竞争能力、与国际市场接轨以及确保药品质量和安全的必然选择。目前，国内多数制药企业都已认识到这一点，纷然选择。目前，国内多数制药企业都已认识到这一点，纷纷投入大量资金进行改造和建设，以期通过纷投入大量资金进行改造和建设，以期通过GMP认证。这认证。这对推动我国制药企业发展、提高企业管理水平具有巨大的对推动我国制药企业发展、提高企业管理水平具有巨大的推动作用。但同时我们也应看到，一些企业在实施推动作用。但同时我们也应看到，一些企业在实施GMP改改造
89、过程存在误区。造过程存在误区。娘驼梯鸯狼越土壤嘻波总仲样抢央诛榜纂烦桃仰愈颈为勤哆来恶迎涕惭舟药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节GMP认证的正确认识与误区认证的正确认识与误区n当前当前GMP认证的误区认证的误区一、重投入轻效益，不计成本搞一、重投入轻效益，不计成本搞GMP认证。认证。二、重硬件轻软件。二、重硬件轻软件。三、重物轻人。三、重物轻人。四、四、GMP万能的思想。万能的思想。GMP不能代替管理、不能代替人、不能代管技术开发。相反，它不能代替管理、不能代替人、不能代管技术开发。相反，它需要科学管理的支持、人的配合和技术的有效运作。通过需要科学
90、管理的支持、人的配合和技术的有效运作。通过GMP认证及认证及为实现认证而进行的改造如能达到为实现认证而进行的改造如能达到提高员工素质、提高企业管理水平、提高员工素质、提高企业管理水平、提高加工技术水平和药品科技含量提高加工技术水平和药品科技含量的效果，那才是的效果，那才是GMP认证带给制药认证带给制药企业的优势。企业的优势。搂惑鹃嫡河恭稀惯肺蔚苫漓谁芝螟驴崭没芋晚纶眶知掺应侵午装氏返歇沉药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节GMP认证的出路与对策认证的出路与对策一、正确认识。一、正确认识。理解理解GMP的精神实质，避免对的精神实质，避免对GMP的僵化理
91、解和运用。的僵化理解和运用。GMP管理应重视：产品最终检验结果；生产过程；各管理应重视：产品最终检验结果；生产过程；各项标准质量管理机构。项标准质量管理机构。nGMP要求要求：所有的操作都须有书面规程标准；所有的操作都须有书面规程标准；所有的操作都要有记录；所有的操作都要有记录；所有记录和关键工序操作都应有复核。所有记录和关键工序操作都应有复核。馋狄柠暇往微右沿钵度锦撇嚎赡艘琢纽靴衷盔夯杨坐画寿剁辙鞍菌槐角纱药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节GMP认证的出路与对策认证的出路与对策二、开展二、开展GMP认证与做好企业其它工作一样，要用恰当认证与做好企
92、业其它工作一样，要用恰当的人去完成。的人去完成。硬件设计项目主管人员硬件设计项目主管人员：专业的药品生产经验和理论知识，参与药厂设：专业的药品生产经验和理论知识，参与药厂设计的经历，能够组织、参与和监督每一个环节。计的经历，能够组织、参与和监督每一个环节。现场施工监督人员现场施工监督人员：土建、电气、设备施工经验和：土建、电气、设备施工经验和GMP知识，将考虑不知识，将考虑不到或错误之处在施工中得到弥补和纠正。到或错误之处在施工中得到弥补和纠正。软件编制人员软件编制人员：应具有现场具体操作经验、：应具有现场具体操作经验、GMP知识和文字水平。知识和文字水平。三、组织方面，三、组织方面，GMP认
93、证是一个复杂的系统工程，需要认证是一个复杂的系统工程，需要整个企业的协调运作，所以建立一个协调组织是必要的。整个企业的协调运作，所以建立一个协调组织是必要的。漳妙岁妊硕鼎叉泛毕通靖馏策挞捍锐受盂奶硫踪蹭鸣蹿巍碉嗽砚众危迟何药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节GMP认证的出路与对策认证的出路与对策四、硬件建设须抓住几个重要环节。四、硬件建设须抓住几个重要环节。慎重选择施工队伍。慎重选择施工队伍。不仅要考察其报价和施工进度，更要考察其资质、过去的不仅要考察其报价和施工进度，更要考察其资质、过去的工作业绩和投入的力。工作业绩和投入的力。装备选择。装备选择。
94、不仅要考虑到先进性、成本费用，更要考虑其在生产系统的配套性、不仅要考虑到先进性、成本费用，更要考虑其在生产系统的配套性、实用性、可靠性。实用性、可靠性。现场监督人员。现场监督人员。不但要有责任心、药品生产知识，还要有不但要有责任心、药品生产知识，还要有GMP知识及制药工程知识及制药工程知识和实际控制经验，有发现和解决问题的能力。知识和实际控制经验，有发现和解决问题的能力。技术指导小组。技术指导小组。支援现场监督人员，起到智囊团的作用。支援现场监督人员，起到智囊团的作用。 五、软件设计五、软件设计 有一个完整的思路、方案，包括时间安排、工作流程布置、人员和部门责任、有一个完整的思路、方案，包括时
95、间安排、工作流程布置、人员和部门责任、编制方法、进度等；拟出文件并由质量管理、生产、设施设备、物控、销售等编制方法、进度等；拟出文件并由质量管理、生产、设施设备、物控、销售等各部门互相审核，互相修改，以便形成一个各部门互相审核，互相修改，以便形成一个完整而又系统完整而又系统的文件体系。的文件体系。 染郎抑巫柴冲蜂揩譬汗查丢媳术饲夏孔巢培统拐晤莲姆惯漫烬鲤到舍泽虞药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第六章第六章如何实施如何实施GMP 如何如何实施实施GMP？潞分裙廓告廓藏侩呻客被赐早瞅他因振仓提榆诧念茂斯颊处凶潜跺蜀吩婪药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP
96、管理及制药厂工艺设计概论机构与人员管理机构与人员管理n1质量管理部门质量管理部门对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控。对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控。在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责。在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责。会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。n2生产管理部门生产管理部门根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产和包装指令。根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产和包装指令。对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、
97、生产环境条件、人员流对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件、人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题。问题。检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。违孟骡跑柬梦荫朱曼萝余烂芬货墩审览谁贵掇溜脯就内秀斋惕茅涩圾累面药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论机构与人
98、员管理机构与人员管理n3工程部门工程部门提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。制订各种设备的维修、使用的制度及制订各种设备的维修、使用的制度及SOP培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。n4销售部门销售部门根据市场的形势，制订产品经营策略，根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售
99、记录。把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。决。做好产品退货和回收工作。做好产品退货和回收工作。粉惨讹曝许乏禄揍搬乘梢掇屹矛欠诡咎砧例笼道剪侨嚷粗凿牛崔疗首绞爸药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论机构与人员管理机构与人员管理n5供应部门供应部门按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购采购。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，协助
100、质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。n6人事部门人事部门负责根据负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核组织编制员工培训计划，检查实施、考核。n7.行政部门行政部门负责环境卫生负责环境卫生职工体检职工体检餐饮住宿餐饮住宿企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。每年都应制订对员工的培训书面计划，并实施。管理人员和技术人员。每年都应制订对员工的培训书面计划，并
101、实施。泼恕椒讥躬技富成篆住揭焕郊肌简赦芥嫉挖绑厚檬填涟椒谴痢工陈圣战湍药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论机构与人员管理机构与人员管理n机构与人员的管理可以归结如下机构与人员的管理可以归结如下1.首先要依据首先要依据GMP，建立完善的组织机构，明确各职能部门具体职责；，建立完善的组织机构，明确各职能部门具体职责；2.建立建立GMP认证工作领导小组，组长应由法人代表或法人代表授权的总工认证工作领导小组，组长应由法人代表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完善、程师担任，成员包括各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完善、整理
102、等工作；整理等工作；3.组织员工认真学习、正确理解组织员工认真学习、正确理解GMP精神；精神；4.配备一定资源，加强软件建设。按照配备一定资源，加强软件建设。按照GMP要编写好各种管理规章制度、要编写好各种管理规章制度、生产管理和质量管理的各种文件，完善批生产记录和各种表格；生产管理和质量管理的各种文件，完善批生产记录和各种表格；5.加强培训，提高人员素质；加强培训，提高人员素质；6.加强学习与交流；加强学习与交流；7.领导要高度重视，并竭力配合。领导要高度重视，并竭力配合。纸彪重础倾谣遣釉壳哀旺悍喝早姬鸡展烬扎洒俞鸳槐诌杜苟鞋肌膘庞拭桃药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂
103、工艺设计概论第七章第七章制药厂工艺设计制药厂工艺设计n制药厂工艺设计的概念制药厂工艺设计的概念n厂房与设施总图布局厂房与设施总图布局n车间总体布局车间总体布局n制剂车间设计制剂车间设计n药厂工艺设计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题态溃癸滴纠赦屹哀膊句娃孔足帮宣啸凿茄歇所昂畏订猛垄啃牧谣皖毕屑势药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第一节第一节制药厂工艺设计的概念制药厂工艺设计的概念n什么是制药厂工艺设计？什么是制药厂工艺设计？ 制药厂工艺设计是一种创造性的工作，是工艺工程制药厂工艺设计是一种创造性的工作，是工艺工程师为达到工程目标，按工程的要求，在药厂的建
104、设或技师为达到工程目标，按工程的要求，在药厂的建设或技改中所进行的一项重要的工作。它包括生产和辅助车间改中所进行的一项重要的工作。它包括生产和辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。刨席靶胡蒙颂盈栗乖快萍耪乙淆渤典饶陶剂满问皑善吨拉构择讯捕幌碳蛹药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节厂房与设施总图布局厂房与设施总图布局药品生产企业的药品生产企业的厂房厂房是指制剂、原料药、药用辅料和直是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物及构筑物等。接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物及
105、构筑物等。设施设施是指：空气净化处理系统、给排水、电气、卫生设是指：空气净化处理系统、给排水、电气、卫生设施、安全设施，其他还有防止昆虫及其他动物进入的设施、施、安全设施，其他还有防止昆虫及其他动物进入的设施、防尘及捕尘设施、防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影防尘及捕尘设施、防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施等。响的设施等。厂房与设施是药品生产硬件中的关键部分，对药品质量厂房与设施是药品生产硬件中的关键部分，对药品质量有着重大影响。有着重大影响。掀挝慈锯迸穿痴悬缎涩痛墅予毛酝壬扰卫矗归扛栗广锐写彩敷弊挽攘蘸现药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节
106、第二节厂房与设施总图布局厂房与设施总图布局n厂址选择与总图布局厂址选择与总图布局厂址应设在自然环境和水质较好，远离大量散发粉尘、烟雾、厂址应设在自然环境和水质较好，远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。米以上。 厂区总体布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、厂区总体布局应考
107、虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。纶治竹堂惮挝诧纫旬栓荷箍幕得整怔氮知饮竿哦晨虹追铜鸽赊搐拒总汤腊药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节厂房与设施总图布局厂房与设施总图布局n厂区的划分厂区的划分制药厂一般均由生产车间、辅助车间、仓储库、生产中应用的各种设制药厂一般均由生产车间、辅助车间、仓储库、生产中应用的各种设施及行政生活建筑物和构筑物，还有运输道路等组成。厂区按功能可划分施及行政生活建筑物和构筑物，还有运输道路等组成。厂区按功能可划分成生产区、行政区、生活区
108、和辅助区；生产区按品种、安全卫生要求的不成生产区、行政区、生活区和辅助区；生产区按品种、安全卫生要求的不同可划分成原料药生产区、制剂生产区、中药生产区等。同可划分成原料药生产区、制剂生产区、中药生产区等。n车间的分类车间的分类（1）生产车间：原料药车间、提取车间、制剂车间、药品检验室等。）生产车间：原料药车间、提取车间、制剂车间、药品检验室等。（2）辅助车间：制水车间、机房、泵房、仪表车间等。）辅助车间：制水车间、机房、泵房、仪表车间等。（3）仓储车间：原料库、成品库、包装材料库等。）仓储车间：原料库、成品库、包装材料库等。（4）动力、公用车间：锅炉房、空气压缩站、变电所、配电间、水塔等。）动
109、力、公用车间：锅炉房、空气压缩站、变电所、配电间、水塔等。（5）其他区域：厂部办公楼、中心化验室、研究所、计量站、食堂、医务）其他区域：厂部办公楼、中心化验室、研究所、计量站、食堂、医务所、污水处理、绿化地等。所、污水处理、绿化地等。吾免形耶候拖祥瘫弟烩辣瑰景染刘熏嘛嫡各绷诀房队消橙讣砖敦羚捷佑堂药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节厂房与设施总图布局厂房与设施总图布局n总图布局原则总图布局原则n1.厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气等公用工程的主要产
110、、仓库、科研、办公及水、电、汽、气等公用工程的主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。n2.设置有洁净室（区）的厂房：远离产生粉尘、烟雾、有毒设置有洁净室（区）的厂房：远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离。害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离。鹅菌已属沾钮诀茬霍伸委纪左偷籽纬婿端坤慷镁胰处怂贫匡腾溃皿柱鲜耘药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节
111、厂房与设施总图布局厂房与设施总图布局n3.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域：应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房的区域：应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。有合适的安全距离。n4.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。n5.原料药厂房在制剂厂房下风侧。原料药厂房在制剂厂房下风侧。n6.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。消防等安全措施。负剁吐区烽莎如症忍准
112、亲顷徊升盆踪懦健链扬承淫篙鹏瞧着纽瘦棠抡腾可药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第二节第二节厂房与设施总图布局厂房与设施总图布局n7.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。n8.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。灌木，不宜种花，以防花粉污
113、染。n9.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。车间。n10.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。铝故污焦钠绞祸均够淑恩貌沫紫呈沥牢珠蟹塌荧浇畸椭蘑讼习赣姚折深阀药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节车间总体布局车间总体布局n生产车间的环境划分生产车间的环境划分（1）一般生产区：系指无洁净度要求的生产车间及辅助车
114、间等。）一般生产区：系指无洁净度要求的生产车间及辅助车间等。（2）控制区：系指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助车）控制区：系指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助车间等。一般定为洁净度间等。一般定为洁净度100000级或大于级或大于100000级。级。（3）洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（）洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。一般规定洁净度为和滞留的功能。一般规定洁净度为100级或级或10000级。
115、级。百柄莎值蛆轿昨穷枯埂嗽得嗽刺乔骂疙荚蔑靳漫踏梧怯沸憾笺送逻憨蔽炔药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节车间总体布局车间总体布局n车间的组成车间的组成（1）生产用室：各工序生产用室、物料及药品存放室、检验室、控制）生产用室：各工序生产用室、物料及药品存放室、检验室、控制室等。室等。（2）生产辅助用室：动力室、空调室、配电室、机修室等。）生产辅助用室：动力室、空调室、配电室、机修室等。（3）生活行政用室：车间办公室、会议室、更衣室、卫生间、淋浴室）生活行政用室：车间办公室、会议室、更衣室、卫生间、淋浴室等。等。（4）其他用室：工具及工作服洗涤、干燥、存
116、放室，气闸室、空气吹）其他用室：工具及工作服洗涤、干燥、存放室，气闸室、空气吹淋室等。淋室等。醚翰龋皆蓟赔勋取肿哗刀男殿筹品渣疽品壳援躲寓饵闪补邓酚备伴碴障拽药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节车间总体布局车间总体布局n生产车间布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、生产车间布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是性，是GMP硬件的硬件的重要组成部分重
117、要组成部分。披的身镑诚酬欣帐篱姓时愚槐串蚁宵筷唱槛老扎蓟纱带席苇旗下惩乘梭藏药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节车间总体布局车间总体布局n生产车间的布局要求生产车间的布局要求1、各工序生产用室布局要求、各工序生产用室布局要求（1）生产操作间要按工艺流程布置，合理紧凑，减少生产流程的迂回或往返。）生产操作间要按工艺流程布置，合理紧凑，减少生产流程的迂回或往返。（2）称量室宜靠近原辅料存放室或原辅料库，其洁净级别与配料室相同。）称量室宜靠近原辅料存放室或原辅料库，其洁净级别与配料室相同。（3）操作间内设置必要的工艺设备及放置与生产有关的物品。操作区、贮存
118、区）操作间内设置必要的工艺设备及放置与生产有关的物品。操作区、贮存区不得用做非区域内工作人员的通道。不得用做非区域内工作人员的通道。（4）人员和物料的出入口应分别设置；原辅料和成品的出入口也应分开。极易）人员和物料的出入口应分别设置；原辅料和成品的出入口也应分开。极易造成污染的物料和废弃物可设置专用出入口。造成污染的物料和废弃物可设置专用出入口。（5）应布置人流、物流各自的通道，并有各自的净化用室和设施。净化用室设）应布置人流、物流各自的通道，并有各自的净化用室和设施。净化用室设置要求与生产区的洁净级别相应。置要求与生产区的洁净级别相应。（6）人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不应设在洁净区内，
119、如需设置应在电）人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不应设在洁净区内，如需设置应在电梯前设气闸室。梯前设气闸室。空骄泼仍石允枷桨风霞词项媒管经膏甜少煽厢守膝荣招留炔蹄柱闲迅谍芬药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节车间总体布局车间总体布局2、各辅助用室布局要求、各辅助用室布局要求（1）原辅料、半成品存放室与生产区的距离要近，避免途中污染。）原辅料、半成品存放室与生产区的距离要近，避免途中污染。（2）原辅料、半成品、成品存放室的面积要与生产规模相适应。）原辅料、半成品、成品存放室的面积要与生产规模相适应。（3）设备及容器具清洗室的布置应：）设备及容器具清洗室
120、的布置应：100000级及级及100000级以上的生产区级以上的生产区可将其设在本区域内；可将其设在本区域内；100级与级与10000级生产区宜设在本区域外，其洁级生产区宜设在本区域外，其洁净级别可低于生产区一个级别。净级别可低于生产区一个级别。（4）工具洗涤及存放室、维修保养室宜设在洁净区外。）工具洗涤及存放室、维修保养室宜设在洁净区外。（5）洁净工作服的洗涤与干燥室可设在低于生产区一个洁净级别的区域。）洁净工作服的洗涤与干燥室可设在低于生产区一个洁净级别的区域。无菌服装的整理与灭菌室须设在与生产区洁净级别相同的区域。无菌服装的整理与灭菌室须设在与生产区洁净级别相同的区域。（6）盥洗室应在生
121、产区外间。卫生间及浴室可设在更衣区。）盥洗室应在生产区外间。卫生间及浴室可设在更衣区。斩屯义鸟蜘梢涉隔挎诽泞帧逾协靡凄亢磁宜殊剧港彩互践优湘左轰前云臼药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节车间总体布局车间总体布局n生产车间设施生产车间设施1、车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施。、车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与洁净室（区）之、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人物流走向合理。间必须设置缓冲设施，人物流走向合理。3、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及
122、物料出入，应、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。有防止交叉污染的措施。4、生物制品的生产应注意车间与设施对原材料、中间产品或成品的、生物制品的生产应注意车间与设施对原材料、中间产品或成品的潜在污染。潜在污染。漓蠢仰墒烯鼎北诈鹿泅穴鬼绽斋括貉茁氏槽懈坞铃崭烛疑睬想丝平啃盅般药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第三节第三节车间总体布局车间总体布局5、中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产车、中药制剂的非创伤面外用药制剂及其它特殊的中药制剂生产车间门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，间门窗
123、应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。6、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等的车间应能密闭，有的良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及车间应能密闭，有的良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照净室（区）管理。生产操作应参照净室（区）管理。7、洁净车间的内装修及仓储设施都应按照相应要求实行。、洁净车间的内装修及仓储设施都应按照相应要求实行。艳尺乃别晾单裳裔晶湖帮筒肆甄菇桓五蛹方厩慷质奢摔菱吊海塔贼
124、庄募拳药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n车间的设计一般包括非工艺设计和工艺设计。车间的设计一般包括非工艺设计和工艺设计。非工艺设计非工艺设计的内容是：土建、给水、排水、供电、供热、空调、的内容是：土建、给水、排水、供电、供热、空调、通风、冷冻及自控等，这些设计主要是各类专业人员的工作，但通风、冷冻及自控等，这些设计主要是各类专业人员的工作，但需工艺设计人员配合，提出非工艺设计的条件和要求。需工艺设计人员配合，提出非工艺设计的条件和要求。工艺设计工艺设计的主要内容是：方案设计；生产工艺流程设计；物料衡的主要内容是：方案设计；
125、生产工艺流程设计；物料衡算；能量衡算；设备选择；车间布置设计；工艺管路设计；非工算；能量衡算；设备选择；车间布置设计；工艺管路设计；非工艺设计项目；编制概算书；编制设计文件等，这项工作主要由工艺设计项目；编制概算书；编制设计文件等，这项工作主要由工艺设计人员完成。艺设计人员完成。盅钉噪属滤京分将乡漳谈从裔佯逾竖结迈通陶黑队汪牧烽账幻秀儡范诊伴药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n工艺设计工艺设计n（一）生产工艺流程设计（一）生产工艺流程设计生产工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能生产工艺流程设计是用图示的
126、方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其物料流向和仪表等表示出来。量发生的变化及其物料流向和仪表等表示出来。1、工艺流程草图设计：一般包括设备示意图、物料管线及流向、主要、工艺流程草图设计：一般包括设备示意图、物料管线及流向、主要动力（水、汽、压缩空气及真空等）的管线及图例等。动力（水、汽、压缩空气及真空等）的管线及图例等。2、物料流程图设计：说明车间内物料组成和物料量的变化。图中应有、物料流程图设计：说明车间内物料组成和物料量的变化。图中应有设备的示意图、名称及位号，物料成分和数量等。设备的示意图、名称及位号，物料成分和数量等。3、工艺流程图设计：在设备设计、车间布置、管路设计等
127、全部完成后、工艺流程图设计：在设备设计、车间布置、管路设计等全部完成后绘制，属于施工图设计阶段，是将工艺流程和所需的全部设备、机器、管道、绘制，属于施工图设计阶段，是将工艺流程和所需的全部设备、机器、管道、阀门及管件和仪表表示出来，并包括辅助系统的管道及仪表等。阀门及管件和仪表表示出来，并包括辅助系统的管道及仪表等。键倚榴泅成铂惶运镜区烛戌莆魔丙固棋相呸翟爬断秀召拣聪帖绞丢蛀疽耶药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n（二）物料衡算与热量衡算（二）物料衡算与热量衡算1、物料衡算、物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，通过计算各种
128、原材料的消耗物料衡算是所有工艺计算的基础，通过计算各种原材料的消耗量，各种中间产品和副产品的产量、消耗量及组分等，以确定设备量，各种中间产品和副产品的产量、消耗量及组分等，以确定设备的容积、台数及设备的主要尺寸等。的容积、台数及设备的主要尺寸等。2、热量衡算、热量衡算热量可随同物料进出系统，还可通过设备、管道的壁面进出系热量可随同物料进出系统，还可通过设备、管道的壁面进出系统。热量衡算遵循能量守恒定律，通过热量计算，用以确定加热剂统。热量衡算遵循能量守恒定律，通过热量计算，用以确定加热剂或冷却剂的消耗量及通过设备壁面所需传递的热量。或冷却剂的消耗量及通过设备壁面所需传递的热量。坟普硕凿常扣司震
129、捧统宴唾苛氖贪发拢即蹬冤涨酷其婉丢浪相际腰读趟傍药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n（三）设备选择（三）设备选择一般应根据具体的工艺要求选择设备，其基本原则是：一般应根据具体的工艺要求选择设备，其基本原则是：1、选用的设备应与工艺条件相符合。、选用的设备应与工艺条件相符合。2、设备的额定生产量要比工艺设计中额定的生产量高、设备的额定生产量要比工艺设计中额定的生产量高20%-50%。3、各工序选用的设备，其生产能力均应与批量相适应，避免各工序间造成长时、各工序选用的设备，其生产能力均应与批量相适应，避免各工序间造成长时间的间置
130、。间的间置。4、各工序选用的设备，其生产质量应相配套，避免质差与质优的设备相衔接。、各工序选用的设备，其生产质量应相配套，避免质差与质优的设备相衔接。5、设备与物料相接触的工作面或工作台应易于清洗、消毒。、设备与物料相接触的工作面或工作台应易于清洗、消毒。6、选用的设备应有安全防护设施和应急设施。、选用的设备应有安全防护设施和应急设施。7、应选择具有先进性，便于操作控制，减轻操作人员劳动强度的设备。、应选择具有先进性，便于操作控制，减轻操作人员劳动强度的设备。8、设备应维修方便，易损件易于更换。、设备应维修方便，易损件易于更换。9、耗能低。、耗能低。10、对环境没有污染。、对环境没有污染。衙掂
131、板坍综股溅编冗回玩闺舔景棺疚刻页痞焉炕卢馏畴瘴挺度藩德之菊郧药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n（四）工艺管路设计（四）工艺管路设计车间内用于输送物料的管路布置是根据生产工艺的要求而定，车间内用于输送物料的管路布置是根据生产工艺的要求而定，一般由工艺人员设计；蒸气、水、空调及冷冻等管路虽属非工艺部一般由工艺人员设计；蒸气、水、空调及冷冻等管路虽属非工艺部分，但工艺人员也参与设计。分，但工艺人员也参与设计。n管路设计内容管路设计内容管路设计的内容一般是根据物料的性质、操作条件和工艺要求管路设计的内容一般是根据物料的性质、操作条
132、件和工艺要求选择管子材料，计算管径和管壁厚度；绘制配管图；确定地沟断面选择管子材料，计算管径和管壁厚度；绘制配管图；确定地沟断面的尺寸和地沟的长度；绘出管路支架和补偿器的图纸；编制施工说的尺寸和地沟的长度；绘出管路支架和补偿器的图纸；编制施工说明书。明书。昏斌割从序柑韩攫沃哥丫键荤泊粹诧晶堰训乾境菇镐癣转快桨泣力撬熙连药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n管路布置原则管路布置原则（1）按所输送物料的性质安排管路，如热介质管路在上，冷介质管）按所输送物料的性质安排管路，如热介质管路在上，冷介质管路在下；无腐蚀介质管路在上，有腐蚀
133、介质管路在下；高压管路在上，路在下；无腐蚀介质管路在上，有腐蚀介质管路在下；高压管路在上，低压管路在下，或者是低压管路在外，高压管路在内；需经常检修的在低压管路在下，或者是低压管路在外，高压管路在内；需经常检修的在外，不经常检修的在内。外，不经常检修的在内。（2）输送易燃、易爆介质的管路应沿地面铺设，严禁铺设在生活间、）输送易燃、易爆介质的管路应沿地面铺设，严禁铺设在生活间、楼道及通道内。楼道及通道内。（3）车间饮用水、循环水、蒸馏水、去离子水等管路应单独安装，）车间饮用水、循环水、蒸馏水、去离子水等管路应单独安装，不得在任何地点串接。不得在任何地点串接。（4）上水管及下水管不应布置在遇水分解
134、、燃烧、爆炸等物料的贮）上水管及下水管不应布置在遇水分解、燃烧、爆炸等物料的贮存处，避免在电气设备及生产设备上方通过。存处，避免在电气设备及生产设备上方通过。心创烩罢砖枯并沃豫哈脊么鸟归拳就维蔑熔突搭懈削匀激配适性吁倘露振药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计（5）物料输送管路尽量短、走明线，便于拆洗装卸；管路上的管件、）物料输送管路尽量短、走明线，便于拆洗装卸；管路上的管件、阀门应错开安装，以便检修。洁净室的管路须设在技术夹层内。阀门应错开安装，以便检修。洁净室的管路须设在技术夹层内。（6）为使用安全和操作方便，阀门和仪表的安
135、装高度一般应是：阀）为使用安全和操作方便，阀门和仪表的安装高度一般应是：阀门为门为0.8-1.5m，安全阀为，安全阀为2.2m；温度计为；温度计为1.5m；压力表为；压力表为1.6m。（7）管路安装完毕应进行强度和严密度试验，合格后方可涂漆、保）管路安装完毕应进行强度和严密度试验，合格后方可涂漆、保温或埋设。温或埋设。亡愈镊战践酉练雷朱仑溶峡贱咒湛序欲尿柄耘扯梨啪摧矛逻瘟躬凑芍侄军药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n车间内布置车间内布置n（一）车间隔断与装修（一）车间隔断与装修车间内必须车间内必须隔断隔断的地方主要有：一般生
136、产区、控制区和洁净区之间；通道的地方主要有：一般生产区、控制区和洁净区之间；通道与各生产区之间；配料、混合、灌封、灯检及包装等各工序之间；原料库、与各生产区之间；配料、混合、灌封、灯检及包装等各工序之间；原料库、包装材料库及成品库之间等。包装材料库及成品库之间等。车间内须车间内须分隔分隔的地方主要有：不同批号的成品或半成品的存放区；合格品、的地方主要有：不同批号的成品或半成品的存放区；合格品、不合格品与待检品之间；已灭菌与未灭菌的产品之间等。不合格品与待检品之间；已灭菌与未灭菌的产品之间等。车间内车间内装修装修应选择气密性良好，并在温度和湿度等变化下变形小的材料。应选择气密性良好，并在温度和湿
137、度等变化下变形小的材料。（1）墙体与天棚：一般要求表面光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、）墙体与天棚：一般要求表面光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐水、易清洗、防霉等。应避免凹凸面。墙角应有耐水、易清洗、防霉等。应避免凹凸面。墙角应有50mm的弧度。的弧度。矗俏驮拧萤哪甫晓丫轨爷从唐挝剂礼沂纫疼曾撬梧洋应屋剔子袋驭慰夕淘药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计（2）地面：地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐）地面：地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐水、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。主要有水磨石地水、耐冲击、不积聚静电、易
138、除尘清洗。主要有水磨石地面、环氧自流地坪及环氧磨石地面等。面、环氧自流地坪及环氧磨石地面等。（3）门窗：门窗要求造型简单，不积尘，清洁方便。）门窗：门窗要求造型简单，不积尘，清洁方便。门窗与内墙面应平整，不留窗台，无门槛。常见的有：铝门窗与内墙面应平整，不留窗台，无门槛。常见的有：铝合金门、钢板门、蜂窝贴塑门、铝合金窗及塑钢窗等。合金门、钢板门、蜂窝贴塑门、铝合金窗及塑钢窗等。瘦拈凉欢靠骨渴孙拟踢设蛹捷冗沿笛蔚按粳妊鞠恨解峭均歇饯挣味领哨快药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n（二）设备布置（二）设备布置车间内的设备布置要求如
139、下：车间内的设备布置要求如下：1、设备布置应按生产工艺流程顺序，并保证其横向和竖向的连续、设备布置应按生产工艺流程顺序，并保证其横向和竖向的连续性。性。2、对相同的、同类型的、与该操作有关的设备最好集中布置，以、对相同的、同类型的、与该操作有关的设备最好集中布置，以便统一操作，集中管理。便统一操作，集中管理。3、凡属卫生要求相同的设备应布置在一个区域，以减少空调和空、凡属卫生要求相同的设备应布置在一个区域，以减少空调和空气净化系统的费用。洁净度要求较高的设备应布置在靠近进风口的主气净化系统的费用。洁净度要求较高的设备应布置在靠近进风口的主气流附近。气流附近。4、以自然采光为主的车间，设备布置最
140、好背光操作；高大设备不、以自然采光为主的车间，设备布置最好背光操作；高大设备不宜靠窗，如必须布置时，应与墙的净距大于宜靠窗，如必须布置时，应与墙的净距大于0.6m。枫拾廖缕吵画亩周碑祸韦躲华颅遂诣此萝鄙濒氯隘坞恳喉涡纪悲批依袄袒药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计5、重型设备和振动较大的设备应布置在厂房低层，、重型设备和振动较大的设备应布置在厂房低层，以减少厂房的负荷。以减少厂房的负荷。6、设备不应布置在建筑物的沉降缝或伸缩缝处，并、设备不应布置在建筑物的沉降缝或伸缩缝处，并应避开建筑物的柱子及主梁。应避开建筑物的柱子及主梁。
141、7、设备间的管线及物料输送的距离尽量短，避免交、设备间的管线及物料输送的距离尽量短，避免交叉往返。叉往返。8、设备间距应利于安装、操作及检修，并应符合安、设备间距应利于安装、操作及检修，并应符合安全距离要求。全距离要求。接唉慰勤辞谅雹中跳因泵凛谰畅柒椰虽训瘟矽府况编狄琢嫂埋果衬伤剐比药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第四节第四节制剂车间设计制剂车间设计n（三）安全与其他要求（三）安全与其他要求1、对易燃、易爆的生产设备应布置在防火、防爆区内。在防火区之间及与、对易燃、易爆的生产设备应布置在防火、防爆区内。在防火区之间及与其相邻的车间或厂房，必须用防爆墙或防火墙
142、隔开。其相邻的车间或厂房，必须用防爆墙或防火墙隔开。2、在易燃、易爆车间内，应防止爆炸性气体积累和放电现象的发生。、在易燃、易爆车间内，应防止爆炸性气体积累和放电现象的发生。3、使用和生产甲（乙醇、汽油）、乙（溶剂油）、丙（中药材）类液体的、使用和生产甲（乙醇、汽油）、乙（溶剂油）、丙（中药材）类液体的管、沟不应和相邻厂房及车间的管、沟相通。其下水道应有隔油设施。管、沟不应和相邻厂房及车间的管、沟相通。其下水道应有隔油设施。4、使用和生产甲、乙、丙类的厂房或车间的疏散楼梯应采用封闭楼梯间、使用和生产甲、乙、丙类的厂房或车间的疏散楼梯应采用封闭楼梯间、防火楼梯间或室外楼梯。防火楼梯间或室外楼梯。
143、5、变电所、配电所应远离甲、乙类厂房或车间。、变电所、配电所应远离甲、乙类厂房或车间。6、一般生产厂房或车间应采用自然通风，可设置中央通气孔或天窗。、一般生产厂房或车间应采用自然通风，可设置中央通气孔或天窗。瓶式锋吐恩甚仔孺分吵茶曙抿蹬叹蹄雏俱邦礁珊照噶滓熙哼鲤娟暑锌攘署药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节药厂工艺设计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题n1、洁净区的面积应相当、洁净区的面积应相当医药厂房根据制药工艺可划分为三十万级、十万级、万级及百级医药厂房根据制药工艺可划分为三十万级、十万级、万级及百级(或或局部百级局部百级)。在设计过程中洁
144、净区的面积根据企业的实际情况应相当。在设计过程中洁净区的面积根据企业的实际情况应相当。洁净区面积过大，空调运行成本过高，造成浪费，也提高了企业的生产洁净区面积过大，空调运行成本过高，造成浪费，也提高了企业的生产成本，所以要尽可能减少不产生效益的洁净区面积；当然也不能过小，成本，所以要尽可能减少不产生效益的洁净区面积；当然也不能过小，要考虑设备的安装、日后的维修、操作的方便及物料的暂存等。要考虑设备的安装、日后的维修、操作的方便及物料的暂存等。蛹肥惕讶园屏位视南润抵穷涂镍蛛下绑颅摈视刮阶纳睛唉形腿谓堂棠滚颅药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节药厂工艺设
145、计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题n2、仓库吊顶的高度要适当、仓库吊顶的高度要适当在车间内部的设计过程中，我们已经考虑到了不同功能间吊顶高在车间内部的设计过程中，我们已经考虑到了不同功能间吊顶高度有所不同，例如固体制剂车间批混室、胶囊充填室、压片室有真空度有所不同，例如固体制剂车间批混室、胶囊充填室、压片室有真空上料的房间吊顶要适当加高，但设计仓库时也应当考虑，某些企业在上料的房间吊顶要适当加高，但设计仓库时也应当考虑，某些企业在大库中间隔小库，小库的举架与大库相同，这样很不实用，一般大库大库中间隔小库，小库的举架与大库相同，这样很不实用，一般大库的举架都很高，而间隔的特殊的库如胶囊库
146、、阴凉库等需要设置空调，的举架都很高，而间隔的特殊的库如胶囊库、阴凉库等需要设置空调，若举架太高，会造成空调的运行成本过高。若举架太高，会造成空调的运行成本过高。看紧幸呢薛赊埂郊资增准蓉窗吝负豢贝讣刺刮拼舍汐测比狸籽掸擎限答恐药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节药厂工艺设计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题n3、房间门的大小要适当、房间门的大小要适当房间门的大小原则上应是外大里小，有些特殊房间要相对大一些，如房间门的大小原则上应是外大里小，有些特殊房间要相对大一些，如采用真空上料的房间批混室、胶囊充填室、压片室等便于提升机出人，采用真空上料的房
147、间批混室、胶囊充填室、压片室等便于提升机出人，还有些企业采用可拆卸式批混机，每批生产结束后将批混桶推至清洁间还有些企业采用可拆卸式批混机，每批生产结束后将批混桶推至清洁间清洗，这样的房间门更要宽一些。清洗，这样的房间门更要宽一些。n4、容器具清洗间清洗方式要考虑周全、容器具清洗间清洗方式要考虑周全在设计时要考虑企业日后生产所需的容器种类和大小，清洗槽高低、在设计时要考虑企业日后生产所需的容器种类和大小，清洗槽高低、大小，与水龙头高度要适当，有些企业生产过程中使用的容器过高还要大小，与水龙头高度要适当，有些企业生产过程中使用的容器过高还要考虑在器具清洗间就地设清洗槽。考虑在器具清洗间就地设清洗槽
148、。慰龋悉沸甘娟索旋冲入已较箔寺俗裤笑蕴氓浴隔圃访苦侦泼纲烁赚诌斤演药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节药厂工艺设计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题n5、不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间开口的处理开口的处理为了保证洁净区不受污染，防止外面的脏空气倒灌，为了保证洁净区不受污染，防止外面的脏空气倒灌，在不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间开口处应在不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间开口处应设保护，例如内包装间与外包装间之间可采用围帘或插板设保护，例如内包装间与外包装间之间可采用围帘或插板等
149、。等。厕众傲氓眼讫蛛坚廷荔啊玫距媚卜逝馋靡狸寿佳刨变怀谢跃历搔剁嚎耀重药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节药厂工艺设计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题n6、压差计的安装位置、压差计的安装位置不同洁净级别之间、同级别中产尘量大的房间与洁净走廊之间、不同洁净级别之间、同级别中产尘量大的房间与洁净走廊之间、人、物流缓冲门旁都应在门旁安装压差计，高度与视线平行的。例人、物流缓冲门旁都应在门旁安装压差计，高度与视线平行的。例如内包与外包如内包与外包(洁净区与非洁净区洁净区与非洁净区)开口处应安装压差计，空调系统初开口处应安装压差计，空调系统初效与中效、
150、中效与高效过滤器之间都应安装压差计。效与中效、中效与高效过滤器之间都应安装压差计。化验室留样观察室要根据药品的贮存条件设有常温留样室和阴凉化验室留样观察室要根据药品的贮存条件设有常温留样室和阴凉留样室。留样室。蝉祸茸魔甜汝壹扭属加睹足滨炯即萤蕊跨鹃礼阀啡丽篡靳密拽肘砸渝付托药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节药厂工艺设计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题n7、设备的选择、设备的选择在设计过程中，选择设备时要从功能、批量、清洗、操作方便等在设计过程中，选择设备时要从功能、批量、清洗、操作方便等方面考虑，设计人员要掌握设备的最新动向及与之配套的水、
151、电、方面考虑，设计人员要掌握设备的最新动向及与之配套的水、电、汽、风量等指标，同类设备要了解彼此的优缺点、价格等，以便选汽、风量等指标，同类设备要了解彼此的优缺点、价格等，以便选择切合企业实际的生产设备。前处理车间毒性药材要设专用的生产择切合企业实际的生产设备。前处理车间毒性药材要设专用的生产线，考虑防护措施。线，考虑防护措施。毡豫缄畸筋葡麦份炕齐剂知蝗具帕统批黍戏婴做仲凯羌瀑兆票嘿疙熙累痢药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论第五节第五节药厂工艺设计中应注意的问题药厂工艺设计中应注意的问题n8、中药前处理车间、提取车间设计时要考虑容、中药前处理车间、提取车间设计时要考虑容器具清洗、存放的位置。器具清洗、存放的位置。制剂车间通常设有容器具清洗间和容器具存放间，但中药前处理制剂车间通常设有容器具清洗间和容器具存放间，但中药前处理车间和提取车间却很少有容器具清洗和存放的地方，所以在设计时车间和提取车间却很少有容器具清洗和存放的地方，所以在设计时适当要考虑。适当要考虑。趁中妇耶姥厦棵坍薛橱喇擅甩庶慢饶柠蘑法掣挽伐况革耻裁叛腮拓邪鼠巳药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论
