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1、德信诚ISO90012008内审员培训Stillwatersrundeep.流静水深流静水深,人静心深人静心深Wherethereislife,thereishope。有生命必有希望。有生命必有希望课堂要求 欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。请注意以下的几点：请注意以下的几点：1、手机、手机请将您的手机开为振动或关闭。请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟、吸烟在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问；不要随意
2、走动。不要随意走动。德信诚德信诚ISO9001:2008内审员培训内审员培训 第一章第一章 简简 介介质量管理体系的由来和发展质量管理体系的由来和发展一一、质量检验管理阶段质量检验管理阶段1操作者的质量管理操作者的质量管理2质量检验管理阶段质量检验管理阶段二二、统计质量管理阶段统计质量管理阶段3项质量控制标准：项质量控制标准：质量控制指南质量控制指南数据分析用控制图法数据分析用控制图法工序控制用控制图法工序控制用控制图法这是质量管理中最早的质量控制标准这是质量管理中最早的质量控制标准三、三、全面质量管理阶段全面质量管理阶段特征是特征是“四全四全”、“一科学一科学”。即全过程的质量管理、。即全过
3、程的质量管理、全企全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理以及以业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理以及以数据统计方法为中心的一统科学管理方法。数据统计方法为中心的一统科学管理方法。质量管理体系的由来和发展质量管理体系的由来和发展四四、2008版版9000族标准的总体结构族标准的总体结构核心标准：核心标准：1、ISO9000：2008质量管理体系质量管理体系基本原理和术语，基本原理和术语，该标准描述了质量体系的基本原理，并规定了质量管理该标准描述了质量体系的基本原理，并规定了质量管理体系术语。体系术语。2、ISO9001：2008质量管理体系质量管理体系要求，该标准提供要求
4、，该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用，用于第三方认证的唯适用法规要求产品的能力时使用，用于第三方认证的唯一标准。一标准。3、ISO9004：2008质量管理体系质量管理体系业绩改进指南，该业绩改进指南，该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南。标准提供了改进质量管理体系业绩的指南。20082008版版ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介4、ISO19011：2001质量和环境审核指南，该标准提供质量和环境审核指南，该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量了质量和环境审
5、核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。审核员的资格要求提供了指南。其他标准：其他标准：ISO10012测量控制系统测量控制系统20082008版版ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介20082008版版ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介二、二、2008版版ISO9000族标准的主要特点是族标准的主要特点是1、能适用于各种组织的管理和运作、能适用于各种组织的管理和运作新新版版标标准准适适用用了了过过程程的的模模式式，以以一一个个大大的的过过程程描描述述
6、所所有有的的产产品品，将将过过程程方方法法用用于于质质量量管管理理，将将顾顾客客和和其其他他相相关关方方的的需需要要作作为为组组织织的的输输入入，再再对对顾顾客客和和其其他他相相关关方方的的满满意意程程度度进进行行监监控控，以以评评价价顾顾客客或或其其他他相相关关方方的的要要求求是是否否得得到到满满足足。这这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。2、能能够够满满足足各各个个行行业业对对标标准准的的需需求求，简简化化了了文文件件结结构构，强强化了标准的通用性和原则性。化了标准的通用性和原则性。3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解、易于使
7、用、语言明确、易于翻译和容易理解ISO9001和和ISO9004两个标准结构相似、方便了组织的选择和适用。两个标准结构相似、方便了组织的选择和适用。4、减少了强制性的、减少了强制性的“形成文件的程序形成文件的程序”要求，明确要求建立要求，明确要求建立6个形成文件的程序，强调了质量体系有效运行的证实个形成文件的程序，强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准各种组织实际控制的能力。和效果，体现了新标准各种组织实际控制的能力。5、将质量管理与组织的管理过程联系起来，质量管理体系、将质量管理与组织的管理过程联系起来，质量管理体系的方法作为一种管理过程的方法。的方法作为一种管理过程的方法。200
8、82008版版ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介20082008版版ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介6、强调了对质量业绩的持续改进、强调了对质量业绩的持续改进持持续续改改进进的的最最终终目目的的是是提提高高组组织织的的有有效效性性和和效效率率。它它包包括括改改善善产产品品的的特特征征和和特特性性、提提高高过过程程有有效效性性和和效效率率所所开开展的所有活动。展的所有活动。7、强强调调了了持持续续的的顾顾客客满满意意是是推推进进质质量量管管理理体体系系的的动动力力。顾顾客客的的需需求求和和期期望望在在不不断断的的变变化化，顾顾客客满满意意适适相相对对的的、动动态态的
9、的、促促使使组组织织持持续续改改进进其其产产品品和和过过程程，以以达达到到持持续续的的顾顾客满意。客满意。20082008版版ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介8、与与ISO14000具有更好的兼容性，两类标准的兼容性主具有更好的兼容性，两类标准的兼容性主要体现在定义和术语统一、基本思想和方法一致、建立管理要体现在定义和术语统一、基本思想和方法一致、建立管理体系的原则一致、管理体系运行模式一致以及审核标准的一体系的原则一致、管理体系运行模式一致以及审核标准的一致性等方面。致性等方面。9、强调了强调了ISO9001作为要求标准和作为要求标准和ISO9004作为指南标准作为指南标准的
10、协调一致性，有利于组织的持续改进。的协调一致性，有利于组织的持续改进。10、考虑了所有相关方利益的需求，针对所有相关方的需考虑了所有相关方利益的需求，针对所有相关方的需求实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获求实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。得成功。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍一一、八项质量管理原则、八项质量管理原则（一）八项质量管理的产生及其作用（一）八项质量管理的产生及其作用八项质量管理原则用高度概括、易于理解的语言所八项质量管理原则用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律。它是表述
11、的质量管理的最基本、最通用的一般性规律。它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则是制定制定2008版版ISO9000族标准的理论基础。族标准的理论基础。作用：作用：1、指导组织管理者完善本组织的质量管理；、指导组织管理者完善本组织的质量管理；2、指导、指导ISO9000族标准的编制；族标准的编制；3、指导理解和掌握、指导理解和掌握2008版版ISO9000族标准。族标准。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍（二）（二）实施要点：实施要点：1、以顾客为中心、以顾客为中心了解顾客的需求和期望；了解顾客的需求和
12、期望；确保组织的目标与需求和期望相结合；确保组织的目标与需求和期望相结合；确保将需求和期望在组织内部沟通；确保将需求和期望在组织内部沟通；测量顾客满意程度并采取相应活动措施；测量顾客满意程度并采取相应活动措施；兼顾顾客与相关方的利益。兼顾顾客与相关方的利益。2、领导作用、领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与和实现目标的环境。创造使员工能够充分参与和实现目标的环境。措施：措施：考虑所有相关方的期望和需求；考虑所有相关方的期望和需求；通过质量方针描述组织的宗旨；通过质量方针描述组织的宗旨；制定可测量的，经努力
13、可以达到的质量目标；制定可测量的，经努力可以达到的质量目标；在组织所有层次上建立价值共享的理念；在组织所有层次上建立价值共享的理念；为员工提供所需资源、培训，赋予其职责范围内的自为员工提供所需资源、培训，赋予其职责范围内的自主权；主权；鼓励、激励，承认员工的贡献。鼓励、激励，承认员工的贡献。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍3、全员参与全员参与活动：活动：了解个人的职责、权限、工作程序；了解个人的职责、权限、工作程序；识别对其活动的约束；识别对其活动的约束；了解本部门、本岗位的质量目标并评价其业绩；了解本部门、本岗位的质量目标并评价其业绩；自由分享知识和经验。
14、自由分享知识和经验。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍4、过程方法：组织系统的识别并管理采用的过程以及过程之、过程方法：组织系统的识别并管理采用的过程以及过程之间的关系，称之为间的关系，称之为“过程方法过程方法”。主要活动：主要活动：使用已建立的方法并确定关键活动；使用已建立的方法并确定关键活动；明确这些活动的职责、权限；明确这些活动的职责、权限；了解并测定关键活动的能力；了解并测定关键活动的能力；识别组织职能内部和职能之间的接口；识别组织职能内部和职能之间的接口；重点管理能改进组织关键活动的
15、因素；重点管理能改进组织关键活动的因素；评估风险及对相关方产生的后果和影响。评估风险及对相关方产生的后果和影响。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍5、管理的系统方法：针对特定的目标，识别、理解并管理管理的系统方法：针对特定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。效性和效率。主要措施：主要措施：建立一个系统，以最有效方法实现组织目标；建立一个系统，以最有效方法实现组织目标；了解系统中过程之间的相互依存关系；了解系统中过程之间的相互依存关系；确定体系内特定活动的目标
16、以及如何运作；确定体系内特定活动的目标以及如何运作；通过测量和评估并持续改进体系。通过测量和评估并持续改进体系。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍6、持续改进：是组织的永恒目标。、持续改进：是组织的永恒目标。有有效效性性：完完成成策策划划的的活活动动并并达达到到策策划划结结果果的的程程度度的的度度量。量。考考评评：对对于于质质量量管管理理体体系系而而言言，是是否否实实现现了了规规定定的的质质量量目目标标，对对于于过过程程而而言言，可可体体现现过过程程的的准准确确性性，及及时时性性，可信性，过程及人员对内、外部要求的反应时间。可信性，过程及人员对内、外部要求的反
17、应时间。效率：得到的结果与所使用资源之间的关系。效率：得到的结果与所使用资源之间的关系。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍考考评评：对对于于质质量量管管理理体体系系而而言言，实实现现质质量量目目标标花花费费了了多多少少时时间间和和资资源源；对对于于过过程程而而言言，体体现现为为过过程程的的循循环环时时间间或或产产出出量量、处处理理量量、员员工工的的效效率率、技技术术的的应应用用、费费用用的降低等。的降低等。主要措施：主要措施：在组织内事项一系列的方法推行持续改进；在组织内事项一系列的方法推行持续改进；为员工进行有关持续改进方法的培训；为员工进行有关持续改进方法
18、的培训；员工将产品、过程和体系的改进作为努力目标；员工将产品、过程和体系的改进作为努力目标；指导、测量、追溯持续改进；指导、测量、追溯持续改进；识别并通报持续改进情况。识别并通报持续改进情况。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍7、基基于于事事实实的的决决策策方方法法：对对数数据据和和信信息息的的逻逻辑辑分分析析或或直直觉觉判断是有效决策的基础。判断是有效决策的基础。主要措施：主要措施：确保作为分析以及的数据和信息足够、准确、可靠；确保作为分析以及的数据和信息足够、准确、可靠；让数据的需求者能及时得到数据和信息；让数据的需求者能及时得到数据和信息；基于实施分析，
19、权衡经验和直觉，做出决策并采取措基于实施分析，权衡经验和直觉，做出决策并采取措施。施。8、互利的供方关系：通过互利的供方关系，增强组织和、互利的供方关系：通过互利的供方关系，增强组织和供方创造价值的能力。供方创造价值的能力。主要措施：主要措施：识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；权衡长、短期利益，确立与供方关系；权衡长、短期利益，确立与供方关系；与关键供方共享专门技术和资源；与关键供方共享专门技术和资源；建立沟通渠道；建立沟通渠道；确定联合改进行动；确定联合改进行动；鼓励、激发改进和承认成果。鼓励、激发改进和承认成果。20082008版版ISO9000ISO9000族标准介绍族标准介绍基本
20、术语基本术语一一、质量：一组固有特性、满足要求的能力。、质量：一组固有特性、满足要求的能力。理解要点：理解要点：1、不仅是产品的质量，而且也是体系的质量和过程的质量。、不仅是产品的质量，而且也是体系的质量和过程的质量。2、要求可以是明示的，习惯上隐含的或必须履行的需求和、要求可以是明示的，习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。期望。3、要求具有相对性和时间性，是动态的。、要求具有相对性和时间性，是动态的。4、对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能、对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力，管理的协调性等反映其质量水平。力，管理的协调性等反映其质量水平。5、对于过程而言，过程的
21、能力、过程的稳定性、先进性和、对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。工艺水平等反映其质量水平。基本术语基本术语二二、产品：、产品：理解要点：理解要点：1、过程的输出就是产品、过程的输出就是产品2、对于产品的分类是基于产品的特点而进行的、对于产品的分类是基于产品的特点而进行的3、实际的产品从分类中看出主导成分、实际的产品从分类中看出主导成分4、有形产品、无形产品、有形产品、无形产品5、产品的质量取决于、产品的质量取决于“过程过程”和和“体系体系”的质量的质量过程定义：适用资源将输入转为输出活动的系统。过程定义：适用资源将输入转为输出活动的系统。基本术语基本术语
22、三三、过程：、过程：理解要点：理解要点：1、过程含有输入、输出和活动三要素，实施过程就是将输、过程含有输入、输出和活动三要素，实施过程就是将输入转为输出二开展的各项活动，必须使用与所开展活动入转为输出二开展的各项活动，必须使用与所开展活动相适应的资源；相适应的资源；2、过程是一个活动的系统，一个过程可能包括多个子过程，、过程是一个活动的系统，一个过程可能包括多个子过程，一个过程输入可能是几个过程的输出；一个过程输入可能是几个过程的输出；3、产品的实现过程会实现增值，支持过程不会直接产生增、产品的实现过程会实现增值，支持过程不会直接产生增值，但是是必不可少的；值，但是是必不可少的；4、过程的输出
23、可测量质量目标的实现情况。、过程的输出可测量质量目标的实现情况。基本术语基本术语四四、程序、程序理解要点：理解要点：1、为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项目活、为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项目活动的方法；动的方法；2、程序的内容应包括该项活动的职责分配情况，活动进行、程序的内容应包括该项活动的职责分配情况，活动进行的步骤，配备的资源，控制方法，记录等；的步骤，配备的资源，控制方法，记录等；3、制定程序要考虑过去的经验及操作的新方法，使程序不、制定程序要考虑过去的经验及操作的新方法，使程序不断优化。断优化。基本术语基本术语五五、质量管理体系、质量管理体系理解要点：理解要点
24、：质量管理体系是由影响质量的技术，管理，人员和资源质量管理体系是由影响质量的技术，管理，人员和资源等因素综合在一起，在质量方针的引导下，为实现质量目标等因素综合在一起，在质量方针的引导下，为实现质量目标而相互配合，相互促进，协调运转的系统。而相互配合，相互促进，协调运转的系统。质量管理体系包括：质量管理体系包括：软件：组织机构，质量活动。职责和接口，工作方法。软件：组织机构，质量活动。职责和接口，工作方法。硬件：人力资源，基础设施，工作环境，资源等。硬件：人力资源，基础设施，工作环境，资源等。ISO9001：2008标准要求标准要求1.1总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
25、a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客
26、要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。ISO9001：2008标准要求标准要求ISO9001：2008标准要求标准要求2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005 idt)3术语和定义术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准
27、中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。ISO9001：2008标准要求标准要求4.1总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织选择将影响产品符合要求的任何过程
28、外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。ISO9001：2008标准要求标准要求通过应用7.4实现所需控制的能力。4.2文件要求文件要求
29、421总则总则质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3文件可采用任何形式或类型的媒介。ISO9001：2008标
30、准要求标准要求ISO9001：2008标准要求标准要求w4.2.2质量手册质量手册w组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：w a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由（见1.2）；w b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；w c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。ISO9001：2008标准要求标准要求w4.2.3文件控制文件控制w 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。w应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：w为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；w必要时对文件进行评审与更新，并再次
31、批准；w确保文件的更改和现行修订状态得到识别；w确保在使用处可获得适用文件的有关版本；w确保文件保持清晰、易于识别；w确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；w防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。ISO9001：2008标准要求标准要求w4.2.4记录控制记录控制w为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。w组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。w记录应保持清晰、易于识别和检索。5.1管理承诺管理承诺5.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点5
32、.3质量方针质量方针5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标5.4.2质量质量管理体系管理体系策划策划ISO9001：2008标准要求标准要求 5 管管 理理 职职 责责 5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限5.5.2管理者代表管理者代表5.5.3内部沟通内部沟通5.6管理评审管理评审5管管理理职职责责5.1管管理理承承诺诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织内部传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进 行管 理 评 审； 确保资源的获得。ISO9001：2008标
33、准要求标准要求ISO9001：2008标准要求标准要求5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质质量量方方针针 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。ISO9001：2008标准要求标准要求w5.4策划策划w5.4.1质量目标质量目标w 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一
34、致。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划w 最高管理者应确保：w对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。w在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001：2008标准要求标准要求5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组
35、织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。ISO9001：2008标准要求标准要求5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通渠道，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系； 确保其持续的适宜性、充分性和有效性； 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要； 包括质量方针和质量目标； 应保持管理评审的记录（4.2.4）ISO9001：2008标准要求标准要求5.6.2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： 审核结果；
36、顾客反馈； 过程的绩效和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。ISO9001：2008标准要求标准要求w5.6.3评审输出评审输出w管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：w质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；w与顾客要求有关的产品的改进；w资源需求。ISO9001：2008标准要求标准要求6 资资 源源 管管 理理 6.1资源的提供资源的提供6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识6.3基础基础设施设施6.4工作环境工作环境ISO9001：2008标准要求标准要求6
37、 资源管理资源管理6.1资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并保持改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。w6.2人力资源人力资源w6.2.1总则总则w基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。w注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。ISO9001：2008标准要求标准要求w6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识w组织应： wa) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； wb) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；wc) 评价所采取措施的有效
38、性；wd) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；we) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。ISO9001：2008标准要求标准要求w6.3基础设施基础设施w组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：w建筑物、工作场所和相关的设施；w过程设备（硬件和软件）；w支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。ISO9001：2008
39、标准要求标准要求7 产品的实现产品的实现7.1产品产品实现的策划实现的策划7.2与与顾客有关的过程顾客有关的过程7.3设计和开发设计和开发7.4采购过程采购过程7.5生产及服务生产及服务提供提供7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制ISO9001：2008标准要求标准要求w7.1产品实现的策划产品实现的策划w 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。w在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：w产品的质量目标和要求；w针对产品确定过程、文件和资源的需求； w产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产
40、品接收准则；w为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。w策划的输出形式应适合于组织的运作方式。w 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。w 注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。ISO9001：2008标准要求标准要求7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。注：
41、 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审w组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：w产品要求已得到规定；w与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；w组织有能力满足规定的要求。w评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。w若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。w若产品要求发生变更，组织应
42、确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。w 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的；作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.2.3顾客沟通顾客沟通w组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：w产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；w顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发
43、验证设计和开发验证7.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.7设计和开发设计和开发更改的控制更改的控制ISO9001：2008标准要求标准要求w7.3.1设计和开发策划设计和开发策划w组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。w在进行设计和开发策划时，组织应确定：w设计和开发的阶段；w适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；w设计和开发的职责和权限。w 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。w随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。w注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组
44、合的方式进行并记录。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.3.2设计和开发输入设计和开发输入w 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：w功能要求和性能要求；w适用的法律法规要求；w适用时，来源于以前类似设计的信息；w设计和开发所必需的其他要求。w应对这些输入的充分和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。ISO9001：2008标准要求标准要求7.3.3设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息；
45、包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。ISO9001：2008标准要求标准要求7.3.4设计和开发评审设计和开发评审应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.3.5设计和开发验证设计和开发验证w为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.
46、3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。w7.3.6设计和开发确认设计和开发确认w为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制w 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改
47、的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。w7.4 采购采购7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购采购产产品的验证品的验证ISO9001：2008标准要求标准要求w7.4.1采购过程采购过程w组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。w组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。ISO9001：2008标准要求标准要求7.4.2采购信息采购信息 采购信息应表述拟采
48、购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充 分与适宜的。w7.4.3采购产品的验证采购产品的验证w组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。w当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定。ISO9001：2008标准要求标准要求7.5生生产产和和服服务务提供提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.
49、4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护ISO9001：2008标准要求标准要求w7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制w组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：w获得表述产品特性的信息；w必要时，获得作业指导书；w使用适宜的设备；w获得和使用监视和测量设备；w实施监视和测量；w实施产品放行、交付和交付后活动。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认w当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。w确认应证实
50、这些过程实现所策划的结果的能力。w组织应对这些过程作出安排，适用时包括：w为过程的评审和批准所规定的准则； w设备的认可和人员资格的鉴定； w特定的方法和程序的使用；w记录的要求（见4.2.4）；w再确认。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性w适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。w组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。w在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。w注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.
51、5.4顾客财产顾客财产w组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。w注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。ISO9001：2008标准要求标准要求7.5.5产品的防护产品的防护w组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。ISO9001：2008标准要求标准要求w7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制w组织应确定需实施的监
52、视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。w组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。w为确保结果有效，必要时，测量设备应：w对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证检定(验证)。当不存在上述标准时，应记录校准或检证（验定）的依据；（见4.2.4）w必要时进行调整或再调整；w具有标识，以确定其校准状态；w防止可能使测量结果失效的调整；w在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；w此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的
53、措施。w校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。w 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。w注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。ISO9001：2008标准要求标准要求ISO9001：2008标准要求标准要求8 测测 量、量、 分分 析析 和和 改改 进进8.1总则总则8.2监视和监视和测测量量8.2.1顾客顾客满满意意8.2.2内部审核内部审核8.2.3过程监视和测量过程监视和测量8.2.4产品监视和测量产品监视和测量8.3不合格品控制不合格品控制8.4数据分
54、析数据分析8.5改进改进8.5.1持续改进的策划持续改进的策划8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施ISO9001：2008标准要求标准要求8.1总则总则 组织应策划并实施以下方面的监视、测量、分析和改进过程： 证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。ISO9001：2008标准要求标准要求w8.2监视和测量监视和测量w8.2.1顾客满意顾客满意w 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。w注：监视顾客感受可以包括
55、从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。ISO9001：2008标准要求标准要求w8.2.2内部审核内部审核w组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：w符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；w得到有效实施与保持。w组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。ISO9001：2008标准要求标
56、准要求w应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。w应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）w负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。w 注：作为指南，参参见GB/T 19011。ISO9001：2008标准要求标准要求w8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量w组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。w注： 当确定适宜
57、的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。ISO9001：2008标准要求标准要求w8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量w组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。w记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。w除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。ISO9001：2008标准要求标准要求w8.3不合格品控制不合
58、格品控制w 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。w适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：w采取措施，消除发现的不合格；w经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；w采取措施，防止其原预期的使用或应用；w当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。w 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。w应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）
59、。w8.4数据分析数据分析w组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。w数据分析应提供有关以下方面的信息：w顾客满意（见8.2.1）；w与产品要求的符合性（见8.2.4）； w过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；w供方(见7.4)。ISO9001：2008标准要求标准要求w8.5改进改进w8.5.1持续改进持续改进w组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。IS
60、O9001：2008标准要求标准要求w8.5.2纠正措施纠正措施w组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。w应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：w评审不合格（包括顾客抱怨）；w确定不合格的原因；w评价确保不合格不再发生的措施的需求；w确定和实施所需的措施；w记录所采取措施的结果（见4.2.4）；w评审所采取的纠正措施的有效性。ISO9001：2008标准要求标准要求w8.5.3预防措施预防措施w组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。w应编制形成文件的程序，以规定以下方面的
61、要求：w确定潜在不合格及其原因；w评价防止不合格发生的措施的需求；w确定并实施所需的措施；w记录所采取措施的结果（见4.2.4）；w评审所采取的预防措施的有效性。ISO9001：2008标准要求标准要求质量管理过程方法质量管理过程方法质量管理体系总要求文件要求识别所需的过程确定过程的顺序和相互作用确定控制过程的准则和方法确保获得必要的资源和信息总则方针、目标、手册、程序支持性文件、质量计划、质量记录质量记录控制质量手册文件控制质量管理过程方法质量管理过程方法管理职责管理承诺质量方针制定方针、目标确保获得必要的资源进行管理评审传达顾客、法规的重要性策划以顾客为关注焦点顾客需求转化为要求满足这些要
62、求质量目标质量管理体系策划职责、权限和沟通管理评审总则评审输出评审输入职责和权限内部沟通管理者代表达到顾客满意质量管理过程方法质量管理过程方法资源管理资源提供人力资源体系的实施和改进人力资源的配置培训、意识和能力工作环境设施工作场所和相应的设施设备、硬件和软件支持性服务质量管理过程方法质量管理过程方法测量、分析和改进策划(总则)监视和测量实现对体系有效性的改进应予以记录保证体系的符合性证实产品的符合性不合格品的识别不合格品的处置、权限应采取措施并再次验证顾客满意或不满意与产品要求的符合性过程、产品的特性及趋势内部审核产品的监视和测量过程的监视和测量顾客满意与供方有关的资料预防措施持续改进的策划不合格品控制数据分析改进纠正措施质量管理过程方法质量管理过程方法产品实现的策划设计和开发过程、文件、资源、设施必要的记录检验活动和验收准则产品的质量目标和要求产品有关要求的确定产品要求的评审与顾客沟通采购控制采购产品的验证采购信息设计输入和设计输出设计更改设计评审、验证和确认设计和开发策划标识和可追溯性产品防护提供过程的确认生产和服务提供的控制与顾客有关的过程采购测量和监控装置控制生产和服务提供 顾客财产产品实现
