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1、. XXXXXX 注射液 持续稳定性考察方案 方案编号： 目 录 1. 产品概述 2 2. 考察计划 2 3. 样品包装与贮存要求2 3.1 包装要求 2 3.2 贮存要求 2 4. 检查项目要求 2 4.1 考察检测项目 3 4.2 检测项目说明 3 5. 检测时间要求 4 5.1 样品测试时间要求 4 5.2 样品测试时限要求 4 6. 异常情况处理要求 4 6.1 贮存环境异常情况 4 设备或者设施故障 4 停电 4 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时 4 6.2 产品质量异常情况 4 在有效期内出现样品检验不合格的情况时 4 在考察过程中,样品结果出现异常趋势时 5 7. 考察报告
2、要求 5 7.1 考察报告内容要求 5 7.2 报告的时限要求 5 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 实施日期 . 8. 记录管理要求 5 9. 支持性文件 5 9.1持续稳定性考察标准操作规程5 9.2中国药典2010 年版 5 9.3中国药典2010 年版第二增补本 5 1.产品概述 品名：XXXXXX 注射液 剂 型 标准编号 批准文号 制剂规格 包装规格 药品有效期 注射剂 WS-10001-HD-1138-2002 国药准字 H52020959 5ml/支 5 支/盒200 盒/件 暂定 24 个月 处方组成 执行标准 功能主治 贮藏条件 XX、盐酸川芎嗪；辅料为
3、甘油 化学药品地方标准上升国家标准第十二册,标准编号： WS-10001- HD-1138 -2002 抗血小板聚集,冠状动脉扩张药.用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不全,脑血栓形成,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症 避光,密封,在阴凉处保存 2.考察计划 药品名称 制剂规格 包装规格 生产批量 内包装材料 考察批数 样品数量 /批 XXXXXX 注射液 每支 5ml 5 支/盒200 盒/件 90 万毫升 安瓿 3 90 注：以下情况,应取样进行持续稳定性考察： 1. 新产品：包括新开发产品和仿制类新产品； 2. 变更关键辅料、内
4、包装材料、生产工艺及主要设备等的第一批； 3. 其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品的第一批； 4. 在生产过程中出现可能影响产品内在质量偏差的该批产品； 5. 重新加工、返工或回收的该批产品. 注：考察批号为 XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX 3.样品包装与贮存要求 3.1 包装要求 按照市售包装形式 3.2 贮存要求 存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内,温度要求：252；相对湿度要求：60%10%. 4.检查项目要求 . 4.1 考察检测项目 检测项目 合格标准 检验方法依据 性状 本品本品为浅棕红色澄明液体 化学药品地方标准上升国家标准第十
5、二册 ,标准编号：WS-10001-HD-1138-2002 中国药典2010 年版二部 中国药典2010 年版第二增补本 鉴 别 取本品 1ml 滴加 FeCl3试液 23 滴,显污绿色 在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液的主峰应与对照品溶液的主峰保留时间一致 检 查 PH 值：依法检查,应为 3.03.5 装量：依法检查,每支装量不得少于 5ml 可见异物：依法检查,取 20 支供试品,均不得检出可见异物.如检出可见异物的供试品超过 1 支,应另取 20 支同法检查,均不得检出 不溶性微粒： 依法检查,取 4 支供试品,规定每个供试品容器内中含 10m以上的微粒不得过 6000 粒,含
6、25m以上的微粒不得过 600 粒 重金属及有害元素残留量：除另有规定外 有关物质：按各品种项下规定,照注射剂有关物质检查法检查,应符合规定 无菌：依法检查,应无菌生长 热原： 取本品依法检查,剂量按家兔体重每 1kg 注射 0.3ml,应符合规定 含量测定 本品每 ml 含 XX 以 XX 素计,应为 0.36 mg0.44mg 内控标准规定本品每 ml 含盐酸川芎嗪应为 18.022.0mg. 4.2 检测项目说明 因 XXXXXX 注射液使用安瓿瓶密闭容器包装,检测项目在 12 个月、24 个月、36 个月为全检,其他检测周期 0 个月、3 个月、6 个月、9 个月、18 个月、30 个
7、月除热原和无菌项目. 不检,其他检测项目均要检测,检测项目详见 4.1 内容. 5.检测时间要求 5.1 样品测试时间要求 样品测试时间要求分别为：0 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、30 个月、36 个月. 5.2 样品测试时限要求 样品贮存管理人员应在检测周期本月之前1 至 2 日将样品取出交给 QC 检验人员,质量部QC 收到样品后,应在规定的时限内完成检验,在收到样品后 4 周内完成检验. 6.异常情况处理要求 6.1 贮存环境异常情况 设备或者设施故障 若恒温恒湿箱发生故障时,应及时通知设备部或者维修人员到设备现场进行检查确认,并进行维修处理,
8、明确维修时间,并更换设备故障状态标识 . .1 若恒温恒湿箱出故障后,在 1 日内修复时,可暂时不采取措施； .2 若恒温恒湿箱出故障后,在 1 日内无法修复时,应及时采取以下措施： 启动备用设备； 委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品 ,并做好记录； 降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录. 停电 样品贮存管理人员如接到停电通知或出现临时停电时,立即与设备部或其相关人员联系,确认停电时间. .1 若停电时间较短时,可暂时不采取措施； .2 若停电时间较长时,应及时采取以下措施： 启用备用电源； 委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录； 降低样品的贮存
9、条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录. 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时,应适当延长考察期限或改变监测频率,必要时可以终止受影响的相关批次样品考察计划 . 6.2 产品质量异常情况 在有效期内出现样品检验不合格的情况时,由 QC 主管组织展开 OOS 调查,确定检验数据. 的可靠性.确定为样品检验不合格时,QC 主管立即通知 QA 主管,有 QA 主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按 7.2 的要求起草考察报告. 在考察过程中,样品结果出现异常趋势时,由 QC主管组织展开OOT调查,确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科
10、学性.确定异常趋势可能导致产品在效期内出现样品不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2 的要求起草考察报告. 7.考察报告要求 7.1 考察报告内容要求 包括：产品名称、规格、批号；产品基本信息；质量标准；数据统计表及趋势图；考察结论；考察过程出现的偏差与处理情况；质量受权人审核并签字. 7.2 报告的时限要求 按计划制定监测周期完成所有时间点的样品考察试验后,考察管理人员应在QC检测完成后根据所获得的全部数据在1个月内进行数据的汇总、 统计与趋势分析并起草考察报告. 7.2.2 上述报告最终提交质量受权人审核. 8.记录管理要求 考察过程中所有检验记录,应按照样品品名、批号、规格等整理保存,并作为考察报告的附件与考察报告装订成册,并归档长期保存. 9.支持性文件 9.1持续稳定性考察标准操作规程 9.2中国药典2010 年版 9.3中国药典2010 年版第二增补本
