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1、翰翰 纬纬企企 业业 管管 理理 顾顾 问问 有有 限限 公公 司司Hanwei Management Consultant Co., Ltd.讲 师 : 马 杰失效模式效应分析FMEAPotential Failure Mode AndPotential Failure Mode AndEffects AnalysisEffects AnalysisFMEA讲义何谓失效模式效应分析何谓失效模式效应分析FMEA系以描述一组系统化的过程活动与运作，其 目的是：n事先发现和评价产品/制程中潜在的失效及其失效后效应；n找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施或方法；n将上述整个运作过程结果文件及数据
2、化。FMEA讲义失效模式效应分析失效模式效应分析（依使用分类）依使用分类）依使用分类）依使用分类）n nDFMEADFMEA（设设设设计计计计失失失失效效效效模模模模式式式式效效效效应应应应分分分分析析析析）使使使使用用用用在在在在产产产产品品品品设计前之失效分析设计前之失效分析设计前之失效分析设计前之失效分析n nPFMEAPFMEA（制制制制程程程程失失失失效效效效模模模模式式式式效效效效应应应应分分分分析析析析）使使使使用用用用在在在在制制制制程程程程作业之失效分析作业之失效分析作业之失效分析作业之失效分析n nSFMEASFMEA（系系系系统统统统失失失失效效效效模模模模式式式式效效效
3、效应应应应分分分分析析析析）使使使使用用用用在在在在组组组组织织织织或操作系统之失效分析或操作系统之失效分析或操作系统之失效分析或操作系统之失效分析n nEFMEAEFMEA（环环环环境境境境失失失失效效效效模模模模式式式式效效效效应应应应分分分分析析析析）使使使使用用用用在在在在作作作作业业业业环境之失效分析环境之失效分析环境之失效分析环境之失效分析FMEAFMEA讲义讲义失效模式效应分析失效模式效应分析（使用时机）（使用时机）失失效效模模式式效效应应分分析析系系在在质质量量规规划划阶阶段段与与正正式式量量产产前前实实施施，目目的的在在于于由由设设计计至至生生产产阶阶段段经经由由系系统统化化
4、检检讨讨分分析析，事事先先之之预预测测，能能解解决决产产品品在在制制造造时时所所产产生生之之潜潜在在性性异异常常问问题并提升质量降低成本。题并提升质量降低成本。FMEAFMEA讲义讲义失效模式效应分析（使用方式）失效模式效应分析（使用方式）FMEAFMEA之之之之实实实实施施施施系系系系以以以以跨跨跨跨功功功功能能能能小小小小组组组组在在在在产产产产品品品品设设设设计计计计、量量量量产产产产前前前前根根根根据据据据以以以以往往往往各各各各项项项项历历历历史史史史记记记记录录录录分分分分析析析析不不不不良良良良发发发发生生生生缺缺缺缺失失失失造造造造成成成成之之之之严严严严重重重重性性性性、发发
5、发发生生生生 机机机机 率率率率 与与与与 侦侦侦侦 测测测测 性性性性 据据据据 以以以以 算算算算 出出出出 风风风风 险险险险 优优优优 先先先先 数数数数 （ Risk Risk priority Numberpriority Number）简称）简称）简称）简称 RPN RPN RPNRPN(S)(O)(D)(S)(O)(D) 注：严重性注：严重性注：严重性注：严重性(Severity)(Severity)、发生性、发生性、发生性、发生性(Occurrence)(Occurrence)、侦测性、侦测性、侦测性、侦测性(Detection)(Detection)FMEAFMEA讲义讲义
6、失效模式效应分析失效模式效应分析（评价方式）（评价方式）RPN评价：评价：1. 1.依依依依RPNRPN风险优先数值高低采取适当改善措施风险优先数值高低采取适当改善措施风险优先数值高低采取适当改善措施风险优先数值高低采取适当改善措施2. 2.侦测性（侦测性（侦测性（侦测性（DetectionDetection）或严重性（）或严重性（）或严重性（）或严重性（SeveritySeverity）任一项目数值在任一项目数值在任一项目数值在任一项目数值在8 8以上纵使以上纵使以上纵使以上纵使RPNRPN不高仍需采取不高仍需采取不高仍需采取不高仍需采取适当改善措施适当改善措施适当改善措施适当改善措施3.
7、3.若若若若RPNRPN值均为低数值，此时应则采取持续不断值均为低数值，此时应则采取持续不断值均为低数值，此时应则采取持续不断值均为低数值，此时应则采取持续不断改善措施改善措施改善措施改善措施FMEAFMEA讲义讲义设计失效模式效应分析设计失效模式效应分析(DFMEA)为为为为一一一一系系系系统统统统化化化化对对对对产产产产品品品品失失失失效效效效的的的的分分分分析析析析方方方方法法法法，用用用用以以以以评评评评估估估估新新新新产产产产品品品品在在在在设设设设计计计计时时时时，可可可可能能能能缺缺缺缺点点点点的的的的发发发发生生生生机机机机率率率率，及及及及其其其其发发发发生生生生后后后后对对
8、对对顾顾顾顾客客客客造造造造成成成成的的的的影影影影响响响响。并并并并且且且且针针针针 对对对对 高高高高 风风风风 险险险险 （ RPN RPN Risk Risk Priority Priority NumberNumber）项项项项目目目目，在在在在设设设设计计计计前前前前先先先先评评评评估估估估其其其其对对对对产产产产品品品品之影响，俾能订定适当的产品规格。之影响，俾能订定适当的产品规格。之影响，俾能订定适当的产品规格。之影响，俾能订定适当的产品规格。FMEA讲义FMEA与质量规划之相关性与质量规划之相关性客户期望及要求客户期望及要求制造期望及要求制造期望及要求客户、制造抱怨客户、制造
9、抱怨及相关数据资源及相关数据资源特性要因分析特性要因分析关联图分析关联图分析专业知识及专业知识及过去经验过去经验主要主要FUNCTION结构结构DFMEA尺寸配合评估尺寸配合评估机能动作评估机能动作评估ES规格确保评估规格确保评估ES-M材料评估材料评估PFMEA失效模式失效模式失效影响失效影响失效原因分析失效原因分析DRAWING图面设计绘制图面设计绘制ES规格订定规格订定材料规格订定材料规格订定生产模具规划生产模具规划(DRAWING)原型品管制计划原型品管制计划制造流程图制造流程图作业流程作业流程作业内容作业内容作业功能作业功能验明及研订验明及研订制程监测及量产制程监测及量产管制计划定稿
10、管制计划定稿量量试试检验标准书研定检验标准书研定量试管制计划量试管制计划初期制程能力分析初期制程能力分析量试检讨量试检讨Process FMEA对策验证及修订对策验证及修订量具、检具量具、检具、夹治夹治具具、测试设备及相关测试设备及相关生产设备规划生产设备规划量量产产量、检、测量、检、测试设备变异试设备变异分析及对策分析及对策FMEA对策对策原型品验证原型品验证产品规格确认产品规格确认作业标准书研定作业标准书研定FMEAFMEA讲义讲义设计设计 FMEA流流程图程图流程流程 编制产品功能结构编制产品功能结构/设计需求表设计需求表 产品产品/设计需求之潜设计需求之潜在不良模式在不良模式(果果)
11、鉴别失效效应发生后鉴别失效效应发生后可能之影响程度可能之影响程度 现行设计管制方式现行设计管制方式 潜在失效原潜在失效原 (因因) 判定严重性、发生判定严重性、发生性及侦测性之计分性及侦测性之计分 计算风险领先指数计算风险领先指数(RPN)值值 记录各项己执行之记录各项己执行之改改正措施并决定风正措施并决定风险领先指数之结果险领先指数之结果 编制编制结构结构清单，列出该产品应有之功能，及不应清单，列出该产品应有之功能，及不应有之功能。编列时应将已知之产品需求全部纳入有之功能。编列时应将已知之产品需求全部纳入 进行设计验证。所谓设计验证，系指缺点原因之进行设计验证。所谓设计验证，系指缺点原因之预
12、防；或查证其原因或产生之结果侦测预防；或查证其原因或产生之结果侦测 不良模式是指某一零件或装不良模式是指某一零件或装配件，可能配件，可能 出现何种出现何种缺点，而使产品无法符合其原缺点，而使产品无法符合其原设计之目的、性设计之目的、性 能能 失效效应之影响失效效应之影响 ：应以造成应以造成 产品产品 /系统功能之影响系统功能之影响加以描述加以描述 如果该缺点涉及无法符合政府法规之潜在因素如果该缺点涉及无法符合政府法规之潜在因素或对或对 产品产品安全事项，应予以特别指出安全事项，应予以特别指出 缺点形成之可能原因，应以出现于设计弱点者为缺点形成之可能原因，应以出现于设计弱点者为准；并务求具体准；
13、并务求具体 按按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数。手册中之表列，帮助解决各项分数。 严重性是用严重性是用 以评估该不以评估该不 良模式对次一良模式对次一 装配作装配作 业、业、或顾客造成之严重程度或顾客造成之严重程度 发生性系指预测该不良模式发生之频发生性系指预测该不良模式发生之频度，不度，不 良之良之预防必须加以考虑预防必须加以考虑 侦侦测性系对该零件或装配件送交生产前，其可测性系对该零件或装配件送交生产前，其可能能存在之设计弱点是否能经设计存在之设计弱点是否能经设计验证而查出之能验证而查出之能 力力 设计工程师应负责确认各项改正行动均经完成设计工程师应负责确认各项改正行动均经完成或均
14、经通知负责人确实执行或均经通知负责人确实执行 将已采取之改正行动之内容及其完成日期填入将已采取之改正行动之内容及其完成日期填入记录，重新预估并记录改正后之严重性、发生性记录，重新预估并记录改正后之严重性、发生性及侦测性之结果；计算新的及侦测性之结果；计算新的RPN值。如果必要值。如果必要时，采取适当行动以降低时，采取适当行动以降低RPN值值 对对 RPN 之项目应最优先采取必要措施，其目的在之项目应最优先采取必要措施，其目的在降低严重性、发生性及侦测性之分数。若不采降低严重性、发生性及侦测性之分数。若不采有有效之改正措施则制程效之改正措施则制程FMEA之成效将受局限之成效将受局限 严重性严重性
15、 发生性发生性 侦测性侦测性 不良模式举例：变不良模式举例：变型、破裂、型、破裂、 影像模影像模糊糊、讯号不清讯号不清 失效效应影响范例：失效效应影响范例：收讯不收讯不 稳定，操作不稳定，操作不灵，灵， 当机当机 原因范例：原因范例：设计设计 不不当、当、 未考虑设计模未考虑设计模范范、材料规格不当、材料规格不当 追追 踪踪 查查 核核 将风险领先指数做将风险领先指数做成柏拉图并决定建成柏拉图并决定建议之措施议之措施 FMEAFMEA讲义讲义设计FMEA流程图流 程说 明失效效应之影响：应以造成产品/系统功能之影响加以描述。如果该缺点涉及无法符合政府法规之潜在因素或对产品安全事项，应予以特别指
16、出。失效效应影响范例：收讯不稳定、操作不灵、当机依产品结构清单，列出该产品应有之功能及客户之特殊要求。编列时应将已知之产品需求全部纳入。编制产品功能结构/设计需求表原因范例：设计不当、未考虑设计规范、材料规格不当不良模式是指某一零件或装配件，可能出现何种缺点，而使产品无法符合其原设计之目的、性能。产品/设计需求之潜在不良模式(果)不良模式举例：变型、破裂、影像模糊、讯号不清鉴别失效效应发生后可能之影响程度潜在失效原(因)缺点形成之可能原因，应以出现于设计弱点者为准；并务求具体。FMEAFMEA讲义讲义设计FMEA流程图流 程说 明严重性发生性侦测性进行设计验证。所谓设计验证，系指缺点原因之预防
17、；或查证其原因或产生之结果侦测。现行设计管制方式按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数。严重性是用以评估该不良模式对次一装配作业、或顾客造成之严重程度。发生性系指预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑。侦测性系对该零件或装配件送交生产前，其可能存在之设计弱点是否能经设计验证而查出之能力。判定严重性、发生性及侦测性之计分计算风险优先指数(RPN)值FMEAFMEA讲义讲义设计FMEA流程图流 程说 明设计工程师应负责确认各项改正行动均经完成或均经通知负责人确实执行。对RPN之项目应最优先采取必要措施，其目的在降低严重性、发生性及侦测性之分数。若不采有效之改正措施则制程FMEA之成效将
18、受局限。将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施将已采取之改正行动之内容及其完成日期填入记录，重新预估并记录改正后之严重性、发生性及侦测性之结果；计算新的RPN值。如果必要时，采取适当行动以降低RPN值。记录各项已执行之改正措施并决定风险领先指数之结果追 踪 查 核FMEAFMEA讲义讲义设计失效模式分析设计失效模式分析页次：of产品名称：工程放行日期：FMEA编号：版本：核心小组：制 表 人 员：FMEA日期：修订日期：功能功能要求要求组件名组件名称称潜在潜在失效模式失效模式(果果)严重性(S)等等级级潜在潜在失效效应失效效应失效的潜在失效的潜在原因与结构原因与结构发发生生性性(O)现行设计
19、现行设计管制管制预防预防 侦测侦测侦侦测测性性(D)RPN采取措施采取措施负责人和负责人和完成日期完成日期已采取的已采取的措施措施措施执行的结果措施执行的结果RPN侦侦测测性性(D)严严重重性性(S)发发生生性性(O)功能丧失功能丧失部部分分/全全部部的的功能降低功能降低功功能能间间歇歇性性中中断断非非预预期期功功能能下下降降发发生生异异常常可可能能造造成成何何种种问问题题现象？现象？设计修正设计修正新实验设计新实验设计特别的管制特别的管制使这变更标使这变更标准化、程序准化、程序化或成为一化或成为一设计准则设计准则可以用什么改可以用什么改善方式？善方式？影影响响程程度度有有多多严严重重？失效潜
20、失效潜在模式在模式的原因的原因是什么是什么？其其发发生生的的机机率率有有多多少少？对现行失对现行失效的潜在效的潜在原因可能原因可能有预防和有预防和侦测方式侦测方式吗？吗？组件名称组件名称与功能特性与功能特性特性要求特性要求是什么？是什么？侦测侦测出异出异常的常的能力能力有多有多少？少？依依RPN值值高高低低决决定定优优先先改改善善顺顺序序失效影响失效影响程度会有程度会有多少？多少？FMEA讲义设计失效模式效应分析（设计失效模式效应分析（DFMEA） 严重度评估标准（严重度评估标准（Severity）影影 响响影影 响响 之之 严严 重重 程程 度度等等 级级危险！并且危险！并且没有预警没有预警
21、非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响产品安全非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响产品安全和（或）涉及安规、政府法规不相符而无警讯和（或）涉及安规、政府法规不相符而无警讯1010危险！但有危险！但有预警预警非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响产品安全非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响产品安全和（或）涉及安规、政府法规不相符但有警讯和（或）涉及安规、政府法规不相符但有警讯9 9很高很高产品功能不能运作，丧失基本功能产品功能不能运作，丧失基本功能8 8高高产品功能能运作，但功能降低，顾客严重不满产品功能能运作，但功能降低，顾客严重不满7 7中等中等功能可运作，但舒适性及方便
22、性降低，顾客使用时不满意功能可运作，但舒适性及方便性降低，顾客使用时不满意6 6低低功能能运作，但舒适性及方便性降低，顾客使用时有些不功能能运作，但舒适性及方便性降低，顾客使用时有些不满意满意5 5很低很低如功能性、外观及结构等不合要求，大多数顾客注意到的如功能性、外观及结构等不合要求，大多数顾客注意到的了缺陷了缺陷4 4微小微小如功能性、外观等不合要求，一般顾客可注意到的缺陷如功能性、外观等不合要求，一般顾客可注意到的缺陷3 3非常微小非常微小如功能性、外观等不合要求，敏锐的顾客可注意到的缺陷如功能性、外观等不合要求，敏锐的顾客可注意到的缺陷2 2无无顾客无法发现的缺陷顾客无法发现的缺陷1
23、1FMEAFMEA讲义讲义设计失效模式效应分析（设计失效模式效应分析（DFMEA） 发生度评估标准（发生度评估标准（Occurrence） 失效发生可能性失效发生可能性失效机率失效机率CpkCpk等级等级很高；持续性发生的失效很高；持续性发生的失效100/1000100/10000.330.33101050/100050/10000.510.519 9高；失效常常发生高；失效常常发生20/100020/10000.670.678 810/100010/10000.830.837 7中等；失效有时会发生中等；失效有时会发生5/10005/10001.001.006 62/10002/10001.
24、171.175 5低；相对很少发生的失效低；相对很少发生的失效1/10001/10001.331.334 40.5/10000.5/10001.501.503 3非常微小；失效几乎不会发生非常微小；失效几乎不会发生0.1/10000.1/10001.671.672 20.001/10000.001/10002.002.001 1FMEAFMEA讲义讲义设计失效模式效应分析（设计失效模式效应分析（DFMEA） 侦测度评估标准（侦测度评估标准（Detection） 检出度检出度由设计管制所测出的可能性由设计管制所测出的可能性等等级级几乎不可几乎不可能能设计控制将不会和（或）不能侦测出潜在原因设计控
25、制将不会和（或）不能侦测出潜在原因/ /机制和随后的失机制和随后的失效模式；或者根本没有设计管制效模式；或者根本没有设计管制1010机率非常机率非常小小设计控制几不可能侦测出潜在原因设计控制几不可能侦测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式的机机制和随后的失效模式的机会会9 9机率很小机率很小设计控制侦测出潜在原因设计控制侦测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式的机会微乎其机制和随后的失效模式的机会微乎其微微8 8很低很低设计控制侦测出潜在原因设计控制侦测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式的机会很小机制和随后的失效模式的机会很小7 7低低设计控制侦测出潜在原因设计控制侦测出潜在原因/ /机制和
26、随后的失效模式的机会很小机制和随后的失效模式的机会很小6 6中等中等设计控制侦测出潜在原因设计控制侦测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式的机会有限机制和随后的失效模式的机会有限5 5中上中上设计控制有机会侦测出潜在原因设计控制有机会侦测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式机制和随后的失效模式4 4高高设计控制将会侦测出潜在原因设计控制将会侦测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式机制和随后的失效模式3 3非常高非常高设计控制有很高的机会侦测出潜在原因设计控制有很高的机会侦测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式机制和随后的失效模式2 2几乎肯定几乎肯定设计控制几乎会侦测出潜在原因设计控制几乎会侦
27、测出潜在原因/ /机制和随后的失效模式机制和随后的失效模式1 1FMEAFMEA讲义讲义D-FMEA导入时机与导入时机与展开展开 IN PUT OUT PUT 产品主要功能产品主要功能 （设计目标）（设计目标） 产品构成产品构成 A B C D E 系统系统 系统系统 系统系统 系统系统 系统系统 顾客要求、期顾客要求、期望与声音望与声音 零件零件 子系统子系统(a) 子系统子系统(b) 子系统子系统(c) 子系统子系统(d) 环境、法规环境、法规 A系统系统 DFMEA 产品结构、尺寸、机能、产品结构、尺寸、机能、特性、材料等初期评估特性、材料等初期评估 概概念念研研发发阶阶段段概概念念形形
28、成成FMEAFMEA讲义讲义设计设计 FMEA 方块示意图示例方块示意图示例 方块示意图方块示意图/环境环境功功能能极限条件极限条件 系统名称：系统名称： 行动电话行动电话（A） 年年 度：度： 2002年新产品年新产品 FMEA识别号码：识别号码： XXXI 10D001 工作环境级限条件工作环境级限条件 温度：温度： -20160 耐腐蚀性：耐腐蚀性： 试验规程试验规程B 振动：振动： 冲击：冲击： 6 英尺下落英尺下落 外部材料：外部材料： 强化树脂强化树脂 湿度：湿度： 不适用不适用 可燃性：可燃性： EMI ： 字母零字母零件件 数字连接方法数字连接方法 附着的附着的/相连的相连的
29、界面界面,不相连不相连 不属于此不属于此 FMEA 下述范例是一个次系统关系的方块示意图，下述范例是一个次系统关系的方块示意图，FMEA小组也可用其它类形的方块小组也可用其它类形的方块 按键按键 C PCBA e 机壳机壳 f 软板软板 d 电池电池座座 b 面板面板 a 1 5 4 5 4 3 2 零件零件 a.面板面板 b.电池电池座座 c.按键按键 d.软板软板 e.PCBA f.机壳机壳 连接方法连接方法 1.不连接不连接 2.铆接铆接 3.螺纹连接螺纹连接 4.卡扣装配卡扣装配 5.压紧装配压紧装配 示意图阐明他们分析中考虑的项目。示意图阐明他们分析中考虑的项目。FMEAFMEA讲义
30、讲义FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义制程失效模式效应分析制程失效模式效应分析(PFMEA)制制制制程程程程不不不不良良良良模模模模式式式式分分分分析析析析，系系系系在在在在正正正正式式式式量量量量产产产产之之之之前前前前，于于于于质质质质量量量量规规规规划划划划阶阶阶阶段段段段中中中中实实实实施施施施。本本本本项项项项分分分分析析析析，系系系系以以以以新新新新制制制制程程程程或或或或经经经经修修修修改改改改之之之之制制制制程程程程为为为为对对对对象象象象做做做做系系系系统统统统化化化化检检检检讨讨讨讨及及及及分分分分析析析析；用用用用意意意意在在在在于于于于事事事事先先先先预预
31、预预测测测测、解解解解决决决决或或或或侦侦侦侦测测测测出出出出制制制制程程程程中中中中之之之之潜潜潜潜在在在在变变变变异异异异， 减减减减少少少少对对对对产产产产品品品品在在在在制制制制造造造造时时时时之之之之潜潜潜潜在性异常问题提升质量降低成本。在性异常问题提升质量降低成本。在性异常问题提升质量降低成本。在性异常问题提升质量降低成本。FMEA讲义制程中之变异因子制程中之变异因子FMEA讲义FMEA与质量规划之相关性与质量规划之相关性客户期望及要求客户期望及要求制造期望及要求制造期望及要求客户、制造抱怨客户、制造抱怨及相关数据资源及相关数据资源特性要因分析特性要因分析关联图分析关联图分析专业知
32、识及专业知识及过去经验过去经验主要主要FUNCTION结构结构DFMEA尺寸配合评估尺寸配合评估机能动作评估机能动作评估ES规格确保评估规格确保评估ES-M材料评估材料评估PFMEA失效模式失效模式失效影响失效影响失效原因分析失效原因分析DRAWING图面设计绘制图面设计绘制ES规格订定规格订定材料规格订定材料规格订定生产模具规划生产模具规划(DRAWING)原型品管制计划原型品管制计划制造流程图制造流程图作业流程作业流程作业内容作业内容作业功能作业功能验明及研订验明及研订制程监测及量产制程监测及量产管制计划定稿管制计划定稿量量试试检验标准书研定检验标准书研定量试管制计划量试管制计划初期制程能
33、力分析初期制程能力分析量试检讨量试检讨Process FMEA对策验证及修订对策验证及修订量具、检具量具、检具、夹治夹治具具、测试设备及相关测试设备及相关生产设备规划生产设备规划量量产产量、检、测量、检、测试设备变异试设备变异分析及对策分析及对策FMEA对策对策原型品验证原型品验证产品规格确认产品规格确认作业标准书研定作业标准书研定FMEAFMEA讲义讲义 制程制程 FMEA流程图流程图 跟摧跟摧、管制管制、监控监控 流程流程 鉴别每一制程作业鉴别每一制程作业之功能及特性之功能及特性 将重要特性转换成将重要特性转换成潜在不良模式潜在不良模式(果果) 鉴别潜在效应之鉴别潜在效应之 影响程度影响程
34、度 现行制程之管制方式现行制程之管制方式 潜在失效潜在失效原原(因因) 判定严重性、发生判定严重性、发生性及侦测性之计分性及侦测性之计分 计算风险优先指数计算风险优先指数(RPN)值值 将风险领先指数做将风险领先指数做成柏拉图并决定建成柏拉图并决定建议之措施议之措施 记录各项己执行之记录各项己执行之改正措施并决定风改正措施并决定风险领先指数之结果险领先指数之结果 列出所有与产品生产有关之制程功能及特性列出所有与产品生产有关之制程功能及特性 对每一作业特性要求及方法加以明确描述对每一作业特性要求及方法加以明确描述 目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测
35、及预防不良之是否发生测及预防不良之是否发生 不良模式是对该特定之作业被判不合格之理由不良模式是对该特定之作业被判不合格之理由的详细描述的详细描述 失效效应之影响程度可以产品失效效应之影响程度可以产品/系统功能之方式系统功能之方式描述或以制程描述或以制程/作业功能之方式描述作业功能之方式描述 如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对产品操作安全之潜或对产品操作安全之潜在影响则必需加以指出在影响则必需加以指出 原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述描述 按按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数。手册中之表列
36、，帮助解决各项分数。 严重性是用严重性是用以评估该不以评估该不良模式对顾客造成之严重良模式对顾客造成之严重程度程度 发生性系指预测该不良模式发生之频发生性系指预测该不良模式发生之频 度，不度，不良之良之预防必须加以考虑预防必须加以考虑 侦侦测性系对该零件离开制造测性系对该零件离开制造/装配地点之前其制程装配地点之前其制程管制以检测不良模式之机率评估。假设不良已发管制以检测不良模式之机率评估。假设不良已发生然后评估现行管制之能力以防止零件之交运会生然后评估现行管制之能力以防止零件之交运会有特定之不良模式有特定之不良模式 制程工程师制程工程师、制造制造、品保品保应负责确认各项建议行应负责确认各项建
37、议行动之执行或适当的对策事否有确实执行动之执行或适当的对策事否有确实执行 记录并描述已执行之各项措施及其生效记录并描述已执行之各项措施及其生效/完成日完成日期，预估并记录其严期，预估并记录其严 重性、发生性及侦测性之结重性、发生性及侦测性之结果；计算新的果；计算新的RPN值。如果必要时，采取适当值。如果必要时，采取适当措施以降低措施以降低RPN值值 对高对高RPN之项目应考虑给予建议对策，其目的在之项目应考虑给予建议对策，其目的在降低严重性、发生性及侦测性。制程降低严重性、发生性及侦测性。制程FMEA若无若无正面且有效的改正措施则其价值将降低。追踪计正面且有效的改正措施则其价值将降低。追踪计划
38、之实施则为所有受影响单位之责任划之实施则为所有受影响单位之责任 严重性严重性 发生性发生性 侦测性侦测性 不良模式举例：不良模式举例： 弯曲、破裂、误装弯曲、破裂、误装 效应范例：不规律效应范例：不规律之操作之操作、外观瑕外观瑕疵疵、需格外的用需格外的用力力、无法扣紧、无法扣紧 原因范例：作业原因范例：作业人员之疏失、不人员之疏失、不当之工具、量具当之工具、量具不准不准确确、 作业方作业方式或参数不当式或参数不当 FMEAFMEA讲义讲义制程FMEA流程图流 程说 明失效效应之影响程度可以产品/系统功能方式描述或以对顾客及下制程之影响方式描述。如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对产品操
39、作安全之潜在影响则必需加以指出。失效范例：不规律之操作、外观瑕疵、需格外的用力、无法扣紧由产品制造流程图中列出所有与产品生产有关之制程功能项目及作业特性。针对每一作业特性要求方法加以明确描述。依制造流程图鉴别每一制程作业之功能及特性原因范例：作业人员之疏失、不当之工具、量具不准确、作业方式参数不当不良模式是针对该特定之制程作业功能异常发生之状态及对产品造成影响的详细描述。将重要特性转换成潜在不良模式(果)不良模式举例：弯曲、破裂、误装鉴别失效效应发生后可能之影响程度潜在失效原(因)原因需必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述。FMEAFMEA讲义讲义制程FMEA流程图流 程说 明严重性发生性
40、侦测性目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测及预防不良之是否发生。现行制程之管制方式按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数。严重性是用以评估该不良模式对顾客造成之严重程度。发生性系指预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑。侦测性系对该零件离开制造/装配地点之前其制程管制以检测不良模式之机率评估。假设不良已发生然后评估现行管制之能力以防止零件之交运会有特定之不良模式。判定严重性、发生性及侦测性之计分计算风险优先指数(RPN)值FMEAFMEA讲义讲义制程FMEA流程图流 程说 明制程工程师、制造、品保应负责确认各项建议行动之执行或适当的对策是否有确实执行。对高RPN之项目应考虑给
41、予建议对策，其目的在降低严重性、发生性及侦测性。制程FMEA若无正面且有效的改正措施则其价值将降低。追踪计划之实施则为所有受影响单位之责任。将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施记录并描述已执行之各项措施及其生效/完成日期，预估并记录其严重性、发生性及侦测性之结果；计算新的RPN值。如果必要时，采取适当措施以降低RPN值。记录各项已执行之改正措施并决定风险领先指数之结果跟催、管制、监控FMEAFMEA讲义讲义制程失效模式分析制程失效模式分析页次：of制程名称：工程放行日期：FMEA编号：版本：核心小组：制 表 人 员：FMEA日期：修订日期：功能功能要求要求次制程次制程潜在潜在失效模式失效模
42、式(果果)严重性(S)等等级级潜在潜在失效效应失效效应失效的潜在失效的潜在原因与结构原因与结构(因因)发发生生性性(O)现行制程现行制程管制管制预防预防 侦测侦测侦侦测测性性(D)RPN采取措施采取措施负责人和负责人和完成日期完成日期已采取的已采取的措施措施措施执行的结果措施执行的结果RPN侦侦测测性性(D)严严重重性性(S)发发生生性性(O)功能丧失功能丧失部部分分/全全部部的的功能降低功能降低功功能能间间歇歇性性中中断断非非预预期期功功能能下下降降发发生生异异常常可可能能造造成成何何种种问问题题现象？现象？工程变更工程变更制程改善制程改善特别的管制特别的管制使这变更标使这变更标准化、程序准
43、化、程序化或成为一化或成为一指导方针指导方针可以用什么改可以用什么改善方式？善方式？影影响响程程度度有有多多严严重重？失效潜失效潜在模式在模式的原因的原因是什么是什么？其其发发生生的的机机率率有有多多少少？对现行失对现行失效的潜在效的潜在原因可能原因可能有预防和有预防和侦测方式侦测方式吗？吗？次制程功次制程功能描述与作能描述与作业特性要求业特性要求是什么？是什么？侦测侦测出异出异常的常的能力能力有多有多少？少？依依RPN值值高高低低决决定定优优先先改改善善顺顺序序失效影响失效影响程度会有程度会有多少？多少？FMEA讲义 制程失效模式效应分析制程失效模式效应分析(PFMEA)(PFMEA)严重度
44、评估标准严重度评估标准(Severity)(Severity)结果标准：严重度的成效本分级系当潜在失效的模式导致最终顾客，及/或制造者/组装厂不良时的结果，最终顾客应优先受到考虑，如果两者皆发生，则采用严重度较高者 (对顾客之影响)标准：严重度的成效本分级系当潜在失效的模式导致最终顾客，及/或制造者/组装厂不良时的结果，最终顾客应优先受到考虑，如果两者皆发生，则采用严重度较高者 (对生产/组装之影响)等级无预警损害当潜在的失效模式影响到产品安全操作，及/或与政府法规不符，而无预警即为非常高严重度等级或者可能给操作者(机器或组装)带来危险而无预警10有预警损害当潜在的失效模式影响到产品安全操作，
45、及/或与政府法规不符，而无预警即为非常高严重度等级或者可能给操作者(机器或组装)带来危险而无预警9非常高产品/组件，无法操作(失去主要功能)或者产品可能必须100%废弃，或者产品/组件在修复部门内花一小时以上修复8高产品/组件，可操作但其性能降低，顾客非常不满意或者产品可能必须选别而一部份(少于100%)废弃，或者产品/组件在修复部门内花半小时至一小时时间修复7中等产品/组件，可操作但属舒适性/方便性之对象无法操作，顾客不满意或者一部份(少于100%)产品可能必须无选别废弃，或者产品/组件在修复部门内花半小时以内时间修复6低产品/组件，可操作但属舒适性/方便性之对象在性能不佳的情况下操作，顾客
46、可能不满意或者100%的产品必须再整修，或者产品/组件于线外修复，但不送到修复部门5非常低组件和成品会有异常声和振动声不良项目，大多数(超过75%)顾客会有感觉到不良或者该产品必须选别而不必废弃，而且一部份(少于100%)必须要整修4轻微组件和成品会有异常声和振动声不良项目，大多数(超过50%)顾客会有感觉到不良或者一部份(少于100%)产品必须要在在线但站外整修而不必废弃3非常轻微组件和成品会有异常声和振动声不良项目，大多数(超过25%)顾客会有感觉到不良或者一部份(少于100%)产品必须要在在线但站内整修而不必废弃2无无可辨别的不良或者在操作上或对操作者有轻微不方便，或者没有影响1FMEA
47、讲义 制程失效模式效应分析制程失效模式效应分析(PFMEA)(PFMEA)发生度评估标准发生度评估标准(Occurrence)(Occurrence)可能性近似的失效率Ppk等级非常高：绝对失效每1000中有100个0.5510每1000中有50个0.559高：失效频繁每1000中有20个0.788每1000中有10个0.867中等：偶而失效每1000中有5个0.946每1000中有2个1.005低：非相关性失效每1000中有1个1.104每1000中有0.5个1.203极低：不可能失效每1000中有0.1个1.332每1000中有0.01个1.671FMEA讲义制程失效模式效应分析制程失效模
48、式效应分析(PFMEA)(PFMEA)侦测度评估标准侦测度评估标准(Detection)(Detection)侦测度标准检验方式侦测方式建议范围等级A B C非常低没有较好的管制机会来侦测 采用双次目视检验来管制7低现行管制也许可侦测出 采用图表方式如SPC来达成管制6中等现行管制也许可侦测出当组件离开制程站时，采用计量或计数型量具，对每个组件在量具上做100%的检验5几乎不可能 确定完全无法侦测 无法侦测或检查出10非常微小现行管制可能无法侦测 只能以随机检查或间接检查做管制9微小没有较好的管制机会来侦测 只能用目视检验来管制8中上有较好的管制机会来侦测在设定好的量具上做首件检查或在随后的制
49、程可侦测出异常4高有较好的管制机会来侦测在制程中可侦测或多重管制允收方式提供选择、安装、检验出不能接受的差异性组件3非常高现行管制几乎可侦测在制程中可侦测出(自动量具，有自动停止特性)剔出有差异的组件2极高现行管制确定能侦测有差异性的组件不能被加工，在产品/制程设计时已完成防错措施1检验方式：A：防错措施 B：量具 C：检验标准FMEA讲义FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义PCB制造流程图制造流程图IQC仓储仓储裁板裁板前处理前处理印刷印刷曝光曝光蚀刻蚀刻剥膜剥膜A.O.I磨刷磨刷压合压合棕化棕化IPQC储存储存钻孔钻孔IPQC微蚀微蚀化学铜化学铜镀铜镀铜
50、压膜压膜曝光曝光蚀刻蚀刻整孔整孔去胶渣去胶渣IPQCIPQC成型成型喷锡喷锡防焊防焊显影显影文字文字V-cutFQC入库入库O.S包装包装OQC补线补线出货出货T2FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义FMEAFMEA讲义讲义环境失效模式效应分析环境失效模式效应分析(EFMEA)环环环环境境境境不不不不良良良良模模模模式式式式分分分分析析析析，系系系系在在在在环环环环境境境境先先先先前前前前审审审审查查查查时时时时，或或或或于于于于质质质质量量量量规规规规划划划划阶阶阶阶段段段段中中中中实实实实施施施施。本本本本
51、项项项项分分分分析析析析，系系系系以以以以新新新新制制制制程程程程或或或或新新新新原原原原料料料料新新新新厂厂厂厂房房房房设设设设施施施施为为为为对对对对象象象象做做做做系系系系统统统统化化化化检检检检讨讨讨讨及及及及分分分分析析析析；用用用用意意意意在在在在于于于于事事事事先先先先预预预预测测测测、解解解解决决决决或或或或侦侦侦侦测测测测出出出出对对对对环环环环境境境境之之之之影影影影响响响响， 减减减减少少少少一一一一产产产产业业业业生生生生产产产产活活活活动动动动时时时时之之之之潜潜潜潜在在在在性性性性异异异异常问题提升质量降低环境冲击。常问题提升质量降低环境冲击。常问题提升质量降低环境
52、冲击。常问题提升质量降低环境冲击。FMEA讲义环境环境 FMEA 流程图流程图 跟催、管制、监控 鉴别每一作业 环境之功能及特性 将重要特性转换成潜在不良模式 (果) 鉴别潜在效应之 影响程度 现行作业 之管制 方式 潜在失效原(因) 判定严重性、发生性及侦测性之计分 计算风险 优先指数(RPN)值 将风险领先指数做成柏拉图并决定建议之措施 记录各项己执行之改正措施并决定风险领先指数之结果 列出所有与环境有关之制程功能 及特性 对每一作业特性要求 及方法加以明确描述 目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦测及预防不良之是否发生 不良模式是对该特定之作业环境被判不合格之理由的详细描述 失效效应
53、之影响程度可以厂内外环境之影响方式描述如果该效应涉及无法符合政府法规之潜在因素或对产品操作安全之潜在影响则必需加以指出 原因必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述 按FMEA之等级表中，帮助评估各项分数。 严重性是用 以评估该不 良模式对 整体环境 造成之严重程度 发生性系指预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑 侦测性系对该 造成环境异常之原因 管制以 侦测出不良模式之 能力评估。假设 环境异常发生 评估现行管制之能力 是否可侦测出 环工人员、制造、品保应负责确认各项建议行动之执行或适当的对策 事否有确实 执行 记录并描述已执行之各项措施及其生效 /完成日期，预估并记录其严重性、
54、发生性及侦测性之结果；计算新的RPN 值。如果必要时，采取适当措施以降低RPN值 对高RPN之项目应考虑给予建议对策，其目的在降低严重性、发生性及侦测性。制程FMEA若无正面且有效的改正措施则其价值将降低。追踪计划之实施则为所有受影响单位之责任 严重性发生性侦测性 不良模式举例： 渗漏 、 排放 、 爆炸 效应范例：对水体作业人员 、 空气 、周边居民 、 法规等 原因范例： 作业人员之疏失、 不当之 操作、未予监控 FMEAFMEA讲义讲义环境FMEA流程图流 程说 明失效效应之影响程度可以厂内外环境之影响方式描述。如果该效应涉及无法符合政府或国际法规之潜在因素或对人员安全之潜在影响则必需加
55、以指出。失效范例：水体、空气、厂内人员、周边居民、环保法令由厂区与制造流程图中列出所有与环境有关之制程功能项目及作业特性。针对每一作业特性要求方法加以明确描述。依厂区与制造流程图鉴别每一作业之功能及特性原因范例：作业人员之疏失、不当之作业方式、设备故障、未予监控不良模式是对该特定之制程或环境作业项目异常时发生之状态的详细描述。将重要特性转换成潜在不良模式(果)不良模式举例：泄漏、排放、爆炸鉴别失效效应发生后可能之影响程度潜在失效原(因)原因需必须以某种可予以改正或管制之方式加以描述。FMEAFMEA讲义讲义环境FMEA流程图流 程说 明严重性发生性侦测性目前之管制用以防止不良模式之发生或用以侦
56、测及预防不良之是否发生。现行制程之管制方式按FMEA手册中之表列，帮助解决各项分数。严重性是用以评估该不良模式对环境造成之严重程度。发生性系指预测该不良模式发生之频度，不良之预防必须加以考虑。侦测性系对该造成环境异常之原因管制以侦测不良模式之能力评估。假设环境异常发生然后评估现行管制之能力是否可侦测出。判定严重性、发生性及侦测性之计分计算风险优先指数(RPN)值FMEAFMEA讲义讲义环境FMEA流程图流 程说 明环工工程师、稽核、品保应负责确认各项建议行动之执行或适当的对策是否有确实执行。对高RPN之项目应考虑给予建议对策，其目的在降低严重性、发生性及侦测性。环境FMEA若无正面且有效的改正
57、措施则其价值将降低。追踪计划之实施则为所有受影响单位之责任。将风险优先指数做成柏拉图并决定建议之措施将已采取之改正行动之内容及其完成日期填入记录，重新预估并记录改正后之严重性、发生性及侦测性之结果；计算新的RPN值。如果必要时，采取适当行动以降低RPN值。跟催、管制、监控记录各项已执行之改正措施并决定风险领先指数之结果FMEAFMEA讲义讲义环境失效模式分析环境失效模式分析页次：of环境名称：工程放行日期：FMEA编号：版本：核心小组：制 表 人 员：FMEA日期：修订日期：功能功能要求要求作业环作业环境境潜在潜在失效模式失效模式(果果)严重性(S)环环境境范范围围潜在潜在失效效应失效效应环境
58、考虑面环境考虑面失效的潜在失效的潜在原因与结构原因与结构(因因)发发生生性性(O)现行环境现行环境管制管制预防预防 侦测侦测侦侦测测性性(D)RPN采取措施采取措施负责人和负责人和完成日期完成日期已采取的已采取的措施措施措施执行的结果措施执行的结果RPN侦侦测测性性(D)严严重重性性(S)发发生生性性(O)泄漏泄漏增加废弃物增加废弃物漏气漏气爆炸爆炸增加资源消耗增加资源消耗产出不良产品产出不良产品发发生生异异常常可可能能造造成成何何种种问问题题现象？现象？作业变更作业变更制程变更制程变更特别的管制特别的管制使这变更标使这变更标准化、程序准化、程序化或成为一化或成为一指导方针指导方针可以用什么改
59、可以用什么改善方式？善方式？影影响响程程度度有有多多严严重重？失效潜失效潜在模式在模式的原因的原因是什么是什么？其其发发生生的的机机率率有有多多少少？对现行失对现行失效的潜在效的潜在原因可能原因可能有预防和有预防和侦测方式侦测方式吗？吗？作业环境作业环境名称与作业名称与作业特性说明特性说明？侦测侦测出异出异常的常的能力能力有多有多少？少？依依RPN值值高高低低决决定定优优先先改改善善顺顺序序失效影响失效影响程度会有程度会有多少？多少？FMEA讲义 环境失效模式效应分析环境失效模式效应分析(EFMEA)(EFMEA)严重度评估标准严重度评估标准(Severity)(Severity)结 果标准：
60、严重度的影响本分级系当潜在失效的模式导致厂外环境及/或区域性，全球性时的结果，外部环境应优先受到考虑，如果厂内或厂外两者中有任何一个，则采用严重度较高者(对厂外环境之影响)标准：严重度的影响本分级系当潜在失效的模式导致厂外环境及/或区域性，全球性时的结果，外部环境应优先受到考虑，如果厂内或厂外两者中有任何一个，则采用严重度较高者(对厂内环境之影响)等级无预警损害在无预警情况下，影响扩及区域性或全球性环境及不符国际与国家环保法规在无预警情况下，造成厂内人员偒亡及厂内环境污染及不符国际、国家环保法规10有预警损害有预警情况下，影响扩及区域性或全球性环境及不符国际与国家环保法规有预警情况下，造成厂内
61、人员偒亡及厂内环境污染及不符国际、国家环保法规9非常高会影响到周遭扩及到县市生态环境，居民撤离厂区内或生产线人员有重度偒害送医，厂内环境受污染，且需全厂停工清除8高会影响到周遭县市生态环境，影响居民生活抱怨厂区内或生产线人员有中度偒害送医，厂内环境受污染，且需局部停工处理7中等会影响到附近邻里，厂区内或生产线人员有轻度偒害送医，厂内环境受污染，需小部份停工处理6低会影响到附近邻里，对周遭居民生活不舒适感，影响周遭环境厂区内或生产线人员大部份感觉不舒适，需停线，对厂内环境有部份污染需做处理5非常低对厂外外围民众有部份不舒适感，及环境影响厂区内或生产线人员小部份感觉不舒适，需作休息，对厂内环境有部
62、份污染需做处理4轻微对厂外外围民众偶而有感觉，对环境无影响对厂内少部份人员有轻微不舒服感觉且需休息，对厂内环境有仅有定点轻微影响，可立即处理3非常轻微 对厂外周界没有任何影响对厂内生产线或作业区人员有轻微不舒服感觉，对厂内环境没有污染2无对厂外周界没有任何影响对厂内人员与环境没有影响1FMEA讲义 环境失效模式效应分析环境失效模式效应分析(EFMEA)(EFMEA)发生度评估标准发生度评估标准(Occurrence)(Occurrence)评评 估估 说说 明明发发 生生 频频 度度等等 级级非常高：绝对会发生每日发生10每周发生二次9高：发生频繁每周发生一次8每月发生二次7中等：偶而发生每月
63、发生一次6每季发生一次5低：常发生性极低每半年发生一次4一年发生一次3极低：几乎不会发生超过一年以上发生一次2不发生1FMEA讲义 环境失效模式效应分析环境失效模式效应分析(EFMEA)(EFMEA)侦测度评估标准侦测度评估标准(Detection)(Detection)侦测度侦测度标标 准准侦测方式建议范围侦测方式建议范围等等 级级几乎不可能 确定完全无法侦测无法侦测或检查判别10非常微小现行管制可能无法侦测需由专业人员9微小没有较好的管制机会来侦测需有精密仪器8非常低没有较好的管制机会来侦测需送实验室化验7低现行管制也许可侦测出有监控设备6中等现行管制也许可侦测出由厂内受过训练人员，需有精
64、密仪器作定期检测5中上有较好的管制机会来侦测由厂内受过训练人员，采用一般量测设备作定期检测4高有较好的管制机会来侦测可由一般人员经由目视、感觉即可查出3非常高现行管制几乎可侦测设有自动监测系统2极高现行管制确定能侦测设有自动处置系统1FMEA讲义 环境环境EFMEAEFMEA环境区域名称：铸造厂责任单位：FMEA编号 ：Page of 核心小组：编 制 人：FMEA日期：(原始)(修订)作业环境功能与要求潜在失效模式(果)失效的潜在影响(环境考虑面)严重性环境范围失效的潜在原因发生性现行作业环境管制侦测性RPN改善措施改善措施之负责单位/人员及完作日期改正后结果采取的措施改善案编号严重性发生性
65、侦测性RPN预防侦测铝铸件喷洗先使用高压喷气鎗清除铝粉屑，再使用有机溶剂清洗粉尘飞散 粉尘由作业区飞散到厂区外外围影响空气污染(可能造附近居民抱怨)6 空气污染除尘接管松脱集尘器故障作业人员未依规定操作集尘器容量不足2228周保养更换零件每日检查每日制程巡检每日点检集尘量3223362424144无无无更换较新式袋滤式集尘器工务部89/6/12已更换新式大容量袋滤式集尘器CP601613 18FMEA讲义 环境管制计划环境管制计划管制计划编号：主要联络人/电话：日期(原始) ：版本：核心小组：日期(修订) ：环境名称：核准：作业流程作业名称作业说明材料 作业设备 NO产出物 废弃物处置方式相关环保法规监控量测方式采样管制方式反应计划数量 频率页次： /FMEA讲义
