《差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别》由会员分享,可在线阅读,更多相关《差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别(3页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。
1、差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别在临床研究工作中,我想大部分临床研究者都听说过优效性、等效性和非劣效性检验等,有很多人也很明白,但也有人尚不太清楚它们之间的区别,本期我们将和大家一起来讨论这一问题。1、什么是差异性检验差异性检验,大家天天都在用,其实大家的论文里大部分用的都是差异性检验。比如独立样本 t 检验,两个可选的假设分别是 A=B 和 AB。这就是差异性检验,或者叫不等的检验,意思就是A 和 B 两组有差异、不相等。什么意思呢就是检验 A-B=0 这一公式成立与否。比如同一批病人,我们随机分成A 和 B 组,然后检验A 组和 B 组患
2、者血红蛋白水平的高低,这就是差异性检验。即 A 组和 B 组之间有差异,什么叫有差异,就是两组间的差异不等于 0。跟上述内容相反的是, 当我们将 A 组和 B 组之间的差异跟一个既定的值 ()比较时,就产生了一系列的检验,如优效性、等效性和非劣效性检验。下面这个图可以先看一下:2、什么是优效性、等效性和非劣效性检验上述三种检验在临床药物试验中应用最多,当我们研制一种新药物的时候我们总是盼着新药的疗效比较好,或者跟旧药差不多。我想没有人会盼着研制的新药的疗效差于旧的药物,那么还研制它干嘛啊。基于上述三种情况,就提出了三个用于新药临床试验的检验思路,分别是优效性、等效性和非劣效性检验。下面分别说明
3、,先假设一个例子,某研究者要研究 A 药与 B 药的关系,他能够接受的差值是。,优效性检验研究目的:A 药的效果好于 B 药。研究假设:(1)无效假设:A-B;(2)备择假设:A-B。备注:用来证实新药 A 的效果好于旧药 B,来判断新药 A 上市的情况。它是一个单侧的检验。等效性检验研究目的:A 药的效果等于 B 药。研究假设: (1)无效假设: A-B-或 A-B; (2)备择假设: -A-B。备注:常用于同一活性成分的药物之间的疗效比较,证实的是A 药和 B 药的疗效相当。它可以是单侧也可以是双侧的检验。非劣效性检验研究目的:A 药的效果不差于于 B 药。研究假设:(1)无效假设:A-B
4、-;(2)备择假设:A-B-。|备注:如果 A 药因给药方便、耐受性好等原因,只要A 药的疗效不差于 B 药即可。 非劣效性检验的样本量估算与等效性检验基本一致,不同是非劣效检验是单侧检验,而等效性检验单侧、双侧均可。说了那么多大家来看个图吧,请注意该图是以研究目的来分类:3、在优效、等效和非劣效检验中临界值取多少合适临界值 的大小应该由临床专家来确定,一般是从专业角度反复论证并结合。不同的研究、不同科室的课题应该有自己的 ,如有人提出1血压可取=5mmHg,胆固醇可取 =L(20mg/dl),白细胞可取 =500 个/mm3等,当 难以确定时,可酌情取 1/5-1/2 个标准差或对照组均数的 1/10-1/5。我觉得 的确定至关重要,最好还是要参考本领域的大部分研究以及专家学者的意见来确定。