差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别

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1、差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别差异性、优效性、等效性和非劣效性检验的区别在临床研究工作中，我想大部分临床研究者都听说过优效性、等效性和非劣效性检验等，有很多人也很明白，但也有人尚不太清楚它们之间的区别，本期我们将和大家一起来讨论这一问题。1、什么是差异性检验差异性检验，大家天天都在用，其实大家的论文里大部分用的都是差异性检验。比如独立样本 t 检验，两个可选的假设分别是 A=B 和 AB。这就是差异性检验，或者叫不等的检验，意思就是A 和 B 两组有差异、不相等。什么意思呢就是检验 A-B=0 这一公式成立与否。比如同一批病人，我们随机分成A 和 B 组，然后检验A 组和 B 组患

2、者血红蛋白水平的高低，这就是差异性检验。即 A 组和 B 组之间有差异，什么叫有差异，就是两组间的差异不等于 0。跟上述内容相反的是， 当我们将 A 组和 B 组之间的差异跟一个既定的值 （）比较时，就产生了一系列的检验，如优效性、等效性和非劣效性检验。下面这个图可以先看一下：2、什么是优效性、等效性和非劣效性检验上述三种检验在临床药物试验中应用最多，当我们研制一种新药物的时候我们总是盼着新药的疗效比较好，或者跟旧药差不多。我想没有人会盼着研制的新药的疗效差于旧的药物，那么还研制它干嘛啊。基于上述三种情况，就提出了三个用于新药临床试验的检验思路，分别是优效性、等效性和非劣效性检验。下面分别说明

3、，先假设一个例子，某研究者要研究 A 药与 B 药的关系，他能够接受的差值是。，优效性检验研究目的：A 药的效果好于 B 药。研究假设：（1）无效假设：A-B；（2）备择假设：A-B。备注：用来证实新药 A 的效果好于旧药 B，来判断新药 A 上市的情况。它是一个单侧的检验。等效性检验研究目的：A 药的效果等于 B 药。研究假设： （1）无效假设： A-B-或 A-B； （2）备择假设： -A-B。备注：常用于同一活性成分的药物之间的疗效比较，证实的是A 药和 B 药的疗效相当。它可以是单侧也可以是双侧的检验。非劣效性检验研究目的：A 药的效果不差于于 B 药。研究假设：（1）无效假设：A-B

4、-；（2）备择假设：A-B-。|备注：如果 A 药因给药方便、耐受性好等原因，只要A 药的疗效不差于 B 药即可。 非劣效性检验的样本量估算与等效性检验基本一致，不同是非劣效检验是单侧检验，而等效性检验单侧、双侧均可。说了那么多大家来看个图吧，请注意该图是以研究目的来分类：3、在优效、等效和非劣效检验中临界值取多少合适临界值 的大小应该由临床专家来确定，一般是从专业角度反复论证并结合。不同的研究、不同科室的课题应该有自己的 ，如有人提出1血压可取=5mmHg，胆固醇可取 =L（20mg/dl），白细胞可取 =500 个/mm3等，当 难以确定时，可酌情取 1/5-1/2 个标准差或对照组均数的 1/10-1/5。我觉得 的确定至关重要，最好还是要参考本领域的大部分研究以及专家学者的意见来确定。