中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12课件

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1、中国（大陆）保健（功能）食品法中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释律法规体系的诠释生物活性物质与功能食品北京市重点实验室生物活性物质与功能食品北京市重点实验室二二0000九年十月九年十月修改稿修改稿中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品比普通食品更严格监管保健食品比普通食品更严格监管* * 第四审才认可保健食品法律地位第四审才认可保健食品法律地位 保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性更加严格的有针对性的监管。的监管。* * 第五十一条：国家对声

2、称具有特定保健功能的食品实施第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。体办法由国务院规定。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品管理规范的新进展保健食品管理规范的新进展1 1、国务院、国务院将将颁布保健食品监督管理条例颁布保健食品监督管理条例 草案（下称草案（下称I I稿，稿，4 4月月2929日）日） 送审稿（下称送审稿（下称IIII稿，稿，6 6月月1 1日）日） 第二次征求意见稿（下称第二次征求意见稿（下称IIIIII稿，稿，8 8月）月）2 2、

3、国家食品药品监督局、国家食品药品监督局 将颁布保健食品注册管理办法将颁布保健食品注册管理办法 成立成立“食品许可司食品许可司”中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例1. 1. 保健食品的定义的演变保健食品的定义的演变保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法( (试行试行) )（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局,2005,2005） 第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补或者以补充维生素、矿物质为目的的食品充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具

4、有调节机。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。和慢性危害食品。 营养素补充剂作为保健食品一个种类营养素补充剂作为保健食品一个种类 强调保健食品强调保健食品安全性安全性中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例1. 1. 保健食品定义演变保健食品定义演变 保健食品监督管理条例（保健食品监督管理条例（IIIIII稿）稿） 附则：本条例所称保健食品是指声称（附则：本条例所称保健食品是指声称（并经依法批准并经依法批准）具有特定

5、）具有特定保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。 营养素补充剂纳入保健食品管理营养素补充剂纳入保健食品管理 声称并经依法批准（声称并经依法批准（IIII稿）稿） 明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保健食品管理。但采取备案制（但采取备案制（IIII稿第十条）稿第十条） 强调安全性强调安全性中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品监督管理

6、条例2. 2. 管理体制管理体制 国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门主管主管保健食品监督管理工作。保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。（督管理工作。（IIII稿第五条、稿第五条、IIIIII稿第四条）稿第四条） （按（按20052005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批）全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批）中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品监督管理条例2

7、. 2. 管理体制管理体制 （IIII稿第五、六、七条；稿第五、六、七条；IIIIII稿第四、五、稿第四、五、六条）六条） （1 1）县以上地方各级食品药品监督管理局，）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责负责本行政区域本行政区域 内的保健食品监督管理工作。内的保健食品监督管理工作。 县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品 有关监督管理工作。有关监督管理工作。 （2 2）保健食品行业协会）保健食品行业协会加强加强行业自律，行业自律，引导引导企业依法生产经企业依法生产经 营，营，推动推动行业诚信，行业诚信，宣传宣传普及保健食品安全知识普

8、及保健食品安全知识 （3 3）任何组织或个人）任何组织或个人“举报举报”或对监管工作提出建议和意见或对监管工作提出建议和意见中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12 1. 1. 依据法律法规依据法律法规 （1 1）中华人民共和国食品安全法）中华人民共和国食品安全法 （2 2）中华人民共和国行政许可法）中华人民共和国行政许可法人大常委人大常委颁布颁布 保健食品注册管理保健食品注册管理 Registration保健食品药品监督管理条例（国务院颁布），简称保健食品药品监督管理条例（国务院颁布），简称“条例条例”保健食品注册管理办法（国家食品药品监督管理局颁布）保健食品注册管理办法（国家食品

9、药品监督管理局颁布） 简称简称“办法办法”。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释122. 2. 主管部门（主管部门（IIII稿）稿） 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 - -主管终审主管终审（技术审议和行政审批）（技术审议和行政审批） 各省市食品药品监督管理局各省市食品药品监督管理局 - -初审初审（形式审查及部分变更申请）（形式审查及部分变更申请）3. 3. 注册申请内容注册申请内容 产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请 保健食品注册管理保健食品注册管理 Registration中国（大陆）保健（功能）食品法律

10、法规体系的诠释12 III稿在第二章（保健食品品种管理）稿在第二章（保健食品品种管理）似乎提出要似乎提出要扩大扩大“备案制备案制”。不仅包括营。不仅包括营养素补充剂，而且希望扩大到部分具有功养素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能的保健食品。并提出能的保健食品。并提出“注册申请人注册申请人”和和“备案（申请）人备案（申请）人”两个概念。两个概念。 本人认为，后者如何做，目前条件还不本人认为，后者如何做，目前条件还不成熟。成熟。保健食品注册管理保健食品注册管理 Registration中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释124. 4. 申请人（申请人（IIII稿第稿第1212条，条，II

11、IIII稿第稿第9 9条）条） 保健食品注册管理保健食品注册管理 Registration国产保健食品产品注册申请人取消了国产保健食品产品注册申请人取消了“公民公民”（自然人）（自然人），只允许，只允许“法人或其他组织法人或其他组织”申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资料真实性负责料真实性负责第一责任人第一责任人申请人委托的负责申报事务的责任人要求申请人委托的负责申报事务的责任人要求（仅（仅IIII稿）稿） 具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求的人员。规和

12、保健食品注册技术要求的人员。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品注册申请的步骤和内容保健食品注册申请的步骤和内容 Application procedure 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验提提出出审审查查意意见见 抽抽取取样样品品送送检检 现现场场核核查查 形形式式审审查查复复核核检检验验样样品品检检验验技技术术审审评评 审审评评中中心心行行政政审审批批

13、申申 请请SFDASFDA合格合格合格合格中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12进口保健食品注册申请的步骤和内容进口保健食品注册申请的步骤和内容 Application procedure for import product 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验有有必必要要进进行行核核查查初初审审技技术术审审评评 审审评评中中心心行行政政审审批批 申申 请请SFDASFDA受理受理合格合格合格合格中国（大陆）保健（功能

14、）食品法律法规体系的诠释126. 6. 强调科研与创新（强调科研与创新（IIII稿）稿） 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application 国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究， 制定政策措施，具体规定另行制定。（制定政策措施，具体规定另行制定。（IIII稿第七条）稿第七条）保健食品注册管理办法新增第三章保健食品的研制，保健食品注册管理办法新增第三章保健食品的研制，共三条。国家局将制定：共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导保健食品研制指导原则，指导规范保健食品研制工作规范保健食品研制工作”。办法第办法第2424条，

15、明确要求，申请保健食品注册之前，申条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。请人应做相应研制工作。 本人认为本人认为本人认为本人认为IIIIII稿对此强调不够稿对此强调不够稿对此强调不够稿对此强调不够中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12 7. 7. 保健食品的原、辅料保健食品的原、辅料 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application（1 1）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符 合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标 准，应当提供自行制定的质

16、量标准，并提供该原料和准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和 辅料相关资料（办法，第辅料相关资料（办法，第6565条）。条）。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释127. 7. 保健食品的原、辅料保健食品的原、辅料 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application（2 2）可用于保健食品的原料（办法第）可用于保健食品的原料（办法第6666条）条） 生产食品使用的原料和辅料生产食品使用的原料和辅料 食品成分表、食品添加剂名单食品成分表、食品添加剂名单 卫生部公布的名单：卫生部公布的名单： 新资源食品及既是食品又是药品名单（新资源食品及既是食品又是药品名单（8787种种）

17、 国家食品药品监督管理局公布名单国家食品药品监督管理局公布名单 既卫生部既卫生部5151号文件公布可用于保健食品物品（号文件公布可用于保健食品物品（114114种种）中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12（3 3）不可用于保健食品的原料不可用于保健食品的原料 原卫生部公布的原卫生部公布的5151号文件，共号文件，共5959种种（4 4）新原料新原料 按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验 报告（如报告（如9090天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公 布）（办法第布）（办法第67

18、67条）条）（5 5）进口进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application 7. 7. 保健食品的原、辅料保健食品的原、辅料 中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释127. 7. 保健食品的原、辅料保健食品的原、辅料 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application关于用量问题：一般规定为关于用量问题：一般规定为药典药典用量用量1/3 1/3 1/21/2。有一些原材料作了具体规定，今后会公布。有一些原材料作了具体规定，今后会公布。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12 7.

19、7. 保健食品的原、辅料保健食品的原、辅料 一些原料用量的具体规定序号序号原料名称原料名称用量上限用量上限备注备注1蜂胶蜂胶 Propolis 0.30.6g/ day2红曲红曲 Red rice2g/ day其中洛夫它丁每天不超其中洛夫它丁每天不超过过10mg3三价铬三价铬 Cr250ug/ day作营养素补充剂不超过作营养素补充剂不超过150ug/天天4硒硒 Se200ug/ day5芦荟芦荟 Aloe2g/day （dried）芦荟凝胶除外芦荟凝胶除外6不饱和脂肪酸不饱和脂肪酸unsaturated fatty acid 20ml不得加热不得加热7辅酶辅酶Q10 Co-enzyme Q1

20、050mg/ day 8褪黑素褪黑素 Melatonin13mg/ day 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12一些原料用量的具体规定（continue）序号序号原料名称原料名称用量上限用量上限备注备注9大豆异黄酮大豆异黄酮 Soybean isoflavone60mg/day 10核酸核酸 Nucleic acid 061.2g/day11酒精酒精 Alcohol不超过不超过3812以酒为载体保健食品以酒为载体保健食品 Alcohol每天不超过每天不超过100ml13颗粒剂颗粒剂 granule每天不超过每天不超过20g1

21、4口服液口服液 Oral Liquid 每天不超过每天不超过30ml15油脂类产品最大包装油脂类产品最大包装 packaging不超过不超过600ml 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application 7. 7. 保健食品的原、辅料保健食品的原、辅料 中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12功能范围的调整功能范围的调整 Change of health claims功能范围调整原则功能范围调整原则功能范围调整原则功能范围调整原则 （1 1）符合保健食品功能设置原则）符合保健食品功能设置原则（2 2）坚持平稳过渡，逐步推进）坚持平稳过渡，逐步推进（3 3）对现有功能进行调整，暂

22、不增加新功能）对现有功能进行调整，暂不增加新功能（4 4）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健）调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健 食品特性，更具针对性。食品特性，更具针对性。 例如：例如：“有助于降低酒精性肝损伤危害有助于降低酒精性肝损伤危害”、 “有助于减少体内多余脂肪有助于减少体内多余脂肪”。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12（5 5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准，）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准， 强化人体试食实验和相关科学证据。强化人体试食实验和相关科学证据。（6 6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混）取消定位不

23、够准确、科学性不强、与疾病治疗相混淆淆 和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺少缺少 客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功能。功能。（7 7）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。功能范围调整原则功能范围调整原则功能范围调整原则功能范围调整原则功能范围的调整功能范围的调整 Change of health claims中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12 8. 8. 营养素补充剂营养素补充剂（办法，第（办法，第1010条）条）（1

24、1）实行备案制（具体办法另行公布）实行备案制（具体办法另行公布）（2 2）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内（3 3）成人补充量（）成人补充量（1818岁以上）：最低和最高量之间，岁以上）：最低和最高量之间， 18 18岁以下：不同年龄段岁以下：不同年龄段RDA1/3 RDA1/3 2/3 2/3之间之间 特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母 RDA 1/3 RDA 1/3 2/32/3之间之间 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释129. 9. 关于新

25、的保健食品注册管理办法新增内容（关于新的保健食品注册管理办法新增内容（20092009）新的办法为十一章共新的办法为十一章共9999条。条。 2005 2005年版的老办法为九章，共年版的老办法为九章，共105105条。条。新的办法增加了：第三章新的办法增加了：第三章 保健食品研制保健食品研制 第四章第四章 保健食品的注册检验保健食品的注册检验 第五章第五章 技术评审技术评审 老办法的第五章实验和检验取消，老办法的第五章实验和检验取消， 部分内容列入新的办法第四章部分内容列入新的办法第四章 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释1

26、2保健食品原料提取物（一）提取物的命名：（一）提取物的命名：三种方式三种方式1 1、一般命名要求、一般命名要求 被提取的原料名称被提取的原料名称+ +提取物（如银杏提取物）提取物（如银杏提取物）2 2、若所含某类主要成分达到一定含量（如、若所含某类主要成分达到一定含量（如50%50%以上）则可用以上）则可用该类化学成分名称命名该类化学成分名称命名。如：人参总皂甙、大豆异黄酮如：人参总皂甙、大豆异黄酮3 3、若原料提取物中某化学成分达到一定纯、若原料提取物中某化学成分达到一定纯度（如度（如90%90%以上），可用以上），可用该化学成分名称命该化学成分名称命名名。如原花青素、番茄红素。如原花青素、

27、番茄红素。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品原料提取物（二）提取物质量要求（二）提取物质量要求基本要求：基本要求：功能性、安全性、稳定性功能性、安全性、稳定性功能性、安全性、稳定性功能性、安全性、稳定性1 1、原料提取物应具有一定量的主要成分、原料提取物应具有一定量的主要成分2 2、原料提取物应保证安全性，符合国家有关食品、原料提取物应保证安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求规定。卫生标准和卫生要求规定。有规范合理的加工工艺，以控制提取、分离、纯化过有规范合理的加工工艺，以控制提取、分离、纯化过程产生和残留污染物等安全指标（重金属含量、农药程产生和残留污染物等安全

28、指标（重金属含量、农药残留、溶剂残留等）残留、溶剂残留等）3 3、质量相对稳定，在加工、运输、储存过程中基、质量相对稳定，在加工、运输、储存过程中基本不发生变化。本不发生变化。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品原料提取物（三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求（三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求1、原料提取物的质量标准、原料提取物的质量标准（1）符合国标、行标、地标。企业自行制定标准，）符合国标、行标、地标。企业自行制定标准，其相关指标应不低于相应现行标准。其相关指标应不低于相应现行标准。（2）质量标准的内容）质量标准的内容品种来源、性状、主要成分含量及检测方法

29、品种来源、性状、主要成分含量及检测方法理化指标，包括污染物指标、水分、灰分指标理化指标，包括污染物指标、水分、灰分指标及其他特殊要求检测项目（如山楂提取物中尼青及其他特殊要求检测项目（如山楂提取物中尼青霉素）霉素）储存方法等储存方法等中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品原料提取物（三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求（三）以提取物为原料的保健食品资料项目要求2 2、原料提取物主要生产工艺、原料提取物主要生产工艺 原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。（1 1）企业自行提取的原料提取物）企业自行提取的原料提取物 需提供提

30、取物主需提供提取物主要生产工艺步骤，主要生产参数，包括加工助剂名称及必要生产工艺步骤，主要生产参数，包括加工助剂名称及必要设备名称和质量控制指标。要设备名称和质量控制指标。（2 2）外购提取物）外购提取物 需提供反映该提取物的主要成分及需提供反映该提取物的主要成分及安全性控制指标，主要工艺步骤，提取率，提取所用溶剂安全性控制指标，主要工艺步骤，提取率，提取所用溶剂及分离纯化用试剂名称及生产厂家，质量标准，出厂检验及分离纯化用试剂名称及生产厂家，质量标准，出厂检验报告，企业执照，同时提供提取物入库验收及质量控制措报告，企业执照，同时提供提取物入库验收及质量控制措施等相关资料。施等相关资料。中国（

31、大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释129. 9. 关于保健食品注册管理办法新增内容（关于保健食品注册管理办法新增内容（20092009） 新增内容，在新增内容，在20052005年老办法实施以来经验总结，特别是第五章年老办法实施以来经验总结，特别是第五章 技术评审技术评审 保健食品技术评审工作规程保健食品技术评审工作规程（办法第（办法第6262条）条） III III稿第稿第1313条：保健食品的注册的技术评审应当按照保健食品条：保健食品的注册的技术评审应当按照保健食品评审指南开展，评审指南开展，保健食品评价指南保健食品评价指南由由SFDASFDA指定并公布。指定并公布。 评审原则（办法

32、第评审原则（办法第6363条）：条）： 食用安全性、配方科学性、功能有效性、食用安全性、配方科学性、功能有效性、 工艺合理性，质量可控性工艺合理性，质量可控性 设立专家库，每次评审专家采取随机原则，分专业选取设立专家库，每次评审专家采取随机原则，分专业选取 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12* * 食品安全法要求：食品安全法要求：国家建立食品安全评估和风国家建立食品安全评估和风险监测制度险监测制度Surveillance and Assessment of Food Safety Risks国家食品安全标准国家食品安全标准

33、Food Safety Standards风险评估风险评估风险管理风险管理风险交流风险交流Risk Assessment Risk Management Risk communication 卫生部将颁布食品安全风险监测管理规定卫生部将颁布食品安全风险监测管理规定 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12III稿第稿第18条：条： “SFDA对上市后的保健食品组织实施对上市后的保健食品组织实施安全性检测、收集分析监测数据并及时将安全性检测、收集分析监测数据并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。有关情况通报国务院卫生行政部门。”

34、 “在此基础上进行产品再评价。在此基础上进行产品再评价。” 保健食品注册申请保健食品注册申请 Application中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释121. 1. 保健食品监督管理条例的背景保健食品监督管理条例的背景保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade（1 1）自）自19961996年审批以来保健食品市场较乱，问题较多，年审批以来保健食品市场较乱，问题较多， 重审批轻监管重审批轻监管是原因之一。是原因之一。（2 2）监管依据的法规：是）监管依据的法规：是19961996年年颁布的颁布的保健食品管理保健食品管理 办法办法，该法有：第三章

35、保健食品的生产经营（共，该法有：第三章保健食品的生产经营（共7 7 条）及第五章保健食品监督管理（共条）及第五章保健食品监督管理（共3 3条），因没有条），因没有 经验较粗糙，加上多头管理，因此市场较乱。经验较粗糙，加上多头管理，因此市场较乱。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade2. 2. 新条例增加内容新条例增加内容（1）生产许可证和经营许可证（）生产许可证和经营许可证（II稿）或稿）或食品流通许可证（食品流通许可证（III稿）有效期稿）有效期5年年III稿稿25条：条：“经营保健食品应当依照食品

36、经营保健食品应当依照食品安全法及其实施条例规定取得食品流通许安全法及其实施条例规定取得食品流通许可证可证”。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释122. 2. 新条例增加内容新条例增加内容保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade 开办（拟新建）保健食品生产企业：生产许可证申请过程开办（拟新建）保健食品生产企业：生产许可证申请过程（IIII稿）稿）保健食品产保健食品产品注册证品注册证( (批准证书批准证书) )Approval Certificate企业符合企业符合GMPGMP要求要求省市区食药局省市区食药局保健食品生产保健食品生产许可证许可证

37、production certificate 工商行政管工商行政管理局理局登记注册登记注册registration 生产许可证上生产许可证上标明生产品种标明生产品种productionApplication procedure for production license 生产保健食品不需要取得质量监督管理部门发放的生产保健食品不需要取得质量监督管理部门发放的生产许可证。（生产许可证。（IIIIII稿）稿）中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12批发企业批发企业Whole-sale enterprises 地方食药局地方食药局Local FDA零售企业零售企业retail sales

38、 enterprise 省市区食药局省市区食药局Local FDA符合保符合保健食品健食品良好经良好经营规范营规范GTP保健保健食品食品经营经营许可证许可证license工商局工商局保健保健食品食品经营经营许可证许可证license申请申请申请申请检查检查获取获取保健食品经营者作为申请人要征求生产者同意保健食品经营者作为申请人要征求生产者同意 经营许可证：开办保健食品批发企业和零售企业经营许可证：开办保健食品批发企业和零售企业(II(II稿稿) )保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and TradeApplication procedure for (trade)

39、 license 中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12IIIIII稿第稿第2525条：条：经营保健食品，应当依据食品安全法及其实施经营保健食品，应当依据食品安全法及其实施条例的规定取得条例的规定取得食品流通许可证食品流通许可证。县级以上工。县级以上工商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督管理部门。管理部门。保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12IIIIII稿第稿第26

40、26条：条：“禁止以举办健康讲座、会禁止以举办健康讲座、会议议等等方式销售保健食品方式销售保健食品”。保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12（2 2）建立原料进货查验记录及食品出厂检验记录，）建立原料进货查验记录及食品出厂检验记录， 记录保存不少于记录保存不少于2 2年年保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade（3 3）进口保健食品）进口保健食品 产品注册证产品注册证出入境检验检疫机构合格证出入境检验检疫机构合格证放行放行中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体

41、系的诠释12（4 4）广告）广告保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade 原则：真实合法，不得虚假宣传，夸大内容，原则：真实合法，不得虚假宣传，夸大内容， 不得涉及不得涉及疾病预防、治疗疾病预防、治疗功能（功能（IIII稿第稿第2828条）条） 广告审查办法：广告审查办法： 由国家卫生部、国家食品药品监督管理局会同全国工商由国家卫生部、国家食品药品监督管理局会同全国工商 局制定广告审查办法局制定广告审查办法 企业申请企业申请省市食品药品监督局审查批准省市食品药品监督局审查批准广告批准文号广告批准文号 工商局依据广告法对广告活动执行监管工商局依据广告法对

42、广告活动执行监管（IIII稿第稿第4343条）条） 县级以上县级以上FDAFDA发现保健食品广告违法发布行为应立即移交所发现保健食品广告违法发布行为应立即移交所在地在地同级工商行政管理部门同级工商行政管理部门查处。查处。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12（5 5）制定保健食品的）制定保健食品的“食品安全国家标准食品安全国家标准”（IIII稿第稿第2525条）条）保健食品生产经营管理保健食品生产经营管理 Production and Trade 由国家卫生行政部门和由国家卫生行政部门和SFDASFDA制定制定 保健食品保健食品产品国家标准产品国家标准，经，经SFDASFDA批准，

43、通报卫生部批准，通报卫生部 保健食品生产企业应按食品安全标准，国家有关规定保健食品生产企业应按食品安全标准，国家有关规定 和和SFDASFDA批准产品配方，生产工艺标准，进行生产，生批准产品配方，生产工艺标准，进行生产，生 产体系应当完整准确。产体系应当完整准确。中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12保健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration1. 1. 主管部门主管部门 SFDA SFDA主管保健食品监督管理工作，县以上主管保健食品监督管理工作，县以上FDAFDA只负只负责本行政区域内保健食品生产经营企业的保健食品监督责本行政区域

44、内保健食品生产经营企业的保健食品监督检查工作（检查工作（IIII稿第稿第3030条）条）中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12III稿第稿第32条：监管内容条：监管内容1、县以上、县以上FDA会同同级卫生行政、工商行政管理部门制定会同同级卫生行政、工商行政管理部门制定本行政区域的保健食品年度监管计划。本行政区域的保健食品年度监管计划。2、重点监管内容及查处、重点监管内容及查处保健食品非法添药保健食品非法添药虚假夸大宣传虚假夸大宣传其他食品非法声称具有保健功能其他食品非法声称具有保健功能企业日常生产活动企业日常生产活动标签说明书（与批准内容是否一致）标签说明书（与批准内容是否一致）保

45、健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12III稿第稿第30条：条：保健食品原料、包装材料的安全标准，保健食保健食品原料、包装材料的安全标准，保健食品的检验方法和规范，以及实行备案管理的保品的检验方法和规范，以及实行备案管理的保健食品的标准，由国务院卫生行政部门制定。健食品的标准，由国务院卫生行政部门制定。III稿第稿第31条：条：生产实行注册管理的保健食品的企业，应当将生产实行注册管理的保健食品的企业，应当将经国家食品药品监督管理部门审查批准的保健经国家食品药品监督管理部门审查批准的保健食品配

46、方、生产工艺等特殊要求，制定为企业食品配方、生产工艺等特殊要求，制定为企业标准，报国家食品药品监督管理部门备案，作标准，报国家食品药品监督管理部门备案，作为监督管理的依据。为监督管理的依据。保健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释123. 3. 保健食品召回制度（保健食品召回制度（IIII稿第稿第3333条）条）4. 4. 查封、扣押（县以上查封、扣押（县以上FDAFDA）保健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration2. SFDA2. SFDA组

47、织上市后的保健食品监测和评价组织上市后的保健食品监测和评价 主动监测主动监测和和安全性事件报告安全性事件报告（IIII稿稿3131、3232条）（条）（FDAFDA）中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释125.III5.III稿稿4343条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第监督管理部门依照食品安全法第8686条的规定给予条的规定给予处罚处罚；并由原发证部门并由原发证部门吊销吊销相关许可证件和保健食品备案凭相关许可证件和保健食品备案凭证：证： 保健食品生产企业和经营者对其生产经营的保健食保健食品生产企业和经营者对其

48、生产经营的保健食品进行虚假、夸大宣传的品进行虚假、夸大宣传的 生产经营保健食品的名称、标签、说明书不符合本生产经营保健食品的名称、标签、说明书不符合本条例规定的条例规定的 以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品的以举办健康讲座、会议等方式销售保健食品的保健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释126.III6.III稿稿4444条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第监督管理部门依照食品安全法第8787条的规定给予条的规定给予处罚

49、处罚；有保健食品注册证的，由原发证部门吊销许可证件：有保健食品注册证的，由原发证部门吊销许可证件： 生产经营保健食品的标签、说明书或销售宣传材料生产经营保健食品的标签、说明书或销售宣传材料设计疾病预防治疗功能的；设计疾病预防治疗功能的； 保健食品生产企业未按照保健食品良好生产规范的保健食品生产企业未按照保健食品良好生产规范的要求开展生产活动的。要求开展生产活动的。保健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释127.III7.III稿稿4545条：条：伪造、变造、买卖、出租、出借伪造、变造、买卖、出租

50、、出借伪造、变造、买卖、出租、出借伪造、变造、买卖、出租、出借保健食品保健食品注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者注册证、生产许可证、广告批准文件等许可证件或者保健食品备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理保健食品备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得部门没收违法所得，并处违法所得1 1倍以上倍以上3 3倍以下的倍以下的罚款；没有违法所得的，处罚款；没有违法所得的，处50005000元以上元以上5 5万元以下的罚万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的相关许可证件和保健食品备案凭证。

51、出借方的相关许可证件和保健食品备案凭证。保健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释128. 8. 普通食品不可以有功能声称普通食品不可以有功能声称 未取得保健食品注册证的食品声称功能，假冒保健食品未取得保健食品注册证的食品声称功能，假冒保健食品 的，由食品药品监督管理部门依法予以查处的，由食品药品监督管理部门依法予以查处（IIII稿第稿第3636条）条）11. 11. 在上述在上述“条例条例”没有规定的内容，按照食品安全法没有规定的内容，按照食品安全法 和食品安全法实施条例进行管理。和食品安全法实

52、施条例进行管理。9. 9. 发布保健食品抽检结果（省以上发布保健食品抽检结果（省以上FDAFDA）10. 10. 罚款（共罚款（共1313条）条） 明确、重罚明确、重罚保健食品监督管理保健食品监督管理 Supervision and Administration中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12MeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVn

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61、!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6

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68、lWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2DLcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(C4F7IaMdPhSkVnZq$t*x-A中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释12