TS体系内审培训PPT课件

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1、TS体系内审培训12.2.质量审核的分类质量审核的分类1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核2）体系审核-评审体系的符合性和有效性 过程审核-验证过程的能力 产品审核-判定产品特性的符合性第一讲第一讲 内部质量审核概述内部质量审核概述23.3.质量体系审核的频次质量体系审核的频次至少一年一次。第一讲第一讲 内部质量审核概述内部质量审核概述31.1.被审核的质量体系必须是正规的被审核的质量体系必须是正规的正规的质量体系必须满足下列要求 - 必须是有完整的质量体系文件 - 文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书

2、面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可追溯的记录 必须是符合“正规”标准的质量管理体系模式(如:ISO9000或QS-9000或TS16949或VDA6.1等) 第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点42.2.质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须依照正式、特定依据进行质量体系审核按照正式程序和书面文件进行 审核目的、范围明确 制定正式审核计划 制定实施审核计划的检查表 依据计划和检查表进行职业化审核第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点52.2.质量体系审核必须是一种正式的活动（续）质量体系审核必须是一种正式的活动（续）

3、质量体系审核结果形成正式文件质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实）从事质量体系审核的人员应具备一定的资格第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点63. 3. 质量体系审核是个抽样过程质量体系审核是个抽样过程质量体系审核的局限性，受时间、部门、人物和事件的影响.质量体系审核是抽样进行的，具有随机性第二讲第二讲 质量体系审核的特点质量体系审核的特点71. 1. 审核策划审核策划内部审核年度工作计划 制定全年的内部审核工作计划 确定审核范围 确定审核频次 明确各次审核的目的第三讲第三讲 质量体系审核的步骤质量体系审核的步骤81. 1. 审核策划（续）审核策划（续）审核

4、准备 -指定审核员和组成审核组 -制定本次审核计划 -审核组会议，分配工作 -各自收集有关文件 -文件审查（视情况需要而定） -各自制定审核检查表 -审核组长对审核检查表的确认 第三讲第三讲 质量体系审核的步骤质量体系审核的步骤92.2.实施审核实施审核 首次会议 现场审核（收集客观证据，记录观察结果）- 不符合报告 末次会议第三讲第三讲 质量体系审核的步骤质量体系审核的步骤10第三讲第三讲 质量体系审核的步骤质量体系审核的步骤3. 3. 审核报告审核报告 编制审核报告 报告分发、存档11第三讲第三讲 质量体系审核的步骤质量体系审核的步骤4. 4. 纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 向受审核方提出

5、纠正要求 受审核方制定并实施纠正措施 验证纠正措施有效性并记录12第四讲第四讲 审核策划审核策划1.1.内部审核工作计划内部审核工作计划年度审核工作计划应考虑的因素 - 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等131.1.内部审核工作计划（续）内部审核工作计划（续）当出现以下情况时，应增加内部审核。 - 第二方审核前 - 第三方审核前 - 运行有效性存在潜在威胁 - 经出现失效 第四讲第四讲 审核策划审核策划14第四第四 讲讲 审核策划审核策划2. 2. 审核员要求审核员要求- 经过培训，掌握相关技能；- 得到管理者的授权；- 具备公正性和具有相对的独立性。 15第四讲第四讲 审核

6、策划审核策划3.3.审核计划内容审核计划内容制定审核计划的要求 确定审核范围 形成正式文件 客户、认证机构及有关法规的要求 质量体系文件关于内部审核的要求 须有审核组长的批准 16第四讲第四讲 审核策划审核策划3.3.审核计划内容审核计划内容( (续续) )审核计划的内容 本次内部体系审核的目的 审核的范围（要素或区域、如果有裁剪说明） 审核依据的文件（标准、手册及程序等） 审核组成员名单及分工情况 审核日期和地点、受审核的部门 首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受 审核方领导及有关人员交换意见的会议安排 各项主要审核活动的预计日期和持续时间 审核报告的分发范围及发布日期 17第四讲第

7、四讲 审核策划审核策划4.4.审核计划的发布审核计划的发布 可采取任何方式发布并在组织内部沟通。 18第四讲第四讲 审核策划审核策划19第四讲第四讲 审核策划审核策划20第五讲第五讲 审核检查表的编制审核检查表的编制1.1.制定审核检查表的目的制定审核检查表的目的 为了实现审核的专业化 列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面 减少审核的偏见 弥补审核员的经验不足21第五讲第五讲 审核检查表的编制审核检查表的编制2. 2. 检查表的内容检查表的内容 计划审核的项目 需寻找的证据 所依据的文件的要点 抽样的方法和数量 完成该项检查的时间 22第五讲第五讲 审核检查表的编制审核检查表的编制3. 3.

8、检查表的设计要点检查表的设计要点 应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面23第五讲第五讲 审核检查表的编制审核检查表的编制4. 4. 检查表的使用检查表的使用 有效使用检查表 使用检查表应注意的问题24第五讲第五讲 审核检查表的编制审核检查表的编制25第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施1.1.首次会议首次会议 首次会议的要求 参加首次会议的人员 首次会议的内容 介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 确认被审核人员完全明了审核标准、目的和过程 现场审核计划的微调确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公

9、室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员 26第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施2. 2. 现场审核现场审核 内部审核的控制 审核组长对审核全过程的控制负责 现场审核计划的控制 审核进度控制 审核气氛控制 审核范围的控制 不合格的审定 某些意外情况的应变处理 27第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施2. 2. 现场审核现场审核( (续续) ) 客观证据的收集 - 收集客观证据的方式 - 客观证据的形式 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 - 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批 号、设备编号、记录编号、合同

10、号码、陈述人职位和 工作岗位等 记录的格式无统一规定，一般由审核员自定28第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施2. 2. 现场审核现场审核( (续续) ) 审核方式和技巧 - 按操作流程审核 - 按组织结构审核 - 按部门审核 - 按过程审核 - 重点发散审核 - 问题追溯审核 - 概括切入审核 - 顺藤摸瓜审核 - 现场扫描审核 29第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施2. 2. 现场审核现场审核( (续续) ) 沟通技巧 - 面谈技巧 - 提问技巧 - 聆听技巧 - 验证技巧30第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施2. 2. 现场审核现场审核( (

11、续续) ) 不合格判断原则与技巧 - 最贴近原则 - 最有效原则 - 最关键原则 - 合并同类项原则 31第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施2. 2. 现场审核现场审核( (续续) ) 典型情况的应对技巧 - “没问题”型，好坏都看 - “抵触”型，冷静、耐心和坚持审核 - “掩盖”型，灵活变换提问 - “一问三不知”型，请示领导另派人员 - “高谈阔论”型，及时打断进入正题 - “办不到”型，标准规定 - “辩解”型，重新审核 - “主动暴露”型，要得到证据，不可道听途说 - “求饶”型，坚持原则，对能立即关闭的不符合项可不判 - “故意拖延”型，作好标记，多次催促 - “热

12、情过度”型，少受干扰 32第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施3. 3. 不符合报告不符合报告 不合格的类型 - 严重不合格 - 轻微不合格 33第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施3. 3. 不符合报告不符合报告( (续续) ) 不合格报告的内容与格式 受审核方名称 受审核的部门或人员 审核员 陪同人员 日期 不合格现象的描述 不合格现象结论（违反的文件的章节号或条文） 不合格的类型（按严重程度） 受审核方的确认 对不合格的纠正要求 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录等 344. 4. 末次会议末次会议 审核组会议 末次会议的要求 末次会

13、议的内容 重申审核标准目的和范围 强调审核的局限性 感谢被审核方的合作与接待 请被审核单位待所有不符合规定事项报告完成后再提出问题 详细报告每一个不符合规定事项 回答被审核方的问题 提出纠正措施要求 宣读审核结论第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施35第六讲第六讲 内部质量审核的实施内部质量审核的实施36第七讲第七讲 内部审核报告内部审核报告1.1.审核报告内容审核报告内容审核目的和范围审核组长和成员审核日期审核依据不合格项目清单提出纠正措施要求审核结果评价报告的审批报告的附件，如审核计划、审核检查表、纠正和预防措施等37第七讲第七讲 内部审核报告内部审核报告2.2.审核报告的格

14、式审核报告的格式 审核报告没有明确的格式，各企业应根据自身特点确定。但应包含以上内容。38第八讲第八讲 纠正和预防措施与跟踪纠正和预防措施与跟踪1.1.纠正和预防措施程序纠正和预防措施程序 调查判别不合格的原因 进行原因分析（如人、机器、材料、方法和环境等） 制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责 控制纠正和预防措施按计划有效实施 检查纠正和预防措施的效果 对效果的有效性进行验证39第八讲第八讲 纠正和预防措施与跟踪纠正和预防措施与跟踪2. 2. 跟踪的范围跟踪的范围 跟踪的范围常因需要而扩大 对有效性的验证也因内部管理的需要而更为严 在完成纠正措施并经验证以后，还可能对一些后续问题（如人员培

15、训、资源配备等）实施进一步跟踪，因而延长跟踪的时间 40TS/16949内审o系统的审核o制程的审核o产品的审核41TS/16949内审-系统的审核o过程的方法o依据乌龟图进行 42TS内审-系统的审核范围:体系中所有过程.a.输入的信息与文件的要求是否一致、充分。b.过程中所使用的资源是否符合过程的要求。 1、人员培训 2、意识 3、设施、设备 4、环境43c.是否已经文件化规定责任人,其责任人是否清楚的知道其职责与权限。d.是否已经建立过程的控制方法并依据过程的控制方法执行。e.是否依据了公司和客户的要求。 1、建立其目标和指标，目标和指标是否可测量 2、目标和指标趋势如何 o没有达成的时

16、候是否建立有效的纠正措施。o已经达成时，如何通过建立持续改进的措施。f.本流程的输出是否和文件要求一致、充分，有没有转换成为下一个过程的输入。44TS/16949内审-制程的审核 范围:控制计划中的制程都要进行审核. a.内部异常、外部异常（制程异 常、客户的投诉） b.PFMEA c.过程控制文件 控制计划、作业指导书、过程流程图、车间布置图45TS/16949内审-制程的审核 d.资源：1、人员的培训、意识（贡献度、客户抱怨）员工是否清楚。2、设备。3、环境。46TS/16949内审-产品的审核范围:汽车客户的产品. a.依据客户的要求对汽车行业的产品进行全 功能全尺寸 检查. b.制程和

17、产品审核的内审员应对产品制程较熟悉的人员担任47TS/16949内审-审核计划审核计划：1、包括A、B班、产品审核、制程审核（汽车厂、产品）2、审核计划（系统、制程、产品审核 ）48ISO/TS16949：2002标准培训主讲：丁松主讲：丁松49标准产生oISO/TS 16949：2002由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC 176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。o在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。“应当”（should）表示建议。oISO/TS 16949：2002 idt GB/T18305:2003 50本标准目的o本标准

18、的目标晨供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。o本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。o本标准旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。51质 量 管 理 体 系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 190012000的特别要求oGB/T 183052003 idt ISO/TS 16949：2002 521 范围1.1 总则oGB/T 19001：2000，质量管理体系，质量管理体系 要求要求o1 范围范围o1.1 总则总则o本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求

19、：o a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品；o b）通过体系的的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。o注：在本标准一中，术语“产品”仅适用预期提供给顾客或顾客要求的产品。53o本标准与GB/T 190012000相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。o本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。o支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。

20、o本标准可适用于整个汽车供应链。541.2 应用o本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。o当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。o除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或者责任的要求，否则不能声称符合本标准。55本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。o2 规范性引用文件规范性引用文件o下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本

21、标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。o GB/T 190002000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）563 术语和定义o本标准采用GB/T19000中的术语和定义。o本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：o 供方 组织 顾客o本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。o本标准中所出示的术语“产品”，也可指“服务”。573.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义o3.1.1

22、o控制计划控制计划 control plano对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）o3.1.2o有设计责任的组织有设计责任的组织 design responsible organizationo有权建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更改的组织。o注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。o3.1.3o防错防错 error proofingo为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。o3.1.4o实验室实验室 laboratoryo进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。o3.1.5o实

23、验室范围实验室范围 laboratory scopeo受控文件，包括：o实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；o用来进行上述活动的设备清单；o进行上述活动的方法和标准的清单。583.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义o3.1.6o制造制造 manufacturingo以下制作或加工过程：o生产材料；o生产或维修零件；o装配；o热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。o3.1.7o预见性维护预见性维护 predictive maintenanceo基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。o3.1.8o预防性维护预防性维护 preventive maintenanc

24、eo为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 593.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义o3.1.9o附加运费附加运费 premium freighto在合同约定的交付之上发生的附加成本或费用。o注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。o3.1.10o外部场所外部场所 remote locationo支持现场且不存在生产过程的场所。o3.1.11o现场现场 siteo发生增值的制造过程的场所。o3.1.12o特殊特性特殊特性 special characteristico可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特

25、性或制造过程参数。 604质量管理体系4.1 总要求o组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。o组织应：oa）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；ob）确定这些过程的顺序和相互作用；oc）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。od）确保可以或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；oe）监视、测量和分析这些过程；of）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。o组织应按本标准的要求管理这些过程。o针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此

26、类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。o注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。61o4.1.1 总要求总要求补充补充o确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。o注：见7.4.1和7.4.1.3624.2 文件要求4.2.1 总则o质量管理体系文件应包括：oa）形成文件的质量方针和质量目标；ob）质量手册oc）本标准所要求形成文件的程序；od）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；oe）本标准所要求的记录（见4.2.4）。o注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。o注

27、2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：o a) 组织的规模和活动类型；o b) 过程及其相互作用的复杂程度；o c) 人员的能力。o注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。634.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；oa）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）ob）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；oc）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。644.2.3 文件控制o质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。o因编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制：oa）文件发布前得

28、到批准，以确保文件的是充分与适应的；ob）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；oc）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；od）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；oe）确保文件保持清晰、易于识别；of）确保外来文件得到识别，并控制其分发；og）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件进行适当的标识。654.2.3.1 工程规范工程规范o组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。o组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。o注：当设计记录引用这

29、些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 664.2.4 记录控制o应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。674.2.4.1 记录保存记录保存o记录控制应满足法规和顾客的要求。 o注1：上述“处置”包括废弃。o注2：“记录”也包括顾客规定的记录。685管理职责5.1管理承诺o最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：oa）

30、向组织传大满足顾客要求和法律法规要求的重要性；ob）制定质量方针；oc）确保质量目标的制定；od）进行管理评审；oe)确保资源的获得。695.1.1过程效率过程效率o最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。705.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点o最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。715.3 质量方针o最高管理者应确保质量方针：oa）与组织的宗旨相适用；ob）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；oc）提供制定和评审质量目标的框架；od）在组织内得到沟通和理解；oe）在持续适宜性方面得到评审

31、。725.4 策划5.4.1 质量目标o最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。735.4.1.1 质量目标补充o最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。o注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。745.4.2 质量管理体系的策划o最高管理者应确保：oa）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。oB）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。755.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限o最高管

32、理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。765.5.1.1质量职责质量职责o应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。o负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。o所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。775.5.2 管理者代表o最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：oa）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；ob）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；oc）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。o注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的

33、外部联络。785.5.2.1 顾客代表顾客代表o最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。795.5.3 内部沟通o最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 805.6 管理评审5.6.1 总则o最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。o应保持管理评审的记录（见4.2.4）。815.6.1.1质量管理体系业绩质量管理体系业绩o作为持续改

34、进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。o对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1）o这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：o经营计划中规定的质量目标；o对所供应产品的顾客满意情况。825.6.2 评审输入评审输入 o管理评审的输入应包括以下方面的信息：oa）审核结果；ob）顾客反馈；oc）过程的业绩和产品的符合性；od）预防和纠正措施的状况；oe）以往管理评审的跟踪措施；o可能影响质量管理体系的变更；o改建的建议。835.6.2.1评审输入补充o管理评审输入应包括实际的和潜

35、在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。845.6.3评审输出o管理评审的输出应包括与以下有关方面有关的任何决定和措施；oa）质量管理体系及其过程有效性的改进；ob）与顾客要求有关的产品的改进；oc）资源需求。856 资源管理6.1 资源提供o组织应确定并提供以下方面所需的资源：oa）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；ob）通过满足顾客要求，增强顾客满意。866.2 人力资源6.2.1 总则o基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 876.2.2能力、意识和培训o组织应：oa）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；ob）提供培训或采取其

36、他措施以满足这些需求；oc）评价所采取措施的有效性；od）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；oe）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。88o6.2.2.1产品设计技能产品设计技能o 组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力,且熟练掌握适用的工具和技术。o 组织应识别适用的工具和技术。o6.2.2.2培训培训o 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。o 注1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。o

37、注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。o6.2.2.3岗位培训岗位培训o 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工和人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。o6.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权o 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。o 组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献见6.2.2d的认识程度。896.3基础设施o组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措

38、施。适用时，基础设施包括：oa）建筑物、工作场所和相关的设施；ob）过程设备（硬件和软件）；oc）支持性服务（如运输或通讯）。90o6.3.1工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划o 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现在操作的有效性进行评价和监视的方法。o 注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。o6.3.2应急计划应急计划o 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾

39、客的要求。916.4工作环境o组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 92o6.4.1与实现产品质量相关的人员安全与实现产品质量相关的人员安全o 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。o6.4.2生产现场的清洁生产现场的清洁o 组织应保持生产现场处于产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。937 产品实现7.1 产品实现的策划o组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。o在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：oa）产品的质量目标和

40、要求；ob）针对产品确定过程、文件和资源的需求；oc）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；od）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。o策划的输出形式应适合于组织的运作方式。o注1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。o注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。94o注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。o7.1.1产品实现的策划产品实现的策划补充补充o 作为

41、质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。o7.1.2接收准则接收准则o 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。o 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。95o7.1.3保密保密o 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。o7.1.4更改控制更改控制o 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。o 对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行

42、评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。o 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。o 注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。o 注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。967.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定o组织应确定：oa）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；ob）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；oc）与产品有关的法律法规要求；od）组织确定的任何附加要求。97o注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品的服务。o 注2：此要求包括再利用、对环境

43、的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。o 注3：条款c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。o7.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性o组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。987.2.2 与产品有关的要求的评审o组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：oa）产品要求得到规定；ob）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；oc）组织有能力满足规定的要求。o评

44、审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。o若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。o若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。o注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。99o7.2.2.1与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审补充补充o 对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。o7.2.2.2组织制造可行性组织制造可行性o 组织应在合同评审过程 ，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，

45、包括进行风险分析。1007.2.3顾客沟通顾客沟通o组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；oa) 产品信息；ob）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；oc）顾客反馈，包括顾客抱怨。1017.2.3.1顾客沟通顾客沟通补充补充o组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 1027.3 设计和开发设计和开发o注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 1037.3 设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划o组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。oa) 设计和开发阶段；

46、ob）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；oc）设计和开发的职责和权限。o组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。o随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 1047.3.1.1多方论证方法多方论证方法o组织应采用多方论方法进行产品实现的准备工作,包括:o 特殊特性的开发/最终确定和监视；o 潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。o 控制计划的开发和评审。o 注：多方论证通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。1057.3.2设计和开发输入o应确定与产品要求有关的输入

47、，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：oa）功能和性能要求；ob）适用的法律、法规要求；oc）适用时，以前类似设计提供的信息；od）设计和开发所必需的其他要求。o应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。106o注：此要求中包括特殊特性（见7.2.1.1）。o7.3.2.1产品设计输入产品设计输入o 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：o 顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；o 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的

48、信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。o 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。1077.3.2.2制造过程设计输入制造过程设计输入o组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：o产品设计输出数据；o生产率、过程能力及成本的目标；o顾客要求（若存在）；o以往的开发经验。o注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险程度相适应。1087.3.2.3特殊特性特殊特性o组织应确定特殊性见7.3，3d，并且o在控制计划中包括所有的特殊特性；o与顾客规定的定义和符号相符合；o对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客

49、的特殊性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。o注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。1097.3.3设计和开发输出o设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。o设计和开发输出应：oa）满足设计和开发输入的要求；ob）给出采购、生产和服务提供的适当信息；oc）包括或引用产品的接收准则；od）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。1107.3.3.1产品设计输出产品设计输出补充补充 o产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：o设计FMEA，可靠性结果；o产品特

50、殊特性和规范；o适当时，产品防错；o产品定义，包括图样或数学数据；o产品设计评审结果；o适用时，诊断指南。1117.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出o制造过程设计输出应以能够对制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：o规范和图样；o制造过程流程图/布局；o控制计划（见7.5.1.1）；o作业指导书；o过程批准接收准则；o有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；o适当时，防错活动的结果；o产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。1127.3.4 设计和开发评审o在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：oa）评

51、价设计和开发的结果满足要求的能力；ob）识别任何问题并提出必要的措施；o评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。1137.3.4.1监视监视o注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。o应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。o注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。1147.3.5 设计和开发验证o为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4

52、.2.4）。1157.3.6设计和开发确认o为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。116o 注1：确认过程通常包括地类似产品外部报告的分析。o 注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。o7.3.6.1设计和开发确认设计和开发确认补充补充o应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。117o7.3.6.2样件计划样件计划o当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产

53、中相同的供方、工装和制造过程。o应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。o当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。o7.3.6.3产品批准过程产品批准过程o组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。o注：产品批准当在制造过程验证之后进行。o该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。1187.3.7 设计和开发更改的控制o应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。o更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。119

54、o注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（7.1.4）。1207.4 采购7.4.1 采购过程o组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。o组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。121o注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。o 注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。122o7.4

55、.1.1法规的符合性法规的符合性o用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。o7.4.1.2供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发o组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合GB/T19001：2000是达到这一目标的第一步。o注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。o除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的GB/T19001：2000第三方认证。o7.4.1.3顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源o若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。o采用顾客指定的供货来源，包

56、括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。1237.4.2 采购信息o采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：oa）产品、程序、过程和设备的批准要求；ob）人员资格的要求；oc）质量管理体系要求。o在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。1247.4.3 采购产品的验证o组织应确保并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。o当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。1257.4.3.1进货产品的质量进货产品的质量o组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见7.4.3 ）质量的

57、过程；o组织接收统计数据，并对其进行评价；o进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样；o结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；o由指定的实验室进行的零件评价；o与顾客达成一致的其他方法。1267.4.3.2对供方的监视对供方的监视o供方业绩应通过以下指标进行监视：o交付产品的质量；o顾客生产中断包括外部退货；o按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；o关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。o组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。1277.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制o组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供

58、。适用时，受控条件应包括：oa）获得表述产品特性的信息；ob）必要时，获得作业指导书；oc）使用适宜的设备；od）获得和使用监视和测量装置；oe）实时监视和测量；of）放行、交付和交付后活动的实施。1287.5.1.1控制计划控制计划o组织应：o针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；o在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。o 控制计划应：o列出用于制造过程控制的方法；o包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；o如果有，包括顾客要求的信息；o在过程变得不

59、稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。o当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。o注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。129o7.5.1.2作业指导书作业指导书o组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。o这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。o7.5.1.3作业准备的验证作业准备的验证o无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备的验证。o作业准备人员应能得到作业指导书。适

60、用时，组织应使用统计方法进行验证。o注：推荐采用末件比较的方法。1307.5.1.4预防性和预见性维护预防性和预见性维护o组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：o有计划的维护活动；o设备、工装和量具的包装和防护；o可得到关键生产设备的零配件；o将维护目标形成文件并予以评价和改进。o组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。1317.5.1.5生产工装的管理生产工装的管理o组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。o组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括；o维护和修理的设施与人员；o贮存和修复

61、；o工装准备；o易损工装的更换计划；o工装设计修改的文件，包括工程更改等级；o工装的修改和文件的修订；o工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。o如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。o注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。132o7.5.1.6生产计划生产计划o应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。o7.5.1.7服务信息反馈服务信息反馈o应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。o注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。o7.5.1.8

62、与顾客的服务协议与顾客的服务协议o当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：o组织的任何一个服务中心；o任何专用工具或测量设备；o服务人员的培训。1337.5.2 生产和服务提供过程的确认o当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才现实的过程。o确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。o组织应对这些过程作出安排，适用时包括：oa）为过程的评审和批准所规定的准则；ob）设备的认可和人员资格的鉴定；oc）使用特定的方法和程序；od）记录的要求（见4.2.4）；oe）再确认。1347.5.2.1生产

63、和服务提供过程的的确认生产和服务提供过程的的确认补充补充o7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。有过程。1357.5.3 标识和可追溯性 o适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。o组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。o在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。o注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。136o注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件且达到了预定的目的，也可以

64、采用替代的方法。o7.5.3.1标识和可追溯性标识和可追溯性补充补充o以上7.5.3中的“适当时”不适用。1377.5.4 顾客财产顾客财产o组织应爱护在组织控制下活组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。o注：顾客财产可包括知识产权。138o注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。o7.5.4.1顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装o顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定。1397.5.5产品防护o在内部处

65、理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。1407.5.5.1贮存和库存贮存和库存o应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。o组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。1417.6 监视和测量装置的控制o组织应确定需实施的监视和测量以及所需得监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。o组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并已与监视和测量的要求相一致的方式实施。o为确保结果有效

66、，必要时，测量设备应：oa）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或鉴定的依据；ob）进行调整或必要时在调整；oc）得到识别，以确定其校准状态；od）防止可能使测量结果失效的调整；oe）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效；o此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。o当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时在确认。o注：作为指南，参照GB

67、/T19022.1和GB/T19022.2。142o注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c）的意图。o7.6.1测量系统分析测量系统分析o为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。1437.6.2校准校准/验证记录验证记录o对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有有设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：o设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；o由

68、工程更改所引发的修订；o在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；o超出规范条件下影响的评估；o在校准/验证后，有关符合规范的说明；o在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。1447.6.3实验室要求实验室要求7.6.3.1内部实验室内部实验室o组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：o实验室程序的充分性；o实验室人员的能力；o产品试验；o正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力；o相关记录的评审。o注：按GB/T15481（idt ISO/

69、IEC17025）进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。1457.6. 3.2外部实验室外部实验室o组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且o应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或o实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可。o注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481或国家等效文件意图的证据。o注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6. 3.1要求已得到满足。1

70、468 测量、分析和改进8.1 总则o组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；oa）证实产品的符合性；ob）确保质量管理体系的符合性；oc）持续改进质量管理体系的有效性；o这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。147o8.1.1统计工具的确定统计工具的确定o在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。o8.1.2基础统计概念知识基础统计概念知识o整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。1488.2 监视和测量8.2.1 顾客满意o作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的

71、感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。149o注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。o8.2.1.1顾客满意顾客满意补充补充o顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于：o交付零件的质量性能；o顾客生产中断，包括外部退货；o按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；o关于质量或交付问题的顾客通知。o组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。1508.2.2 内部审核 o组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：oa）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质

72、量管理体系的要求；ob）得到有效实施与保持。o考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。o策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。o负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。o注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。151o8.2.2.1质量管理

73、体系审核质量管理体系审核o组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。o8.2.2.2制造过程审核制造过程审核o组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。o8.2.2.3产品审核产品审核o组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。152o8.2.2.4内部审核计划内部审核计划o内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。o当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。o注：每类审核应当使用特定的检查表。o8.2.2.5内审员资格内审员资格o

74、组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。1538.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量o组织应采用适宜的方法对质量管理过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应在证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采用适当的预防和纠正措施，以确保产品的符合性。1548.2.3.1制造过程的监视和测量o组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。o组织应保

75、持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：o测量技术；o抽样计划；o接收准则；o当未满足接收准则时的反应计划。o应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。o组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。o组织应保持过程更改生效日的记录。1558.2.4 产品的监视和测量o组织应对产品的特性就进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依

76、据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。o应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。o除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成前，不应放行产品和交付服务。156o注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出：o测量的类型；o适当的测量方法；o要求的能力和技术。1578.2.4.1全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验o应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。o注：全尺寸检验是对设计

77、记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。1588.2.4.2外观项目外观项目o若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：o适当的资源，包括评价用的照明；o适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品；o外观标准样品及评价设备的维护和控制。o对从事外观评价人员的能力和资格的验证。1598.3 不合格品控制o组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期产的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。o组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：oa）采取措施，消除已发现的不合格；ob）经有关授权人员批准，

78、适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品；oc）采取措施，防止其原预期的使用或应用。o应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。o在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。o当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。160o8.3.1不合格品控制不合格品控制补充补充o状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3）。o8.3.2返工产品的控制返工产品的控制o返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。o8.3.3顾客通知顾客通知o一旦发生不合格品被发

79、运，应立即通知顾客。1618.3.4顾客特许顾客特许o无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。o组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。o此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。1628.4 数据分析o组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量结果以及其他有关来源的数据。o数据分析应提供以下有关方面的

80、信息：oa）顾客满意（见8.2.1）；ob）与产品要求的符合性（见7.2.1）；oc）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；od）供方。1638.4.1数据的分析和使用数据的分析和使用o质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持：o确定迅速解决与顾客相关问题的优先顺序；o确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；o及时报告产品使用信息的信息系统。o注：应当将数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较。1648.5.1 持续改进o组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。165o

81、8.5.1.1组织的持续改进组织的持续改进o组织应确定一个持续改进的过程（见GB/T19004：2000附录中B中的示例）。o8.5.1.2制造过程的改进制造过程的改进o制造过程应持续地关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。o注1：在控制计划中将受控特性形成文件。o注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。1668.5.2 纠正措施o组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。o应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求；oa）评审不合格（包括顾客抱怨）；ob）确定不合格的原因；oc）评价确保不合

82、格不再发生的措施的需求；od）确定和实施所需的措施；oe）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；of）评审所采取的纠正措施。167o8.5.2.1解决问题解决问题o组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。o若有顾客规定的解决问题的方式，则组织应采用此方式。o8.5.2.2防错防错o组织应在纠正措施的过程中采用防错方法。o8.5.2.3纠正措施影响纠正措施影响o组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。o8.5.2.4拒收产品的试验拒收产品的试验/分析分析o组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。组织应尽可能缩短该过程的周期

83、。应保存分析的记录，而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，以防止再发生。o注：与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。1688.5.3 预防措施o组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。o应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：oa）确定潜在不合格及其原因；ob）评价防止不合格发生的措施的需求；oc）确定和实施所需的措施；od）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；oe）评审所采取的预防措施。169附 录 A:控 制 计 划oA1控制计划的阶段o适当时，控制计划应覆盖三个不同的阶段：

84、o样件：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织应有样件控制计划。o试生产：对样件制造后，全面生产前将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产被定义为在产品实现过程中样件制造后可能要求的一个生产阶段。o生产：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。o每个零件应有一个控制计划，但是在很多情况下，系列控制计划可以覆盖采用通用过程生产的多个相似零件。控制计划是质量策划的一项输出。170A2控制计划的要素oA:基本数据o控制计划编号；o发布日期和修订日期（若存在）；o顾客信息（见顾客要求）；o组织名称/指定的现场；o零件编号；o零件名称/描述；o工程更改等级；o覆盖的阶段（样件、试生产、生产）；o主要联系人；o零件/过程步骤编号；o过程名称/作业描述。171