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1、ADRADR相关知识及法规相关知识及法规1.1.药品不良反应监测的背景及发展药品不良反应监测的背景及发展2.2.药品不良反应基本知识药品不良反应基本知识3.3.药品不良反应监测相关法律法规药品不良反应监测相关法律法规药品不良反应监测的背景与发展-是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质平
2、的重要武器，它与人们的生活水平、生命质平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。量以及社会发展密切相关。量以及社会发展密切相关。量以及社会发展密切相关。药品是一把双刃剑！药品是一把双刃剑！药品（药品（DrugDrug） 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR） 我国在办法中将我国在办法中将ADRADR定义为：定义为： 合格合格药品药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的下出现的与用药目的 无关的或意外无关的或意外的的有害反应有害反应。药品不良反应监测的背景对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使对
3、药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。用，深入研究而不断逐步加强的。上世纪国外发生的重大药害事件上世纪国外发生的重大药害事件年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1890 欧美亚欧美亚 甘汞甘汞 通便、驱虫、通便、驱虫、 汞中毒汞中毒 死亡儿童死亡儿童1950 制牙粉制牙粉 585人人1900 欧美欧美 蛋白银蛋白银 消毒、抗炎消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症1949 100人人1930 各国各国 醋酸铊醋酸铊 头癣头癣 铊中毒铊中毒 半数用药者半数用药者1960 死亡死亡(1万人万人)1922 各国各国 氨基比林氨基比林 退热
4、、止痛退热、止痛 粒细胞缺乏粒细胞缺乏 死亡死亡2082人人1970 1940 各国各国 硫代硫酸硫代硫酸 风湿病、哮喘风湿病、哮喘 肝、肾、骨髓肝、肾、骨髓 约约1/3用药者用药者 金钠金钠 损害损害1935 欧美欧美 二硝基酚二硝基酚 减肥减肥 白内障白内障 近万人失明近万人失明1970 死亡死亡9人人1937 美美 磺胺酏磺胺酏 抗菌消炎抗菌消炎 肝肾损害肝肾损害 358人中毒人中毒 (含甘二醇含甘二醇) 107人死亡人死亡1953 欧美加欧美加 非那西丁非那西丁 止痛退热止痛退热 肾损害、溶血肾损害、溶血 肾病肾病2000人人 死亡死亡500人人年代年代 地区地区 药物药物 用途用途
5、毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1954 法法 二磺二二磺二 疥、粉刺疥、粉刺 神经毒性、神经毒性、 中毒中毒270人人 乙基锡乙基锡 脑炎、失明脑炎、失明 死亡死亡110人人 1956 美美 三苯乙醇三苯乙醇 高血脂症高血脂症 白内障、阳痿、白内障、阳痿、 1000人，人， 脱发脱发 占占11956 欧南美欧南美 反应停反应停 妊娠反应妊娠反应 海豹样畸胎海豹样畸胎 1万人万人1961 日本日本 死亡死亡5000人人1967 欧欧 氨苯氨苯 减肥减肥 肺动脉高压肺动脉高压 70用药者用药者 唑啉唑啉1960 英美澳英美澳 异丙肾异丙肾 止喘止喘 心率失常、心率失常、 死亡死亡3500人人
6、气雾剂气雾剂 心衰心衰 1963 日本日本 氯碘喹啉氯碘喹啉 肠炎肠炎 脊髓病变、脊髓病变、 中毒中毒7856人人1972 失明失明 死亡死亡51933 美美 乙烯雌酚乙烯雌酚 保胎保胎 阴道腺癌阴道腺癌(女女) 300人人1972 1968 美美 心得宁心得宁 抗心率失常抗心率失常 眼、粘膜损害眼、粘膜损害 2257人人1979共计共计 16种种 死亡死亡2.2万人万人18901980 伤残伤残1.1万人万人 近年来在我国发生的药害事件近年来在我国发生的药害事件 20世纪90年代的四咪唑引发迟发性脑病2003年发生的“龙胆泻肝丸”导致肾衰竭 20世纪80年代末90年代初的乙双吗啉治疗银屑病引
7、起白血病药品不良反应监测的目的药品不良反应监测的目的（1 1）尽早发现药品不良反应的信号）尽早发现药品不良反应的信号（2 2）寻找药品不良反应的诱发因素）寻找药品不良反应的诱发因素（3 3）探究药品不良反应的发生机理）探究药品不良反应的发生机理（4 4）定量性地进行药品的利弊分析）定量性地进行药品的利弊分析（5 5）反馈药品不良反应监测的信息）反馈药品不良反应监测的信息（6 6）为政府管理部门决策提供依据）为政府管理部门决策提供依据药品不良反应的基本知识药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR):(Adverse Drug Reaction,ADR): 合格
8、药品在正常用法用量情况下出现的与用药目合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。的无关或意外的有害反应。药物不良事件药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系与该药有因果关系。药品不良反应的临床表现 ( (一一) ) 副作用副作用 (Side effect) (Side effect)： 治疗量下与治疗目的无关的不适反应。治疗量下与治疗目的无关的不适反应。 产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治产
9、生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。 如阿托品可抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心如阿托品可抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用；在全身麻醉时利用其抑制腺体分泌的作用，其率等作用；在全身麻醉时利用其抑制腺体分泌的作用，其松弛平滑肌而引起腹气胀或尿潴留就成了副作用。松弛平滑肌而引起腹气胀或尿潴留就成了副作用。 ( (二二) ) 毒性作用毒性作用 (Toxic effect) (Toxic effect)： 指治疗量下出现的毒性反应。指治疗量下出现的毒性反应。 可由病人的个体差异、病理状态或合用其它可
10、由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性，如氨基糖甙类药物引起敏感性增加而出现毒性，如氨基糖甙类所致耳毒性。但因用量过大而产生的毒性作用，所致耳毒性。但因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应。则不属于药物不良反应。( (三三) ) 变态反应变态反应 (Allergic reaction) (Allergic reaction)( (四四) ) 继发反应继发反应 (Secondary reaction) (Secondary reaction)( (五五) ) 后效应后效应 (After effect) (After effect) 指停药后血药浓度已降至最低有
11、效浓度以下，生物效指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应存在。如镇静催眠药。应存在。如镇静催眠药。 ( (六六) ) 特异质反应特异质反应 (Idiosyncratic reaction) (Idiosyncratic reaction) 又称特异质遗传素质反应。又称特异质遗传素质反应。( (七七) ) 其它：其它： 致癌作用、致突变、致畸作用致癌作用、致突变、致畸作用例例 ： 不良反应、事件名称：过敏性休克不良反应、事件名称：过敏性休克患者使用头孢他定患者使用头孢他定2.0 g2.0 g静脉滴注静脉滴注1515分钟后出分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血现胸闷、气促、面
12、色苍白、手脚冰凉等，测血压压70/30mmHg70/30mmHg。立即停药，让患者平卧，给予。立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗，治疗，2020分钟后好转，血压恢复到分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg100/60mmHg。我国药品不良反应监测法律法规三、主要法规体系三、主要法规体系中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国
13、中医药条例中华人民共和国中医药条例药品注册管理办法药品注册管理办法药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅 药品不良反应报药品不良反应报告和监测告和监测 管理办法实施细则管理办法实施细则中华人民共和国药品管理法第七十一条第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反
14、应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 20042004年年3 3月月4 4日联合发布日联合发布第一章第一章 总则总则 规定了国家实行药品不良反应报告制度，规定了药规定了国家实行药品不良反应报告制度，规定了药品不良反应报告的实施主体及其法定义务，并同时品不良反应报告的实施主体及其法定义务，并同时规定了各级食品药品监督管理部门及各级卫生主管规定了各级食品药品监督管理部门及各级卫生主
15、管部门的职责。部门的职责。第二章 职责详细规定了各级食品药品监督管理部门、各级详细规定了各级食品药品监督管理部门、各级卫生主管部门及药品不良反应监测部门的职责卫生主管部门及药品不良反应监测部门的职责和任务和任务食品药品监督管理局（第六、七条）（第六、七条）（第六、七条）（第六、七条）卫生主管部门（第八条）（第八条）（第八条）（第八条）药品不良反应监测中心（第九、十条）（第九、十条）（第九、十条）（第九、十条）药品不良反应监测机构第三章报告详详细细规规定定了了药药品品不不良良反反应应报报告告的的基基本本要要求求、上报时限以及上报程序。上报时限以及上报程序。第第十十二二条条：药品不良反应实行逐级、
16、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作第四章评价与控制明确说明医疗卫生机构、药品生产经营企业和进口药品代理经营单位应对药品不良反应报告进行分析评价并应采取相应有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，并详细说明了各级主管部门对药品不良反应的控制措施。第五章处罚详细说明了违反药品不良反应报告和监测管理办法所规定行为的处罚规定，包括责令改正、警告、罚款、给予行政处分等。第六章附则第二十九条：第二十九条：本办法下列用语的含义是：本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常
17、（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指（三）新的药品不良反应是指药品说明书药品说明书中未载明的不良反应。中未载明的不良反应。 （四四）药药品品严严重重不不良良反反应应是是指指因因服服用用药药品品引引起起以下损害情形之一的反应：以下损害情形之一的反应：1 1引起死亡；引起死亡；2 2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生
18、缺陷；3 3对生命有危险并能够导致人体永久的或对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残；显著的伤残；4 4对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5 5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。第第三三十十条条：药药品品不不良良反反应应报报告告的的内内容容和和统统计计资资料料是是加加强强药药品品监监督督管管理理、指指导导合合理理用用药药的的依依据据，不不作作为为医医疗疗事事故故、医医疗疗诉诉讼讼和和处处理理药药品品质质量量事事故故的的依依据据。 广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则药品不良反应报告
19、和监测管理办法实施细则广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局广东省卫生厅广东省卫生厅广东省卫生厅广东省卫生厅20062006年年年年3 3月月月月2020日日日日上报主体单位的基本要求第十六条第十六条 负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应品不良反应/ /事件进行关联性评价的能力。事件进行关联性评价的能力。第十七条第十七条 具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办具有满足本单位
20、药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。第十八条第十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收本单位药品不良反应接收本单位药品不良反应/ /事件报告的地点、受理人员和联事件报告的地点、受理人员和联系电话。系电话。 对广东省医疗卫生机构、药品生产、经营企业的药品不良反应监测制度和网络体系的建立、报告职责、报告内容、报告程序等做出了详细的规定， 第二十七条规定医疗卫生机构、药品生产、经营企业应配合各级药品监管部门以及卫生主管部门对药品不良反应调查、分析和评价（
21、一）提供药品批生产记录，并接受检查；（二）说明药品及原料的进货渠道、贮存状况，并接受检查；（三）提供相关药品的留样；（四）提供病历和药品说明书等相关的资料。并按要求提供病历和药品说明书等相关资料。第二十八条第二十八条 纳入纳入执业医师、执业药师、执业执业医师、执业药师、执业护士护士继续教育内容。继续教育内容。执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中应按照办法规定报告药品不良反应应按照办法规定报告药品不良反应/ /事件，事件，未按规定报告未按规定报告药品不良反应药品不良反应/ /事件的人员由相事件的人员由相应主管部门应主管部门按照有关规定处理。按照有关规定
22、处理。第三十四条明确规定卫生主管部门定期对医疗第三十四条明确规定卫生主管部门定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并作为医疗质量评估的内容之一。作为医疗质量评估的内容之一。 没有安全的药品，只有安全的监测没有安全的药品，只有安全的监测 全国全国ADR监测网络网址：监测网络网址： http:/www. 广东省广东省ADRADR信息网络管理平台登录地址：信息网络管理平台登录地址：http:/219.135.157.146/adrms 广东广东ADR中心网站：中心网站： http:/ 广东省药品不良反应监测中心广东省药品不良反应监测中心 通讯地址通讯地址： 广州市东山区东风东路广州市东山区东风东路753753号之二号之二1212楼楼 邮编邮编：510080510080 电话电话/ /传真传真：（：（020020）37886559 E-mail：谢谢 谢谢 ！结束结束
